Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (hypochlorite de sodium et hypochlorite de calcium) : DORS/2024-259
La Gazette du Canada, Partie II, volume 158, numéro 26
Enregistrement
DORS/2024-259 Le 9 décembre 2024
LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES
C.P. 2024-1298 Le 9 décembre 2024
Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu de l’article 67référence a de la Loi sur les produits antiparasitaires référence b, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (hypochlorite de sodium et hypochlorite de calcium), ci-après.
Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (hypochlorite de sodium et hypochlorite de calcium)
Modifications
| Article | Colonne 4 Mots-indicateurs |
Colonne 5 Symboles avertisseurs |
|---|---|---|
| 1 | « Danger — Corrosif pour les yeux et la peau » |  |
| Article | Colonne 4 Mots-indicateurs |
Colonne 5 Symboles avertisseurs |
|---|---|---|
| 2 | b) « Danger — Corrosif pour les yeux et la peau » | |
Entrée en vigueur
2 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION
(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)
Enjeux
En août 2023, Santé Canada a publié le document de décision de réévaluation finale Hypochlorite de sodium, hypochlorite de calcium et préparations commerciales connexes (RVD2023-14) et a conclu qu’en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA), le maintien de l’homologation de ces produits était acceptable lorsqu’ils sont utilisés conformément aux conditions d’homologation révisées, ce qui comprend les modifications aux mots-indicateurs et symboles avertisseurs de l’étiquette servant à communiquer de l’information sur les dangers pour la santé humaine. La révision de ces conditions d’homologation et les modifications d’étiquette reflètent une légère augmentation du niveau de risque, en réponse aux 62 rapports d’incident (57 personnes et 5 animaux domestiques) que l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) a reçus au sujet de ces produits en date du 1er septembre 2022.
Cependant, la réglementation et la décision de réévaluation (RVD2023-14) ne correspondent plus exactement, car le Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA) contient actuellement des dispositions qui reflètent les anciennes exigences d’étiquette pour l’hypochlorite de sodium et l’hypochlorite de calcium (c.-à-d. les anciens mots-indicateurs et symboles avertisseurs moins contraignants). Par conséquent, des modifications réglementaires sont nécessaires pour rectifier les exigences d’étiquetage et ainsi éviter la confusion parmi les titulaires et les utilisateurs en ce qui concerne les dangers liés à ces produits.
Contexte
La LPA et ses règlements constituent le cadre législatif sur lequel s’appuie la réglementation fédérale des produits antiparasitaires au Canada. Cette loi confie au ministre de la Santé le principal mandat de prévenir les risques inacceptables pour les individus et l’environnement qui découlent de l’utilisation des produits antiparasitaires. Pour ce faire, la LPA exige de lui qu’il procède à une évaluation préalable à la commercialisation des produits antiparasitaires afin de déterminer si leurs risques et leur valeur sont acceptables. Dans l’affirmative, ces produits seront approuvés, puis homologués aux fins d’importation, de fabrication, de distribution et d’utilisation au Canada. Par la suite, le ministre devra mener des évaluations postérieures à la commercialisation (réévaluations et examens spéciaux) pour confirmer que les produits satisfont aux normes scientifiques en vigueur et qu’ils devraient, par conséquent, maintenir leur homologation. Une fois une réévaluation terminée, le ministre publiera un document pour présenter sa décision finale, laquelle détermine s’il est acceptable de maintenir l’homologation des produits contenant le principe actif en question. L’évaluation des renseignements scientifiques disponibles déterminera si l’utilisation de ces produits est conforme aux normes en vigueur de protection de la santé humaine et de l’environnement et si elle présente une valeur acceptable. Il se peut ainsi que l’homologation des produits soit maintenue sans modification, que des modifications soient nécessaires (avec ou sans révocation de l’homologation de certains produits) ou que l’homologation de tous les produits soit révoquée.
Rappelons qu’en juin 2021, le ministre a enclenché la réévaluation de tous les produits contenant de l’hypochlorite de sodium et de l’hypochlorite de calcium qui sont assujettis à la LPA (y compris ceux de l’annexe 2 du RPA). Ces deux substances sont des agents antimicrobiens non sélectifs à large spectre ayant de multiples utilisations (notamment dans les piscines et les spas). Il faut savoir que lorsqu’elles sont utilisées dans une solution aqueuse, elles sont efficaces pour prévenir et contrôler la croissance des bactéries, des algues, des champignons et des virus. Ainsi, en conclusion de cette réévaluation, Santé Canada a jugé acceptable de maintenir l’homologation des produits contenant de l’hypochlorite de sodium et de l’hypochlorite de calcium si on les utilise conformément aux conditions d’homologation révisées, qui comprennent des modifications aux étiquettes. La décision finale figure dans le document Hypochlorite de sodium, hypochlorite de calcium et préparations commerciales connexes (RVD2023-14).
Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués comportent un mode d’emploi précis. On y trouve notamment des mesures d’atténuation des risques visant à protéger la santé humaine et l’environnement. Les utilisateurs sont tenus par la LPA de s’y conformer.
Les intervenants ont déjà l’obligation de se conformer aux exigences d’étiquette révisées dans la RVD2023-14, étant donné qu’elles aussi entrent dans les conditions d’homologation, ce qui inclut les conditions d’étiquetage que le ministre impose en vertu de la LPA, comme c’est le cas dans ses décisions de réévaluation. Les modifications n’imposeront donc aucune exigence supplémentaire aux intervenants. Elles servent plutôt à harmoniser les exigences du RPA et de la RVD2023-14.
Objectif
Les modifications renforceront la santé et la sécurité publiques dans la mesure où l’actualisation des exigences du RPA pour l’étiquetage des produits antiparasitaires qui contiennent de l’hypochlorite de sodium ou de calcium reflétera les exigences plus contraignantes de la RVD2023-14 à l’égard de ces produits. Les modifications garantiront aussi l’uniformité des exigences d’étiquetage énoncées dans le RPA et la RVD2023-14, ce qui aidera à lever la confusion sur ce plan parmi les parties réglementées et sur les dangers de ces produits chez les utilisateurs.
Dans le cas des produits d’hypochlorite de sodium, remplacer « Avertissement : Corrosif » par « Danger : Corrosif pour les yeux et la peau » véhicule l’idée d’un niveau de risque évalué supérieur et invite l’utilisateur à redoubler sa vigilance. En outre, les modifications d’étiquette précisent quelles parties du corps sont plus à risque lors de l’utilisation. Ainsi, l’utilisateur sera plus à même de prendre les précautions qui s’imposent.
Le même raisonnement s’applique aux produits d’hypochlorite de calcium, c’est-à-dire que « Avertissement : Corrosif » deviendrait « Danger : Corrosif pour les yeux et la peau » pour mieux communiquer le risque accru afin que les utilisateurs soient plus vigilants.
Description
Le tableau de l’article 7 à l’annexe 2 du RPA sera modifié pour refléter la décision de réévaluation. Pour l’hypochlorite de sodium : les mots-indicateurs « Avertissement : Corrosif » seront remplacés par « Danger : Corrosif pour les yeux et la peau ». La forme du symbole avertisseur passerait ainsi d’un losange à un octogone, conformément aux autres produits sur lesquels figure le mot-indicateur « Danger ».
Pour l’hypochlorite de calcium : les mots-indicateurs « Avertissement : Corrosif » seront remplacés par « Danger : Corrosif pour les yeux et la peau ». Dans ce cas-ci, la forme du symbole avertisseur passerait d’un triangle à un octogone, conformément aux autres produits qui utilisent le mot-indicateur « Danger ».
Élaboration de la réglementation
Consultation
En vertu de l’article 28 de la LPA, le ministre de la Santé doit consulter le public avant de prendre une décision liée à l’homologation d’un produit antiparasitaire à l’issue d’une réévaluation ou d’un examen spécial. Ainsi, le projet de décision de réévaluation PRVD2022-21, Hypochlorite de sodium, hypochlorite de calcium et préparations commerciales connexes, a fait l’objet d’une période de consultation de 90 jours, du 14 décembre 2022 au 14 mars 2023. La décision de réévaluation présente la proposition de maintenir l’homologation des produits contenant de l’hypochlorite de sodium et de l’hypochlorite de calcium au Canada et la recommandation de modifier le mode d’emploi et les mises en garde sur les étiquettes pour refléter les niveaux de risque évalués supérieurs, les rendre conformes aux normes d’étiquetage actuelles et en améliorer la compréhension.
Pendant la consultation publique, il est possible de soumettre des commentaires et renseignements additionnels à l’ARLA. Tous les commentaires reçus durant cette période de 90 jours sur le projet de décision de réévaluation sont pris en considération au moment de préparer le document de décision finale, ce qui pourrait entraîner la révision des mesures d’atténuation des risques.
Pendant la consultation, Santé Canada a reçu un seul commentaire du public sur la valeur de l’utilisation de l’hypochlorite de sodium ou de calcium dans les piscines et les machines à laver. Comme l’indique la décision de réévaluation, l’évaluation de la valeur a permis de montrer que les produits contenant de l’hypochlorite de sodium et de l’hypochlorite de calcium sont efficaces pour prévenir et contrôler la croissance des bactéries, des algues, des champignons et des virus lorsqu’ils sont utilisés dans une solution aqueuse. Par conséquent, ce commentaire n’a pas entraîné la modification du projet de décision de réévaluation.
Cette modification n’avait pas été publiée au préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada, car les modifications sont mineures et de nature technique et n’entraînent aucuns frais additionnels aux intervenants. Par ailleurs, de vastes consultations publiques sur cet enjeu ont été tenues pendant le processus de réévaluation, et les intervenants ont déjà eu l’occasion de donner leurs commentaires à propos des exigences d’étiquetage pour les produits contenant de l’hypochlorite de sodium et de l’hypochlorite de calcium.
Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones
L’évaluation des répercussions des traités modernes (ERTM) vise à déterminer si la mise en œuvre du règlement aura des répercussions sur les traités modernes. Une première analyse a révélé que ces modifications n’exerceront aucune influence sur les obligations dans ces traités. Cependant, il se peut que les modifications touchent légèrement les Autochtones qui utilisent des produits contenant de l’hypochlorite de sodium ou de calcium (dans la mesure où ces personnes bénéficieraient de l’uniformité accrue entre les exigences d’étiquetage dans le RPA et la RVD2023-14); mais ce serait ainsi pour tout le monde. Or, étant donné que les modifications sont mineures, et qu’elles favorisent la santé et la sécurité publiques, les groupes autochtones ne devraient pas soulever de préoccupations.
L’ARLA n’est pas au fait d’entreprises autochtones qui fabriqueraient des produits contenant de l’hypochlorite de sodium ou de calcium.
Choix de l’instrument
Il n’y a pas d’autre solution viable que de modifier la réglementation, car le statu quo introduirait une incohérence entre la décision de réévaluation et la réglementation, créant ainsi de la confusion au sein des intervenants et du grand public.
Analyse de la réglementation
Avantages et coûts
Avantages monétisés de l’énoncé des coûts et avantages
Répercussions qualitatives
La LPA (articles 8 et 21) autorise le ministre à déterminer toute condition jugée nécessaire à un produit antiparasitaire homologué, y compris son étiquetage, afin que les risques pour la santé et l’environnement soient acceptables lorsque le produit est utilisé conformément aux conditions liées à l’homologation et à l’étiquetage. La LPA (article 6) interdit, entre autres, la fabrication, la distribution et l’utilisation d’un produit antiparasitaire de manière non conforme aux conditions d’homologation et d’étiquetage. Ainsi, les intervenants auraient l’obligation d’apporter les changements nécessaires aux étiquettes, même sans cette modification réglementaire, puisque cette exigence relève de la décision de réévaluation. La modification réglementaire garantira la cohérence du RPA en lien avec les nouvelles exigences d’étiquetage prescrites dans la décision de réévaluation. De ce fait et étant donné que le concept à la base implique un changement aux exigences d’étiquetage, ces modifications ne devraient entraîner aucun coût. Le fait d’éviter la confusion que pourraient créer des exigences d’étiquetage divergentes entre le RPA et la RVD2023-14 entraîne des avantages qualitatifs mineurs.
Lentille des petites entreprises
L’analyse selon la lentille des petites entreprises a révélé que les petites entreprises canadiennes ne seront pas touchées par cette réglementation.
Règle du « un pour un »
La règle du « un pour un » ne s’applique pas, puisqu’il n’y aura aucune répercussion sur le commerce.
Coopération et harmonisation en matière de réglementation
Ces modifications ne sont liées à aucun accord ni à aucune obligation à l’international et ne font pas partie d’une initiative de coopération réglementaire officielle. Plusieurs autres juridictions, notamment les États-Unis, l’Union européenne et l’Australie, ont des exigences d’étiquetage de produits contenant de l’hypochlorite de sodium et de l’hypochlorite de calcium qui sont semblables aux nouvelles exigences d’étiquetage prescrites dans la décision de réévaluation d’août 2023. Les États-Unis étant notre plus grand partenaire commercial, la question du commerce extérieur lié à ces substances au Canada est négligeable. Ainsi, les petites différences qu’il y a entre nos exigences d’étiquetage et celles de nos partenaires commerciaux ne devraient pas avoir d’effets considérables sur le plan commercial ou l’harmonisation de la réglementation.
Effets sur l’environnement
Ces modifications ont fait l’objet d’un examen préliminaire pour l’évaluation environnementale stratégique. En raison de la nature de cette proposition, il a été conclu qu’il est improbable que celle-ci ait de quelconques répercussions considérables sur l’environnement, qu’elles soient bonnes ou mauvaises.
Analyse comparative entre les sexes plus
On ne s’attend pas à ce que ces modifications touchent des groupes de façon démesurée en fonction de facteurs tels que l’âge, le genre ou d’autres facteurs identitaires.
Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service
Mise en œuvre
Ces modifications réglementaires entreront en vigueur au moment de leur enregistrement. Aucun plan de mise en œuvre ni aucune directive supplémentaire ne sera nécessaire, car la mise en œuvre des nouvelles exigences d’étiquetage a déjà cours en raison de la décision de réévaluation RVD2023-14.
Personne-ressource
Jordan Hancey
Directeur
Politiques et affaires réglementaires
Direction des politiques et des activités
Section des affaires réglementaires et de l’analyse appliquée
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Santé Canada
2, promenade Constellation
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613‑302‑3886
Courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca