Arrêté abrogeant l’Arrêté de remise visant les prix à payer à l’égard des licences d’établissement (mention d’une activité à l’égard d’une drogue contre la COVID-19) : DORS/2021-274
La Gazette du Canada, Partie II, volume 156, numéro 1
Enregistrement
DORS/2021-274 Le 22 décembre 2021
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
En vertu de l’article 30.63 référence a de la Loi sur les aliments et drogues référence b, le ministre de la Santé prend l’Arrêté abrogeant l’Arrêté de remise visant les prix à payer à l’égard des licences d’établissement (mention d’une activité à l’égard d’une drogue contre la COVID-19), ci-après.
Ottawa, le 15 décembre 2021
Le ministre de la Santé
Jean-Yves Duclos
Arrêté abrogeant l’Arrêté de remise visant les prix à payer à l’égard des licences d’établissement (mention d’une activité à l’égard d’une drogue contre la COVID-19)
Abrogation
1 L’Arrêté de remise visant les prix à payer à l’égard des licences d’établissement (mention d’une activité à l’égard d’une drogue contre la COVID-19) référence 1 est abrogé.
Entrée en vigueur
2 Le présent arrêté entre en vigueur à la date de son enregistrement.
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION
(Le présent résumé ne fait pas partie de l’Arrêté.)
Enjeux
L’Arrêté de remise visant les prix à payer à l’égard des licences d’établissement (mention d’une activité à l’égard d’une drogue contre la COVID-19) [l’« Arrêté de remise »] en tandem avec l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (l’« Arrêté d’urgence ») constituaient une part de la réponse temporaire de Santé Canada à la pandémie de COVID-19.
L’Arrêté d’urgence est arrivé à expiration le 17 septembre 2021, soit un an après le jour où il a été pris. L’Arrêté de remise ne cesse pas d’avoir effet, sauf s’il est expressément abrogé par le ministre de la Santé. Lorsque l’Arrêté de remise a été pris, les intervenants ont été informés de la nature temporaire de la mesure et du fait que cette mesure cesserait d’avoir effet à l’expiration de l’Arrêté d’urgence. Dans l’intérêt de la cohérence et de la transparence de la loi, et afin de préciser aux intervenants l’ensemble des frais à payer en vigueur, l’Arrêté de remise est abrogé.
Contexte
Le 16 septembre 2020, la ministre de la Santé a pris l’Arrêté d’urgence pour accélérer l’autorisation de l’importation, de la vente et de la publicité des drogues utilisées contre la COVID-19. Les applications de drogues approuvées en vertu de l’Arrêté d’urgence n’étaient pas assujetties au recouvrement des coûts.
Afin d’aider davantage l’industrie à fournir aux Canadiens un accès rapide aux drogues contre la COVID-19, la ministre de la Santé a également pris l’Arrêté de remise le même jour. Cet arrêté permettait la remise des frais à payer pour les licences d’établissement de produits pharmaceutiques délivrées ou modifiées en vertu de l’Arrêté d’urgence. La remise des frais à payer était limitée aux activités menées uniquement à l’égard de drogues contre la COVID-19. Les frais à payer pour l’examen annuel 2021 de ces mêmes licences d’établissement de produits pharmaceutiques étaient également remis pour les bâtiments ou les activités liés uniquement aux drogues contre la COVID-19.
Entre septembre 2020 et septembre 2021, aucune nouvelle licence d’établissement de produits pharmaceutiques n’a été délivrée en vertu de l’Arrêté d’urgence. Sept titulaires de licences d’établissement de produits pharmaceutiques ont demandé d’apporter des modifications à leur licence en vigueur pour mener des activités à l’égard de drogues contre la COVID-19. Six de ces entreprises ont bénéficié d’une remise partielle des frais à payer pour l’examen annuel de leur licence d’établissement de produits pharmaceutiques quant à la partie de la licence qui a été modifiée en vertu de l’Arrêté d’urgence.
Le 17 mars 2021, le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19) [le « Règlement »] a fait de certains des assouplissements offerts dans l’Arrêté d’urgence un règlement permanent. Le règlement est entré partiellement en vigueur le jour de son enregistrement le 18 mars 2021 ainsi que le jour de l’expiration de l’Arrêté d’urgence le 17 septembre 2021. En vertu de ce règlement, les titulaires d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques qui souhaitaient maintenir leur licence, ou une partie de leur licence, délivrée en vertu de l’Arrêté d’urgence devaient informer Santé Canada de leur intention de poursuivre leurs activités à l’égard d’une drogue contre la COVID-19 avant l’expiration de l’Arrêté d’urgence.
En septembre 2021, les sept titulaires de licences d’établissement de produits pharmaceutiques ont indiqué s’ils avaient l’intention de poursuivre ou d’interrompre leurs activités à l’égard d’une drogue contre la COVID-19. Un des titulaires de licence a confirmé qu’il n’avait pas l’intention de poursuivre ses activités à l’égard d’une drogue contre la COVID-19. À ce titre, toutes les modifications apportées à sa licence délivrée en vertu de l’Arrêté d’urgence ont été retirées de sa licence d’établissement de produits pharmaceutiques à l’expiration de l’Arrêté d’urgence. Deux titulaires de licence ont confirmé qu’ils avaient l’intention de poursuivre certaines de leurs activités à l’égard d’une drogue contre la COVID-19, maintenant ainsi les modifications correspondantes de leur licence après l’expiration de l’Arrêté d’urgence. Les quatre autres titulaires de licence ont confirmé qu’ils avaient l’intention de poursuivre toutes leurs activités liées à une drogue contre la COVID-19. Toutes les modifications apportées à leur licence délivrée en vertu de l’Arrêté d’urgence ont donc été maintenues.
Cela signifie que six titulaires de licence restent admissibles à une remise des frais à payer pour les futurs examens annuels de leur licence à moins que l’Arrêté de remise soit abrogé.
Objectif
L’Arrêté abrogeant l’Arrêté de remise visant les prix à payer à l’égard des licences d’établissement (mention d’une activité à l’égard d’une drogue contre la COVID-19) [l’« Arrêté ministériel »] a pour objectif de fournir aux intervenants des précisions sur la fin de la remise visant les frais à payer en vertu de l’Arrêté de remise en vigueur. Avec l’entrée en vigueur de l’arrêté ministériel, les frais à payer à l’égard des licences d’établissement de produits pharmaceutiques fixés en vertu de l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux s’appliquent à toutes les demandes de licence d’établissement de produits pharmaceutiques, à toutes les modifications et à tous les examens annuels de licence liés à une activité menée à l’égard d’une drogue contre la COVID-19.
Description
Santé Canada facture des frais pour les activités réglementaires, notamment l’examen réglementaire préalable à la mise sur le marché, la surveillance continue des produits une fois qu’ils sont sur le marché et l’examen des licences d’établissement. Toute personne qui fabrique, emballe, étiquette, importe, analyse, distribue ou vend en gros une drogue au Canada doit être titulaire d’une licence d’établissement délivrée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Les frais à payer pour l’examen d’une demande, pour une modification et pour l’examen annuel d’une licence d’établissement sont établis en vertu de l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux.
Dans le cadre de sa réponse à la pandémie de COVID-19, Santé Canada a autorisé la remise des frais à payer tel que fixés dans l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux pour les demandes, les modifications et l’examen annuel des licences en vertu de l’Arrêté d’urgence.
Pour bénéficier d’une remise des frais à payer, les titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques devaient mener une activité réglementée uniquement à l’égard de drogues contre la COVID-19 qui répondait aux conditions de l’Arrêté d’urgence. Conformément à la nature de l’Arrêté d’urgence, cette mesure exceptionnelle a été conçue pour être temporaire.
L’Arrêté d’urgence est arrivé à expiration le 17 septembre 2021. Cependant, l’Arrêté de remise n’a pas de date d’expiration. La remise future des frais à payer pour l’examen annuel de la licence demeure possible par le biais de l’Arrêté de remise, puisque le Règlement offre aux titulaires de licences d’établissement de produits pharmaceutiques la possibilité de maintenir leurs demandes et leurs modifications de licences autorisées en vertu de l’Arrêté d’urgence. L’abrogation de l’Arrêté de remise permet de garantir que les frais à payer prévus dans l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux en ce qui concerne l’examen des licences d’établissement de produits pharmaceutiques s’appliquent.
Élaboration de la réglementation
Consultation
Santé Canada a informé les intervenants de son intention de cesser de remettre les frais à payer pour les demandes de licences d’établissement de produits pour les activités menées à l’égard de drogues contre la COVID-19 à l’expiration de l’Arrêté d’urgence. Pour ce faire, le Ministère a publié un (ARCHIVÉE) avis aux intervenants le 30 novembre 2020 et a tenu une séance de consultation des intervenants le 11 décembre 2020. Des représentants de l’industrie pharmaceutique, des associations professionnelles et des autorités sanitaires provinciales ont participé à cette séance de consultation. Un rapport « Ce qui a été entendu » résumant les commentaires reçus dans le cadre de la consultation a été publié le 26 janvier 2021. Toutes les activités de mobilisation soulignaient la nature temporaire de la remise visant les frais à payer et informaient les intervenants qu’ils seraient assujettis « en totalité » aux frais à payer à l’égard des licences d’établissement de produits pharmaceutiques après l’expiration de l’Arrêté d’urgence. Les intervenants n’ont pas soulevé d’inquiétudes quant à cette approche.
