Arrêté de remise visant les prix à payer à l’égard des licences d’établissement (mention d’une activité à l’égard d’une drogue contre la COVID-19) : DORS/2020-213

La Gazette du Canada, Partie II, volume 154, numéro 21

Enregistrement
DORS/2020-213 Le 28 septembre 2020

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

En vertu de l’article 30.63 référence a de la Loi sur les aliments et drogues référence b, la ministre de la Santé prend l’Arrêté de remise visant les prix à payer à l’égard des licences d’établissement (mention d’une activité à l’égard d’une drogue contre la COVID-19), ci-après.

Ottawa, le 16 septembre 2020

La ministre de la Santé
Patricia A. Hajdu

Arrêté de remise visant les prix à payer à l’égard des licences d’établissement (mention d’une activité à l’égard d’une drogue contre la COVID-19)

Définitions et interprétation

Définitions

1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent arrêté.

Terminologie

(2) Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés dans le présent arrêté s’entendent au sens du Règlement ou de l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, selon le cas.

Remises

Licences d’établissement

2 (1) Sous réserve du paragraphe (2), est accordée remise, à la personne visée au paragraphe 29(2) de l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 29(1) de cet arrêté pour l’examen de l’une des demandes ci-après ou, le cas échéant, de la somme visée à l’article 49 de cet arrêté :

Conditions

(2) La remise est accordée si les conditions ci-après sont respectées :

Examen annuel

3 (1) Sous réserve du paragraphe (4), est accordée remise des sommes visées aux paragraphes (2) et (3) à la personne visée au paragraphe 29(2) de l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux qui présente une demande d’examen annuel d’une licence d’établissement qui a été délivrée ou modifiée par le ministre en application de l’article C.01A.008 du Règlement après examen de la demande visée aux alinéas 2(1)a) ou b), selon le cas.

Somme — bâtiment situé au Canada

(2) La somme qui est remise à l’égard de chaque bâtiment situé au Canada est l’une des suivantes :

Somme — bâtiment situé à l’extérieur du Canada

(3) La somme qui est remise à l’égard de chaque bâtiment situé à l’extérieur du Canada est la somme correspondant au prix à payer visé à l’article 40 de l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux pour l’examen de la demande d’examen annuel de la licence d’établissement qui a été délivrée par le ministre en application de l’article C.01A.008 du Règlement après examen de la demande visée aux alinéas 2(1)a) ou b), ou, le cas échéant, la somme visée à l’article 49 de cet arrêté.

Conditions

(4) La remise est accordée si les conditions ci-après sont respectées :

Entrée en vigueur

Enregistrement

4 Le présent arrêté entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie de l’Arrêté de remise.)

Enjeux

Les présentations de drogues approuvées en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité des médicaments destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 (l’Arrêté d’urgence) ne seront pas assujetties aux frais liés au recouvrement des coûts. Toutefois, les demandes de nouvelles licences d’établissement pharmaceutique, de modifications et d’examen annuel des licences d’établissement pharmaceutique délivrées à l’égard de médicaments contre la COVID-19 conformément à l’Arrêté d’urgence sont toujours assujetties à des frais fixés par l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (l’Arrêté sur les prix). L’application de frais liés au recouvrement des coûts pour ces activités peut entraver ou retarder l’accès aux médicaments destinés au traitement, à l’atténuation ou à la prévention de la COVID-19.

La situation relative à la pandémie de la COVID-19 au Canada évolue quotidiennement, ce qui nécessite une intervention rapide pour protéger la santé des Canadiens. L’Arrêté de remise visant les prix à payer à l’égard des licences d’établissement (mention d’une activité à l’égard d’une drogue contre la COVID-19) [l’Arrêté de remise] appuie directement la réponse du gouvernement du Canada à la pandémie de la COVID-19 parce qu’il permet aux Canadiens d’avoir un accès rapide à des médicaments importants.

