Autorisation de mise en marché de la vitamine D dans le lait, le lait de chèvre et la margarine : DORS/2021-278

La Gazette du Canada, Partie II, volume 156, numéro 2

Enregistrement
DORS/2021-278 Le 29 décembre 2021

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

En vertu du paragraphe 30.3(1) ^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, le ministre de la Santé délivre l’Autorisation de mise en marché de la vitamine D dans le lait, le lait de chèvre et la margarine, ci-après.

Ottawa, le 17 décembre 2021

Le ministre de la Santé
Jean-Yves Duclos

Autorisation de mise en marché de la vitamine D dans le lait, le lait de chèvre et la margarine

Interprétation

Terminologie

1 Les termes utilisés dans la présente autorisation s’entendent au sens du Règlement sur les aliments et drogues.

Exemptions

Lait

2 (1) Les aliments ci-après sont soustraits à l’application des alinéas 4(1)a) et d) et des articles 6 et 6.1 de la Loi sur les aliments et drogues ainsi que des articles B.01.042 et D.01.011 du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne la vitamine D présente dans chacun de ces aliments, si la condition applicable prévue au paragraphe (2) est respectée :

• a) le lait ou le lait entier;
• b) le lait écrémé;
• c) le lait partiellement écrémé ou le lait en partie écrémé;
• d) le lait stérilisé;
• e) le lait (indication de l’arôme);
• f) le lait écrémé (indication de l’arôme);
• g) le lait partiellement écrémé (indication de l’arôme) ou le lait en partie écrémé (indication de l’arôme);
• h) le lait écrémé additionné de solides du lait;
• i) le lait partiellement écrémé additionné de solides du lait ou le lait en partie écrémé additionné de solides du lait;
• j) le lait écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait;
• k) le lait partiellement écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait ou le lait en partie écrémé (indication de l’arôme) additionné de solides du lait;
• l) le lait évaporé;
• m) le lait écrémé évaporé ou écrémé concentré;
• n) le lait évaporé partiellement écrémé ou le lait concentré partiellement écrémé;
• o) la poudre de lait, la poudre de lait entier, le lait entier desséché ou le lait entier en poudre;
• p) le lait écrémé en poudre, la poudre de lait écrémé ou le lait écrémé desséché.

Condition

(2) Chacun des aliments contient la quantité de vitamine D suivante :

• a) s’agissant d’un aliment visé à l’un des alinéas (1)a) à k), 2 μg de vitamine D par 100 mL;
• b) s’agissant d’un aliment visé à l’un des alinéas (1)l) à n), 2 μg de vitamine D par 100 mL lorsque reconstitué à son volume original;
• c) s’agissant d’un aliment visé aux alinéas (1)o) ou p), 2 μg de vitamine D par 100 mL lorsque reconstitué et prêt à servir.

Lait de chèvre

3 (1) Les aliments ci-après sont soustraits à l’application des alinéas 4(1)a) et d) de la Loi sur les aliments et drogues ainsi que des articles B.08.029 et D.01.011 du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne la vitamine D présente dans chacun de ces aliments, si la condition applicable prévue au paragraphe (2) est respectée :

• a) le lait de chèvre;
• b) le lait de chèvre partiellement écrémé ou le lait de chèvre écrémé;
• c) le lait de chèvre concentré;
• d) le lait de chèvre concentré partiellement écrémé ou le lait de chèvre concentré écrémé;
• e) le lait de chèvre en poudre;
• f) le lait de chèvre partiellement écrémé en poudre ou le lait de chèvre écrémé en poudre.

Condition

(2) Chacun des aliments contient la quantité de vitamine D suivante :

• a) s’agissant d’un aliment visé aux alinéas (1)a) ou b), 2 μg de vitamine D par 100 mL;
• b) s’agissant d’un aliment visé aux alinéas (1)c) ou d), 2 μg de vitamine D par 100 mL lorsque reconstitué selon le mode d’emploi;
• c) s’agissant d’un aliment visé aux alinéas (1)e) ou f), 2 μg de vitamine D par 100 mL lorsque reconstitué et prêt à servir.

Margarine

4 (1) La margarine et la margarine réduite en calories sont soustraites à l’application des alinéas 4(1)a) et d) et des articles 6 et 6.1 de la Loi sur les aliments et drogues ainsi que des articles B.01.042 et D.01.011 du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne la vitamine D présente dans chacun de ces aliments, si la condition prévue au paragraphe (2) est respectée.

Condition

(2) Chacun des aliments contient 26 μg de vitamine D par 100 g.

Entrée en vigueur

Enregistrement

5 La présente autorisation entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie de l’Autorisation.)

Enjeux

Une autorisation de mise en marché (AMM) est introduite pour permettre aux fabricants d’augmenter volontairement la quantité de vitamine D dans le lait de vache, le lait de chèvre et la margarine afin s’assurer l’harmonisation et la conformité au Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage nutritionnel, autres dispositions d’étiquetage et colorants alimentaires) [DORS/2016-305] (Règlement de 2016 sur l’étiquetage nutritionnel).

Contexte

La vitamine D est un élément nutritif qui aide le corps à absorber le calcium et le phosphore pour préserver des os et des dents solides. La vitamine D est tirée de certains aliments et de suppléments, et le corps peut en produire après une exposition à la lumière du soleil. Une carence en vitamine D peut conduire au rachitisme chez les enfants et à l’ostéomalacie (ramollissement des os) chez les adultes. D’après les données sur l’état sanguin de l’Enquête canadienne sur les mesures de la santé, environ 20 % des Canadiens sont à risque d’insuffisance en vitamine D (généralement considéré comme insatisfaisant pour la santé des os), tandis qu’environ 8 % sont à risque de carence.

Le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) fixe la valeur quotidienne (VQ) de la vitamine D (c’est-à-dire une valeur qui répondrait aux besoins en vitamine D de presque tous les Canadiens) ainsi que la quantité de vitamine D requise dans le lait de vache et la margarine et permise dans le lait de chèvre. Les fabricants ne peuvent pas augmenter la quantité de vitamine D dans les aliments au-delà de ce qui est actuellement prévu par le RAD.

Le Règlement de 2016 sur l’étiquetage nutritionnel a augmenté la VQ de la vitamine D afin de répondre aux recommandations actualisées sur les apports alimentaires. La période de transition pour les modifications apportées à l’étiquetage nutritionnel finit le 14 décembre 2021. Cependant, compte tenu des défis imposés par la COVID-19, l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) concentrera ses efforts de la première année sur la sensibilisation et la promotion de la conformité. Après le 14 décembre 2022, les fabricants devront utiliser la nouvelle VQ pour calculer le pourcentage de la valeur quotidienne (% VQ) qui figurera dans le tableau de la valeur nutritive (TVN) sur les étiquettes des emballages. Le % VQ donne aux consommateurs une indication de la quantité d’un élément nutritif dans une portion d’aliment pour les aider à faire des choix alimentaires éclairés.

Santé Canada a entrepris une stratégie d’enrichissement en vitamine D dont l’objectif de santé publique est de promouvoir une santé osseuse adéquate chez les Canadiens sans créer de risque d’apport excessif en vitamine D. Dans un premier temps, Santé Canada a proposé dans le Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (symboles nutritionnels, autres dispositions d’étiquetage, huiles partiellement hydrogénées et vitamine D) [Règlement sur l’étiquetage sur le devant de l’emballage] d’augmenter la quantité de vitamine D requise dans le lait de vache et la margarine et permise dans le lait de chèvre. Comme le lait et la margarine sont les plus importantes sources de vitamine D dans le régime alimentaire canadien, l’augmentation de leur taux de vitamine D aura une incidence importante sur l’apport alimentaire en vitamine D de la plupart des Canadiens.

Santé Canada avait l’intention de faire coïncider les modifications de la VQ de la vitamine D et l’augmentation des quantités de vitamine D dans les laits et la margarine afin d’éviter que les fabricants aient à modifier plusieurs fois leurs étiquettes. De plus, si les changements ne coïncidaient pas, tant la forte diminution du % VQ déclaré que la perte de l’allégation « excellente source » pour le lait de vache et le lait de chèvre (autorisée lorsqu’un aliment fournit une quantité supérieure ou égale à 25 % VQ par portion) pourraient affecter négativement la confiance des consommateurs dans ces aliments en tant qu’excellente source de vitamine D. En février 2018, Santé Canada a effectué une publication préalable visant à augmenter la teneur en vitamine D du lait de vache, du lait de chèvre et de la margarine dans le cadre du Règlement sur l’étiquetage sur le devant de l’emballage dans la Partie I de la Gazette du Canada. Toutefois, en raison des efforts déployés par Santé Canada pour soutenir la réponse du gouvernement à la lutte contre la pandémie de COVID-19, la publication finale du Règlement sur l’étiquetage sur le devant de l’emballage a été retardée.

Objectif

Les objectifs de la présente AMM sont les suivants :

• assurer l’harmonisation et la conformité au Règlement de 2016 sur l’étiquetage nutritionnel afin d’aider à éviter les multiples changements d’étiquettes et la perte potentielle de la confiance des consommateurs résultant d’une forte diminution du % VQ pour le lait de vache, le lait de chèvre et la margarine et de la perte de l’allégation « excellente source » pour le lait de vache et le lait de chèvre;
• accroître la vitamine D dans l’approvisionnement alimentaire pour contribuer à promouvoir une santé adéquate des os chez les Canadiens et les Canadiennes sans créer le risque d’apports excessifs.

Le fait de permettre aux fabricants d’augmenter la quantité de vitamine D dans le lait de vache, le lait de chèvre et la margarine permettra d’atteindre ces objectifs. L’AMM est destinée à être une mesure provisoire jusqu’à ce que des modifications soient apportées au RAD et approuvées par la gouverneure en conseil.

Description

La présente AMM permettra aux fabricants d’augmenter volontairement la quantité de vitamine D dans le lait de vache, le lait de chèvre et la margarine en instaurant une exemption à certaines interdictions figurant dans la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et les dispositions du RAD. En l’absence de cette AMM, ces quantités plus élevées de vitamine D seraient interdites par la LAD et le RAD. Ainsi, l’AMM créera des exemptions aux alinéas 4(1)a) et d) et aux articles 6 et 6.1 de la LAD, et aux articles B.01.042 et D.01.011 pour le lait de vache et la margarine, puis aux alinéas 4(1)a) et d) de la LAD et aux articles B.08.029 et D.01.011 du RAD pour le lait de chèvre.

Les quantités de vitamine D dans l’aliment doivent correspondre à celles indiquées dans l’AMM et sont déterminées en fonction de l’état du produit tel qu’il est indiqué dans l’AMM, s’il y en a une (par exemple lorsqu’il est reconstitué et prêt à servir, reconstitué au volume initial, reconstitué selon le mode d’emploi). Pour conformer au Règlement de 2016 sur l’étiquetage nutritionnel, les fabricants doivent appliquer la nouvelle VQ pour la vitamine D selon le tableau des valeurs quotidiennes.

À des fins d’uniformité avec les nouvelles VQ de vitamine D indiquées dans le Règlement de 2016 sur l’étiquetage nutritionnel, les quantités établies dans l’AMM sont données en microgrammes (µg) plutôt qu’en unités internationales (U.I.). Pour des raisons de clarté et de facilité de calcul, l’AMM exige une quantité de vitamine D pour 100 ml de lait de vache et de lait de chèvre et une quantité de vitamine D pour 100 g de margarine.

Pour le lait de vache et le lait de chèvre, l’AMM fixe la quantité de vitamine D à 2 µg/100 ml, et à 26 µg/100 g pour la margarine. Toutes les autres exigences de la LAD et du RAD pour le lait de vache, le lait de chèvre et la margarine continueront à s’appliquer.