Les lignes directrices pour les titulaires de licences d’établissement de produits pharmaceutiques publiées le 31 mars 2021 et un bulletin sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques diffusé le 6 août 2021 ont réitéré l’approche de Santé Canada visant les frais à payer à l’égard des licences d’établissement de produits pharmaceutiques après l’expiration de l’Arrêté d’urgence.
L’abrogation de l’Arrêté de remise est conforme à l’approche précédemment communiquée aux intervenants.
Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones
L’Arrêté ministériel ne devrait pas avoir d’incidence sur les traités conclus avec les peuples autochtones du Canada. Santé Canada a effectué une évaluation initiale qui a examiné la portée géographique et l’objet de l’initiative par rapport aux traités modernes en vigueur, et le Ministère n’a pas relevé de répercussions potentielles sur les traités modernes.
Choix de l’instrument
L’option de maintenir la remise des frais a été considérée. Cette option a été rejetée parce que Santé Canada avait prévu que la remise des frais serait une mesure temporaire durant les premiers stades de la pandémie afin d’aider l’industrie à fournir aux Canadiens un accès rapide aux drogues contre la COVID-19. Le maintien de l’Arrêté de remise aurait pu permettre aux titulaires de licences d’établissement de drogues de continuer à bénéficier des remises de frais à un moment où l’accès aux drogues contre la COVID-19 s’est stabilisé. Cela aurait pu créer l’apparence d’iniquité au sein de l’industrie dès lors que les détenteurs d’une licence d’établissement menant des activités liées à l’importation, à la vente, et à la publicité liées aux drogues contre la COVID-19 paieraient des frais moindres que les autres détenteurs de licences.
Analyse de la réglementation
Avantages et coûts
La présente section décrit les répercussions prévues sur l’industrie pharmaceutique, sur le gouvernement du Canada et sur la population canadienne. Il est estimé que l’incidence globale sera faible.
Les coûts et les avantages associés à l’Arrêté ministériel sont déterminés par les différences supplémentaires entre le scénario de base, où l’Arrêté de remise ne serait pas abrogé et continuerait d’être en vigueur, et la situation où l’Arrêté de remise est abrogé et où l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux s’applique.
Industrie
Conformément à l’Arrêté de remise, les frais à payer n’ont été remis que pour les demandes présentées en vertu de l’Arrêté d’urgence. Aucune entreprise n’a reçu de remise « complète » pour l’examen annuel de sa licence en 2021 étant donné qu’aucune nouvelle licence d’établissement de produits pharmaceutiques n’a été délivrée en vertu de l’Arrêté d’urgence.
Entre septembre 2020 et septembre 2021, sept entreprises ont modifié leur licence d’établissement de produits pharmaceutiques en vertu de l’Arrêté d’urgence pour pouvoir mener des activités à l’égard de drogues contre la COVID-19. Ceci leur a permis de se qualifier pour une remise partielle des frais à payer pour l’examen annuel de leur licence en 2021. Six d’entre elles ont bénéficié d’une remise partielle des frais à payer pour l’examen annuel de leur licence d’établissement de produits pharmaceutiques en vigueur, car celle-ci avait été modifiée en vertu de l’Arrêté d’urgence avant la période d’examen annuel des licences de 2021. Le montant accordé en remise partielle a été faible pour chacune de ces entreprises. Selon l’examen annuel des licences de 2021, les titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques admissibles ont reçu en moyenne une remise de 7 000 $ sur l’ensemble des frais à payer.
Les demandes de documentation pour l’examen annuel des licences sont envoyées aux titulaires de licence d’établissements de produits pharmaceutiques au début du mois de janvier. Toutefois, les titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques ne sont pas tenus de retourner ces documents à Santé Canada avant le 31 mars. Par conséquent, Santé Canada ne peut confirmer les frais à payer pour l’examen annuel des licences de 2022 avant avril 2022. Les données collectées par Santé Canada lors de l’examen annuel des licences de 2021 montrent que Santé Canada a accordé une remise des frais d’environ 42 000 $ en vertu de l’Arrêté de remise. Il est estimé que ce montant représente l’estimation de la limite supérieure de ce qui aurait été accordé les années suivantes si l’Arrêté de remise n’avait pas été abrogé.
