Vol. 151, no 14 — Le 12 juillet 2017

Enregistrement

DORS/2017-133 Le 20 juin 2017

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (importation de drogues pour des besoins urgents en matière de santé publique)

C.P. 2017-785 Le 20 juin 2017

Attendu que, conformément au paragraphe 30(1.3) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), la ministre de la Santé a tenu compte des systèmes de gestion de l’information existants en vue d’éviter de recommander la prise de règlements qui imposent un fardeau administratif inutile,

À ces causes, sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu des paragraphes 30(1) (voir référence c) et (1.2) (voir référence d) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence e), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (importation de drogues pour des besoins urgents en matière de santé publique), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (importation de drogues pour des besoins urgents en matière de santé publique)

Modifications

1 L’article C.01.001 du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

(1.1) Pour l’application de la Loi, réaction indésirable grave à une drogue s’entend au sens du paragraphe (1).

2 La partie C du même règlement est modifiée par adjonction, après le titre 9, de ce qui suit :

TITRE 10
Accès à des drogues — circonstances exceptionnelles

C.10.001 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

autorité réglementaire étrangère Tout organisme gouvernemental ou toute autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente de drogues sur le territoire relevant de sa compétence. (foreign regulatory authority)

responsable de la santé publique L’une ou l’autre des personnes suivantes :

(2) Malgré les articles A.01.040 et C.01.004.1, le titulaire d’une licence d’établissement autorisant l’importation d’une drogue peut, si les conditions ci-après sont réunies, importer une drogue à laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) ou à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 :

(3) Les articles C.01A.006 et C.01A.007 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation d’une drogue effectuée en vertu du paragraphe (2).

(4) Il est entendu que, malgré le paragraphe C.01A.004(1), le titulaire peut importer une drogue en vertu du paragraphe (2) sans avoir fait modifier sa licence au titre de l’article C.01A.006.

(5) Les titres 2 à 4, à l’exception des dispositions ci-après, ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation d’une drogue effectuée en vertu du paragraphe (2) :

C.10.002 (1) La vente d’une drogue qui est importée en vertu du paragraphe C.10.001(2) est exemptée de l’application des dispositions du présent règlement seulement si la drogue est vendue dans le ressort d’un responsable de la santé publique qui a avisé le ministre conformément à l’alinéa C.10.001(2)a), pour qu’elle soit utilisée à l’égard du même besoin urgent en matière de santé publique que celui pour lequel elle a été importée.

(2) Toute personne qui vend en gros une telle drogue doit détenir une licence d’établissement pour la vente en gros d’une drogue de même catégorie et, malgré le paragraphe (1), les dispositions ci-après s’appliquent à l’égard de cette vente en gros :

C.10.003 Le titulaire qui importe une drogue en vertu du paragraphe C.10.001(2) en avise le ministre dans les quinze jours suivant l’importation en lui fournissant les renseignements suivants :

C.10.004 (1) Pour l’application de l’article 21.8 de la Loi, les établissements de soin de santé tenus de fournir au ministre les renseignements concernant les réactions indésirables graves à une drogue importée en vertu du paragraphe C.10.001(2) sont les établissements de soins de santé autorisés par les lois d’une province à fournir des services de soins de courte durée.

(2) Les renseignements ci-après concernant toute réaction indésirable grave à une drogue sont fournis au ministre par écrit dans les trente jours suivant le jour où la réaction est documentée pour la première fois :

Entrée en vigueur

3 Le présent règlement entre en vigueur à la date d’entrée en vigueur de l’article 5 de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), chapitre 24 des Lois du Canada (2014), ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Des besoins urgents en santé publique peuvent survenir, notamment lors d’une pandémie de grippe ou d’une situation semblable à la crise des opioïdes. Dans de telles situations, un mécanisme est nécessaire pour réagir de manière rapide et efficace au besoin de la population. Il peut arriver que le recours immédiat à un médicament soit nécessaire pour répondre à une crise exceptionnelle de santé publique, mais que le médicament en question ne soit pas disponible à la vente au Canada alors qu’il est autorisé dans un autre pays. Un mécanisme réglementaire pour autoriser l’importation et la vente d’un tel médicament pourrait permettre de répondre rapidement à un besoin urgent en santé publique du Canada et de sauver des vies canadiennes.

