Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (analyse du produit fini) : DORS/2020-73

La Gazette du Canada, Partie II, volume 154, numéro 9

Enregistrement

DORS/2020-73 Le 7 avril 2020

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

C.P. 2020-227 Le 3 avril 2020

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) référence a de la Loi sur les aliments et drogues référence b, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (analyse du produit fini), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (analyse du produit fini)

Modifications

1 (1) Le passage de la définition de certificat de lot précédant l’alinéa a), au paragraphe C.01A.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues référence 1, est remplacé par ce qui suit :

(2) L’alinéa e) de la définition de certificat de lot, au paragraphe C.01A.001(1) du même règlement, est remplacé par ce qui suit :

(3) Le paragraphe C.01A.001(1) du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

2 Le paragraphe C.02.019(4) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(4) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni au distributeur ni à l’importateur si la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu d’un pays participant et s’il conserve une copie du certificat de lot pour chaque lot de la drogue, ou chaque lot de fabrication de celle-ci qu’il reçoit.

(5) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni au distributeur ni à l’importateur d’une drogue qui peut être vendue sans ordonnance et qui appartient à une catégorie de drogues figurant à la colonne 1 de la liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses, si les conditions ci-après sont réunies :

(6) La drogue visée au paragraphe (5) peut être expédiée directement à une personne autre que l’importateur si les conditions ci-après sont réunies :

Entrée en vigueur

3 Le présent règlement entre en vigueur à la date d’entrée en vigueur de l’article 7 de la Loi de mise en œuvre de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique, chapitre 1 des Lois du Canada 2020, ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Ces modifications réglementaires portent sur deux grandes questions relatives à la réglementation des médicaments : (1) appuyer les entreprises et l’innovation canadiennes; (2) appuyer la mise en œuvre de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique (ACEUM).

(1) Appuyer les entreprises canadiennes et l’innovation

Depuis 2016, l’industrie n’a cessé de mentionner que les doubles exigences en matière d’analyses pour les médicaments à faible risque constituent un irritant lorsque les produits importés ont déjà été analysés en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans le pays exportateur. Ceci est particulièrement le cas lorsque ces produits sont importés d’établissements situés dans des pays étrangers où les BPF et les programmes de conformité sont comparables à ceux du Canada. Comme l’indique la feuille de route de l’examen réglementaire du secteur des sciences de la santé et des sciences biologiques, la répétition des exigences en matière d’analyse crée un fardeau réglementaire additionnel et contribue à réduire la compétitivité du Canada sur le marché mondial. Des modifications réglementaires au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) sont nécessaires pour exempter les importateurs de médicaments à faible risque des doubles exigences en matière d’analyses lorsque ces produits sont importés directement d’un établissement conforme aux BPF situé dans un pays disposant d’un programme de conformité aux BPF comparable à celui du Canada et de façon à permettre d’actualiser en temps opportun la liste des produits et de territoires exportateurs assujettis lorsqu’il y a des changements environnementaux ou de nouvelles données probantes.

(2) Appuyer la ratification de l’ACEUM

Le 30 novembre 2018, le Canada a signé l’ACEUM. La Loi de mise en œuvre de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique a été déposée à la Chambre des communes le 29 mai 2019. L’Accord Canada–États-Unis–Mexique (ACEUM) exige que le Canada permette qu’un ensemble de médicaments à faible risque, importés d’un établissement situé aux États-Unis (É.-U.), soient expédiés directement aux détaillants, distributeurs ou grossistes et exempte ces produits des exigences relatives aux analyses des produits finis, pourvu qu’ils aient déjà été analysés avant l’expédition référence 2. Ces exigences ne correspondent pas aux exigences actuelles établies dans le RAD. Pour que le Canada puisse respecter ses obligations commerciales internationales aux termes de l’ACEUM, des modifications réglementaires doivent être apportées au RAD.

Contexte

Exigences réglementaires existantes

L’article C.02.019 du RAD détaille les exigences relatives aux analyses des produits finis devant être respectées par les emballeurs-étiqueteurs, les distributeurs et les importateurs canadiens de médicaments régis par le RAD. Selon ces exigences, les médicaments importés au Canada ne peuvent être vendus avant d’avoir fait l’objet d’analyses au Canada et d’avoir été jugés conformes aux spécifications établies à leur égard. Puisque les importateurs sont chargés de la mise en quarantaine des médicaments finis importés jusqu’à ce que les résultats de ces analyses soient accessibles, ils ne peuvent pas procéder à l’expédition directe de ces médicaments depuis l’établissement étranger jusqu’au distributeur, grossiste ou détaillant du Canada.

