Arrêté 2021-112-16-01 modifiant la Liste intérieure : DORS/2021-253

La Gazette du Canada, Partie II, volume 156, numéro 1

Enregistrement
DORS/2021-253 Le 17 décembre 2021

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)

Attendu que le ministre de l’Environnement a reçu les renseignements visés à l’alinéa 112(1)a) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) référence a concernant les organismes vivants visés par l’arrêté ci-après;

Attendu que le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé sont convaincus que les organismes vivants qui sont inscrits sur la Liste intérieure référence b en application du paragraphe 112(1) de cette loi ont été fabriqués ou importés par la personne qui a fourni les renseignements prévus par le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) référence c;

Attendu que le délai d’évaluation prévu à l’article 108 de cette loi est expiré;

Attendu que les organismes vivants ne sont assujettis à aucune condition précisée au titre de l’alinéa 109(1)a) de cette loi,

À ces causes, en vertu des paragraphes 112(1) et (3) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) référence a, le ministre de l’Environnement prend l’Arrêté 2021-112-16-01 modifiant la Liste intérieure, ci-après.

Gatineau, le 15 décembre 2021

Le ministre de l’Environnement
Steven Guilbeault

Arrêté 2021-112-16-01 modifiant la Liste intérieure

Modifications

1 La partie 5 de la Liste intérieure référence b est modifiée par adjonction, sous l’intertitre « Organisms/Organismes », selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

Saccharomyces cerevisiae exprimant l’enzyme activant la pyruvate formate lyase, la pyruvate formate lyase et l’acétaldéhyde-CoA/alcool déshydrogénase bifonctionnelle par Bifidobacterium adolescentis, ainsi qu’une glucoamylase par Saccharomycopsis fibuligera N

2 (1) La partie 6 de la même liste est modifiée par radiation de l’organisme vivant « Saccharomyces cerevisiae exprimant l’enzyme activant la pyruvate formate lyase, la pyruvate formate lyase et l’acétaldéhyde-CoA/alcool déshydrogénase bifonctionnelle par Bifidobacterium adolescentis, ainsi qu’une glucoamylase par Saccharomycopsis fibuligera S » figurant dans la colonne 1 et du passage dans la colonne 2 figurant en regard de cet organisme vivant.

(2) La partie 6 de la même liste est modifiée par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

Colonne 1

Organisme vivant

Colonne 2

Nouvelle activité pour laquelle l’organisme vivant est assujetti au paragraphe 106(3) de la Loi

Bacillus subtilis souche HF2 N-S

1 L’utilisation de l’organisme vivant Bacillus subtilis souche HF2, autre que son utilisation :

  • a) pour entretenir les récupérateurs de graisse dans les établissements commerciaux ou les drains reliés à un système municipal d’assainissement des eaux usées;
  • b) pour nettoyer les planchers d’établissements commerciaux;
  • c) pour contrôler les odeurs dans les bennes à ordures et les compacteurs à déchets;
  • d) pour assainir l’eau dans tout milieu aquatique artificiel, tel que les aquariums et les étangs décoratifs.

2 Malgré l’article 1, ne constitue pas une nouvelle activité :

  • a) l’utilisation de l’organisme vivant dans le cadre d’une recherche agricole, au sens du paragraphe 2.1(2) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), si toutes les conditions prévues aux alinéas 2.1(1)a) à e) de ce règlement sont remplies;
  • b) l’utilisation de l’organisme vivant à titre d’organisme destiné à la recherche et au développement, s’il n’est pas destiné à être introduit à l’extérieur d’une installation étanche, au sens du paragraphe 1(1) de ce règlement, et si, selon le cas :
    • (i) il est importé à l’installation étanche en une quantité qui, au moment de l’importation, est inférieure à 50 mL ou à 50 g,
    • (ii) il est fabriqué dans l’installation étanche, et la quantité qui s’y trouve est à tout moment inférieure à 1 000 L;
  • c) l’utilisation de l’organisme vivant pour la production d’une substance dans une installation étanche, au sens du paragraphe 1(1) de ce règlement, si l’organisme vivant n’est pas destiné à être introduit à l’extérieur de cette installation;
  • d) la vente et la distribution de l’organisme vivant pour les utilisations visées aux alinéas 1a) à d).