Au Canada, il existe des mécanismes réglementaires qui permettent d’obtenir des médicaments dont la vente n’est pas autorisée au Canada, notamment le Programme d’accès spécial (PAS) de Santé Canada ou les demandes d’essais cliniques (DEC). Cependant, il n’existe pas de mécanisme réglementaire pour répondre à un besoin urgent en santé publique au moyen d’une approche axée sur la population. Le PAS a été créé pour répondre aux besoins particuliers d’un patient, et le médecin traitant doit soumettre une demande pour obtenir le médicament. L’autorisation qui est délivrée prévoit une quantité précise de médicaments, et une nouvelle autorisation doit être délivrée lorsque le traitement est demandé pour d’autres patients. Ce système fonctionne bien pour le cas individuel d’un patient et de son médecin, mais il n’a pas été conçu pour être utilisé dans le contexte du traitement de toute une population s’il advient un besoin urgent en matière de santé publique, comme la crise des opioïdes que connaît actuellement le Canada. Les essais cliniques sont généralement conçus et menés dans le but d’étudier les effets d’un médicament, mais ne constituent pas un moyen idéal de traiter des patients sur une base régulière.

Le trouble lié à l’utilisation d’opioïdes, un trouble médical associé à la dépendance aux opioïdes, constitue un besoin actuel urgent en santé publique au Canada. Santé Canada a autorisé plusieurs médicaments utilisés dans le traitement du trouble lié à l’utilisation d’opioïdes. Il s’agit de la méthadone, de la combinaison de buprénorphine/naloxone et de naltrexone. Bien que la plupart des médicaments utilisés dans le traitement du trouble lié à l’utilisation d’opioïdes soient déjà disponibles au Canada, certains peuvent avoir déjà été approuvés par d’autres pays sans pour autant que leur vente soit autorisée au Canada. Cette situation peut s’expliquer par une décision commerciale du fabricant de ne pas présenter une demande d’autorisation au Canada parce que le marché est trop petit ou de présenter une demande à une date ultérieure.

Objectifs

L’objectif des modifications réglementaires est de permettre l’accès à des médicaments qui ne sont pas encore disponibles au Canada, mais dont la vente a été autorisée aux États-Unis, dans les pays de l’Union européenne ou en Suisse, et ce, afin de répondre à un besoin urgent en matière de santé publique (par exemple le trouble lié à l’utilisation d’opioïdes).

Description

Contrairement aux modalités actuelles définies dans le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) qui autorisent l’importation et la vente d’un médicament au Canada au moyen d’un processus de demande, d’examen et d’autorisation, le Règlement sur les aliments et drogues (importation de drogues pour des besoins urgents en matière de santé publique) [le Règlement] permet l’importation de médicaments figurant sur une « liste des médicaments en cas de besoin urgent en matière de santé publique » (la liste) pour répondre à un besoin urgent cerné en matière de santé publique. Tous les médicaments de la liste devront être autorisés pour la vente aux États-Unis, dans l’Union européenne ou en Suisse.

La ministre de la Santé (la Ministre) a le pouvoir discrétionnaire d’ajouter des médicaments à la liste sur avis du médecin hygiéniste en chef d’une province ou d’un territoire, de l’administrateur en chef de la santé publique de l’Agence de la santé publique du Canada ou de la Direction générale de la santé des Premières nations et des Inuits (DGSPNI) du ministère de la Santé (le Ministère) ou encore du médecin général des Forces armées canadiennes (collectivement appelés les « responsables de la santé publique »). Cet avis doit être délivré par écrit et définir le besoin urgent en matière de santé publique pour lequel le médicament sera utilisé dans leur administration respective ainsi que l’usage ou l’objet du médicament.

Un médicament sera retiré de la liste si plus d’une année s’est écoulée depuis le dernier avis du responsable de la santé publique (peu importe l’administration), à moins que la Ministre ne reçoive un nouvel avis indiquant que le médicament est toujours nécessaire pour répondre au même besoin en matière de santé publique dans l’administration. L’importation et la vente du médicament seront interdites s’il s’est passé un an sans nouvel avis. On trouvera de plus amples renseignements sur le processus d’avis dans un document public intitulé QUESTIONS ET RÉPONSES : Médicaments pour satisfaire un besoin urgent en matière de santé publique.

La liste est incorporée par renvoi au RAD, publiée sur le site Web du gouvernement du Canada et tenue à jour par la ministre de la Santé. Conformément au Règlement, la liste présente les renseignements suivants au sujet des médicaments : la marque nominative, les ingrédients médicinaux, la concentration, la forme posologique, la voie d’administration ainsi que le code ou le numéro d’identification attribué par l’organisme de réglementation étranger ayant autorisé la vente. La liste renferme aussi d’autres renseignements obtenus par l’entremise de la notification, comme le pays d’origine, l’administration canadienne requérante, le besoin urgent en matière de santé publique qui nécessite l’utilisation immédiate du médicament, l’utilisation prévue ou l’objet du médicament et la date de la demande présentée par le responsable de la santé publique.

