Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (distribution de drogues à titre d’échantillons) : DORS/2020-74

La Gazette du Canada, Partie II, volume 154, numéro 9

Enregistrement
DORS/2020-74 Le 7 avril 2020

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

C.P. 2020-228 Le 3 avril 2020

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) ^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (distribution de drogues à titre d’échantillons), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (distribution de drogues à titre d’échantillons)

Modifications

1 Le paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues ^{référence 1} est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

• Liste D Document intitulé Liste de certains drogues vendues sans ordonnance pouvant être distribuées à titre d’échantillons, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives; (List D)

2 Le même règlement est modifié par adjonction, avant l’article C.01.048, de ce qui suit :

Distribution de drogues à titre d’échantillons

3 (1) Le passage du paragraphe C.01.048(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

C.01.048 (1) La personne qui reçoit une commande signée par un praticien ou un pharmacien peut distribuer ou faire distribuer à celui-ci, à titre d’échantillon, une drogue sous forme posologique, autre que celles mentionnées ci-après, dont le nom propre ou le nom usuel, la marque nominative et la quantité sont précisés dans la commande, si la drogue est conforme aux exigences du présent règlement :

(2) L’alinéa C.01.048(1)c) du même règlement est abrogé.

(3) L’article C.01.048 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

(1.1) Il n’est permis, en vertu du paragraphe (1), de distribuer ou de faire distribuer une drogue sur ordonnance, à titre d’échantillon, à un praticien ou à un pharmacien que si celui-ci est autorisé à prescrire ou à dispenser la drogue en vertu des lois de la province où il exerce.

(4) L’article C.01.048 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

(3) Malgré le paragraphe (1), il est permis de distribuer ou de faire distribuer à un praticien ou à un pharmacien, à titre d’échantillon, une drogue sous forme posologique qui n’est pas une drogue sur ordonnance et qui appartient à une catégorie de drogues figurant à la colonne 1 de la Liste D, sans avoir reçu au préalable une commande signée à cet égard, si les conditions suivantes sont réunies :

• a) la drogue contient comme seuls ingrédients médicinaux un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 dont la quantité figure à la colonne 3 et elle correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes 4 à 6;
• b) la date limite d’utilisation de la drogue est, selon le cas :
  • (i) si elle est indiquée par le jour, le mois et l’année, au moins trente jours après la date à laquelle la drogue a été distribuée,
  • (ii) si elle est indiquée uniquement par le mois et l’année, un mois quelconque suivant celui de la date à laquelle la drogue a été distribuée;
• c) la drogue est conforme aux exigences du présent règlement.

4 Le passage de l’article C.01.049 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

C.01.049 La personne qui, au titre du paragraphe C.01.048(1), reçoit une commande à l’égard d’une drogue et la distribue ou la fait distribuer, à titre d’échantillon, doit :

5 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.049, de ce qui suit :

C.01.049.1 Il est permis de distribuer ou de faire distribuer aux consommateurs agés de 18 ans ou plus, à titre d’échantillon, une drogue sous forme posologique qui n’est pas une drogue sur ordonnance et qui appartient à une catégorie de drogues figurant à la colonne 1 de la Liste D, si les conditions suivantes sont réunies :

• a) la drogue contient comme seuls ingrédients médicinaux un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 dont la quantité figure à la colonne 3 et elle correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes 4 à 6;
• b) la date limite d’utilisation de la drogue est, selon le cas :
  • (i) si elle est indiquée par le jour, le mois et l’année, au moins trente jours après la date à laquelle la drogue a été distribuée,
  • (ii) si elle est indiquée uniquement par le mois et l’année, un mois quelconque suivant celui de la date à laquelle la drogue a été distribuée;
• c) la drogue est conforme aux exigences du présent règlement.

6 Le paragraphe C.08.004.1(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) L’objet du présent article est de mettre en œuvre les articles 20.48 et 20.49 de l’Accord entre le Canada, les États-Unis d’Amérique et les États-Unis du Mexique, au sens de Accord à l’article 2 de la Loi de mise en œuvre de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique, et le paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce figurant à l’annexe 1C de l’Accord instituant l’Organisation mondiale du commerce, au sens de Accord au paragraphe 2(1) de la Loi de mise en œuvre de l’Accord sur l’Organisation mondiale du commerce.

Entrée en vigueur

7 Le présent règlement entre en vigueur à la date d’entrée en vigueur de l’article 57 de la Loi de mise en œuvre de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique, chapitre 1 des Lois du Canada (2020) ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie des règlements.)

Résumé

Enjeux

Pour mettre en œuvre l’Accord Canada–États-Unis–Mexique (ACEUM), la Loi de mise en œuvre de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique a été présentée à la Chambre des communes le 29 janvier 2020. En plus de la loi de mise en œuvre, des modifications réglementaires au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et au Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) sont nécessaires pour respecter l’engagement du Canada d’autoriser la distribution de certaines drogues sans ordonnance (DSO) et de certains produits de santé naturels (PSN) à faible risque à titre d’échantillons dans certaines conditions et pour remplacer un renvoi à l’Accord de libre-échange nord-américain (ALÉNA) dans le RAD par un renvoi à l’ACEUM. Une approche dynamique à l’incorporation par renvoi à une liste de produits, qui permettrait à Santé Canada d’ajouter ou d’éliminer des produits en fonction des risques pour la sécurité, est plus souple qu’une approche statique et est à privilégier dans la mesure du possible.

En outre, la liste des praticiens à qui des échantillons de drogues sur ordonnance et de DSO peuvent être distribués est désuète et n’est pas en harmonie avec la portée des praticiens autorisés par les provinces et les territoires à prescrire des drogues. Les Canadiens font confiance pour les soins de santé à un grand nombre de praticiens à qui des échantillons de drogues ne peuvent actuellement être distribués (par exemple, les infirmiers praticiens), surtout dans les collectivités rurales, nordiques et éloignées. Dans certains cas, l’impossibilité de distribuer des drogues à titre d’échantillons à ces praticiens peut réduire l’accès des patients à ces produits, surtout lorsque le patient a un accès limité à un médecin ou à un pharmacien ou n’est pas en mesure de payer la drogue.

En dernier lieu, puisque les conditions pour la distribution d’échantillons de PSN aux praticiens et aux pharmaciens ne sont pas énoncées dans le RPSN, les échantillons de PSN ne peuvent pas être distribués à ces professionnels de la santé qui ne peuvent les distribuer à leurs patients, ce qui n’est pas en harmonie avec leur champ d’activité en vertu des lois provinciales et territoriales.

