La Gazette du Canada, Partie I, volume 154, numéro 40 : DÉCRETS

Le 3 octobre 2020

MINISTÈRE DE LA SANTÉ

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Décret agréant l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19

C.P. 2020-682 Le 25 septembre 2020

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’alinéa 30.1(2)a) référence a de la Loi sur les aliments et droguesréférence b, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil agrée l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, pris le 16 septembre 2020 par la ministre de la Santé.

NOTE EXPLICATIVE

(Cette note ne fait pas partie du Décret.)

Proposition

Ce décret (le « décret ») approuve l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (l’« arrêté d’urgence ») qui a été signé par la ministre de la Santé le 16 septembre 2020. L’arrêté d’urgence permet d’accélérer l’obtention d’une autorisation pour l’importation, la vente et la publicité de drogues utilisées relativement à la COVID-19, ce qui comprend à la fois les drogues destinées aux humains et celles destinées aux animaux. Il permet à la ministre de tenir compte des besoins urgents en matière de santé publique liés à la COVID-19 dans sa décision d’autoriser ou non une drogue contre la COVID-19 sur la base des données d’innocuité, d’efficacité et de qualité qui sont fournies. L’arrêté d’urgence offre aussi une plus grande souplesse dans la délivrance des licences d’établissement en lien avec les drogues contre la COVID-19, en tenant compte des besoins urgents en matière de santé publique, et offre à la ministre un mécanisme pour permettre à l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) d’importer des drogues prometteuses contre la COVID-19 en vue de leur stockage (mise en place) dans des installations canadiennes avant leur autorisation au Canada.

L’arrêté d’urgence a été pris en vertu du paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues (la « Loi »), qui permet à la ministre de prendre des arrêtés d’urgence si elle estime qu’une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable — direct ou indirect — pour la santé, la sécurité ou l’environnement.

Sans un décret qui l’approuve, l’arrêté d’urgence, conformément à l’alinéa 30.1(2)a) de la Loi, cesserait d’avoir effet 14 jours après sa prise. Conformément aux alinéas 30.1(2)b) à d) de la Loi, en vertu de ce décret, l’arrêté d’urgence cessera d’avoir effet soit le jour de son abrogation, soit à l’entrée en vigueur d’un règlement au même effet, soit au plus tard un an — ou la période plus courte qui y est précisée — après sa prise.

Objectif

Ce décret a pour but de prolonger la période d’effet de l’arrêté d’urgence, qui vise à accélérer l’autorisation de l’importation, de la vente et de la publicité de drogues utilisées relativement à la COVID-19 tout en tenant compte des besoins urgents en matière de santé publique. Il offre aussi une plus grande souplesse dans la délivrance des licences d’établissement en lien avec les drogues contre la COVID-19. L’arrêté d’urgence permet en outre à l’administrateur en chef de la santé publique de l’ASPC d’aviser la ministre de la nécessité de mettre en place une drogue prometteuse contre la COVID-19 au Canada. Pour qu’une drogue puisse être mise en place, le gouvernement du Canada doit avoir conclu un marché pour en faire l’acquisition, et le fabricant doit avoir rempli une demande d’autorisation de la drogue auprès de Santé Canada ou d’un organisme de réglementation étranger. Ces mesures visent à s’assurer que les Canadiens aient accès aux drogues contre la COVID-19 en temps opportun.

Contexte

La COVID-19 est une nouvelle maladie qui n’avait encore jamais été diagnostiquée chez l’humain. Il s’agit d’une maladie respiratoire infectieuse causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2), un coronavirus récemment découvert. On sait que l’infection à la COVID-19 provoque des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, un essoufflement et des difficultés respiratoires. Dans des cas graves, elle peut entraîner une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et la mort. L’Organisation mondiale de la Santé a déclaré une pandémie mondiale liée à la COVID-19 le 11 mars 2020. Il a y eu un total de 26 300 000 cas jusqu’à présent, dans au moins 185 pays, et plus de 860 000 personnes ont perdu leur vie référence 1. Au 3 septembre 2020, le Canada dénombrait plus de 130 000 cas référence 2; cependant, la situation évolue rapidement.

Un grand nombre de sociétés pharmaceutiques et d’établissements universitaires développent actuellement des vaccins candidats et des thérapies et traitements potentiels contre la COVID-19. Bien que ces nouveaux vaccins et drogues soient développés expressément pour lutter contre la COVID-19, des sociétés pharmaceutiques envisagent la possibilité d’utiliser des drogues déjà approuvées et commercialisées, comme des antiviraux à large spectre et des anti-inflammatoires. L’autorisation accélérée de drogues destinées à lutter contre la COVID-19 permettra à ces drogues médicalement nécessaires d’être mis rapidement à la disposition des Canadiens.