Les titulaires de licences d’établissement (LE) sont autorisés à importer et à vendre en gros un médicament de la liste si leur licence stipule de telles activités; de plus, les médicaments de la liste ne peuvent être importés que des pays dans lesquels ils sont autorisés. Les titulaires de LE aviseront Santé Canada dans les 15 jours suivant l’importation et lui fourniront d’autres données, notamment les quantités de médicaments importées. Les titulaires de LE devraient également tenir des dossiers de la distribution du médicament au Canada, respecter les exigences de stockage figurant à la partie C, division 2 du RAD et aviser Santé Canada en cas de rappel du médicament. Ces exigences sont semblables à celles qui sont déjà imposées aux titulaires de LE.

Les médicaments de la liste sont exemptés de nombreuses exigences du RAD concernant la vente et l’importation d’un médicament. L’assurance que le médicament respecte des normes de sécurité, d’efficacité et de qualité semblables à celles qui sont imposées aux médicaments autorisés au Canada repose sur le fait que ces médicaments, au moment de leur autorisation aux États-Unis, dans les pays de l’Union européenne ou en Suisse, ont été soumis à des examens approfondis menés par des organismes de réglementation partenaires dignes de confiance et seront importés directement de ces pays par les titulaires de LE. De la même façon, Santé Canada se fiera à la surveillance que l’organisme de réglementation partenaire digne de confiance exerce sur le fabricant étranger. Les pays se limitent aux États-Unis, aux pays de l’Union européenne et à la Suisse, parce que l’expérience démontre que les médicaments sont normalement mis en marché d’abord dans ces pays. De plus, ces organismes de réglementation partenaires imposent des normes et des exigences semblables à celles du Canada.

Les dispositions du RAD qui s’appliquent aux médicaments de la liste visent par exemple les pouvoirs des inspecteurs, les exigences de tenir des dossiers en prévision d’un éventuel rappel et de signaler les rappels, ainsi que certaines exigences relatives au contrôle de la qualité du médicament, notamment en ce qui concerne le stockage et le transport. Comme de nombreux médicaments utilisés pour traiter le trouble lié à l’utilisation d’opioïdes sont des substances contrôlées, la liste pourrait inclure de tels médicaments, qui sont également soumis aux exigences de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et du Règlement sur les stupéfiants et d’autres règlements pris en vertu de la LRCDAS. Un exemple en est la diacétylmorphine (héroïne), qui s’est révélée efficace pour traiter certains patients chez qui les traitements de première ligne, comme la méthadone, ne se révèlent pas efficaces.

Même si les médicaments de la liste sont soustraits à l’application de la plupart des dispositions du RAD, il est important de souligner que les exigences de la Loi sur les aliments et drogues s’y appliquent toujours. Le Ministère pourra ainsi rappeler un médicament si une préoccupation survient qui nécessite une intervention pour prévenir un risque grave ou imminent pour la santé.

Les établissements de soins de santé qui dispensent des soins de courte durée, y compris ceux qui fournissent des services d’urgence, sont tenus de signaler toute réaction indésirable grave à une drogue (RID grave) de la liste dans les 30 jours suivant le jour où la réaction est notée pour la première fois. La définition d’une RID grave au paragraphe C.01.001(1) du RAD s’applique. Les renseignements que ces établissements sont tenus de fournir se limitent au nom de l’établissement et au nom d’une personne-ressource, au nom et au code d’identification du médicament de la liste et à une description de la RID grave. Les établissements doivent soumettre ces renseignements par écrit, sur support papier ou en format électronique, selon les capacités de leurs systèmes de gestion de l’information.

Cette exigence de signalement constitue la première application du pouvoir conféré au gouverneur en conseil par la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) de prendre des règlements sur le signalement des RID graves par les établissements de soins de santé.

Comme le Règlement se veut une solution pour répondre à une crise de santé publique grave, il entre en vigueur dès son enregistrement par le greffier du Conseil privé. Par ailleurs, les dispositions de la Loi de Vanessa nécessaires pour l’application des exigences relatives au signalement des RID graves par les établissements de soins de santé sont entrées en vigueur en vertu d’un décret.

Ce règlement représente un moyen de rechange d’accéder à des médicaments permettant de répondre à un besoin urgent en matière de santé publique. Il n’est toutefois pas obligatoire d’y recourir, puisque les autres solutions que sont le PAS et les DEC existent toujours.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » s’applique à la proposition et celle-ci est considérée comme un « AJOUT » aux fins du rapport sur le fardeau administratif. Le coût estimatif sera compensé par une réduction équivalente des crédits pour fins administratives du portefeuille de la santé.

La proposition crée un mécanisme réglementaire facultatif pour importer des médicaments en cas d’urgence en matière de santé publique, comme une pandémie de grippe ou le trouble lié à l’utilisation d’opioïdes.

Les exigences administratives imposées aux titulaires de LE qui importent et vendent en gros des médicaments en vertu du Règlement sont moins nombreuses que les exigences concernant l’importation et la distribution de médicaments visés par des autorisations de mise en marché au Canada. Cependant, le Règlement impose des exigences administratives aux titulaires de LE, notamment l’exigence d’aviser Santé Canada de l’importation d’un médicament de la liste dans les 15 jours et de tenir des dossiers en prévision d’un éventuel rappel.

