Règlement modifiant certains règlements concernant la recherche et les essais sur le cannabis et les boissons de cannabis : DORS/2022-251

La Gazette du Canada, Partie II, volume 156, numéro 26

Enregistrement
DORS/2022-251 Le 2 décembre 2022

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
LOI SUR LE CANNABIS

C.P. 2022-1260 Le 2 décembre 2022

Sur recommandation du ministre de la Santé, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant certains règlements concernant la recherche et les essais sur le cannabis et les boissons de cannabis, ci-après, en vertu :

Règlement modifiant certains règlements concernant la recherche et les essais sur le cannabis et les boissons de cannabis

Loi sur le cannabis

Règlement sur le cannabis

1 (1) Le paragraphe 1(1) du Règlement sur le cannabis référence 1 est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

boisson de cannabis
Cannabis comestible qui est destiné à être bu et dont la concentration en THC est d’au plus 3 % p/p, compte tenu du potentiel de transformation de l’ATHC en THC. (cannabis beverage)

(2) Le passage de la définition de drogue suivant le sous-alinéa b)(ii), au paragraphe 1(2) du même règlement, est remplacé par ce qui suit :Est visé par la présente définition le cannabis qui est un ingrédient actif pharmaceutique au sens du paragraphe C.01A.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues ou qui est fabriqué ou vendu pour être utilisé dans un essai clinique, au sens de l’article C.05.001 du même règlement, qui n’est pas une recherche non thérapeutique sur le cannabis. (drug)

(3) Le paragraphe 1(2) du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

activité de l’eau
Sauf à l’article 102.5, le rapport de la pression de vapeur d’eau d’un produit de viande ou d’un produit de volaille ou d’un poisson à la pression de vapeur de l’eau pure à la même température et à la même pression. (water activity)
autorisation de mise en marché
Sauf à l’alinéa 102(2)a), s’entend au sens du paragraphe B.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues. (marketing authorization)
étalon de référence
S’entend d’une forme normalisée de cannabis destinée à servir de mesure de base pour faire des essais sur une substance afin d’en déterminer l’identité, la concentration, la qualité ou la pureté à des fins médicales, industrielles, éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’exécution ou le contrôle d’application de la loi. (reference standard)
minéral nutritif
S’entend au sens du paragraphe D.02.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exclusion du sodium, du potassium, du chlore et des composés qui contiennent ceux-ci. (mineral nutrient)
poisson
S’entend au sens de l’article 1 du Règlement sur la salubrité des aliments au Canada. (fish)
produit de viande
S’entend au sens du paragraphe B.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues. (meat product)
produit de volaille
S’entend au sens du paragraphe B.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues. (poultry product)
recherche non thérapeutique sur le cannabis
Recherche qui prévoit la distribution de cannabis à des participants humains par le titulaire d’une licence de recherche et qui n’est pas un essai clinique, au sens de l’article C.05.001 du Règlement sur les aliments et drogues, à l’égard duquel la vente de cannabis est autorisée conformément à l’article C.05.006 de ce règlement. Sont exclues de la présente définition les recherches qui, selon le cas :
  • a) sont liées au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux, ou à la restauration ou correction de leurs fonctions organiques;
  • b) prévoient la distribution de cannabis :
    • (i) représenté comme pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux, ou à la restauration ou correction de leurs fonctions organiques,
    • (ii) fabriqué ou vendu par une personne — autre que le titulaire de licence visé à l’alinéa 2a) du Règlement d’exemption du cannabis (Loi sur les aliments et drogues) — comme pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux, ou à la restauration ou correction de leurs fonctions organiques,
    • (iii) visé aux alinéas 1b) à d) du Règlement d’exemption du cannabis (Loi sur les aliments et drogues),
    • (iv) visé à l’alinéa 1f) du Règlement d’exemption du cannabis (Loi sur les aliments et drogues) à l’égard d’une étude expérimentale au sens du paragraphe C.08.013(2) du Règlement sur les aliments et drogues;
  • c) prévoient la distribution de cannabis qui contient une substance mentionnée à la colonne 1 de l’annexe 5 de la Loi et qui :
    • (i) s’agissant de cannabis qui est un produit du cannabis ou est contenu dans un accessoire qui est un produit du cannabis, ne satisfait pas aux exigences prévues au paragraphe 101.3(6) ou aux articles 102.2 ou 102.3,
    • (ii) s’agissant de tout autre cannabis, ne satisferait pas aux exigences prévues au paragraphe 101.3(6) ou aux articles 102.2 ou 102.3, s’il était un produit du cannabis ou était contenu dans un accessoire qui est un produit du cannabis;
  • d) concernent les jeunes ou prévoient leur participation. (non-therapeutic research on cannabis)
vitamine
Sauf au paragraphe 101.3(3), s’entend au sens du paragraphe D.01.002(1) du Règlement sur les aliments et drogues. (vitamin)

2 L’article 4 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Laboratoires fédéraux et provinciaux — activités autorisées

4 (1) Tout individu qui, en raison des exigences de ses fonctions, prend part à des essais sur le cannabis effectués dans un laboratoire exploité par le gouvernement du Canada ou un gouvernement provincial est autorisé à exercer les activités suivantes :

Offre

(2) L’individu qui exerce une activité prévue aux sous-alinéas (1)a)(ii) ou (iii) ou à l’alinéa (1)b) est également autorisé à offrir de l’exercer.

Utilisation de solvant organique

(3) L’individu qui exerce l’activité prévue au sous-alinéa (1)a)(ii) ou à l’alinéa (1)b) est également autorisé, lorsqu’il exerce cette activité, à altérer ou à offrir d’altérer les propriétés physiques ou chimiques du cannabis par l’utilisation de solvant organique.

Laboratoires agréés — activités autorisées

(4) Tout individu qui, en raison des exigences de ses fonctions, prend part à des essais sur le cannabis effectués dans un laboratoire agréé au titre de l’article 2.1 de la Loi sur les semences est autorisé à exercer les activités prévues aux sous-alinéas (1)a)(i), (iii) et (iv) et à offrir d’exercer l’activité prévue au sous-alinéa (1)a)(iii), dans la mesure nécessaire pour effectuer les essais.

3 L’article 5.2 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

Étalons de référence

(3) Pour l’application du paragraphe 34(1) de la Loi, les personnes ci-après sont autorisées à vendre des étalons de référence contenant toute substance mentionnée à la colonne 1 de l’annexe 5 de la Loi :

4 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 5.3, de ce qui suit :

Étalons de référence — interdiction

5.4 Les étalons de référence ne peuvent être utilisés comme ingrédients ni faire partie d’un produit du cannabis ou être emballés et étiquetés pour la vente au détail aux consommateurs.

Étalons de référence attrayants pour les jeunes

5.5 Pour l’application de l’article 31 de la Loi, les personnes ci-après sont autorisées à vendre des étalons de référence même s’il existe des motifs raisonnables de croire que leur forme, leur apparence ou une autre de leurs propriétés sensorielles ou encore l’une de leurs fonctions pourrait être attrayante pour les jeunes :

5 (1) Le passage de l’alinéa 17(5)b) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

(2) Le sous-alinéa 17(5)b)(ii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Le passage de l’alinéa 17(5)c) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

(4) Le sous-alinéa 17(5)c)(ii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

6 Le paragraphe 19(4) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Non-application

(4) Les paragraphes (1) à (3) ne s’appliquent pas à l’égard des étalons de référence et des nécessaires d’essai.

7 (1) Les paragraphes 22(1) à (3) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Activités autorisées

22 (1) Sous réserve des autres dispositions du présent règlement, le titulaire d’une licence d’essais analytiques est autorisé à exercer celles des activités ci-après qui sont autorisées par sa licence :

Offre

(2) Si sa licence autorise l’activité prévue au sous-alinéa (1)a)(ii) ou à l’alinéa (1)b), il est également autorisé à offrir d’exercer cette activité.

Utilisation de solvant organique

(3) Si sa licence autorise l’activité prévue au sous-alinéa (1)a)(ii) ou à l’alinéa (1)b), il est également autorisé, lorsqu’il exerce cette activité, à altérer ou à offrir d’altérer les propriétés physiques ou chimiques du cannabis par l’utilisation de solvant organique.

(2) L’article 22 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (4), de ce qui suit :

Vente

(5) Si sa licence autorise la vente de cannabis, il est autorisé à vendre et à distribuer des étalons de référence aux personnes suivantes :

8 Le paragraphe 23(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Compétences

(2) Le chef de laboratoire est tenu de satisfaire aux exigences suivantes :

9 (1) Les sous-alinéas 28(1)b)(iii) à (v) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(2) Le sous-alinéa 28(5)b)(ii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

10 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 28, de ce qui suit :

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

Exigences de la partie 6

28.1 (1) Le cannabis ou l’accessoire ci-après qui est administré ou distribué à des participants humains dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis doit satisfaire aux exigences de la partie 6, autres que celles prévues au paragraphe 102(6), comme s’il était ou allait devenir un produit du cannabis :

Renvoi à l’article 97

(2) Pour l’application du paragraphe (1), tout renvoi dans la partie 6 aux paragraphes 97(1) ou (2) vaut renvoi aux alinéas (3)a) ou b) respectivement.

Limites de variabilité

(3) Le cannabis qui n’est pas un produit du cannabis ou qui est contenu dans un accessoire qui n’est pas un produit du cannabis ne peut contenir, s’il est distribué ou administré par le titulaire d’une licence de recherche à des participants humains dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis :

Exigences — cannabis comestible

(4) Le titulaire d’une licence de recherche qui administre ou distribue du cannabis comestible à des participants humains dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis s’assure que :

Vitamines et minéraux nutritifs

(5) Le titulaire d’une licence de recherche autorisant la production de cannabis peut, si les exigences prévues aux sous-alinéas (4)c)(i) à (iv) sont respectées, utiliser des vitamines ou des minéraux nutritifs comme ingrédients dans la production du cannabis comestible qui est administré ou distribué à des participants humains dans le cadre d’une recherche non thérapeutique et qui n’est pas un produit du cannabis ou qui est contenu dans un accessoire qui n’est pas un produit du cannabis.

Cannabis comestible irradié

28.2 Le titulaire d’une licence de recherche qui administre ou distribue à des participants humains du cannabis comestible irradié dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis s’assure que les exigences prévues au paragraphe 42(1) ont été respectées, en plus de celles prévues à l’alinéa 28.1(4)d).

Retour du cannabis

28.3 (1) Pour l’application des sous-alinéas 9(1)a)(i) ou (iii) de la Loi, les participants humains à qui du cannabis a été distribué par le titulaire d’une licence de recherche dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis sont autorisés à le lui retourner.

Exigences pour le colis

(2) Les participants qui, en vertu du paragraphe (1), retournent par expédition ou livraison une quantité totale de cannabis qui excède l’équivalent de 30 g de cannabis séché :

Tenue de dossiers — cannabis retourné

28.4 Le titulaire d’une licence de recherche qui reçoit du cannabis d’un participant humain au titre de l’article 28.3 conserve un document qui contient les renseignements suivants :

Destruction du cannabis retourné

28.5 Le titulaire d’une licence de recherche détruit le cannabis qui lui est retourné par un participant humain au titre de l’article 28.3 au plus tard quatre-vingt-dix jours après la date à laquelle se termine la recherche non thérapeutique sur le cannabis.

11 L’article 29 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa k), de ce qui suit :

12 L’article 30 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa d), de ce qui suit :

13 L’article 31 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa e), de ce qui suit :

14 L’article 79.2 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Non-application — titulaire d’une licence d’essais analytiques ou de recherche

79.2 Les articles 80 à 87.1 ne s’appliquent pas :

Non-application — étalons de référence

79.3 Les exigences de la présente partie ne s’appliquent pas aux étalons de référence et aux choses qui seront utilisées comme ingrédients dans la production de ceux-ci.

15 Le paragraphe 102(7) du même règlement est abrogé.

16 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 102.7, de ce qui suit :

Exemption — vente de boissons de cannabis

102.8 (1) Toute personne autorisée à vendre du cannabis, autre que le titulaire d’une licence de transformation, est soustraite à l’application de l’article 25 de la Loi à l’égard de la vente de boissons de cannabis qui sont des produits du cannabis si, à la fois :

Exemption — distribution de boissons de cannabis

(2) Le titulaire de licence autorisé à distribuer du cannabis, autre que le titulaire d’une licence de transformation, est soustrait à l’application du paragraphe 106(1) à l’égard de la distribution de boissons de cannabis qui sont des produits du cannabis si, à la fois :

17 L’article 137 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Exigences — cannabis qui n’est pas un produit du cannabis

137 À moins que les exigences de l’article 138 n’aient été respectées :

18 L’alinéa 138(1)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

19 (1) Le paragraphe 225(1) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa d), de ce qui suit :

(2) Le paragraphe 225(1) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa e), de ce qui suit :

(3) Le passage du paragraphe 225(1.1) du même règlement précédant l’alinéa b) est remplacé par ce qui suit :

Exception aux sous-alinéas (1)d)(ii) ou d.1)(ii)

(1.1) Le document n’a pas à contenir les renseignements visés aux sous-alinéas (1)d)(ii) ou d.1)(ii), selon le cas, à l’égard d’un ingrédient si les exigences ci-après sont respectées :

(4) Le passage du paragraphe 225(1.2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Exception aux sous-alinéas (1)e)(i) ou e.1)(i)

(1.2) Le document n’a pas à contenir les renseignements visés aux sous-alinéas (1)e)(i) ou e.1)(i), selon le cas, à l’égard d’un ingrédient si, à la fois :

(5) L’alinéa 225(1.2)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(6) L’article 225 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

Exception

(4) Toutefois, s’il s’agit de cannabis distribué à des participants humains dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis, le titulaire de la licence de recherche qui a effectué la distribution du cannabis conserve les documents pour une période d’au moins deux ans après la date à laquelle se termine la recherche.

20 L’alinéa 226(1)f) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

21 Le paragraphe 229(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Période de conservation

(3) Le document visé au paragraphe (1) et l’attestation visée au paragraphe (2) sont conservés pour une période d’au moins deux ans après la date de la destruction du cannabis, sauf s’il s’agit de cannabis détruit en application de l’article 28.5, auquel cas ils sont conservés pour une période d’au moins deux ans après la date à laquelle se termine la recherche non thérapeutique sur le cannabis.

22 (1) L’article 231 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

(1.1) Le titulaire d’une licence de recherche conserve également un document établissant, pour chaque lot ou lot de production du cannabis qu’il a produit ou reçu d’un autre titulaire de licence de recherche et qui a été distribué à des participants humains dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis, que le cannabis et les choses qui ont été utilisées comme ingrédients ont été produits, emballés, étiquetés, distribués, entreposés ou échantillonnés ou ont fait l’objet d’essais conformément aux articles 28.1 et 28.2 et aux dispositions des parties 5 et 6, le cas échéant.

(2) Le paragraphe 231(2) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa e), de ce qui suit :

23 Le paragraphe 237(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

(1.1) Le titulaire d’une licence de recherche conserve également, à l’égard de toute recherche non thérapeutique sur le cannabis qu’il mène, les documents suivants :

Période de conservation — règle générale

(2) Le document visé au paragraphe (1) qui ne se rapporte pas à une recherche non thérapeutique sur le cannabis est conservé pour une période d’au moins deux ans après la date à laquelle il a été établi.

Période de conservation — recherche non thérapeutique sur le cannabis

(3) Malgré toute autre disposition du présent règlement prévoyant une période de conservation, sauf s’il s’agit des rapports et dossiers visés à l’article 248.2, tout document que le titulaire d’une licence de recherche est tenu de conserver en application du présent règlement à l’égard d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis qu’il mène — ou du cannabis distribué dans le cadre de celle-ci — est conservé pour une période d’au moins deux ans après la date à laquelle se termine la recherche non thérapeutique sur le cannabis.

24 L’article 248 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Définitions de réaction indésirable et réaction indésirable grave

248 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 248.1 et 248.2.

réaction indésirable
Réaction nocive et non voulue à du cannabis ou à un accessoire qui en contient. (adverse reaction)
réaction indésirable grave
Réaction indésirable qui nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une malformation congénitale, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. (serious adverse reaction)

Produits du cannabis

248.1 (1) Le titulaire d’une licence qui vend ou distribue un produit du cannabis :

Période de conservation

(2) Il conserve les rapports pour une période d’au moins vingt-cinq ans après la date à laquelle ils ont été établis.

Non-application

(3) Le présent article ne s’applique pas dans le cas d’une réaction indésirable au cannabis, ou à un accessoire qui en contient, distribué à des participants humains dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis.

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

248.2 (1) Le titulaire d’une licence de recherche qui distribue du cannabis ou un accessoire qui en contient à des participants humains dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis doit, au cours de celle-ci :

Réaction indésirable grave sans danger pour la vie

(2) Dans les quinze jours suivant la date à laquelle il a connaissance d’une réaction indésirable grave au cannabis ou à l’accessoire qui ne met pas la vie en danger ou n’entraîne pas la mort, le titulaire de licence fournit au ministre un rapport détaillé qui contient les données dont il dispose concernant l’utilisation du cannabis ou de l’accessoire par l’individu ayant eu la réaction indésirable grave, notamment celle qui était prévue, ainsi qu’une évaluation de la causalité et un énoncé des mesures supplémentaires, le cas échéant, qu’il doit prendre en tant que titulaire de licence.

Tenue de dossiers

(3) Il consigne dans un dossier chacune des réactions indésirables et des réactions indésirables graves dont il a connaissance et qui surviennent au cours des recherches non thérapeutiques sur le cannabis qu’il mène.

Période de conservation

(4) Il conserve les rapports et le dossier pour une période d’au moins quinze ans après la date à laquelle ils ont été établis.

Loi sur les aliments et drogues

Règlement d’exemption du cannabis (Loi sur les aliments et drogues)

25 Le Règlement d’exemption du cannabis (Loi sur les aliments et drogues) référence 2 est modifié par adjonction, après l’article 2, de ce qui suit :

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

3 Malgré l’alinéa 1f), est soustrait à l’application de la Loi sur les aliments et drogues le cannabis qui est vendu pour être utilisé dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis, au sens du paragraphe 1(2) du Règlement sur le cannabis, menée conformément aux dispositions de ce règlement.

Dispositions transitoires

Terminologie

26 Les termes employés aux articles 27 et 28 s’entendent au sens du Règlement sur le cannabis.

Exemption — vente de boissons de cannabis

27 (1) Le titulaire d’une licence de transformation autorisé à vendre du cannabis est soustrait à l’application de l’article 25 de la Loi à l’égard de la vente de boissons de cannabis qui sont des produits du cannabis si, à la fois :

Exemption — distribution de boissons de cannabis

(2) Le titulaire d’une licence de transformation autorisé à distribuer du cannabis est soustrait à l’application du paragraphe 106(1) du Règlement sur le cannabis à l’égard de la distribution de boissons de cannabis qui sont des produits du cannabis si, à la fois :

Fin des effets

(3) Les paragraphes (1) et (2) cessent de s’appliquer le jour qui, dans le douzième mois suivant le mois au cours duquel le présent règlement entre en vigueur, porte le même quantième que le jour de cette entrée en vigueur ou, à défaut de quantième identique, le dernier jour de ce douzième mois.

Interdiction — recherche avec des participants humains

28 (1) Le titulaire d’une licence de recherche qui est valide avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement ne peut, malgré le paragraphe 28(4) du Règlement sur le cannabis et les conditions de sa licence, mener une recherche avec des participants humains après le deuxième anniversaire de l’entrée en vigueur du présent règlement que si, à la date d’entrée en vigueur du présent règlement ou après cette date, il y est autorisé dans l’une ou l’autre des circonstances suivantes :

Définition de recherche avec des participants humains

(2) Pour l’application du paragraphe (1), recherche avec des participants humains s’entend d’une recherche qui prévoit la distribution de cannabis à des participants humains et qui n’est pas un essai clinique, au sens de l’article C.05.001 du Règlement sur les aliments et drogues, à l’égard duquel la vente du cannabis est autorisée conformément à l’article C.05.006 de ce règlement.