Contexte

Avant que la Loi de mise en œuvre de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique reçoive la sanction royale, l’article 14 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) interdisait la distribution de drogues à titre d’échantillons, sauf aux médecins, aux vétérinaires, aux dentistes et aux pharmaciens dans certaines conditions. Cette interdiction générale visait toutes les drogues, y compris les drogues sur ordonnance, les DSO et les PSN indépendamment du niveau de risque de la drogue. Par conséquent, la distribution de drogues à titre d’échantillons au public (y compris des échantillons de DSO et de PSN qui pouvaient être vendus au détail au public) était interdite. Par conséquent, les intervenants ont demandé plusieurs fois d’autoriser la distribution de DSO et de PSN à titre d’échantillons au public notamment en formulant des commentaires dans le cadre de l’examen réglementaire sectoriel du Ministère. Les commentaires ont mis en évidence que ces modifications réglementaires permettraient d’éliminer des obstacles à la croissance économique tout en assurant la protection en ce qui concerne les risques quant à la santé et la sécurité des Canadiens.

La portée générale de l’interdiction dans la LAD a eu, dans une certaine mesure, une incidence négative sur des objectifs de santé publique, par exemple, la distribution d’écrans solaires par les municipalités et les services de santé publique pendant des activités de plein air à l’échelle locale. Par conséquent, le Ministère a décidé d’adopter une approche d’application de la loi fondée sur le risque.

Dans le cadre de l’ACEUM, le Canada s’est engagé à autoriser la distribution de certains DSO et PSN à faible risque (c’est-à-dire, des produits situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues) à titre d’échantillons dans certaines conditions pour réduire les obstacles réglementaires et mieux harmoniser les activités de surveillance à l’échelle nationale avec celles des États-Unis en adoptant une approche fondée sur le risque. Pour respecter cet engagement, le RPSN et le RAD sont modifiés de manière à permettre la distribution de certains DSO et PSN à faible risque et à établir les conditions pour la distribution.

En outre, les intervenants ont mis en évidence que la liste des praticiens, indiquée dans la LAD, à qui des échantillons de drogues sur ordonnance et de DSO peuvent être distribués est désuète et n’est pas en harmonie avec le champ d’activité des praticiens en vertu des lois provinciales et territoriales. Plusieurs associations d’infirmiers et leurs membres ont demandé d’intégrer les infirmiers praticiens à l’article 14 de la LAD, compte tenu du fait qu’ils peuvent prescrire des drogues d’une manière très similaire ou identique à celle d’autres praticiens indiqués dans la LAD. Les autres praticiens qui peuvent prescrire des drogues en vertu des lois provinciales et territoriales, mais à qui (avant ces modifications) des échantillons de drogues sur ordonnance et de DSO ne pouvaient être distribués sont notamment les infirmiers, les podologistes (podiatres), les optométristes, les naturopathes et les sages-femmes.

La Loi de mise en œuvre de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique modifie la LAD de manière à interdire la distribution de drogues à titre d’échantillons, sauf conformément au règlement. Plusieurs des conditions de distribution des drogues à titre d’échantillons resteront énoncées dans le RAD et un praticien ou pharmacien doit passer une commande pour des échantillons de drogues, et la personne qui distribue les échantillons au praticien ou au pharmacien doit tenir des dossiers de la distribution pendant au moins deux ans. Auparavant, ces conditions n’étaient pas énoncées dans le RPSN pour les PSN et, par conséquent, il était interdit de distribuer des PSN à titre d’échantillons même aux praticiens indiqués à l’article 14 de LAD.

Objectif

Les objectifs de ces modifications réglementaires sont : (1) de respecter l’engagement du Canada dans le cadre de l’ACEUM d’autoriser la distribution de certains DSO et PSN à faible risque à titre d’échantillons dans certaines conditions; (2) de permettre à Santé Canada de considérer la distribution d’autres DSO à titre d’échantillons au public après des analyses supplémentaires et de faire face aux risques pour la santé et la sécurité; (3) de mettre à jour la liste des praticiens à qui des échantillons de drogues peuvent être distribués pour harmoniser la loi fédérale avec le champ d’activité des praticiens en vertu des lois provinciales et territoriales; (4) de remplacer un renvoi à l’article 1711 de l’ALÉNA dans le RAD par un renvoi aux articles 20.48 et 20.49 de l’ACEUM.

Description

Distribution d’échantillons au public

Le RAD et le RPSN sont modifiés pour respecter l’engagement du Canada dans le cadre de l’ACEUM d’autoriser la distribution de certains DSO et PSN à faible risque à titre d’échantillons dans certaines conditions. Le RAD est modifié de manière à autoriser la distribution de DSO à titre d’échantillons en utilisant une liste incorporée par renvoi dynamique (une approche qui permet à Santé Canada d’éliminer ou d’ajouter des PSN à la liste et de fixer des précisions propres à des produits ou à des catégories).

Gamme de produits pour la distribution au public

Les produits qui peuvent être distribués à titre d’échantillons au public (soit, aux consommateurs) sont notamment les DSO à faible risque indiqués dans la Liste de certaines drogues vendues sans ordonnance pouvant être distribuées à titre d’échantillons (Liste D) en vertu du RAD et les PSN à faible risque indiqués dans la Liste de certains produits de santé naturels pouvant être distribués à titre d’échantillons en vertu du RPSN. La distribution à titre d’échantillons est permise initialement pour les produits de traitement de l’acné topiques à faible risque, les produits médicamenteux pour le soin de la peau, les produits contre l’érythème fessier du nourrisson, les produits antipelliculaires, les nettoyants antiseptiques pour la peau, les traitements du pied d’athlète et les écrans solaires, ainsi que les dentifrices, les rince-bouches et les pastilles pour la gorge dont l’innocuité est bien établie.

La Liste D est incorporée par renvoi, avec ses modifications successives, et est affichée sur le site Web de Santé Canada. Cette approche permet au Ministère d’éliminer ou d’ajouter des produits, de fixer des précisions propres à des produits ou catégories et de faire face aux risques pour la sécurité, le cas échéant. Santé Canada peut prendre en considération l’inclusion de nouvelles DSO par suite d’évaluations de la sécurité, d’initiatives permanentes de classification et d’évaluations de la sécurité effectuées lors de la demande de licence de mise en marché d’un nouveau produit. Avant de modifier la Liste D, Santé Canada consultera les Canadiens en affichant un avis de proposition sur le site Web du Ministère et examinera tous les commentaires formulés pendant la période de consultation de 60 jours avant de prendre une décision.