Objectif

Le présent arrêté de remise vise à permettre la remise des frais afin d’adopter une approche uniforme pour le recouvrement des coûts associés aux médicaments contre la COVID-19 autorisés en vertu de l’Arrêté d’urgence. Cet arrêté de remise contribue à fournir aux Canadiens un accès rapide aux médicaments à utiliser contre la COVID-19 par la réduction des coûts associés au processus de demande. Il accorde aux demandeurs admissibles une remise des frais associés à l’examen des demandes des licences d’établissement, des modifications des licences d’établissement ou des examens annuels de licences, se rapportant uniquement aux médicaments contre la COVID-19.

Description et justification

Santé Canada (le Ministère) est responsable de la réglementation, dont le mandat consiste à aider les Canadiens à maintenir et à améliorer leur santé. En tant que responsable de la réglementation des médicaments à usage humain, des médicaments vétérinaires et des instruments médicaux, Santé Canada effectue des évaluations scientifiques des produits avant d’autoriser leur mise en marché, surveille ces produits une fois qu’ils ont été mis à la disposition des Canadiens, vérifie la conformité et prend des mesures lorsque la non-conformité est constatée. Santé Canada impose des frais pour ces activités de réglementation, y compris l’examen réglementaire préalable à la mise en marché, la surveillance continue des produits après leur mise en marché et l’examen des demandes de licence d’établissement.

Toute personne qui fabrique, emballe, étiquette, importe, met à l’essai, distribue ou vend en gros un médicament au Canada doit détenir une licence d’établissement délivrée conformément au Règlement sur les aliments et drogues. Les frais liés à l’examen des demandes de licence d’établissement, aux modifications des licences d’établissement et à l’examen annuel des licences d’établissement sont ceux qui sont prévus par l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux.

L’approche adoptée par Santé Canada pour répondre à la pandémie de la COVID-19 consiste à utiliser les pouvoirs prévus par la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues. Lorsqu’il est déterminé que ces pouvoirs ne fournissent pas les outils législatifs nécessaires pour réagir rapidement à la pandémie de la COVID-19, le ministre de la Santé recommande l’adoption d’arrêtés d’urgence en vertu du paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues.

Dans ce contexte, l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité des médicaments destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 a été adopté pour simplifier l’approbation des médicaments utilisés pour le traitement, l’atténuation ou la prévention de la COVID-19. En vertu de cet arrêté d’urgence, il n’y a pas de frais liés au recouvrement des coûts de l’examen d’une présentation et les titulaires d’autorisation ne sont pas assujettis à des frais pour le droit de vendre des médicaments. L’Arrêté d’urgence introduit également une option permettant la délivrance de licences d’établissement à l’égard des médicaments contre la COVID-19, ainsi que certaines flexibilités, en prenant en considération le besoin urgent en matière de santé publique. Comme la plupart des dispositions du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent toujours aux licences d’établissements délivrées en rapport avec les médicaments contre la COVID-19, les frais de recouvrement des coûts sont toujours applicables. Toutes les autorisations de produits pharmaceutiques et toutes les licences d’établissement délivrées en vertu de l’Arrêté d’urgence expireront lorsque l’Arrêté d’urgence cessera d’avoir effet.

L'article 30.63 de la Loi sur les aliments et drogues autorise le ministre de la Santé à accorder, par arrêté, une remise de la totalité ou d’une partie du paiement des prix fixés par l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux. Le présent arrêté de remise vise à accorder une remise des frais associés à l’examen d’une demande de licence d’établissement ou à une modification d’une licence d’établissement lorsque le demandeur indique qu’il s’agit uniquement d’un médicament contre la COVID-19, et ce, conformément à l’Arrêté d’urgence. Les frais associés à l’examen annuel de la licence pour les mêmes licences d’établissement seront également remis, mais uniquement pour les bâtiments ou les activités qui se rapportent uniquement aux médicaments contre la COVID-19. Si un demandeur choisit de demander une licence d’établissement ou une modification d’une licence d’établissement sans indiquer qu’il s’agit d’un médicament contre la COVID-19, les frais continueront de s’appliquer.

