Décret fixant au lendemain de la prise du présent décret la date d’entrée en vigueur de certaines dispositions de cette loi : TR/2020-39

La Gazette du Canada, Partie II, volume 154, numéro 12

Enregistrement

TR/2020-39 Le 10 juin 2020

LOI No 1 D’EXÉCUTION DU BUDGET DE 2019

Décret fixant au lendemain de la prise du présent décret la date d’entrée en vigueur de certaines dispositions de cette loi

C.P. 2020-371 Le 22 mai 2020

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 184 de la Loi no 1 d’exécution du budget de 2019, chapitre 29 des Lois du Canada (2019), Son Excellence la Gouverneure générale en conseil fixe au lendemain de la prise du présent décret la date d’entrée en vigueur des paragraphes 163(2) et (4), de l’article 166 et des paragraphes 168(2), 172(2), (7) et (8), 173(2), 174(2) et 175(2) de cette loi.

NOTE EXPLICATIVE

(La présente note ne fait pas partie du Décret.)

Proposition

Ce décret fixe au lendemain de la prise du présent décret la date d’entrée en vigueur des paragraphes 163(2) et (4), de l’article 166 et des paragraphes 168(2), 172(2), (7) et (8), 173(2), 174(2) et 175(2) de la Loi portant exécution de certaines dispositions du budget déposé au Parlement le 19 mars 2019 et mettant en œuvre d’autres mesures, aussi connue sous le nom de Loi no 1 d’exécution du budget de 2019 (LEB 2019).

Le paragraphe 163(2) modifie la définition de « autorisation relative à un produit thérapeutique » figurant à l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) pour y inclure une autorisation ou une licence qui permet la conduite d’un essai clinique relatif à un produit thérapeutique.

Le paragraphe 163(4) modifie l’article 2 de la Loi pour y ajouter de nouvelles définitions d’un « essai clinique » et d’un « aliment à des fins diététiques spéciales ».

L’article 166 modifie la Loi par l’adjonction des nouveaux articles 3.1 à 3.3, lesquels interdisent à quiconque de conduire un essai clinique relatif à une drogue, à un instrument ou à un aliment à des fins diététiques spéciales désigné par règlement, sans autorisation délivrée à cette fin; obligent le titulaire d’une telle autorisation à se conformer à toute condition imposée par la ministre et dont elle est assortie; et exigent des titulaires d’une autorisation de conduire un essai clinique à rendre publics, selon les modalités réglementaires, les renseignements réglementaires concernant l’essai clinique.

Le paragraphe 168(2) remplace l’article 21.71 de la Loi par une disposition exigeant du titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée à l’alinéa 30(1.2)c) de la Loi qu’il veille à rendre publics, selon les modalités réglementaires — de temps ou autres —, les renseignements réglementaires concernant les essais cliniques.

Le paragraphe 172(2) modifie le paragraphe 30(1) en permettant à la gouverneure en conseil de prendre des règlements relativement à la conduite d’essais cliniques et la délivrance d’autorisations de conduire des essais cliniques; d’autoriser la ministre à assortir ces autorisations de conditions; d’exiger de la ministre qu’elle rende publiques les décisions rendues à l’égard des autorisations et les motifs de celles-ci; et d’exiger des titulaires ou des anciens titulaires d’autorisations de conduite d’essais cliniques de fournir à la ministre les renseignements sur la sécurité qu’ils apprennent après la fin ou la cessation de l’essai clinique, ou après la suspension ou la révocation de l’autorisation.

Le paragraphe 172(7) remplace l’alinéa 30(1.2)c) de la Loi par une disposition permettant à la gouverneure en conseil de prendre des règlements exigeant des titulaires d’une autorisation relative à un produit thérapeutique permettant l’importation ou la vente d’un tel produit pour un essai clinique, ou aux anciens titulaires d’une telle autorisation, qu’ils fournissent à la ministre les renseignements sur la sécurité qu’ils apprennent après la fin ou la cessation de l’essai clinique, ou après la suspension ou la révocation de l’autorisation.