La Liste de certains produits de santé naturels pouvant être distribués à titre d’échantillons, en date de mars 2020, est incorporée par renvoi statique et a été publiée sur le site Web de Santé Canada. Pour modifier la liste, une modification réglementaire est nécessaire pour mettre à jour le renvoi à la liste modifiée. L’incorporation par renvoi dynamique n’était pas une option.

Conditions de distribution

Pour faire en sorte que la distribution de drogues à titre d’échantillons au public soit effectuée de manière à ce que le bénéficiaire soit conscient de tous les avantages et risques liés au fait de choisir de recevoir ou d’utiliser une drogue, les modifications réglementaires limitent la distribution à des personnes qui ont au moins 18 ans, ce qui aide à atténuer les risques, y compris ceux qui découlent d’un mauvais usage (par exemple, utiliser une drogue de façon erronée ou prendre une drogue qui est contre-indiquée) et empêche aussi la distribution non sollicitée et la promotion directe de drogues sous forme d’échantillons aux enfants et aux jeunes. Il faut souligner que la limite d’âge établie par le gouvernement fédéral n’empêche pas une province d’imposer une limite d’âge plus élevée ou toute autre exigence conformément à son pouvoir.

En outre, la distribution de drogues à titre d’échantillons au public ne peut être faite au cours des 30 jours qui précèdent la date de péremption de la drogue (si la date de péremption est indiquée en jour-mois-année) ou pendant le mois de cette date (si la date de péremption est indiquée en mois-année) et à tout moment après cette date. Cela empêche la distribution ou le dumping de drogues qui étaient destinées à la vente au détail lorsque la date de péremption du produit est proche ou dépassée. Le dumping de drogues n’est pas désirable puisque les drogues périmées peuvent avoir un profil lié aux bienfaits, aux effets nocifs et aux incertitudes modifié qui a une incidence négative sur la sécurité, la qualité ou l’efficacité du produit.

Plus précisément, la distribution d’une drogue à titre d’échantillons est considérée comme étant une vente en vertu de la LAD et des règlements connexes. Par conséquent, les interdictions visant la publicité, la vente, les conditions non hygiéniques et l’étiquetage d’une drogue s’appliquent à la distribution d’une drogue à titre d’échantillons. Les exigences réglementaires et les recommandations connexes s’appliquent dans ce contexte aux activités réglementées, sauf s’il y a une indication contraire dans le règlement, notamment les conditions d’obtention d’une licence pour une personne qui veut fabriquer, emballer ou étiqueter, analyser, importer, distribuer ou vendre en gros une drogue qui doit être distribuée à titre d’échantillons et d’autres exigences en vertu du RAD (par exemple, les étiquettes intérieures et extérieures et les bonnes pratiques de fabrication, y compris les exigences relatives à la tenue de dossiers, etc.).

Distribution de drogues à titre d’échantillons aux praticiens et aux pharmaciens qui doivent les distribuer à leurs patients

La liste des praticiens dans le RAD à qui des échantillons de drogues sur ordonnance et de DSO peuvent être distribués est modifiée pour harmoniser la portée de l’interdiction avec le champ d’activité des praticiens en vertu des lois provinciales et territoriales.

Définition de praticien et conditions de distribution

Le terme « praticien » remplace les termes « médecin », « vétérinaire » et « dentiste » dans le paragraphe C.01.048(1) du RAD et le terme « pharmacien » demeure inchangé. Les termes « pharmacien » et « praticien » sont définis dans le RAD en tant que personnes dans une province qui ont une licence de pharmacien dans cette province ou qui peuvent traiter des patients avec une drogue sur ordonnance dans cette province, respectivement. Ce changement permet la distribution d’échantillons de drogues sur ordonnance et de DSO aux praticiens qui peuvent prescrire des drogues dans leur province conformément aux lois provinciales et territoriales. En outre, une personne peut distribuer une drogue sur ordonnance uniquement à un praticien qui peut prescrire la drogue conformément aux lois provinciales et territoriales.

Les dispositions mises à jour du RAD concernant la distribution de drogues à titre d’échantillons aux praticiens et aux pharmaciens sont aussi intégrées au RPSN de manière à autoriser la distribution de PSN à titre d’échantillons aux praticiens et aux pharmaciens. Les conditions de distribution aux praticiens et aux pharmaciens du RAD demeurent en vigueur et ces conditions seront aussi intégrées au RPSN. Selon les conditions, le praticien ou le pharmacien doit signer une commande d’échantillons d’une drogue et la personne qui distribue les échantillons doit tenir les dossiers relatifs à la distribution pendant au moins deux ans. Par suite de ces modifications, un praticien ou un pharmacien n’est pas tenu de signer une commande d’échantillons d’une drogue si la drogue peut être distribuée au public. Par conséquent, une personne qui distribue à un praticien ou à un pharmacien des échantillons d’une drogue qui peut être distribuée à titre d’échantillon au public n’est pas tenue de tenir des dossiers supplémentaires relatifs à la distribution, sauf pour respecter les exigences relatives à la tenue de dossiers applicables en vertu du RAD et du RPSN (par exemple, les exigences relatives à la tenue de dossiers pour les installations ou les sites autorisés).

Plus précisément, le processus réglementaire autorisant la distribution de drogues à titre d’échantillons au public (soit, aux consommateurs) et celui autorisant la distribution de drogues à titre d’échantillons aux praticiens et aux pharmaciens sont deux processus distincts. Santé Canada ne considère pas les praticiens et les pharmaciens comme des consommateurs lorsqu’ils agissent en tant que professionnels de la santé et, par conséquent, ils ne sont pas assujettis aux dispositions autorisant la distribution de drogues à titre d’échantillons aux consommateurs. En outre, Santé Canada ne considère pas toute distribution ultérieure d’une drogue à titre d’échantillon par un praticien ou un pharmacien à un patient comme une distribution aux consommateurs. Les praticiens et les pharmaciens effectuent ce type de distribution conformément à leur champ d’activité en vertu des lois provinciales et territoriales et, par conséquent, la limite d’âge (18 ans ou plus) ne s’applique pas à leurs patients dans des établissements de santé.