Entrée en vigueur

29 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement ni du Décret.)

Résumé

Enjeux : Le cadre des essais cliniques en vertu du Règlement sur les aliments et drogues réglemente une variété de recherches, y compris la plupart des recherches à des fins non thérapeutiques sur le cannabis impliquant des participants humains. Cela comprend des études ayant pour but de déterminer les effets psychologiques et physiologiques du cannabis. Les chercheurs qui souhaitent effectuer de telles études doivent obtenir une autorisation en vertu du Règlement sur le cannabis et une lettre de non-objection de Santé Canada en vertu du cadre des essais cliniques du Règlement sur les aliments et drogues. Cependant, de nombreux chercheurs rencontrent des difficultés à satisfaire aux exigences du cadre des essais cliniques dans le cadre du Règlement sur les aliments et drogues. Ces défis ont mené à des occasions manquées de faire progresser les connaissances sur l’utilisation et les effets des produits du cannabis légaux et réglementés offerts aux consommateurs adultes en vertu de la Loi sur le cannabis. En retour, ce manque de connaissances limite la capacité des Canadiens à prendre des décisions éclairées concernant leur consommation de produits du cannabis et les risques qui y sont associés.

Santé Canada a également constaté des défis liés aux essais sur le cannabis. En particulier, seul un sous-ensemble de titulaires de licence en vertu du Règlement sur le cannabis est autorisé à produire des étalons de référence et fabriquer ou assembler des nécessaires d’essai qui sont utilisés afin d’évaluer les méthodes d’essais et pour procéder à des essais sur le cannabis, ce qui limite la disponibilité de ces produits essentiels. L’accès facile à ces produits par l’industrie légale et réglementée contribue à maintenir un approvisionnement en produits du cannabis de qualité contrôlée. En outre, les exigences liées aux études pour le poste de chef de laboratoire, poste qui est requis pour l’obtention d’une licence d’essais analytiques sont plus rigoureuses que celles pour un rôle similaire en vertu du Règlement sur le cannabis, à savoir le responsable qualifié qui supervise les activités relatives au cannabis en vertu d’une licence relative aux drogues contenant du cannabis. Santé Canada considère que des candidats ayant des niveaux de scolarité différents, ainsi que les compétences et les connaissances requises, pourraient remplir les fonctions de ce poste.

Enfin, Santé Canada a identifié une conséquence imprévue concernant l’équivalence en cannabis séché pour les produits non solides contenant du cannabis. L’équivalence actuelle, qui sert à fixer la limite de possession en public des formes de cannabis non séchées, a entraîné une limite de possession plus restrictive des boissons de cannabis par rapport à d’autres formes de cannabis.

Description : Les modifications définissent « la recherche non thérapeutique sur le cannabis » et exemptent cette recherche des exigences relatives aux essais cliniques prévues par le Règlement sur les aliments et drogues, ce qui fait que cette recherche est menée uniquement dans le cadre d’une licence de recherche délivrée en vertu du Règlement sur le cannabis. Ces modifications comprennent également des exigences appropriées en matière de santé et de sécurité pour protéger les participants. En outre, elles permettent aux titulaires de licences d’essais analytiques et aux laboratoires gouvernementaux de produire, de distribuer et de vendre des étalons de référence et de fabriquer et d’assembler des nécessaires d’essai, ce qui accroît l’accès au matériel d’essai du cannabis. Elles élargissent également les qualifications en matière de scolarité pour le poste de chef de laboratoire, agrandissant ainsi le bassin de candidats admissibles pour occuper ce poste. Enfin, elles augmentent l’équivalence en cannabis séché pour les boissons de cannabis de sorte que 1 g de cannabis séché est égal à 570 g de boissons de cannabis. Ceci, par ailleurs, fait passer la limite de possession publique de boissons de cannabis pour un adulte à des fins non médicales de 2 100 g (environ 2,1 L) à 17 100 g (environ 17,1 L). Les mesures de contrôle actuelles dans le Règlement sur le cannabis qui remédient aux risques associés à la surconsommation et à la consommation accidentelle restent en vigueur.

Justification : Le but de la Loi sur le cannabis est de protéger la santé et la sécurité publiques et, notamment, de mieux sensibiliser le public aux risques que présente l’usage de cannabis pour la santé, de donner accès à un approvisionnement en cannabis dont la qualité fait l’objet d’un contrôle et de permettre la production licite de cannabis afin de limiter l’exercice d’activités illicites qui sont liées au cannabis, entre autres. Ces modifications vont dans le sens de ces objectifs en facilitant la recherche non thérapeutique sur le cannabis afin d’accroître les connaissances sur le cannabis et les risques potentiels liés à l’utilisation de produits du cannabis. Ces modifications appuient également l’accès à un approvisionnement de cannabis dont la qualité fait l’objet d’un contrôle en s’attaquant à la disponibilité limitée de matériel d’essai du cannabis et en facilitant les essais sur le cannabis. Enfin, la modification de l’équivalence en cannabis séché et, par conséquent, l’augmentation de la limite de possession en public de boissons de cannabis permettent de remédier à une conséquence de l’équivalence actuelle, qui restreint la possession de boissons de cannabis par rapport à d’autres formes de cannabis (par exemple cannabis séché, extraits de cannabis).

Ces modifications réduisent le fardeau réglementaire pesant sur les intervenants. Toutefois, en raison des coûts découlant des modifications relatives aux boissons de cannabis ainsi que de la nécessité pour les titulaires de licences de recherche actuels menant des « recherches avec des participants humains » (selon la définition des modifications) d’obtenir une nouvelle licence de recherche ou de modifier les conditions de leur licence de recherche actuelle afin d’autoriser les activités liées à la recherche non thérapeutique sur le cannabis avant le deuxième anniversaire de la date d’entrée en vigueur des modifications, l’industrie du cannabis et les titulaires de licences de recherche actuels devront assumer certains coûts. Les coûts totaux de la valeur actualisée nette (VA) sont de 4 363 350 $ sur 10 ans. Dans la lentille des petites entreprises, les modifications entraînent une réduction nette des coûts pour les petites entreprises et apportent des gains d’efficacité. L’application de la règle du « un pour un » entraîne une PERTE nette de 1 326 $ (en dollars de 2012), car les titulaires de licence d’essais analytiques ne sont plus tenus d’obtenir une licence de transformation pour fabriquer et assembler des nécessaires d’essai du cannabis, et pour produire, distribuer et vendre des étalons de référence du cannabis.

Enjeux

Le Règlement modifiant certains règlements concernant la recherche et les essais sur le cannabis et les boissons de cannabis et le Décret modifiant l’annexe 3 de la Loi sur le cannabis (les modifications) aborderont quatre enjeux.

Recherches non thérapeutiques sur le cannabis

La recherche à des fins non thérapeutiques sur le cannabis impliquant des participants humains est un domaine diversifié d’études scientifiques. Il peut s’agir, par exemple, d’études qui examinent l’apparition et la durée des effets d’un produit du cannabis, des études qui éclairent le développement de produits et des études liées à la santé publique. En revanche, la recherche à des fins thérapeutiques sur le cannabis impliquant des participants humains se concentre sur la recherche relative au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie ou de ses symptômes, ou sur la restauration ou la correction de fonctions organiques, notamment dans le but de développer des médicaments (en l’occurrence, des médicaments contenant du cannabis). La plupart des recherches thérapeutiques sur le cannabis impliquant des participants humains et, actuellement, la plupart des recherches sur le cannabis à des fins non thérapeutiques impliquant des participants humains répondent à la définition d’un « essai clinique » au sens du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Les chercheurs souhaitant effectuer la majorité de ce type de recherche doivent obtenir une autorisation en vertu du Règlement sur le cannabis (le Règlement) et recevoir une lettre de non-objection (LNO) de la part de Santé Canada dans le cadre des essais cliniques en vertu du RADréférence 3.

De nombreux chercheurs ont eu de la difficulté à obtenir une LNO pour la recherche à des fins non thérapeutiques sur le cannabis impliquant des participants humains. Par exemple, ils font face à des difficultés pour mener des recherches avec des produits du cannabis disponibles sur le marché légal et réglementé du Canada, puisque ces produits sont fabriqués pour satisfaire aux exigences réglementaires de contrôle de la qualité énoncées dans le Règlement — Bonnes pratiques de production (BPP) — plutôt qu’aux exigences de contrôle de la qualité spécifiées dans le RAD — Bonnes pratiques de fabrication (BPF).

La recherche sur le cannabis pourrait fournir aux Canadiens de plus amples renseignements sur les risques et les effets du cannabis, comme ceux reliés à certaines quantités ou utilisations, leur permettant ainsi de prendre des décisions éclairées concernant leur consommation. Les obstacles à la recherche utilisant des produits du cannabis disponibles dans le commerce pourraient avoir une incidence sur le climat de la recherche sur le cannabis au Canada. Ces obstacles peuvent empêcher les chercheurs d’utiliser les subventions reçues pour la recherche sur le cannabis et les organismes de financement de décider de ne pas offrir de subventions pour la recherche sur le cannabis, ce qui pourrait créer un risque que les chercheurs choisissent de poursuivre leurs travaux à l’extérieur du Canada. Santé Canada reconnaît la nécessité de combler les lacunes concernant les connaissances sur le cannabis et la nécessité de continuer à aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées.

Étalons de référence et nécessaires d’essai

Les étalons de référence sont utilisés pour étalonner les instruments d’analyse et évaluer les méthodes d’essai. Actuellement, seuls les titulaires d’une licence de transformation sont en mesure de vendre des étalons de référence, ce qui limite potentiellement leur disponibilité et leur variété. Cependant, de nombreux titulaires de licence d’essais analytiques et laboratoires gouvernementaux disposent de l’équipement et de l’expertise nécessaires pour produire des étalons de référence de haute qualité.

Les nécessaires d’essai du cannabis sont utilisés pour dépister ou quantifier le cannabis (par exemple dans un instrument d’essai de drogue). En vertu du Règlement, toute personne est autorisée à vendre et à distribuer des nécessaires d’essai autorisés; toutefois, comme pour les étalons de référence du cannabis, seuls les titulaires de licence de transformation sont en mesure de les fabriquer ou de les assembler. Permettre aux titulaires d’une licence d’essais analytiques, et aux laboratoires gouvernementaux, d’effectuer un plus large éventail d’activités avec des étalons de référence et des nécessaires d’essai améliorerait la disponibilité et la variété de ces produits offerts, et renforcerait le système canadien d’essai du cannabis.

De plus, les exigences réglementaires actuelles relatives aux étalons de référence ne correspondent pas à leur profil de risque et à leur objectif. Les étalons de référence sont actuellement soumis à certaines exigences. Il s’agit notamment des exigences relatives aux BPP en vertu de la partie 5 du Règlement, qui visent à assurer la qualité contrôlée des produits du cannabis destinés à la consommation humaine, ainsi que de l’interdiction, en vertu de la Loi sur le cannabis (la Loi), de vendre du cannabis ayant certains attributs sensoriels (c’est-à-dire du cannabis ayant une apparence, une forme ou une fonction dont il y a des motifs raisonnables de croire qu’elle pourrait être attrayante pour les jeunes). Ces exigences ne sont pas nécessaires pour les étalons de référence, car ils ne sont pas destinés à être vendus aux consommateurs au détail et ne sont pas destinés à la consommation. Par conséquent, l’exigence d’avoir un préposé à l’assurance de la qualité (PAQ) pour s’assurer que les exigences des BPP sont respectées n’est pas nécessaire. Les coûts de mise en conformité avec les exigences des BPP représentent une dépense importante pour les titulaires de licences. En outre, pour soutenir une vaste gamme de produits du cannabis, des étalons de référence avec certains attributs sensoriels ou contaminants peuvent être nécessaires à des fins d’essai.

Chef de laboratoire

En vertu du Règlement, un titulaire d’une licence d’essais analytiques doit employer une personne pour agir à titre de « chef de laboratoire ». Cette personne est responsable de toutes les activités d’essai du cannabis qui sont exercées sur le lieu du laboratoire d’essais analytiques. Entre autres compétences, les chefs de laboratoire doivent posséder un diplôme universitaire dans un domaine scientifique pertinent décerné par une université canadienne ou, s’il est décerné par une université étrangère, reconnu par une université ou une association professionnelle canadienne. Ces exigences sont plus rigoureuses que celles que le Règlement impose pour le responsable qualifié, dont le rôle et les responsabilités sont comparables à ceux du chef de laboratoire, et peuvent limiter le bassin de candidats admissibles au poste de chef de laboratoire. Les candidats ayant des qualifications et des niveaux d’études différents et possédant les compétences et l’expérience nécessaires pourraient remplir les fonctions du poste.

Boissons de cannabis

La Loi fixe une limite de possession en public pour les adultes de 30 g de cannabis séché ou son « équivalent » pour les autres formes de cannabis à des fins non médicales. La limite de possession en public facilite les enquêtes et l’application de la loi concernant les activités de distribution et de vente illégales de cannabis. L’annexe 3 de la Loi fixe les quantités de diverses catégories de cannabis qui sont considérées comme équivalentes à 1 g de cannabis séché. Les « boissons de cannabis », telles qu’elles sont définies dans les modifications (c’est-à-dire le cannabis comestible destiné à être consommé sous forme de boisson et dont la concentration en tétrahydrocannabinol [THC] est inférieure ou égale à 3 % du poids du produit [p/p]), font actuellement partie de la catégorie des « substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis », où la quantité équivalente à 1 g de cannabis séché est de 70 g. Cela signifie qu’un adulte peut posséder en public un maximum de 2 100 g (ou environ 2,1 L) de boissons de cannabis à des fins non médicales. En pratique, cela signifie également que les consommateurs ne peuvent acheter que cette quantité de boissons de cannabis dans un point de vente au détail légal (c’est-à-dire un lieu public), sinon ils dépasseraient leur limite de possession en public. Par conséquent, certaines provinces et certains territoires ont adopté des limites de vente correspondantes pour empêcher que cela ne se produise.

Les commentaires des intervenants et l’analyse menée par Santé Canada ont révélé que l’équivalence en cannabis séché énoncée à l’annexe 3 (l’équivalence) restreint involontairement la possession et la vente de boissons de cannabis pour les adultes, en particulier celles dans des contenants de taille standard (par exemple les canettes de 355 mL), plus que d’autres formes de cannabis. En raison du facteur d’équivalence établi pour la catégorie des substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis et du poids relativement élevé des boissons de cannabis par rapport aux autres formes de cannabis de cette catégorie, les adultes sont limités à la possession de cinq boissons de taille standard (c’est-à-dire 5 canettes de 355 mL) en public à des fins non médicales. Les intervenants ont noté que l’équivalence dissuade également les adultes d’acheter des boissons sur le marché légal, puisqu’ils peuvent acheter davantage d’autres produits (par exemple, 60 pré-roulés de 0,5 g de cannabis séché ou 45 barres de chocolat au cannabis de 10 g). L’équivalence et la limite de possession correspondante pour les adultes à des fins non médicales applicables aux boissons de cannabis ne visaient pas à décourager l’achat de boissons par rapport à d’autres produits.

Contexte

La Loi et le Règlement constituent un cadre juridique rigoureux pour la production, la distribution, la vente, l’importation, l’exportation et la possession de cannabis au Canada. La Loi vise à protéger la santé et la sécurité publiques et, notamment, à mieux sensibiliser le public aux risques que présente l’usage du cannabis pour la santé, à donner accès à un approvisionnement de cannabis dont la qualité fait l’objet d’un contrôle et à permettre la production licite de cannabis afin de limiter l’exercice d’activités illicites liées au cannabis, entre autres. De plus, la Loi établit une limite de possession en public pour le cannabis séché et une « quantité équivalente » d’autres types de cannabis, y compris les boissons de cannabis, ce qui aide à prévenir les activités illégales liées au cannabis à l’aide de sanctions et de mesures d’application appropriées.

À l’appui de ces objectifs, le Règlement établit plusieurs catégories de licences qui autorisent diverses activités impliquant le cannabis, notamment des activités à des fins de recherche et d’essai. La catégorie de licence de recherche autorise les titulaires de licence à mener certaines activités avec du cannabis à des fins de recherche. Par exemple, les types de recherche pouvant être menés avec une licence de recherche comprennent les études in vitro (c’est-à-dire les études menées dans une éprouvette), les études in vivo sur les animaux (c’est-à-dire les études utilisant un organisme vivant) et les essais cliniques, entre autres. La catégorie de licence d’essais analytiques permet de mener des activités impliquant du cannabis à des fins d’essais. Les activités d’essais analytiques peuvent comprendre l’analyse de contaminants chimiques, tels que les pesticides, les contaminants microbiens, la teneur en cannabinoïdes, la dissolution ou la désintégration, la stérilité et la stabilité. Le Règlement autorise également les employés des laboratoires gouvernementaux, qui participent à l’analyse du cannabis, à effectuer les activités nécessaires à la réalisation de ces analyses. D’autres catégories de licence peuvent également permettre aux titulaires d’une licence d’effectuer des essais à l’interne, s’ils y sont autorisés en vertu de leur licence, sous réserve de certaines conditions.

Santé Canada a trouvé des moyens d’exercer d’autres activités de recherche à des fins non thérapeutiques impliquant des participants humains et d’essai avec du cannabis, et un moyen d’ajuster l’équivalence et la limite de possession en public des boissons de cannabis pour qu’elles soient plus conformes à celles fixées pour d’autres catégories de cannabis.

Recherches non thérapeutiques sur le cannabis

De nombreux chercheurs souhaitent mener des recherches sur le cannabis à des fins non thérapeutiques impliquant des participants humains. Cette recherche comprend généralement des enquêtes sur le cannabis visant à accroître les connaissances sur le cannabis et ses effets psychologiques et physiologiques; à développer des connaissances pour éclairer les mesures de santé publique et de sécurité publique, l’éducation du public et les politiques; et/ou à poursuivre la recherche et le développement de produits à base de cannabis. Ces recherches appuient les objectifs de la Loi, qui comprennent la sensibilisation du public aux risques pour la santé associés à l’usage de cannabis.

Des formes particulières de recherche à des fins non thérapeutiques sur le cannabis avec des participants humains qui ne répondent pas à la définition d’un essai clinique ne peuvent être effectuées qu’avec une autorisation en vertu du Règlement (c’est-à-dire une licence de recherche). Il s’agit par exemple de certaines recherches organoleptiques et de recherches portant sur des instruments d’essai du cannabis. Les recherches organoleptiques consistent à évaluer le goût, le toucher, la vue et l’odeur des produits du cannabis avec des participants humains dans un cadre contrôlé. Les titulaires d’une licence de recherche sur le cannabis qui sont autorisés à mener des activités liées aux recherches organoleptiques peuvent être soumis à des conditions supplémentaires sur leur licence, notamment la présentation d’attestations. Les titulaires d’une licence de recherche qui sont autorisés à mener des activités liées à l’essai d’instruments de détection du cannabis, ce qui implique la vérification, la validation ou la normalisation d’un tel instrument, peuvent également être soumis à des conditions supplémentaires sur leur licence.

Il convient de noter que les études d’observation sur le cannabis peuvent ne pas nécessiter d’autorisation en vertu du Règlement, à moins que l’étude ne porte sur d’autres activités réglementées par la Loi. Les études d’observation sont des études dans lesquelles les chercheurs se contentent d’observer une activité ou un événement (par exemple, observer les effets du cannabis parmi un groupe d’individus qui ont acheté et consommé le cannabis eux-mêmes) sans essayer de changer les personnes qui sont ou ne sont pas exposées à l’activité ou à l’événement. Ainsi, les études d’observation n’impliquent pas la distribution de cannabis d’un chercheur à un participant.

