La Gazette du Canada, Partie I, volume 148, numéro 51 : Décret modifiant l'annexe 1 de la Loi sur les brevets (2014-1)
Le 20 décembre 2014
Fondement législatif
Loi sur les brevets
Ministères responsables
Ministère de l'Industrie et ministère de la Santé
RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION
(Ce résumé ne fait pas partie du Décret.)
Enjeux
L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) tient à jour une Liste modèle des médicaments essentiels (LME) qui se compose de médicaments considérés comme nécessaires pour satisfaire aux besoins prioritaires en matière de soins de santé des systèmes de santé nationaux. Les médicaments figurant sur la liste sont choisis en tenant compte de leur pertinence pour la santé publique, des données probantes sur l'innocuité et l'efficacité, et de leur rapport coût-efficacité. Un fabricant canadien de médicaments génériques cherche à mettre à jour l'annexe 1 de la Loi sur les brevets (à savoir la liste des produits pharmaceutiques brevetés admissibles à l'exportation sous licence obligatoire vers des pays qui sont incapables de fabriquer leurs propres médicaments, conformément au Régime canadien d'accès aux médicaments [RCAM]), en y ajoutant trois produits pharmaceutiques qui figurent dans la LME.
Contexte
Le 30 août 2003, les membres de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) ont convenu de déroger à deux dispositions en matière de licence de brevet de l'Accord de l'OMC sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC). Ces dispositions semblaient empêcher l'exportation de médicaments génériques et d'instruments médicaux à des pays en développement qui font face à des problèmes de santé publique. La décision du 30 août 2003 permet aux pays membres de l'OMC ayant la capacité de fabriquer des produits pharmaceutiques d'autoriser l'usage non consensuel d'une invention brevetée (à savoir les licences obligatoires) aux fins de fabrication et d'exportation de versions génériques de médicaments brevetés et des instruments médicaux aux pays en développement qui ne peuvent pas fabriquer ces produits eux-mêmes.
Le RCAM met en œuvre la décision du 30 août 2003 en permettant l'octroi de licences obligatoires « pour exportation seulement » aux fabricants canadiens de produits pharmaceutiques qui souhaitent fournir des médicaments et des instruments médicaux aux pays qui ne peuvent pas fabriquer de produits eux-mêmes. En mai 2004, au moment où le RCAM a reçu la sanction royale, on trouvait principalement dans l'annexe 1 les produits pharmaceutiques figurant dans la LME de l'Organisation mondiale de la Santé qui étaient brevetés au Canada. La LME contient la liste des médicaments essentiels au maintien d'un système de santé de base. À ce moment-là, la LME constituait un point de référence pour garantir que le RCAM satisfaisait aux besoins fondamentaux en soins de santé des pays en développement et des pays les moins avancés, et ce, de façon claire et transparente. Depuis ce temps, l'annexe 1 a été modifiée à deux reprises. La première modification a permis d'ajouter le nom d'une combinaison à dose fixe constituée de trois agents antirétroviraux utilisés pour le traitement du VIH/sida. La deuxième modification a permis d'ajouter le nom d'un traitement contre la grippe de types A et B.
Conformément à la décision du 30 août 2003 et selon le RCAM, la procédure relative à la demande d'une licence d'exportation devrait être lancée à l'échelle internationale par un importateur admissible en publiant un avis sur un site Web dédié de l'OMC. Cet avis doit indiquer le nom et la quantité du produit requis. Les produits admissibles à l'exportation en vertu du RCAM sont énumérés à l'annexe 1 de la Loi sur les brevets (la Loi). Le RCAM comporte aussi des dispositifs de protection visant à empêcher l'utilisation inappropriée ou illicite du Régime, à garantir que les intérêts des titulaires de brevets sont pris en considération et à assurer l'innocuité des médicaments exportés en vertu du régime.
Outre le Canada, plusieurs autres pays ainsi que l'Union européenne ont mis en œuvre la décision du 30 août 2003. Pourtant, les pays en développement se sont montrés peu désireux d'utiliser ce mécanisme. Le Canada est le premier et le seul pays à émettre avec succès une licence obligatoire — à des fins d'exportation seulement — permettant à un fabricant de produits génériques d'exporter un traitement contre le VIH/sida vers le Rwanda dans le cadre de deux expéditions en 2008 et 2009.