En outre, le règlement autorisant une personne à distribuer une drogue à titre d’échantillon vise toute personne qui peut faire distribuer une drogue à titre d’échantillon.

Remplacer les renvois à l’ALÉNA par des renvois à l’ACEUM

La Loi de mise en œuvre de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique (ACEUM) remplace les renvois à l’ALÉNA par des renvois à l’ACEUM dans la LAD. Des modifications réglementaires pertinentes sont apportées au RAD pour remplacer un renvoi à l’article 1711 de l’ALÉNA par un renvoi aux articles 20.48 et 20.49 de l’ACEUM. L’article 20.48 de l’ACEUM énonce que le Canada doit protéger pendant au moins huit ans les données relatives aux nouveaux produits pharmaceutiques (similaire à l’article 1711 de l’ALÉNA) et l’article 20.49 de l’ACEUM donne la définition de « nouveau produit pharmaceutique ».

Élaboration de la réglementation

Consultation

En plus des consultations organisées par Affaires mondiales Canada pendant et après les négociations pour l’ACEUM, Santé Canada a organisé des consultations ciblées pendant le processus d’élaboration de règlements entre janvier et mars 2019.

Le Ministère a consulté les représentants des gouvernements provinciaux et territoriaux, les associations des professionnels de la santé, des groupes de consommateurs et de patients et les associations de l’industrie. Pendant les consultations, les intervenants ont généralement appuyé l’approche proposée pour autoriser la distribution de certains DSO et PSN à faible risque à titre d’échantillons dans certaines conditions et l’approche proposée pour harmoniser la liste des praticiens dans le règlement (à qui des échantillons de drogues peuvent être distribués) avec celle des praticiens autorisés à prescrire des drogues en vertu des lois provinciales et territoriales. Toutefois, les intervenants ont soulevé des préoccupations au sujet de certains éléments de la proposition et ont formulé des commentaires à cet égard.

Gamme de produits

Les intervenants de l’industrie ont demandé au Ministère d’élargir la gamme des produits disponibles aux fins de leur distribution à titre d’échantillons au public de manière à inclure tous les DSO et PSN en vente libre au détail. Toutefois, le principal objectif de ces modifications à court terme est de respecter l’engagement dans le cadre de l’ACEUM d’autoriser la distribution à titre d’échantillons dans certaines conditions des DSO et PSN à faible risque précisés dans l’Accord. En outre, en raison du calendrier de mise en œuvre, le Ministère n’avait pas suffisamment de temps pour effectuer des analyses et organiser des consultations détaillées sur l’inclusion des DSO et PSN à risque relativement plus élevé (analyses et consultations qui sont essentielles pour s’assurer d’établir des conditions adéquates pour atténuer les risques pour la santé et la sécurité liés à la distribution de ces produits à titre d’échantillons). Pourtant, en raison du profil de risque des produits indiqués dans l’ACEUM, le Ministère a convenu avec les intervenants d’inclure les traitements du pied d’athlète et les pastilles pour la gorge. Toutefois, l’utilisation de l’incorporation par renvoi dynamique pour les DSO permet au Ministère de considérer l’élimination ou l’ajout potentiel de précisions propres à des produits ou catégories pour d’autres DSO à l’avenir.

Une association de l’industrie de premier rang et principal représentant de l’industrie des cosmétiques et des produits de soins personnels au Canada et un organisme du domaine de la sécurité des patients ont appuyé l’approche de l’incorporation par renvoi dynamique, puisqu’elle est plus souple que l’incorporation par renvoi statique. L’association a aussi appuyé l’élargissement de la liste de manière à inclure d’autres DSO à l’avenir conformément à l’intention de l’ACEUM et d’autres initiatives de surveillance fondée sur les risques de Santé Canada.

Gamme de drogues disponibles aux fins de leur distribution à titre d’échantillons aux praticiens et aux pharmaciens

Relativement à l’élargissement de la liste des praticiens à qui des échantillons de drogues peuvent être distribués, on a soulevé des préoccupations au sujet des types de produits qui peuvent être distribués à ces praticiens. Le Ministère a confirmé que les drogues sur ordonnance, les DSO et les PSN qui ne sont pas visés par les modifications relatives à la distribution au public peuvent être distribués uniquement aux praticiens et aux pharmaciens autorisés par une province ou un territoire (ou un organisme de réglementation des ordres professionnels) à prescrire ou à distribuer une drogue. Plus précisément, un praticien peut signer une commande d’échantillons d’une drogue sur ordonnance seulement s’il est autorisé à prescrire cette drogue dans le cadre de sa pratique dans une province ou un territoire.

Limite d’âge

Certains intervenants de l’industrie n’étaient pas convaincus de la nécessité d’établir une limite d’âge pour la distribution de certains DSO et PSN à faible risque à titre d’échantillons. On a proposé une approche de rechange, soit harmoniser les activités de distribution avec les conditions d’utilisation du produit. Selon une telle approche, par exemple, si un produit est indiqué pour un sous-groupe d’enfants, un échantillon de la drogue pourrait être distribué directement à un enfant, même si cette drogue doit généralement être prise sous la supervision d’un adulte. Selon le Ministère, la limite d’âge de 18 ans est préférable pour atténuer les risques liés au mauvais usage et pour empêcher la distribution non sollicitée et la promotion directe d’échantillons de DSO et de PSN aux enfants et aux jeunes sans la supervision d’un adulte.

Coûts-avantages des consultations

Entre janvier et mars 2019, le Ministère a organisé des consultations avec les représentants des gouvernements provinciaux et territoriaux, les associations des professionnels de la santé, des groupes de consommateurs et de patients et les associations de l’industrie sur les coûts et les avantages de ces modifications. En raison de la faible incidence de la proposition et des contraintes de temps relativement à l’élaboration, le Ministère a présenté un certain nombre de questions concernant les coûts et les avantages aux intervenants par téléconférence. Le Ministère a reçu des réponses pendant la période de consultation et quatre présentations officielles des associations de l’industrie. En fonction des commentaires des intervenants et des analyses supplémentaires du Ministère, on a effectué une analyse qualitative puisque l’incidence de ces modifications est faible.