Le présent arrêté de remise fait partie de la réponse de Santé Canada concernant la pandémie de la COVID-19 et devrait s’appliquer conjointement avec l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité des médicaments destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19. Ces arrêtés visent à simplifier les exigences réglementaires et à éliminer les obstacles de mise en marché des médicaments utilisés pour traiter la COVID-19. La remise des frais des demandes de licences d’établissement ou des modifications présentées conformément à l’Arrêté d’urgence permettra aux Canadiens d’avoir un accès plus rapide aux médicaments destinés au traitement de la COVID-19, tout en réduisant les coûts associés à ce processus.

Le présent arrêté de remise sur les médicaments contre la COVID-19 traite de manière efficace et transparente les obstacles financiers que représente l’exigence de payer les frais pour l’examen d’une nouvelle licence d’établissement, pour une modification ou encore pour un examen annuel de la licence. Cet arrêté de remise des frais et l’Arrêté d’urgence auquel il s’applique bénéficieront tant aux parties réglementées qu’aux Canadiens, dont les résultats en matière de santé peuvent dépendre d’un accès rapide aux médicaments contre la COVID-19.

Consultation

Les Canadiens ont été informés de l’examen accéléré des présentations de drogues contre la COVID-19 et des demandes de licence d’établissement au moyen de l’« Avis : Examen accéléré des présentations et demandes de produits de santé liées au COVID-19 » publié le 18 mars 2020. À part la publication de cet avis, dans le cadre de diverses autres communications, les membres du portefeuille fédéral de la santé, les gouvernements provinciaux et territoriaux, les associations de l’industrie et d’autres intervenants ont été informés de cette mesure visant à accélérer l’autorisation des médicaments avec une indication de la COVID-19.

En raison de la nature urgente de la pandémie de la COVID-19, une consultation plus large des intervenants sur l’Arrêté de remise sur les médicaments contre la COVID-19 n’a pas été possible. Santé Canada s’attend à ce que la plupart des intervenants appuient le présent arrêté de remise, puisqu’il prévoit un allègement financier. Environ 56 titulaires de licences d’établissement (instruments médicaux et médicaments) ont communiqué avec Santé Canada pour demander des renseignements sur les demandes et les frais des licences d’établissement dans le contexte de la pandémie de la COVID-19. Il y a eu environ 45 demandes de dispense de frais de la part des titulaires de licences d’établissement qui participent à des activités se rapportant à des médicaments ou des instruments médicaux. Le Ministère gère ces demandes de renseignements au cas par cas. Les courriels des intervenants indiquent un intérêt à participer aux efforts de lutte contre la COVID-19.

Avantages et coûts

L’Arrêté de remise appuie directement la réponse du gouvernement du Canada à la COVID-19 et les exigences en matière d’analyse coûts-avantages ont été ajustées pour permettre une réponse rapide et efficace.

Cet arrêté de remise vise toute personne qui fabrique, emballe, étiquette, importe, met à l’essai, distribue ou vend en gros un médicament utilisé pour traiter la COVID-19 au Canada conformément à l’Arrêté d’urgence. Les remises des frais accordées en vertu de cet arrêté de remise contribueront à éliminer les obstacles financiers à la mise en marché des médicaments contre la COVID-19, en plus de procurer des avantages directs à l’industrie pharmaceutique. Il est possible que la remise puisse également inciter l’industrie à introduire au Canada des médicaments contre la COVID-19.

Un accès plus rapide et accru aux médicaments contre la COVID-19 peut réduire le fardeau lié aux ressources consacrées à la santé en maintenant les Canadiens à l’écart des hôpitaux et d’autres établissements de soins de santé. Cela peut réduire le risque de morbidité et de mortalité et diminuer les répercussions économiques d’autres fermetures d’entreprises. Il est prévu que l’Arrêté de remise procurera des avantages indirects à tous les Canadiens, en facilitant l’accès aux médicaments qui pourraient être nécessaires pour le traitement, l’atténuation ou la prévention de la COVID-19. Cet arrêté de remise devrait bénéficier à tous les Canadiens, y compris les collectivités autochtones et éloignées.

