Vol. 151, n^o 23 — Le 15 novembre 2017

Enregistrement

DORS/2017-228 Le 26 octobre 2017

LOI SUR LES DISPOSITIFS ÉMETTANT DES RADIATIONS

Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils à rayonnement X dentaires)

C.P. 2017-1291 Le 26 octobre 2017

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 13(1) (voir référence a) de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations (voir référence b), Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils à rayonnement X dentaires), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils à rayonnement X dentaires)

Modifications

1 L’article 2 de l’annexe I du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (voir référence 1) est remplacé par ce qui suit :

2 Appareil à rayonnement X dentaire : dispositif émettant des radiations qui est conçu principalement pour l’examen du système dentaire et des structures maxillo-faciales des êtres humains vivants et dont le tube radiogène est conçu pour être utilisé à l’extérieur de la bouche.

2 L’article 12 de l’annexe I du même règlement est remplacé par ce qui suit :

12 Appareil de radiodiagnostic : dispositif émettant des radiations qui utilise des rayonnements X et qui est conçu pour l’examen du corps humain, à l’exclusion des appareils à rayonnement X dentaires, de l’équipement de radiographie photofluorographique, des simulateurs de radiothérapie et des appareils tomographiques assistés par ordinateur.

3 La partie II de l’annexe II du même règlement est remplacée par ce qui suit :

PARTIE II

Appareil à rayonnement X dentaire

Définitions

Définitions

1 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente partie.

• aluminium Aluminium d’un degré de pureté égal ou supérieur à 99,9 % et d’une densité de 2,70 g/cm³. (aluminum)
• champ de rayonnement X Aire d’une surface intersectée par un faisceau de rayonnement dont les limites sont déterminées par les points où le kerma dans l’air descend à 25 % du kerma dans l’air au centre de cette aire. (X-ray field)
• coefficient de variation Rapport entre l’écart type estimé et la valeur moyenne d’une série de mesures, déterminé selon la formule suivante :

• où :
• C représente le coefficient de variation;
• S l’écart type estimé;
• X la valeur moyenne des mesures;
• X_ila valeur de la i^e mesure;
• n le nombre de mesures. (coefficient of variation)

• équivalent en aluminium Équivalent d’atténuation d’un objet, exprimé en épaisseur d’aluminium. (aluminum equivalent)
• équivalent en plomb Équivalent d’atténuation d’un objet, exprimé en épaisseur de plomb. (lead equivalent)
• extra-oral Se dit du récepteur d’image radiologique qui se trouve à l’extérieur de la cavité buccale. (extra-oral)
• intra-oral Se dit du récepteur d’image radiologique qui se trouve en tout ou en partie, à l’intérieur de la cavité buccale. (intra-oral)
• mode de fonctionnement État technique défini par une configuration de plusieurs paramètres de charge prédéterminés et d’autres réglages pour la radiographie ou la radioscopie, pouvant être sélectionnés de manière simultanée au moyen d’une commande unique. (mode of operation)
• paramètre de charge Tout facteur dont la valeur agit sur la charge du tube radiogène. Il inclut notamment :
  • a) dans le cas d’un faisceau de rayonnement X qui est produit par la décharge du condensateur dans le tube radiogène, la tension radiogène et la charge du condensateur;
  • b) dans le cas d’un dispositif d’émission par effet de champ qui permet l’émission d’électrons par une cathode uniquement par l’action d’un champ électrique, la tension radiogène et le nombre d’impulsions;
  • c) dans tout autre cas, la tension radiogène et :
    • (i) soit l’intensité du courant du tube radiogène et le temps d’irradiation,
    • (ii) soit le produit courant-temps. (loading factor)
• portatif Se dit de l’appareil à rayonnement X dentaire transportable qui, une fois mis en service, est tenu ou soutenu par la main. (hand-held)
• récepteur d’image radiologique Dispositif qui convertit les rayons X incidents en une image visible ou en une forme à partir de laquelle une image visible peut être obtenue. (X-ray image receptor)
• récepteur numérique d’image radiologique Récepteur d’image radiologique ayant une méthode de conversion à fonctionnement électrique qui peut comprendre une méthode directe en une étape ou une méthode indirecte en plusieurs étapes. (digital X-ray image receptor)
• reconstruction dentaire volumétrique Reconstruction de la distribution d’atténuation tridimensionnelle de tout ou partie du volume irradié à partir d’un ensemble de projections bidimensionnelles qui sont produites par un faisceau de rayonnement X sur un récepteur d’image radiologique se déplaçant autour de la tête du patient. (dental volumetric reconstruction)
• surface réceptrice de l’image efficace Partie de la surface réceptrice de l’image qui est configurée pour recevoir une image radiologique potentielle pouvant être traitée pour être affichée ou stockée. (effective image reception area)
• temps d’irradiation À l’égard d’une irradiation, l’intervalle entre le moment où le débit de kerma dans l’air atteint pour la première fois une valeur égale à 50 % de sa valeur de crête et celui où il descend en dessous d’une valeur égale à 50 % de sa valeur de crête pour la dernière fois. (irradiation time)
• transportable Se dit de l’appareil à rayonnement X dentaire qui est construit de manière à en permettre le déplacement d’un lieu à un autre une fois qu’il est mis en service. (transportable)
• type de redressement Processus par lequel le générateur radiologique de l’appareil à rayonnement X dentaire convertit la haute tension en tension radiogène. (rectification type)
• variation Pourcentage d’erreur entre la valeur mesurée par le paramètre d’un appareil à rayonnement X dentaire et la valeur indiquée sur l’appareil ou dans les renseignements qui l’accompagnent. (deviation)

Renseignements et étiquetage

Renseignements

Renseignements généraux

2 Le fabricant, le distributeur et l’importateur veillent à ce que les renseignements ci-après accompagnent chaque appareil à rayonnement X dentaire :

• a) le nom et l’adresse municipale du fabricant et son adresse postale, si elle est différente;
• b) la désignation du modèle de l’appareil;
• c) les instructions d’installation;
• d) les mesures de sécurité radiologique et les précautions supplémentaires qui sont nécessaires en raison de toute particularité de l’appareil;
• e) les instructions d’utilisation, notamment :
  • (i) une description de l’influence des principaux réglages ou des principales sélections à la disposition de l’opérateur sur la dose de rayonnement reçue par le patient,
  • (ii) lorsque la protection de l’opérateur est affectée par la distance à laquelle il se tient de l’appareil, les renseignements concernant l’impact de la distance sur la dose de rayonnement,
  • (iii) tout renseignement nécessaire en vue de minimiser l’exposition de l’opérateur aux rayonnements;
• f) les instructions d’entretien;
• g) les procédures relatives aux essais de contrôle de la qualité de l’appareil, notamment la fréquence des essais et les critères d’acceptation;
• h) pour chaque gaine équipée :
  • (i) les tailles nominales des foyers,
  • (ii) les courbes de refroidissement de l’anode et de la gaine,
  • (iii) les tables de capacité du tube radiogène,
  • (iv) la position du foyer;
• i) les cycles de service et le type de redressement, ainsi que la capacité du générateur;
• j) la tension de secteur nominale de l’appareil et le courant de secteur maximal de l’appareil ainsi que la plage de régulation de la tension de secteur qui sont nécessaires à son fonctionnement au courant de secteur maximal;
• k) les paramètres de charge qui constituent la condition de courant de secteur maximal pour le générateur radiologique;
• l) les paramètres de charge recommandés en fonction de la taille du patient;
• m) si les combinaisons de paramètres de charge sont indiquées sur le poste de commande de manière à ne donner que la combinaison ou la valeur d’un seul des paramètres de charge, la valeur de tous les paramètres de charge de chaque combinaison;
• n) si l’appareil peut fonctionner en mode de commande automatique d’exposition :
  • (i) les limites de précision de la commande automatique d’exposition,
  • (ii) le temps minimal d’irradiation nominal dans ce mode,
  • (iii) la reproductibilité du kerma dans l’air par rapport à la plage des paramètres de charge lorsqu’ils sont réglés au moyen de la commande automatique d’exposition;
• o) si l’appareil peut fonctionner en un mode de commande autre que le mode de commande automatique d’exposition, la plage des valeurs de fonctionnement et la variation maximale des réglages de chaque paramètre de charge;
• p) si l’appareil fonctionne à pile, l’état de charge minimale nécessaire à son fonctionnement;
• q) si le fabricant précise les dispositifs de protection amovibles qui doivent être utilisés avec l’appareil, les renseignements sur leur efficacité, leur application et leur utilisation;
• r) si des indications dosimétriques figurent sur l’appareil, des renseignements et des instructions sur la manière d’en vérifier et d’en maintenir l’exactitude;
• s) si l’appareil est transportable, les lignes directrices concernant l’entreposage sécuritaire de l’appareil afin d’en prévenir le vol ou l’usage non autorisé.

Exigences additionnelles : appareil intra-oral

3 En plus de se conformer aux exigences de l’article 2, le fabricant, le distributeur et l’importateur veillent à ce que les renseignements supplémentaires ci-après accompagnent l’appareil à rayonnement X dentaire intra-oral :

• a) la forme et les dimensions du champ de sortie;
• b) dans le cas d’un appareil muni d’un récepteur numérique d’image radiologique :
  • (i) une description des critères de performance minimaux du dispositif utilisé pour afficher les images à des fins de diagnostic,
  • (ii) la plage nominale de kerma dans l’air du récepteur d’image radiologique nécessaire à l’utilisation prévue,
  • (iii) des recommandations relatives à des paramètres de charge typiques à des distances foyer-peau précises permettant d’obtenir le kerma dans l’air visé au sous-alinéa (ii);
• c) la méthode permettant de déterminer la distance foyer-peau au moyen de l’indicateur visé à l’alinéa 7f);
• d) si le kerma dans l’air est indiqué sur l’appareil, la variation maximale;
• e) si le kerma dans l’air n’est pas indiqué sur l’appareil :
  • (i) le kerma dans l’air à une distance donnée du foyer pour toute combinaison de paramètres de charge sélectionnables,
  • (ii) la variation maximale du kerma dans l’air;
• f) une méthode pour calculer le produit dose-surface à l’aide du kerma dans l’air et de la dimension du champ de sortie;
• g) dans le cas d’un appareil portatif :
  • (i) les valeurs relatives au rayonnement de fuite à l’endroit où se trouve l’opérateur et la méthode utilisée pour l’évaluer,
  • (ii) des indications sur la manière d’éviter une dégradation des images due au mouvement de l’ensemble radiogène à rayonnement X pendant l’application d’une charge et les méthodes d’évaluation de la dégradation,
  • (iii) la désignation d’une zone significative d’occupation, soit :
  • (A) les dimensions de la zone, lesquelles doivent être d’au moins 60 cm x 60 cm et d’une hauteur d’au moins 200 cm,
  • (B) un dessin de la zone qui indique l’emplacement des limites de cette zone par rapport aux caractéristiques clairement reconnaissables de l’appareil,
  • (C) au moins un profil de rayonnement parasite dans la zone par rapport à la hauteur au-dessus du sol — dans les conditions de fonctionnement représentatives indiquées — qui contient le point où la dose est la plus élevée,
  • (D) une description de la méthodologie d’essai utilisée pour déterminer les profils de rayonnement parasite, notamment des instructions pour obtenir les paramètres de charge utilisés pour les essais, si ceux-ci sont controlés uniquement par un système de commande automatique.

Exigences additionnelles : appareil extra-oral

4 En plus de se conformer aux exigences de l’article 2, le fabricant, le distributeur et l’importateur veillent à ce que les renseignements supplémentaires ci-après accompagnent chaque appareil à rayonnement X dentaire extra-oral :

• a) une description de la relation géométrique entre le foyer, les dimensions du faisceau de rayonnement X, la position du patient et la surface réceptrice de l’image;
• b) si le kerma dans l’air est indiqué sur l’appareil, la variation maximale;
• c) si le kerma dans l’air n’est pas indiqué sur l’appareil :
  • (i) le kerma dans l’air à l’entrée du récepteur d’image radiologique pour toute combinaison sélectionnable de paramètres de charge,
  • (ii) la variation maximale du kerma dans l’air;
• d) la variation maximale du produit dose-surface;
• e) des instructions sur la manière de déterminer la position et les dimensions de la surface réceptrice de l’image efficace;
• f) dans le cas d’un appareil dont l’un des paramètres de charge visés aux articles 1 à 3 ou 5 figurant dans la colonne 1 du tableau du paragraphe 30(1) varie pendant une irradiation, des instructions sur la manière de mesurer la variation de ce paramètre et de la comparer à la variation maximale figurant dans la colonne 2 de ce tableau;
• g) dans le cas d’un appareil indiquant un produit courant-temps précalculé ou mesuré, la valeur la plus faible du produit courant-temps ou les combinaisons de paramètres de charge qui permettent d’obtenir cette valeur.

Étiquetage

Présentation

5 Le fabricant, le distributeur et l’importateur veillent à ce que les renseignements qui doivent figurer sur l’appareil à rayonnement X dentaire en application de la présente partie y soient inscrits d’une manière permanente, claire et lisible sur les surfaces indiquées lorsque l’appareil est entièrement assemblé et prêt à être utilisé.

Fonction des commandes

6 Le fabricant veille à ce que toutes les fonctions des commandes, des avertisseurs lumineux et des autres indicateurs du poste de commande soient clairement identifiées.

Renseignements figurant sur l’appareil

7 Le fabricant veille à ce que les renseignements ci-après figurent sur l’appareil à rayonnement X dentaire :

• a) sur la surface externe du poste de commande :
  • (i) un énoncé interdisant l’utilisation non autorisée de l’appareil,
  • (ii) une mise en garde selon laquelle l’appareil émet des rayons X dangereux lorsqu’il est en marche,
  • (iii) l’un des symboles de mise en garde contre les rayons X prévus à l’article 8;
• b) sur l’une des surfaces externes de l’appareil :
  • (i) le nom du fabricant,
  • (ii) la désignation du modèle,
  • (iii) le numéro de série,
  • (iv) la date de fabrication,
  • (v) le pays de fabrication;
• c) sur la surface externe du poste de commande ou près de celle-ci, si les combinaisons de paramètres de charge sont indiquées sur le poste de commande de manière à ne donner que la combinaison ou la valeur d’un seul des paramètres de charge, la valeur de tous les paramètres de charge de chaque combinaison;
• d) sur la surface externe de l’ensemble radiogène à rayonnement X, pour ce qui est du tube radiogène :
  • (i) le nom du fabricant,
  • (ii) la désignation du modèle,
  • (iii) le numéro de série,
  • (iv) le pays de fabrication;
• e) sur la surface externe de l’ensemble radiogène à rayonnement X, la filtration permanente de cet ensemble, exprimée à une tension radiogène donnée, en millimètres d’équivalent en aluminium ou en épaisseur de tout autre matériau, avec le symbole chimique du matériau employé;
• f) sur la surface externe de l’ensemble radiogène à rayonnement X, un indicateur de la position du foyer, le long de l’axe du faisceau de rayonnement X, sur la cible de l’anode;
• g) sur la surface de tout dispositif de limitation du faisceau amovible :
  • (i) le nom du fabricant,
  • (ii) la désignation du modèle,
  • (iii) le numéro de série,
  • (iv) la filtration de qualité équivalente, si elle est supérieure à 0,2 mm d’équivalent en aluminium exprimée à une tension radiogène donnée, en millimètres d’équivalent en aluminium ou en épaisseur de tout autre matériau employé, avec le symbole chimique du matériau employé;
  • (v) dans le cas d’un appareil intra-oral, la dimension du champ de sortie;
• h) sur la surface externe de toute couche fixe de matériau dans la trajectoire du faisceau de rayonnement X incident sur le patient, à l’exclusion des filtres additionnels et des matériaux inamovibles dans les gaines équipées, la filtration de qualité équivalente, si elle est supérieure à 0,2 mm d’équivalent en aluminium exprimée à une tension radiogène donnée, en millimètres d’équivalent en aluminium ou en épaisseur de tout autre matériau, avec le symbole chimique du matériau employé,
• i) dans le cas d’un appareil à rayonnement X dentaire intra-oral portatif, sur la surface externe de la gaine du tube radiogène, le texte suivant :
  • « ATTENTION : L’utilisation de l’appareil en mode portatif augmente l’exposition de l’opérateur au rayonnement en raison de la proximité. Consultez les renseignements de sécurité du fabricant. »
  • “WARNING : Hand-held operation increases operator radiation exposure due to proximity. See manufacturer safety information.”

Symbole de mise en garde

8 Le symbole de mise en garde contre les rayonnements X présente les caractéristiques suivantes :

• a) il est de deux couleurs contrastantes;
• b) il est visible et reconnaissable à une distance de 1 m;
• c) il a une hauteur minimale de 2 cm et une largeur minimale de 2 cm;
• d) il porte la mention « ATTENTION : RAYONS X — CAUTION : X-RAYS »;
• e) il est conforme :
  • (i) soit au symbole suivant :
  • 
  • (ii) soit au symbole ISO 361 ci-après figurant dans le rapport de la Commission électrotechnique internationale intitulé Symboles graphiques des équipements électriques en pratique médicale, publication CEI/TR 60878, troisième édition, 2015 :
  • 
  • (iii) soit au symbole ISO 7010-W003 ci-après figurant dans le rapport de la Commission électrotechnique internationale intitulé Symboles graphiques des équipements électriques en pratique médicale, publication CEI/TR 60878, troisième édition, 2015 :
  • 

Normes de construction et de fonctionnement

Poste de commande

9 Le poste de commande de tout appareil à rayonnement X dentaire comporte les éléments suivants :

• a) un indicateur visuel qui avertit l’opérateur qu’une nouvelle manœuvre de commande déclenchera l’émission de rayonnements X;
• b) un indicateur visuel qui avertit l’opérateur de l’émission de rayonnements X et qui est clairement visible durant celle-ci;
• c) si l’équipement peut émettre un rayonnement X lorsqu’il n’est pas en mode de commande automatique d’exposition, des commandes et des indicateurs visuels qui permettent à l’opérateur de sélectionner les paramètres de charge ou le mode de fonctionnement avant le déclenchement de l’irradiation;
• d) si plusieurs ensembles radiogènes à rayonnement X sont contrôlés à partir d’un seul poste de commande, un indicateur visuel qui montre, avant le déclenchement de l’irradiation, l’ensemble radiogène à rayonnement X qui est connecté et prêt à émettre un rayonnement X;
• e) si l’appareil permet la sélection de filtres additionnels par l’intermédiaire d’une télécommande ou d’un système automatique, un indicateur visuel qui montre le filtre additionnel sélectionné;
• f) si l’appareil fonctionne à pile, un indicateur visuel indiquant si la pile est suffisamment chargée pour assurer le bon fonctionnement de l’appareil;
• g) dans le cas d’un appareil extra-oral, un indicateur affichant le produit dose-surface;
• h) dans le cas d’un appareil extra-oral, un indicateur affichant le kerma dans l’air à l’entrée du récepteur d’image radiologique, sauf si le kerma dans l’air est mentionné dans les renseignements exigés à l’article 4.

Fonctionnement de la commande d’irradiation

10 (1) Toute commande d’irradiation d’un appareil à rayonnement X dentaire doit permettre :

• a) le déclenchement et l’arrêt d’une irradiation;
• b) l’émission de rayonnements X seulement si l’opérateur exerce une pression continue sur celle-ci;
• c) le déclenchement d’une irradiation seulement si l’opérateur relâche la commande ayant déclenché l’irradiation précédente;
• d) à l’opérateur de se tenir à une distance d’au moins 2 m de l’ensemble radiogène à rayonnement X lorsque le tube radiogène est sous tension, sauf dans le cas d’un appareil intra-oral portatif.

Appareil intra-oral portatif

(2) L’appareil intra-oral portatif est en outre muni d’une commande d’irradiation additionnelle, fixée à l’appareil ou à distance, permettant à l’opérateur de se tenir à une distance d’au moins 2 m de l’ensemble radiogène à rayonnement X lorsque l’appareil est soutenu sur un pied.

Zone protégée

11 L’appareil à rayonnement X dentaire est muni d’un dispositif qui permet à l’opérateur de déclencher une irradiation à partir d’une zone protégée par une barrière structurale ou par la distance, sauf dans le cas d’un appareil transportable.

Signal sonore

12 L’appareil à rayonnement X dentaire émet un signal sonore clairement audible à l’opérateur afin de lui indiquer la fin de l’irradiation.

Fluctuations de la tension de secteur

13 L’ appareil à rayonnement X dentaire est pourvu d’un moyen permettant de compenser, selon le type de redressement qui lui est applicable, les variations de tension radiogène causées par les fluctuations de la tension de secteur.

Tube radiogène

14 Le tube radiogène d’un appareil à rayonnement X dentaire est fixé solidement à la gaine et est bien aligné à l’intérieur de celle-ci.

Ensemble radiogène à rayonnement X

15 L’ensemble radiogène à rayonnement X d’un appareil à rayonnement X dentaire maintient sa position ou sa trajectoire requises sans dévier ni vibrer pendant son fonctionnement.

Plusieurs ensembles radiogènes à rayonnement X

16 Si plusieurs ensembles radiogènes d’un appareil à rayonnement X dentaire sont contrôlés à partir d’un seul poste de commande, l’appareil comporte un indicateur visuel sur chaque gaine, ou à proximité de celle-ci, indiquant l’ensemble radiogène qui est sélectionné.

Filtres

17 (1) L’appareil à rayonnement X dentaire comporte des filtres d’absorption des rayonnements qui sont conformes aux exigences suivantes :

• a) ils sont fixés solidement à l’orifice de sortie de la gaine ou au dispositif de limitation du faisceau, ou aux deux;
• b) ils fournissent le degré d’atténuation du faisceau de rayonnement X suivant :
  • (i) pour toute valeur de crête de tension radiogène figurant à la colonne 1 du tableau du présent paragraphe, une valeur de la première couche de demi-transmission d’aluminium qui est au moins égale à la valeur figurant dans la colonne 2,
  • (ii) dans les autres cas, une valeur de la première couche de demi-transmission d’aluminium qui est au moins égale à la valeur obtenue par interpolation ou extrapolation linéaire à partir du tableau.

TABLEAU

Article	Colonne 1 Tension radiogène — valeur de crête (kV)	Colonne 2 Première couche de demi-transmission d’aluminium (mm)
1	60	2,2
2	70	2,5
3	80	2,9
4	90	3,2
5	100	3,6
6	110	3,9
7	120	4,3
8	130	4,7
9	140	5,0
10	150	5,4

Filtration totale : appareil intra-oral

(2) Malgré l’alinéa (1)b), dans le cas d’un appareil à rayonnement X dentaire intra-oral qui fonctionne à une tension nominale maximale ne dépassant pas 70 kV, l’appareil peut comporter une filtration totale d’au moins 1,5 mm d’équivalent en aluminium.

Commande automatique d’exposition

18 L’appareil à rayonnement X dentaire qui est muni d’une commande automatique d’exposition comporte les caractéristiques suivantes :

• a) un dispositif permettant d’arrêter automatiquement l’irradiation dans les cas suivants :
  • (i) s’agisant d’un appareil extra-oral :
  • (A) soit lorsque le produit de la tension radiogène, du courant du tube radiogène et du temps d’irradiation dépasse 64 kJ par irradiation,
  • (B) soit lorsque le produit courant-temps dépasse 640 mAs par irradiation,
  • (ii) s’agissant d’un appareil intra-oral :
  • (A) soit lorsque le produit de la tension radiogène, du courant du tube radiogène et du temps d’irradiation dépasse 3,2 kJ par irradiation,
  • (B) soit lorsque le produit courant-temps dépasse 32 mAs par irradiation;
• b) un indicateur visuel ou un signal sonore qui avertit l’opérateur de la fin de l’irradiation parce que l’une des limites prévues à l’alinéa a) est atteinte;
• c) une commande de remise à zéro qui doit être réglée manuellement après l’atteinte de l’une des limites prévues à l’alinéa a) et avant le déclenchement de toute autre irradiation par la commande automatique d’exposition.

Distance minimale foyer-peau

19 La distance foyer-peau doit être d’au moins :

• a) 15 cm s’il s’agit d’un appareil extra-oral;
• b) 20 cm s’il s’agit d’un appareil intra-oral.
  

Variation maximale : distance foyer-récepteur

20 Si la distance foyer-récepteur d’image radiologique de l’appareil à rayonnement X dentaire extra-oral est réglable, l’appareil comporte un indicateur visuel de la distance sélectionnée dont la variation maximale est de 5 %.

Dispositif de limitation du faisceau : appareil extra-oral

21 (1) L’appareil à rayonnement X dentaire extra-oral comporte un dispositif de limitation du faisceau qui est conforme aux exigences suivantes :

• a) lorsque le dispositif est utilisé pour la reconstruction dentaire volumétrique avec une surface réceptrice de l’image circulaire, il fonctionne de manière à ce que :
  • (i) le champ de rayonnement X, mesuré le long de tout diamètre, de manière à ce que celui-ci ne dépasse pas de plus de 2 cm les limites de la surface réceptrice de l’image efficace,
  • (ii) au moins 90 % de la surface du champ de rayonnement X chevauche la surface réceptrice de l’image efficace;
• b) lorsqu’il est utilisé pour la reconstruction dentaire volumétrique avec une surface réceptrice de l’image rectangulaire, le dispositif fonctionne de manière à ce que :
  • (i) le long de chacun des deux axes de la surface réceptrice de l’image, les bords du champ de rayonnement X ne dépassent pas les bords correspondants de la surface réceptrice de l’image efficace de plus de 2 cm ou de plus de 3 % de la distance foyer-récepteur d’image indiquée, selon la valeur la plus élevée, lorsque le plan du récepteur d’image est perpendiculaire à l’axe du faisceau de rayonnement X,
  • (ii) la somme des écarts sur les deux axes ne dépasse 3 cm ou 4 % la distance foyer-récepteur d’image indiquée, selon la valeur la plus élevée;
• c) lorsqu’il est utilisé en radiographie de projection, il fonctionne de manière à ce que le champ de rayonnement X ne dépasse pas les limites de la surface réceptrice de l’image efficace;
• d) lorsqu’il est utilisé en radiographie à balayage par faisceau étroit, il fonctionne de manière à ce que :
  • (i) le champ de rayonnement X ne dépasse pas les limites de la surface réceptrice de l’image efficace de plus de 1 mm de chaque côté le long de l’axe de la surface réceptrice de l’image qui est parallèle à la direction du balayage,
  • (ii) le champ de rayonnement X ne dépasse pas les limites de la surface réceptrice de l’image efficace le long de l’axe de la surface réceptrice de l’image qui est perpendiculaire à la direction du balayage.

Dispositif de limitation du faisceau : appareil intra-oral

(2) L’appareil à rayonnement X dentaire intra-oral comporte un dispositif de limitation du faisceau qui est conforme aux exigences suivantes :

• a) il limite le champ de rayonnement X de manière à ce que le diamètre du cercle créé par le faisceau ne dépasse pas 6 cm mesuré au point où le faisceau sort de l’appareil;
• b) s’il est pourvu d’un moyen optionnel permettant de limiter le champ de sortie en une forme rectangulaire, il fonctionne de manière à ce que le rectangle se situe à l’intérieur du cercle créé par le faisceau;
• c) s’il a un champ de sortie de forme rectangulaire, il fonctionne de manière à ce que le champ de sortie tourne par rapport à l’axe du faisceau de rayonnement X;
• d) dans le cas d’un appareil qui est muni d’un récepteur numérique d’image radiologique direct intégré, il est pourvu d’un moyen permettant de limiter le champ de rayonnement X en une forme rectangulaire ne dépassant pas la surface réceptrice de l’image efficace de plus de 1 cm dans la diagonale.

Incréments des réglages

22 Lorsque le temps d’irradiation est égale ou supérieure à 0,08 s, les incréments des réglages ne dépassent pas les multiples et sous-multiples décimaux 1,00, 1,25, 1,60, 2,00, 2,50, 3,20, 4,00, 5,00, 6,30, ou 8,00 pour la plage des réglages du courant du tube radiogène, du temps d’irradiation ou du produit courant-temps d’un appareil à rayonnement X dentaire.

Modes de fonctionnement

23 L’appareil à rayonnement X dentaire qui comporte divers modes de fonctionnement est fabriqué selon les exigences suivantes :

• a) dans le cas d’un appareil extra-oral qui n’est pas muni d’un récepteur numérique d’image radiologique direct intégré, la dimension du pas de l’ajustement entre réglages voisins du produit courant-temps n’est pas supérieure à 1,6 mAs;
• b) dans le cas d’un appareil intra-oral :
  • (i) la dimension du pas de l’ajustement entre réglages voisins du produit courant-temps n’est pas supérieure à 1,6 mAs,
  • (ii) le ratio des réglages entre les produits courant-temps maximal et minimal est d’au moins 4 : 1.

Produit courant-temps

24 Pour chaque tension radiogène sélectionnable d’un appareil à rayonnement X dentaire intra-oral, le ratio entre les réglages des produits courant-temps maximal et minimal est d’au moins 16 : 1.

Barrière de protection primaire

25 L’appareil à rayonnement X dentaire extra-oral comporte une barrière de protection primaire qui chevauche complètement le champ de rayonnement X et comporte les atténuations minimales suivantes :

• a) 0,5 mm d’équivalent en plomb lorsque la tension radiogène nominale est de 90 kV ou moins;
• b) 2 mm d’équivalent en plomb lorsque la tension radiogène nominale est de plus de 90 kV.

Équivalent d’atténuation

26 Les éléments d’un appareil à rayonnement X dentaire extra-oral qui sont situés dans la trajectoire du faisceau de rayonnement X entre le patient et le récepteur d’image radiologique comportent, lorsqu’ils sont pris ensemble, une atténuation d’au plus 1,2 mm d’équivalent en aluminium, mesurée à la tension radiogène la plus élevée de l’appareil.

Appareil intra-oral portatif

27 L’appareil à rayonnement X dentaire intra-oral portatif comporte les éléments suivants :

• a) un écran de rétrodiffusion qui est fixé en permanence à l’appareil et qui comporte une atténuation d’au moins 0,25 mm en équivalent en plomb mesurée à une tension radiogène nominale de 70 kV;
• b) un mécanisme pour empêcher son fonctionnement sans autorisation;
• c) un mécanisme de soutien le maintenant en position de sorte que l’opérateur n’ait pas à le tenir pendant son fonctionnement.

Tension radiogène

28 La tension radiogène nominale minimale d’un appareil à rayonnement X dentaire doit être d’au moins 60kV.

Exigences de fonctionnement

29 L’appareil à rayonnement X dentaire doit fonctionner conformément aux articles 30 à 35 dans les conditions suivantes :

• a) la tension de secteur sans charge ne doit pas varier de plus de 1 % de sa valeur nominale;
• b) la tension de secteur est stabilisée de façon à ce qu’elle ne subisse pas de variation de plus de 6 % lorsque la ligne d’alimentation est chargée au courant de secteur nominal maximal stipulé de l’appareil.

Paramètres de charge

30 (1) Sous réserve du paragraphe (2), pour toute combinaison de paramètres de charge, la valeur mesurée d’un paramètre de charge figurant dans la colonne 1 du tableau du présent paragraphe ne doit pas varier de la valeur indiquée par plus de la quantité figurant dans la colonne 2 :

TABLEAU

Article	Colonne 1 Paramètre de charge	Colonne 2 Variation maximale
1	Tension radiogène	10 %
2	Courant du tube radiogène	20 %
3	Temps d’irradiation pour les appareils à rayonnement X dentaires extra-oraux	5 % + 50 ms
4	Temps d’irradiation pour les appareils à rayonnement X dentaires intra-oraux	5 % ou 20 ms, selon la valeur la plus élevée
5	Produit courant-temps pour les appareils à rayonnement X dentaires extra-oraux	10 % + 0,2 mAs

Exception : appareil intra-oral

(2) Dans le cas d’un appareil à rayonnement X dentaire intra-oral muni d’un générateur de haute tension à une crête, la variation maximale figurant dans la colonne 2 du tableau du paragraphe (1) en regard de l’article 4 ne s’applique pas lorsque le temps d’irradiation est inférieur à 0,1 s.

Coefficient de variation : kerma dans l’air

31 (1) Pour toute combinaison de paramètres de charge d’un appareil à rayonnement X dentaire, le coefficient de variation d’une série de cinq mesures consécutives du kerma dans l’air effectuées au même point sur l’axe du faisceau de rayonnement X au cours d’une période d’une heure ne doit pas dépasser 0,05.

Appareil à alimentation interne

(2) Si l’appareil est pourvu d’une alimentation interne, il satisfait à l’exigence prévue au paragraphe (1) sur toute la plage des niveaux de charge utilisables de l’alimentation interne.

Kerma dans l’air : variation maximale

32 La variation maximale du kerma dans l’air d’un appareil à rayonnement X dentaire ne doit pas dépasser 50 %.

Produit dose-surface : variation maximale

33 La variation maximale du produit dose-surface d’un appareil à rayonnement X dentaire extra-oral ne doit pas dépasser 50 %.

Linéarité du kerma dans l’air

34 (1) Sous réserve du paragraphe (2), pour toute valeur de tension radiogène sélectionnée et sur toute la plage des réglages du produit courant-temps, pour chaque deux valeurs de réglage du produit courant-temps qui ne diffèrent pas de plus d’un facteur de deux, les quotients de la valeur moyenne du kerma dans l’air divisé par le produit courant-temps indiqué ne doivent pas différer de plus de 0,10 fois la somme de ces quotients, calculés au moyen de la formule ci-après où X représente le quotient de la valeur moyenne du kerma dans l’air divisé par le produit courant-temps indiqué, calculé à chacun des deux réglages du produit courant-temps :

|X₁ – X₂| ≤ 0,1(X₁ + X₂)

Exception : appareil intra-oral

(2) Dans le cas d’un appareil à rayonnement X dentaire intra-oral muni d’un générateur de haute tension à une crête, le temps d’irradiation le plus court de la plage des réglages courant-temps est de 80 ms.

Rayonnement de fuite : état de charge

35 (1) Lorsque l’appareil à rayonnement X dentaire fonctionne à la tension nominale dans des conditions d’application d’une charge correspondant à l’énergie maximale spécifiée en une heure, le rayonnement de fuite de l’ensemble radiogène à rayonnement X ne doit pas dépasser les débits de kerma dans l’air suivants :

• a) pour les appareils extra-oraux, 1,0 mGy/h;
• b) pour les appareils intra-oraux :
  • (i) dans le cas d’un appareil portatif, 1,25 µGy/h,
  • (ii) dans le cas de tout autre appareil intraoral, 0,25 mGy/h.

Surface de détection

(2) Pour l’application du paragraphe (1), la moyenne des débits du kerma dans l’air est établie à une distance de 1 m du foyer sur une surface de détection de 100 cm² dont aucune dimension linéaire ne dépasse 20 cm.

Rayonnement de fuite : appareil extra-oral hors charge

(3) Lorsqu’un appareil à rayonnement X dentaire extra-oral est hors charge, le débit de kerma dans l’air du rayonnement de fuite de l’ensemble radiogène à rayonnement X ne doit pas dépasser 20 µGy/h.

Surface de détection

(4) Pour l’application du paragraphe (3), la moyenne du débit du kerma dans l’air est établie à une distance de 5 cm de toute surface accessible de l’équipement sur une surface de détection de 10 cm² dont aucune dimension linéaire ne dépasse 5 cm.

Disposition transitoire

4 Le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, s’applique à l’égard des appareils à rayonnement X dentaires fabriqués avant cette date.

Entrée en vigueur

5 Le présent règlement entre en vigueur le jour qui, dans le sixième mois suivant la date de sa publication dans la partie II de la Gazette du Canada, porte le même quantième que le jour de sa publication ou, à défaut de quantième identique, le dernier jour de ce sixième mois.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

La radiographie dentaire est l’une des techniques d’aujourd’hui les plus utiles dans le domaine des soins dentaires pour le diagnostic, le traitement et la prise en charge des patients. On estime que près de 14 millions de Canadiens passent une radiographie dentaire chaque année, un processus qui les expose aux rayons X, une forme de rayonnement ionisant. Puisque ce type de rayonnement peut endommager l’acide désoxyribonucléique (ADN) de cellules saines et potentiellement induire un cancer, il est important de gérer avec soin la sûreté radiologique de l’équipement qui est importé, vendu ou loué au Canada.

Appliqué à grande échelle, le modèle de protection contre les risques associés aux rayonnements ionisants part du principe selon lequel le risque de cancer est proportionnel à la dose. Le risque d’effets dommageables causés par la radiographie dentaire est donc généralement très faible, car la dose de rayonnement est peu élevée pour chaque exposition, comparativement à d’autres types d’examens d’imagerie médicale. Du point de vue de la santé publique, toutefois, ce risque est plus important compte tenu du nombre considérable de Canadiens qui passent une radiographie dentaire. Pour aider à protéger l’ensemble de la population canadienne, les appareils de radiographie dentaire qui sont importés, vendus ou loués au Canada doivent satisfaire aux exigences figurant dans la Loi sur les dispositifs émettant des radiations (LDER) et le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations.

Toutefois, le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (le Règlement) n’est plus conforme aux normes internationales de la Commission électrotechnique internationale (CEI), lesquelles ont été mises à jour en 2012. Des modifications conformes aux normes de la CEI devraient être apportées au Règlement afin de consolider le système réglementaire et :

• (1) énoncent des exigences plus rigoureuses pour les appareils neufs et modernes de radiographie dentaire (par exemple l’obligation de faire passer la tension de crête minimale du tube à rayons X de 50 kV à 60 kV permet de limiter l’exposition inutile des patients aux rayons X de faible énergie qui ne contribuent pas à la formation de l’image);
• (2) s’appliquent à un éventail plus large de technologies de radiographie dentaire (par exemple la tomodensitométrie volumique à faisceau conique [TVFC] et appareils portatifs);
• (3) exigent des fabricants qu’ils fournissent des renseignements additionnels pour appuyer l’utilisation optimisée d’équipement (par exemple spécifications de contrôle de la qualité).

Les normes actuelles de la CEI sont reconnues par les États-Unis et dans l’ensemble de l’Union européenne.

Renforcer les exigences en matière de radioprotection

Le rayonnement ionisant, comme les rayons X, peut avoir des effets néfastes sur la santé. Pour que la réglementation canadienne puisse protéger plus efficacement les opérateurs d’appareils de radiographie dentaire et les patients, elle doit reposer sur les plus récentes données scientifiques liées aux exigences de radioprotection. Le Règlement en vigueur n’est plus en phase avec les normes de la CEI qui constituent une référence pour l’industrie. Il s’agit là d’une lacune dans le cadre réglementaire canadien qui pourrait faire en sorte que les opérateurs d’appareils de radiographie dentaire et les patients soient exposés à des doses inutiles de rayons X.

Prendre en compte une plus vaste gamme de technologies de radiographie dentaire

Grâce aux avancées dans les technologies de radiographie dentaire, des appareils modernes sont désormais importés au Canada (par exemple la TVFC). Toutefois, le Règlement ne tient pas compte de toute la gamme des technologies offertes. En l’absence d’une surveillance réglementaire adéquate à l’égard des avancées technologiques nouvelles et modernes dans le domaine de l’équipement de radiographie dentaire, les opérateurs et les patients pourraient être exposés inutilement à des doses de radiation plus élevées que nécessaire.

Les appareils de radiographie dentaire portatifs ne respectent pas les exigences de radioprotection du Règlement. Ainsi, ces appareils ne sont pas disponibles au Canada. Cependant, les appareils portatifs permettraient aux fournisseurs de services de santé d’urgence de disposer d’un autre outil pour le diagnostic, dans les situations où il est impossible d’avoir recours à l’équipement traditionnel monté au mur ou installé sur un support mobile (c’est-à-dire en médecine d’urgence). Les modifications prennent en compte les technologies de reconstruction volumétriques (par exemple la TVFC) et permettraient l’utilisation de nouveaux appareils de radiographie portatifs.

Fournir des renseignements additionnels pour appuyer l’utilisation optimisée d’équipement

L’optimisation des expositions signifie l’utilisation de la plus faible dose de rayonnement possible dans un but clinique donné (par exemple produire une image radiologique de qualité diagnostique suffisante). Le règlement actuel exige qu’un appareil de radiographie dentaire soit accompagné par les renseignements nécessaires pour assurer son fonctionnement adéquat et sécuritaire. Cependant, il n’y a pas d’exigences concernant les renseignements sur l’optimisation. Afin de combler cette lacune, les modifications obligent les fabricants, les importateurs, et les distributeurs d’équipement de radiographie dentaire à fournir de l’information supplémentaire. Grâce à ces renseignements additionnels par rapport à l’équipement, notamment sur sa conception, les paramètres disponibles et leur incidence sur le flux de rayonnement, des instructions sur son utilisation et le contrôle de la qualité, les opérateurs auront les moyens d’optimiser l’utilisation des appareils. Cela permettra la protection des opérateurs et des patients contre l’exposition inutile aux radiations.

Contexte

Au Canada, la radioprotection dans l’exercice de la dentisterie est une responsabilité partagée entre le gouvernement fédéral et les gouvernements provinciaux et territoriaux, ainsi que les professionnels de la santé dentaire qui participent à la prestation des soins de santé dentaire. Santé Canada administre les lois relatives à l’importation et à la vente des appareils de radiographie dentaire aux termes de la LDER et du Règlement, ainsi que de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux. Les gouvernements provinciaux et territoriaux et les associations professionnelles dentaires ont élaboré des règles au sujet de l’installation et de l’utilisation sécuritaire de l’équipement dentaire.

Le Bureau de la protection contre les rayonnements des produits cliniques et de consommation (PCRPCC) de Santé Canada est responsable de l’administration de la LDER et de son règlement d’application, afin d’aider à protéger la santé des Canadiens et Canadiennes contre les dispositifs émettant des radiations, y compris les appareils de radiographie dentaire. La LDER comprend des dispositions concernant la vente (et la revente), la location et l’importation des dispositifs émettant des radiations, et elle permet de prendre des règlements touchant, entre autres, la publicité, l’emballage, l’étiquetage, la construction et le fonctionnement des dispositifs émettant des radiations.

La partie II de l’annexe II du Règlement (Appareil de radiographie dentaire à rayonnement x .de source extra-orale) stipule les exigences particulières de radioprotection pour les appareils de radiographie dentaire, et sa dernière mise à jour remonte au 5 mai 1993.

Le règlement actuel comprend de la surveillance réglementaire générale pour l’équipement intra-oral monté au mur et les appareils de radiographie dentaire céphalométrique et panoramique (bien qu’il n’aborde pas les avancées dans les technologies associées à ces types d’équipement suffisamment), et il permet l’importation des appareils de TVFC. Toutefois, le Règlement interdit l’importation et la vente des appareils de radiographie dentaire portatifs puisque ces derniers ne répondent pas aux exigences de radioprotection qui stipulent que la commande d’irradiation doit être installée de façon à permettre à l’opérateur de se tenir à une distance d’au moins 3 m de la source de rayonnements X.

Des versions plus perfectionnées des appareils de radiographie dentaire monté au mur, céphalométrique et panoramique s’importent au Canada; malgré le fait que les appareils de TVFC sont permis au Canada en vertu du règlement actuel, rien ne porte précisément sur les innovations par rapport à cette technologie dans le Règlement. L’harmonisation du Règlement avec des parties des normes de 2012 de la CEI renforcera les exigences de radioprotection pour ce genre d’équipement au Canada. Une augmentation dans la protection offerte aux patients et aux opérateurs en résultera, ainsi que la capacité d’importer et de vendre des appareils de radiographie dentaire portatifs, pour lesquels des exigences spécifiques de sécurité font partie des modifications réglementaires.

Objectifs

Les modifications réglementaires, qui sont conformes aux normes de la CEI, visent à renforcer les exigences en matière de radioprotection applicables aux nouveaux équipements (c’est-à-dire ceux qui seraient fabriqués après l’entrée en vigueur du projet de règlement), aux appareils modernes (c’est-à-dire des appareils plus perfectionnés qui sont actuellement permis mais qui ne sont pas abordés adéquatement par le Règlement) et aux nouvelles technologies de radiographie dentaire (c’est-à-dire des appareils portatifs qui sont actuellement interdits par le Règlement en vigueur) visées par le Règlement, à élargir la portée du Règlement afin de tenir compte des technologies modernes et nouvelles dans ce domaine et à exiger la présentation d’information à l’appui de l’optimisation de l’utilisation de l’équipement.

Il est nécessaire de mettre à jour les exigences relatives aux appareils de radiographie dentaire énoncées dans le Règlement pour permettre au ministère de la Santé d’exercer une surveillance réglementaire adéquate à l’égard de la vente, de la revente, de la location et de l’importation de ces appareils au Canada et, au bout du compte, de mieux protéger les opérateurs et les patients contre les radiations émises.

Description

Le Règlement définit les exigences en ce qui a trait à l’étiquetage, à la construction et au fonctionnement des dispositifs émettant des radiations ainsi qu’aux renseignements connexes.

Les modifications mettent à jour ces exigences, qui seraient applicables aux appareils de radiographie dentaire tels que les appareils de radiographie dentaire traditionnels montés au mur ou installés sur un support mobile, les appareils de radiographie dentaire céphalométrique, les appareils de radiographie dentaire panoramique, les appareils de TVFC et les appareils de radiographie intra-oraux portatifs, comme suit :

Mise à jour des renseignements et étiquettes exigés pour les appareils de radiographie dentaire

Compte tenu des modifications, les fabricants sont obligés de fournir, pour chaque appareil de radiographie dentaire, des renseignements supplémentaires incluant des procédures de contrôle de la qualité et de l’information dosimétrique. Il s’agit là d’exigences en matière de renseignements beaucoup plus complètes que celles prévues dans la version actuelle du Règlement. Ces nouvelles exigences quant aux renseignements permettraient aux opérateurs de faire fonctionner adéquatement les appareils, de bien les entretenir et d’assurer la constance et la justesse de la dose administrée.

De plus, les modifications exigent de l’étiquetage pour les appareils portatifs. L’étiquette renseignera les opérateurs sur les considérations de radioprotection associées aux appareils portatifs afin de promouvoir l’utilisation sécuritaire de ces appareils et d’atténuer les risques.

Mise à jour des normes de construction

Les exigences réglementaires sont modifiées en ce qui concerne des traits tels que la tension minimale du tube radiogène (régler à 60 kV au lieu de 50 kV), le diamètre maximal du champ de sortie des appareils intra-oraux (réduction de 7 cm à 6 cm), les limitations du champ de rayons X (par exemple les exigences propres aux appareils de TVFC), les filtres de rayonnement (augmentation des exigences minimum d’atténuation pour les appareils extra-oraux) et la distance foyer-peau (augmentation à 20 cm pour les appareils intra-oraux). Ces changements permettent de réduire le risque de rayonnement auquel le patient et l’opérateur sont exposés pendant le fonctionnement de l’appareil.

De plus, les modifications permettent l’importation et la vente des appareils de radiographie intra-oraux portatifs au Canada, tout en introduisant des exigences visant l’atténuation des risques associés à ces appareils.

Mise à jour des normes de fonctionnement

Les normes de fonctionnement sont des critères qui exigent que le fonctionnement des appareils, dans des conditions normales d’utilisation, soit conforme aux paramètres spécifiés. Les modifications mettent à jour des normes de fonctionnement, y compris des exigences pour la précision améliorée des paramètres de charge et une limite plus restrictive pour le rayonnement de fuite. Ces changements contribuent à la protection des patients et des opérateurs de l’exposition inutile aux radiations provenant des appareils de radiographie dentaire.

Règle du « un pour un »

Les nouvelles normes énoncent des exigences en matière d’étiquetage, de construction, de fonctionnement et de renseignements à joindre aux appareils pour en assurer le bon fonctionnement, mais elles n’introduisent aucune activité considérée comme étant un fardeau administratif pour les importateurs et les vendeurs. De plus, la fabrication de ces appareils au Canada est limitée. Ainsi, la règle du « un pour un » ne s’applique pas au présent règlement.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas, car les coûts à l’échelle nationale des modifications sont inférieurs à un million de dollars par année. Les spécifications fonctionnelles et de construction des appareils de radiographie dentaire de la plupart des fabricants respectent déjà les normes internationales (normes de la CEI). Les coûts associés aux modifications devraient donc être minimes.

Consultation

Des consultations ciblées ont été menées par Santé Canada, d’août à novembre 2013 auprès d’intervenants afin d’obtenir leur avis sur des changements proposés au Règlement. Au total, 13 intervenants, dont des représentants d’autorités provinciales en la matière, de l’industrie dentaire, d’associations de professionnels en santé buccodentaire, du gouvernement fédéral, du milieu universitaire et d’une société privée de radioprotection, ont formulé des commentaires.

L’harmonisation avec les normes internationales (normes de la CEI) a été accueillie favorablement par les intervenants. Certains intervenants (y compris des autorités en matière de radioactivité des gouvernements provinciaux) souhaitaient obtenir des directives concernant la TVFC, par exemple des exigences en matière de contrôle de la qualité et de la formation pour les opérateurs. Pour répondre à ce besoin, selon les modifications, les fabricants, les distributeurs et les importateurs seront tenus de fournir des renseignements sur le contrôle de la qualité pour tous les appareils de radiographie dentaire en vente ou en location au Canada, y compris pour les appareils de reconstruction volumétrique.

Quelques intervenants sont d’avis que les appareils de radiographie dentaire portatifs ont le potentiel de procurer des avantages additionnels dans certaines situations (accessibilité pour les patients), par rapport aux appareils mobiles qui peuvent actuellement être vendus et importés au Canada. L’enthousiasme manifesté a toutefois été refroidi par le fait que les appareils portatifs pourraient uniquement être utilisés dans les situations où il est impossible d’avoir recours à une unité fixe ou mobile (par exemple les appareils portatifs ne devraient pas être utilisés dans un cabinet dentaire typique). D’après les modifications, l’importation, la vente et la location d’un appareil de radiographie dentaire portatif seront permises au Canada et des exigences visant l’atténuation des risques associés à ces appareils entreront en vigueur. Par exemple, les appareils portatifs devront être munis d’une seconde commande d’irradiation qui permettra à l’opérateur de se tenir à une distance d’au moins 2 m de la source de rayonnements X lorsqu’un tel appareil sera monté sur un support mobile.

Publication préalable

Les modifications réglementaires proposées ont fait l’objet d’une publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada le 18 juin 2016 pour une période de commentaires du public de 75 jours. Pendant cette période de consultation, Santé Canada a reçu des commentaires de la part de 14 intervenants, notamment de fabricants d’appareils de radiographie portatifs, d’associations nationales de professionnels des soins dentaires et de groupes de radiologistes, de physiciens médicaux, de facultés universitaires de dentisterie et de professionnels ayant des cliniques privées, y compris dans des hôpitaux et des centres médicaux.

La majorité des commentaires reçus étaient favorables aux modifications réglementaires proposées, en particulier à la conformité aux normes de la CEI et aux dispositions qui autoriseraient l’entrée au Canada d’appareils de radiographie portatifs. Les avantages et les bienfaits mentionnés comprennent l’utilité dans des applications légistes (même si cela n’est pas dans la portée des modifications proposées), l’utilisation en soins intensifs, l’utilisation pour des patients ayant des besoins particuliers ou dont la santé est compromise et pour les patients pour qui il n’est pas facile d’avoir accès à des soins dentaires, comme ceux dans les collectivités éloignées ou les établissements de soins de longue durée.

Des commentaires portaient spécifiquement sur certaines des mesures de sécurité présentées pour atténuer les risques potentiels associés aux dispositifs portatifs. Ils comprenaient le fardeau possible de fournir un support, des inquiétudes liées au risque de trébuchement en raison de la seconde commande d’irradiation et le côté pratique d’avoir recours à un code d’accès afin d’empêcher le fonctionnement non autorisé de l’appareil.

Pour un intervenant de l’industrie, l’exigence visant à ce qu’un appareil de radiographie dentaire soit monté sur un support exigerait une refonte de ses modèles actuels et imposerait un fardeau financier. L’analyse de l’industrie des appareils de radiographie dentaire portatifs réalisée par Santé Canada démontre que plusieurs fabricants offrent déjà des modèles qui peuvent être montés sur un support, qui est vendu avec l’appareil. De plus, l’esprit de la modification de la réglementation n’est pas d’exiger que le fabricant fournisse le support, mais plutôt qu’il fournisse « un mécanisme pouvant permettre » que l’appareil soit mis sur un support ou qu’il soit soutenu solidement. Cette exigence de fournir aux utilisateurs l’option de monter l’appareil portatif sur un support (c’est-à-dire de ne pas le tenir dans la main) est nécessaire pour la sécurité de l’opérateur afin de réduire au maximum la radioexposition professionnelle conformément au concept ALARA (principe du niveau le plus bas).

En ce qui a trait à la seconde commande d’irradiation, certains intervenants pensent qu’elle pourrait poser un risque de trébuchement pour les opérateurs. Comme la disposition n’a pas pour objet de sous-entendre que la seconde commande d’irradiation doit être fixée en permanence ou implique nécessairement un fil, elle a été reformulée afin qu’elle soit plus claire. Cette exigence permet aux utilisateurs de s’éloigner afin de réduire leur exposition aux radiations, conformément au concept ALARA.

Quelques intervenants ont déclaré qu’ils n’appuyaient pas l’exigence d’avoir un code d’accès pour faire fonctionner l’appareil de radiographie dentaire portatif, car ils pensent que ce ne serait pas pratique. Toutefois, les modifications réglementaires ne précisent pas le type de mesures de sécurité, mais seulement qu’il doit y avoir un moyen d’empêcher le fonctionnement sans autorisation, pour des raisons de sécurité. De plus, certains appareils de radiographie portatifs sont déjà équipés d’un mécanisme pour entrer un code d’accès. Cette disposition n’a donc pas été modifiée.

Certains intervenants ont formulé des commentaires au sujet de l’utilisation des appareils portatifs (par exemple les qualifications du personnel utilisant l’appareil, le niveau de formation), laquelle ne relève pas du Règlement. Les gouvernements provinciaux et territoriaux et les associations de professionnels des soins dentaires peuvent établir des règles concernant l’installation et l’utilisation sécuritaire des appareils de radiographie dentaire, alors que le Règlement définit les exigences liées aux renseignements, à la construction et au fonctionnement de ces appareils. Les modifications réglementaires exigent que les fabricants fournissent les renseignements nécessaires pour assurer l’utilisation sécuritaire et convenable des appareils de radiographie dentaire portatifs. L’orientation sur l’utilisation des appareils portatifs sera abordée dans une mise à jour prévue du Code de sécurité 30, Radioprotection dans l’exercice de la dentisterie. Les codes de sécurité de Santé Canada peuvent être consultés et utilisés comme document d’orientation par d’autres groupes gouvernementaux (y compris les provinces et les territoires) et par les intervenants lors de l’établissement des exigences visant l’utilisation (par exemple formation, manipulation et entretien).