Si un fabricant choisit de ne pas augmenter la quantité de vitamine D dans ces aliments pour atteindre les taux fixés dans l’AMM, les dispositions actuelles du RAD relatives aux quantités de vitamine D continueront à s’appliquer.

Entrée en vigueur et dispositions transitoires

La présente AMM entrera en vigueur dès son enregistrement.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Santé Canada a consulté les intervenants pendant un certain nombre d’années pour élaborer la politique qui a abouti à la présente AMM.

Premières consultations sur la vitamine D

Santé Canada a organisé les activités de participation des intervenants suivantes :

• Mars 2015 : Une proposition de révision de la politique sur l’enrichissement en vitamine D a fait l’objet de discussions avec des experts lors d’un programme d’échanges Meilleurs Cerveaux qui a été coanimé par les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) et Santé Canada.
• Février 2017 : Santé Canada a entrepris un sondage sur l’analyse coûts-avantages auprès des intervenants du domaine de la santé et de l’industrie au sujet des modifications liées à l’étiquetage sur le devant de l’emballage et à l’enrichissement en vitamine D du lait de vache et de chèvre et de la margarine.
• Mars 2017 : Santé Canada a mobilisé des intervenants ciblés de l’industrie et du domaine de la santé ainsi que des représentants des gouvernements provinciaux et territoriaux pour discuter des changements proposés à sa politique sur l’enrichissement en vitamine D.

Commentaires des intervenants

En mars 2015, une proposition de révision de la politique sur l’enrichissement en vitamine D a été discutée par des experts (y compris les Diététistes du Canada, des chercheurs et des professionnels des soins de santé) lors d’un forum d’échanges Meilleurs Cerveaux qui a été coanimé par IRSC et Santé Canada. La proposition consistait à augmenter la quantité obligatoire d’enrichissement en vitamine D du lait, des boissons végétales enrichies et de la margarine, et de permettre l’ajout optionnel de vitamine D dans le yogourt. Les opinions de la majorité des experts étaient positives ou neutres sur la question de l’augmentation des quantités de vitamine D dans le lait. Les partisans de la proposition ont dit qu’il était important de continuer d’enrichir le lait, mais également d’étendre l’enrichissement en vitamine D à d’autres supports. Une minorité d’experts n’était pas d’accord avec l’idée d’augmenter les quantités de vitamine D dans le lait, principalement parce que cette mesure ne rejoindrait pas certaines sous-populations à risque. Les rétroactions au sujet de la margarine étaient mixtes. Les personnes en faveur ont dit que si c’est un produit fréquemment consommé, particulièrement dans certaines sous-populations à risque, il conviendrait d’envisager d’en augmenter le niveau d’enrichissement. Les personnes qui avaient des réserves s’inquiétaient à l’idée que cette mesure puisse transmettre des messages contradictoires : il faut limiter la consommation de l’aliment à cause de sa teneur en matières grasses, mais il ne faut pas limiter la consommation de l’aliment parce qu’il contient de la vitamine D.

Les participants à la consultation ciblée de 2017 comprenaient que les augmentations proposées ne seraient pas équivalentes à la forte augmentation de la VQ étant donné que Santé Canada proposait d’élargir sa politique d’enrichissement à d’autres aliments à plus long terme. Toutefois, comme le % VQ sur les étiquettes des produits diminuera en conséquence, les intervenants du domaine de la santé ont souligné l’importance de positionner correctement ce message par l’entremise de mesures de sensibilisation des consommateurs pour maintenir le niveau de confiance de ces derniers envers de tels produits, particulièrement le lait. Certains participants voulaient comprendre comment les changements dans les quantités de vitamine D allaient se refléter dans les recommandations alimentaires. Un intervenant de l’industrie s’est dit préoccupé par le volume des changements qu’on propose à exiger de l’industrie sur une période de trois à cinq ans, par exemple les nouvelles exigences relatives au TVN et à la liste des ingrédients, l’étiquetage sur le devant de l’emballage, l’enrichissement en vitamine D, et l’initiative de modernisation de l’étiquetage des aliments de l’ACIA (maintenant l’initiative d’innovation en matière de produits alimentaires). Un autre intervenant de l’industrie a contré cet argument en soulignant de manière positive les efforts du ministère à harmoniser autant que possible les calendriers des multiples initiatives. Un intervenant du domaine de la santé a ajouté que tout retard dans la mise en œuvre des diverses propositions serait très décevant pour les praticiens de la santé qui considèrent les initiatives réglementaires comme un ensemble de mesures qui contribueront à assurer un approvisionnement alimentaire plus sain au Canada.