Les exigences de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances s’appliqueront également s’il y a lieu, mais elles n’imposeront pas de fardeau supplémentaire aux entreprises, puisqu’elles ne nécessitent pas que de nouvelles procédures opérationnelles normalisées soient mises en place ni que le personnel ait à se familiariser avec de nouvelles exigences en matière de rapports et de tenue de dossiers.

Selon les estimations, il n’y aurait pas plus de 20 envois en vrac de médicaments de la liste par année et il faudrait 15 minutes au titulaire d’une LE pour préparer l’avis d’importation à l’intention de Santé Canada et 30 minutes de plus pour produire les dossiers requis en vertu des dispositions sur les rappels. De plus, il y a environ 970 entreprises qui pourraient importer des médicaments de la liste, mais elles seraient moins nombreuses si le produit était une substance contrôlée.

Les coûts d’administration sont calculés en fonction d’un coût moyen de 60 $ l’heure, selon les chiffres fournis par l’industrie pour des tâches de préparation de rapports semblables prévus par règlement.

Conformément au Règlement sur la réduction de la paperasse, le fardeau administratif pour les titulaires de LE a été calculé sur une période de 10 ans et actualisé en fonction d’un taux de 7 %. La valeur courante (2012) des coûts d’administration supplémentaires annualisés pour les titulaires de LE a été estimée à 589 $, soit environ 1 $ par entreprise. Ces coûts ne s’appliqueraient qu’aux titulaires de LE qui décident d’importer des médicaments de la liste.

Lentille des petites entreprises

Comme les coûts annuels de la proposition sont estimés à moins d’un million de dollars, la lentille des petites entreprises ne s’applique pas.

Consultation

Au moment de préparer l’arrêté d’urgence pour le vaporisateur nasal de chlorhydrade de naloxone (voir référence 2) à l’été 2016, les autorités sanitaires provinciales et territoriales ont fait savoir à Santé Canada qu’elles avaient un besoin urgent d’avoir accès à des médicaments efficaces pouvant les aider avec la crise des opioïdes. En réponse à ces échanges et aux interactions continues avec les responsables de la santé publique, Santé Canada a proposé un moyen pour permettre l’importation et la vente de médicaments pour répondre aux besoins urgents en santé publique, y compris des médicaments non disponibles actuellement pour traiter les patients canadiens aux prises avec un trouble lié à l’utilisation d’opioïdes.

En mars 2017, Santé Canada a discuté des détails de cette proposition avec des représentants des autorités sanitaires provinciales, territoriales et nationales, y compris les médecins hygiénistes en chef. Les établissements de soins de santé ont aussi été consultés. Au moment de la consultation, il a été proposé que les responsables de la santé publique se chargent eux-mêmes d’importer les médicaments de la liste, en plus de tenir les dossiers et de délivrer les notifications.

Or, malgré le soutien à l’égard d’une initiative visant à améliorer l’accès aux médicaments pour traiter le trouble lié à l’utilisation d’opioïdes, il est ressorti de ces discussions que les responsables de la santé publique n’avaient ni l’expérience ni la capacité nécessaire pour gérer l’importation et la distribution de ces médicaments et pour s’acquitter des obligations en matière de tenue de dossiers et de rapports. Dans ces circonstances, la proposition qui a été publiée dans la Partie I de la Gazette du Canada autorisait des entités qui avaient une expérience manifeste de ces activités, c’est-à-dire des importateurs et des grossistes détenant déjà une licence d’établissement, à importer et à vendre en gros ces médicaments.

Au moins un médecin hygiéniste provincial a demandé si la diacétylmorphine (héroïne) pouvait être ajoutée à la liste et être offerte par l’entremise du mécanisme proposé. À l’heure actuelle, un nombre considérable de patients ayant participé à un essai clinique récent pour déterminer l’efficacité de la diacétylmorphine dans le traitement du trouble lié à l’utilisation d’opioïdes commencent à avoir accès à cette drogue par l’entremise du PAS.

Dans le cadre de l’élaboration de la politique entourant l’exigence élargie du signalement obligatoire des RID graves par les établissements de soins de santé que stipule l’article 21.8 de la Loi de Vanessa, Santé Canada a tenu des séances de consultation auprès d’établissements de soins de santé. Les préoccupations qui en sont ressorties portaient sur les écarts dans les capacités en matière de programmes et de systèmes et au chapitre de l’aptitude à se conformer à une exigence fédérale en matière de rapports. Plusieurs répondants ont exprimé leurs préoccupations au sujet de la capacité d’établir un lien causal entre un médicament et une réaction indésirable et estimaient qu’il devrait être suffisant de faire un signalement à partir d’un simple soupçon de causalité. Beaucoup croyaient que les établissements de soins de courte durée constitueraient un point de départ raisonnable pour le signalement de la majorité des cas.

En mars 2017, plus de 90 personnes représentant plus de 40 établissements de soins de santé ont participé à une discussion concernant le signalement des RID graves en vertu de cette proposition. Les commentaires ont porté sur l’administration de la liste, les utilisations des médicaments approuvés, les exigences relatives au signalement et l’échange d’information sur les RID graves (en d’autres termes, est-ce que l’information se rapportant à ces événements serait partagée). Plusieurs participants ont soulevé des inquiétudes semblables à celles des médecins hygiénistes en chef en ce qui concerne l’obtention et la distribution de ces médicaments.

En réponse à ces observations, la proposition qui a été publiée dans la Partie I de la Gazette du Canada imposait l’exigence de signalement aux établissements de soins de santé de courte durée, car il est probable que la majorité des patients ayant des RID graves seraient traités dans de tels établissements. Par ailleurs, l’exigence relative au signalement mettait en balance la nécessité de repérer les préoccupations graves en matière de sécurité et l’importance d’éviter des fardeaux administratifs inutiles aux établissements de soins de santé.

Publication préliminaire dans la Partie I de la Gazette du Canada

Le projet de Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (importation de drogues pour des besoins urgents en matière de santé publique) a fait l’objet d’une publication préliminaire dans la Partie I de la Gazette du Canada le 22 avril 2017 et les intéressés avaient 15 jours pour le commenter. Pendant cette période, Santé Canada a reçu plus de 200 commentaires de 30 répondants différents, soit des associations de l’industrie pharmaceutique et d’entreprises pharmaceutiques individuelles, des associations d’établissements de soins de santé et des organismes de fournisseurs de soins de santé, d’autres organismes du gouvernement fédéral, des ministères de la Santé et des médecins hygiénistes en chef des provinces ainsi qu’un organisme provincial de lutte contre les toxicomanies.

Dans l’ensemble, les répondants étaient en faveur des mesures autorisant l’importation de médicaments d’autres pays en vertu de ce mécanisme. Un certain nombre de commentaires étaient hors du champ de la consultation et ils ne sont pas examinés ici.

Selon la majorité des répondants, l’expression « besoin urgent en matière de santé publique » doit être clarifiée ou définie davantage. Dans cette optique, Santé Canada a fourni un complément d’information et des exemples dans le document d’orientation intitulé QUESTIONS ET RÉPONSES : Médicaments pour satisfaire un besoin urgent en matière de santé publique. Le libellé du Règlement a également été modifié et il indique maintenant qu’il s’agit du besoin de prendre un médicament « immédiatement ». Cela signifie que la situation qui se répercute sur la santé publique est en train de se produire ou est imminente, de sorte que le médicament pourrait être utilisé dès qu’il deviendrait disponible pour faire face à la situation. En produisant le Règlement, Santé Canada n’avait pas pour objet de fournir un moyen d’importer un médicament qui demeurerait pré-positionné de manière à pouvoir répondre à des besoins urgents en matière de santé publique qui se manifesteraient à l’avenir.

Pour un certain nombre de répondants, la période de commentaires de 15 jours avait été insuffisante et ne leur avait pas laissé le temps d’examiner adéquatement les répercussions du règlement proposé. Au moins un répondant de l’industrie a proposé pour l’instant que Santé Canada limite la proposition aux médicaments qui permettraient de faire face à la crise des opioïdes et a ajouté que le Ministère devrait envisager d’approfondir la politique relative aux besoins urgents en matière de santé publique en consultation avec les intervenants. Compte tenu de la nécessité d’agir rapidement pour faire face à la crise des opioïdes, Santé Canada a produit le Règlement dans un délai très serré, mais a déployé tous les efforts pour consulter des intervenants avant la publication préliminaire dans la Partie I de la Gazette du Canada. À cette fin, le Ministère a organisé des téléconférences avec d’autres organismes et ministères gouvernementaux, des associations de l’industrie pharmaceutique, des fournisseurs de soins de santé et des représentants des provinces et territoires, y compris les médecins hygiénistes en chef. Les rétroactions ressorties de ces réunions ont servi à finaliser la proposition. Comme dans le cas de tout nouveau règlement, Santé Canada va surveiller de près la mise en œuvre et l’application du Règlement pour en repérer toute conséquence non voulue de façon à minimiser tout risque non prévu pour les Canadiens et les Canadiennes qui pourrait découler de l’importation de médicaments approuvés par un pays étranger. De plus, Santé Canada reconnaît que le mécanisme qui permet d’assurer la meilleure surveillance d’un médicament est celui du dépôt d’une présentation de drogue nouvelle (PDN) par le fabricant et de la délivrance ultérieure d’une autorisation de mise en marché sous la forme d’un avis de conformité (AC). Dans ce contexte, le Ministère examine activement des moyens d’encourager les fabricants à déposer des demandes.