3 Pour chaque nouvelle activité proposée, les renseignements ci-après sont fournis au ministre au moins cent vingt jours avant la date du début de celle-ci :

  • a) une description de la nouvelle activité mettant en cause l’organisme vivant;
  • b) les renseignements prévus aux articles 2 et 3 de l’annexe 1 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes);
  • c) les données et le rapport d’une étude visant l’organisme vivant et effectuée selon les méthodes énoncées à la section 10 du Rapport SPE 1/RM/44 élaboré par le ministre et intitulé Guide des essais de pathogénicité et de toxicité de nouvelles substances microbiennes pour les organismes aquatiques et terrestres, dans sa version de décembre 2016, afin de déterminer les effets que l’organisme vivant a seul sur les espèces aquatiques d’invertébrés qui sont susceptibles d’y être exposées au cours de la nouvelle activité;
  • d) les données et le rapport d’une étude visant l’organisme vivant et effectuée selon les méthodes énoncées à la section 13 du Rapport SPE 1/RM/44 élaboré par le ministre et intitulé Guide des essais de pathogénicité et de toxicité de nouvelles substances microbiennes pour les organismes aquatiques et terrestres, dans sa version de décembre 2016, afin de déterminer les effets que l’organisme vivant a seul sur les espèces terrestres d’invertébrés qui sont susceptibles d’y être exposées au cours de la nouvelle activité;
  • e) une description des procédures suivies pour la production des données mentionnées aux alinéas c) et d), y compris la description ou la copie des méthodes et des procédures de contrôle et d’assurance de la qualité suivies;
  • f) tous autres renseignements ou données à l’égard de l’organisme vivant dont dispose la personne qui propose la nouvelle activité, ou auxquels elle peut normalement avoir accès, et qui permettent de déterminer les dangers que présente l’organisme vivant pour l’environnement et la santé humaine de même que le degré d’exposition de l’environnement et du public à l’organisme vivant;
  • g) le nom de tout ministère ou organisme public, à l’étranger et au Canada, auquel la personne proposant la nouvelle activité a fourni des renseignements relatifs à l’utilisation de l’organisme vivant et, s’ils sont connus, le numéro de dossier attribué par le ministère ou l’organisme public et, le cas échéant, les résultats de l’évaluation menée par le ministère ou l’organisme public et les mesures de gestion des risques imposées par ceux-ci à l’égard de l’organisme vivant;
  • h) le nom, les adresses municipale et postale, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse de courrier électronique de la personne proposant la nouvelle activité et, si celle-ci ne réside pas au Canada, de la personne résidant au Canada qui est autorisée à agir en son nom;
  • i) le nom, les adresses municipale et postale, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse de courrier électronique du chef de l’unité de l’assurance de la qualité de chaque laboratoire qui a produit les données fournies en application du présent article;
  • j) une attestation portant que les renseignements sont complets et exacts, datée et signée par la personne proposant la nouvelle activité, si elle réside au Canada, ou, sinon, par la personne résidant au Canada qui est autorisée à agir en son nom.

4 Les études visées aux alinéas 3c) et d) doivent être effectuées conformément aux principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire figurant à l’annexe II de la Décision du Conseil relative à l’acceptation mutuelle des données pour l’évaluation des produits chimiques, adoptée le 12 mai 1981 par l’Organisation de coopération et de développement économiques, dans leur version à jour au moment de la réalisation des études.

5 Les renseignements visés à l’article 3 sont évalués dans les cent vingt jours suivant la date de leur réception par le ministre.

Bacillus subtilis souche 43B6r N-S

1 L’utilisation de l’organisme vivant Bacillus subtilis souche 43B6r, autre que son utilisation :

  • a) pour entretenir les récupérateurs de graisse dans les établissements commerciaux ou les drains reliés à un système municipal d’assainissement des eaux usées;
  • b) pour nettoyer les planchers d’établissements commerciaux;
  • c) pour contrôler les odeurs dans les bennes à ordures et les compacteurs à déchets;
  • d) pour assainir l’eau dans tout milieu aquatique artificiel, tel que les aquariums et les étangs décoratifs.

2 Malgré l’article 1, ne constitue pas une nouvelle activité :

  • a) l’utilisation de l’organisme vivant dans le cadre d’une recherche agricole, au sens du paragraphe 2.1(2) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), si toutes les conditions prévues aux alinéas 2.1(1)a) à e) de ce règlement sont remplies;
  • b) l’utilisation de l’organisme vivant à titre d’organisme destiné à la recherche et au développement, s’il n’est pas destiné à être introduit à l’extérieur d’une installation étanche, au sens du paragraphe 1(1) de ce règlement, et si, selon le cas :
    • (i) il est importé à l’installation étanche en une quantité qui, au moment de l’importation, est inférieure à 50 mL ou à 50 g,
    • (ii) il est fabriqué dans l’installation étanche, et la quantité qui s’y trouve est à tout moment inférieure à 1 000 L;
  • c) l’utilisation de l’organisme vivant pour la production d’une substance dans une installation étanche, au sens du paragraphe 1(1) de ce règlement, si l’organisme vivant n’est pas destiné à être introduit à l’extérieur de cette installation;
  • d) la vente et la distribution de l’organisme vivant pour les utilisations visées aux alinéas 1a) à d).