Consultation préalable sur la vitamine D dans la Partie I de la Gazette du Canada (février 2018)

Le 10 février 2018, Santé Canada a effectué une publication préalable de son projet de règlement en matière d’étiquetage sur le devant de l’emballage dans la Partie I de la Gazette du Canada, à des fins de consultation pendant 75 jours. Il y avait environ 32 présentations reçues d’un éventail d’intervenants, y compris : 11 associations industrielles, 6 représentants du gouvernement, 5 représentants de l’industrie, 3 consommateurs, 2 organisations de professionnels de la santé, 2 universitaires, 2 organisations non gouvernementales, 1 professionnel de la santé. Quatre commentaires exprimant le soutien à la proposition sur la vitamine D ont également été reçus dans le cadre du processus de notification des obstacles techniques au commerce (OTC) de l’Organisation mondiale du commerce (OMC). En mars 2018, Santé Canada a tenu des webinaires techniques avec tous les intervenants pour offrir un aperçu du projet de règlement qui a été publié, au préalable, dans la Partie I de la Gazette du Canada, afin de faciliter le processus de consultation.

Commentaires des intervenants

Presque tous les répondants ont soutenu la proposition de réglementation visant à augmenter les quantités de vitamine D dans le lait de vache, le lait de chèvre et la margarine. Un petit nombre de répondants se sont dits préoccupés par l’approche proposée et/ou ont posé des questions concernant les délais, la portée, les détails techniques et l’éducation des consommateurs.

Quelques intervenants ont soulevé des préoccupations quant à l’approche visant à accroître uniquement la vitamine D du lait et de la margarine. Un intervenant de l’industrie a notamment souligné que les données indiquent que la consommation de ces produits a diminué chez les Canadiens et les Canadiennes au cours des dernières années, et que certains groupes ethniques ne consomment pas de lait de vache. Une organisation de professionnels de la santé a mis en doute l’efficacité générale de cette approche pour aider les Canadiens à augmenter leur consommation de vitamine D. Ils ont exprimé leurs préoccupations quant à l’importance d’augmenter la quantité de vitamine D dans la margarine à l’heure actuelle, par rapport à la stratégie globale de santé publique. Ses membres ont plutôt proposé à Santé Canada d’envisager plutôt de modifier les recommandations alimentaires pour améliorer l’apport en vitamine D. Enfin, certains intervenants de l’industrie ont demandé quels étaient les plans de Santé Canada pour informer les consommateurs de la raison pour laquelle le % VQ pour la vitamine D sera plus faible dans le TVN alors qu’en fait les quantités sont augmentées dans les laits et la margarine.

Réponse de Santé Canada

Le lait et la margarine sont les principales sources de vitamine D de l’alimentation des Canadiens et des Canadiennes. Selon les données sur les apports alimentaires recueillies dans le cadre de l’Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes de 2015, le lait et la margarine sont consommés par environ 81 % et environ 54 % des Canadiens, respectivement. La modélisation de l’apport alimentaire du lait et de la margarine (seuls et combinés) aux nouvelles quantités de vitamine D proposées, montre que ces deux aliments sont importants pour augmenter l’apport en vitamine D des Canadiens et ainsi rapprocher les apports aux besoins. Grâce à la consultation d’experts lors de notre forum d’échanges Meilleurs Cerveaux en mars 2015, nous avons également appris que la margarine est un véhicule utile pour atteindre certaines sous-populations, comme les peuples autochtones, qui sont particulièrement vulnérables aux carences et aux insuffisances en vitamine D.

