Vol. 150, no 24 — Le 30 novembre 2016

Enregistrement

DORS/2016-294 Le 18 novembre 2016

LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES

Règlement modifiant le Règlement sur les précurseurs (précurseurs du fentanyl)

C.P. 2016-982 Le 18 novembre 2016

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 55(1) (voir référence a) de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les précurseurs (précurseurs du fentanyl), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les précurseurs (précurseurs du fentanyl)

Modification

1 L’annexe du Règlement sur les précurseurs (voir référence 1) est modifié par adjonction, après l’article 25, de ce qui suit :

Article

Colonne 1

Précurseur visé à la partie 1 de l’annexe VI de la Loi

Colonne 2

Quantité maximale (en valeur absolue ou par emballage)

26

Chlorure de propionyle

0

27

Phénéthyl-1 pipéridone-4 et ses sels

0

28

Pipéridone-4 et ses sels

0

29

Norfentanyl (N-phényl-N-(pipéridinyl-4)propanamide ) et ses sels

0

30

N-(Phénéthyl-1 pipéridinylidene-4) phénylamine et ses sels

0

31

N-Phényl pipéridinamine-4 et ses sels

0

Entrée en vigueur

2 Le présent règlement entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement ou du Décret.)

Enjeux

Le Canada connaît une hausse du nombre de surdoses et de décès causés par des opioïdes. Le fentanyl est impliqué dans un nombre croissant de ces décès. Selon le Réseau communautaire canadien d’épidémiologie des toxicomanies, entre 2009 et 2014, dans au moins 655 décès au pays, l’opioïde fentanyl a été identifié comme la cause ou comme un facteur ayant contribué à celui-ci (voir référence 2). En avril 2016, la Colombie-Britannique a déclaré une situation d’urgence sanitaire, car parmi plus de 200 morts par surdose survenues au cours des trois premiers mois de l’année, un tiers était attribuable au fentanyl. De plus, de janvier à juillet 2016, le nombre de morts par surdose de drogues illicites dans lesquelles le fentanyl a été détecté s’élevait à 264 dans la province (voir référence 3). De nombreuses autres provinces ont elles aussi connu une augmentation marquée de la mortalité impliquant le fentanyl. Par exemple, en Alberta, 274 morts par surdose liées au fentanyl ont été dénombrées en 2015, contre 120 en 2014 (voir référence 4), et en Ontario, 154 morts ont été liées au fentanyl en 2014, comparativement à 120 en 2013 (voir référence 5).

Les autorités policières ont noté la production de fentanyl illicite au Canada. Pourtant, bon nombre des produits chimiques nécessaires à la synthèse du fentanyl ne sont pas réglementés au pays. Cela signifie que les ingrédients entrant dans la fabrication du fentanyl peuvent être importés au Canada en toute légalité, quelle que soit leur quantité. Par conséquent, les agents des services frontaliers du Canada et les responsables de l’application de la loi ne sont pas en mesure d’intercepter les envois; ils ne peuvent agir qu’une fois le fentanyl illicite produit.

Contexte

Le fentanyl et son mauvais usage au Canada

Le fentanyl, puissant analgésique opioïde de synthèse, est une substance désignée inscrite à l’annexe I de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et réglementée en vertu du Règlement sur les stupéfiants. Certains produits thérapeutiques qui en contiennent sont approuvés au Canada en tant qu’analgésiques dans le traitement des douleurs aiguës. En sa qualité d’opioïde, le fentanyl a des effets euphorisants et crée une accoutumance, ce qui en fait une substance à risque de mauvais usages. Le fentanyl licite, destiné à l’industrie pharmaceutique, est produit à l’étranger, puis importé au Canada dans sa forme finie.

À cause de sa puissance, cet opioïde est très toxique et dangereux lorsqu’il est utilisé à mauvais escient. Sa présence sur le marché des drogues illicites présente des risques importants pour la santé publique, puisqu’il est souvent mélangé, en quantité inconnue, avec d’autres drogues, telles que l’oxycodone et l’héroïne, et que les utilisateurs ne savent pas toujours qu’ils prennent du fentanyl. Ainsi, les surdoses et les morts attribuables au fentanyl au Canada ont beaucoup augmenté.

D’après la Gendarmerie royale du Canada (GRC), le fentanyl aboutit sur le marché canadien des drogues illicites de trois façons : par détournement de produits pharmaceutiques qui en contiennent (principalement des timbres transdermiques), par contrebande et, depuis peu, par production dans des laboratoires clandestins au Canada à l’aide de précurseurs chimiques. Entre 2011 et 2015 par exemple, six laboratoires clandestins ont été identifiés au Canada servant ou devant servir à la production du fentanyl illicite. Cette substance illicite est soit pressée sous forme de pilules destinées à la distribution et à la vente sous le nom de « fentanyl » ou d’une autre substance (par exemple l’oxycodone), soit mélangée à d’autres drogues illicites, telle l’héroïne.