Avant la publication

Pour respecter l’engagement du Canada dans le cadre de l’ACEUM d’autoriser la distribution de certains DSO et PSN à titre d’échantillons, il n’y avait pas suffisamment de temps pour la publication préalable de ces modifications dans la Partie I de la Gazette du Canada avant la ratification de l’Accord. Pendant l’élaboration de règlements, le Ministère a organisé des consultations avec les intervenants concernés ou potentiellement concernés conformément aux politiques et aux recommandations du gouvernement du Canada sur la consultation et la mobilisation. Pour effectuer l’incorporation par renvoi dynamique pour les DSO en vertu du RAD, qui permet à Santé Canada d’éliminer ou d’ajouter des produits ou de présenter des facteurs de qualification propres à des produits ou catégories pour les drogues distribuées à titre d’échantillons, le Ministère a reçu l’appui de la plus importante association d’intervenants représentant les intervenants du secteur des cosméceutiques à faible risque (par exemple, propriétaires de marques de commerce, fabricants, importateurs, distributeurs et détaillants). Santé Canada a aussi reçu l’appui d’un organisme canadien important du domaine de la sécurité des patients pour l’utilisation d’une approche transparente et consultative à l’incorporation par renvoi dynamique pour les DSO.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

On s’attend à ce que ces modifications aient une incidence positive sur l’accessibilité des drogues distribuées à titre d’échantillons dans les collectivités rurales, éloignées et nordiques, dans lesquelles plus de 50 % des Autochtones résident. Toutefois, elles n’ont aucune incidence sur les obligations du gouvernement relativement aux droits protégés par l’article 35 de la Loi constitutionnelle de 1982, les traités modernes ou le droit international en matière de droits de la personne.

Choix de l’instrument

Ces modifications réglementaires sont nécessaires pour permettre au Canada de respecter ses obligations dans le cadre de l’ACEUM. Par conséquent, le statu quo (soit, ne prendre aucune mesure) n’était pas une option viable et n’aurait pas permis au Canada de mettre en œuvre l’ACEUM. En outre, les approches non réglementaires n’étaient pas une option viable, puisque la LAD permet des exceptions à l’interdiction de distribuer des drogues à titre d’échantillons uniquement conformément aux règlements. Ces activités demeurent interdites jusqu’à ce que les modifications réglementaires autorisant la distribution de certains DSO et PSN à titre d’échantillons soient adoptées et la liste des praticiens à qui des échantillons de drogues peuvent être distribués soit élargie.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

L’analyse coût-avantage examine l’impact différentiel qualitatif de ces modifications d’un point de vue sociétal en comparant le scénario réglementaire au scénario de base (c’est-à-dire, les activités courantes et tout changement qui peut survenir si les modifications ne sont pas adoptées). Les Canadiens devraient tirer profit de ces modifications par suite d’améliorations graduelles de la santé et du bien-être des personnes tout comme les entreprises en raison de l’incidence économique positive sur l’industrie.

1. Avantages

1.1 Avantages pour les Canadiens

Distribution de DSO et de PSN à titre d’échantillons au public

Les Canadiens utilisent largement les DSO et les PSN pour rester en santé et traiter des affections mineures. Un sondage mené pour Produits de santé consommateurs du Canada met en évidence que 42 % des Canadiens utilisent des produits de santé consommateurs chaque jour et 31 % des Canadiens utilisent des produits santé consommateurs quelques fois par semaine ou quelques fois par mois ^{référence 2}. La distribution de certains DSO et PSN à titre d’échantillons peut aider à régler certains problèmes de santé publique. Par exemple, la distribution d’écrans solaires par les fabricants, les municipalités ou les services de santé publique peut procurer des avantages directs aux consommateurs. Une étude récente aux États-Unis a démontré que la distribution d’écrans solaires dans les aires publiques et de loisirs à Boston et dans d’autres villes de la Nouvelle-Angleterre a réduit la mortalité et le taux d’incidence du mélanome (un type de cancer) ^{référence 3}. La distribution d’écrans solaires et d’autres DSO et PSN tels que le dentifrice et le rince-bouche à titre d’échantillons peut avoir une incidence positive sur la santé publique. En outre, la distribution de ces produits à titre d’échantillons par différents organismes peut réduire les problèmes d’accessibilité liés au coût dans les collectivités à faible revenu.

Un meilleur accès à certains DSO et PSN à titre d’échantillons peut faciliter des choix plus éclairés à l’avenir, ce qui peut aider à traiter les affections mineures pour un plus grand nombre de personnes et, par conséquent, à améliorer la santé et le bien-être du public. Pour les produits qui présentent des avantages considérables pour la santé publique, il est possible qu’une utilisation accrue aide à réduire le nombre de consultations chez les fournisseurs de soins de première ligne de manière à libérer des ressources précieuses dans le secteur des soins de santé.

Distribution de drogues à titre d’échantillons à un plus grand nombre de praticiens

On s’attend à ce que ces modifications profitent aux patients en raison des nouvelles catégories de praticiens à qui des échantillons de drogues peuvent être distribués. Puisque la liste antérieure des praticiens (médecins, vétérinaires et dentistes) à qui des échantillons de drogues pouvaient être distribués n’était pas en harmonie avec le champ d’activité de différents praticiens en vertu des lois provinciales et territoriales, les drogues ne pouvaient pas être distribuées à titre d’échantillons à certains praticiens qui pouvaient les prescrire (par exemple, infirmiers praticiens). Un sondage auprès des infirmiers praticiens à l’échelle du Canada a indiqué que 51 % des répondants faisaient face à des obstacles pour fournir des soins efficaces en raison de l’impossibilité de distribuer des échantillons de produits pharmaceutiques découlant d’une interdiction désuète du gouvernement fédéral ^{référence 4}. Les autres praticiens à qui des échantillons de drogues pourront être distribués (liés directement à leur champ d’activité) sont notamment les infirmiers, les podologistes (podiatres), les sages-femmes, les optométristes et les naturopathes qui sont agréés et autorisés à pratiquer leur profession en vertu des lois provinciales et territoriales. La distribution de drogues à titre d’échantillons par un plus grand nombre de professionnels de la santé devrait améliorer l’accès des patients aux échantillons de ces drogues. Par exemple, des échantillons de drogues pourront être distribués aux infirmiers praticiens, y compris ceux travaillant dans les collectivités rurales, éloignées ou nordiques qui ont principalement besoin de soins de base, et les patients vivant dans ces collectivités tireront profit de cette situation, car ils devraient avoir un meilleur accès aux échantillons de drogues, surtout lorsque le patient n’est pas en mesure de payer les drogues.