Bien que certaines recherches organoleptiques et d’autres recherches impliquant des instruments d’essai du cannabis (comme les études susmentionnées) puissent être autorisées en vertu du Règlement sans nécessiter d’autorisation supplémentaire en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et de son règlement, la plupart des recherches à des fins non thérapeutiques sur le cannabis impliquant des participants humains répondent à la définition d’un essai clinique en vertu du RAD. Les recherches avec du cannabis vendu pour être utilisé dans le cadre d’un essai clinique doivent recevoir une autorisation en vertu du Règlement et d’une LNO, car le cannabis utilisé à cette fin n’est pas exempté de la LAD en vertu du Règlement d’exemption du cannabis (Loi sur les aliments et drogues).

Les chercheurs souhaitant mener ce type de recherches se heurtent à des difficultés pour obtenir une LNO. Bon nombre de ces défis découlent de l’exigence selon laquelle les drogues (y compris le cannabis) utilisées dans un essai clinique doivent être produites conformément aux normes de qualité énoncées dans le RAD, à savoir les BPF. De plus, le cadre des essais cliniques nécessite des données précliniques et non cliniques spécifiques au produit. Étant donné la nature du cadre pour le cannabis, et puisque les produits du cannabis ne sont pas tenus d’avoir ce type de données avant la vente sur le marché de détail, ces données sont souvent indisponibles.

En vertu du cadre juridique du cannabis, les produits du cannabis doivent être conformes aux normes de qualité des BPP énoncées dans le Règlement, plutôt qu’aux exigences des BPF spécifiées dans le RAD. Les BPP et BPF ont des objectifs similaires. Elles établissent des contrôles stricts relatifs à l’hygiène, aux essais et à l’assurance qualité, entre autres activités. Cependant, les exigences des BPP sont uniques au cadre canadien du cannabis et traitent des risques spécifiques associés au cannabis et aux produits du cannabis. Cette différence, ainsi que d’autres exigences applicables aux essais cliniques, crée des défis pour les chercheurs désirant obtenir une LNO dans le but de mener des études en utilisant le cannabis de qualité contrôlée qui est facilement disponible sur le marché légal et réglementé.

Étalons de référence et nécessaires d’essai

Les étalons de référence jouent un rôle essentiel en aidant les laboratoires à réaliser des essais précis sur différentes caractéristiques du cannabis et à valider l’exactitude de leurs méthodes d’essai, ce qui contribue à maintenir un approvisionnement en produits du cannabis de qualité contrôlée. Selon la définition du Règlement, les nécessaires d’essai contiennent du cannabis; ils sont conçus pour être utilisés au cours d’un processus chimique ou analytique pour tester la présence ou la quantité de cannabis à des fins médicales, de laboratoire, industrielles, éducatives, d’administration ou d’application de la loi, ou de recherche; et ils ne sont ni destinés ni susceptibles d’être consommés ou administrés. Étant donné que ces deux instruments ne contiennent généralement que de petites quantités de cannabis et qu’ils ne sont pas destinés à être consommés ou administrés, ils présentent relativement peu de risques de détournement ou de consommation accidentelle.

De nombreux responsables d’essais analytiques et plusieurs laboratoires gouvernementaux disposent de l’équipement, de la capacité et de l’expertise nécessaires pour produire, distribuer et vendre des étalons de référence et fabriquer et assembler des nécessaires d’essai, mais ils ne peuvent le faire sans devenir des titulaires de licence de transformation ou sans bénéficier d’une exemption en vertu de la Loi. L’une ou l’autre voie impose un fardeau qui n’est pas proportionnel au niveau de risque des étalons de référence et des nécessaires d’essai. Notez qu’une fois un nécessaire d’essai enregistré, tout individu peut le distribuer ou le vendre. Ainsi, l’autorisation prévue par le Règlement n’est requise que pour la fabrication et l’assemblage des nécessaires d’essai.

En outre, Santé Canada a établi que les exigences des BPP régissant les produits du cannabis destinés à la vente au détail, ainsi qu’une disposition de la Loi qui interdit la vente de cannabis ayant un attribut sensoriel dont il y a des motifs raisonnables de croire qu’il pourrait être attrayant pour les jeunes (par exemple arôme de bonbon), pourraient ne pas convenir aux étalons de référence. Par exemple, certains étalons de référence sont destinés à contenir certains arômes, contaminants et/ou pesticides afin de pouvoir être utilisés pour détecter ou quantifier la présence de ces matériaux dans les échantillons d’essai. En outre, les étalons de référence nécessitent la supervision du PAQ du titulaire de la licence, car actuellement, seuls les titulaires de licences de transformation sont autorisés à produire des étalons de référence. En revanche, les nécessaires d’essai sont déjà exemptés des exigences des BPP et de l’interdiction, en vertu de la Loi, de vendre du cannabis ayant un attribut sensoriel dont il y a des motifs raisonnables de croire qu’il pourrait être attrayant pour les jeunes.

Chef de laboratoire

Le Règlement stipule que la personne occupant le poste de chef de laboratoire doit posséder les connaissances et l’expérience nécessaires, ainsi qu’un diplôme universitaire dans un domaine scientifique lié aux travaux visés. Le diplôme doit avoir été décerné par une université canadienne ou, s’il a été décerné par une université étrangère, être reconnu par une université canadienne ou une association professionnelle canadienne. Ces exigences ont été établies afin de s’assurer que les chefs de laboratoire sont suffisamment qualifiés pour assumer les responsabilités du poste, à savoir être responsables des essais requis sur le cannabis — essais sur les phytocannabinoïdes, essais sur les contaminants et essais de dissolution et de désintégrationréférence 4. Toutefois, Santé Canada a entendu des préoccupations selon lesquelles la disposition actuelle pourrait, en raison de ses restrictions, exclure des candidats qui seraient en mesure de remplir les fonctions du poste, mais qui n’ont pas la formation requise.

Le Règlement établit les exigences de qualification pour un poste ayant un rôle similaire dans le cadre du cannabis, à savoir la personne qualifiée responsable. La personne qualifiée responsable est chargée de superviser les activités relatives au cannabis autorisées au titre de la licence relative aux drogues contenant du cannabis et d’en assurer la conformité. Une personne qualifiée responsable doit détenir un diplôme, un certificat ou une attestation d’un établissement d’enseignement postsecondaire au Canada dans un domaine ou une profession en rapport avec ses fonctions, ou l’équivalent d’un établissement d’enseignement étranger. Par ailleurs, le chef de laboratoire doit être titulaire d’un diplôme dans un domaine scientifique délivré par une université canadienne, ou par une université étrangère reconnue par une université ou une association professionnelle canadienne. Santé Canada n’a pas l’intention de faire en sorte que les candidats chefs de laboratoire bénéficient de moins de souplesse en ce qui a trait aux exigences en matière d’études postsecondaires.

En outre, le Règlement impose un fardeau supplémentaire aux candidats au poste de chef de laboratoire qui ont des compétences obtenues à l’étranger. Pour le poste du responsable qualifié, Santé Canada accepte notamment les attestations d’équivalence délivrées par des organisations ou des institutions reconnues par Immigration, Réfugiés et Citoyenneté Canada (IRCC). Cependant, seuls les diplômes étrangers reconnus par une association professionnelle canadienne ou par une université canadienne remplissent les exigences d’attestation d’équivalence pour le poste de chef de laboratoire. Une seule université, l’Université de Toronto, a un service d’évaluation des diplômes étrangers reconnu par IRCC. De nombreux candidats dont les diplômes étrangers ont été reconnus comme équivalents par une organisation ou un établissement reconnus par IRCC devraient obtenir une autre évaluation, ce qui entraînerait un fardeau excessif. Santé Canada ne souhaite pas que les candidats au poste de chef de laboratoire bénéficient de moins de flexibilité concernant les évaluations d’équivalence internationales. Une plus large gamme d’évaluations d’équivalence seraient appropriées compte tenu des fonctions du chef de laboratoire.

Boissons de cannabis

La Loi fixe une limite de possession en public et une limite de distribution pour le cannabis, ce qui contribue à dissuader les activités illégales liées au cannabis par le biais de sanctions et de mesures d’application de la loi appropriées.

En vertu de la Loi, il est interdit aux adultes de posséder en public ou de distribuer à un autre adulte plus de 30 g de cannabis séché ou son « équivalent » sous d’autres formes de cannabis à des fins non médicales. Cette limite a été établie selon les recommandations formulées en 2016 par le Groupe de travail sur la légalisation et la réglementation du cannabis (le Groupe de travail). Le Groupe de travail a entendu des intervenants des organismes d’application de la loi qui ont appuyé l’établissement de limites de possession en public, indiquant que dans le cas où la possession de cannabis deviendrait légale pour les adultes, une limite de possession en public aiderait à mener les enquêtes et à contrôler l’application de la loi concernant la distribution et la vente illégales de cannabis. Compte tenu de l’intention de cette disposition, la limite applicable aux adultes ne s’applique qu’à la quantité de cannabis qu’ils peuvent posséder en public. Le Groupe de travail a également constaté que de nombreux autres territoires qui avaient légalisé le cannabis à des fins non médicales avaient également établi une limite de possession en public. Le Groupe de travail a conclu que l’établissement d’une limite au Canada serait une mesure raisonnable pour faciliter l’application de la loi.

Compte tenu de la diversité de produits du cannabis produit et vendu (par exemple crèmes, stylos à vaporisation, capsules, boissons), le Groupe de travail a également recommandé à Santé Canada de préciser ce à quoi équivaudrait 30 g de cannabis séché dans d’autres formes de cannabis à des fins d’application de la loi. L’annexe 3 de la Loi fixe la quantité de cannabis, par catégorie, considérée, aux fins de l’application de la Loi, comme équivalente à 1 g de cannabis séché. Des quantités équivalentes ont été fixées pour six grandes catégories différentes, couvrant ainsi tous les types de cannabis. L’approche de Santé Canada consistant à fixer les quantités d’équivalence dans la Loi s’aligne sur l’approche adoptée dans d’autres territoires américains qui avaient légalisé le cannabis à des fins non médicales à l’époque, comme l’État de Washington et l’Oregon.

La Loi fixe à 1 g de cannabis séché l’équivalent de 70 g de « substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis ». Cela permet à un adulte de posséder en public 2 100 g de substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis à des fins non médicales, ce qui équivaut à peu près à 2 100 mL de liquide (la densité de l’eau étant d’environ 1 g/mL). La catégorie des substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis est définie dans le Règlement comme étant des substances qui se présentent sous une forme non solide à une température de 22 ± 2°C et qui ont une concentration de THC d’au plus 3 % p/p, compte tenu du potentiel de transformer l’acide tétrahydrocannabinolique (THCA) en THC. Cette catégorie contient donc une large gamme de cannabis, tels que les boissons de cannabis (par exemple les eaux gazeuses, les limonades), les huiles de cannabis à faible teneur en THC, et certains cannabis pour usage topique, tel que les crèmes. Il convient de noter que la Loi définit une catégorie distincte, celle des « cannabis sous forme de concentré », qui contient tout le cannabis ayant une concentration de plus de 3 % p/p de THC. Cette catégorie est sujette à une équivalence inférieure, et donc à une limite de possession inférieure, et ne sera pas modifiée dans le cadre des modifications.

Les boissons de cannabis disponibles sur le marché légal sont vendues dans de nombreuses tailles de produits différentes. D’après les données sur les ventes de 355 magasins de vente au détail de cannabis autorisés par la province ou le territoire entre mars 2020 et décembre 2020, le format le plus populaire est celui des contenants de 355 mL, soit le format standard pour de nombreuses autres boissons. Pour qu’un consommateur adulte respecte la limite de possession en public, il est effectivement limité à l’achat de cinq boissons de taille standard (c’est-à-dire 5 canettes de 355 mL) à des fins non médicales, étant donné que, comme il est indiqué ci-dessus, un point de vente au détail est considéré comme un espace public.

Nous savons, à Santé Canada, que certaines provinces et certains territoires ont créé une limite de vente équivalente dans leurs cadres juridiques respectifs. Cette mesure est prise de manière à ne pas exposer les consommateurs à des risques d’infraction à la loi (c’est-à-dire le non-respect de la limite de possession en public) lorsqu’ils quittent un magasin de détail autorisé. Par conséquent, la limite de possession en public peut limiter la quantité qu’un consommateur peut acheter par transaction.

Bien que la limite de possession en public s’applique et affecte donc l’achat de tous les produits du cannabis, les données sur les habitudes de consommation des consommateurs et les prix de détail des boissons de cannabis démontrent que les boissons de cannabis sont soumises à des restrictions plus importantes. Selon les données de l’Enquête canadienne sur le cannabis (ECC) de 2020, les consommateurs déclarent dépenser en moyenne 67 $ par mois pour du cannabis à des fins non médicales et déclarent généralement faire des achats une fois par moisréférence 5. Ces dépenses moyennes sont comparables aux valeurs moyennes des transactions déclarées par les grossistes provinciaux en Ontario, en Colombie-Britannique, au Québec et en Nouvelle-Écosse au cours de l’exercice 2019-2020, où les dépenses des consommateurs par transaction variaient de 35 $ à 87 $ et étaient en moyenne de 56 $. Toutefois, pour les boissons de cannabis, les consommateurs ne pouvaient acheter que cinq canettes de 355 mL par transaction à des fins non médicales, dont la valeur marchande moyenne est de 30 $, une valeur bien inférieure aux habitudes de dépenses moyennes des consommateurs. Pour tous les autres produits du cannabis, un consommateur pourrait dépenser ce montant moyen sans dépasser la quantité maximale de cannabis imposée par la limite de possession en public.

En plus des restrictions d’achat, l’équivalence actuelle a pour effet d’imposer, en pratique, des restrictions plus importantes concernant la teneur en THC totale pour les boissons de cannabis. Étant donné que le cannabis comestible, comme les boissons, a une limite de 10 mg de THC par contenant immédiat, la quantité maximale de THC qu’un adulte pourrait posséder en public à des fins non médicales sous cette forme est de 50 mg (5 canettes × 10 mg de THC). D’autres formes de cannabis qui sont également sujettes à la limite de 10 mg de THC, comme les produits de cannabis comestibles solides (par exemple les gélatines et les barres de chocolat), ne sont pas affectées de la même manière puisque leur équivalence en cannabis séché permet la possession d’un plus grand nombre de ces produits. Par exemple, un adulte pourrait posséder ou distribuer 45 × 10 g de barres de chocolat contenant un total de 450 mg de THC.

Objectif

Les modifications appuient les objectifs de la Loi en favorisant un climat de recherche plus solide, en facilitant les essais sur le cannabis et en éliminant les restrictions involontaires à l’achat légal de boissons de cannabis par rapport à d’autres produits qui résultaient de l’équivalence en cannabis séché.

La création d’une nouvelle voie pour la « recherche non thérapeutique sur le cannabis », telle qu’elle est définie dans les modifications, permet de relever les défis que pose la réalisation de certaines recherches à des fins non thérapeutiques sur le cannabis avec des participants humains et de créer un climat de recherche plus solide qui contribuera à combler les lacunes dans les connaissances et à mieux comprendre le cannabis. Afin de protéger la santé et la sécurité des participants, Santé Canada évaluera les demandes de licences de recherche proposant de mener des recherches non thérapeutiques sur le cannabis conformément à la Loi et au Règlement. Lorsqu’indiqué, des conditions peuvent être appliquées aux licences de recherche.

Les étalons de référence et les nécessaires d’essai du cannabis contribuent au maintien de l’accès à un approvisionnement de qualité contrôlée en produits du cannabis. En autorisant un plus grand nombre de titulaires de licences à produire et à vendre des étalons de référence ainsi qu’à fabriquer et à assembler des nécessaires d’essai, on rendra ces produits plus largement disponibles et on favorisera les activités d’essai du cannabis. En outre, l’élargissement des exigences en matière d’éducation pour le poste de chef de laboratoire permettra à un plus grand nombre de candidats qualifiés d’occuper ce poste, tout en garantissant que ces personnes sont en mesure de remplir les fonctions du poste.

Enfin, les modifications apportées à l’annexe 3 de la Loi changent l’équivalence entre les boissons de cannabis et le cannabis séché, augmentant ainsi la quantité de boissons de cannabis qu’un adulte peut avoir en sa possession en public. Cela corrige une conséquence involontaire de l’équivalence actuelle, qui restreignait la possession et la vente de boissons dans une plus large mesure que les autres formes de cannabis. L’augmentation de la limite pour les boissons de cannabis la rend plus conforme aux limites en vigueur pour les autres formes de cannabis.

Description

Recherches non thérapeutiques sur le cannabis

Le Règlement d’exemption du cannabis (Loi sur les aliments et drogues) est modifié afin d’exempter les recherches non thérapeutiques sur le cannabis de l’application de la LAD; ces recherches restent uniquement réglementées par la Loi sur le cannabis et son règlement. Par rapport au cadre précédent, les modifications élargissent le type de recherches non thérapeutiques avec des participants humains qui peuvent être menées exclusivement en vertu du Règlement et non comme un essai clinique. Les modifications permettent à un titulaire de licence de recherche en vertu du Règlement de mener des activités liées à la recherche non thérapeutique sur le cannabis sans avoir besoin d’obtenir une autorisation en vertu du RAD. Notez que les modifications n’affectent pas les licences de recherche autorisant des activités liées aux études in vitro et in vivo sur des animaux avec du cannabis, qui ne nécessitent pas d’autorisation en vertu du RAD, ou la recherche qui se déroule par le biais d’un essai clinique, qui nécessite toujours une autorisation en vertu du RAD et du Règlement sur le cannabis. Les modifications portent spécifiquement sur les licences de recherche autorisant des activités liées à la recherche non thérapeutique sur le cannabis.

Les modifications apportent également un certain nombre de changements au Règlement. En particulier, elles définissent les recherches non thérapeutiques sur le cannabis comme des recherches impliquant la distribution de cannabis à des participants humains par le titulaire d’une licence de recherche et qui ne sont pas des essais cliniques. Au sens de la Loi, et aux fins des recherches non thérapeutiques sur le cannabis, la distribution de cannabis comprend l’administration de cannabis. De plus, la définition énonce les types de recherche qui ne sont pas considérés comme des recherches non thérapeutiques sur le cannabis. Par exemple, les exceptions comprennent la recherche liée au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un trouble ou d’un état physique anormal ou de ses symptômes, ou à la restauration ou à la correction de fonctions organiques, chez les êtres humains ou les animaux. La définition exclut également toute recherche impliquant la participation de jeunes ou ayant un rapport avec eux. Aux fins des dispositions pertinentes, le terme « jeune » est défini dans la Loi comme une personne âgée de moins de 18 ans.

En outre, les modifications modifient la définition d’une drogue en vertu du Règlement pour ajouter une exclusion à l’égard du cannabis fabriqué ou vendu pour être utilisé dans les recherches à des fins non thérapeutiques sur le cannabis. Cette modification a pour effet d’exclure les « drogues », telles qu’elles sont définies dans le Règlement, de l’utilisation dans la recherche non thérapeutique sur le cannabis.