Ces exigences en matière d’analyses sont nécessaires pour s’assurer que les médicaments finis vendus au Canada sont sécuritaires, efficaces et de bonne qualité. Toutefois, lorsque ces exigences s’appliquent à des produits fabriqués, emballés, étiquetés et analysés dans un établissement étranger respectueux des BPF, elles ne procurent pas de bénéfices additionnels en matière de santé et sécurité et augmentent indûment le fardeau réglementaire sur l’industrie tout en retardant inutilement la vente au détail.

Le RAD exempte déjà les importateurs canadiens de se conformer aux exigences relatives aux nouvelles analyses pour tout médicament fini approuvé pour la vente au Canada qui a été fabriqué, emballé-étiqueté et analysé dans des pays ayant conclu un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) avec le Canada. Cela s’explique par le fait que les pays signataires d’un ARM ont été reconnus comme disposant de programmes de conformité aux BPF comparables à ceux du Canada.

Coopération en matière de réglementation et projet pilote sur les écrans solaires

Le 5 mai 2016, des responsables américains et canadiens chargés de la réglementation ont mené une séance de mobilisation des intervenants sous l’égide du Conseil de coopération en matière de réglementation Canada–États-Unis (CCR). À l’époque, des préoccupations avaient été soulevées au sujet de la nécessité d’effectuer de nouvelles analyses sur les produits finis importés des États-Unis. En effet, des représentants de l’industrie soulignaient que la réglementation canadienne obligeait les importateurs à effectuer les mêmes analyses sur les produits finis que celles déjà exigées par la loi américaine avant l’exportation. Ces exigences étaient perçues comme un dédoublement puisqu’elles augmentaient le fardeau réglementaire sur l’industrie sans procurer une protection additionnelle en matière de santé et sécurité des Canadiens. Depuis, l’industrie des produits d’autosoins n’a cessé d’indiquer que cette répétition inutile des exigences en matière d’analyse pour les produits finis constituait un irritant. De plus, dispenser des doubles exigences d’analyses s’accorderait avec l’engagement de Santé Canada depuis 2016 à modifier son approche en matière de réglementation des produits d’autosoins en fonction du risque que ces produits représentent pour la santé et la sécurité des Canadiens référence 3.

Dans le cadre du Plan de travail de produits en vente libre référence 4 du CCR Canada–États-Unis, le Canada s’est engagé à examiner la législation actuelle relative à l’importation des écrans solaires au Canada et à explorer les possibilités d’harmoniser les pratiques afin d’alléger le fardeau réglementaire et administratif que constituent les doubles exigences en matière d’analyses. Le 27 février 2017, Santé Canada a lancé le projet pilote sur les écrans solaires. Ce projet pilote a permis aux importateurs canadiens admissibles de produits d’écran solaire en provenance des États-Unis d’utiliser les résultats d’analyses effectuées par des fabricants ou des analystes américains afin de se conformer aux exigences canadiennes en matière de BPF avant leur vente au Canada. Le lancement du projet était appuyé par des données probantes prouvant que les produits de protection solaire présentent un risque moindre, comparativement à d’autres produits médicamenteux tels que les médicaments d’ordonnance, et disposent de profils d’innocuité et d’efficacité bien établis. De plus, les exigences en matière d’analyses et le programme de conformité aux BPF des États-Unis sont comparables à ceux du Canada. Une telle exemption favoriserait donc la coopération en matière de réglementation et l’intégration du marché nord-américain.

Au cours des entrevues portant sur l’examen interne du projet pilote sur les écrans solaires un an suivant sa mise en œuvre, les inspecteurs de Santé Canada, les entreprises et les associations de l’industrie ont offert des commentaires favorables. Ils ont jugé que le projet pilote était innovateur et axé sur le risque. Des intervenants externes ont qualifié l’approche d’« unique en son genre », étant donné qu’elle offrait une réponse rapide aux préoccupations de l’industrie avant l’application de modifications réglementaires. Par ailleurs, l’approche permettait également à l’organisme de réglementation d’évaluer la conformité et le risque opérationnel tout au long de la mise en œuvre, ce qui par la suite permettrait d’éclairer de futures modifications réglementaires. Fort de ce succès, le projet pilote sur les écrans solaires a été étendu à d’autres pays, et plus récemment, depuis le 14 février 2019, au Mexique et au Japon. L’application du projet pilote a également été étendue aux pays avec lesquels le Canada a conclu un ARM de manière à opérationnaliser plus avant l’actuelle exemption réglementaire des exigences doubles d’analyses pour les produits exportés de ces pays.

Pouvoir d’incorporer par renvoi

Le ministre de la Santé a le pouvoir d’incorporer des documents par renvoi dynamique dans le RAD. Ceci donne la possibilité à Santé Canada de répondre rapidement à tout changement de circonstances environnementales, à de nouvelles données probantes concernant les risques à la santé et à la sécurité, et d’ajouter (par exemple) tout territoire rencontrant les exigences des instruments internationaux du Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) quant à la conformité des BPF, ou encore des produits évalués comme étant à faible risque. Lorsqu’un changement est apporté à un document incorporé par renvoi dynamique, c’est la pratique de Santé Canada de notifier le public et les intervenants de manière à leur fournir une opportunité de partager leurs commentaires ou leurs préoccupations.