3 Pour chaque nouvelle activité proposée, les renseignements ci-après sont fournis au ministre au moins cent vingt jours avant la date du début de celle-ci :

  • a) une description de la nouvelle activité mettant en cause l’organisme vivant;
  • b) les renseignements prévus aux articles 2 et 3 de l’annexe 1 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes);
  • c) les données et le rapport d’une étude visant l’organisme vivant et effectuée selon les méthodes énoncées à la section 10 du Rapport SPE 1/RM/44 élaboré par le ministre et intitulé Guide des essais de pathogénicité et de toxicité de nouvelles substances microbiennes pour les organismes aquatiques et terrestres, dans sa version de décembre 2016, afin de déterminer les effets que l’organisme vivant a seul sur les espèces aquatiques d’invertébrés qui sont susceptibles d’y être exposées au cours de la nouvelle activité;
  • d) les données et le rapport d’une étude visant l’organisme vivant et effectuée selon les méthodes énoncées à la section 13 du Rapport SPE 1/RM/44 élaboré par le ministre et intitulé Guide des essais de pathogénicité et de toxicité de nouvelles substances microbiennes pour les organismes aquatiques et terrestres, dans sa version de décembre 2016, afin de déterminer les effets que l’organisme vivant a seul sur les espèces terrestres d’invertébrés qui sont susceptibles d’y être exposées au cours de la nouvelle activité;
  • e) une description des procédures suivies pour la production des données mentionnées aux alinéas c) et d), y compris la description ou la copie des méthodes et des procédures de contrôle et d’assurance de la qualité suivies;
  • f) tous autres renseignements ou données à l’égard de l’organisme vivant dont dispose la personne qui propose la nouvelle activité, ou auxquels elle peut normalement avoir accès, et qui permettent de déterminer les dangers que présente l’organisme vivant pour l’environnement et la santé humaine de même que le degré d’exposition de l’environnement et du public à l’organisme vivant;
  • g) le nom de tout ministère ou organisme public, à l’étranger et au Canada, auquel la personne proposant la nouvelle activité a fourni des renseignements relatifs à l’utilisation de l’organisme vivant et, s’ils sont connus, le numéro de dossier attribué par le ministère ou l’organisme public et, le cas échéant, les résultats de l’évaluation menée par le ministère ou l’organisme public et les mesures de gestion des risques imposées par ceux-ci à l’égard de l’organisme vivant;
  • h) le nom, les adresses municipale et postale, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse de courrier électronique de la personne proposant la nouvelle activité et, si celle-ci ne réside pas au Canada, de la personne résidant au Canada qui est autorisée à agir en son nom;
  • i) le nom, les adresses municipale et postale, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse de courrier électronique du chef de l’unité de l’assurance de la qualité de chaque laboratoire qui a produit les données fournies en application du présent article;
  • j) une attestation portant que les renseignements sont complets et exacts, datée et signée par la personne proposant la nouvelle activité, si elle réside au Canada, ou, sinon, par la personne résidant au Canada qui est autorisée à agir en son nom.

4 Les études visées aux alinéas 3c) et d) doivent être effectuées conformément aux principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire figurant à l’annexe II de la Décision du Conseil relative à l’acceptation mutuelle des données pour l’évaluation des produits chimiques, adoptée le 12 mai 1981 par l’Organisation de coopération et de développement économiques, dans leur version à jour au moment de la réalisation des études.

5 Les renseignements visés à l’article 3 sont évalués dans les cent vingt jours suivant la date de leur réception par le ministre.

Entrée en vigueur

3 Le présent arrêté entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie de l’Arrêté.)

Enjeux

Le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé (les ministres) ont évalué les renseignements concernant deux substances nouvelles (organismes vivants) au Canada et ont déterminé que ces substances satisfont aux critères relatifs à leur inscription à la Liste intérieure, comme établi dans la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE]. Par conséquent, le ministre de l’Environnement (le ministre) inscrit deux organismes vivants à la Liste intérieure en vertu de l’article 112 de la LCPE.

Les ministres ont identifié des préoccupations relatives à l’environnement si ces deux organismes vivants étaient utilisés dans certaines nouvelles activités. Ces organismes vivants sont :

Afin de répondre aux préoccupations en matière d’environnement, le ministre applique les dispositions de la LCPE relatives aux nouvelles activités (NAc) à ces deux organismes vivants.