Objectifs
Le gouvernement propose de modifier l'annexe 1 pour ajouter les noms de trois autres traitements contre le VIH/sida. La modification proposée vise un double objectif : premièrement, elle ferait en sorte que l'annexe 1, et, par extension, le RCAM, demeurent d'actualité et répondent aux besoins en évolution en matière de santé publique des pays en développement et des pays les moins avancés. Les trois traitements que l'on propose d'ajouter à l'annexe sont considérés comme essentiels par l'Organisation mondiale de la santé pour répondre aux besoins minimums d'un système de santé de base et figurent sur la LME actuelle. Deuxièmement, l'ajout de ces traitements à l'annexe 1 garantit maintenant que, si un fabricant de médicaments génériques présente une demande dans le cadre du RCAM pour obtenir l'autorisation de fabriquer et d'exporter ces produits vers un pays admissible, le commissaire aux brevets serait en position d'émettre une autorisation sans délai.
Description
En vertu du sous-alinéa 21.03(1)a) de la Loi, le gouvernement propose une modification à l'annexe 1 de la Loi pour ajouter à la liste des produits pharmaceutiques brevetés les trois noms suivants : « efavirenz + emtricitabine + ténofovir disoproxil » sous forme de comprimés et selon la dose précisée de 600 mg, 200 mg et 300 mg respectivement; « emtricitabine + ténofovir disoproxil » sous forme de comprimé et selon la dose précisée de 200 mg et 300 mg respectivement; « ténofovir disoproxil » sous forme de comprimé et selon la dose précisée de 300 mg. Les produits pharmaceutiques ainsi désignés sont des agents antirétroviraux et sont au nombre des thérapies principales pour traiter le VIH/sida dans les pays en développement et les moins avancés, notamment lorsqu'on les combine dans un seul comprimé à prendre une fois par jour, ce qui simplifie les régimes posologiques et améliore l'observance du traitement par les patients. L'ajout de ces produits à l'annexe 1 pourrait être avantageux pour les pays en développement et les pays moins avancés qui sont admissibles à importer des produits pharmaceutiques en vertu du RCAM. Cette mesure ne s'accompagne d'aucun coût.
Règle du « un pour un »
La règle du « un pour un » ne s'applique pas à cette proposition, car elle n'imposerait aucun fardeau administratif aux entreprises.
Lentille des petites entreprises
La lentille des petites entreprises ne s'applique pas à cette proposition, car elle n'imposerait aucun coût aux petites entreprises.
Consultation
Les représentants d'Industrie Canada ont été en contact avec le fabricant de médicaments génériques qui a demandé la modification de l'annexe 1 et avec le fabricant de médicaments de marque qui met en marché les produits demandés. La publication préalable dans la Partie 1 de la Gazette du Canada sera suivie d'une période de 30 jours pendant laquelle les membres du public intéressés pourront soumettre des observations par écrit sur la modification proposée.
Justification
L'objectif établi du RCAM est d'accroître l'accès à des versions génériques canadiennes abordables de produits pharmaceutiques brevetés, afin de régler des problèmes de santé publique dans les pays en développement. La modification proposée, qui ajoute trois traitements contre le VIH/sida à l'annexe 1, est conforme à cet objectif en veillant à ce que le RCAM soit en mesure de répondre aux besoins en évolution en matière de santé publique.
Mise en œuvre, application et normes de service
La modification proposée n'impose aucune nouvelle exigence; elle ajoute trois noms à la liste des produits admissibles à l'exportation dans le cadre du RCAM.
Personne-ressource
Paul Halucha
Directeur général principal
Direction générale des politiques-cadres du marché
Industrie Canada
Tour Est, 10e étage
235, rue Queen
Ottawa (Ontario)
K1A 0H5
Téléphone : 343-291-2710
Télécopieur : 343-291-2660
Courriel : paul.halucha@ic.gc.ca
PROJET DE RÉGLEMENTATION
Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu du sous-alinéa 21.03(1)a)(i) (voir référence a) de la Loi sur les brevets (voir référence b), se propose de prendre le Décret modifiant l'annexe 1 de la Loi sur les brevets (2014-1), ci-après.
Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de décret dans les trente jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Paul Halucha, directeur général, Direction générale des politiques-cadres du marché, Industrie Canada, 10e étage, tour Est, 235, rue Queen, Ottawa (Ontario) K1A 0H5 (tél. : 613-952-0211; téléc. : 613-948-6393; courriel : paul.halucha@ic.gc.ca).
Ottawa, le 11 décembre 2014
Le greffier adjoint du Conseil privé
JURICA ČAPKUN
DÉCRET MODIFIANT L'ANNEXE 1 DE LA LOI SUR LES BREVETS (2014-1)
MODIFICATION
| Médicaments | Dose |
|---|---|
| efavirenz + emtricitabine + ténofovir disoproxil | comprimé, 600 mg + 200 mg + 300 mg |
| emtricitabine + ténofovir disoproxil | comprimé, 200 mg + 300 mg |
| ténofovir disoproxil | comprimé, 300 mg |
ENTRÉE EN VIGUEUR
2. Le présent décret entre en vigueur à la date de son enregistrement.
[51-1-o]