Par conséquent, il est estimé que le coût pour l’industrie résultant de l’abrogation de l’Arrêté de remise est faible, soit un maximum de 42 000 $ par année.
Gouvernement du Canada
Le Ministère reçoit environ 3 500 demandes chaque année, ce qui comprend des demandes de nouvelles licences d’établissement de produits pharmaceutiques, des modifications de licences d’établissement existantes et des renouvellements. De ce nombre, 800 sont des demandes annuelles d’examen de licence.
Les avantages escomptés pour Santé Canada comprennent l’estimation de la limite supérieure de 42 000 $ mentionnée précédemment, car Santé Canada recevra la totalité des frais de licence annuels auxquels elle avait renoncé en vertu de l’Arrêté de remise. On estime que les avantages pour le gouvernement du Canada sont faibles, ce qui reflète la faible incidence prévue pour l’industrie.
De plus, les demandes relatives aux licences d’établissement de produits pharmaceutiques délivrées ou modifiées en vertu de l’Arrêté d’urgence n’ont pas été prévues dans le cadre des prévisions de recettes du Ministère, étant donné la portée limitée de l’Arrêté de remise et sa nature temporaire.
Population canadienne
Il n’est pas anticipé que les entreprises cesseront de produire des drogues contre la COVID-19 uniquement en raison de l’abrogation de l’Arrêté de remise étant donné le faible montant remis en 2021. Presque toutes les entreprises (soit 6 sur 7) qui menaient des activités à l’égard de drogues contre la COVID-19 en vertu de l’Arrêté d’urgence ont décidé de poursuivre leurs activités après l’expiration de l’Arrêté d’urgence. L’Arrêté ministériel ne devrait pas réduire l’approvisionnement canadien en drogues contre la COVID-19 à la lumière de ce qui précède et compte tenu du fait que seul un petit nombre d’entreprises ont bénéficié d’une remise des frais à payer en vertu de l’Arrêté de remise. Par conséquent, on ne s’attend pas à ce que cela ait une incidence sur la population canadienne.
Avantages
Les frais à recouvrer seront réinvestis dans les secteurs d’activités spécifiques pour lesquels les frais sont payés, ce qui entraîne une réduction des coûts pour les Canadiens. De tels revenus additionnels contribuent à un financement plus stable afin de fournir des services réglementaires aux Canadiens et à l’industrie.
Lentille des petites entreprises
La seule entreprise qui répondait à la définition de petite entreprise a avisé Santé Canada de son intention de ne pas maintenir les modifications apportées à sa licence d’établissement de produits pharmaceutiques en vertu de l’Arrêté de remise. En assumant que cette entreprise ne soumettra pas de demande dans les années à venir, l’abrogation de l’Arrêté de remise n’aura pas d’incidence sur les petites entreprises.
Règle du « un pour un »
Un règlement existant, Arrêté de remise visant les prix à payer à l’égard des licences d’établissement (mention d’une activité à l’égard d’une drogue contre la COVID-19) est abrogé. Cependant, il y a une augmentation du fardeau administratif de zéro pour les entreprises.
Coopération et harmonisation en matière de réglementation
Il n’existe pas de renseignements exhaustifs sur les stratégies adoptées par d’autres pays en réponse à la pandémie en ce qui concerne la remise des frais à payer. Toutefois, l’approche du Canada en matière de recouvrement des coûts est conforme aux approches adoptées par d’autres pays en termes de frais facturés à l’industrie pour les services de réglementation. Par exemple, l’Australian Therapeutic Goods Administration exige que les établissements australiens qui fabriquent des médicaments détiennent une licence de fabrication. Le Royaume-Uni exige également que les fabricants détiennent une licence de fabricant délivrée par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. À l’instar de l’approche de Santé Canada, des frais sont exigibles dans les deux pays pour la délivrance d’une licence, ainsi que pour l’examen annuel de la licence. La Food and Drug Administration des États-Unis impose des frais d’utilisation pour les présentations de drogues nouvelles et l’enregistrement des établissements de produits pharmaceutiques.
Évaluation environnementale stratégique
Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a conclu qu’une évaluation environnementale stratégique n’était pas nécessaire.