En outre, les ministres ont déterminé que les risques potentiels pour l’environnement ou la santé humaine associés aux nouvelles activités utilisant l’organisme vivant Saccharomyces cerevisiae exprimant l’enzyme activant la pyruvate formate lyase, la pyruvate formate lyase et l’acétaldéhyde-CoA/alcool déshydrogénase bifonctionnelle par Bifidobacterium adolescentis, ainsi qu’une glucoamylase par Saccharomycopsis fibuligera sont d’un niveau négligeable à faible. Par conséquent, le ministre annule les exigences de déclaration relatives aux NAc qui s’appliquent à cet organisme vivant.

Contexte

Évaluation des substances nouvelles au Canada

Les substances qui ne figurent pas sur la Liste intérieure sont considérées comme étant nouvelles au Canada et doivent faire l’objet d’une déclaration et d’une évaluation. Ces exigences sont exprimées aux articles 81, 83, 106 et 108 de la LCPE, ainsi que dans le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) et dans le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes). La LCPE et ces règlements font en sorte que les substances nouvelles commercialisées au Canada soient évaluées afin d’identifier les risques éventuels pour l’environnement ou la santé humaine et pour que les mesures de contrôle appropriées soient mises en place, si cela est jugé nécessaire.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les seuils et la portée des règlements, veuillez consulter la section 1 des Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : substances chimiques et polymères et la section 2 des Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : Organismes.

Liste intérieure

La Liste intérieure (DORS/94-311) est une liste de substances commercialisées au Canada, initialement publiée dans la Partie II de la Gazette du Canada en 1994. La structure courante de la Liste intérieure a été établie en 2001 (Arrêté 2001-87-04-01 modifiant la Liste intérieure [PDF, 2,1 Mo] [DORS/2001-214]) et modifiée en 2012 (Arrêté 2012-87-09-01 modifiant la Liste intérieure [DORS/2012-229]). La Liste intérieure est modifiée en moyenne 12 fois par année afin d’y inscrire, de mettre à jour ou de radier des substances.

La Liste intérieure est composée des huit parties suivantes :

Partie 1
Substances chimiques et polymères non visés aux parties 2, 3 ou 4 et désignés par leur Chemical Abstracts Service (numéro d’enregistrement CAS) référence 1 ou par leur numéro d’identification de substance attribué par le ministère de l’Environnement et leur dénomination spécifique.
Partie 2
Substances chimiques et polymères visés par des exigences relatives aux NAc qui sont désignés par leur numéro d’enregistrement CAS.
Partie 3
Substances chimiques et polymères non visés à la partie 4 et désignés par leur dénomination maquillée et leur numéro d’identification confidentielle (NIC) attribué par le ministère de l’Environnement.
Partie 4
Substances chimiques et polymères visés par des exigences relatives aux NAc qui sont désignés par leur dénomination maquillée et leur NIC.
Partie 5
Produits biotechnologiques inanimés ou organismes vivants non visés aux parties 6, 7 ou 8 et désignés par leur numéro de l’American Type Culture Collection (ATCC), leur numéro de l’Union internationale de biochimie et de biologie moléculaire (UIBBM) ou par leur dénomination spécifique.
Partie 6
Produits biotechnologiques inanimés ou organismes vivants visés par des exigences relatives aux NAc qui sont désignés par leur numéro de l’ATCC, leur numéro de l’UIBBM ou par leur dénomination spécifique.
Partie 7
Produits biotechnologiques inanimés ou organismes vivants non visés à la partie 8 et désignés par leur dénomination maquillée et leur NIC.
Partie 8
Produits biotechnologiques inanimés ou organismes vivants visés par des exigences relatives aux NAc qui sont désignés par leur dénomination maquillée et leur NIC.

Inscription de substances sur la Liste intérieure

Selon l’article 66 de la LCPE, une substance chimique ou un polymère doit être inscrit sur la Liste intérieure si, entre le 1er janvier 1984 et le 31 décembre 1986, cette substance chimique ou ce polymère a été fabriqué ou importé au Canada par une personne (physique ou morale) en une quantité d’au moins 100 kg au cours d’une année civile ou si, pendant cette période, cette substance chimique ou ce polymère a été commercialisé ou a été utilisé à des fins de fabrication commerciale au Canada.

Un organisme vivant doit être inscrit sur la Liste intérieure aux termes de l’article 105 de la LCPE si, entre le 1er janvier 1984 et le 31 décembre 1986, il a été fabriqué ou importé au Canada par une personne et si, pendant cette période, il a pénétré dans l’environnement ou y a été rejeté sans être assujetti à des conditions fixées aux termes de toute loi fédérale ou d’une loi provinciale.