Un certain nombre d’intervenants de l’industrie et d’associations se préoccupaient du risque de violation de brevets canadiens. La Loi sur les brevets continuera de s’appliquer aux produits importés en conformité du Règlement. Santé Canada reconnaît qu’il peut y avoir des cas dans lesquels le fabricant étranger ne possède pas de droits de brevet sur le médicament au Canada. Toutefois, comme d’habitude, Santé Canada ne confirmera pas le statut des brevets canadiens et quiconque importe le médicament aura la responsabilité de prendre les mesures nécessaires pour éviter une violation de brevet.

Un certain nombre d’intervenants de l’industrie avaient des questions sur les répercussions du Règlement en matière de protection des données. Santé Canada estime qu’en vertu des dispositions prévues à l’article C.08.004.1 du RDA, un médicament pourrait correspondre à la définition de « drogue innovante » même s’il a déjà été vendu au Canada en vertu du Règlement. Cela signifie que même s’il a déjà vendu au Canada une version faite à l’étranger de son médicament, un fabricant pourrait quand même avoir droit à l’exclusivité de marché prévue en vertu de l’article C.08.004.1.

Un certain nombre d’intervenants de l’industrie et d’associations ainsi que des représentants des provinces se sont demandé comment un médicament importé en vertu de ce dispositif serait distribué pour être vendu au Canada. En désignant les titulaires de LE comme les parties qui pourraient importer ces médicaments et les vendre en gros, Santé Canada s’attend à ce que les canaux de distribution pour la commercialisation de produits pharmaceutiques par l’entremise des grossistes et des détaillants continuent d’être utilisés.

Des intervenants sont d’avis qu’en l’absence de numéros d’identification du médicament (DIN) pour ces produits, il sera compliqué d’en faire le suivi, de signaler leurs RID graves et d’obtenir des remboursements les concernant. Santé Canada n’attribuera pas de DIN à ces produits, car le DIN est une indication de nature juridique signalant qu’un médicament est autorisé à la vente au Canada à la suite d’une demande présentée en vertu du RAD. Santé Canada n’autorisera pas de sur-étiquetage sur ces médicaments, de sorte qu’il demeurera évident qu’il s’agit de médicaments étrangers qui n’ont pas été autorisés à la vente au Canada par les moyens habituels. Santé Canada croit qu’il y a suffisamment de renseignements associés au médicament, y compris les renseignements sur l’étiquette comme la marque nominative et le code d’identification étranger, pour qu’il puisse être identifié correctement et faire l’objet d’un suivi adéquat, et que les importateurs, les grossistes, les payeurs et les établissements de soins de santé pourraient utiliser leurs systèmes actuels de suivi et de gestion de l’information. De plus, beaucoup de médicaments vendus au Canada n’ont pas de DIN, comme les produits radiopharmaceutiques et les médicaments vendus en vertu du PAS.

Un répondant représentant un établissement de soins de santé se demandait si Santé Canada avait estimé avec précision les coûts du signalement des RID graves par les établissements de soins de santé. À son avis, le coût de la détermination d’un lien possible entre un effet secondaire et un médicament inconnu serait considérablement plus élevé que s’il s’agissait d’un médicament que les médecins canadiens connaissent déjà, bien qu’aucun chiffre n’ait été avancé pour justifier cette affirmation. Toutefois, de nouveaux médicaments sont régulièrement mis en marché au Canada et dans ce contexte, Santé Canada estime que son analyse des coûts basée sur les coûts existants de signalement des RID répond aux préoccupations de ce répondant.

Certains intervenants voulaient savoir s’il y aurait des exigences pour l’étiquetage. Les exigences actuelles d’étiquetage prévues dans le RAD ne s’appliquent pas à ces médicaments. Les responsables de la santé publique pourront, à leur discrétion, décider s’il y a lieu de fournir des renseignements complémentaires aux patients ou aux professionnels des soins de santé lorsque le médicament est distribué dans leur administration.

Un médecin hygiéniste en chef est d’avis que les ministères provinciaux de la Santé seraient mieux placés pour présenter la notification du besoin urgent en matière de santé publique, car ils feraient vraiment appel à tous les experts qui relèvent d’eux dans le cadre de ce processus. Santé Canada estime que les médecins hygiénistes en chef possèdent les compétences nécessaires, en vertu de leur formation médicale et de leur expérience de la gestion des besoins en matière de santé publique, pour repérer des besoins urgents en matière de santé publique et qu’ils consulteraient toute personne nécessaire, y compris d’autres hauts fonctionnaires ou des experts.

