Règles modifiant les Règles de pratique et de procédure du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés : DORS/2021-117

La Gazette du Canada, Partie II, volume 155, numéro 12

Enregistrement
DORS/2021-117 Le 1^er juin 2021

LOI SUR LES BREVETS

C.P. 2021-467 Le 1^er juin 2021

En vertu du paragraphe 96(2) ^{référence a} de la Loi sur les brevets ^{référence b}, le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés établit les Règles modifiant les Règles de pratique et de procédure du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés, ci-après.

Ottawa, le 22 avril 2021

Le président du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés
Mitchell Levine

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 96(2)^{référence a} de la Loi sur les brevets ^{référence b}, Son Excellence l'administrateur du gouvernement du Canada en conseil agrée l'établissement des Règles modifiant les Règles de pratique et de procédure du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés, ci-après, par le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés.

Règles modifiant les Règles de pratique et de procédure du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

Modifications

1 La définition de intimé, à la règle 1 des Règles de pratique et de procédure du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés ^{référence 1}, est remplacée par ce qui suit :

intimé

Le titulaire de droits ou l'ancien titulaire de droits à l'égard duquel le Conseil entend rendre une ordonnance en vertu de la Loi. (respondent)

2 L'alinéa 6(1)b) des mêmes règles est remplacé par ce qui suit :

• b) prendre connaissance des faits qui peuvent être admis d'office et de tout fait, renseignement ou avis scientifique ou technique généralement reconnu concernant les médicaments brevetés ou protégés;

3 Le sous-alinéa 14(2)b)(i) de la version française des mêmes règles est remplacé par ce qui suit :

• (i) indique le nom du médicament breveté ou protégé ou, si l'audience ne se rapporte pas à un médicament breveté ou protégé particulier, le nom de la société, et le nom de la partie qui dépose le document, le titre et la date apparaissant sur le document,

4 Les alinéas 15(3)a) et b) des mêmes règles sont remplacés par ce qui suit :

• a) dans le cas d'une allégation portant que l'intimé a vendu un médicament breveté ou protégé à un prix excessif, d'un exposé des allégations, divisé en paragraphes numérotés consécutivement, qui contient les faits pertinents, les allégations et l'ordonnance demandée par le personnel du Conseil à l'instance;
• b) dans le cas d'une allégation portant que l'intimé a omis de fournir les renseignements et documents sur un médicament breveté ou protégé, d'un avis de demande, divisé en paragraphes numérotés consécutivement, qui contient un exposé du redressement demandé par le personnel du Conseil, les motifs du redressement et les faits pertinents que ce dernier a l'intention d'invoquer.

Entrée en vigueur

5 Les présentes règles entrent en vigueur à la date d'entrée en vigueur de l'article 46 de la Loi de mise en œuvre de l'Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne, chapitre 6 des Lois du Canada (2017), ou, si elle est postérieure, à la date de leur enregistrement.

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie des Règles.)

Enjeux

À la suite des modifications apportées à la Loi sur les brevets par la Loi de mise en œuvre de l'Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne, des modifications techniques similaires doivent être apportées aux Règles de pratique et de procédure du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés afin d'assurer que leur texte est conforme à celui de leur loi habilitante (la Loi sur les brevets).

Objectif

Les modifications ont les objectifs suivants :

• Harmoniser les termes utilisés dans le règlement avec ceux utilisés dans la loi d'habilitation ou les règlements connexes

Description et justification

Changement 1 : « médicament breveté » doit être remplacé par « médicament breveté ou protégé ».

• Dispositions concernées : alinéas 6(1)b), 14(2)b), 15(3)a) et 15(3)b)

Changement 2 : « breveté » doit être remplacé par « titulaire de droits ».

• Disposition concernée : article 1

Règle du « un pour un » et lentille des petites entreprises

La règle du « un pour un » ne s'applique pas à ces modifications, car elles n'entraînent aucun changement aux coûts ni au fardeau administratif des entreprises.

La lentille des petites entreprises ne s'applique pas à ces modifications, car elles n'imposent aucun coût aux petites entreprises.

Personne-ressource

Isabel Jaen Raasch
Avocate générale
Services juridiques
Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés
Téléphone : 613‑288‑9619
Courriel : isabel.jaenraasch@pmprb-cepmb.gc.ca