De plus, les modifications énoncent des exigences visant à protéger les participants à des recherches non thérapeutiques sur le cannabis, en s’appuyant sur les protections existantes en matière de santé et de sécurité prévues par le Règlement. Tout d’abord, les modifications exigent que tout le cannabis distribué aux participants soit conforme aux exigences des BPP. Elles exigent que le cannabis utilisé dans le cadre des recherches soit soumis à un contrôle de qualité. Ceci était déjà requis pour les recherches organoleptiques, selon les conditions d’une licence de recherche sur le cannabis autorisant les activités liées à ces recherches, et est requis pour tous les produits du cannabis vendus aux consommateurs, notamment les personnes accédant au cannabis à des fins médicales. Deuxièmement, bien que ces modifications permettent d’effectuer des recherches non thérapeutiques sur le cannabis avec des produits du cannabis ainsi qu’avec du cannabis qui n’est pas un produit (comme le cannabis qu’un titulaire de licence est en train de développer pour en faire un produit du cannabis, que cela réussisse ou non), tout le cannabis, y compris le cannabis qui n’est pas un produit, utilisé dans le cadre des recherches doit être conforme aux exigences de la partie 6 du Règlement qui s’appliquent aux produits du cannabis sur le marché légal et réglementé. Par exemple, les produits du cannabis doivent respecter les limites de contaminants chimiques et microbiens établies dans le Règlement. Enfin, les modifications permettent aux participants à des recherches non thérapeutiques sur le cannabis de retourner le cannabis inutilisé au titulaire de licence de recherche qui leur a distribué le cannabis dans le cadre de la recherche. Les titulaires de licence de recherche qui reçoivent le cannabis non utilisé sont tenus de détruire le cannabis qui leur est retourné et de se conformer aux exigences applicables en matière de tenue de dossiers, de période de conservation des documents et de destruction. De plus, compte tenu des exigences applicables en matière de tenue de dossiers en vertu du paragraphe 226(1) du Règlement, l’information relative au numéro de lot ou de lot de fabrication du cannabis a été modifiée pour tenir compte des situations où cette information n’est pas disponible en ajoutant le terme « le cas échéant ».

Les modifications modifient également le Règlement de sorte que le cannabis comestible produit par les titulaires de licence de recherche pour les recherches non thérapeutiques sur le cannabis peut contenir des vitamines ou des minéraux nutritifs qui sont des additifs alimentaires, à condition qu’ils répondent aux exigences applicables aux additifs alimentaires dans le Règlement.

Les modifications complètent également les pouvoirs existants dans la Loi et le Règlement en ajoutant des motifs précis pour refuser de délivrer, de renouveler ou de modifier une licence pour une recherche qui implique la distribution de cannabis à des participants dans le but de mener une recherche non thérapeutique sur le cannabis. Cela s’applique s’il existe des motifs raisonnables de croire que l’utilisation du cannabis dans cette recherche présenterait un risque de préjudice pour la santé d’un participant à la recherche ou d’une autre personne, risque qui ne peut être raisonnablement atténué, ou s’il existe des motifs raisonnables de croire que les objectifs de la recherche ne seraient pas atteints. Des motifs similaires sont également ajoutés aux circonstances donnant lieu à la suspension ou au retrait d’une licence.

Les modifications énoncent les exigences relatives à la déclaration des effets indésirables pour les titulaires de licences de recherche menant des recherches non thérapeutiques sur le cannabis. Elles exigent des titulaires d’une licence de recherche qu’ils consignent toute réaction indésirable, également appelée effet secondaire, survenue dans le cadre de recherches non thérapeutiques sur le cannabis. Si l’effet indésirable met la vie en danger ou est fatal, le titulaire de la licence est tenu d’en informer Santé Canada dans les 7 jours et de soumettre un rapport dans les 8 jours suivants. Pour tous les autres effets indésirables graves, les titulaires de licence de recherche sont tenus de soumettre un rapport dans les 15 jours. Cette exigence s’appuie sur les définitions existantes des termes « effet indésirable » et « effet indésirable grave » dans le Règlement, et utilise des délais de déclaration conformes au cadre des essais cliniques en vertu du RAD. Ces rapports contribuent à la protection des participants en fournissant des renseignements à Santé Canada, ce qui permet au Ministère d’identifier et de réagir aux nouveaux problèmes de santé et de sécurité liés au cannabis. La durée de conservation des dossiers relatifs aux effets indésirables survenus dans le cadre de recherches non thérapeutiques sur le cannabis est de 15 ans. Cela correspond à la période de conservation prévue dans le cadre des essais cliniques. En raison des justifications similaires de la nécessité de conserver les dossiers relatifs aux effets indésirables et à leurs utilisations dans le cadre des essais cliniques et dans le cadre des recherches non thérapeutiques sur le cannabis (par exemple pour protéger les participants aux recherches d’un risque indu), 15 ans ont été jugés suffisants comme durée de conservation des dossiers par rapport à la durée initialement proposée de 25 ans. En outre, cela réduit le coût et la charge administrative pour les intervenants qui mènent des recherches non thérapeutiques sur le cannabis. Notez que la période de conservation des dossiers pour les effets indésirables associés à un produit du cannabis reste d’au moins 25 ans après le jour où les rapports sont préparés. Cette période est comparable à la période de conservation des dossiers des médicaments commercialisés en vertu du RAD, car les raisons de la nécessité de conserver ces dossiers sont similaires.

Les modifications établissent également des exigences en matière de tenue de dossiers et de conservation pour les recherches non thérapeutiques sur le cannabis. En particulier, elles exigent des titulaires de licence qu’ils conservent les documents démontrant que le cannabis distribué aux participants de recherches non thérapeutiques sur le cannabis a été produit, emballé, étiqueté, distribué, stocké, échantillonné et testé conformément aux dispositions applicables des parties 5 (BPP) et 6 (produits du cannabis) du Règlement. Les titulaires de licences sont également tenus de conserver les documents qui répertorient les ingrédients du cannabis utilisés dans la recherche. Ces exigences sont similaires à celles des produits vendus sur le marché de la consommation. De plus, les titulaires d’une licence de recherche menant des recherches non thérapeutiques sur le cannabis doivent conserver la plupart des dossiers liés à ces recherches pendant au moins deux ans après la fin de la recherche.

Les modifications prévoient une période de transition de deux ans à compter de leur entrée en vigueur pour les titulaires de licences de recherche actuels menant des « recherches avec des participants humains », comme il est défini dans les modifications. Notez que la définition de la « recherche avec des participants humains » exclut les essais cliniques. À la suite du deuxième anniversaire de l’entrée en vigueur de ces modifications, les titulaires de licences de recherche menant des recherches avec des participants humains ne seront plus autorisés à distribuer du cannabis aux participants à des recherches, conformément au paragraphe 28(4) du Règlement, ni à mener des recherches avec des participants humains, à moins qu’ils n’obtiennent une nouvelle licence de recherche ou qu’ils ne modifient les conditions de leur licence existante afin d’autoriser les activités liées à la recherche non thérapeutique sur le cannabis. Plus précisément, pour les licences de recherche qui contiennent une condition selon laquelle toutes les recherches menées en vertu de la licence doivent être examinées et approuvées à l’aide du Cadre d’administration des projets de recherche du titulaire de la licence, ce dernier peut demander de modifier les conditions de sa licence existante afin d’être autorisé à mener des recherches non thérapeutiques sur le cannabis. Les détenteurs d’une licence avec la condition du Cadre d’administration des projets de recherche sont généralement un établissement, tel qu’une université ou un hôpital. Une licence de recherche délivrée à un établissement est appelée licence de recherche à l’échelle d’un établissement. Pour les autres titulaires de licence de recherche actuels qui mènent des recherches avec des participants humains, comme ceux qui font des recherches organoleptiques, ceux-ci sont tenus d’obtenir une nouvelle licence de recherche autorisant les activités liées à toute recherche non thérapeutique sur le cannabis. Les titulaires de licence de recherche menant des recherches dans le cadre des essais cliniques ne sont pas touchés par cette période de transition. Notez que les titulaires de licence de recherche existants menant des recherches avec des participants humains peuvent continuer à mener leurs recherches pendant la période de transition. Cependant, même s’ils sont actuellement autorisés à mener des recherches organoleptiques, ils ne peuvent pas mener de recherche évaluant les réponses chimiothérapeutiques et/ou sensorielles au cannabis, pendant la période de transition, à moins qu’ils n’obtiennent une nouvelle licence de recherche ou ne modifient les conditions de leur licence existante afin d’autoriser les activités liées à la recherche non thérapeutique sur le cannabis. En effet, même si la recherche sur la chimiothérapie et/ou les réponses sensorielles et émotionnelles constitue une recherche non thérapeutique sur le cannabis, elle s’étend au-delà des activités autorisées par leur licence de recherche actuelle qui autorise la recherche organoleptique.

Étalons de référence et nécessaires d’essai

Les modifications apportent une série de changements au Règlement afin de soutenir les activités d’essai sur le cannabis. Elles définissent un « étalon de référence » comme une forme normalisée de cannabis destinée à être utilisée comme base de mesure lors de l’essai d’une substance pour confirmer son identité, sa force, sa qualité ou sa pureté à des fins médicales, de laboratoire, industrielles, éducatives, d’administration ou d’application de la loi, ou de recherche. Les étalons de référence ne peuvent pas être utilisés dans les produits du cannabis ou emballés et étiquetés pour être vendus au détail à un consommateur. Les nécessaires d’essai sont déjà définis dans le Règlement et restent inchangés.

Les modifications exemptent les étalons de référence de certaines exigences du Règlement. Ils sont exemptés des exigences des BPP, puisqu’ils ne sont pas autorisés à la vente aux consommateurs, et ils sont exemptés des exigences relatives au PAQ qui s’appliquent aux titulaires de licences de transformation. En outre, les modifications exemptent les étalons de référence des dispositions de la Loi qui interdisent la vente de cannabis ayant un attribut sensoriel dont il y a des motifs raisonnables de croire qu’il pourrait être attrayant pour les jeunes, afin de permettre aux étalons de référence de contenir ce cannabis à des fins d’essai. Notez que ces exemptions existent déjà pour les nécessaires d’essai et restent inchangées.

Les modifications autorisent également les personnes travaillant dans des laboratoires gouvernementaux et les titulaires de licence d’essais analytiques à produire, distribuer et vendre des étalons de référence, ainsi qu’à fabriquer et assembler des nécessaires d’essai. Cela leur permet de mener un plus large éventail d’activités avec du cannabis pour leurs propres essais, et de vendre et distribuer des étalons de référence à d’autres titulaires de licence ou à des personnes autorisées pour des activités d’essai liées au cannabis. Enfin, des modifications mineures ont été apportées pour permettre aux titulaires d’une licence de recherche de vendre des plantes de cannabis et des graines de plantes de cannabis aux personnes faisant des essais analytiques et aux personnes travaillant dans des laboratoires gouvernementaux à des fins de recherche. Cela permet à ces parties de procéder à d’autres essais sur les plantes de cannabis et les graines de plantes de cannabis.

Chef de laboratoire

Les modifications apportent des changements aux qualifications requises pour devenir chef de laboratoire. Elles élargissent les titres de compétences admissibles pour inclure un diplôme, un certificat ou une attestation d’un établissement d’enseignement postsecondaire canadien dans un domaine ou une profession en rapport avec les fonctions du poste de chef de laboratoire. Elles élargissent également la reconnaissance des titres de compétences internationaux pour ce poste. Elles permettent d’accepter les évaluations d’équivalence délivrées par des organisations ou des institutions désignées par IRCC ou reconnues par une province.

Boissons de cannabis

Enfin, les modifications augmentent également la quantité de boissons de cannabis équivalant à 1 g de cannabis séché, ce qui a pour effet de faire passer la limite, pour les adultes, de la possession en public de boissons de cannabis à des fins non médicales de 2 100 g (2,1 L) à 17 100 g (17,1 L) en modifiant l’annexe 3 de la Loi. En vertu du paragraphe 151(2) de la Loi, l’annexe 3 peut être modifiée par un décret.

Les modifications remplacent la catégorie de substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis par deux nouvelles catégories de cannabis dans l’annexe 3. La première catégorie englobe les boissons de cannabis, notamment celles qui sont préparées commercialement ou faites à la maison. Les boissons de cannabis sont définies comme du cannabis comestible qui est destiné à être bu et dont la concentration en THC est d’au plus 3 % p/p, compte tenu du potentiel de transformation de l’ATHC en THC. La seconde catégorie englobe les substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis, autres que les boissons de cannabis, tels que les huiles de cannabis et les produits à usage topique. On les définit comme des substances qui se présentent sous une forme non solide à une température de 22 ± 2°C et qui ont une concentration en THC d’au plus 3 % p/p, compte tenu du potentiel de transformation de l’ATHC en THC. L’équivalence pour cette dernière classe reste à 70 g, ce qui est l’équivalence actuelle en cannabis séché fixée pour la classe des substances qui ne sont pas des solides et qui contiennent du cannabis. Cette modification augmente uniquement l’équivalence pour les boissons de cannabis à 570 g. Ainsi, la quantité de boissons de cannabis qu’un adulte pourrait posséder à des fins non médicales en public équivaut à 48 canettes de boisson de taille standard. Bien qu’il n’y ait pas de limite fédérale à l’achat ou à la vente, cela augmente effectivement la quantité de boissons de cannabis qu’un adulte peut acheter sans risquer de dépasser la limite fédérale de possession en public. Les provinces et les territoires peuvent choisir d’harmoniser leurs limites respectives de possession ou de vente en public avec cette limite plus élevéeréférence 6.

L’annexe 3 de la Loi indique également les quantités de cannabis que peuvent avoir en leur possession certaines personnes en vertu du Règlement sur l’accès au cannabis à des fins médicales (partie 14 du Règlement). Ainsi, la modification de l’annexe 3 a également une incidence sur le nombre de boissons de cannabis qu’ils peuvent posséder en public. Par exemple, une personne autorisée à accéder au cannabis à des fins médicales peut être autorisée à posséder en public jusqu’à l’équivalent de 150 g de cannabis séché à des fins médicales, en plus de toute autre quantité autorisée par la Loi (c’est-à-dire les 30 g que les adultes peuvent avoir en leur possession). En augmentant l’équivalence de cannabis séché, elles pourront avoir en leur possession une quantité de boissons de cannabis qui est mieux harmonisée à la quantité qu’elles peuvent actuellement avoir en leur possession d’autres catégories de cannabis, telles que le cannabis séché.

Bien que la modification augmente la quantité de boissons de cannabis qu’un adulte peut posséder en public, cette modification ne devrait pas avoir de répercussions sur la santé publique, comme la création d’incitations à la consommation de cannabis. Les consommateurs adultes peuvent déjà posséder et acheter des quantités beaucoup plus importantes d’autres produits de cannabis par transaction, comme 60 × 0,5 g de pré-roulés de cannabis séché ou 45 × 10 g de barres de chocolat au cannabis, mais ils le font rarement. Il est également important de noter qu’un certain nombre d’aspects du cadre réglementaire axés sur la prévention des risques uniques associés à la consommation de boissons de cannabis, à savoir la surconsommation et la consommation accidentelle, restent en place. Par exemple, la limite de 10 mg de THC par contenant immédiat et l’exigence que les contenants soient à l’épreuve des enfants demeurent en vigueur. Cette modification ne devrait pas non plus avoir de répercussions sur les risques d’accès illégal aux boissons de cannabis par les jeunes, car ces modifications concernent le marché de détail légal et réglementé, qui comprend de nombreux contrôles et mesures de protection pour empêcher l’accès illégal au cannabis. Enfin, il convient de noter que le cadre fédéral ne fixe pas de limites au nombre de boissons de cannabis qu’un adulte peut posséder à la maison.

Outre la modification de l’annexe 3, une disposition transitoire est prévue pour donner à l’industrie du cannabis suffisamment de temps pour mettre à jour les étiquettes des produits de cannabis concernés. Le Règlement exige que l’étiquette de tout contenant dans lequel des produits de cannabis comestibles sont emballés comprenne une déclaration relative à la limite de possession en public décrivant la quantité de cannabis séché à laquelle le produit est équivalent (selon les quantités équivalentes de cannabis séché stipulées à l’annexe 3 de la Loi). Cela donne un outil aux consommateurs et aux organismes d’application de la loi pour déterminer si une personne respecte la limite de possession en public établie par le gouvernement fédéral. Avec l’entrée en vigueur des modifications à l’annexe 3, les étiquettes des boissons de cannabis doivent être mises à jour avec une nouvelle déclaration de limite de possession en public. Afin de réduire l’impact de ces changements sur l’industrie, les modifications permettent à la plupart des titulaires de licence et aux personnes autorisées à distribuer ou à vendre des produits de cannabis comestibles (par exemple les vendeurs de cannabis à des fins médicales autorisés par le gouvernement fédéral, les distributeurs et les détaillants autorisés par les provinces et les territoires) de distribuer ou de vendre des boissons de cannabis qui ont été emballées et étiquetées conformément aux exigences actuelles de la Loi et du Règlement. Toutefois, dans le cas des titulaires d’une licence de transformation, une disposition transitoire leur permet de distribuer ou de vendre des boissons de cannabis qui ont été emballées et étiquetées conformément aux exigences actuelles de la Loi et du Règlement pour une période de 12 mois. Après la période de transition de 12 mois, toutes les boissons de cannabis distribuées et vendues par les titulaires d’une licence de transformation doivent inclure une déclaration de limite de possession en public qui tient compte de cette modification. D’autres personnes autorisées (par exemple les titulaires d’une licence de vente de cannabis à des fins médicales, les distributeurs et les détaillants autorisés par les provinces et les territoires) peuvent continuer à vendre des produits précédemment étiquetés et emballés (afin de vendre ou de distribuer leur stock actuel de ces produits).

Cela signifie que les consommateurs peuvent continuer à voir des boissons de cannabis avec une déclaration de limite de possession en public basée sur l’équivalence actuelle en cannabis séché, même si l’équivalence aura été modifiée. Bien que certains consommateurs puissent avoir du mal à comprendre combien de boissons de cannabis ils peuvent posséder en public, il est peu probable qu’un consommateur soit placé dans une situation où il posséderait sans le savoir plus de boissons de cannabis en public qu’il n’est autorisé à le faire, car les boissons de cannabis étiquetées conformément aux exigences actuelles seront en fait équivalentes à une quantité inférieure de cannabis séché. En outre, toutes les autres dispositions relatives à l’emballage et à l’étiquetage continuent de s’appliquer, y compris les exigences relatives à l’étiquetage du volume net du produit, qui pourrait être utilisé par les consommateurs pour déterminer dans quelle mesure un produit contribue à leur limite de possession en public. En outre, grâce à la consultation avec les organismes d’application de la loi avant la date d’entrée en vigueur, ces derniers sont au courant de l’augmentation de la limite et ne sont pas censés se fier uniquement à la déclaration de limite de possession sur les boissons de cannabis pour évaluer la conformité.

Santé Canada a une stratégie de communication proactive concernant ce changement qui comprend un dialogue continu avec les organismes d’application de la loi et le public pour assurer la sensibilisation, le soutien aux provinces et aux territoires dans les mises à jour qu’ils choisissent d’apporter à leurs limites respectives de vente et de possession en public, et la sensibilisation au calculateur en ligne de Santé Canada pour aider les organismes d’application de la loi et les consommateurs à comprendre la quantité de cannabis qu’ils peuvent avoir en leur possession.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Depuis la première entrée en vigueur de la Loi et du Règlement le 17 octobre 2018, les intervenants ont indiqué que le cadre de la recherche sur le cannabis en vertu des divers régimes de Santé Canada a entraîné des difficultés pour mener des recherches à des fins non thérapeutiques sur le cannabis avec des participants humains. Santé Canada a rencontré des représentants du milieu de la recherche et de l’industrie du cannabis, et a correspondu avec eux sur ces enjeux depuis la légalisation et la réglementation du cannabis à des fins non médicales.

Santé Canada a tenu plusieurs discussions avec les intervenants sur les questions abordées dans cette proposition. Par exemple, en mars 2020, des fonctionnaires ont participé à une téléconférence avec des chercheurs universitaires pour discuter de leurs difficultés persistantes à obtenir une autorisation et/ou une LNO pour la recherche à des fins non thérapeutiques sur le cannabis avec des participants humains.

Le 12 décembre 2020, Santé Canada a publié un Avis d’intention (AI) dans la Partie I de la Gazette du Canada, afin que les intervenants puissent commenter la proposition visant à aborder la recherche et les essais sur le cannabis. Santé Canada a reçu 236 réponses provenant d’un groupe diversifié d’intervenants, notamment des universités et des chercheurs, des titulaires de licence de cannabis, des associations de l’industrie du cannabis, des intervenants en santé publique, des associations de soins de santé, des provinces et des territoires et des particuliers canadiens.

La plupart des répondants étaient favorables aux modifications proposées visant à créer un cadre pour la recherche non thérapeutique sur le cannabis en vertu du Règlement, à élargir la production, la distribution et la vente d’étalons de référence et de nécessaires d’essai pour certains titulaires de licence et laboratoires gouvernementaux, à élargir les qualifications du chef de laboratoire et à modifier l’équivalence en cannabis séché afin d’augmenter la limite de possession de boissons de cannabis en public. Ils ont indiqué que ces modifications proposées faciliteraient les activités de recherche et d’essai et permettraient la possession et la vente d’un plus grand nombre de boissons de cannabis par transaction.

Les commentaires obtenus dans le cadre de ces consultations ont orienté l’élaboration des modifications proposées. Le 12 mars 2022, Santé Canada a publié le Règlement modifiant certains règlements concernant la recherche et les essais sur le cannabis et les boissons de cannabis et le Décret modifiant l’annexe 3 de la Loi sur le cannabis proposés, dans la Partie I de la Gazette du Canada, lançant ainsi une période de consultation publique de 45 jours pour solliciter les commentaires et les opinions du public sur ces modifications. Au total, 83 soumissions ont été reçues pendant la période de consultation publique. Une grande variété d’intervenants ont fourni des commentaires, notamment des chercheurs, des organismes de santé publique, des intervenants provinciaux, des membres du grand public, des titulaires de licence de cannabis et des associations de l’industrie du cannabis. Dans l’ensemble, la majorité des commentaires appuyaient les modifications proposées.

Recherches non thérapeutiques sur le cannabis

Nous avons reçu des commentaires sur les modifications proposées concernant la recherche non thérapeutique sur le cannabis, la majorité d’entre eux étant favorables à ces modifications. En accord avec la proposition, de nombreux répondants ont indiqué que les exigences relatives à la tenue de recherches non thérapeutiques sur le cannabis devraient être moins strictes que celles qui s’appliquent au cadre des essais cliniques en vertu du RAD, afin de mieux faciliter la recherche. À part ce vaste soutien, nous avons reçu quelques commentaires sur les exigences de conservation des dossiers. Deux répondants ont demandé que les exigences de conservation des dossiers pour les effets indésirables soient réduites à 15 ans par rapport aux 25 ans proposés, afin de s’harmoniser avec les exigences de conservation des dossiers d’essais cliniques en vertu du RAD qui ont été finalisées au début de 2022. Cela a été pris en compte dans les modifications.

Les intervenants de l’industrie ont également fait part de leurs commentaires concernant la révision du Règlement afin de permettre la publication, sur les étiquettes des produits de cannabis, de renseignements découlant de données probantes issues de recherches non thérapeutiques sur le cannabis (par exemple le délai d’apparition des effets). Santé Canada continue de suivre l’avis du Groupe de travail, qui a fortement appuyé les exigences strictes en matière d’étiquetage afin de réduire l’attrait et le caractère séduisant des produits de cannabis. Le texte réglementaire n’a pas été modifié pour tenir compte de l’inclusion des renseignements issus des recherches non thérapeutiques sur le cannabis.

On a également reçu d’autres commentaires, notamment des demandes visant à permettre que les recherches sur les cannabinoïdes non intoxicants, qui sont compris dans la définition du « cannabis » en vertu de la Loi, soient menées en dehors de la Loi, et à augmenter la limite d’âge à plus de 25 ans pour participer à des recherches non thérapeutiques sur le cannabis. Les recherches sur les cannabinoïdes non intoxicants continueront d’être réglementées par la Loi et le Règlement, car les données sont limitées sur les cannabinoïdes considérés comme non intoxicants et il n’est pas prévu pour le moment de modifier la définition du « cannabis » dans la Loi et les annexes 1 et 2 de la Loi. Ainsi, les cannabinoïdes non intoxicants restent soumis aux exigences réglementaires relatives à la recherche sur le cannabis. Santé Canada a également maintenu la limite d’âge à 18 ans ou plus pour la participation à des recherches non thérapeutiques sur le cannabis afin d’être conforme aux limites d’âge pour la possession et la distribution de cannabis en vertu de la Loi. Changer la limite d’âge à plus de 25 ans empêcherait la collecte de données sur une grande partie de la population qui peut légalement acheter et posséder du cannabis. Toutefois, les recherches non thérapeutiques sur le cannabis demeurent assujetties aux lois provinciales et territoriales, qui peuvent fixer des limites d’âge pour la possession et la distribution de cannabis plus élevées que celles indiquées dans la Loi. On a reçu d’autres commentaires mineurs qui n’ont pas entraîné de changements dans les modifications.

Lors de la consultation publique, les parties prenantes ont souligné la nécessité d’une orientation concernant les exigences relatives aux demandes pour mener des recherches non thérapeutiques sur le cannabis. À cette fin, Santé Canada a énoncé dans un guide administratif les exigences relatives aux demandes et a mis à jour en conséquence le guide administratif existant pour les licences de recherche, à savoir la Demande de licence de cannabis : Licence de recherche. Les mises à jour visent à mieux protéger la santé et la sécurité des participants à la recherche et à mieux soutenir les objectifs de la Loi en matière de santé et de sécurité publiques.

Étalons de référence et nécessaires d’essai

Nous avons reçu des commentaires concernant les étalons de référence et les nécessaires d’essai, la majorité d’entre eux étant favorables. De nombreux répondants ont indiqué que les modifications proposées rendraient les nécessaires d’essai et les étalons de référence plus faciles à obtenir. Certains répondants ont toutefois indiqué, à des degrés divers, que des normes de qualité devraient être mises en place soit pour les nécessaires d’essai et les étalons de référence, soit pour les méthodes d’essai analytique, soit pour les deux, afin de s’assurer qu’elles sont comparables et cohérentes d’un laboratoire à l’autre et de répondre aux préoccupations actuelles concernant la variabilité des méthodes d’essai analytique au sein de l’industrie du cannabis.

Santé Canada poursuit ses efforts actuels pour évaluer la question des normes de qualité pour les étalons de référence, les nécessaires d’essai et les méthodes d’essai. Le Ministère a décidé de ne pas introduire de modifications visant à fixer de nouvelles normes de qualité pour les étalons de référence et les nécessaires d’essai à l’heure actuelle, car d’autres instruments politiques, tels que des orientations, pourraient être plus appropriés.

Chef de laboratoire

Nous avons reçu des commentaires concernant les qualifications pour le poste de chef de laboratoire, dont la majorité était favorable. Les répondants appuyaient généralement les changements proposés à l’évaluation des titres de compétences étrangers. Toutefois, certains répondants craignaient que les qualifications élargies des établissements canadiens ne soient insuffisantes et que les candidats ne soient peut-être pas en mesure d’exercer adéquatement les fonctions du poste. Les changements suggérés comprennent l’ajout d’exigences réglementaires concernant l’expérience pratique ou l’évaluation des compétences pour le poste de chef de laboratoire, afin de garantir la capacité d’un candidat à répondre adéquatement aux exigences du poste. Parmi les commentaires qui s’opposaient aux modifications proposées, la plupart étaient opposés aux changements par crainte qu’ils n’entraînent une baisse de la qualité des essais.

Santé Canada a déterminé que les exigences d’un poste similaire, à savoir le responsable qualifié requis pour les titulaires d’une licence relative au cannabis, sont appropriées pour le chef de laboratoire. En outre, les titulaires de licence conservent le pouvoir d’évaluer l’ensemble des compétences des candidats individuels qui postulent au poste de chef de laboratoire, et ils peuvent imposer des critères autres que ceux identifiés dans les modifications (par exemple les exigences liées à l’expérience pratique). Ainsi, aucun autre changement n’a été apporté aux modifications relatives au chef de laboratoire.

Boissons de cannabis

On a reçu plusieurs commentaires concernant les modifications proposées à l’équivalence en cannabis séché pour les boissons de cannabis, et la majorité d’entre eux étaient favorables. Les répondants ont indiqué que les changements proposés seraient bénéfiques tant pour l’industrie du cannabis que pour les consommateurs. Plusieurs intervenants ont demandé que Santé Canada mette en œuvre les modifications relatives aux boissons le plus rapidement possible afin d’atténuer les conséquences négatives de la restriction involontaire sur les boissons de cannabis, tant pour l’industrie que pour les consommateurs. Santé Canada a donc donné la priorité à la mise en œuvre de ces modifications dans la mesure du possible.

Certains répondants ont également demandé que les restrictions concernant la limite de possession en public de boissons de cannabis soient encore réduites. Le but des modifications proposées relatives aux boissons de cannabis était de remédier aux conséquences imprévues de l’équivalence actuelle en cannabis séché, qui avait entraîné une restriction disproportionnée de la limite de possession en public de boissons de cannabis. Santé Canada a jugé que la nouvelle équivalence était appropriée pour faire face à cette conséquence imprévue et, par conséquent, n’a pas apporté d’autres changements.

Certains répondants ont demandé que les paquets de plusieurs boissons de cannabis puissent être vendus avec plus de 10 mg de THC au total pour le paquet (par exemple 6 canettes de boissons de cannabis contenant chacune 2 mg de THC, soit un total de 12 mg de THC). Étant donné que les consommateurs peuvent acheter plusieurs boissons de cannabis emballées individuellement et que la teneur totale en THC de toutes les boissons de cannabis peut dépasser 10 mg, aucun changement n’a été apporté en ce qui concerne les emballages multiples.

D’autre part, certains intervenants ont suggéré que l’augmentation proposée de l’équivalence de cannabis séché et les modifications correspondantes de la limite de possession en public de boissons de cannabis soient plus conservatrices afin de mieux soutenir les objectifs de santé publique. Étant donné que la modification suggérée visant à modifier la quantité équivalente de cannabis séché à une quantité moindre ne réglerait pas la restriction disproportionnée sur la possession de boissons de cannabis, Santé Canada n’a pas apporté d’autres modifications à la quantité équivalente de cannabis séché pour les boissons de cannabis.

Certains répondants ont également suggéré des alternatives pour déterminer les limites de possession en public (par exemple en fonction du dosage standard de THC et de la taille/volume du produit). Les changements suggérés pour réviser la manière de déterminer la limite de possession en public sont au-delà de la portée des modifications.

Il convient de noter que, si quelques répondants se sont opposés aux changements proposés pour les boissons de cannabis, la plupart d’entre eux ont préconisé la suppression pure et simple des limites de possession en public. Les limites de possession en public ont été établies dans l’intérêt de la sécurité publique. Le Groupe de travail a déterminé qu’elles constituaient une précaution raisonnable pour se protéger contre le trafic illégal de cannabis et qu’elles servaient d’outil pour aider les organismes d’application de la loi à lutter contre les activités illégales. Santé Canada continuera donc de mettre en place des limites de possession en public. Le gouvernement du Canada continue de fournir des ressources d’information et de s’engager dans des activités d’éducation du public pour aider celui-ci à comprendre le système légal du cannabis, comment réduire les risques associés à la consommation de cannabis et les répercussions potentielles de la consommation de cannabis.

Autres changements depuis la publication préalable

Grâce à des consultations internes et externes, Santé Canada a identifié quelques problèmes, qui ont été abordés en conséquence dans les modifications.

Un obstacle a été identifié empêchant le retour du cannabis non utilisé aux titulaires de licence de recherche par les participants à des recherches non thérapeutiques sur le cannabis dans des lieux hors du site de recherche autorisé (par exemple des recherches impliquant des participants s’administrant du cannabis à leur domicile). Comme la Loi interdit à un particulier de distribuer du cannabis à un organisme et de distribuer plus que l’équivalent de 30 g de cannabis séché, un écart s’est produit relativement à la manipulation du cannabis non utilisé après sa distribution aux participants à la recherche. Si le titulaire de la licence de recherche était une organisation (c’est-à-dire autre qu’un particulier), les participants n’auraient pas pu retourner le cannabis au titulaire de la licence de recherche qui l’avait distribué dans le cadre de la recherche, s’ils le souhaitaient, dans le cas où ils se seraient retirés de la recherche et n’auraient pas été en mesure de détruire eux-mêmes le cannabis inutilisé, ou dans le cas où le titulaire de la licence de recherche aurait demandé le retour du cannabis. Cette lacune a été comblée par le biais des modifications.

Les modifications corrigent également un oubli involontaire dans les modifications proposées concernant les ingrédients autorisés dans le cannabis comestible qui est produit par les titulaires de licence de recherche menant des recherches non thérapeutiques sur le cannabis. Les modifications tiennent maintenant compte du fait que le cannabis comestible produit par les titulaires de licence de recherche pour la recherche non thérapeutique sur le cannabis peut contenir des vitamines ou des minéraux nutritifs qui sont des additifs alimentaires, à condition qu’ils répondent aux exigences applicables aux additifs alimentaires dans le Règlement, comme l’avait prévu Santé Canada.

Les modifications permettent également la vente d’étalons de référence ayant une caractéristique sensorielle dont il existe des motifs raisonnables de croire qu’elle pourrait être attrayante pour les jeunes. Cela a été identifié comme une lacune dans les modifications proposées. Étant donné que l’un des objectifs de ces modifications est de faciliter la recherche et les essais sur le cannabis, Santé Canada a déterminé qu’il était nécessaire de permettre la vente de ces types d’étalons de référence à des fins d’essai.

Enfin, Santé Canada a déterminé qu’une période de transition était nécessaire pour les titulaires de licence de recherche actuels menant des recherches avec des participants humains (par exemple recherches organoleptiques). La période de transition équilibrera suffisamment les besoins des chercheurs en leur permettant de terminer leurs recherches en cours, tout en leur accordant suffisamment de temps pour obtenir une nouvelle licence de recherche, ou pour modifier les conditions de leur licence existante, pour autoriser des activités liées aux recherches non thérapeutiques sur le cannabis. L’absence de période de transition après l’entrée en vigueur des modifications aurait eu pour conséquence que les titulaires de licences de recherche menant des recherches avec des participants humains auraient été soumis à des cadres différents en fonction uniquement de la date de délivrance de leur licence, même s’ils menaient le même type de recherche. Sans période de transition, les titulaires de licence de recherche actuels menant des recherches avec des participants humains pourraient le faire jusqu’à l’expiration de leur licence, ce qui, dans certains cas, peut aller jusqu’en 2027.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Ces modifications ont des répercussions sur les titulaires de licences fédérales pour le cannabis (par exemple les titulaires de licence de transformation, les chercheurs et les responsables d’essais analytiques) et les laboratoires gouvernementaux. Les modifications ont également des répercussions sur toute personne participant à des activités de recherche et d’essai sur le cannabis, de même que sur les consommateurs de boissons de cannabis, ce qui pourrait toucher tous les Canadiens, y compris les peuples autochtones.

Santé Canada n’a pas engagé de dialogue spécifique avec les peuples autochtones au sujet de ces modifications. Toutefois, dans le cadre de ses consultations avec les Canadiens au cours de la période de consultation de la Partie I de la Gazette du Canada, le Ministère a sollicité des commentaires et des réactions afin de s’assurer que les modifications sont éclairées par l’industrie du cannabis, les chercheurs dans le domaine du cannabis et d’autres intervenants pertinents, dont les titulaires de licence affiliés à des Autochtones, et qu’elles répondent à leurs besoins. Pour favoriser la mobilisation, la participation et la rétroaction des peuples autochtones à l’égard des modifications proposées, Santé Canada a également publié un avis dans la Gazette des Premières Nations et a informé les organisations, les associations et les entités représentatives autochtones de la consultation publique directement par un courriel de notification. Une approche similaire en matière de mobilisation sera adoptée pour ces modifications.

Ces modifications n’entraînent pas l’obligation de consulter les peuples autochtones, mais les activités de mobilisation et de sensibilisation se poursuivront pour, dans la mesure du possible, éclairer davantage la compréhension collective des incidences de la Loi et du Règlement sur les objectifs de santé publique et de santé publique des peuples autochtones et de leurs communautés lorsqu’il s’agit d’aborder les risques et les méfaits associés au cannabis.

Ces modifications réglementaires ne devraient pas avoir d’incidence sur les droits des peuples autochtones reconnus et confirmés en vertu de l’article 25 de la Loi constitutionnelle de 1982 et ne devraient pas avoir d’incidence sur les traités modernes avec les peuples autochtones du Canada.

Choix de l’instrument

Recherches non thérapeutiques sur le cannabis

Santé Canada a envisagé diverses mesures non réglementaires. Par exemple, le Ministère a étudié la possibilité d’autoriser l’utilisation de cannabis conforme aux BPP dans les essais cliniques, si le cannabis répond à des exigences supplémentaires (par exemple des essais supplémentaires) similaires à celles des BPF. Les titulaires de licence qui souhaitent effectuer de telles recherches auraient été soumis à des conditions supplémentaires sur leur licence de recherche sur le cannabis. Toutefois, Santé Canada a déterminé que cette approche risquait de compromettre les accords internationaux de reconnaissance mutuelle des BPF et d’affaiblir l’intégrité du cadre des essais cliniques. À titre de mesure provisoire, le Ministère a publié des orientations à l’intention des intervenants, qui ont été révisées le 31 mai 2021, indiquant que Santé Canada avait l’intention de faire preuve d’une certaine souplesse en ce qui a trait aux données requises pour les demandes relatives aux essais cliniques portant sur des recherches thérapeutiques ou non thérapeutiques sur le cannabis. Malgré cette mesure provisoire, Santé Canada a déterminé que des politiques supplémentaires visant à réduire davantage le fardeau réglementaire des chercheurs menant des recherches non thérapeutiques sur le cannabis en vertu du RAD affaibliraient l’intégrité du cadre des essais cliniques et risqueraient de compromettre la position du Canada concernant les ententes et les normes internationales sur les essais. Les modifications réglementaires, en revanche, permettraient aux chercheurs d’utiliser des produits du cannabis disponibles dans le commerce et de soutenir les objectifs de la Loi. Notez que les mesures provisoires relatives aux recherches non thérapeutiques sur le cannabis cesseront d’exister une fois les modifications entrées en vigueur.

Santé Canada a également envisagé d’utiliser les conditions d’une licence pour imposer des exigences relatives à la recherche non thérapeutique sur le cannabis, plutôt que de proposer des modifications réglementaires. Tel qu’il est prévu par la Loi, le ministre peut assujettir une licence à des conditions. Cette approche a été utilisée pour certaines recherches organoleptiques, où des conditions régissant la déclaration des effets indésirables, les contrôles de qualité et d’autres éléments ont été appliquées à la licence de recherche. Santé Canada a examiné les avantages et les inconvénients de recourir aux conditions d’une licence, en tenant compte de la complexité du régime, des commentaires des intervenants et d’autres considérations. Santé Canada a déterminé que la meilleure approche consistait à proposer des modifications réglementaires et à appliquer des conditions supplémentaires à une licence, au besoin, afin de protéger la santé et la sécurité des participants de la recherche.