Avant qu’un produit puisse être commercialisé au Canada, Santé Canada examine les renseignements sur le produit pour s’assurer du respect des exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements d’application. En se fondant sur les renseignements fournis, le ministère évalue les risques et les avantages du produit pour veiller à ce que la population canadienne ait accès à des produits sûrs, efficaces et de grande qualité. De plus, toute personne qui fabrique, emballe, étiquette, importe, teste, distribue ou vend en gros une drogue destinée à être vendue au Canada doit détenir une licence d’établissement délivrée en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

Le 18 mars 2020, la ministre de la Santé a publié un avis intitulé « Examen accéléré des présentations et demandes de produits de santé liées au COVID-19 ». Cet avis précisait l’intention de Santé Canada d’accélérer l’autorisation d’un vaccin et d’autres thérapies contre la COVID-19 à mesure qu’ils sont disponibles.

Répercussions

L’arrêté d’urgence introduit des processus d’autorisation accélérés pour l’importation, la vente et la publicité de drogues utilisées relativement à la COVID-19. Pour qu’une drogue soit autorisée en vertu de l’arrêté d’urgence, la ministre doit conclure, à la lumière des renseignements fournis, que les avantages l’emportent sur les risques associés à la drogue en tenant compte des incertitudes entourant les avantages et les risques ainsi que des besoins urgents en matière de santé publique engendrés par la COVID-19. Cela nécessite de soupeser les risques qu’entraîne la modification de certaines exigences afin que les renseignements appuient l’innocuité et l’efficacité d’une drogue, comme de permettre la prise en compte d’une approbation fournie par un organisme de réglementation étranger, par rapport aux avantages de la mettre plus rapidement à la disposition de la population canadienne.

L’arrêté d’urgence introduit des processus d’autorisation accélérés pour les drogues à indication en lien avec la COVID-19 qui ne sont pas encore autorisées au Canada ou dans d’autres administrations, ainsi que les drogues contre la COVID-19 dont la vente est autorisée par un organisme de réglementation étranger. De plus, l’arrêté d’urgence offre un mécanisme pour autoriser la vente d’une drogue qui est déjà autorisée au Canada en vertu de cet arrêté d’urgence ou du Règlement sur les aliments et drogues, pour des fins liées à la COVID-19 qui ne sont pas incluses dans l’autorisation de la drogue.

Bien que la COVID-19 soit principalement considérée comme une maladie humaine, il s’agit d’une nouvelle maladie, et ses répercussions sur la santé des animaux ne sont pas encore entièrement connues. À l’heure actuelle, aucun cas d’infection à la COVID-19 n’a été signalé chez les animaux d’élevage, et les renseignements préliminaires tirés de quelques études indiquent que les porcs, les poulets et les canards ne sont pas susceptibles de contracter le virus. Toutefois, quelques rapports discutent de situations où les humains infectés ont transmis le virus à leur chat ou leur chien domestique. Ainsi, par excès de prudence, les médicaments vétérinaires ont été inclus dans la portée de l’arrêté d’urgence.

Drogues non autorisées au Canada ou par un organisme de réglementation étranger

L’arrêté d’urgence introduit un processus accéléré pour l’autorisation d’une nouvelle drogue contre la COVID-19 en prescrivant des exigences de présentation et des formalités administratives plus souples que ce que prévoit le titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues.

L’arrêté d’urgence permet à la ministre de tenir compte des incertitudes et des besoins urgents en matière de santé publique dans le contexte de la pandémie de COVID-19 lorsqu’elle doit déterminer si les avantages d’une drogue l’emportent sur les risques qui y sont associés. Plutôt que des rapports détaillés des tests établissant l’innocuité d’une nouvelle drogue et des preuves substantielles de son efficacité clinique, comme l’exige le Règlement sur les aliments et drogues, l’arrêté d’urgence exige que le demandeur présente les renseignements connus en ce qui concerne l’innocuité et l’efficacité d’une drogue contre la COVID-19.

De plus, afin d’accélérer le processus d’examen des présentations de drogues soumises aux fins d’autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence, une approche plus souple a été prévue afin de permettre au demandeur de présenter d’autres renseignements tout au long de l’examen à mesure qu’ils sont disponibles, dans le cadre de ce qu’on appelle une « demande progressive ». Dans le cadre d’une demande progressive, le demandeur doit présenter un plan précisant comment et quand il fournira à la ministre les données ou les renseignements requis qui n’ont pas encore été fournis.