Le paragraphe 172(8) abroge l’alinéa 30(1.2)c.1) de la Loi, lequel permettait à la gouverneure en conseil de prendre des règlements définissant les expressions « essai clinique » et « essai expérimental » aux fins de la Loi.

Le paragraphe 173(2) modifie le paragraphe 31.1(2) de la Loi afin d’indiquer qu’une infraction commise aux termes du paragraphe 31.1(1) s’appliquerait aux essais cliniques relatifs à des aliments ou aux conditions assorties à une autorisation permettant de conduire un essai clinique relatif à un aliment.

Le paragraphe 174(2) modifie les paragraphes 31.2(2) et 31.4(2) de la Loi afin d’indiquer qu’une infraction commise aux termes du paragraphe 31.2(1) et 31.4(1), respectivement, s’appliquerait aux essais cliniques relatifs à un produit thérapeutique ou aux conditions assorties à une autorisation permettant de conduire un essai clinique relatif à un produit thérapeutique.

Objectif

L’objectif de la proposition est de faire entrer en vigueur les articles et les paragraphes de la LEB 2019 pour permettre à la ministre de la Santé de prendre un arrêté d’urgence aux termes du paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues afin de créer un cadre agile qui permettra de réaliser des gains en efficacité pour accélérer l’évaluation et l’accès au stade d’essais cliniques au Canada de médicaments et d’instruments médicaux liés à la COVID-19.

Contexte

La COVID-19 est la maladie respiratoire infectieuse causée par le coronavirus le plus récemment découvert, le SRAS-CoV-2. L’épidémie de COVID-19 a débuté à Wuhan, en Chine, en décembre 2019. L’infection par la COVID-19 peut provoquer des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, un essoufflement et des difficultés respiratoires. Dans les cas plus graves, la COVID-19 peut provoquer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et la mort.

L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré une pandémie mondiale liée à la COVID-19 le 11 mars 2020. À l’échelle mondiale, on dénombre maintenant plus de 2,4 millions de cas; dont plus de 152 500 décès. Le nombre de cas confirmés au Canada au 19 avril 2020 a dépassé les 34 700, dont 1 580 décès; cependant, ces chiffres changent rapidement.

Il n’existe actuellement aucun vaccin ou traitement spécifique pour la COVID-19 homologué au Canada, mais des recherches et des développements actifs sont en cours dans le monde entier pour mettre au point des thérapies pour cette maladie. La dernière étape de la recherche et du développement est celle des essais cliniques sur l’humain, qui permettent d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’une thérapie.

À l’heure actuelle, Santé Canada réglemente l’importation et la vente de médicaments et d’instruments médicaux aux fins d’essais cliniques en vertu des titres 3 et 5 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), de la Partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) et de la Partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Toutefois, les exigences réglementaires liées à ces mécanismes d’autorisation ne sont pas nécessairement appropriées et nécessitent des améliorations afin de composer avec l’évolution rapide de l’urgence de santé publique nationale de la COVID-19.

La LEB 2019 a reçu la sanction royale le 21 juin 2019 et comprenait de nombreuses dispositions relatives à la conduite d’essais cliniques, y compris une nouvelle interdiction et de nouveaux pouvoirs de prendre des règlements et définitions. Bon nombre des dispositions relatives à la Loi sur les aliments et drogues sont entrées en vigueur immédiatement; tandis que d’autres devaient entrer en vigueur par décret de la gouverneure générale en conseil afin de permettre la rédaction de la réglementation d’appui nécessaire.

L’émergence de la COVID-19 a donné naissance à la nécessité de mettre en œuvre un mécanisme d’autorisation et de mise en œuvre accéléré des essais cliniques relatifs aux médicaments et aux instruments liés à cette maladie. La conception d’un tel mécanisme nécessite la souplesse prévue aux dispositions sur les essais cliniques figurant dans la LEB 2019 qui entreront en vigueur grâce au présent décret.