Analyse comparative entre les sexes plus (ACS+)
Il est anticipé que l’Arrêté ministériel n’aura pas de répercussions directes sur la population canadienne. Santé Canada a pris en compte les répercussions indirectes que l’Arrêté ministériel pourrait avoir sur les groupes de population qui courent un risque plus élevé de développer des symptômes graves ou de mourir de la COVID-19, puisque la mesure pourrait être perçue comme réduisant les incitatifs pour l’industrie à fabriquer des drogues contre la COVID-19. Les groupes de population à risque comprennent les personnes âgées, les personnes à risque en raison de problèmes de santé sous-jacents, les personnes dont le système immunitaire est affaibli et les personnes aux prises avec des difficultés socioéconomiques, par exemple celles qui ont de la difficulté à accéder à des soins médicaux ou à des conseils de santé, qui ont un emploi instable ou des conditions de travail peu flexibles, qui sont isolées sur le plan social ou géographique, ou qui ont des conditions de logement inadéquates.
Cependant, seules six entreprises ont bénéficié d’une remise partielle du prix annuel à payer pour leur licence d’établissement de produits pharmaceutiques liés à une drogue contre la COVID-19, et ces entreprises fabriquent également d’autres drogues non liées à la COVID-19 au Canada. Le montant associé à la remise partielle du prix à payer en 2021 était négligeable, soit en moyenne 7 000 $ par entreprise. Cela ne représente qu’entre 2 % et 10 % du montant total qui serait « normalement » facturé pour l’examen annuel des licences des entreprises.
Les intervenants n’ont pas soulevé d’inquiétudes quant à l’intention du Ministère de cesser la remise des frais à payer à l’expiration de l’Arrêté d’urgence. En effet, presque toutes les entreprises (soit 6 sur 7) qui menaient des activités à l’égard de drogues contre la COVID-19 en vertu de l’Arrêté d’urgence ont poursuivi leurs activités après l’expiration de l’Arrêté d’urgence tout en sachant que la remise des frais prendrait fin. Par conséquent, l’Arrêté ministériel ne devrait pas avoir d’incidence sur l’approvisionnement canadien en drogues contre la COVID-19.
Si le scénario susmentionné devait se produire, l’incidence sur l’approvisionnement canadien en drogues contre la COVID-19 devrait être compensée par les mesures supplémentaires prises par le gouvernement tout au long de la pandémie. Ces mesures comprennent les modifications du Règlement sur les aliments et drogues afin d’accélérer l’octroi de licences pour les drogues contre la COVID-19 et l’autorisation d’importer de manière exceptionnelle des drogues étrangères qui peuvent ne pas répondre entièrement à certaines exigences réglementaires canadiennes, mais qui sont fabriquées selon des normes comparables.
Justification
La remise future des frais à payer pour l’examen annuel de la licence demeure possible par le biais de l’Arrêté de remise, puisque le Règlement offre aux titulaires de licences d’établissement de produits pharmaceutiques la possibilité de maintenir leurs demandes et leurs modifications autorisées en vertu de l’Arrêté d’urgence. L’abrogation de l’Arrêté de remise permet de garantir que les frais à payer prévus dans l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux en ce qui concerne l’examen des licences d’établissement de produits pharmaceutiques s’appliquent.
Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service
Mise en œuvre
L’Arrêté de remise est abrogé le jour de l’enregistrement de l’Arrêté ministériel.
Lorsque l’Arrêté entre en vigueur, tous les titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques menant des activités à l’égard de drogues contre la COVID-19 sont assujettis aux frais à payer fixés dans l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux.
Conformité et application
Le défaut de paiement des frais applicables pourrait amener Santé Canada à prendre des mesures de conformité et d’application de la loi conformément aux directives existantes de Santé Canada, notamment les Frais pour l’examen des demandes de licence d’établissement de produits pharmaceutiques pour usage humain et vétérinaire et la Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127). Le Ministère choisit les mesures et les outils les mieux adaptés à la situation, en fonction d’une évaluation des données probantes disponibles et des risques liés à la situation. Le type de mesure dépend de la nature de l’infraction et peut inclure le refus de services, le rejet d’une demande de licence d’établissement de produits pharmaceutiques ou l’annulation d’une licence existante.
Normes de service
Les Normes de rendement pour l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments et médicaux et la Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127) demeurent inchangés. Les demandes de licences d’établissement de produits pharmaceutiques font toujours l’objet d’un temps de traitement de 250 jours civils. Les détenteurs de licences d’établissement de produits pharmaceutiques ont toujours l’obligation de soumettre une demande complète pour l’examen annuel avant le 1er avril de chaque année afin de permettre la finalisation de l’examen d’ici le mois d’août.
Personne-ressource
Catherine Hudon
Directrice
Politiques de conformité et affaires réglementaires
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Santé Canada
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