Drogues autorisées par un organisme de réglementation étranger

Pour être admissible au processus d’autorisation accéléré prévu pour les drogues autorisées par un organisme de réglementation étranger, une drogue doit figurer dans la Liste des drogues étrangères tenue par la ministre et incorporée par renvoi à l’arrêté d’urgence. Une drogue peut être ajoutée à la liste s’il a été démontré qu’elle procure des avantages dans le contexte de la pandémie de COVID-19 et si elle a reçu une autorisation de vente dans une administration étrangère. La ministre peut prendre connaissance de ces drogues dans le cadre d’interactions avec des homologues internationaux ou d’une analyse de l’environnement, y compris dans le cadre de discussions avec des fournisseurs de soins de santé ou des demandeurs potentiels.

Avant de pouvoir être importée, vendue ou annoncée au Canada, une drogue figurant sur la liste doit être autorisée en vertu de l’arrêté d’urgence; toutefois, le demandeur peut se servir de l’autorisation fournie par un organisme de réglementation étranger et présenter une demande plus abrégée. Le demandeur doit fournir la preuve que la drogue est autorisée à la vente dans une administration étrangère et, sur demande, signer une attestation indiquant que tous les renseignements utilisés par l’organisme de réglementation étranger pour autoriser la drogue seront mis à la disposition de la ministre.

La ministre doit tout de même conclure, en ce qui concerne la drogue étrangère, que tous les critères énoncés dans l’arrêté d’urgence ont été remplis et que, dans le contexte de la pandémie de COVID-19, les avantages qu’entraîne l’autorisation de cette drogue l’emportent sur les risques qui y sont associés.

Indication supplémentaire des drogues autorisées au Canada

L’arrêté d’urgence permet d’annoncer et de vendre une drogue qui est déjà autorisée au Canada pour une indication supplémentaire liée à la COVID-19. Pour ce faire, la drogue sera ajoutée à la Liste des drogues nouvelles à indication supplémentaire qui est incorporée par renvoi. Contrairement à lorsqu’on apporte une modification au titre du Règlement sur les aliments et drogues, ce processus peut être engagé sans qu’il soit nécessaire pour le fabricant de présenter une demande.

Les ajouts à cette liste se fonderont sur l’analyse de l’environnement réalisée par Santé Canada, y compris des discussions avec les fournisseurs de soins de santé, à mesure que les données appuyant l’utilisation de drogues existantes dans le contexte de la COVID-19 seront disponibles. Toutefois, un demandeur externe peut aviser la ministre de l’existence d’une drogue pouvant être admissible à ce processus.

Étant donné qu’une drogue admissible à ce processus sera déjà autorisée en vertu de l’arrêté d’urgence ou du Règlement sur les aliments et drogues, il y a aura déjà des données faisant état de son innocuité, de son efficacité (pour d’autres indications) et de sa qualité. De plus, l’ajout d’une drogue à cette liste permettra à la ministre de demander tout renseignement que détient le titulaire de l’autorisation au sujet de son indication en lien avec la COVID-19. Tout renseignement supplémentaire fourni sur l’indication en lien avec la COVID-19 sera également inclus dans la liste incorporée par renvoi.

Licences d’établissement de produits pharmaceutiques et bonnes pratiques de fabrication

L’arrêté d’urgence introduit la possibilité de délivrer ou de modifier des licences d’établissement de produits pharmaceutiques pour y inclure la conduite d’activités en lien avec des drogues contre la COVID-19. Cela permet d’offrir plus de souplesse, notamment en modifiant certaines exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication, tout en continuant de protéger la santé et la sécurité des Canadiens qui utiliseront ces drogues contre la COVID-19. Le traitement de toutes les demandes de licence d’établissement de produits pharmaceutiques présentées en lien avec l’arrêté d’urgence sera accéléré. Les décisions relatives à la délivrance des licences tiendront compte des renseignements fournis dans la demande et du caractère impératif de la drogue pour répondre aux besoins de santé urgents liés à la COVID-19.

Exigences en matière d’étiquetage, de publicité et de déclaration

Afin de maintenir les exigences en matière d’étiquetage bilingue en application de la Loi sur les langues officielles, l’arrêté d’urgence s’assure que les sections appropriées du Règlement sur les aliments et drogues continueront de s’appliquer aux drogues contre la COVID-19. Ces drogues sont également assujetties à des interdictions similaires en matière de publicité ainsi qu’aux mêmes exigences de déclaration des effets indésirables et de déclaration des rappels et des pénuries que les drogues autorisées en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

Conditions

L’arrêté d’urgence permet à la ministre d’imposer ou de modifier des conditions et de demander des renseignements supplémentaires en lien avec une présentation de drogue contre la COVID-19, une autorisation ou une licence d’établissement à tout moment pendant que l’arrêté est en vigueur. Compte tenu de la gravité de la pandémie de COVID-19, cela permet à la ministre d’agir rapidement pour recueillir des renseignements importants liés à la sécurité ou de réduire les risques en temps opportun.

Suspension ou annulation

Lorsque Santé Canada accélérera le processus d’autorisation des drogues liées à la COVID-19 en vertu de l’arrêté d’urgence, dans le but d’assurer l’accès en temps opportun à ces drogues, le ministère continuera de veiller à ce que l’innocuité, l’efficacité et la qualité de ces produits s’appuient sur des données suffisantes. Santé Canada fera le suivi de l’innocuité et de l’efficacité de ces drogues et prendra des mesures immédiates, y compris la suspension ou l’annulation d’autorisations ou de licences d’établissement, au besoin, pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

Propriété intellectuelle

L’arrêté d’urgence ne prévoit pas des mesures de protection explicites de la propriété intellectuelle pour les drogues innovantes faisant l’objet d’une demande d’autorisation dans le cadre de ce processus. Toutefois, pour s’assurer qu’une drogue innovante puisse bénéficier d’une protection des données lorsqu’une autorisation est accordée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues ou d’un autre mécanisme transitoire, Santé Canada veillera à ce que l’autorisation accordée pour une drogue et ses ingrédients médicinaux en vertu de l’arrêté d’urgence ne soit pas considérée comme une approbation préalable aux fins de la définition d’une drogue innovante en application de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues, et stipulera qu’une demande ne peut être présentée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues pour une nouvelle drogue, à l’égard d’une allégation relative à la COVID-19, sur la base d’une comparaison directe ou indirecte avec une drogue contre la COVID-19 autorisée en vertu de l’arrêté d’urgence.

De plus, afin de maintenir les incitatifs pour les fabricants de drogues contre la COVID-19 et de garantir l’accès à ces drogues, une demande d’autorisation fondée sur une comparaison directe ou indirecte avec une autre drogue contre la COVID-19 ne sera acceptée que si cette autre drogue n’est pas disponible en quantité suffisante sur le marché canadien pour répondre aux besoins en matière de santé publique liés à la COVID-19. Avant de présenter une demande fondée sur une comparaison directe ou indirecte avec une autre drogue, une personne doit aviser la ministre de son intention de présenter la demande et fournir des renseignements démontrant que la drogue utilisée aux fins de comparaison a reçu une autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence et qu’elle n’est pas disponible en quantité suffisante. La ministre est ensuite tenue d’aviser le fabricant de la drogue utilisée aux fins de comparaison afin que ce dernier puisse présenter des observations à la ministre sur la question de savoir si la drogue est disponible en quantité suffisante. Si la ministre juge que la drogue utilisée aux fins de comparaison n’est pas disponible en quantité suffisante, la demande d’autorisation peut être présentée.

Période d’autorisation et frais

Les autorisations accordées en vertu de l’arrêté d’urgence et les licences d’établissement de produits pharmaceutiques délivrées en lien avec l’arrêté d’urgence ne sont valides que durant la période où l’arrêté d’urgence est en vigueur. L’examen des présentations de drogues soumises en vertu de l’arrêté d’urgence ne sera pas assujetti à des frais pour le recouvrement des coûts, et il n’y aura pas de frais facturés pour les demandes de licences d’établissement présentées en lien avec l’arrêté d’urgence si la demande satisfait aux conditions prescrites dans le Décret de remise visant les frais de licence d’établissement (indication d’une activité en lien avec une drogue contre la COVID-19). De plus, les frais annuels pour la vente d’un produit sur le marché canadien ne s’appliqueront pas aux drogues contre la COVID-19.

Publication des renseignements cliniques

Santé Canada diffusera les données d’innocuité et d’efficacité sur lesquelles le ministère s’est fondé pour accorder une autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence. Les renseignements cliniques seront publiés à des fins non commerciales seulement, et tous les renseignements personnels et les renseignements commerciaux confidentiels seront protégés avant la publication sur le portail de renseignements cliniques de Santé Canada.