Objectif

L’objectif principal est d’harmoniser le RAD actuel avec les dispositions de l’ACEUM et les engagements pris par le gouvernement dans la feuille de route pour l’examen réglementaire du secteur de la santé et des biosciences, dans le cadre de son programme de modernisation de la réglementation. Ces modifications exemptent l’importateur d’appliquer de doubles exigences qui sont inutiles en matière d’analyses à l’égard d’un ensemble de médicaments à faible risque et permettent l’expédition directe aux détaillants, grossistes et distributeurs au moment de l’importation.

Ces modifications permettent de s’assurer de ce qui suit :

Un objectif supplémentaire est d’accroître la certitude réglementaire pour les parties réglementées qui souhaitent bénéficier des résultats du projet pilote sur les écrans solaires, fournissant ainsi un pouvoir réglementaire approprié permettant d’exempter les importateurs de se conformer aux doubles exigences en matière d’analyses, lorsqu’inutiles.

Description

Nouvelle exemption en matière d’analyses et expédition directe

Ces règlements créent une nouvelle exemption en vertu de l’article C.02.019 du RAD qui dispense les importateurs et distributeurs canadiens des exigences en matière d’analyses pour certains médicaments finis importés d’un établissement respectueux des BPF. L’établissement doit être situé dans un pays qui est sur la liste des pays reconnus, c’est-à-dire un pays dont l’autorité réglementaire participe pleinement au PIC/S (pays membre du PIC/S). L’exemption permet également aux importateurs d’expédier directement les produits admissibles aux détaillants, grossistes et distributeurs canadiens. Les fabricants canadiens dont les produits finis ont fait l’objet d’analyses dans un pays membre du PIC/S bénéficieront de la même exemption une fois que le produit sera importé au Canada afin d’y être vendu.

L’exemption est assujettie aux conditions suivantes :

Les importateurs ou distributeurs canadiens, selon le cas, sont toujours tenus de conserver une copie du certificat de lot pour chaque lot de médicaments qu’ils importent. Ils demeurent responsables de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité des produits finis importés au Canada. L’interdiction actuelle de mettre en vente des produits finis au Canada à moins qu’ils ne soient conformes à leurs spécifications est maintenue. Par conséquent, les importateurs ne peuvent autoriser la mainlevée d’un lot de produits importés qu’une fois qu’ils sont convaincus que les exigences en matière d’analyses ont été respectées dans le pays exportateur. Toutes les exigences prescrites en vertu du RAD liées à la demande et à la délivrance d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques demeurent inchangées et continuent de s’appliquer.

Produits visés

Les produits à faible risque qui sont maintenant visés par cette modification réglementaire comprennent les dentifrices, les rince-bouches, les nettoyants antiseptiques pour la peau à usage personnel, les écrans solaires, les shampooings antipelliculaires, les crèmes contre l’érythème fessier, les produits médicamenteux pour le soin de la peau (à l’exclusion des antifongiques, des antiviraux, des antibiotiques, des corticostéroïdes, des contre-irritants et des analgésiques), les produits contre l’acné, les pastilles pour la gorge et les crèmes contre le pied d’athlète.

En plus de la proposition visant à mettre en œuvre les obligations aux termes de l’ACEUM qui s’appliquent aux exigences en matière d’analyses et à l’expédition directe, Santé Canada est en train de moderniser son approche réglementaire à l’égard des produits d’autosoins (c’est-à-dire les cosmétiques, les médicaments sans ordonnance et les produits de santé naturels) dans le cadre de l’initiative concernant le Cadre pour les produits d’autosoins. Une étape importante de l’initiative du Cadre pour les produits d’autosoins a été la publication, en décembre 2018, de monographies de produits mises à jour qui établissent une catégorie de produits d’autosoins à faible risque en fonction d’une évaluation technique des conditions d’utilisation d’un produit. Cet examen des monographies était appuyé par de vastes consultations auprès des principaux intervenants issus de l’industrie, du monde universitaire, des organismes de professionnels de la santé et des groupes de patients. Les monographies sont élaborées par Santé Canada en se fondant sur de l’information autorisée au préalable qui corrobore la sécurité, l’efficacité et la qualité d’ingrédients médicamenteux, de médicaments ou de produits de santé naturels que Santé Canada a évalués et jugés acceptables. Les monographies de produits énoncent également les conditions d’utilisation en fonction d’une catégorie de produits (par exemple les produits médicamenteux pour le soin de la peau, nettoyants antiseptiques pour la peau, etc.). Les travaux visant à dresser la liste initiale des produits profitant d’une exemption des doubles exigences en matière d’analyses pour les produits finis se sont fondés sur la catégorisation à faible risque établie au cours de cet examen des monographies.

À la conclusion des négociations de l’ACEUM, Santé Canada avait terminé l’examen des monographies visant les produits suivants : les dentifrices, les rince-bouche, les nettoyants antiseptiques pour la peau à usage personnel, les écrans solaires, les shampooings antipelliculaires, les crèmes contre l’érythème fessier, les produits médicamenteux pour le soin de la peau (à l’exclusion des antifongiques, des antiviraux, des antibiotiques, des corticostéroïdes, des contre-irritants et des analgésiques), et les produits contre l’acné. Ceci a permis de les inclure aux termes de l’ACEUM. La poursuite subséquente des travaux sur l’examen des monographies après l’entrée en vigueur de l’ACEUM permet maintenant d’inclure les pastilles pour la gorge et les crèmes contre le pied d’athlète aux côtés des autres produits assujettis aux obligations du Canada aux termes de l’ACEUM. L’attribution de ces produits à la catégorie des produits à faible risque correspond à la façon dont les organismes de réglementation des États-Unis et d’autres pays traitent ces produits.

Pays visés

Aux termes de l’ACEUM, le Canada a une entente bilatérale unique avec les États-Unis d’exempter certains médicaments à faible risque des doubles exigences en matière d’analyses et d’en permettre l’expédition directe aux détaillants, grossistes et distributeurs. Cet engagement bilatéral se fonde sur le degré d’assurance que possède Santé Canada quant au programme de conformité aux BPF en place aux États-Unis, étant donné sa participation au PIC/S au même titre que le Canada.

Comme condition pour devenir membre et maintenir leur adhésion, les autorités qui participent au PIC/S sont assujetties à des évaluations régulières de la conformité de leurs cadres réglementaires et de leurs programmes de conformité aux BPF respectifs, selon les instruments mondialement reconnus du PIC/S. Le Canada reconnaît que les pays membres du PIC/S, y compris les États-Unis, possèdent des programmes de conformité aux BPF comparables à ceux du Canada. Compte tenu de la situation semblable entre les États-Unis et les autres autorités qui participent au PIC/S, ces règlements ont été élaborés de manière à s’étendre à tous les pays PIC/S.

Cela signifie que lorsqu’une autorité membre du PIC/S a inspecté l’un de ses établissements réglementés exerçant des activités liées à un produit assujetti à ces règlements, Santé Canada reconnaîtra l’inspection des BPF de l’autorité étrangère. Dans l’éventualité où un produit assujetti à ces règlements ne soit pas réglementé en tant que médicament dans le pays exportateur membre du PIC/S, il pourrait toutefois être fabriqué, emballé-étiqueté ou analysé dans une installation non assujettie à une inspection des BPF. Dans de tels cas, l’importateur est toujours tenu, en vertu du RAD, de démontrer que l’établissement étranger respecte les normes du RAD en matière de BPF quant aux activités menées visant les produits importés.

Ces modifications réglementaires sont conformes à l’intention de Santé Canada d’étendre le projet pilote sur les écrans solaires et de miser sur les efforts du Canada pour favoriser l’harmonisation et la coopération réglementaire grâce à son adhésion vieille de 20 ans au sein du PIC/S. Cela permet de favoriser l’instauration d’une approche réglementaire cohérente pour des produits semblables qui sont exportés de pays ayant des exigences réglementaires et des programmes de conformité comparables.

Ainsi, les produits finis qui sont fabriqués, emballés-étiquetés, analysés et exportés à partir des pays suivants référence 5 et qui sont expédiés au Canada sont maintenant admissibles à l’expédition directe et sont exemptés des doubles exigences en matière d’analyses :

Incorporation de la liste de produits et de pays au cadre réglementaire

Les produits et les pays visés par ces modifications réglementaires seront énoncés dans des listes dynamiques incorporées par renvoi dans le RAD. Les deux listes sont publiées sur le site Web de Santé Canada et peuvent être modifiées de temps en temps par le ministre.

Des modifications pourraient être apportées à la liste de produits à la suite des travaux de catégorisation des produits en cours dans le cadre de l’initiative concernant le Cadre pour les produits d’autosoins, de l’examen continu des monographies, ainsi que des évaluations d’efficacité, de sécurité et de qualité effectuées au moment de la demande de licence pour un nouveau produit. Avant que des modifications ne soient apportées à la liste dynamique de produits incorporée par renvoi au RAD, Santé Canada entreprendra une évaluation scientifique afin de déterminer si le produit est à faible risque.

Des modifications pourraient être apportées à la liste des pays quand de nouvelles autorités en matière de santé deviennent membres à part entière du PIC/S ou quand de nouveaux renseignements révèlent un risque pour la santé ou la sécurité si une catégorie de produits exportés par un pays visé par le règlement est exemptée des doubles exigences en matière d’analyses au Canada.

Quand des modifications aux listes seront envisagées, une approche transparente et consultative sera utilisée à cet égard, en suivant les pratiques fédérales établies. Santé Canada consultera les Canadiens au moyen d’un avis de proposition et examinera tous les commentaires reçus au cours d’une période de consultation de 60 jours avant de mettre en œuvre les modifications aux listes intitulées :

Élaboration de la réglementation

Consultation

Des consultations sur la proposition appuyant ces modifications sont menées depuis 2016 auprès de représentants de tous les groupes d’intervenants touchés. Les intervenants touchés par ces modifications comprennent des associations qui représentent les professionnels de la santé et l’industrie, des groupes de protection des patients et de protection des consommateurs, et les entreprises qui font partie du secteur des produits d’autosoins. Des consultations sur cette réglementation ont été menées dans le cadre du Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR), du Forum de coopération en matière de réglementation (FCR) Canada-Union européenne, de l’initiative concernant le Cadre pour les produits d’autosoins, de l’examen réglementaire du secteur des sciences de la santé et des sciences biologiques et du projet pilote sur les écrans solaires.

Durant les consultations menées par les organismes de réglementation des États-Unis et du Canada sur le CCR commencé le 5 mai 2016, les intervenants ont mentionné des préoccupations concernant les doubles exigences en matière d’analyses qui s’appliquent aux produits finis importés des États-Unis. Les intervenants ont alors indiqué que ces exigences imposaient à l’industrie un fardeau réglementaire inutile sans mieux protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

Avant et pendant la mise en œuvre du projet pilote sur les écrans solaires, des consultations ont été menées auprès de l’industrie par l’intermédiaire des Bulletins de Licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP), de webinaires et de différents ateliers et réunions bilatérales, de décembre 2016 à octobre 2018. Lorsqu’ils ont été sondés dans le cadre de l’examen interne du projet pilote sur les écrans solaires à l’été 2018, les intervenants ont tous convenu que ce projet représentait une amélioration en regard des exigences antérieures. Ils souhaitaient qu’il soit étendu à de nouveaux produits et pays exportateurs.

Au cours des consultations menées en 2019 sur le Cadre pour les produits d’autosoins, les intervenants ont été invités à formuler des commentaires sur une proposition visant à régulariser le projet pilote sur les écrans solaires et à l’appliquer à d’autres pays et produits. Les intervenants étaient favorables à l’application du cadre à d’autres médicaments à faible risque, ainsi qu’à l’inclusion des membres du PIC/S à la liste des pays dont les produits exportés puissent être exemptés des doubles exigences en matière d’analyses. Les consultations ont permis de confirmer que les intervenants étaient favorables aux modifications proposées.

En particulier, une importante association sectorielle et principale porte-parole de l’industrie des produits cosmétiques et produits de soins personnels au Canada a signifié son appui à l’idée d’incorporer par renvoi les listes de pays et de produits admissibles, et de permettre au ministre de mettre à jour l’une ou l’autre liste de temps en temps, étant donné la souplesse offerte par cette approche permettant de tenir compte des risques et de réagir aux futures données probantes.

En outre, au cours des consultations concernant l’examen réglementaire du secteur des sciences de la santé et des sciences biologiques, les intervenants ont indiqué qu’une approche cohérente et basée sur le risque concernant la réglementation de produits d’autosoins était nécessaire. Ils ont plus précisément souligné la nécessité de réduire le fardeau réglementaire dans la gestion des médicaments à faible risque référence 6.

Enfin, des consultations ont été menées par Affaires mondiales Canada (AMC) tout au long du processus de négociation de l’ACEUM, et ont été appuyées par Santé Canada. Les points de vue du public canadien, des entreprises, des syndicats, de la société civile et des groupes autochtones ont été sollicités au cours des consultations. Plus particulièrement, l’Alliance de l’industrie cosmétique du Canada, qui a participé tout au long de la négociation de l’ACEUM, a fourni son point de vue quant à l’engagement du Canada envers l’ACEUM à l’égard des doubles exigences en matière d’analyses et des expéditions directes de médicaments à faible risque.

Consultations sur les coûts et les avantages

Le Bureau de l’audit et de l’évaluation de Santé Canada a mené un examen du projet pilote sur les écrans solaires au cours du printemps et de l’été 2018 en vue d’évaluer si les résultats prévus étaient atteints et de repérer les points à améliorer. L’examen a couvert la période de l’automne 2016 au printemps 2018, et s’est attardé principalement sur l’efficacité du programme, qui a été déterminée au moyen d’entrevues menées auprès de 31 informateurs clés (notamment 12 représentants du gouvernement du Canada et 13 représentants externes, dont des importateurs d’écrans solaires et des associations sectorielles).

Au cours de ces consultations, les participants au projet pilote issus de l’industrie ont fourni des renseignements sur les coûts et les avantages constatés lors de la mise en œuvre du projet. Selon les commentaires des intervenants et une analyse subséquente, une analyse qualitative a été effectuée, puisque ces modifications au règlement ne devraient entraîner que de faibles répercussions.

Publication préalable

Une exemption d’une publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada est étayée par ce qui suit :

(1) Concordance avec les pratiques existantes et les points de vue des intervenants : ces modifications réglementaires correspondent aux pratiques de Santé Canada dans le cadre du projet pilote sur les écrans solaires, portant sur un sous-ensemble des produits inclus dans cette proposition depuis son lancement en février 2017. En outre, les modifications au règlement s’harmonisent aux objectifs de Santé Canada qui relèvent d’autres initiatives pour lesquelles les intervenants ont été largement consultés durant trois ans; notamment le projet pilote sur les écrans solaires, les négociations de l’ACEUM, le CCR, le FCR, l’examen réglementaire du secteur des sciences de la santé et des sciences biologiques, et le Cadre pour les produits d’autosoins, au sujet desquels les commentaires ont toujours été favorables.

(2) Réduction du fardeau réglementaire : les modifications réduisent le fardeau réglementaire de l’industrie, offrent aux consommateurs un meilleur accès à des produits de qualité, et maintiennent les niveaux et mécanismes actuels de surveillance visant à cerner les risques posés à la santé et à la sécurité des Canadiens. Au cours des consultations portant sur l’examen du projet pilote sur les écrans solaires de Santé Canada, certains participants de l’industrie ont exprimé leur intérêt à participer au projet, mais ont exigé une plus grande certitude réglementaire avant de modifier leurs pratiques actuelles de distribution.

(3) Harmonisation réglementaire internationale : ces modifications réglementaires misent pleinement sur les efforts du Canada pour accroître l’harmonisation et la coopération réglementaire parmi les membres du PIC/S. Puisque le maintien d’un régime d’inspection des BPF équivalent aux instruments du PIC/S est une obligation que doivent respecter en tout temps les membres du PIC/S, tous les pays visés par le PIC/S ont été considérés comme détenant un programme de conformité comparable à celui du Canada.

(4) Exemption de notification à l’Organisation mondiale du commerce (OMC) : puisque les modifications s’appliquent à des produits dont la vente est déjà autorisée au Canada, et qu’aucune exigence technique nouvelle ou modifiée sur des produits existants ou nouveaux ou sur des parties réglementées n’est imposée, il n’est pas nécessaire d’envoyer une notification à l’OMC.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Ces modifications n’ont pas de répercussions sur les obligations du gouvernement relativement aux droits protégés par l’article 35 de la Loi constitutionnelle de 1982, les traités modernes, ou les obligations internationales en matière de droits de la personne.

Choix de l’instrument

Ces modifications au règlement sont nécessaires à la mise en œuvre de l’ACEUM par le Canada et régularisent le projet pilote sur les écrans solaires pour les intervenants et le gouvernement. Le projet pilote en cours n’offre des exemptions que pour les écrans solaires dont la vente est approuvée au Canada et ne couvre pas l’éventail de produits décrits dans l’annexe 12-B de l’ACEUM. Le projet pilote ne fournit pas d’autorité suffisante pour exempter les importateurs de se conformer aux exigences réglementaires actuelles. C’est pourquoi le statu quo (c’est-à-dire aucune prise de mesure) n’était pas une option viable. Les options non réglementaires ne sont pas plus viables puisque la Loi sur les aliments et drogues ne permet des exceptions relativement aux exigences du RAD que conformément au règlement.

Plusieurs représentants de l’industrie ont aussi mentionné la nécessité de renforcer la certitude réglementaire. L’approche de politique actuelle adoptée dans le cadre du projet pilote sur les écrans solaires n’offre pas une assurance suffisante qu’elle sera durable et qu’il sera rentable d’investir dans de nouveaux processus d’affaires afin de profiter de cette exemption.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Avantages et coûts pour l’industrie

Selon les commentaires reçus relativement à la mise en œuvre du projet pilote sur les écrans solaires, les représentants de l’industrie ont confirmé que ces modifications permettent de lever un obstacle au commerce des produits à faible risque qui existe depuis longtemps. Les économies et les gains d’efficacité offerts par la suppression des doubles analyses et la possibilité d’expédier directement des produits d’un fabricant étranger à des détaillants, des distributeurs ou des grossistes au Canada représentent deux ensembles de retombées progressives positives pour les entreprises qui profitent de ces modifications.

D’abord, les importateurs de produits à faible risque pourront économiser sur les coûts associés aux doubles exigences inutiles en matière d’analyses, qui vont des coûts directement associés aux analyses de produits finis aux amendes imposées par les détaillants qui ne reçoivent pas les commandes à cause des retards causés par les doubles analyses. Puis, les entreprises pourront économiser sur les coûts liés à l’administration de la chaîne d’approvisionnement et à la logistique. Les intervenants de l’industrie qui ont participé au projet pilote sur les écrans solaires ont souligné que la période entre l’importation et la vente au détail était raccourcie de deux à quatre semaines en l’absence de doubles exigences en matière d’analyses.