De plus, selon les paragraphes 87(1), 87(5) ou 112(1) de la LCPE, une substance doit être inscrite sur la Liste intérieure dans les 120 jours suivant la réalisation des conditions suivantes :

Critères pour ajouter, modifier ou annuler des exigences relatives aux NAc concernant les substances de la Liste intérieure

Les modifications sur la Liste intérieure peuvent aussi ajouter, modifier ou annuler des obligations de déclarations, imposées aux termes des dispositions de la LCPE relatives aux NAc. Si les ministres évaluent une substance et que les renseignements disponibles suggèrent que certaines nouvelles activités en lien avec cette substance pourraient poser un risque à la santé humaine ou à l’environnement, le ministre peut inscrire la substance sur la Liste intérieure avec des obligations de déclaration en vertu des dispositions relatives aux NAc de la LCPE [paragraphe 87(3) ou 112(3)]. Les dispositions de la LCPE relatives aux NAc établissent des exigences selon lesquelles une personne qui considère d’entreprendre une nouvelle activité en lien avec la substance doit soumettre une déclaration de nouvelle activité (DNAc) au ministre incluant les renseignements visés. Suivant la réception des renseignements complets, les ministres poursuivent l’évaluation de la substance, et, le cas échéant, mettent en œuvre des mesures de gestion de risque avant que la nouvelle activité ne soit entreprise. Pour obtenir la liste des substances assujetties aux dispositions de la LCPE relatives aux NAc, veuillez consulter le portail de données ouvertes du gouvernement du Canada.

Inscription de deux organismes vivants sur la Liste intérieure

Les ministres ont évalué les renseignements concernant deux substances nouvelles (organismes vivants) au Canada et ont déterminé que ces organismes vivants satisfont aux critères relatifs à leur inscription sur la Liste intérieure, en vertu du paragraphe 112(1) de la LCPE. Ces deux organismes vivants sont par conséquent inscrits sur la Liste intérieure, et ne sont donc plus assujettis au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes).

De plus, ces deux organismes vivants identifiés comme Bacillus subtilis souche HF2 et comme Bacillus subtilis souche 43B6r sont assujettis aux dispositions de la LCPE relatives aux NAc.

Afin de répondre aux préoccupations potentielles concernant l’environnement si ces deux organismes vivants étaient utilisés dans certaines nouvelles activités menant à leur rejet dans des milieux aquatiques naturels ou dans des milieux terrestres, le ministre applique les dispositions de la LCPE relatives aux NAc à ces organismes vivants. Des préoccupations concernant l’environnement ont été identifiées, car ces deux organismes vivants pourraient potentiellement causer des effets nocifs chez les invertébrés aquatiques et terrestres.

Par conséquent, les exigences relatives aux NAc à l’endroit de ces deux organismes vivants sont ajoutées sur la Liste intérieure avec les deux organismes vivants.

Annulation des exigences relatives aux NAc concernant un organisme vivant

En janvier 2015, le ministère de l’Environnement et celui de la Santé ont pris l’engagement public d’examiner toutes les exigences relatives aux NAc qui ont été publiées entre 2001 et 2014. L’objectif de l’examen est de faire en sorte que les exigences relatives aux NAc correspondent aux renseignements, aux politiques et aux approches actuels. Les changements résultant de l’examen des exigences relatives aux NAc devraient clarifier la portée et faciliter la conformité, tout en maintenant la protection des Canadiens et de leur environnement.

Dans le cadre de cet examen, les ministres ont déterminé que les risques potentiels pour l’environnement ou la santé humaine associés aux nouvelles activités utilisant l’organisme vivant Saccharomyces cerevisiae exprimant l’enzyme activant la pyruvate formate lyase, la pyruvate formate lyase et l’acétaldéhyde-CoA/alcool déshydrogénase bifonctionnelle par Bifidobacterium adolescentis, ainsi qu’une glucoamylase par Saccharomycopsis fibuligera sont d’un niveau négligeable à faible.

Par conséquent, les exigences relatives aux NAc pour cet organisme vivant ne sont plus justifiées et sont retirées de la Liste intérieure.

Objectif

L’objectif de l’Arrêté 2021-112-16-01 modifiant la Liste intérieure (l’arrêté) est d’inscrire deux organismes vivants sur la Liste intérieure et de contribuer à la protection de l’environnement en appliquant les dispositions de la LCPE relatives aux NAc à ces deux organismes vivants, ceux identifiés comme Bacillus subtilis souche HF2 et comme Bacillus subtilis souche 43B6r. L’arrêté exige que le ministre soit informé de toute nouvelle activité concernant ces deux organismes vivants afin qu’une évaluation plus approfondie de ceux-ci soit menée, et que, si nécessaire, des mesures de gestion de risques soient mises en œuvre avant que l’activité ne soit entreprise.

Un autre objectif de l’arrêté est d’annuler les exigences relatives aux NAc visant un organisme vivant, celui identifié comme Saccharomyces cerevisiae exprimant l’enzyme activant la pyruvate formate lyase, la pyruvate formate lyase et l’acétaldéhyde-CoA/alcool déshydrogénase bifonctionnelle par Bifidobacterium adolescentis, ainsi qu’une glucoamylase par Saccharomycopsis fibuligera, puisque les conclusions relatives à l’évaluation de cet organisme vivant ont été mises à jour.

L’arrêté devrait faciliter l’accès aux deux organismes vivants, ceux identifiés comme Bacillus subtilis souche HF2 et comme Bacillus subtilis souche 43B6r, pour l’industrie puisqu’ils ne sont désormais plus assujettis aux exigences du paragraphe 106(1) de la LCPE.

Description

L’arrêté est pris en vertu des paragraphes 112(1) et 112(3) de la LCPE pour inscrire deux substances nouvelles (organismes vivants) à la partie 6 de la Liste intérieure avec des exigences relatives aux NAc et d’annuler les exigences relatives aux NAc pour un autre organisme vivant.

Les dispositions relatives aux NAc de la LCPE s’appliquent à l’endroit de l’organisme vivant Bacillus subtilis souche HF2 et de l’organisme vivant Bacillus subtilis souche 43B6r. Par conséquent, toute personne qui souhaite fabriquer, importer ou utiliser l’organisme vivant Bacillus subtilis souche HF2 et l’organisme vivant Bacillus subtilis souche 43B6r pour une nouvelle activité visée à l’arrêté est tenue de se conformer au paragraphe 106(3) de la LCPE.

Les dispositions de la LCPE relatives aux NAc ne s’appliquent plus à l’endroit de l’organisme vivant Saccharomyces cerevisiae exprimant l’enzyme activant la pyruvate formate lyase, la pyruvate formate lyase et l’acétaldéhyde-CoA/alcool déshydrogénase bifonctionnelle par Bifidobacterium adolescentis, ainsi qu’une glucoamylase par Saccharomycopsis fibuligera.

Applicabilité des nouvelles activités et exigences de déclaration

En vertu de l’arrêté, toute personne qui souhaite s’engager dans une nouvelle activité mettant en cause l’organisme vivant Bacillus subtilis souche HF2 ou l’organisme vivant Bacillus subtilis souche 43B6r doit soumettre au ministre une DNAc. Cette DNAc doit contenir tous les renseignements inscrits à l’arrêté et doit être soumise au moins 120 jours avant l’importation, la fabrication ou l’utilisation de l’organisme vivant aux fins de la nouvelle activité proposée. Les ministres utiliseront les renseignements soumis dans la DNAc pour poursuivre l’évaluation des risques pour l’organisme vivant et pour que, si nécessaire, des mesures de gestion de risques soient mises en œuvre avant que l’activité ne soit entreprise.

Activités assujetties aux exigences de déclaration pour Bacillus subtilis souche HF2 et pour Bacillus subtilis souche 43B6r

Les exigences de déclaration s’appliquent à toute utilisation de la substance (organisme vivant) autre que son utilisation :

Activités non assujetties aux exigences de déclarations pour Bacillus subtilis souche HF2 et pour Bacillus subtilis souche 43B6r

Les exigences de déclaration ne s’appliquent pas dans les situations suivantes :

  1. l’utilisation de l’organisme vivant dans le cadre d’une recherche agricole, au sens du paragraphe 2.1(2) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), si toutes les conditions prévues aux alinéas 2.1(1)a) à e) de ce règlement sont remplies;
  2. l’utilisation de l’organisme vivant à titre d’organisme destiné à la recherche et au développement, s’il n’est pas destiné à être introduit à l’extérieur d’une installation étanche, au sens du paragraphe 1(1) de ce règlement, et si, selon le cas :
    • il est importé à l’installation étanche en une quantité qui, au moment de l’importation, est inférieure à 50 ml ou à 50 g,
    • il est fabriqué dans l’installation étanche, et la quantité qui s’y trouve est à tout moment inférieure à 1 000 L;
  3. l’utilisation de l’organisme vivant pour la production d’une substance dans une installation étanche, au sens du paragraphe 1(1) de ce règlement, si l’organisme vivant n’est pas destiné à être introduit à l’extérieur de cette installation;
  4. la vente et la distribution de l’organisme vivant pour les utilisations suivantes :
    • entretenir les récupérateurs de graisses dans les établissements commerciaux ou les drains reliés à un système municipal d’assainissement des eaux usées;
    • nettoyer les planchers d’établissements commerciaux;
    • contrôler les odeurs dans les bennes à ordures et les compacteurs à déchets;
    • assainir l’eau dans tout milieu aquatique artificiel, tel que les aquariums et les étangs décoratifs.

Renseignements à soumettre

Les renseignements exigés aux termes de l’arrêté portent sur les détails entourant les nouvelles activités, l’introduction de l’organisme vivant dans l’environnement dans le cadre de la nouvelle activité et les effets de l’organisme vivant sur les invertébrés aquatiques et terrestres. Certaines exigences en matière d’information font référence au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes).

Les renseignements requis pour compléter une DNAc sont particuliers à chaque substance et sont décrits dans l’arrêté.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Dans la mesure où la LCPE ne prescrit aucune période de consultation publique préalablement à l’inscription d’une substance sur la Liste intérieure, aucune consultation n’a été jugée nécessaire pour l’arrêté.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

L’évaluation des obligations relatives aux traités modernes effectuée conformément à la Directive du Cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes a conclu que les arrêtés modifiant la Liste intérieure n’introduisent aucune nouvelle exigence réglementaire et n’auront donc pas d’impacts sur les droits issus de traités modernes ni sur les obligations connexes.

Choix de l’instrument

Aux termes de la LCPE, lorsqu’il est établi qu’une substance satisfait aux critères relatifs à son inscription, le ministre doit l’inscrire sur la Liste intérieure. Un arrêté de modification de la Liste intérieure est le seul texte réglementaire disponible pour que le ministre se conforme à cette obligation.

L’application des dispositions de la LCPE relatives aux NAc est considérée à l’endroit des substances lorsque l’on soupçonne que certaines nouvelles activités pourraient présenter des risques pour la santé humaine ou l’environnement. Pour davantage de renseignements, veuillez consulter la Politique sur l’application des dispositions relatives aux nouvelles activités de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999).

Analyse de la réglementation

Coûts et avantages

L’inscription de deux organismes vivants sur la Liste intérieure n’a pas d’impact (coûts ou avantages) puisqu’elle est de nature administrative et représente une obligation fédérale aux termes de l’article 112 de la LCPE, amorcée lorsqu’une substance satisfait aux critères d’inscription à la Liste intérieure. Maintenir les dispositions de la LCPE relatives aux NAc à l’organisme vivant Bacillus subtilis souche HF2 ou à l’organisme vivant Bacillus subtilis souche 43B6r continue de contribuer à la protection de l’environnement en exigeant que les nouvelles activités éventuelles utilisant les organismes vivants soient davantage évaluées et que, si nécessaire, des mesures de gestion de risque soient mises en œuvre avant que l’activité ne soit entreprise. L’arrêté n’impose pas d’exigences réglementaires (et par conséquent, aucun coût administratif de conformité) sur les entreprises en lien avec les activités en cours. L’arrêté continuera de s’adresser uniquement à certaines nouvelles activités utilisant l’organisme vivant Bacillus subtilis souche HF2 ou l’organisme vivant Bacillus subtilis souche 43B6r, à condition qu’une personne décide d’entreprendre une telle activité. Dans l’éventualité où une personne souhaite utiliser, importer ou fabriquer les organismes vivants en lien avec une nouvelle activité, celle-ci doit soumettre au ministre une DNAc contenant tous les renseignements prévus à l’arrêté.

Bien qu’il n’y ait pas de frais pour les déclarations reliées à la soumission au ministre d’une DNAc en lien avec l’arrêté, le déclarant pourrait devoir assumer les coûts supplémentaires correspondant à la production de données ou ceux pour fournir les renseignements demandés. De même, si une DNAc est reçue, le ministère de l’Environnement et celui de la Santé devront assumer les coûts supplémentaires pour traiter les renseignements et procéder à la poursuite de l’évaluation de la substance en lien avec la DNAc. Le ministère de l’Environnement assumera de faibles coûts pour la promotion de la conformité et pour des activités d’application de la loi reliés à l’arrêté.

Lentille des petites entreprises

L’évaluation de la lentille des petites entreprises a permis de conclure que l’arrêté n’aura pas d’impact sur les petites entreprises, car celui-ci n’impose pas de coûts de conformité ni de coûts administratifs pour les entreprises en lien avec les activités en cours.

Règle du « un pour un »

L’évaluation de la règle du « un pour un » a permis de conclure que la règle ne s’applique pas à l’arrêté, car celui-ci n’a aucun impact sur l’industrie en lien avec les activités en cours.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Il n’y a pas d’obligations ni d’accords internationaux directement liés à l’arrêté.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une évaluation préliminaire des adjonctions sur la Liste intérieure a permis de conclure qu’une évaluation environnementale stratégique n’est pas requise pour l’arrêté.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucun impact relativement à l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été identifié pour l’arrêté.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

L’arrêté est maintenant en vigueur. Il n’est pas nécessaire d’établir de plan de mise en œuvre lorsqu’une substance est inscrite sur la Liste intérieure. L’arrêté ne constitue ni une approbation du gouvernement du Canada à l’égard des organismes vivants auxquelles il est associé, ni une exemption à l’application de toute autre loi ou de tout autre règlement en vigueur au Canada pouvant également s’appliquer à ces organismes vivants ou à des activités les concernant.