Étalons de référence et nécessaires d’essai

Santé Canada a envisagé l’option d’accorder des exemptions, en vertu de l’article 140 de la Loi, qui permettrait aux titulaires d’une licence d’essais analytiques intéressés et aux laboratoires gouvernementaux de produire, de distribuer et de vendre des étalons de référence et de fabriquer et assembler des nécessaires d’essai. Cependant, cette option augmenterait le fardeau réglementaire des titulaires d’une licence et des laboratoires gouvernementaux, manquerait de transparence et ne résoudrait pas le fardeau causé par l’exigence que les étalons de référence respectent les exigences des BPP. Les modifications constituent une approche globale pour relever les défis actuels concernant les étalons de référence et les nécessaires d’essai.

Chef de laboratoire

Comme les qualifications relatives aux études sont précisées dans le Règlement, les modifications réglementaires sont le seul instrument approprié.

Boissons de cannabis

Un décret est nécessaire pour modifier l’annexe 3 de la Loi afin de supprimer une catégorie de cannabis et d’en créer deux nouvelles, conformément au paragraphe 151(2) de la Loi. Un décret est donc le seul instrument approprié.

Santé Canada a envisagé de modifier l’équivalence pour toute la catégorie des produits non solides contenant du cannabis. Toutefois, cela aurait relevé la limite de possession en public pour tous les autres produits de cannabis de cette catégorie, y compris certaines huiles de cannabis liquides et produits de cannabis à usage topique. D’après les commentaires reçus par Santé Canada de la part des intervenants et d’autres analyses, il a été déterminé que ce problème est spécifique à l’équivalence pour les boissons de cannabis. Santé Canada a décidé d’orienter les modifications de manière à tenir compte des restrictions uniques et involontaires que l’équivalence en cannabis séché impose actuellement aux boissons de cannabis.

Analyse de la réglementation

Les coûts et les avantages des modifications ont été évalués conformément au document du Secrétariat du Conseil du Trésor intitulé Guide d’analyse coûts-avantages pour le Canada : Propositions de réglementation. L’analyse coûts-avantages tente d’évaluer et de monétiser les répercussions économiques et sociales des modifications réglementaires (le scénario réglementaire) par rapport à un monde dans lequel ces modifications ne se sont pas introduites (le scénario de référence). Les valeurs monétisées sont rapportées en valeurs actuelles (VA) pour la période 2023-2032, actualisées à 7 % et exprimées en dollars de 2021, sauf indication contraire.

Avantages et coûts

Les modifications sont nécessaires pour que le gouvernement du Canada puisse continuer à mettre en œuvre la Loi de façon complète et efficace. Cela comprend la réalisation des objectifs de mieux sensibiliser le public aux risques que présente l’usage du cannabis pour la santé en continuant de permettre la recherche sur le cannabis, ainsi que de donner accès à un approvisionnement de cannabis dont la qualité fait l’objet d’un contrôle en facilitant les essais de cannabis. Selon les consultations avec les intervenants et les opinions des experts en la matière de Santé Canada, on s’attend à ce que les modifications entraînent des coûts totaux de 4 363 350 $ (VA) sur 10 ans pour l’industrie du cannabis et le gouvernement du Canada.

Les coûts calculés ici représentent une augmentation des coûts par rapport à la publication préalable de ces modifications, qui les a estimés à 3 046 514 $ en dollars de 2020. L’augmentation des coûts résulte d’une modification supplémentaire ajoutée après la publication préalable et du changement du nombre de boissons de cannabis distinctes sur le marché. La nouvelle disposition transitoire introduit l’obligation pour les titulaires de licences de recherche actuels menant des recherches avec des participants humains d’obtenir une licence de recherche, ou de modifier les conditions de leur licence de recherche actuelle, afin d’autoriser les activités liées à la recherche non thérapeutique sur le cannabis avant le deuxième anniversaire de la date d’entrée en vigueur de ces modifications. Cette exigence a entraîné un coût supplémentaire pour l’industrie du cannabis associé au traitement des demandes de licence de recherche, qu’il s’agisse d’une nouvelle licence ou d’une modification. Cela a alors contribué à la nécessité d’un équivalent temps plein (ETP) supplémentaire pour recevoir et examiner les demandes de licence de recherche en vertu du nouveau cadre, ce qui a augmenté les coûts pour le gouvernement du Canada. Enfin, le nombre de boissons de cannabis distinctes sur le marché qui seraient touchées par les modifications a considérablement augmenté, passant de 46 au moment de la publication préalable à 166 produits en juin 2022. Cela a entraîné une augmentation des coûts associés à la mise à jour de leur équivalence de cannabis séché sur les étiquettes et à la mise à jour de leurs systèmes de point de vente au détail.

Scénario de référence par rapport au scénario réglementaire

L’analyse coûts-avantages évalue les changements progressifs pour les personnes menant des recherches sur le cannabis, les titulaires de licences d’analyse, l’industrie des boissons de cannabis, le public et le gouvernement. Les modifications et leurs incidences ont été examinées de manière à pouvoir comparer les coûts et les avantages tant dans le scénario de référence que dans le scénario réglementaire. Le tableau 1 présente les exigences relatives au scénario de référence et au scénario réglementaire, ainsi que les changements progressifs dus aux modifications.

Tableau 1 : Scénario de référence par rapport au scénario réglementaire
Modifications  Scénario de référence  Scénario réglementaire  Changements dus aux modifications 
Recherches non thérapeutiques sur le cannabis Ce type de recherche est réglementé à la fois par la LAD et la Loi.

Ce type de recherche est réglementé par la Loi.

Les titulaires actuels de licences de recherche menant des recherches avec des participants humains ne seront plus autorisés à le faire après le deuxième anniversaire de la date d’entrée en vigueur de ces modifications, à moins qu’ils n’obtiennent une licence de recherche autorisant, ou que les conditions de leur licence existante ne soient modifiées pour autoriser, les activités liées à la recherche non thérapeutique sur le cannabis.
  • Permet la recherche non thérapeutique sur le cannabis avec du cannabis conforme aux BPP.
  • Le gouvernement du Canada a besoin de quatre employés à temps plein pour examiner les demandes de recherche, appliquer le Règlement et assurer la conformité.
  • Les titulaires de licence de recherche menant actuellement des recherches avec des participants humains devront obtenir une nouvelle licence de recherche ou modifier les conditions de leur licence actuelle afin de pouvoir mener des activités liées à la recherche non thérapeutique sur le cannabis.
Étalons de référence et nécessaires d’essai Les titulaires de licences d’essais analytiques et les laboratoires gouvernementaux sont tenus d’obtenir une exemption en vertu de la Loi ou de se procurer une licence de transformation pour produire, distribuer et vendre des étalons de référence du cannabis et fabriquer et assembler des nécessaires d’essai.

Les modifications permettent aux titulaires de licences d’essais analytiques de produire, de distribuer et de vendre des étalons de référence du cannabis et de fabriquer et d’assembler des nécessaires d’essai dans le cadre de leurs autorisations existantes, s’ils y sont autorisés par leur licence.

Les laboratoires gouvernementaux pourront produire, distribuer et vendre des étalons de référence du cannabis et fabriquer et assembler des nécessaires d’essai.
  • Évite les frais de transaction associés à la demande d’une licence de transformation.
  • Évite les coûts associés à l’acquisition de la conformité relative aux BPP.
  • Évite le fardeau administratif associé à la demande d’une licence de transformation, remplacée par le processus moins rigoureux et moins coûteux de demande de modification de leur licence actuelle d’essais analytiques.
  • Permet la vente d’étalons de référence et de nécessaires d’essai du cannabis parmi les titulaires de licences d’essais analytiques.
  • Aide à permettre l’accès à un approvisionnement en produits du cannabis de qualité contrôlée.
Chef de laboratoire Santé Canada reconnaît les diplômes universitaires dans un domaine scientifique pertinent. Le diplôme doit provenir d’une université canadienne ou d’une université étrangère reconnue par une université ou une association professionnelle canadienne. Santé Canada élargit les titres de scolarité et accepte les évaluations d’équivalence délivrées par des organisations ou des institutions désignées par IRCC ou reconnues par une province.
  • Évite le coût d’une éventuelle réévaluation des diplômes.
  • Permet aux titulaires de licences d’essais analytiques d’avoir accès à un plus grand nombre de candidats qualifiés.
Boissons de cannabis 1 g de cannabis séché équivaut à 70 g de substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis. Ainsi, un adulte pourrait posséder 2 100 g (ou environ 2,1 L) de boissons de cannabis à des fins non médicales en public. 1 g de cannabis séché équivaut à 570 g de boissons de cannabis, et à 70 g de substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis, autres que des boissons de cannabis. Ainsi, un adulte peut posséder en public 17 100 g (environ 17,1 L) de boissons de cannabis à des fins non médicales, et 2 100 g de substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis, autres que des boissons de cannabis à des fins non médicales.
  • Facilite la vente de boissons de cannabis pour le marché légal.
  • Permet aux consommateurs adultes d’acheter une plus grande quantité de boissons de cannabis sans risquer de dépasser la limite fédérale de possession en public.
  • L’industrie du cannabis est touchée par le fait qu’elle doit payer pour mettre à jour l’étiquetage des boissons, les systèmes de points de vente et les systèmes de commerce électronique afin de tenir compte de la nouvelle limite de possession en public.
  • Le gouvernement du Canada assume les coûts de mise en œuvre, comme la participation à des activités supplémentaires de communication et de sensibilisation.
Coûts

La conformité aux exigences entraîne des coûts différentiels pour l’industrie du cannabis totalisant 272 420 $ (VA) au cours de la période de 2023 à 2032. Ce coût résulte des modifications relatives aux boissons de cannabis ainsi que de la nécessité pour les titulaires actuels de licences de recherche menant des recherches avec des participants humains d’obtenir une licence de recherche ou de modifier les conditions de leur licence de recherche actuelle afin d’autoriser les activités liées à la recherche non thérapeutique sur le cannabis avant le deuxième anniversaire de la date d’entrée en vigueur de ces modifications. De plus, on s’attend à ce que les modifications entraînent des coûts totaux de 4 090 931 $ pour le gouvernement du Canada, au cours de la même période. La majorité de ces coûts résultent de la réception et de l’examen des demandes de licences de recherche, de l’application du Règlement et de l’assurance de la conformité.

Recherches non thérapeutiques sur le cannabis

Selon le scénario de référence, la plupart des recherches non thérapeutiques sur le cannabis répondaient à la définition d’un essai clinique et devaient se conformer aux exigences de la LAD et de la Loi. Les exigences de la LAD et du RAD (par exemple les exigences en matière de BPF) ont constitué des obstacles pour les chercheurs qui souhaitaient utiliser dans leurs recherches des produits du cannabis disponibles dans le commerce, qui sont conformes aux exigences en matière de BPP prévues par le Règlement. En raison des modifications, les recherches non thérapeutiques sont uniquement régies par la Loi et le Règlement et les intervenants sont toujours tenus d’obtenir une autorisation en vertu de la Loi avant de mener ce type de recherche. Toutefois, ils ne sont plus tenus d’obtenir une autorisation relative aux essais cliniques en vertu de la LAD et du RAD. En outre, les modifications reflètent mieux les différences entre le cannabis utilisé et les risques liés à la recherche non thérapeutique sur le cannabis par rapport au cadre des essais cliniques prévu par la LAD et son Règlement. Par exemple, contrairement à la LAD, les modifications n’exigent pas de données pré-cliniques spécifiques au produit dans toutes les circonstances, ni de données exhaustives sur la composition chimique et la fabrication. Par conséquent, on s’attend à ce que les modifications réduisent le fardeau réglementaire par rapport au cadre précédent où de telles recherches nécessitaient les autorisations en vertu du RAD et du Règlement, et il n’y aurait pas de coûts supplémentaires pour ces intervenants.

Pour assurer la sécurité des participants à ces études, les modifications obligent les chercheurs à signaler des réactions indésirables graves associées au cannabis distribué au cours des recherches. Malgré ces modifications, cela n’entraînera pas de coûts supplémentaires, car les exigences en matière de notification des effets indésirables sont conformes à celles de la LAD (scénario de référence) sur le cadre analytique de 10 ans. On ne s’attend donc pas à ce que les modifications entraînent des coûts supplémentaires pour les intervenants.

Afin de protéger davantage la santé et la sécurité publiques, les modifications permettent aux participants à des recherches non thérapeutiques sur le cannabis de retourner leur cannabis inutilisé au titulaire de licence de recherche qui a distribué le cannabis dans le cadre de la recherche. Les titulaires de licence de recherche doivent détruire ce cannabis et tenir des dossiers du cannabis qu’ils obtiennent d’autres personnes et de sa destruction pendant au moins deux ans après la fin de leur étude. Toutefois, cela n’entraîne pas de coût supplémentaire pour les intervenants, car des exigences similaires en matière de tenue de dossiers sont déjà en place; les modifications ne font qu’étendre le pouvoir de permettre à certaines personnes de distribuer du cannabis aux titulaires de licence de recherche.

Les titulaires de licence de recherche qui mènent actuellement des recherches avec des participants humains seront tenus d’obtenir une licence de recherche ou de modifier les conditions de leur licence de recherche actuelle pour autoriser les activités liées à la recherche non thérapeutique sur le cannabis d’ici le deuxième anniversaire de la date à laquelle ces modifications entrent en vigueur. En supposant que cette fenêtre se termine le 1er janvier 2025, un total de 88 licences de recherche seront touchées, car ces licences auraient expiré après le 1er janvier 2025 dans le scénario de référence. Parmi ces licences de recherche, 80 sont détenues par des particuliers ou certaines organisations tandis que 8 d’entre elles sont des licences de recherche à l’échelle de l’établissement. On suppose que les titulaires actuels d’une licence de recherche feront au moins une demande de licence de recherche pour des activités liées à la recherche non thérapeutique sur le cannabis afin de poursuivre leurs recherches en cours. Les titulaires de licences de recherche à l’échelle de l’établissement demanderont, en moyenne, deux modifications distinctes à leurs licences de recherche afin d’être autorisés à mener des activités liées à la recherche non thérapeutique sur le cannabis. Cela donne un total de 96 demandes qui devront être remplies par l’industrie. Santé Canada s’attend à ce que les titulaires de licence de recherche actuels possèdent probablement déjà la plupart des renseignements nécessaires pour une demande en vertu du nouveau cadre afin de mener leurs recherches actuelles avec des participants humains. Santé Canada s’attend donc à ce que les personnes qui présentent une nouvelle demande aient probablement à leur disposition la plupart des renseignements requis. Ainsi, on s’attend à ce que les titulaires de licence actuels prennent moins de temps pour remplir les demandes par rapport à un nouveau demandeur. Les demandes d’autorisation de recherche pour mener des activités liées à la recherche non thérapeutique sur le cannabis par de nouveaux candidats prennent, en moyenne, 45 heures, tandis que les demandes des titulaires de licences actuels, qu’il s’agisse d’une nouvelle licence de recherche ou d’une modification de leur licence actuelle, devraient prendre 30 heures. Ces 30 heures seront réparties entre un biologiste ou un scientifique du même type (75 %) dont le taux de salaire horaire est de 46,38 $ (frais généraux compris) et un chercheur principal (25 %) dont le taux de salaire horaire est de 65,76 $ (frais généraux compris). Les processus de demande pour les titulaires de licences actuels devraient avoir lieu en 2024. Les coûts résultants de cette modification pour les intervenants de l’industrie sont de 137 868 $ (VA), et surviennent en 2024.

Santé Canada assume des coûts différentiels pour recevoir et examiner les demandes de licence de recherche, appliquer le Règlement modifié et assurer la conformité. On s’attend à ce que quatre employés à temps plein soient nécessaires pour accomplir ces tâches. Les coûts afférents pour le gouvernement sont estimés à 4 089 141 $ (VA) sur le cadre analytique de 10 ans (2023-2032). Santé Canada administrera le Règlement modifié avec les fonds existants.

Boissons de cannabis

Le Règlement exige que l’étiquette de tout contenant dans lequel certains produits de cannabis sont emballés, y compris les produits de cannabis comestibles, comprenne une déclaration de limite de possession en public qui décrit la quantité de cannabis séché à laquelle le produit est équivalent (en fonction des quantités équivalentes de cannabis séché stipulées à l’annexe 3 de la Loi). À la suite de ces modifications, les titulaires de licence de transformation sont tenus de mettre à jour les étiquettes des boissons de cannabis conformément aux modifications apportées à l’annexe 3 de la Loi. Selon les données recueillies aux points de vente dans 835 magasins de détail de cannabis autorisés par les provinces et les territoires du Canada entre juin 2021 et juin 2022, on estime que 166 boissons de cannabis distinctes sont touchées par les modifications apportées à l’annexe 3. Étant donné que la mise à jour de l’équivalence sur l’étiquette du produit ne nécessite que des changements mineurs, on s’attend à ce que la mise à jour de chaque étiquette de produit nécessite deux heures de travail supplémentaires pour un spécialiste de l’étiquetage des aliments (à 33,25 $ l’heure, y compris les frais généraux), ce qui entraîne un coût unique en 2023 d’environ 11 039 $ (VA) sur 10 ans. Afin de réduire les incidences de ces modifications sur l’industrie, une période de transition de 12 mois est prévue. Pendant cette période, les titulaires de licence de transformation peuvent épuiser leurs stocks de produits existants. Toute boisson de cannabis emballée et étiquetée conformément aux dispositions précédentes du Règlement, avant la fin de la période de transition de 12 mois, peut continuer à être vendue indéfiniment par les détaillants autorisés et les titulaires de licence autorisés à vendre des produits du cannabis. Ainsi, en supposant que les titulaires de licences de transformation vendent ou distribuent leur stock existant de boissons de cannabis dans un délai d’un an, on ne s’attend pas à ce que les modifications les obligent à ré-étiqueter leurs produits actuels ou à remplacer leur stock actuel d’étiquettes.

En outre, Santé Canada est conscient que les détaillants (de vente en ligne et en magasin) disposent de systèmes leur permettant de calculer la quantité équivalente de cannabis achetée en cannabis séché. Ces systèmes contribuent à garantir que les consommateurs n’achètent pas plus de cannabis que ne le permet la limite de possession en public. Les équivalences et les limites des produits du cannabis concernés doivent être mises à jour dans les systèmes de vente de cannabis conformément aux modifications apportées à l’annexe 3. Tant le commerce électronique (pour les ventes en ligne) que les points de vente (pour les ventes en magasin) sont conçus pour intégrer facilement ces changements. D’après la consultation des intervenants, environ 46 entreprises différentes devront mettre à jour le rapport d’équivalence des 166 boissons de cannabis concernées dans leurs systèmes. L’intégration des modifications apportées aux équivalences et aux limites de possession en public dans les systèmes de vente nécessiterait un maximum de 0,5 heure de travail supplémentaire par produit et par système pour un analyste des systèmes de vente (à 32,35 $ l’heure, frais généraux compris), ce qui entraînerait un coût unique en 2022 d’environ 123 512 $ (VA).

Enfin, Santé Canada assume certains coûts afin de communiquer avec les intervenants au sujet des modifications apportées à l’annexe 3 de la Loi. Les coûts de mise en œuvre comprennent la mise à jour des pages Web et des canaux de médias sociaux pertinents de Santé Canada, l’envoi d’une lettre et de documents d’orientation aux vendeurs autorisés de cannabis à des fins médicales, aux titulaires de licences de transformation et aux organismes d’application de la loi, ainsi que la réalisation d’activités de sensibilisation auprès des provinces et des territoires. On s’attend à ce que ces activités nécessitent 25 heures de travail supplémentaires pour un analyste principal des politiques en 2023 (à 71,57 $ l’heure, y compris les frais généraux), ce qui représente un coût unique d’environ 1 789 $ (VA).