Un répondant de l’industrie se demandait pourquoi il fallait 30 jours pour signaler des RID graves si les fabricants sont tenus de les signaler dans les 15 jours à l’heure actuelle. Santé Canada pense qu’un délai de 30 jours permet d’établir un équilibre entre le signalement rapide des RID et la production d’un rapport de qualité. De plus, la période de signalement commence au moment où la RID est notée la première fois dans l’établissement de soins de santé. Dans la pratique, un grand nombre des RID que les fabricants signalent à Santé Canada avaient été notées à l’origine dans un établissement de soins de santé qui les avaient signalées au fabricant; il arrive donc souvent que le délai qui s’écoule entre la documentation d’une RID et son signalement par le fabricant dépasse de beaucoup 15 jours.

Un nombre considérable de commentaires demandaient que des clarifications soient apportées à diverses parties du document d’orientation. Ces commentaires ont tous été pris en considération et ils sont reflétés dans la version finale du document d’orientation.

Sommaire des changements apportés au Règlement après sa publication préliminaire

Les changements suivants ont été apportés au Règlement depuis sa publication préliminaire dans la Partie I de la Gazette du Canada :

Justification

Le Règlement propose une autre voie pour accéder à des médicaments non autorisés en cas de besoin urgent en santé publique, comme une pandémie de grippe ou le traitement du trouble lié à l’utilisation d’opioïdes. Les risques associés au fait de ne pas recourir aux moyens usuels d’autoriser la mise en marché, qui comportent l’évaluation d’une présentation de nouvelle drogue, sont atténués par le fait que seuls les médicaments ayant été soumis à des examens semblables et approuvés pour la vente par des partenaires dignes de confiance pourraient être importés. Santé Canada n’envisagerait pas d’ajouter à la liste un médicament qui est équivalent à un médicament dont la vente est déjà autorisée au Canada De cette façon, les fabricants ne bénéficieraient pas d’avantages commerciaux injustes en utilisant ce mécanisme.

Au moment de choisir cette option, Santé Canada a étudié un certain nombre de solutions de rechange. Comme il en a été question ci-dessus, une version antérieure qui plaçait le fardeau sur les responsables de la santé publique a été rejetée parce qu’elle n’était pas réalisable. La possibilité de recourir au pouvoir de la ministre de prendre un arrêté d’urgence en vertu de l’article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues a été étudiée puis rejetée. Les arrêtés d’urgence ne sont valides que pendant une période maximale d’un an alors qu’un besoin urgent en matière de santé publique peut se prolonger au-delà de cette période; il faudrait donc renouveler l’arrêté chaque année, ce qui n’est pas l’objectif d’un arrêté d’urgence.

Santé Canada explorera des mesures pour encourager les fabricants à demander des autorisations de mise en marché de médicaments, mais il faut savoir que l’obtention d’une autorisation par l’entremise des voies réglementaires existantes n’assurera peut-être pas l’accès rapide aux médicaments que permettrait le Règlement.

Avantages et coûts

Le Règlement prévoit un mécanisme facultatif pour importer des médicaments censés répondre à un besoin urgent en matière de santé publique. Le recours à ces dispositions n’est pas obligatoire puisqu’il est toujours possible d’obtenir, par l’entremise du PAS ou d’une DEC, des médicaments qui ne sont pas autorisés au Canada.

Avantages

Les avantages du Règlement dépendent du nombre de responsables de la santé publique qui choisissent d’informer la ministre d’un besoin urgent en matière de santé publique pour déclencher ce moyen facultatif d’importer des médicaments dont la vente n’a pas encore été approuvée sur le marché canadien, du nombre de médicaments qui figurent sur la liste proposée par la ministre et du nombre de patients ayant besoin de médicaments qui ne sont pas encore commercialisés au Canada. Il est donc difficile de quantifier les avantages puisqu’il est impossible d’estimer le nombre de vies pouvant être sauvées par un accès rapide à certains médicaments ni les retombées économiques d’une réduction du nombre d’heures de travail perdues pour cause de maladie lors d’une urgence en matière de santé publique.

En ce qui concerne le traitement du trouble lié à l’utilisation d’opioïdes, le Règlement ne réduirait pas le nombre de personnes qui deviennent dépendantes à des opioïdes licites ou illicites. Cependant, il pourrait augmenter l’accès à des options de traitement. Le succès du traitement du trouble lié à l’utilisation d’opioïdes est toutefois tributaire de nombreuses autres variables; il est donc impossible de déterminer avec précision l’incidence que l’accès aux médicaments par l’entremise du Règlement aura sur les taux de réussite des traitements. De plus, le succès du traitement pourrait permettre à un plus grand nombre d’utilisateurs d’opioïdes illicites de recevoir le traitement, ce qui entraînerait une réduction des coûts sociaux et économiques pour la société. Plusieurs études ont démontré l’avantage socioéconomique net que procurent les programmes de traitement qui sont efficaces (voir référence 3).