Même si on s’attend à ce que les importateurs cherchent à profiter de la souplesse offerte par ces modifications, la participation dépendra de décisions opérationnelles que les importateurs prendront en fonction de leur situation commerciale respective et de leur type d’arrangement en matière de chaîne d’approvisionnement. Les importateurs et distributeurs qui choisissent de faire expédier des produits finis directement à des détaillants, des distributeurs ou des grossistes au Canada doivent s’assurer que des mesures de contrôle sont en place afin de maintenir la sécurité, l’efficacité et la qualité des produits lorsque des activités sont menées en leur nom relativement aux produits importés. Par exemple, il est possible de respecter cette exigence en concluant des ententes de qualité avec des tiers responsables de la distribution et de la vente du produit. Ces ententes sont une pratique bien établie dans le secteur pharmaceutique, lorsque les parties réglementées partagent ou délèguent des activités visant à assurer la conformité aux exigences réglementaires des BPF.

Les coûts associés à la mise en place de tels contrôles pour assurer la sécurité, l’efficacité et la qualité des produits ne sont pas pris en compte dans ces règlements, car ils découlent de décisions opérationnelles de choisir l’expédition directe en fonction de l’approche privilégiée par chaque entreprise. De plus, la complexité et le coût de l’approche varieront selon l’arrangement en matière de chaîne d’approvisionnement, la taille et les pratiques commerciales de chaque partie.

Avantages pour les Canadiens

Grâce à ces modifications réglementaires, la population canadienne bénéficiera d’un accès plus rapide aux produits exemptés et profitera possiblement des économies que les entreprises seront en mesure de lui offrir, dans l’éventualité où celles-ci choisissent de le faire. Par ailleurs, la sécurité, l’efficacité et la qualité des produits importés ne sont pas compromises par ces modifications. Les importateurs et distributeurs demeureront responsables des exigences réglementaires existantes, notamment quant à assurer que les produits finis sont analysés conformément aux exigences des BPF et correspondent à leurs spécifications approuvées avant d’être autorisés pour exportation vers le Canada, sans égard aux arrangements pris pour une expédition directe.

La conformité de l’industrie aux exigences relatives aux spécifications des produits a été vérifiée au cours d’un exercice de surveillance de la conformité menée en 2017-2018 dans le cadre du projet pilote sur les écrans solaires, qui a permis d’analyser 27 écrans solaires vendus au Canada et conclu que ces produits respectaient les spécifications approuvées référence 7. Les 27 écrans solaires analysés se situaient dans un intervalle de pH proche du niveau pH naturel de la peau et contenaient la quantité d’ingrédients actifs indiquée sur l’étiquette du produit, et aucun produit ne contenait des contaminants microbiens en dehors des limites permises. Des incidents de non-conformité à faible risque concernant les exigences de tenue de dossiers ont cependant été détectés, mais n’ont pas eu d’incidence directe sur la sécurité, l’efficacité et la qualité des produits. Ceci sera pris en compte de façon plus approfondie dans le cadre de la stratégie de mise en œuvre de la conformité et de l’application de la loi de Santé Canada.

Avantages et coûts pour Santé Canada

Santé Canada tire avantage de la coopération réglementaire renforcée avec ses partenaires internationaux, en mettant à profit les résultats des initiatives d’harmonisation réglementaire mises en œuvre depuis longtemps dans le cadre du PIC/S.

Les coûts et les économies liés aux ressources exigées pour la conformité et l’application de la loi s’équilibrent. Ces modifications ne comportent pas de changements aux exigences réglementaires qui s’appliquent aux importateurs et distributeurs ou à l’approche de Santé Canada relative à la surveillance de ces produits. Toutefois, si le cadre pour les produits d’autosoins devait entrer en vigueur, Santé Canada prévoit pouvoir adapter son approche de surveillance des produits à plus faible risque afin de pouvoir réaffecter des ressources à la surveillance des produits comportant des risques plus élevés.

Lentille des petites entreprises

Importateurs

Ces modifications réglementaires auront un effet positif global sur les petites entreprises qui importent des produits de santé à faible risque, en raison des économies associées à l’élimination des doubles exigences en matière d’analyses et de la possibilité d’uniformiser les chaînes d’approvisionnement grâce à l’expédition directe. Le choix de bénéficier de ces modifications est lié aux décisions opérationnelles que prendront les importateurs en fonction de leur position commerciale respective et de leur type d’arrangement en matière de chaîne d’approvisionnement.