Mise en place

Afin de faciliter l’accès en temps opportun aux drogues prometteuses contre la COVID-19, l’arrêté d’urgence prévoit un mécanisme permettant à la ministre d’autoriser l’importation de drogues prometteuses contre la COVID-19 en vue de leur stockage dans des installations canadiennes avant leur autorisation de mise en marché au Canada, un processus appelé « mise en place ». Ce mécanisme peut être utilisé pour importer une drogue prometteuse contre la COVID-19 au Canada si l’administrateur en chef de la santé publique du Canada a avisé la ministre de la nécessité de mettre en place une drogue contre la COVID-19 et que le gouvernement a conclu une entente d’approvisionnement pour l’achat de la drogue. De plus, le fabricant de la drogue doit avoir présenté une demande d’autorisation de mise en marché auprès de Santé Canada en vertu de l’arrêté d’urgence ou du Règlement sur les aliments et drogues ou avoir présenté une demande d’autorisation de mise en marché auprès d’un organisme de réglementation étranger.

L’administrateur en chef de la santé publique du Canada doit également fournir une description de la drogue qui sera mise en place, y compris la quantité qui sera importée au Canada, des renseignements sur le fabricant de la drogue, le titulaire canadien de licence d’établissement de produits pharmaceutiques qui se chargera de l’importation et de la mise en place de la drogue ainsi que les installations où la drogue sera stockée. Ce titulaire de licence d’établissement peut être l’ASPC, qui gère la Réserve nationale stratégique d’urgence (RNSU), le fabricant lui-même, qui a conclu l’entente contractuelle avec le gouvernement du Canada, ou un titulaire de licence d’établissement désigné par l’administrateur en chef de la santé publique du Canada.

Orientation et ressources

Le document d’orientation intitulé « Renseignements et exigences en matière de demande pour les drogues autorisées en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 » présente les exigences réglementaires et d’autres renseignements importants à l’intention des fabricants qui souhaitent présenter une demande d’autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence. De plus, Santé Canada publiera une liste des présentations de drogues reçues et une liste des drogues contre la COVID-19 autorisées en vertu de l’arrêté d’urgence. Ces listes, de même que la Liste des drogues étrangères et la Liste des drogues nouvelles à indication supplémentaire, seront publiées sur le site Web du gouvernement du Canada.

Consultation

La population canadienne a été informée du processus accéléré d’examen des présentations de drogues et des demandes d’autorisation par le biais d’un avis intitulé « Examen accéléré des présentations et demandes de produits de santé liées au COVID-19 », publié le 18 mars 2020. Dans le cadre de diverses autres communications, les membres du portefeuille fédéral de la Santé, les gouvernements provinciaux et territoriaux, les associations de l’industrie et les autres intervenants ont été avisés de cette mesure visant à accélérer l’autorisation des drogues contre la COVID-19 et l’appuient.

Trois séances de mobilisation avec les partenaires du système de soins de santé ont eu lieu entre le 30 avril et le 15 mai 2020. Les intervenants invités comprenaient entre autres des associations d’hôpitaux, des comités consultatifs nationaux, l’Alliance pancanadienne pharmaceutique et des gestionnaires de régimes provinciaux et territoriaux d’assurance-médicaments. Une séance d’information auprès des intervenants de l’industrie et des associations industrielles a eu lieu le 25 juin 2020, et plus de 80 participants y ont assisté, y compris BIOTECanada et Médicaments novateurs Canada. Une séance ciblée a été présentée le 2 juillet 2020 afin de mobiliser l’Institut canadien de la santé animale, et d’autres séances ont lieu les 24 juillet et 11 août 2020 pour mobiliser les fabricants de drogues innovantes. Ces séances avaient pour but d’informer ces intervenants clés des modalités de l’arrêté d’urgence, de cerner les mesures à prendre pour assurer sa mise en œuvre efficace, de discuter des futures mesures de transition envisagées lorsque l’arrêté d’urgence cessera d’avoir effet et d’offrir aux intervenants l’occasion de poser des questions.

Les participants à toutes les séances étaient généralement favorables à l’arrêté d’urgence et aux mesures proposées. Les fabricants de drogues innovantes, toutefois, ont formulé des réserves quant à l’absence de mesures de protection pour les produits novateurs et la propriété intellectuelle et ont suggéré des modifications afin d’atténuer ces préoccupations. Santé Canada a par la suite modifié l’arrêté d’urgence en se fondant sur ces suggestions.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l’adresse : 3000A
Complexe Holland Cross, bureau 14
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca

AGENCE DE LA SANTÉ PUBLIQUE DU CANADA

LOI SUR LA MISE EN QUARANTAINE

Décret visant la réduction du risque d’exposition à la COVID-19 au Canada (interdiction d’entrée au Canada en provenance des États-Unis)

C.P. 2020-672 Le 20 septembre 2020

Attendu que la gouverneure en conseil est d’avis :

À ces causes, sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 58 de la Loi sur la mise en quarantaine référence c, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Décret visant la réduction du risque d’exposition à la COVID-19 au Canada (interdiction d’entrée au Canada en provenance des États-Unis), ci-après.

Décret visant la réduction du risque d’exposition à la COVID-19 au Canada (interdiction d’entrée au Canada en provenance des États-Unis)

Définitions

1 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent décret.

Interdiction — signes et symptômes

2 (1) Il est interdit à tout étranger d’entrer au Canada en provenance des États-Unis s’il est atteint de la COVID-19 ou s’il présente des signes et des symptômes de la COVID-19 ou s’il a des motifs raisonnables de soupçonner qu’il présente de tels signes et symptômes, dont notamment les suivants :

Non-application — certaines personnes

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux personnes visées aux paragraphes 5(1) ou (2) qui cherchent à entrer au Canada en provenance des États-Unis afin de faire une demande d’asile.

Interdiction — fins optionnelles ou discrétionnaires

3 (1) Il est interdit à tout étranger d’entrer au Canada en provenance des États-Unis s’il cherche à le faire à des fins de nature optionnelle ou discrétionnaire telles que le tourisme, les loisirs ou le divertissement.

Non-application — membre de la famille immédiate

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’étranger qui est membre de la famille immédiate d’un citoyen canadien ou d’un résident permanent au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur l’immigration et la protection des réfugiés, à condition que l’étranger a l’intention d’entrer au Canada pour être avec un membre de sa famille immédiate qui est citoyen canadien ou résident permanent et qu’il puisse démontrer l’intention de demeurer au Canada pendant une période d’au moins quinze jours.

Interdiction — fins d’une nature qui empêche la mise en quarantaine

4 (1) Il est interdit à tout étranger d’entrer au Canada en provenance des États-Unis si l’obligation applicable de se mettre en quarantaine conformément à tout décret pris en vertu de l’article 58 de la Loi sur la mise en quarantaine concernant l’obligation de s’isoler ou de se mettre en quarantaine ne peut être satisfaite compte tenu des fins pour lesquelles il cherche à y entrer ou de la durée prévue de son séjour.

Non-application — certaines personnes

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux personnes visées aux paragraphes 5(1) ou (2) qui cherchent à entrer au Canada en provenance des États-Unis afin de faire une demande d’asile.

Interdiction — demande d’asile

5 (1) Il est interdit à l’étranger d’entrer au Canada en provenance des États-Unis afin de faire une demande d’asile, sauf si, selon le cas :

Non-application — certaines personnes

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux personnes ci-après qui cherchent à entrer au Canada à l’un des endroits visés aux alinéas 159.4(1)a), b) ou c) du Règlement sur l’immigration et la protection des réfugiés :

Non-application — décret

6 Le présent décret ne s’applique pas :

Pouvoirs et obligations

7 Il est entendu que le présent décret ne porte pas atteinte aux pouvoirs et aux obligations prévus par la Loi sur la mise en quarantaine.

Abrogation du C.P. 2020-565

8 Le Décret visant la réduction du risque d’exposition à la COVID-19 au Canada (interdiction d’entrée au Canada en provenance des États-Unis) référence 3 est abrogé.

Durée d’application

9 Le présent décret s’applique pendant la période commençant à 23 h 59 min 59 s, heure avancée de l’Est, le jour de sa prise et se terminant à 23 h 59 min 59 s, heure avancée de l’Est, le 21 octobre 2020.

NOTE EXPLICATIVE

(La présente note ne fait pas partie du Décret.)

Projet

Le Décret visant la réduction du risque d’exposition à la COVID19 au Canada (interdiction d’entrée au Canada en provenance des États-Unis) est pris en vertu de l’article 58 de la Loi sur la mise en quarantaine.

Le présent décret abroge et remplace le précédent décret C.P. 2020-565 du même nom, entré en vigueur le 20 août 2020.

Le nouveau décret constitue un complément à tout décret pris en vertu de la Loi sur la mise en quarantaine imposant les exigences d’isolement et de quarantaine à leur entrée.

Le présent décret entrera en vigueur à 23 h 59 min 59 s, heure avancée de l’Est, le jour où il sera pris et s’appliquera jusqu’au 21 octobre 2020 à 23 h 59 min 59 s, heure avancée de l’Est.

Objectif

Le présent décret prolonge la validité du précédent décret restreignant l’entrée au Canada depuis les États-Unis.

Le présent décret vient appuyer les efforts que le Canada continue de déployer afin d’empêcher l’introduction et la propagation accrue de cas de la COVID-19 en diminuant le risque d’importer des cas de l’extérieur du pays. Le décret continue d’interdire l’entrée au Canada par des ressortissants étrangers arrivant des États-Unis, à quelques exceptions près, pour des motifs optionnels ou discrétionnaires. Même les personnes exemptées de l’interdiction ne peuvent entrer au Canada si elles sont atteintes de la COVID-19 ou si elles présentent des symptômes de la maladie.

Contexte

COVID-19

La COVID-19 est causée par un nouveau coronavirus qui peut provoquer des affections graves; nommément appelé le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2). Ce virus appartient à la même famille que le coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (SRMO-CoV) et le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV).

La COVID-19 a été détectée pour la première fois à Wuhan, en Chine, en décembre 2019. La maladie est causée par une nouvelle souche de coronavirus qui n’avait jamais encore été observée chez l’humain. Par conséquent, il existe peu d’information sur le virus, son mode d’action, les personnes affectées et les moyens de traiter ou de prévenir la maladie. Cette information s’appuie sur les pratiques exemplaires contre l’ensemble des coronavirus. D’abord considérée comme une éclosion locale, la COVID-19 s’est maintenant propagée à la plupart des pays. La science du virus évolue toujours.

Les coronavirus se propagent d’un humain à l’autre par l’inhalation de gouttelettes respiratoires infectieuses (produites par la toux et les éternuements des personnes infectées) et par les contacts avec les objets et les surfaces contaminés par des gouttelettes infectieuses. La transmission entre humains est le principal moteur de l’éclosion actuelle de la COVID-19, et l’absence d’immunité vis-à-vis de cette maladie dans la population générale exacerbe la situation.

Il est clairement établi que la COVID-19 est une grave maladie respiratoire, potentiellement mortelle. Les patients atteints de la COVID-19 présentent des symptômes comme de la fièvre, des malaises, une toux sèche, de l’essoufflement et des lésions pulmonaires. Dans les cas les plus graves, l’infection peut causer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et la mort. Les personnes âgées et les personnes atteintes d’un déficit immunitaire ou d’un problème de santé sous-jacent présentent un risque accru d’affection grave. Il est estimé que l’intervalle entre l’exposition au virus et l’apparition des symptômes peut durer jusqu’à 14 jours, et qu’il est de 5 jours en moyenne. Il n’existe à ce jour aucun vaccin pour protéger la population canadienne de la COVID-19. Le traitement actuel consiste à prodiguer des soins pour soulager les symptômes et à prendre en charge les complications découlant de l’infection.

Le 30 janvier 2020, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré que l’éclosion de la maladie à coronavirus maintenant appelée COVID-19 répondait aux critères d’une urgence de santé publique de portée internationale (USPPI); le 11 mars, l’OMS a qualifié la situation de pandémie. La COVID-19 a démontré qu’elle pouvait se répandre à grande échelle si elle n’était pas endiguée correctement. Partout dans le monde, les efforts déployés sont axés sur la détection de cas et la prévention de la propagation. Si la maladie se répand au Canada, le système de santé pourrait facilement être débordé, ce qui accroîtra les répercussions négatives sur la santé.

Réponse du gouvernement du Canada à la pandémie de la COVID-19

La priorité absolue du gouvernement du Canada est d’assurer la santé et la sécurité de la population canadienne. Pour limiter l’introduction de cas de la maladie à COVID-19 et la propagation de celle-ci au pays, le gouvernement du Canada continue de prendre des mesures sans précédent pour mettre en œuvre une stratégie globale comprenant diverses strates de mesures de protection. Parmi ces mesures, on trouve la création d’un Fonds de réponse à la COVID-19 de plus d’un milliard de dollars, des restrictions relatives à l’entrée au Canada pour les voyages optionnels ou discrétionnaires, des restrictions pour tous les voyages sur des navires de croisière au Canada et des mesures de mise en quarantaine et d’isolement obligatoire pour empêcher que le virus ne se propage davantage.

Conjuguées, ces mesures ont été efficaces. Par exemple, en limitant les entrées au pays et en imposant une période d’isolement et de mise en quarantaine obligatoire, le gouvernement du Canada a réduit presque à zéro le nombre d’infections liées aux voyages. Même si ces mesures ne peuvent empêcher la COVID-19 de traverser les frontières, elles réduisent efficacement le risque que des cas de transmission dans la communauté se produisent à cause de voyages à l’étranger.

À mesure que la pandémie de COVID-19 évolue, le gouvernement du Canada continue d’étudier les données scientifiques et les évaluations situationnelles les plus récentes provenant des provinces et territoires et de l’étranger lorsqu’il envisage de modifier les restrictions ou les mesures frontalières. Tous les changements apportés aux restrictions et aux avis de voyages à l’étranger sont fondés sur des évaluations nationales et internationales des risques fondés sur des données probantes. À l’heure actuelle, les voyages continuent de présenter un risque d’importation de cas et augmentent le potentiel de transmission communautaire de COVID-19. En effet, alors que certains pays commencent à voir une diminution du nombre de cas confirmés et de décès par suite de l’imposition de restrictions sévères comme le confinement, d’autres voient encore le nombre de cas augmenter.

Le nombre de cas de COVID-19 dans le monde augmente à un rythme accéléré, avec une augmentation marquée des cas en Amérique latine, en Afrique, en Asie et au Moyen-Orient. Le nombre de cas de COVID-19 aux États-Unis demeure également élevé.

L’OMS a également avisé les pays qu’ils devaient être prêts à faire face à d’autres éclosions, en particulier dans les régions où les mesures de confinement ont été assouplies. En date du 18 septembre 2020, 6 674 458 cas ont été détectés aux États-Unis, 5 214 677 cas ont été détectés en Inde, et 4 455 386 cas ont été détectés au Brésil. En août 2020, parmi les cas liés au voyage identifiés au Canada pour lesquels un pays d’origine est identifié, 20 % des cas ont été attribués à des voyageurs en provenance des États-Unis.

Le risque d’une résurgence des cas associés aux voyages au Canada demeurerait élevé si l’interdiction d’entrée à la frontière entre les États-Unis et le Canada était levée. Il n’y a pour l’instant pas suffisamment de données scientifiques pour montrer que les tests en laboratoire dans le cadre d’une approche à plusieurs strates réduisent le risque d’importation ou pour justifier un assouplissement des mesures de mise en quarantaine. Les possibilités d’établir cette preuve nécessaire sont étudiées activement.

Les interdictions d’entrée combinées à l’isolement et à la quarantaine obligatoires restent le moyen le plus efficace de limiter l’introduction de nouveaux cas de COVID-19 au Canada. Certains pays assouplissent leurs mesures de lutte contre la COVID-19 et augmentent par le fait même le risque de résurgence de nouveaux cas, alors que le gouvernement du Canada adopte une approche de précaution en maintenant les restrictions frontalières actuelles dans un effort pour préserver la reprise fragile au Canada.

Répercussions

Principales répercussions pour les voyageurs

En limitant le nombre de ressortissants étrangers qui entrent au pays, le Canada a pris des mesures de contrôle frontalier strictes pour restreindre le risque d’introduction et de propagation de la COVID-19 transmise par des voyageurs en provenance de pays étrangers tout en maintenant les services essentiels et les services de soutien nécessaires au Canada.

Ce décret continuera à interdire de façon générale aux ressortissants étrangers d’entrer au Canada à partir des États-Unis, sauf s’ils entrent à des fins essentielles ou non discrétionnaires ou s’ils sont des membres de la famille immédiate d’un citoyen canadien ou d’un résident permanent et entrent au Canada pour être avec cette personne pendant au moins 15 jours.

Peu importe les raisons de leur voyage, les ressortissants étrangers ne seront pas autorisés à entrer au Canada s’ils se savent atteints de la COVID-19 ou s’ils présentent des symptômes de la maladie, à moins d’être autrement exemptés de l’interdiction d’entrer au pays. Afin de protéger la santé du public et d’assurer la sécurité du système de transport commercial, cette interdiction d’entrée au pays pourrait ne pas être imposée immédiatement aux personnes qui présentent des symptômes de la COVID-19 à leur arrivée, mais qui n’en avaient pas avant l’embarquement dans l’aéronef ou le navire.

Le gouvernement du Canada reconnaît que l’interdiction d’entrer au Canada a eu des répercussions considérables sur l’économie canadienne. Cependant, les mesures prises par le gouvernement du Canada demeurent nécessaires pour faire face à la grave menace pour la santé causée par la COVID-19.

Peines

Le non-respect de ce décret et des mesures connexes prises sous le régime de la Loi sur la mise en quarantaine constitue une infraction à la Loi. Les peines maximales sont une amende de 1 000 000 $ ou une peine d’emprisonnement de trois ans, ou les deux.

Consultation

Le gouvernement du Canada a mobilisé les provinces et les territoires afin que leurs efforts et les plans de mise en œuvre soient harmonisés. De plus, des consultations ont été menées auprès de plusieurs ministères, notamment : l’Agence des services frontaliers du Canada; Immigration, Réfugiés et Citoyenneté Canada; Transports Canada; Sécurité publique Canada et Protection civile du Canada, compte tenu des liens avec d’autres textes réglementaires.

Personne-ressource au ministère

Kimby Barton
Agence de la santé publique du Canada
Téléphone : 613‑960‑6637
Courriel : kimby.barton@canada.ca