Conformité et application

Au moment de déterminer si une substance est assujettie aux dispositions de la LCPE relatives aux NAc, on s’attend à ce qu’une personne utilise les renseignements dont elle dispose ou auxquels elle devrait normalement avoir accès. Cette expression désigne les renseignements qui se trouvent dans n’importe quel bureau du déclarant dans le monde ou à d’autres endroits où le déclarant peut raisonnablement y avoir accès. Par exemple, on s’attend à ce que les fabricants aient accès aux renseignements sur leurs formulations, tandis que les importateurs ou les utilisateurs d’une substance devraient avoir accès aux documents d’importation, aux données sur l’utilisation et aux fiches de données de sécurité (FDS).

Bien que la FDS soit une source importante d’information sur la composition d’un produit, il est nécessaire de noter que l’objectif de la FDS est de protéger la santé des employés en milieu de travail des risques propres aux produits chimiques, et pourrait ne pas comporter toute l’information sur ces risques. Par conséquent, il est possible qu’une FDS ne répertorie pas tous les ingrédients d’un produit qui peuvent être assujettis aux dispositions de la LCPE relatives aux NAc. Toute personne souhaitant obtenir de plus amples renseignements en lien avec la composition d’un produit est invitée à communiquer avec son fournisseur.

Si des renseignements sont disponibles pour appuyer raisonnablement la conclusion qu’une substance figurant sur la Liste intérieure est toxique ou qu’elle peut le devenir en vertu de l’article 64 de la LCPE, toute personne qui possède ces renseignements et qui participe à des activités mettant en cause la substance est tenue, en vertu de l’article 70 de la LCPE, de communiquer ces renseignements sans délai au ministre.

Une entreprise peut soumettre une DNAc au nom de ses clients. Dans le cas où une personne prend possession ou le contrôle d’une substance provenant d’une autre personne, elle pourrait ne pas être tenue de soumettre une DNAc, sous certaines conditions, si ses activités faisaient l’objet de la déclaration d’origine.

Toute personne qui transfère à une autre personne la propriété physique ou le contrôle d’une substance assujettie aux dispositions de la LCPE relatives aux NAc devrait l’aviser de ses obligations de se conformer à l’arrêté, y compris de son devoir d’informer le ministre de toute nouvelle activité et de celui de fournir l’information exigée tel que précisé dans l’arrêté.

Une consultation avant déclaration (CAD) est recommandée pour les déclarants qui souhaitent consulter le programme au cours de la planification ou de la préparation de leur DNAc pour discuter des questions ou des préoccupations qu’ils ont au sujet des renseignements prescrits ou de la planification des essais.

Si une personne a des questions concernant son obligation de se conformer aux dispositions d’un arrêté, si elle se croit en situation de non-conformité ou si elle veut demander une CAD, elle est invitée à communiquer avec la Ligne d’information de la gestion des substances par courriel à substances@ec.gc.ca, ou par téléphone au 1‑800‑567‑1999 (sans frais au Canada) ou au 819‑938‑3232 (à l’extérieur du Canada).

L’arrêté est pris sous le régime de la LCPE, qui est appliquée conformément à la Loi canadienne sur la protection de l’environnement : politique d’observation et d’application. En cas de non-conformité, les facteurs comme la nature de l’infraction présumée, l’efficacité des efforts pour obtenir la conformité avec la LCPE et les règlements connexes et la cohérence dans l’application sont pris en considération au moment du choix des mesures d’application de la loi. Les infractions présumées peuvent être signalées à la Direction générale de l’application de la loi du ministère de l’Environnement par courriel à enviroinfo@ec.gc.ca.

Normes de service

Suivant la réception des renseignements complets dans l’éventualité d’une DNAc soumise au ministre pour l’organisme vivant Bacillus subtilis souche HF2 ou l’organisme vivant Bacillus subtilis souche 43B6r, les ministres évalueront l’ensemble des renseignements lorsqu’ils auront tous été fournis, selon l’échéancier prévu par l’arrêté.

Personne-ressource

Thomas Kruidenier
Directeur exécutif par intérim
Division de la mobilisation et de l’élaboration de programmes
Ministère de l’Environnement
Gatineau (Québec)
K1A 0H3

Ligne d’information de la gestion des substances :
1‑800‑567‑1999 (sans frais au Canada) 819‑938‑3232 (à l’extérieur du Canada)
Télécopieur : 819‑938‑5212
Courriel : substances@ec.gc.ca