Santé Canada examine environ 800 licences d’établissement pharmaceutiques par année. Le Ministère reçoit également environ 3 500 demandes chaque année, y compris de nouvelles demandes, des modifications aux licences d’établissement et des renouvellements. L’impact sur Santé Canada du non-recouvrement des frais devrait être faible puisque les frais remis en vertu de cet arrêté de remise s’appliqueront uniquement aux demandes présentées en rapport avec un médicament contre la COVID-19. Ces nouvelles demandes ne font pas partie des recettes actuelles. Elles n’ont pas été prévues dans le cadre des prévisions de recettes du Ministère et sont limitées dans le temps.

Bien qu’il puisse y avoir une augmentation de la charge de travail pour superviser les nouveaux bâtiments ou les activités liées aux médicaments contre la COVID-19, le coût supplémentaire pour le Ministère ne devrait pas être important. Les coûts associés à la surveillance réglementaire devraient être similaires aux coûts habituels du Ministère. Une légère augmentation des coûts est possible en raison de l’effort supplémentaire qui pourrait être nécessaire pour accélérer les demandes soumises conformément à l’Arrêté d’urgence.

Lentille des petites entreprises

Le présent arrêté de remise s’applique à une personne qui présente, conformément à l’Arrêté d’urgence, une demande de nouvelle licence d’établissement ou qui demande une modification à une licence d’établissement pour exercer des activités portant uniquement sur un médicament contre la COVID-19. Des frais seront également remis dans le cas de l’examen annuel de ces mêmes licences d’établissement.

L’Arrêté sur les prix des frais contient des mesures d’atténuation pour les petites entreprises à l’égard des frais à payer par les petites entreprises, qui représentent environ deux tiers des titulaires de licences d’établissement. Le présent arrêté de remise accordera aux petites entreprises un allègement supplémentaire au moyen d’une remise des frais à payer pour les licences d’établissement uniquement à l’égard des activités liées aux médicaments contre la COVID-19, en particulier si les conditions de cet arrêté de remise et de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité des médicaments destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 sont respectées.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas, car il n’y a pas de changement progressif à la charge administrative des entreprises.

Coopération en matière de réglementation et obligations internationales

Des frais d’utilisation sont couramment facturés dans tous les ordres de gouvernement pour des services. D’autres pays facturent des frais à l’industrie pour les services de réglementation, tels que les frais d’utilisation pour les présentations de nouveaux médicaments et l’enregistrement des établissements pharmaceutiques facturés par la Food and Drug Administration aux États-Unis.

Une remise est une mesure extraordinaire qui permet au gouvernement d’accorder un allègement total ou partiel lorsqu’elle peut être justifiée. Le présent arrêté de remise permet d’adopter une approche intégrée et uniforme pour le recouvrement des frais liés au recouvrement des médicaments contre la COVID-19 autorisés en vertu de l’Arrêté d’urgence, ce qui permet d’avoir une approche réglementaire plus cohérente.

La pandémie de la COVID-19 est une menace mondiale qui ne reconnaît pas les frontières et ne peut être éliminée que par une action coordonnée dans le monde entier. Le Canada continue de participer aux efforts internationaux visant à faire face à la pandémie actuelle.

Analyse comparative entre les sexes plus

Bien que les médicaments contre la COVID-19 autorisés en vertu de l’Arrêté d’urgence devraient comporter des avantages pour tous les Canadiens, certaines populations sont tout de même exposées à un risque plus élevé de développer des symptômes graves ou de mourir de la COVID-19. Cela inclut les adultes plus âgés; les personnes à risque en raison de problèmes sous-jacents; les personnes dont le système immunitaire est affaibli; toute personne aux prises avec des problèmes socio-économiques, comme la difficulté d’obtenir des soins médicaux ou des conseils de santé, un emploi instable ou des conditions de travail rigides, l’isolement social ou géographique ou des conditions de logement inadéquates. Les communautés ethniques ont été sévèrement touchées par la COVID-19. Une proportion importante des décès attribuables à la COVID-19 a eu lieu au Canada dans des établissements de soins de longue durée. En outre, les collectivités autochtones peuvent être particulièrement vulnérables en raison des problèmes que posent la surpopulation, les régions éloignées et le manque d’accès à de l’eau potable.