En outre, l’utilisation de drogues à titre d’échantillons dans un milieu clinique offre des avantages en facilitant l’apprentissage des praticiens et l’observation par les praticiens des produits à titre expérimental. En utilisant les échantillons de drogues, les praticiens peuvent améliorer l’efficacité des traitements personnalisés, éviter les effets indésirables ^{référence 5} et réduire les dépenses excessives liées au mauvais usage de certaines drogues. Selon un sondage auprès d’infirmiers praticiens échantillonnés de manière aléatoire aux États-Unis ^{référence 6}, 73 % des répondants ont affirmé que les échantillons de drogues sont utiles ou très utiles pour obtenir des renseignements sur les nouvelles drogues. Une plus grande disponibilité de drogues à titre d’échantillons par suite de l’élargissement de la liste de praticiens à qui des échantillons de drogues peuvent être distribués peut, dans certains cas, faciliter l’accès aux drogues en temps opportun, permettre de traiter rapidement les affections mineures et prévenir potentiellement les complications découlant de retards de traitement ^{référence 7}. Des études indiquent qu’un traitement précoce peut aider les patients à suivre les traitements prescrits ^{référence 8}. Un patient qui a un accès limité aux drogues, parce qu’il a un accès limité à un médecin ou à un pharmacien ou n’a pas les moyens financiers pour payer la drogue, peut tirer des avantages de cette situation. Une plus grande disponibilité de drogues distribuées à titre d’échantillons par suite de l’élargissement de la liste des praticiens à qui des échantillons de drogues peuvent être distribués (par exemple, infirmiers praticiens) peut aussi permettre de mieux utiliser ces produits à titre d’échantillons dans un milieu clinique en tant que mécanismes de liaison ou pour traiter une maladie aiguë chez des patients non assurés ou sous-assurés.

Distribution de PSN à titre d’échantillons aux praticiens et aux pharmaciens

Un plus grand accès aux PSN à titre d’échantillons (outre ceux qui sont disponibles aux fins de leur distribution au public) par l’intermédiaire des praticiens et des pharmaciens peut faciliter des choix plus éclairés pour les consommateurs à l’avenir.

1.2 Avantages pour les entreprises

On s’attend à ce que les fabricants, les importateurs, les étiqueteurs, les emballeurs et les marchands du secteur des drogues sur ordonnance, des DSO et des PSN tirent avantage de ces modifications. Grâce à la réduction des obstacles réglementaires relativement à la distribution d’échantillons de drogues, les entreprises feront face à moins de contraintes et auront plus d’options pour les activités de marketing. Cette possibilité permettra à certaines entreprises d’affecter les ressources plus efficacement de manière à viser un plus grand potentiel de croissance. Toutefois, puisque ces modifications autorisent de nouvelles activités, il existe une certaine incertitude au sujet du nombre d’entreprises qui voudront effectuer ces activités. Par conséquent, Santé Canada n’a pas été en mesure de quantifier adéquatement les avantages pour les entreprises relativement à l’augmentation de l’activité économique.

2. Coûts

2.1 Coûts pour les entreprises

Il n’y a pas de coûts différentiels supplémentaires liés à la distribution de DSO et de PSN à titre d’échantillons au public. Les exigences précises relatives à la tenue de dossiers, soit tenir les dossiers relatifs à la distribution de drogues sur ordonnance et de DSO à risque plus élevé à titre d’échantillons pendant au moins deux ans en vertu du RAD (qui s’appliquent aussi à la distribution de PSN à risque plus élevé aux praticiens et aux pharmaciens), ne s’appliquent pas à la distribution de DSO ou de PSN à titre d’échantillons au public. Toutefois, il faut souligner que toute exigence relative à la tenue de dossiers pour un détenteur de licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques ou un détenteur de licence d’exploitation en ce qui concerne les produits de santé naturels demeure en vigueur.

Selon le scénario réglementaire, les entreprises qui décident de distribuer des drogues à titre d’échantillons feront face à des coûts différentiels mineurs liés à la fabrication et à la distribution de drogues à titre d’échantillons. Toutefois, puisque ces activités ne sont pas nécessaires à des fins de conformité, ces coûts ne découlent pas de ces modifications.

De même, aucun coût supplémentaire lié à la tenue de dossiers ne découle directement de ces modifications, puisque les entreprises doivent tenir des dossiers pour les drogues distribuées (même si elles ne sont pas distribuées à titre d’échantillons) dans le cadre de leurs pratiques de gestion de la chaîne d’approvisionnement et à des fins fiscales ou comptables, indépendamment de ces modifications. Il faut souligner que la tenue de dossiers est aussi une pratique de gestion de la chaîne d’approvisionnement en cas de rappel ou d’avis.

2.2 Coûts pour les praticiens

Relativement à l’élargissement de la liste des praticiens à qui des échantillons de drogues peuvent être distribués, les coûts différentiels sont notamment le temps nécessaire pour signer une commande d’échantillons de drogues. Il s’agit d’un coût minime, puisque, pour satisfaire à cette exigence, les renseignements nécessaires sont relativement simples et facilement disponibles et les tâches ne sont pas complexes et ne nécessitent pas beaucoup de temps. En général, on s’attend à ce que les coûts assumés par les praticiens par suite de ces modifications soient minimes par rapport au scénario de base. Relativement aux nouvelles catégories de praticiens à qui des échantillons de drogues peuvent être distribués, ce sont surtout les infirmiers praticiens qui peuvent prescrire des drogues. Pour mettre en perspective les coûts cumulatifs potentiels, en 2016, on comptait environ 5 000 infirmiers praticiens au Canada par rapport à plus de 84 000 médecins (à qui des échantillons de drogues pouvaient être distribués avant les modifications) ^{référence 9}. Puisque l’exigence pour les praticiens de signer une commande d’échantillons de drogues (qui doivent être distribués à leurs patients) vise à atténuer les risques potentiels pour la santé et la sécurité, les coûts associés sont considérés un fardeau en matière d’observation de la loi.

2.3 Coûts pour le gouvernement

Avant ces modifications, la direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL) de Santé Canada se fondait sur le niveau de risque associé à la distribution de drogues à titre d’échantillons pour effectuer les activités de surveillance de la conformité. Depuis 2014, la DGORAL a reçu 12 plaintes concernant l’interdiction de distribuer des drogues à titre d’échantillons au public, ce qui représente seulement 0,5 % des incidents de non-conformité en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Des ressources minimes ont été nécessaires pour évaluer les plaintes et prendre des mesures de conformité et d’application de la loi, selon les besoins. Certaines plaintes n’étaient pas bien fondées ou n’ont pas nécessité des mesures de conformité et d’application de la loi. Parfois, on a effectué des activités de promotion de la conformité dans le cadre des mesures d’intervention prises par suite de ces plaintes.