Avantages

Comme on s’attend à ce que les modifications représentent un faible coût, les avantages sont discutés sur le plan qualitatif. Les modifications sont nécessaires pour que le Ministère puisse continuer à appliquer pleinement et efficacement la Loi. Il s’agit notamment d’atteindre les objectifs consistant à mieux sensibiliser le public aux risques que présente l’usage de cannabis pour la santé en continuant à permettre la recherche sur le cannabis, et à donner accès à un approvisionnement en cannabis dont la qualité fait l’objet d’un contrôle en facilitant les essais sur le cannabis.

Recherches non thérapeutiques sur le cannabis

Les modifications soustraient les recherches non thérapeutiques sur le cannabis à l’application de la LAD; ces recherches restent réglementées par la Loi et son règlement. Cela permet de créer un climat de recherche plus solide qui contribuerait à combler les lacunes actuelles en matière de connaissances et à améliorer la compréhension du cannabis. Les preuves et les données recueillies fourniraient des renseignements pour aider à éclairer la prise de décision des consommateurs et accroître davantage la sensibilisation du public aux risques potentiels que présente l’usage du cannabis pour la santé. De plus, les preuves et les données recueillies aideraient Santé Canada, les provinces et les territoires, ainsi que les intervenants du secteur de la santé publique à produire de meilleurs documents pédagogiques destinés au public et à permettre de meilleures décisions et mesures de santé publique. Plus précisément, ces modifications permettent aux chercheurs d’étudier le cannabis et ses effets d’un point de vue non thérapeutique et autorisent davantage de recherches dans le contexte du développement de produits du cannabis. Les résultats des études sur le développement des produits seraient probablement pris en compte dans les décisions commerciales des titulaires de licences concernant la mise sur le marché de nouveaux produits du cannabis et permettraient aux consommateurs d’être mieux informés sur les effets du cannabis, protégeant ainsi mieux la santé et la sécurité publiques. En outre, les exigences en matière de signalement des effets indésirables, généralement similaires à celles qui s’appliquent déjà aux promoteurs d’un essai clinique en vertu du RAD, s’appliquent aux titulaires de licences menant des recherches non thérapeutiques sur le cannabis, ce qui contribue à protéger les participants.

Étalons de référence et nécessaires d’essai

Sans les modifications, les titulaires de licences d’essais analytiques et les laboratoires gouvernementaux devraient continuer à demander une exemption en vertu de la Loi ou à demander une licence de transformation pour pouvoir produire, distribuer et vendre des étalons de référence et fabriquer et assembler des nécessaires d’essai. Les modifications permettent aux titulaires de licences d’essais analytiques d’entreprendre ces activités sans passer par ces processus et de demander plutôt une modification de leurs licences actuelles et permettent aux laboratoires gouvernementaux de produire, de distribuer et de vendre des étalons de référence et de fabriquer et d’assembler des nécessaires d’essai dans le cadre de leurs activités autorisées. Ils ont l’avantage d’éviter les coûts liés à l’obtention d’une licence de transformation. Par exemple, ils ne doivent plus payer la demande et les frais supplémentaires d’habilitation de sécurité. De plus, ils n’ont plus besoin de satisfaire aux exigences associées aux BPP et au PAQ pour la licence de transformation.

En date du mois d’août 2022, il y a 149 titulaires de licences d’essais analytiquesréférence 7. On s’attend à ce que la demande d’étalons de référence et de nécessaires d’essai émanant de l’industrie du cannabis puisse être satisfaite par environ 13 titulaires de licences d’essais analytiques qui se livrent à la production et à la vente d’étalons de référence ainsi qu’à la fabrication et à l’assemblage de nécessaires d’essai. Ces 13 titulaires de licence d’essais analytiques n’ont plus besoin de passer du temps à obtenir une licence de transformation pour entreprendre ces activités, mais peuvent plutôt demander une modification pour produire, distribuer et vendre des étalons de référence et fabriquer et assembler des nécessaires d’essai sur leur licence existante. Ils bénéficient donc d’économies de coûts administratifs, qui sont abordées dans la section sur la règle du « un pour un » ci-dessous. Comme un plus grand nombre de titulaires de licence produisent, distribuent et vendent des étalons de référence et fabriquent et assemblent des nécessaires d’essai, ces matériaux, qui sont nécessaires pour effectuer des essais sur le cannabis et font partie intégrante du maintien de l’accès à un approvisionnement en cannabis de qualité contrôlée, seront plus largement disponibles sur le marché.

Chef de laboratoire

Les modifications visant à élargir les qualifications acceptables pour devenir chef de laboratoire profitent aux titulaires de licences d’essais analytiques en leur donnant accès à un plus grand bassin de candidats qualifiés. En outre, les candidats dont les titres de compétences étrangers ont déjà été reconnus par une organisation ou une institution désignée par IRCC ne sont plus tenus d’obtenir une autre évaluation, ce qui entraîne des économies.

Boissons de cannabis

La modification de l’équivalence en cannabis séché pour les boissons de cannabis, plus précisément la modification de l’annexe 3 de la Loi, corrige une conséquence non intentionnelle de l’équivalence actuelle en cannabis séché, qui restreint la possession en public et la vente de boissons de cannabis dans une plus grande mesure que d’autres formes de cannabis. L’augmentation de la quantité de boissons de cannabis qu’un adulte peut posséder en public profite aux adultes qui consomment des boissons de cannabis ainsi qu’aux entreprises qui produisent des boissons de cannabis, car il peut y avoir une augmentation de la demande.

Énoncé des coûts et avantages

Le coût total sera de 4 363 350 $ (VA) sur 10 ans. Les avantages associés à ces modifications sont décrits de façon qualitative.

Tableau 2 : Coûts monétisés (en milliers)
Intervenant touché Description du coût Année de référence (2023) Autres années pertinentes (2024) Dernière année (2032) Total (valeur actuelle) Valeur annualisée
Gouvernement Quatre employés à temps plein pour recevoir et examiner les demandes de licences de recherche, appliquer le Règlement modifié et assurer la conformité 544,1 $ 544,1 $ 544,1 $ 4089,1 $ 582,2 $
Gouvernement Mise en œuvre et communication des nouvelles équivalences et limites de possession en public pour les boissons de cannabis 1,8 $ 0,0 $ 0,0 $ 1,8 $ 0,3 $
Industrie Mise à jour de l’étiquetage des boissons de cannabis 11,0 $ 0,0 $ 0,0 $ 11,0 $ 1,6 $
Industrie Mise à jour des équivalences de cannabis et des limites de possession en public dans les systèmes de vente au détail 123,5 $ 0,0 $ 0,0 $ 123,5 $ 17,6 $
Industrie Titulaires actuels de licence de recherche obtenant une nouvelle licence de recherche ou modifiant les conditions de leur licence de recherche actuelle en vertu du nouveau cadre de recherche non thérapeutique sur le cannabis au plus tard le deuxième anniversaire de la date d’entrée en vigueur des modifications 0,0 $ 147,5 $ 0,0 $ 137,9 $ 19,6 $
Tous les intervenants Coûts totaux 680,5 $ 691,6 $ 544,1 $ 4363,4 $ 621,2 $
Avantages qualitatifs

Impacts positifs

Lentille des petites entreprises

L’analyse sous la lentille des petites entreprisesréférence 8 a conclu que les modifications ont une incidence sur les petites entreprises. Ces modifications devraient entraîner une réduction nette des coûts pour les petites entreprises, en raison de l’expansion des activités autorisées aux termes des licences d’essais analytiques existantes et des modifications apportées aux exigences du poste de chef de laboratoire. Étant donné que les modifications sont de nature à alléger le fardeau, aucune approche flexible n’a été envisagée; toutefois, des mesures proactives seront prises pour réduire davantage le coût imposé aux petites entreprises.

Les petites entreprises bénéficient des modifications permettant aux titulaires de licences d’essais analytiques de produire, de distribuer et de vendre des étalons de référence et de fabriquer et d’assembler des nécessaires d’essai. Sur les 149 titulaires de licence d’essais analytiques en date du mois d’août 2022référence 7, 78 sont considérés comme des petites entreprises. On s’attend à ce que dix de ces petites entreprises s’engagent dans la production et la vente d’étalons de référence et dans la fabrication et l’assemblage de nécessaires d’essai. Ces dix petites entreprises bénéficient de l’exemption des coûts associés à la demande d’une licence de transformation, y compris les coûts administratifs discutés dans la section règle du « un pour un ». De plus, d’autres titulaires d’une licence d’essais analytiques bénéficieraient du fait que ces produits deviendraient plus largement disponibles à l’achat.

Les modifications visant à élargir les compétences acceptables pour une personne qui souhaite devenir chef de laboratoire profitent aux titulaires de licences d’essais analytiques pour petites entreprises en élargissant le bassin de candidats admissibles. Les candidats dont les titres de compétences étrangers sont déjà reconnus par une organisation ou un établissement reconnu par l’IRCC ne seraient plus tenus d’obtenir une autre évaluation, ce qui entraîne des économies de coûts.

Les modifications apportées à l’annexe 3 de la Loi permettent aux consommateurs adultes d’acheter davantage de boissons de cannabis, ce qui profite aux petites entreprises qui les produisent. Plus précisément, ces petites entreprises pourraient bénéficier d’une augmentation de la demande de boissons de cannabis. Selon les données du Système de suivi du cannabis de Santé Canada, un système national de suivi des stocks administré par Santé Canada, 9 des 18 titulaires d’une licence de transformation concernés sont des petites entreprises. Ces petites entreprises fabriquent 34 des 166 produits concernés. Toutefois, dans certains cas, les petites entreprises peuvent avoir une capacité limitée à tirer profit des modifications. Les petites entreprises opérant en vertu d’une licence de micro-transformation ne peuvent posséder que jusqu’à l’équivalent de 600 kg de cannabis séché dans une année civile, le tableau établissant cette équivalence se trouvant à l’article 21 du Règlement. Cette équivalence n’est pas modifiée et reste de 1 g de cannabis séché équivalant à 10 grammes de substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis. Par conséquent, les titulaires de licences de micro-transformation peuvent avoir une capacité limitée d’accroître la production de boissons de cannabis, quelle que soit l’augmentation de la demande. Toutefois, les titulaires de licence de micro-transformation peuvent produire des produits de cannabis spécialisés, et ils peuvent donc encore bénéficier d’une augmentation de la demande s’ils fixent un prix plus élevé pour leurs produits et que les clients sont prêts à payer pour cela.

Ces modifications entraînent également certains coûts pour les petites entreprises. Les titulaires de licences de transformation sont également tenus de mettre à jour les étiquettes des produits à la suite des modifications apportées à l’annexe 3 de la Loi. Cela signifie que les 9 petites entreprises susmentionnées engageront des frais pour mettre à jour les étiquettes des 34 produits concernés. Les détaillants de cannabis ont des systèmes qui leur permettent de s’assurer que les consommateurs n’achètent pas plus de cannabis que la limite de possession autorisée en public. Bien qu’il ne s’agisse pas d’une exigence réglementaire, pour continuer à garantir que les consommateurs n’achètent pas plus que la limite de possession en public, les équivalences et les limites des produits du cannabis concernés devraient être mises à jour dans les systèmes de vente de cannabis conformément aux modifications à l’annexe 3. D’après les consultations avec les intervenants, environ 12 entreprises qui doivent mettre à jour leurs systèmes de points de vente au détail et de commerce électronique du cannabis sont des petites entreprises. On s’attend à ce que l’intégration des équivalences et des limites modifiées dans ces systèmes entraîne certains coûts pour les petites entreprises.

Une source supplémentaire de coûts pour les petites entreprises provient de l’obligation pour les titulaires de licences de recherche menant actuellement des recherches avec des participants humains d’obtenir une licence de recherche ou de modifier les conditions de leur licence actuelle pour autoriser les activités liées à la recherche non thérapeutique sur le cannabis avant le deuxième anniversaire de la date d’entrée en vigueur de ces modifications. Sur les 88 licences de recherche concernées, 39 appartiennent à de petites entreprises. Il s’agit de 37 licences de recherche détenues par des particuliers et des organisations et de 2 licences de recherche détenues par des institutions. Compte tenu des hypothèses exposées dans la section sur les coûts, les petites entreprises auraient à présenter 41 demandes de licence de recherche, qu’il s’agisse d’une nouvelle demande ou d’une modification, en 2024, ce qui entraînerait des coûts.

Compte tenu des incidences de ces modifications sur les petites entreprises, les producteurs de boissons de cannabis bénéficient d’une période de transition de 12 mois pour vendre et utiliser les produits et les étiquettes existants. Les petites entreprises ne devraient donc pas avoir à payer de frais supplémentaires pour ré-étiqueter les produits existants ou remplacer leur stock d’étiquettes. De plus, les titulaires de licence de recherche menant des recherches avec des participants humains ont jusqu’au deuxième anniversaire de la date d’entrée en vigueur des modifications pour obtenir une licence de recherche ou pour modifier les conditions de leur licence actuelle afin d’autoriser des activités liées à des recherches non thérapeutiques sur le cannabis. Cette période de transition réduit le nombre de petites entreprises qui devront obtenir une licence de recherche ou modifier leur licence de recherche actuelle dès l’entrée en vigueur des modifications. Cette période de transition réduit également la perturbation des projets de recherche en cours qui étaient valides immédiatement avant l’entrée en vigueur des modifications, par rapport à la situation sans période de transition.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » s’applique puisqu’il y a un changement progressif dans le fardeau administratif des entreprises. Les modifications sont considérées comme un fardeau en vertu de la règle. Aucun titre réglementaire n’est abrogé ou introduit. Le changement net dans les activités administratives annualisées est une économie de 1 326 $ (exprimée et actualisée en dollars de 2012, calculée sur 2023-2032 et actualisée à 7 % comme l’exige le Règlement sur la réduction de la paperasse)référence 9.

En autorisant les titulaires de licences d’essais analytiques à produire, distribuer et vendre des étalons de référence et à fabriquer et assembler des nécessaires d’essai en demandant une modification de leurs autorisations actuelles, ces entreprises n’ont plus besoin de passer par le processus d’obtention d’une licence de transformation. Cela devrait entraîner des économies de coûts administratifs pour les entreprises qui entreprendront ces activités. En date du mois d’août 2022, 137 titulaires de licence d’essais analytiques sont considérés comme des entreprises. Comme il est mentionné ci-dessus, on s’attend à ce que la demande d’étalons de référence et de nécessaires d’essai de l’industrie du cannabis puisse être satisfaite par 13 titulaires de licence d’essais analytiques se livrant à ces activités. Les titulaires de licences produisant des étalons de référence et des nécessaires d’essai seraient constitués d’environ 3 moyennes et grandes entreprises et de 10 petites entreprises. Santé Canada estime que le processus de demande de licence de transformation auquel renonceront ces 13 entreprises aurait pris, en moyenne, 162,9 heures. Le temps consacré à ce processus serait réparti entre le personnel de direction (25 %), avec un coût de main-d’œuvre de 61,80 $ l’heure (y compris les frais généraux, en dollars de 2012), et le PAQ désigné du titulaire d’une licence de transformation (75 %), avec un coût de main-d’œuvre de 37,50 $ l’heure (y compris les frais généraux, en dollars de 2012). Santé Canada estime que les titulaires de licence auraient également été tenus de renouveler leur licence tous les trois ans. Cela devrait prendre, en moyenne, 22,5 heures. La division du travail serait la même que pour la demande initiale. Ces économies sont partiellement compensées par la nécessité pour les titulaires de licence d’essais analytiques de demander une modification de leur licence pour entreprendre ces activités. La demande de cette modification devrait prendre, en moyenne, 8 heures à ces 13 entreprises. Ce travail est réparti entre le chef de laboratoire (25 %) à un coût de main-d’œuvre de 56,25 $ l’heure (incluant les frais généraux, en dollars de 2012) et la personne responsable de la licence (75 %) avec un coût de main-d’œuvre de 37,50 $ l’heure (incluant les frais généraux, en dollars de 2012). Les économies nettes de coûts administratifs annualisées résultant de ces modifications pour les titulaires de licences d’essais analytiques sont de 7 572 $.

L’obligation pour les titulaires de licences de recherche menant des recherches avec des participants humains d’obtenir une licence de recherche ou de modifier les conditions de leur licence actuelle pour autoriser les activités liées à la recherche non thérapeutique sur le cannabis avant le deuxième anniversaire de la date d’entrée en vigueur des modifications crée un fardeau administratif supplémentaire. En supposant que la période de transition se termine le 1er janvier 2025, 82 entreprises seraient touchées. Ces entreprises peuvent être subdivisées en 77 licences de recherche détenues par des particuliers ou certaines organisations et 5 titulaires de licence de recherche à l’échelle de l’établissement. Compte tenu des hypothèses selon lesquelles les titulaires de licences individuelles soumettront une demande de recherche tandis que les titulaires de licences à l’échelle de l’établissement en soumettront deux en moyenne, les entreprises devraient remplir 87 demandes de licences de recherche en raison des modifications. On estime qu’il faut environ 30 heures pour remplir une demande de nouvelle licence ou de modification, ce qui représente 2 610 heures supplémentaires de travail administratif pour les entreprises concernées. On s’attend à ce que le travail soit réparti entre un biologiste ou un scientifique apparenté (75 %) dont le coût de main-d’œuvre s’élève à 40 $ l’heure (y compris les frais généraux, en dollars de 2012) et un chercheur principal (25 %) dont le coût de main-d’œuvre s’élève à 56,25 $ l’heure (y compris les frais généraux, en dollars de 2012). Les candidatures sont censées avoir lieu en 2024.

Étant donné que certains des titulaires de licences de recherche concernés auraient demandé un renouvellement dans le cadre du scénario de référence, une partie de l’augmentation du fardeau administratif sera compensée. Les titulaires d’une licence de recherche qui sont également titulaires d’une licence de transformation sont les plus susceptibles de mener des recherches continues qui demanderaient un renouvellement au-delà de cinq ans, car ils sont susceptibles de mener des recherches organoleptiques sur des produits avant leur mise sur le marché, par exemple. Présentement, 50 licences de recherche de durée maximale sont détenues par des entreprises également titulaires d’une licence de transformation. Trente de ces licences sont censées avoir été renouvelées dans le cadre du scénario de référence. Pour tenir compte du fait que ces licences ont des dates d’expiration différentes (et auraient donc été renouvelées à des moments différents), on suppose que 10 entreprises auraient renouvelé leur licence en 2025, 10 en 2026 et 10 en 2027. Un renouvellement de licence dans le cadre actuel devrait prendre, en moyenne, 8 heures, la répartition du travail étant la même que la demande initiale.

Cela signifie qu’il y a une augmentation de 6 246 $ des coûts administratifs annualisés pour les titulaires de licences de recherche menant des recherches avec des participants humains, résultant de l’obligation pour eux de soumettre une demande pour une nouvelle licence de recherche, ou de modifier les conditions de leur licence de recherche actuelle, pour être autorisés à mener des activités liées à la recherche non thérapeutique sur le cannabis pendant la période de transition.

Ainsi, l’ensemble de la proposition réglementaire permet de réaliser 1 326 $ (7 572 $ – 6 246 $) d’économies de coûts administratifs annualisés.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Recherche non thérapeutique sur le cannabis, étalons de référence et nécessaires d’essai, et chef de laboratoire

Le cannabis reste illégal pour un usage non médical dans la grande majorité des pays. Malgré cette restriction, de nombreuses administrations étrangères, dont les États-Unis, autorisent la recherche sur le cannabis.