Répercussions

À l’heure actuelle, les essais cliniques sont réglementés par la vente de médicaments et d’instruments aux fins d’un essai clinique. Toutefois, la LEB 2019 introduisait l’interdiction de conduire un essai clinique sans autorisation et des pouvoirs connexes permettant l’adoption de règlements relativement à celle-ci. Le décret permettra l’entrée en vigueur de ces dispositions. L’interdiction relative à la conduite d’essais cliniques s’appliquera aux suivants une fois qu’elle sera entrée en vigueur :

Dans le cas des essais cliniques reliés à la COVID-19, l’Arrêté d’urgence comprendra un mécanisme optionnel accéléré pour la délivrance d’autorisations pour la conduite de ces essais et soustraira également ces essais de l’application des cadres réglementaires actuels.

L’Arrêté d’urgence comprend des dispositions qui prévoient la non-application de l’interdiction aux titulaires d’autorisations obtenues dans le cadre des mécanismes réglementaires existants et permet le maintien de ces mécanismes. Les titulaires d’autorisations existantes seront réputés, au moment de l’entrée en vigueur des nouvelles dispositions, titulaires d’une autorisation de conduire un essai clinique en vertu des dispositions transitoires prévues dans la LEB 2019. Ces titulaires continueront également de détenir leurs autorisations obtenues conformément au mécanisme réglementaire pertinent. L’Arrêté d’urgence n’imposera aucune exigence à ces autorisations, sauf celle de préciser que si une autorisation obtenue en application du mécanisme réglementaire existant est suspendue ou révoquée, entièrement ou en partie, l’autorisation de conduire un essai clinique sera tout aussi suspendue ou révoquée. Il s’agit de faire en sorte que cette autorisation réputée ait un effet neutre à terme.

En ce qui a trait aux essais cliniques qui n’ont pas été lancés au moment de l’entrée en vigueur des nouvelles dispositions (il peut s’agir d’essais cliniques liés à la COVID-19 ou non lorsque le titulaire de l’autorisation a décidé de procéder à la conduite de son essai clinique aux termes des cadres réglementaires existants plutôt qu’en fonction du mécanisme flexible), l’Arrêté d’urgence exemptera ces essais cliniques de la nouvelle interdiction et permettra le maintien des mécanismes réglementaires existants pour ces essais afin qu’ils puissent débuter de la même façon que les essais cliniques existants (c’est-à-dire avec une autorisation pour la vente du médicament ou de l’instrument aux fins de l’essai clinique et une autorisation réputée pour la conduite de celui-ci).

S’il est approuvé par la gouverneure en conseil, l’Arrêté d’urgence sera en vigueur pendant un an à partir de sa date de prise. Par conséquent, un règlement devra être édicté par la gouverneure en conseil au cours de cette année afin de continuer à exempter les essais cliniques autorisés aux termes des cadres réglementaires existants de la nouvelle interdiction. Ces exemptions resteraient en vigueur jusqu’à ce qu’un cadre d’essai clinique plus exhaustif, lequel fera l’objet d’une pleine consultation, soit prêt à être mis en œuvre afin de permettre à la nouvelle interdiction de s’appliquer plus généralement.

Consultation

En raison de la nature pressante de l’Arrêté d’urgence, il n’a pas été possible de réaliser une consultation élargie auprès des intervenants sur l’entrée en vigueur de ces dispositions de la loi.

Les intervenants externes, y compris les secteurs des industries pharmaceutique, alimentaire et des instruments médicaux, ainsi que les partenaires des milieux académiques et des gouvernements provinciaux et territoriaux, sont conscients des nouveaux pouvoirs dévolus par la LEB 2019 et des dispositions de la Loi sur les aliments et drogues qui entreront en vigueur. Toutefois, ils pourraient être surpris par l’entrée en vigueur beaucoup plus hâtive que prévu de ces pouvoirs. Cet élément sera cependant atténué par le fait que ces nouveaux pouvoirs se limiteront aux essais cliniques liés à la COVID-19 ainsi que par le caractère optionnel de ce mécanisme.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Ministère de la Santé
Holland Cross, bureau 14
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