Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (diffusion publique des renseignements cliniques) : DORS/2019-63
La Gazette du Canada, Partie II, volume 153, numéro 6
Enregistrement
DORS/2019-63 Le 4 mars 2019
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
C.P. 2019-134 Le 28 février 2019
Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 30 référence a de la Loi sur les aliments et drogues référence b, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (diffusion publique des renseignements cliniques), ci-après.
Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (diffusion publique des renseignements cliniques)
Modification
1 Le Règlement sur les instruments médicaux référence 1 est modifié par adjonction, après l’article 43.1, de ce qui suit :
Communication de renseignements relatifs à des études cliniques ou des essais expérimentaux
43.11 Aux articles 43.12 et 43.13, renseignements relatifs à une étude clinique ou un essai expérimental s’entend des renseignements qui sont relatifs à une étude clinique ou à un essai expérimental effectués avec des sujets humains et qui sont contenus dans la demande d’homologation d’un instrument médical de classe III ou IV présentée au titre de l’article 32, ou dans la demande de modification d’une telle homologation présentée au titre de l’article 34.
43.12 (1) Les renseignements relatifs à une étude clinique ou un essai expérimental qui sont des renseignements commerciaux confidentiels cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels au moment où l’une des circonstances ci-après survient relativement à la demande :
- a) le ministre délivre une homologation en application de l’alinéa 36(1)a);
- b) le ministre modifie une homologation en application de l’alinéa 36(1)b);
- c) le ministre refuse de délivrer ou de modifier une homologation en vertu de l’article 38.
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux renseignements relatifs à une étude clinique ou un essai expérimental suivants :
- a) ceux que le fabricant n’a pas utilisés dans la demande pour étayer les renseignements visés aux alinéas 32(3)b) ou 32(4)b);
- b) ceux qui décrivent les tests, méthodes et essais utilisés exclusivement par le fabricant.
43.13 Le ministre peut communiquer les renseignements relatifs à une étude clinique ou un essai expérimental qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités et qui ont cessé d’être des renseignements commerciaux confidentiels, et ce, sans obtenir son consentement et sans l’aviser.
Dispositions transitoires
2 (1) Malgré le paragraphe 43.12(1) du Règlement sur les instruments médicaux, les renseignements relatifs à une étude clinique ou un essai expérimental, au sens de l’article 43.11 de ce règlement, qui sont des renseignements commerciaux confidentiels et qui sont contenus dans une demande relativement à laquelle l’une des circonstances ci-après est survenue avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels à la date d’entrée en vigueur du présent règlement :
- a) le ministre a délivré une homologation en application de l’alinéa 36(1)a) du Règlement sur les instruments médicaux;
- b) le ministre a modifié une homologation en application de l’alinéa 36(1)b) du Règlement sur les instruments médicaux;
- c) le ministre a refusé de délivrer ou de modifier une homologation en vertu de l’article 38 du Règlement sur les instruments médicaux.
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux renseignements visés au paragraphe 43.12(2) du Règlement sur les instruments médicaux.
Entrée en vigueur
3 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.
N.B. Le résumé de l’étude d’impact de la réglementation de ce règlement se trouve à la suite du DORS/2019-62, Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (diffusion publique des renseignements cliniques).