À la suite de ces modifications, le Canada pourrait être perçu comme étant moins conforme aux normes internationales établies par l’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), dont le Canada est membre. En effet, les normes internationales exigent que les substances de recherche, y compris le cannabis, utilisées dans un essai clinique soient conformes aux BPF, et non aux BPP. De plus, ces normes internationales, contrairement au régime proposé dans ces modifications, ne reconnaissent pas de distinction entre la recherche sur le cannabis à des fins thérapeutiques et non thérapeutiques. À la suite de ces modifications, une plus grande quantité de cannabis produit au Canada est disponible pour la recherche non thérapeutique sur le cannabis, car les chercheurs canadiens sont autorisés à utiliser du cannabis conforme aux BPP plutôt que du cannabis uniquement conforme aux BPF. Il convient également de noter que les essais cliniques sur le cannabis qui sont autorisés par la LAD seront toujours conformes aux exigences de l’ICH, car ces essais cliniques doivent toujours utiliser du cannabis conforme aux BPF.

La Loi prévoit la surveillance et la délivrance de licences pour une chaîne d’approvisionnement en cannabis légal dont les gouvernements fédéral et provinciaux/territoriaux partagent les responsabilités. Le ministre fédéral de la Santé est responsable de la délivrance de licences pour la production de cannabis (culture et transformation), entre autres activités, tandis que les gouvernements provinciaux et territoriaux peuvent autoriser la distribution et la vente au détail du cannabis dans leurs administrations respectives. Les recherches sur le cannabis avec des êtres humains nécessitent l’autorisation de Santé Canada; toutefois, les chercheurs peuvent également devoir se conformer à d’autres exigences provinciales et territoriales liées à la recherche.

Boissons de cannabis

De nombreuses administrations étrangères qui ont légalisé le cannabis pour un usage non médical ont fixé une limite de possession en public pour le cannabis séché, qui est comparable à la limite de 30 g en vigueur au Canada. En plus de la limite sur le cannabis séché, ils ont également fixé des quantités équivalentes pour d’autres formes de cannabis. Cependant, chaque territoire a adopté sa propre approche pour établir l’équivalence d’une quantité, dont un grand nombre diffère de celles du Canada (par exemple certains ont fixé des limites fondées sur le THC). Étant donné les différences actuelles entre les approches des différentes administrations, les modifications apportées à l’annexe 3 de la Loi n’ont pas d’incidence sur l’harmonisation avec les règles relatives à la possession de cannabis dans les autres administrations. De plus, les traités internationaux relatifs au contrôle des drogues interdisent l’importation ou l’exportation de cannabis, avec des exceptions à des fins médicales et scientifiques. Les particuliers ne sont généralement pas autorisés à transporter du cannabis à travers les frontières et n’ont donc pas besoin de connaître, ou ne seront pas affectés par, les diverses limites de possession en public fixées par les différents pays.

Certaines provinces et certains territoires ont établi des limites correspondantes de possession et de vente en public de cannabis dans leurs cadres réglementaires afin de se conformer à la limite fédérale de possession en public. La plupart des provinces et des territoires renvoient à l’annexe 3 de la Loi et, en conséquence, la mise à jour de leurs limites de possession et de vente en public est automatique dès l’entrée en vigueur des modifications. Les provinces et les territoires ont été informés des modifications apportées à l’équivalence en cannabis séché pour les boissons de cannabis et Santé Canada continue de travailler en collaboration avec ceux qui souhaitent harmoniser leur réglementation avec la limite fédérale.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a conclu qu’il n’est pas nécessaire de mener une évaluation environnementale stratégique.

Analyse comparative entre les sexes plus (ACS+)

Recherches non thérapeutiques sur le cannabis

Les modifications permettant la recherche non thérapeutique sur le cannabis ont pour objectif de permettre davantage de recherches sur le cannabis auxquelles participent des humains avec des contrôles appropriés en matière de santé et de sécurité publiques. Historiquement, les essais cliniques et les recherches similaires ont été menés sur des hommes blancs, principalement en raison de leur position de privilège et d’accessibilité dans la société. Toutefois, avec de plus en plus de preuves suggérant que certains traits démographiques (par exemple le sexe, l’origine ethnique, le statut socioéconomique) jouent un rôle important dans les déterminants de la maladie, il est nécessaire de diversifier la représentation des sujets de rechercheréférence 10,référence 11,référence 12. La sous-représentation des participants issus des populations minoritaires dans les essais cliniques et les recherches similaires est problématique, car ces études sont essentielles pour informer et faire progresser l’innovation, la prestation, l’intervention et les résultats en matière de soins de santéréférence 13.

En ce qui concerne le cannabis, les sondages canadiens indiquent généralement qu’il existe des différences dans la prévalence de la consommation de cannabis selon l’âge (les jeunes et les jeunes adultes ayant des taux de consommation plus élevés que les adultes de plus de 25 ans) et le sexe (les hommes ayant des taux de consommation plus élevés par rapport aux femmes). En outre, il existe des preuves préliminaires suggérant que les différences fondées sur le sexe, quant aux effets du cannabis, sont dues à des différences dans les niveaux d’hormones gonadiques, la masse musculaire, la distribution des tissus adipeux et d’autres facteurs pharmacocinétiques et pharmacodynamiquesréférence 14,référence 15. Bien qu’il y ait un manque de recherches sérieuses dans ce domaine, certaines études suggèrent qu’il existe un certain nombre de différences dans les effets de l’intoxication au cannabis (par exemple la durée de l’effet) entre les hommes et les femmesréférence 16. Cela souligne encore la nécessité de poursuivre les recherches sur les effets du cannabis sur diverses sous-populations.

Chef de laboratoire

Semblables aux réalités historiques discutées en ce qui concerne les essais cliniques et les recherches similaires, les hommes blancs ont également été historiquement plus susceptibles d’obtenir un diplôme d’études supérieures (par exemple des études postsecondaires) au Canada. Bien que la diversification ait augmenté dans les établissements d’enseignement supérieur au Canada, il existe des preuves suggérant que les minorités raciales/ethniques, les peuples autochtones, les personnes de groupes socioéconomiques défavorisés, les régions rurales/éloignées, etc., continuent d’être sous-représentés dans les établissements d’enseignement supérieur, principalement en raison de contraintes financières et d’accessibilitéréférence 17. Par exemple, la réussite universitaire des populations autochtones est nettement inférieure (c’est-à-dire 14 % de la population autochtone hors réserve en 2020) par rapport à la population totale (34 %)référence 18. De même, en 2016, parmi les personnes qui détenaient un certificat, un diplôme ou un grade universitaire de niveau baccalauréat ou supérieur, seulement 31 % appartenaient à une minorité visibleréférence 19. La classe socioéconomique est également un indicateur de la probabilité qu’une personne poursuive des études postsecondaires. En 2014, 79 % des Canadiens de 19 ans issus de familles du quintile supérieur de revenu après impôt étaient inscrits à un programme d’études postsecondaires, contre seulement 45 % de leurs pairs du quintile inférieur de revenuréférence 20.

Au Canada, l’obtention d’un diplôme d’études postsecondaires est associée au taux d’emploi, les diplômés universitaires ayant un taux d’emploi plus élevé que les diplômés titulaires d’un certificat ou d’un diplôme d’études postsecondairesréférence 21. Par exemple, parmi les Canadiens de plus de 25 ans en 2019, le taux d’emploi des titulaires d’un autre certificat ou diplôme d’études postsecondaires (par exemple diplôme d’études collégiales) était 69 %, comparativement à 74 % pour les diplômés universitairesréférence 21. Les modifications apportées aux compétences du chef de laboratoire en vertu du Règlement permettent aux personnes qui possèdent un diplôme d’études postsecondaires d’un collège ou d’un CÉGEP dans un domaine pertinent au travail de chef de laboratoire d’être admissibles au poste. Ce changement peut mener à une plus grande diversité de candidats admissibles au poste de chef de laboratoire.

Boissons de cannabis

Les modifications augmentent l’équivalence en cannabis séché pour les boissons de cannabis, augmentant ainsi la quantité de boissons de cannabis qu’un adulte peut posséder en public pour qu’elle corresponde davantage à la quantité de cannabis qu’il peut posséder sous d’autres formes. Ces modifications pourraient entraîner des changements dans les préférences des consommateurs et faire en sorte que les boissons de cannabis deviennent un produit du cannabis plus populaire; toutefois, rien ne prouve que ce changement d’équivalence et l’effet correspondant sur les préférences des consommateurs se produiraient. Malgré l’effet sur la limite de possession en public pour les boissons de cannabis, tous les autres contrôles de santé publique sur les produits comestibles à base de cannabis (y compris les boissons de cannabis) restent inchangés, y compris la limite maximale de 10 mg de THC par contenant immédiat.

Les modifications apportées aux boissons de cannabis pourraient avoir un impact plus important sur les jeunes adultes (20 à 24 ans). Selon l’ECC de 2021, parmi les répondants qui ont déclaré avoir consommé du cannabis au cours des 12 derniers mois, la consommation de boissons de cannabis était plus élevée chez les personnes âgées de 20 à 24 ans (22,3 %), par rapport à celles âgées de 25 ans et plus (14,7 %) et aux jeunes (16 à 19 ans) [10,7 %]référence 22. De plus, selon l’ECC de 2021, il n’y avait pas de différence significative dans la consommation de boissons de cannabis entre les hommes et les femmes (15,0 % chez les hommes contre 16,1 % chez les femmes)référence 22. Toutefois, selon l’Enquête canadienne sur le tabac, l’alcool et les drogues chez les élèves (ECTADE) de 2018-2019, il y avait une différence chez les élèves de la 7e à la 12e année qui ont déclaré avoir consommé du cannabis au cours de l’année précédente. Les hommes étaient significativement plus susceptibles de consommer des boissons de cannabis (17 %) que les femmes (13 %)référence 23. Bien que les personnes âgées de moins de 18 ans ne puissent généralement pas acheter de boissons de cannabis chez un détaillant légal, l’ECTADE a fourni une source de données montrant qu’il peut y avoir des différences importantes dans la consommation de boissons de cannabis entre les hommes et les femmes. En outre, les jeunes adultes (20 à 24 ans) ont tendance à consommer de plus grandes quantités de boissons de cannabis au cours d’une journée de consommation typique que les personnes âgées de 25 ans et plus (25+)référence 22. Parmi les consommateurs de boissons de cannabis au cours des 12 derniers mois, la quantité moyenne consommée au cours d’une journée typique par les 20 à 24 ans lorsqu’ils consomment des boissons de cannabis était de 448,5 mL, par rapport aux consommateurs plus âgés (25+), pour lesquels la quantité moyenne consommée au cours d’une journée typique était de 331,6 mLréférence 22.

Personne-ressource : Un rapport détaillé sur l’analyse comparative entre les sexes plus est disponible sur demande. Si cela vous intéresse, veuillez envoyer un courriel à cannabis.consultation@hc-sc.gc.ca.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Recherches non thérapeutiques sur le cannabis

Les modifications relatives à la recherche non thérapeutique sur le cannabis entrent en vigueur le jour où le règlement modifié est enregistré. Après l’entrée en vigueur, les parties qui souhaitent mener ce type de recherche peuvent soumettre une demande de licence de recherche autorisant les activités liées à la recherche non thérapeutique sur le cannabis en vertu du Règlement. L’option de demander une autorisation d’essai clinique auprès de Santé Canada pour mener des recherches sur le cannabis avec des participants humains à des fins non thérapeutiques en vertu du RAD demeure. Par exemple, les chercheurs peuvent vouloir utiliser les résultats de la recherche non thérapeutique sur le cannabis pour appuyer leur demande d’essai clinique. De plus, les personnes qui mènent déjà des essais cliniques avec du cannabis n’ont pas à demander une nouvelle autorisation en vertu du Règlement. Ces recherches continuent d’être réglementées par le RAD et le Règlement, et les articles pertinents du Règlement (par exemple la production et la conservation des dossiers) continuent de s’appliquer.

Une disposition transitoire de deux ans est prévue pour permettre aux titulaires de licences de recherche existants menant des recherches avec des participants humains de terminer leurs recherches après l’entrée en vigueur des modifications. Après cette période de transition, de telles activités ne seront plus autorisées en vertu de la licence de recherche actuelle, auquel cas les chercheurs souhaitant poursuivre ces recherches devront obtenir une licence de recherche, ou modifier les conditions de leur licence de recherche existante, pour autoriser les activités liées à la recherche non thérapeutique sur le cannabis. Afin d’aider les chercheurs dans le processus de demande, Santé Canada a publié un guide administratif mis à jour, à savoir la Demande de licence de cannabis : Licence de recherche. Cette disposition transitoire n’a pas d’incidence sur les licences de recherche délivrées pour des recherches menées dans le cadre des essais cliniques, et celles-ci restent valables jusqu’à leur expiration ou leur annulation.

Avec l’entrée en vigueur des modifications, Santé Canada évaluera les demandes de licences de recherche proposant de mener des activités liées à la recherche non thérapeutique sur le cannabis conformément à la Loi et au Règlement. Les exigences relatives aux demandes énoncées dans le guide administratif pourraient dépendre de divers facteurs, notamment le type de cannabis étudié, la conception de la recherche proposée et/ou le niveau global de risque pour les participants. Le Ministère évaluera également les changements relatifs aux licences de recherche, tels que les demandes de modification, conformément à la Loi et au Règlement. Lorsqu’indiqué, par exemple, pour protéger la santé et la sécurité des participants et pour faciliter le contrôle de la conformité, des conditions peuvent être appliquées aux licences de recherche.

Étalons de référence et nécessaires d’essai

Les modifications permettant aux titulaires de licences d’essais analytiques et aux laboratoires gouvernementaux de produire, de distribuer et de vendre des étalons de référence et de fabriquer et d’assembler des nécessaires d’essai entrent en vigueur le jour de l’enregistrement du règlement modifié. Après l’entrée en vigueur, les parties autres que les laboratoires gouvernementaux qui souhaitent produire, distribuer ou vendre des étalons de référence, ou fabriquer et assembler des nécessaires d’essai, sont encouragées à demander une licence d’essais analytiques. Les titulaires actuels de licences d’essais analytiques devront modifier leur licence pour être autorisés à mener ces activités. Les personnes travaillant dans des laboratoires gouvernementaux sont automatiquement autorisées à mener ces activités.

Chef de laboratoire

Les modifications des compétences du chef de laboratoire entrent en vigueur le jour de l’enregistrement du règlement modifié.

Boissons de cannabis

Les modifications apportées à l’équivalence des boissons de cannabis entrent en vigueur le jour où le règlement modifié est enregistré. Toutefois, une disposition transitoire de 12 mois est incluse pour donner aux titulaires de licences de transformation de l’industrie du cannabis suffisamment de temps pour mettre à jour les étiquettes des produits du cannabis concernés, comme il est décrit dans la section « Description » ci-dessus.

Communications et orientation

En plus de la publication actuelle dans la Partie II de la Gazette du Canada, Santé Canada avisera les intervenants des modifications par courriel et par publication dans la Gazette des Premières Nations, et par le biais du Système de gestion de l’information sur les consultations et les intervenants.

Santé Canada entend continuer à fournir à l’industrie, aux provinces et territoires et aux autres intervenants des renseignements pertinents et opportuns. Des documents d’orientation et des activités de promotion de la conformité et de sensibilisation (y compris des avis) visant à informer les titulaires de licence, les laboratoires gouvernementaux, les chercheurs, les importateurs/exportateurs, les distributeurs et les détaillants de cannabis auront lieu afin de mieux faire connaître les mesures énoncées dans les modifications et d’aider les parties à s’y conformer. De plus, Santé Canada continue de collaborer avec les forces de l’ordre pour s’assurer qu’elles sont au courant des changements apportés à la limite de possession de boissons de cannabis en public.

Cohérence par rapport aux autres cadres réglementaires

Les modifications ont été élaborées en tenant compte des cadres réglementaires actuels tels que le RAD et le Règlement sur les produits de santé naturels. Santé Canada continue d’évaluer les possibilités d’harmonisation avec les exigences d’autres cadres, le cas échéant.

Conformité et application

Les modifications concernant la recherche non thérapeutique sur le cannabis comprennent des pouvoirs supplémentaires pour protéger la santé et la sécurité des participants à la recherche. Ceux-ci sont conformes à l’approche plus globale de Santé Canada en matière de conformité et d’application de la loi pour le cannabis, qui comprend la promotion de la conformité, la surveillance de la conformité et les mesures d’application de la loi.

Conformément au cadre stratégique de conformité et d’application de la loi de Santé Canada et éclairé par les circonstances de chaque cas, Santé Canada adopte une approche fondée sur les risques pour ses mesures d’application de la loi et choisit l’outil le plus approprié afin d’assurer la conformité et d’atténuer les risques lorsque les circonstances le justifient. Les modifications donnent à Santé Canada le pouvoir de suspendre ou de révoquer une licence de recherche lorsqu’il existe des motifs raisonnables de croire que l’utilisation du cannabis dans le cadre des recherches présente un risque de préjudice pour la santé d’un participant ou d’une autre personne qui ne peut être raisonnablement atténué, ou si les objectifs de ces recherches, énoncés dans la demande de licence, ne seront pas atteints.

D’autres modifications réglementaires, comme celles qui concernent les étalons de référence et les nécessaires d’essai, le chef de laboratoire et l’équivalence pour les boissons de cannabis, n’ont pas d’incidence sur les pouvoirs ou la politique de conformité et d’application de la loi de Santé Canada.

Santé Canada continue d’assurer une surveillance pour vérifier que les parties réglementées connaissent et respectent les modifications. Santé Canada prendra des mesures opportunes, le cas échéant, pour faire face aux risques pour la santé et la sécurité publique et à la non-conformité aux exigences applicables. L’approche nationale de Santé Canada en matière de conformité et d’application de la loi continue de s’appliquer, y compris la promotion et la vérification de la conformité à la Loi et au Règlement par le biais d’inspections et d’autres moyens, et les mesures visant à prévenir la non-conformité. Ces mesures vont des activités destinées à éduquer et à prévenir la non-conformité par la promotion de la conformité aux mesures destinées à ramener une partie réglementée en conformité ou à traiter un risque pour la santé ou la sécurité publiques. En outre, les mesures d’application de la loi en vertu de la Loi et du Règlement demeurent du ressort de Santé Canada.

Selon les circonstances, les mesures de conformité et d’application de la loi peuvent comprendre, sans s’y limiter, des avertissements, la modification des licences délivrées en vertu de la Loi, la suspension ou la révocation des licences délivrées en vertu de la Loi, l’imposition de sanctions administratives pécuniaires pouvant atteindre un million de dollars et la prise d’arrêtés ministériels. Dans certaines circonstances, Santé Canada peut également divulguer des renseignements pertinents obtenus en vertu de la Loi, notamment lorsqu’il l’estime nécessaire pour protéger la santé ou la sécurité du public.

Pour étayer ses objectifs de conformité, la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis de Santé Canada et la Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi, qui sont responsables des inspections, poursuivront leurs activités régulières d’application de la loi et de conformité. Santé Canada continuera également de collaborer avec d’autres partenaires, notamment les organismes d’application de la loi, et les provinces et territoires.

Normes de service

Les normes de service de Santé Canada en ce qui concerne les licences de recherche varient selon le type de licence requis. La norme de service pour une demande de licence de recherche est de 42 jours ouvrables, que ce soit pour une nouvelle licence ou un renouvellement, et 30 jours ouvrables pour une modification. Pour une licence de recherche à l’échelle de l’institution, la norme de service est de 180 jours ouvrables pour une nouvelle licence, de 30 jours ouvrables pour une modification et de 60 jours ouvrables pour un renouvellement. Les normes de service peuvent varier selon la catégorie de risque du protocole de recherche et le type de demande de licence soumise (par exemple une nouvelle licence, une modification, etc.) et seront énoncées dans les orientations.

Les modifications n’affectent pas les normes de service pour d’autres types de licences (par exemple les licences de transformation ou d’essais analytiques) ni les normes de service concernant les laboratoires gouvernementaux.

Personne-ressource

John Clare
Directeur général
Direction de la politique stratégique
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
Santé Canada
Indice de l’adresse : 0302I
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : cannabis.consultation@hc-sc.gc.ca