Enfin, certains intervenants ont demandé des clarifications au sujet de certaines exigences réglementaires. En réponse à ces questions, Santé Canada préparera un document d’orientation concernant le Règlement.

Les changements pour clarifications suivants ont été apportés aux modifications (les sections citées ci-dessous correspondent à celles qui se trouvent dans les modifications réglementaires proposées qui ont été publiées dans la Partie I de la Gazette du Canada) :

• Dans la section Information et étiquetage, l’alinéa 2r), qui stipule « si l’appareil n’est pas muni d’un récepteur d’image radiologique intégré, les critères de performance des récepteurs d’image radiologique compatibles avec l’appareil », a été supprimé, car il a été déterminé que cette disposition ajoutait un fardeau sans offrir d’avantage lié à la sécurité;
• La phrase « le blindage des installations » a été supprimée de l’alinéa 2t), car elle ajoutait un fardeau et conviendra mieux dans la mise à jour du Code de sécurité 30 de Santé Canada;
• L’article 10, Actions de la commande d’irradiation, a été révisé afin de préciser qu’il n’est pas nécessaire que la seconde commande d’irradiation soit fixée en permanence à l’appareil;
• Les articles et alinéas 19, 21(2)a) et 22 ont été révisés afin d’en améliorer la lisibilité.

Justification

Les modifications mettent à jour le système canadien de surveillance réglementaire de la sûreté radiologique des technologies de radiographie dentaire nouvelles et modernes et harmonisent la réglementation canadienne avec les normes actuelles de la CEI (qui sont déjà utilisées par les États-Unis et l’Union européenne). Cela contribuera à la radioprotection des patients et des opérateurs en exigeant que tout appareil de radiographie dentaire importé et vendu au Canada aide à réduire l’exposition des opérateurs aux rayons X et à optimiser les doses de rayonnements reçues par les patients. Pour atteindre ce but, les modifications obligeront les fabricants, les importateurs et les distributeurs à se conformer aux exigences quant à l’information, l’étiquetage, la construction et le fonctionnement des appareils.

Comme la qualité et la construction des appareils de radiographie dentaire varient d’un fabricant à l’autre, certaines des différences observées peuvent accroître le risque d’exposition des opérateurs et des patients à des doses plus élevées. La mise à jour des exigences réglementaires au moyen de l’introduction des nouvelles normes de sécurité et de fonctionnement établies à l’échelle internationale pour les appareils de radiographie dentaire vendus et importés au Canada contribuera à l’optimisation de la dose reçue par les patients et les opérateurs.

Comme exemple de la façon dont les modifications aideront à optimiser la dose de rayonnements reçue par les patients et les opérateurs, le champ de rayons X des appareils intra-oraux sera limité à un diamètre maximal de 6 cm, contrairement à la limite de 7 cm en vigueur. Ainsi, il y aura une réduction d’environ 25 % du produit dose-surface. Le produit dose surface est une mesure qui tient compte de la dose de rayonnement et de la surface d’irradiation du corps et qui a donc un lien avec le risque radiologique. En outre, au titre des modifications, une méthode permettant de déterminer le produit dose-surface de l’appareil ainsi que des renseignements sur le contrôle de la qualité doivent être inclus dans les documents d’accompagnement afin d’aider l’opérateur à s’assurer que la configuration de l’appareil de radiographie dentaire offre un produit dose-surface adéquat de façon constante. Au bout du compte, ces éléments permettent aux opérateurs de se protéger et de protéger leurs patients contre les expositions à des doses inutiles de rayonnements.

Les modifications font également en sorte que les opérateurs ont accès à des appareils de radiographie dentaire portatifs. Cela pourrait présenter des avantages dans les situations où il est impossible d’avoir recours à l’équipement traditionnel monté au mur ou installé sur un support mobile (c’est-à-dire en médecine d’urgence).

En plus d’accroître les exigences en matière de radioprotection, les modifications offriront des avantages économiques pour le Canada. En raison des écarts qui existent entre la réglementation canadienne relative aux appareils de radiographie dentaire et les plus récentes normes de la CEI, les fabricants et les importateurs de certains types d’appareils (par exemple les appareils de radiographie dentaire portatifs) ne peuvent faire des affaires au Canada, car il faudrait rendre les appareils conformes à la réglementation canadienne pour pouvoir les vendre ou les importer au pays. Étant donné que la plupart des appareils de radiographie dentaire sont fabriqués à l’étranger et qu’ils sont conçus en fonction des normes de la CEI, les modifications à apporter aux appareils pour pouvoir les importer ou les vendre au Canada constituent une barrière technique et entraînent des coûts additionnels qui peuvent être imposés au consommateur. Une fois la réglementation harmonisée avec les normes de la CEI, il n’y aura plus de barrières techniques empêchant les fabricants, les importateurs et les distributeurs de vendre ou d’importer leurs produits au Canada sans modification.

Selon les estimations, les modifications proposées au Règlement pourraient entraîner, pour l’industrie, des coûts minimes liés à la conformité. D’après les données de commerce de 2013 du ministère de l’Innovation, des Sciences et du Développement économique, à peu près 2 000 appareils de radiographie dentaire sont importés au Canada par année. Étant donné que la majorité des appareils de radiographie dentaire sont conformes aux normes de la CEI, il est estimé qu’un maximum de 25 % de ces appareils ne seraient pas conformes aux modifications réglementaires. Les coûts associés aux mesures prises pour rendre un appareil conforme, qui incluent ceux associés avec l’élaboration de nouveau contenu, la traduction, l’impression des manuels, etc., sont de l’ordre de 60 $. Ainsi, il est estimé que le coût pour la mise en œuvre des modifications, lié à la conformité, sera approximativement de 30 000 $ dollars canadiens par année. Puisque la plupart des appareils sont déjà fabriqués conformément aux normes internationales en vigueur, la plupart des coûts associés à ces modifications se rapportent à la mise à jour des renseignements indiqués dans les guides et sur les étiquettes ainsi qu’à des modifications mineures pour certains appareils lorsque ceux-ci ne respectent pas les nouvelles exigences.

Mise en œuvre, application et normes de service

Afin de faciliter la transition pour l’industrie dentaire, les modifications entreront en vigueur six mois après leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, ce qui donnerait suffisamment de temps aux fabricants pour se conformer aux modifications.

Les modifications n’ont aucune incidence sur les mécanismes de conformité existants. Les inspecteurs de Santé Canada continueront d’appliquer les mesures de contrôle et d’application prévues par la LDER et par le Règlement.

Le règlement actuel continuera de s’appliquer aux appareils à rayonnement X dentaires fabriqués avant la date d’entrée en vigueur des modifications.

Santé Canada préparera d’autres documents d’orientation pour l’industrie (par exemple un guide d’orientation pour l’industrie, un document de foire aux questions, un avis sur le site Web de Santé Canada) afin de faciliter l’interprétation du Règlement. Par ailleurs, une mise à jour prévue du Code de sécurité 30, Radioprotection dans l’exercice de la dentisterie, comprendra une orientation sur l’utilisation plus vaste des technologies de dentisterie abordée dans la réglementation (par exemple la tomodensitométrie volumique à faisceau conique [TVFC] et les appareils portatifs). Des mises à jour et d’autres documents d’orientation seront communiqués au moyen de différentes méthodes, notamment par le Comité de radioprotection fédéral-provincial-territorial (CRFPT).

Personne-ressource

Tara Bower
Directrice
Bureau des politiques scientifiques, de la liaison et de la coordination
Direction des sciences de la santé environnementale et de la radioprotection
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Santé Canada
Indice de l’adresse 4908D
269, avenue Laurier Ouest
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-952-5397
Courriel : ccrpb-pcrpcc@hc-sc.gc.ca

• Référence a
  L.C. 2016, ch. 9, art. 28
• Référence b
  L.R., ch. R-1
• Référence 1
  C.R.C., ch. 1370