Le Règlement pourrait également permettre de répondre à des urgences futures en santé et d’atténuer les coûts s’y rapportant. Par exemple, la crise du SRAS à Toronto en 2003 a duré six mois, a fait 44 morts, a causé 400 hospitalisations et a entraîné la mise en quarantaine de 25 000 personnes (voir référence 4). L’industrie du tourisme a signalé des pertes de 350 millions de dollars et le secteur du commerce de détail, des pertes saisonnières rajustées de 380 millions de dollars (voir référence 5). S’il était possible d’obtenir rapidement un médicament qui n’est pas disponible au Canada, mais qui a été approuvé dans un autre pays, les retombées positives en matière de santé et les avantages économiques pourraient être substantiels en cas de crise sanitaire.

Enfin, le Règlement aurait aussi des avantages pour les importateurs de médicaments, puisqu’ils pourront accéder à une nouvelle source de revenus lorsqu’ils seront chargés de l’importation et de la distribution des médicaments de la liste.

Coûts

Les coûts associés à cette démarche réglementaire facultative pour l’importation de médicaments en cas d’urgence en matière de santé publique dépendent également de la quantité de médicaments importés, du nombre de crises sanitaires qui se produisent et du nombre de RID graves attribuées aux médicaments de la liste.

En recourant aux pouvoirs conférés par la Loi de Vanessa pour exiger que les réactions indésirables soient signalées par les établissements de soins de santé de courte durée, le Règlement impose à ces établissements un fardeau administratif qui est estimé à environ 3 400 $ par année. Ce calcul est fondé sur l’hypothèse selon laquelle chaque rapport coûterait 100 $ (voir référence 6) et que 34 signalements de RID seraient faits annuellement (voir référence 7). On peut en conclure que le nombre de signalements de RID graves ne serait pas un fardeau trop lourd pour les établissements.

On estime à 900 $ par année le coût de l’exigence relative au signalement imposée aux titulaires de LE utilisée pour des importations en vrac. Ce calcul repose sur l’hypothèse selon laquelle il y aurait 20 (voir référence 8) envois en vrac par année de médicaments de la liste et qu’il en coûterait 45 $ (voir référence 9) par envoi en vrac aux titulaires de LE pour répondre aux exigences réglementaires supplémentaires.

Ces exigences ne représenteraient pas un fardeau plus lourd que les exigences existantes pour l’importation d’un médicament au Canada. En fait, les exigences relatives au signalement seraient moins lourdes, car comme l’importateur n’aurait pas accès à toute l’information qui serait disponible au moment de l’importation d’un médicament déjà approuvé au Canada, il n’aurait pas à fournir cette information.

Le coût pour le gouvernement est considéré comme étant négligeable puisque l’examen des réactions indésirables se fait déjà pour le PAS et que le coût de mise à jour de la liste des médicaments pour importation ne devrait pas représenter de fardeau supplémentaire.

Les coûts totaux sont donc estimés à 4 300 $ par année, soit 28 797 $ en valeur actualisée sur 10 ans, selon un taux d’actualisation de 7 %.

Mise en œuvre, application et normes de service

Un décret a été pris pour qu’entrent en vigueur l’article 5, le paragraphe 6(3) et l’article 4 de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), dont l’objet est d’améliorer la déclaration, par les établissements de soins de santé, des réactions indésirables graves aux médicaments et de préciser les règlements que le gouverneur en conseil peut prendre au sujet de ces exigences. Le Règlement entre en vigueur le même jour ou, s’il est enregistré à une date ultérieure, il entrera en vigueur le jour de son enregistrement.

Santé Canada a produit un document d’orientation intitulé QUESTIONS ET RÉPONSES : Médicaments pour satisfaire un besoin urgent en matière de santé publique qui décrit en détail le processus par lequel le Ministère ajoute un médicament à la liste ou l’en retire et le moyen par lequel les responsables de la santé publique peuvent aviser la ministre aux fins de la modification de la liste ou du maintien du médicament sur la liste. Il offre également un complément d’information aux intervenants au sujet de ce nouveau mécanisme. On peut trouver le document d’orientation et la liste sur le site Web de Santé Canada.

Comme le Règlement n’imposera pas de nouvelles obligations substantielles aux intervenants, les activités existantes de conformité et d’application pour les titulaires de LE devraient suffire. À la frontière, les renseignements sur le médicament fournis dans la liste permettront à l’Agence des services frontaliers du Canada de déterminer, en examinant l’étiquetage du pays étranger, si le médicament est admissible aux termes de ce régime d’importation.

Toutes les activités que les responsables de la santé publique estiment nécessaires pour soutenir l’utilisation sûre et efficace d’un médicament, notamment la manière dont le médicament est fourni aux patients et s’il y a lieu d’ajouter un complément d’information en plus de l’étiquetage du pays étranger, relèveraient de leur responsabilité.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
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