Puisque ces modifications permettent la distribution de drogues à titre d’échantillons au public dans certaines conditions, on s’attend à ce que le nombre de plaintes diminue davantage. Des ressources supplémentaires ne sont pas nécessaires pour vérifier la conformité par suite de ces modifications. La DGORAL continuera de vérifier la conformité dans le cadre du processus de traitement de plaintes. Toute activité de vérification de la conformité ciblée nécessaire pour obtenir plus de renseignements sur la conformité des parties réglementées relativement aux nouvelles exigences sera effectuée par les ressources existantes du Ministère.

2.4 Autres considérations

En règle générale, la documentation indique que la distribution de drogues à titre d’échantillons aux médecins donne lieu à une augmentation des ventes de ces drogues. Puisque la documentation indique que les infirmiers praticiens et les médecins ont des pratiques de prescription similaires, on s’attend à ce que la distribution de drogues à titre d’échantillons à un plus grand nombre de praticiens donne lieu à une augmentation des ventes de ces produits ^{référence 10, référence 11, référence 12, référence 13}. Puisque les drogues d’origine sont plus susceptibles d’être distribuées à titre d’échantillons et sont généralement plus chères que les médicaments génériques, les coûts pour les payeurs publics, privés et individuels peuvent augmenter. Toutefois, il est improbable que l’augmentation des coûts pour le système de santé soit considérable, pour les raisons suivantes : (i) le nombre de nouvelles catégories de praticiens à qui des échantillons de drogues peuvent être distribués est relativement petit par rapport au nombre de médecins et de pharmaciens à qui des échantillons de drogues sont distribués actuellement selon le scénario de base; (ii) par rapport aux médecins, les nouvelles catégories de praticiens autorisés à prescrire des drogues en vertu des lois provinciales et territoriales peuvent prescrire un nombre restreint de drogues, à l’exception des infirmiers praticiens ^{référence 14}; (iii) dans le système public de soins de santé canadien, les régimes d’assurance-médicaments publics et privés peuvent limiter les types de drogues qui peuvent être remboursés aux praticiens et aux patients; (iv) la distribution de drogues à titre d’échantillons aux patients peut compenser l’augmentation des coûts découlant des changements potentiels des pratiques de prescription.

Relativement à la distribution de certains DSO et PSN à faible risque à titre d’échantillons au public dans certaines conditions, les Canadiens ne devraient pas faire face à des coûts supplémentaires. Depuis l’adoption de l’article 14 de la LAD, les mécanismes de surveillance avant et après la commercialisation pour les drogues ont évolué de manière considérable. Non seulement ces DSO et PSN sont considérés des produits à faible risque, mais aussi les exigences avant et après la commercialisation connexes (y compris l’étiquetage, l’homologation des produits, les rapports sur les effets indésirables, les exigences en matière de qualité, etc.) visent à protéger contre les risques pour la santé et la sécurité lorsque ces drogues sont distribuées à titre d’échantillons. D’autres risques liés à la distribution de ces drogues à titre d’échantillons seront atténués en autorisant la distribution à titre d’échantillons uniquement à des personnes qui ont au moins 18 ans et en interdisant la distribution au cours des 30 jours qui précèdent la date de péremption de la drogue, pendant le mois de cette date ou à tout moment après cette date, selon le cas.

3. Conclusion

La distribution de certains DSO et PSN au public peut créer des avantages supplémentaires de santé et financiers et améliorer le bien-être des Canadiens au moyen de plusieurs mécanismes. En outre, ces modifications devraient entraîner des avantages potentiels pour la santé en permettant à un plus grand nombre de praticiens de distribuer des échantillons de drogues selon leur champ d’activité en vertu des lois provinciales et territoriales. Elles peuvent aussi contribuer à réduire les coûts des drogues pour certains patients et le système de santé dans l’ensemble, offrir des options de traitement en temps opportun aux patients qui ont des difficultés financières ou qui ont besoin de soins de base urgents et aider les consommateurs à faire des choix plus éclairés. En outre, les entreprises œuvrant dans les secteurs de la fabrication, de l’importation, de l’étiquetage, de l’emballage, de la distribution et de la vente de drogues sur ordonnance, de DSO et de PSN devraient tirer avantage de la réduction des obstacles réglementaires. En général, les avantages potentiels des modifications l’emportent sur les coûts supplémentaires connexes.

Lentille des petites entreprises

Le Secrétariat du Conseil du Trésor définit une petite entreprise comme « Toute entreprise, y compris ses filiales, qui compte moins de 100 employés ou dont les revenus bruts annuels sont inférieurs à 5 millions de dollars ».

Secteur des soins de santé

Certains praticiens sont considérés des petites entreprises, dont ils sont propriétaires, et peuvent employer d’autres professionnels. Ces petites entreprises peuvent tirer avantage indirectement du plus grand nombre de professionnels de la santé à qui des échantillons de drogues peuvent être distribués. Par exemple, elles peuvent tirer avantage de l’économie de temps découlant de l’amélioration de l’accès à certaines drogues pour les patients et des résultats sur la santé.

Fabricants, distributeurs, emballeurs et étiqueteurs

Les entreprises du secteur des produits pharmaceutiques ont généralement des revenus supérieurs au seuil de 5 millions de dollars (optique des petites entreprises), mais environ deux tiers des entreprises du secteur des PSN sont des petites entreprises ^{référence 15}. On prévoit que les grandes entreprises qui ont des budgets élevés pour le marketing effectueront plus souvent la distribution d’échantillons de leurs produits. Toutefois, ces grandes entreprises travaillent généralement avec un certain nombre de petites entreprises relativement à la chaîne d’approvisionnement, y compris des tiers qui distribuent les échantillons de drogues et tiennent les dossiers (par exemple, des entreprises qui effectuent des ventes ou du marketing dans le cadre d’un contrat). En outre, un grand nombre d’entreprises œuvrant dans les secteurs de la fabrication, de l’étiquetage, de l’emballage, de la distribution et de la vente de drogues (soit, drogues sur ordonnance, DSO et PSN) sont des petites entreprises. Par exemple, le secteur canadien des services d’emballage et d’étiquetage est dominé par des entreprises régionales à petite échelle ^{référence 16}. On prévoit que les petites entreprises tireront des avantages comme les autres entreprises du même secteur.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas à ces modifications puisque le fardeau administratif des entreprises ne change pas.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Ces modifications permettent de respecter l’engagement du Canada dans le cadre de l’ACEUM d’autoriser la distribution de certaines DSO et PSN à faible risque, soit des produits situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues, à titre d’échantillons dans certaines conditions. En adoptant des règlements qui autorisent cette pratique, les politiques du Canada sont mieux harmonisées avec celles des États-Unis, car le gouvernement américain n’interdit pas la distribution de DSO ou de compléments alimentaires (similaires aux PSN) à titre d’échantillons.