Analystes

Bien que ces modifications puissent avoir une incidence sur les entreprises titulaires d’une licence d’analyse des médicaments finis à faible risque, le niveau d’incidence variera selon l’ampleur des analyses menées par chaque entreprise sur les médicaments finis à faible risque visés par les présentes modifications réglementaires, qui représentent un très petit sous-ensemble des produits d’autosoins au Canada. Les entreprises ayant une licence de Santé Canada pour effectuer l’analyse des médicaments à faible risque seront probablement les plus touchées par ces modifications réglementaires, puisque les importateurs auront la possibilité de faire analyser les produits dans des pays du PIC/S autres que le Canada. Se fondant sur les données internes des établissements relatives aux licences, Santé Canada a constaté que, parmi les 34 parties réglementées qui analysent les médicaments dans leur forme posologique finale, six parties réglementées détiennent une licence leur permettant uniquement de mener des analyses sur des médicaments à faible risque. Au sein de ce sous-ensemble de titulaires de licence, aucun des six ne répond à la définition de « petite entreprise » telle qu’elle est établie dans la Politique sur la limitation du fardeau réglementaire sur les entreprises référence 8.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas à ces modifications réglementaires puisque, pour les entreprises, le fardeau administratif demeure le même.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Des préoccupations concernant les doubles exigences inutiles en matière d’analyses ont été soulevées initialement dans le cadre du CCR Canada–États-Unis, après quoi des solutions ont été étudiées dans le cadre des négociations entourant l’ACEUM. En misant pleinement sur les efforts d’harmonisation réglementaire et de coopération internationale du PIC/S pour surveiller la conformité réglementaire aux exigences des BPF, ces modifications réglementaires tiennent compte de ces préoccupations et satisfont à plusieurs des éléments du Plan de travail : Produits en vente libre, du CCR Canada–États-Unis.

La coopération et l’harmonisation en matière de réglementation sont au cœur des présentes modifications. Elles se fondent sur le degré d’assurance que Santé Canada a développé au fil des années, au moyen des évaluations des membres du PIC/S, à l’égard des programmes de conformité aux BPF de pays étrangers et à l’égard de la culture de conformité aux BPF des établissements réglementés situés dans ces pays lorsqu’il s’agit de médicaments.

De plus, la mise en application de ces modifications réglementaires sera coordonnée avec les efforts en cours pour régler plusieurs problèmes interreliés dans le cadre du premier plan de travail du Forum de coopération en matière de réglementation de l’Accord économique et commercial global (AECG-FCR) entre le Canada et l’Union européenne, y compris la catégorisation des produits référence 9.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a été menée. Elle a conclu qu’une évaluation environnementale stratégique n’était pas nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucune répercussion sur l’analyse comparative entre les sexes (ACS+) n’a été relevée pour cette proposition.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Ces réglementations entreront en vigueur le jour où la Loi de mise en œuvre de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique entrera en vigueur. S’ils sont enregistrés suite à cette date, ils entreront en vigueur le jour de leur enregistrement.

Les activités de mise en œuvre nécessaires au soutien de ces réglementations, comme la formation du personnel et la promotion de la conformité, sont minimales, puisque ces modifications réglementaires remplacent des exigences existantes et que Santé Canada a acquis une expertise opérationnelle au cours de la mise en œuvre du projet pilote sur les écrans solaires. Des lignes directrices à l’intention des intervenants clarifiant davantage ces modifications sont publiées sur le site Web de Santé Canada.

Les importateurs, les distributeurs et les grossistes continueront d’être l’objet d’inspections quant à la sécurité, l’efficacité et la qualité, en fonction des risques et des plaintes reçues et dans le but d’évaluer la conformité aux exigences en matière de BPF. Cette approche pourrait aussi être accompagnée par d’autres activités ciblées en matière de surveillance de la conformité pour vérifier la conformité d’un échantillon de produits sur le marché qui ont fait l’objet d’une analyse dans un pays membre du PIC/S.

Il n’y a pas de changement dans la mise en œuvre et l’application du programme actuel de délivrance d’une LEPP. Des frais de service appropriés seront facturés aux parties réglementées en vue de recouvrir les coûts associés à la délivrance d’une LEPP selon le régime de recouvrement des coûts des produits de santé. La norme de service actuelle de 120 jours associée à la prise d’une décision relative à une demande de LEPP demeure la même.

Dans l’éventualité où Santé Canada envisagerait de mettre à jour les listes à l’avenir dans le cadre d’autres initiatives en cours, il s’appuiera sur des considérations liées à la sécurité, à l’efficacité et à la qualité ainsi que sur les changements concernant la certification des pays quant aux BPF (par exemple les changements du statut de membre au PIC/S). Santé Canada tiendra également compte des risques associés à la non-conformité aux normes des BPF. Les modifications seront étayées par une approche transparente et consultative, comme détaillée ci-dessus.

Personne-ressource

Catherine Hudon
Directrice
Politique de conformité et Affaires réglementaires
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Téléphone : 613‑954‑6785
Courriel : hc.prsd-questionsdspr.sc@canada.ca