Le projet de loi d’intérêt public du Sénat S-225

En juin 2016, le projet de loi d’intérêt public du Sénat S-225, Loi modifiant la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (substances utilisées dans la production de fentanyl), a été adopté avec des amendements par la Chambre haute. Ce projet de loi vise à s’attaquer à la crise grandissante du fentanyl en ajoutant les six précurseurs chimiques suivants, qui entrent dans la fabrication du fentanyl, à l’annexe VI de la LRCDAS :

Le projet de loi S-225 est actuellement en attente de dépôt à la Chambre des communes.

Utilisation légitime et contrôle international

Parmi les six substances chimiques proposées dans le projet de loi S-225, quatre sont dépourvues d’applications industrielles ou commerciales légitimes connues au Canada. Le chlorure de propionyle est utilisé par les compagnies pharmaceutiques et dans le milieu de la recherche comme solvant dans la synthèse de substances chimiques; le pipéridone-4 est utilisé à des fins de recherche et développement.

Sur les six substances proposées, une seulement (le phénéthyl-1 pipéridone-4) est réglementée dans d’autres pays, nommément aux États-Unis et en Australie.

Cadre législatif applicable aux substances désignées et aux précurseurs

La LRCDAS procure un cadre législatif pour le contrôle des substances qui peuvent altérer les processus mentaux et nuire à la santé publique ou à la société si elles sont détournées ou utilisées de manière abusive, y compris les précurseurs susceptibles d’entrer dans la fabrication des substances désignées. À moins qu’elles ne soient autorisées par règlement ou exemptées en vertu de la LRCDAS, les activités (c’est-à-dire la possession, la production, le trafic, l’importation et l’exportation) touchant aux substances désignées ou aux précurseurs sont interdites. La LRCDAS précise en outre les infractions et les peines associées à la conduite de telles activités illégales. Enfin, elle autorise le gouverneur en conseil à édicter des règlements, au besoin, et à modifier ses annexes par décret. Les substances inscrites aux annexes I à V de cette loi sont dites « désignées », alors que les substances inscrites à l’annexe VI sont des « précurseurs ».

Pris en 2002 en vertu de la LRCDAS, le Règlement sur les précurseurs fournit un cadre législatif aux activités touchant aux précurseurs. Par exemple, toute personne qui produit, emballe, vend, fournit, importe, exporte ou possède à des fins d’exportation des précurseurs de catégorie A doit détenir une licence, et toute personne qui produit en vue de les vendre, importe ou exporte des précurseurs de catégorie B doit être inscrite. Le Règlement précise également les exigences de consignation des opérations, de sécurité et de rapport auxquelles les distributeurs titulaires d’une licence ou d’un certificat d’inscription doivent se plier.

L’annexe du Règlement sur les précurseurs fournit des seuils (quantités maximales en valeur absolue ou par emballage) pour chaque précurseur de catégorie A. Plus précisément, ce règlement permet aux détaillants qui répondent aux critères énoncés à l’article 5 de vendre ou de fournir des précurseurs de catégorie A sans détenir une licence. Par exemple, les détaillants doivent vendre ou fournir plus que des produits chimiques ou de l’équipement utilisé dans l’industrie des produits chimiques. De plus, ils peuvent seulement vendre des précurseurs de catégorie A dans des quantités ne dépassant pas les quantités maximales indiquées dans l’annexe. Des exigences de consignation particulières s’appliquent en outre lorsqu’un distributeur autorisé, un pharmacien, un praticien ou la personne responsable d’un hôpital vend ou fournit un précurseur de catégorie A en une quantité dépassant la quantité maximale prévue à l’annexe. De plus, de la documentation additionnelle doit accompagner tout envoi d’un précurseur de catégorie A si la quantité envoyée dépasse la quantité maximale prévue à l’annexe.

Objectif

L’objectif de la modification à l’annexe est de contribuer à protéger la santé et la sécurité des Canadiennes et des Canadiens et à résoudre la crise de plus en plus aiguë liée aux opioïdes en imposant un contrôle réglementaire sur six substances chimiques utilisées dans la production illicite du fentanyl, tout en maintenant l’accès à ces substances à des fins légitimes.

Description

Le Décret modifie l’annexe VI de la LRCDAS en ajoutant les six substances chimiques suivantes, qui peuvent entrer dans la fabrication de fentanyl, à la liste des précurseurs de catégorie A :

La modification réglementaire consiste à ajouter les substances ci-dessus à la colonne 1 de l’annexe du Règlement sur les précurseurs, et à indiquer une quantité maximale de « 0 » à la colonne 2 pour chacune d’entre elles. Cela signifie qu’un distributeur autorisé devra obtenir une déclaration d’utilisation finale pour toute transaction portant sur l’un de ces précurseurs chimiques conclue avec une personne autre qu’un distributeur autorisé, et que les envois de ces précurseurs devront être accompagnés de documentation additionnelle, comme le prévoit le Règlement.