Ces modifications ne permettent pas d’harmoniser totalement les pratiques du Canada avec celles des États-Unis. Le Canada interdit la distribution de DSO et de PSN à risque relativement plus élevé au public et a établi des conditions visant la distribution qui n’existent pas aux États-Unis (par exemple, distribution uniquement à des personnes qui ont au moins 18 ans et distribution interdite au cours des 30 jours qui précèdent la date de péremption de la drogue ou pendant le mois de cette date ou à tout moment après cette date, selon le cas). Ces conditions concernant la distribution d’échantillons se fondent sur les risques et visent à protéger la santé et la sécurité des Canadiens. L’utilisation de l’incorporation par renvoi dynamique en vertu du RAD permet à Santé Canada de modifier la Liste D à l’avenir, ce qui peut permettre de réduire au minimum les différences en matière de réglementation avec les États-Unis relativement à la gamme de produits qui peuvent être distribués à titre d’échantillons.

La distribution de DSO à titre d’échantillons directement au public est interdite dans la plupart des pays européens et en Australie. Toutefois, un grand nombre de cosméceutiques à faible risque considérés des drogues au Canada sont considérés des cosmétiques dans la plupart des pays européens et en Australie et peuvent être distribués à titre d’échantillons. Les mécanismes de surveillance réglementaire du Canada se situent entre ceux des États-Unis et ceux des pays européens et de l’Australie. L’utilisation de l’incorporation par renvoi dynamique en vertu du RAD permet aussi à Santé Canada de modifier la liste des DSO disponibles aux fins de leur distribution à titre d’échantillons au public en fonction des nouveaux renseignements sur la santé et la sécurité provenant de toute source.

Relativement à la collaboration régionale partout au Canada, la modification visant à élargir la liste des praticiens à qui des échantillons de drogues d’ordonnance et de DSO peuvent être distribués et à autoriser la distribution de PSN à titre d’échantillons aux praticiens et aux pharmaciens harmonise la loi fédérale avec le champ d’activité des praticiens en vertu des lois provinciales et territoriales. Le Ministère collabore avec les partenaires aux affaires intergouvernementales pour obtenir un appui et des commentaires afin de réduire au minimum l’incidence ou les conséquences non prévues de ces règlements.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, on a effectué une évaluation environnementale stratégique préliminaire qui a déterminé qu’une analyse détaillée n’était pas nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus (ACS+)

Distribution de drogues à titre d’échantillons au public

En général, ces modifications apporteront des avantages proportionnels aux Canadiens. Par exemple, la distribution de certaines drogues à titre d’échantillons au public (par exemple, les écrans solaires pendant des activités en plein air) par les services de santé publique, les municipalités ou les fabricants peut entraîner des avantages en améliorant l’accessibilité aux drogues pour les personnes à faible revenu. Relativement aux résultats pour les enfants et les jeunes (par exemple, mauvais usage, distribution non sollicitée et promotion directe aux jeunes et aux enfants), les restrictions relatives à la distribution de drogues à titre d’échantillons à des personnes de moins de 18 ans peuvent atténuer les préoccupations au sujet de la sécurité.

Distribution de drogues à titre d’échantillons aux praticiens et aux pharmaciens

On s’attend à ce que ces modifications aient une incidence positive sur les personnes qui ont besoin des services des nouvelles catégories de praticiens à qui des échantillons de drogues peuvent être distribués par suite de ces modifications. En général, les praticiens donnent des échantillons de drogues aux personnes à faible revenu et dont les dépenses pour les produits pharmaceutiques sont élevées de manière à fournir une aide financière à court terme ^{référence 17}. Dans le contexte canadien, un sondage auprès de professionnels de la santé qui distribuent des drogues à titre d’échantillons à leurs patients a mis en évidence que l’aide financière (62,6 %) et l’inaccessibilité des produits pharmaceutiques (29 %), entre autres choses, sont les principales raisons d’une telle distribution ^{référence 18}.

En outre, on s’attend à ce que l’élargissement de la liste des praticiens de manière à inclure des professionnels tels que les infirmiers praticiens facilite l’accès à des échantillons de certains types de drogues (par exemple, pour la planification familiale) dans les collectivités rurales, éloignées et nordiques. À cet égard, des études ont indiqué que les nouveaux immigrants, les jeunes, les jeunes adultes et les femmes vivant dans les collectivités rurales, autochtones et nordiques se heurtent à des obstacles considérables en raison du coût des produits pharmaceutiques et de l’impossibilité d’avoir accès à un médecin ^{référence 19}. Les infirmiers praticiens jouent un rôle important relativement à la prestation de soins de santé dans ces collectivités où plus de la moitié des Autochtones canadiens réside ^{référence 20}.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Les activités liées à la mise en œuvre de ces règlements telles que la formation du personnel sont minimes. Les directives du Ministère visant à expliquer ces modifications aux intervenants seront disponibles à la date d’entrée en vigueur.

Incorporation par renvoi dynamique en vertu du RAD

Avant de modifier la Liste de certaines drogues vendues sans ordonnance pouvant être distribuées à titre d’échantillons, Santé Canada consultera les Canadiens en affichant un avis de proposition sur le site Web du Ministère et examinera tous les commentaires formulés pendant la période de consultation de 60 jours avant de prendre une décision.

Entrée en vigueur

Pour respecter l’engagement du Canada dans le cadre de l’ACEUM, ces modifications entreront en vigueur à la date à laquelle l’article 57 de la Loi de mise en œuvre de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique entre en vigueur.

Conformité et application

La direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL) de Santé Canada continuera de faire appliquer l’interdiction de distribuer des drogues à titre d’échantillons et les conditions relatives aux exceptions à l’interdiction au moyen d’une approche fondée sur le risque.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau 14
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
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