Des renseignements récents publiés par l’Agence de la santé publique du Canada indiquent que, dans la population générale, une proportion plus élevée de cas graves de la COVID-19 a été observée chez les hommes. Ces cas comprennent le risque d’hospitalisation, le risque d’admission à une unité de soins intensifs et le risque de décès. Chez les collectivités des Premières Nations, les données probantes sur la santé publique ont révélé que l’exposition est limitée pour le moment, une proportion plus élevée de cas étant observée chez les femmes autochtones.

Il est prévu que l’Arrêté de remise procurera des avantages indirects à tous les Canadiens, y compris les collectivités autochtones et éloignées. Cet arrêté de remise devrait faciliter l’accès aux médicaments qui peuvent être nécessaires pour le traitement, l’atténuation ou la prévention de la COVID-19.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à l’article 4.4 de la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, l’Arrêté de remise n’est pas assujetti à l’exigence (2.1, urgence) d’effectuer une évaluation environnementale stratégique, puisqu’il est urgent et concerne la COVID-19.

Mise en œuvre, conformité et application

Le présent arrêté de remise entre en vigueur à la date de son enregistrement.

Le fait de procéder directement à la publication finale dans la Partie II de la Gazette du Canada permet à l’Arrêté de remise d’entrer en vigueur rapidement. Cela fournit aux parties réglementées la possibilité de bénéficier sans délai d’une remise des frais liés à l’obtention d’une licence d’établissement qui s’applique uniquement aux activités portant sur les médicaments contre la COVID-19. Le fait de procéder directement à la publication finale permet d’harmoniser l’entrée en vigueur de l’Arrêté d’urgence et de l’Arrêté de remise et d’adopter une approche cohérente pour l’application des frais liés au recouvrement des coûts.

Les frais seront automatiquement remis par Santé Canada pour l’examen des demandes de nouvelles licences d’établissement, de modifications et d’examen annuel des licences soumises conformément à l’Arrêté d’urgence. Les titulaires de licence d’établissement seront avisés par écrit de la portée et de la mise en œuvre de l’Arrêté de remise.

Santé Canada délivre des licences d’établissements pharmaceutiques en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Le Ministère s’emploie à maintenir l’intégrité de ses cadres législatifs, tout en prenant des mesures pour gérer et aborder des priorités clés et en veillant à ce que les Canadiens continuent d’avoir accès à des produits salubres et de haute qualité dans le contexte de la pandémie de la COVID-19.

Personnes-ressources

Renseignements généraux

Catherine Hudon
Directrice
Politiques de conformité et affaires réglementaires
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Santé Canada
Indice de l’adresse : 1907A
200, promenade Églantine
Immeuble Jeanne-Mance
7e étage, salle 705A
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 343‑540‑8524
Courriel : hc.prsd-questionsdspr.sc@canada.ca

Questions relatives à la délivrance de licences d’établissement

Kim Godard
Directrice
Division de l’inspection des produits de santé et de l’octroi de permis
Direction de la conformité des produits de santé
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Santé Canada
Indice de l’adresse : 1913C
200, promenade Églantine
Immeuble Jeanne-Mance
13e étage, pièce 1321C
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613‑404‑7882
Courriel : kim.godard@canada.ca

Questions ayant trait au paiement des frais

Eileen Dent
Directrice intérimaire
Planification et responsabilisation
Direction de la planification et des opérations
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Santé Canada
Indice de l’adresse : 1904B
200, promenade Églantine
Immeuble Jeanne-Mance
4e étage, pièce 455B
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613‑797‑3372
Courriel : eileen.dent@canada.ca