Avec ces modifications, toute personne qui n’est pas autorisée à importer, à exporter ou à posséder à des fins d’exportation ces précurseurs s’exposera aux sanctions prévues en vertu de l’article 6 de la LRCDAS. Toute personne qui produit, vend, fournit, importe, exporte ou possède à des fins d’exportation ces précurseurs devra se conformer au Règlement sur les précurseurs.

Règle du « un pour un »

Les modifications imposeront des coûts liés au fardeau administratif à huit entreprises canadiennes, si ces dernières continuent à vendre, importer ou exporter l’un ou l’autre des précurseurs chimiques ci-dessus. Six de ces entreprises sont déjà titulaires d’une licence en vertu du Règlement sur les précurseurs et pourraient devoir demander une modification de leur licence actuelle (il faut une heure pour remplir une telle demande); deux des entreprises ne détiennent pas de licence et pourraient devoir en demander une (il faut trois heures pour remplir une telle demande). Les huit entreprises pourraient aussi avoir à assumer des coûts additionnels associés au dépôt de demandes de permis (30 minutes par demande), si elles décident d’importer ou d’exporter ces substances. Aux fins de la présente analyse, nous avons supposé qu’elles pourraient avoir besoin de 10 permis par année tout au plus. Les coûts administratifs pour toutes les activités mentionnées sont calculés à l’aide du coût horaire moyen de 41,60 $, d’après l’hypothèse selon laquelle ce sera du personnel du domaine des sciences naturelles et appliquées qui remplira les formulaires.

Conformément au Règlement sur la réduction de la paperasse, le fardeau pour les entreprises, en supposant qu’elles poursuivent des activités touchant à ces substances, a été calculé sur 10 ans et actualisé en appliquant un taux de 7 %. La valeur actuelle (2012) des coûts différentiels administratifs totaux est estimée à 3 675 $ par année, soit environ 460 $ par entreprise.

Étant donné que les modifications entraîneront une augmentation des coûts du fardeau administratif, la règle du « un pour un » s’applique, et les modifications sont considérées comme un ajout selon la règle. Le coût estimé sera compensé par une réduction équivalente des crédits administratifs au sein du portefeuille de la Santé.

Lentille des petites entreprises

Huit entreprises canadiennes ont été recensées comme étant vendeuses, importatrices ou exportatrices d’un ou de plusieurs des précurseurs chimiques dont il est question dans le présent document, mais aucune n’est une petite entreprise. Par conséquent, la lentille des petites entreprises ne s’applique pas à ces modifications.

Consultation

Le 3 septembre 2016, Santé Canada a publié un avis aux parties intéressées dans la Partie I de la Gazette du Canada afin de les informer, ainsi que la population, des modifications réglementaires. La consultation s’est terminée le 2 octobre 2016. Trois commentaires ont été reçus en réponse à l’avis; ils émanaient d’entreprises pharmaceutiques ayant des activités au Canada. Le premier commentaire comportait des questions sur les exigences relatives aux utilisateurs finaux en vertu du Règlement sur les précurseurs; le deuxième, des questions sur les usages licites et illicites des substances chimiques proposées et l’existence ou l’absence de réglementation les concernant dans d’autres pays. Le troisième commentaire exposait les répercussions que les modifications auraient sur l’entreprise et sur d’autres compagnies pharmaceutiques, si celles-ci devaient se procurer les substances à des fins de fabrication ou de recherche et de développement. Aucun commentaire d’opposition n’a été reçu.

Une notification sur les obstacles techniques au commerce a également été publiée à l’Organisation mondiale du commerce en septembre 2016. La consultation a pris fin le 8 octobre 2016. Aucun commentaire n’a été reçu en réponse à cette notification.

Justification

Le fentanyl est très toxique et dangereux lorsqu’il est utilisé à mauvais escient. L’exposition au fentanyl, que ce soit par abus volontaire ou involontaire de la substance ou de produits qui en contiennent, a entraîné un nombre croissant de surdoses et de morts à l’échelle nationale, le nombre de cas étant sans précédent en Colombie-Britannique en 2016. L’imposition de restrictions à la production, la vente, l’approvisionnement, l’importation, l’exportation et la possession à des fins d’exportation des précurseurs chimiques du fentanyl aidera à freiner la fabrication clandestine de cette substance au Canada. Ce contrôle vise à réduire l’offre de produits illicites contenant du fentanyl.