Santé Canada a publié la mise à jour du Guide alimentaire canadien en janvier 2019, qui continue d’inclure les aliments qui fournissent de la vitamine D. Santé Canada reconnaît l’importance de sensibiliser les consommateurs et les intermédiaires aux changements à venir au % VQ de la vitamine D pour ces aliments. Santé Canada entreprend des efforts de sensibilisation, comme les messages sur les réseaux sociaux, avec toute nouvelle politique et initiative réglementaire afin d’encourager les Canadiens à faire des choix éclairés pour améliorer leur régime alimentaire.

L’augmentation des quantités de vitamine D dans le lait de vache, le lait de chèvre et la margarine aidera Santé Canada à rapprocher l’objectif de santé publique visant à promouvoir une santé osseuse adéquate chez les Canadiens, en mettant l’accent sur la réduction du risque de carence sans encourir le risque d’apports excessifs. Santé Canada est toutefois conscient que l’augmentation des quantités de vitamine D dans ces aliments ne suffira pas à améliorer l’apport en vitamine D de tous les Canadiens (par exemple certains groupes ethniques peuvent consommer moins de lait). C’est pourquoi, dans une prochaine étape, le Ministère prévoit augmenter la teneur en vitamine D des boissons végétales enrichies et permettre l’enrichissement des yogourts. Santé Canada évaluera l’efficacité de ces mesures par la surveillance continue de l’apport en vitamine D et de l’état sanguin des Canadiens. Si nécessaire, le Ministère envisagera de permettre l’ajout de vitamine D à d’autres aliments appropriés.

Avis d’intention

Le 22 juillet 2021, un avis d’intention a été publié en ligne et diffusé par courriel à plus de 5 300 intervenants pour les informer de l’intention de Santé Canada de publier une AMM pour permettre l’augmentation des niveaux de vitamine D dans le lait de vache, le lait de chèvre et la margarine. Les intervenants de l’industrie et de la santé n’ont pas fourni de commentaires sur l’avis d’intention.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Aucune incidence n’a été relevée quant aux obligations découlant des traités modernes relativement à la présente AMM. Toutefois, au cours de la consultation, certains experts en vitamine D ont indiqué que la margarine est un véhicule utile pour atteindre certaines sous-populations, comme les peuples autochtones, qui sont particulièrement vulnérables aux carences et aux insuffisances en vitamine D.

Choix de l’instrument

L’AMM est une mesure provisoire pour atteindre les objectifs politiques notés ci-dessus jusqu’à ce que les modifications du RAD puissent être entreprises. L’AMM pourrait inciter les fabricants de lait à adopter le nouveau TVN pendant la période d’éducation et la promotion de la conformité, puisqu’ils pourraient conserver l’allégation « excellente source » de vitamine D pour leurs produits. Étant donné qu’un seul changement d’étiquette sera nécessaire, cela minimisera les coûts pour l’industrie ainsi que le risque de confusion pour le consommateur associé à des fluctuations brusques du % VQ.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Il n’y aura aucuns frais de fonctionnement supplémentaires pour Santé Canada en lien avec la présente AMM, car elle habilite le Ministère à permettre une quantité accrue de vitamine D dans le lait de vache, le lait de chèvre et la margarine. On ne prévoit pas non plus d’incidences financières supplémentaires pour l’ACIA en ce qui a trait aux activités de conformité et d’application de la loi puisque l’AMM est permissive et n’ajoute pas d’exigences réglementaires nouvelles ou supplémentaires.