L’inscription de ces six précurseurs chimiques à l’annexe du Règlement sur les précurseurs signifie qu’ils sont réglementés de la même manière que les autres précurseurs de catégorie A en vertu de la LRCDAS et conférera aux autorités policières le pouvoir de prendre des mesures contre les activités non conformes à la LRCDAS touchant à ces substances.

Ces modifications correspondent aux objectifs du projet de loi d’intérêt public du Sénat S-225 et devraient permettre de les atteindre rapidement. De plus, en améliorant la capacité des forces policières à agir sur le plan de l’offre d’opioïdes illicites, elles complémentent les mesures prévues par Santé Canada pour lutter contre le mauvais usage des opioïdes et annoncées par la ministre de la Santé en juin 2016.

Coûts

Ces modifications réglementaires entraîneront des coûts pour les entreprises. Celles qui fournissent, importent ou exportent l’un ou l’autre des six précurseurs susmentionnés devront assumer des coûts pour se conformer à la modification. Huit entreprises ont été recensées comme ayant des activités touchant à au moins un des six précurseurs chimiques. Six d’entre elles sont déjà des distributeurs autorisés en vertu du Règlement sur les précurseurs. Ces dernières devront engager des coûts pour faire modifier leur licence si elles souhaitent poursuivre leurs activités touchant à ces précurseurs. Les deux entreprises sans licence devront présenter une demande pour devenir des distributeurs autorisés, puis renouveler leur licence et assumer les coûts associés pour poursuivre leurs activités touchant à l’un ou l’autre des précurseurs. Toutes les entreprises engageront de surcroît des coûts administratifs permanents additionnels afin de préparer et de soumettre leurs demandes de permis d’importation ou d’exportation, si elles ont l’intention d’importer ou d’exporter l’une ou l’autre des substances chimiques, ainsi que des coûts de consignation de leurs opérations. La valeur actuelle du coût total pour les entreprises sur une période de 10 ans, actualisée en appliquant un taux de 7 %, est estimée à 58 760 $, ce qui représente un coût annualisé de 8 365 $.

Le milieu de la recherche au Canada assumera un coût administratif négligeable, car une déclaration d’utilisation finale sera requise pour acheter l’une ou l’autre des substances chimiques chez un distributeur autorisé. Si un chercheur souhaite importer un des précurseurs chimiques visés, Santé Canada pourra procéder à l’importation en son nom. Là encore, le chercheur n’aura pas à engager de coûts administratifs notables, car il devra simplement remplir un formulaire. Étant négligeables, les coûts administratifs pour la recherche ne sont pas comptabilisés dans les estimations.

Aucun coût n’est prévu pour le gouvernement. Comme Santé Canada a déjà un système d’octroi de licences en place pour les précurseurs chimiques, la délivrance de licences, d’autorisations et de permis sera assurée dans le cadre de son activité normale et aucune ressource additionnelle ne sera mobilisée. Les coûts associés aux activités de vérification de la conformité et d’application de la loi devraient également être absorbés par les programmes existants.

Avantages

Les modifications devraient présenter des avantages pour les Canadiens. En effet, le mauvais usage de fentanyl a causé un nombre croissant de surdoses et de morts liées à la consommation de drogues. Contrôler les activités touchant à ses précurseurs chimiques aidera à atténuer le risque que ces précurseurs soient disponibles et qu’ils soient utilisés pour synthétiser du fentanyl illicite, protégeant ainsi la santé et la sécurité des Canadiens.

Mise en œuvre, application et normes de service

Vu l’urgence d’agir pour résoudre la crise des opioïdes qui ne cesse de s’aggraver au Canada, ces modifications réglementaires entrent en vigueur le jour de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Dans le cadre de sa mise en œuvre, Santé Canada avisera les parties intéressées des changements et fournira des renseignements additionnels sur son site Web.

Santé Canada est l’organisme qui autorise les activités touchant aux substances réglementées en vertu de la LRCDAS et de ses règlements (au moyen de licences, de permis et d’exemptions) et qui vérifie la conformité aux exigences réglementaires. Les autorités policières et l’Agence des services frontaliers du Canada ont quant à elles la responsabilité de prendre des mesures d’application de la loi en réponse aux infractions à la LRCDAS. En vertu de cette loi, un ensemble de peines peuvent être appliquées pour les infractions liées aux précurseurs chimiques visés par ces modifications réglementaires. La peine maximale pour les actes criminels relatifs aux substances inscrites à l’annexe VI de la LRCDAS est l’emprisonnement pour une durée ne dépassant pas 10 ans.

Il n’existe pas de normes de service additionnelles en dehors des normes déjà en place pour la délivrance de licences et de permis en vertu de la LRCDAS.

Personne-ressource

Anna Wheeler
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Santé Canada
Immeuble principal de Statistique Canada
150, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0T6
Courriel : OCS_regulatorypolicy-BSC_ politiquereglementaire@hc-sc.gc.ca