La présente AMM aura également les avantages qualitatifs suivants :

• aider à promouvoir une bonne santé osseuse chez les Canadiens en permettant une quantité accrue de vitamine D dans le lait de vache, le lait de chèvre et la margarine;
• prévoir la possibilité de réaliser des économies financières pour les fabricants qui n’ont pas encore mis à jour les étiquettes de leurs produits pour se conformer au Règlement de 2016 sur l’étiquetage nutritionnel. Pour ces fabricants, l’AMM permet une modification unique de l’étiquette (plutôt que de multiples changements) pour tenir compte d’une augmentation des quantités de vitamine D et répondre aux exigences définies dans le Règlement de 2016 sur l’étiquetage nutritionnel;
• permettre aux fabricants de continuer à commercialiser les laits de vache et de chèvre comme une « excellente source » de vitamine D, ce qui constitue un avantage commercial pour les fabricants;
• contribuer à réduire le risque de maladies liées à certaines pathologies osseuses et, par conséquent, réduire potentiellement les dépenses de santé liées au traitement de ces maladies liées à l’alimentation.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas à la proposition, puisque l’AMM crée une exemption de certaines interdictions figurant dans la LAD et des dispositions du RAD, si certaines conditions sont remplies, et n’impose pas de coûts administratifs ou de conformité supplémentaires aux petites entreprises. En outre, pour les produits dont les étiquettes n’ont pas encore été mises à jour conformément au Règlement de 2016 sur l’étiquetage nutritionnel, l’AMM éliminera la nécessité de modifier deux étiquettes, comme indiqué ci-dessus.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas à cette proposition, puisque les coûts administratifs restent les mêmes pour les entreprises et que l’incidence de l’AMM est neutre sur le plan administratif.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

L’approche du Canada relativement à la quantité de vitamine D dans le lait de vache est similaire à celle des États-Unis; toutefois, il y a une différence lorsqu’il s’agit des margarines.

Aux États-Unis, l’enrichissement du lait de vache en vitamine D est rendu obligatoire par les États, mais pas par une loi fédérale. En 2016, la Food and Drug Administration des États-Unis a autorisé l’enrichissement en vitamine D au-delà du taux prescrit dans le lait (~1 µg/100 ml) après avoir reçu une demande de l’industrie. Elle autorise dorénavant jusqu’à 2,1 µg de vitamine D/100 ml, ce qui est très proche du niveau proposé dans la présente AMM. Les laits qui sont enrichis au-delà des quantités établies doivent être désignés par une allégation relative à la teneur en éléments nutritifs telle que « lait riche en vitamine D », similaire à l’allégation « excellente source » au Canada.

La margarine peut être enrichie en vitamine D aux États-Unis, mais à un seuil inférieur à celui du Canada.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une exploration préliminaire a été menée; on a conclu qu’une analyse détaillée n’était pas nécessaire, car la présente AMM n’a aucune incidence environnementale.

Analyse comparative entre les sexes plus

Le genre et la diversité ont été pris en compte lors de l’élaboration de la proposition visant à augmenter volontairement la quantité de vitamine D dans certains produits. Aucune autre incidence sur le sexe, le genre ou la diversité n’a été décelée pour la présente AMM.

Mise en œuvre et conformité et application

Mise en œuvre

Les efforts de sensibilisation du public pour aider les Canadiens à comprendre comment utiliser au mieux l’étiquetage nutritionnel pour faire des choix alimentaires éclairés se poursuivent. De plus, Santé Canada affichera des renseignements sur l’AMM sur son site Web et en avisera les intervenants. L’industrie n’est pas tenue de soumettre une notification préalable à la mise en marché ou une demande d’autorisation de mise en marché temporaire avant d’augmenter les quantités de vitamine D dans le lait de vache, le lait de chèvre, ou la margarine.

Conformité et application

La conformité et l’application de l’AMM seront intégrées aux activités existantes menées par l’ACIA en vertu des dispositions de la LAD et du RAD, ainsi que d’autres lois applicables en matière d’alimentation appliquées par l’ACIA.

L’ACIA est responsable de l’application des dispositions de la LAD qui concernent les aliments. Même s’il incombe à l’industrie de se conformer aux exigences réglementaires, la conformité sera évaluée dans le cadre des programmes réguliers d’inspection à l’échelle nationale ainsi qu’à l’importation, compte tenu des ressources dont dispose l’ACIA pour la vérification de la conformité et l’application de la loi. Des mesures d’application de la loi appropriées seront prises en fonction du risque.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, tour A, bureau 14
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
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Indice de l’adresse : 3000A
Courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca