La Gazette du Canada, Partie I, volume 152, numéro 24 : Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (rapports sur les réactions indésirables graves à une drogue — hôpitaux)

Le 16 juin 2018

Fondement législatif
Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie des règlements.)

Résumé

Contexte

Comme tous les organismes mondiaux de réglementation de produits thérapeutiques, Santé Canada reconnaît qu'il existe des limites à la compréhension des bienfaits et des préjudices potentiels d'un produit avant qu'il soit autorisé à la vente. Bien que les autorisations de commercialisation s'appuient sur les résultats des essais cliniques, d'importantes informations sont obtenues tout au long de chaque étape du cycle de vie d'un produit, y compris lorsqu'il est sur le marché.

En novembre 2014, la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) [Loi de Vanessa] a obtenu la sanction royale. La Loi de Vanessa fournit à Santé Canada les outils législatifs nécessaires pour réglementer les autorisations liées à la vente et à l'innocuité des produits thérapeutiques^référence1 en adoptant une approche axée sur le cycle de vie (c'est-à-dire que les produits sont rigoureusement et adéquatement évalués quant à leur qualité, leurs bienfaits, leurs préjudices et aux incertitudes qu'ils présentent aussi bien avant qu'après leur commercialisation). Adoptée par les organismes de réglementation du monde entier, cette approche repose sur le fait que l'on recueille d'importantes informations sur l'innocuité et l'efficacité d'un produit une fois que celui-ci est commercialisé et utilisé par le grand public.

La surveillance des produits thérapeutiques effectuée par Santé Canada joue un rôle crucial pour la santé publique et la sécurité des patients, en offrant aux professionnels de la santé et aux patients des connaissances à jour sur les produits qu'ils utilisent pour prendre soin de leur santé. Les monographies des produits (pour les médicaments) et les notices d'utilisation (pour les instruments médicaux) constituent l'information de base pour les professionnels de la santé sur la manière d'utiliser un produit thérapeutique de façon sécuritaire et efficace. Plus on acquiert de connaissances et d'expériences, plus l'étiquetage des produits, notamment les monographies et les notices d'utilisation, peut être modifié et amélioré. Ces connaissances acquises après la mise en marché sur l'innocuité s'appuient sur plusieurs sources de données, dont des déclarations de RIM et d'IIM. En déclarant les RIM et les IIM, les patients et les professionnels de la santé participent au système qui contribue à rendre les produits thérapeutiques plus sécuritaires.

Santé Canada recherche continuellement des façons de renforcer la base de connaissances acquises après la commercialisation afin d'améliorer la sécurité des produits thérapeutiques et de réduire les incertitudes liées aux bienfaits et aux préjudices réels. La Loi de Vanessa a modifié la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) en vue d'introduire, entre autres, une nouvelle exigence à l'article 21.8 de la Loi afin que les établissements de soins de santé désignés fournissent à la ministre de la Santé les renseignements prescrits dont ils disposent concernant une RIM grave ou un IIM impliquant un produit thérapeutique.

Des modifications réglementaires sont nécessaires afin de déterminer les types d'établissements de soins de santé qui seraient concernés par cette obligation de déclaration, les types de RIM graves et d'IIM à déclarer, les types de produits thérapeutiques à déclarer, les renseignements à inclure obligatoirement dans une déclaration et les délais de déclaration.

Enjeux

Le Canada dispose d'un des systèmes d'autorisation de drogues et d'instruments médicaux les plus sécuritaires et rigoureux au monde. Bien que les essais cliniques soient importants dans le cadre de l'évaluation des produits thérapeutiques avant leur mise en marché, on continue de découvrir les effets réels de ces derniers une fois qu'ils ont été autorisés et qu'ils sont utilisés par le grand public. Les gens peuvent réagir différemment aux mêmes produits thérapeutiques en raison de variations génétiques, de l'environnement, de facteurs liés au mode de vie, de l'âge et de la présence de plus d'une maladie ou d'une affection. Parfois, ces effets sont suffisamment graves pour menacer la vie des patients, entraînant leur hospitalisation et, dans de rares cas, leur décès.

Les progrès rapides de la science, de la médecine et de la manière dont l'information est communiquée offrent désormais l'occasion de recueillir et d'évaluer des données réelles, dans le cadre d'une approche de la réglementation des produits thérapeutiques axée sur le cycle de la vie. Les déclarations des RIM graves et des IIM par l'industrie, les professionnels de la santé et le public sont importantes pour gérer les risques liés à l'utilisation de ces produits thérapeutiques, et constituent souvent le premier signe de problèmes émergents de sécurité. Les hôpitaux occupent une place unique pour établir et déclarer les RIM graves et les IIM, en élargissant ainsi les données réelles dont dispose Santé Canada.

À l'heure actuelle, au Canada, les déclarations comportent généralement deux volets : les déclarations obligatoires effectuées par l'industrie (une exigence réglementaire) et les déclarations volontaires des professionnels de la santé, des patients, des consommateurs et des établissements de soins de santé. Ces déclarations volontaires sont adressées soit aux fabricants pertinents ou directement à Santé Canada. Bien que l'industrie soit, à son tour, tenue de procéder à une déclaration auprès de Santé Canada, elle s'appuie ultimement sur les renseignements qui leur sont présentés de façon volontaire par les professionnels de la santé, les patients, les consommateurs et les établissements de soins de santé. Des études internationales estiment que les taux de déclaration (à l'industrie ou aux organismes de réglementation) se situent seulement entre 1 et 10 %, et aucune donnée probante ne suggère que les taux de déclaration canadiens soient plus élevés^référence2. Ces faibles taux de déclaration des renseignements importants concernant les produits thérapeutiques suscitent la préoccupation de Santé Canada, étant donné qu'ils réduisent la capacité du Ministère à identifier en amont les problèmes de sécurité potentiels et à prendre des mesures visant à prévenir les préjudices pour les patients.

Objectifs

L'objectif principal des règlements proposés consiste à accroître le nombre de RIM graves et d'IIM déclarés et d'améliorer la qualité de ces déclarations, et de s'appuyer sur les données probantes réelles utilisées par Santé Canada pour surveiller l'innocuité et l'efficacité des produits thérapeutiques, dans le cadre d'une approche de réglementation de ces produits axée sur leur cycle de vie.

Description

L'article 21.8 de la Loi a introduit une exigence selon laquelle : « Tout établissement de soins de santé désigné par règlement est tenu de fournir au ministre, selon les modalités réglementaires — de temps à autre —, les renseignements réglementaires qui relèvent de lui concernant les réactions indésirables graves à une drogue mettant en cause un produit thérapeutique ou les incidents liés à un instrument médical et mettant en cause un tel produit ».

Les règlements proposés modifieraient le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux afin d'exiger que les hôpitaux déclarent les RIM graves et les IIM liés à l'utilisation de produits pharmaceutiques (sur ordonnance ou non), de médicaments biologiques (à l'exception d'un vaccin administré dans le cadre d'un programme de vaccination d'une province ou d'un territoire), de produits radiopharmaceutiques, de désinfectants et d'instruments médicaux dans les 30 jours suivant leur consignation par l'hôpital.

Les règlements proposés définissent un hôpital comme étant : a) un établissement qui fait l'objet d'un permis délivré par une province ou un territoire ou qui a été approuvé ou désigné par elle à ce titre en conformité avec ses lois en vue d'assurer des soins ou des traitements aux personnes atteintes de toute forme de maladie ou d'affection; b) un établissement administré par le gouvernement du Canada et qui prodigue des soins de santé à des patients hospitalisés. À des fins de clarté, la proposition définit également les IIM dans le cadre du Règlement sur les instruments médicaux.

Les règlements proposés établissent le type d'information obligatoire à déclarer à Santé Canada, notamment : le nom de l'hôpital et les coordonnées de l'un de ses représentants, des renseignements décrivant le ou les médicaments et/ou l'instrument médical, une description de la RIM grave ou de l'IIM et, dans le cas d'une RIM grave, l'âge et le sexe du patient.

Lorsque des renseignements supplémentaires sont connus pendant le délai suggéré de 30 jours, les règlements proposés obligeraient la déclaration de ces renseignements à Santé Canada. Ces renseignements pourraient inclure la date de la première réaction ou du premier incident, tout problème de santé sous-jacent directement lié à la réaction ou à l'incident et les conséquences sur la santé du patient.

Afin d'accroître la clarté et l'uniformité du Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada propose également d'importantes modifications à la partie C, titre 10, du Règlement (Accès à des drogues — circonstances exceptionnelles) afin d'indiquer que les établissements de soins de santé désignés sont des « hôpitaux » au sens de la définition indiquée plus haut. Le terme « hôpitaux » remplacerait les établissements actuellement visés et tenus de déclarer en vertu du titre 10 (c'est-à-dire tous les établissements de soins de santé autorisés par les lois d'une province à fournir des services de soins aigus). Afin d'accroître davantage l'uniformité, les exigences de déclaration des RIM graves visées dans cette proposition remplaceraient également celles que l'on trouve au titre 10 (C.10.004).

Options réglementaires et non réglementaires considérées

Santé Canada a évalué un éventail de possibilités réglementaires et non réglementaires en vue de recueillir des renseignements supplémentaires sur les RIM graves et les IIM afin d'établir une approche quant aux déclarations des établissements de soins de santé qui permettrait de présenter des renseignements pertinents de haute qualité et d'atteindre les objectifs de surveillance de la sécurité de la Loi de Vanessa, tout en veillant à ne pas imposer un fardeau inutile aux établissements de soins de santé.

Option 1 : Statu quo

Actuellement, seule l'industrie est tenue de déclarer les RIM graves et les IIM à Santé Canada. Depuis 1965, Santé Canada utilise un système de déclarations volontaires pour les établissements de soins de santé, les professionnels de la santé et les consommateurs. En vue d'encourager les professionnels de la santé à déclarer les RIM et les IIM, et de leur faciliter la tâche, Santé Canada avait entrepris un certain nombre d'activités, notamment : accroître l'accès à des méthodes de déclaration plus facile à utiliser, élaborer des modules pédagogiques et faire de la sensibilisation quant à l'importance de la déclaration volontaire des RIM et des IIM. En dépit de ces initiatives non réglementaires, les taux de déclaration sont restés faibles. Par conséquent, l'option du statu quo ne constitue pas un moyen viable d'atteindre l'objectif de la Loi de Vanessa d'améliorer la qualité et d'accroître le nombre de déclarations de RIM et d'IIM, afin de faire en sorte qu'il y ait suffisamment de renseignements pour repérer les problèmes de sécurité.

Option 2 : Modifier le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux — Option retenue

Avec les nouveaux pouvoirs introduits par la Loi de Vanessa, Santé Canada est en mesure de prendre à la fois des mesures réglementaires et non réglementaires afin d'améliorer les déclarations de RIM graves et les IIM. Cette option modifierait les règlements pertinents en vue d'obliger les hôpitaux à déclarer les RIM graves et les IIM à Santé Canada dans les 30 jours suivant leur première consignation. Il s'agit de l'option privilégiée par le Ministère, car elle offre un mécanisme juridique qui permet de faire en sorte que les événements jugés importants d'un point de vue clinique par les professionnels de la santé de première ligne sont déclarés à Santé Canada et accompagnés de renseignements optimaux, renforçant ainsi la base de données probantes utilisées pour repérer les nouveaux signaux de sécurité ou pour confirmer ceux existants, mais issus d'autres sources.

Lorsque l'on a élaboré la proposition réglementaire, on a tenu compte des possibilités liées aux facteurs suivants.

Établissements de soins de santé concernés

Les règlements proposés s'appliqueraient à tous les hôpitaux régis par des lois provinciales ou territoriales, ainsi qu'à ceux administrés par le gouvernement fédéral et qui offrent des soins de santé à des patients hospitalisés. Santé Canada est d'avis que ces établissements sont les plus susceptibles de soigner des patients victimes de RIM graves et d'IIM. Ces établissements sont bien placés pour rapporter ces observations et pour les déclarer, et sont plus susceptibles de disposer de l'infrastructure nécessaire pour soutenir efficacement des déclarations de qualité tout en minimisant leur fardeau relatif.

La proposition initiale de Santé Canada visait à limiter le champ d'application de l'exigence de déclaration uniquement aux hôpitaux qui offraient des services de soins de courte durée. On a envisagé de restreindre les déclarations à un sous-ensemble d'hôpitaux ciblés (par exemple les hôpitaux universitaires ou les grands hôpitaux communautaires). Toutefois, élargir le champ d'application à l'ensemble des hôpitaux tiendrait vraisemblablement compte des déclarations d'établissements potentiellement importants, comme les hôpitaux de soins chroniques ou de soins de longue durée, ou encore les établissements de santé mentale, qui peuvent devoir traiter ces réactions ou ces incidents.

Santé Canada a également envisagé d'élargir le champ d'application des exigences de déclaration afin d'y inclure tous les établissements de soins de santé, y compris ceux offrant des soins aux patients internes et externes, des services thérapeutiques ou de diagnostic, des services de laboratoire, des soins infirmiers, etc. Même si cette option pourrait, en théorie, couvrir une plus vaste quantité d'informations, cette approche a été estimée moins viable pour plusieurs raisons. Dans un environnement réel, les patients victimes d'une RIM grave ou d'un IIM survenant dans un établissement de soins de santé quelconque seraient probablement transférés dans un hôpital pour y être soignés, et c'est alors que la réaction ou l'incident serait déclaré. En tenant compte de cette démarche, Santé Canada est d'avis que le nombre global de déclarations sera suffisant pour contribuer à cerner et à valider les problèmes de sécurité potentiels.

Santé Canada est également d'avis que les établissements de soins de santé autres que des hôpitaux sont moins susceptibles de disposer de l'infrastructure nécessaire pour enquêter sur les RIM graves et les IIM, et les déclarer efficacement, et le respect des exigences de déclaration représenterait probablement un fardeau important pour eux.

Types de réactions et d'incidents à déclarer

Les règlements proposés obligeraient les hôpitaux à déclarer l'ensemble des RIM graves et des IIM consignés, notamment les IIM susceptibles de causer des préjudices s'ils se répètent, lorsque l'hôpital est en possession des renseignements nécessaires.

Le Règlement sur les aliments et drogues, partie C, titre 1, paragraphe C.01.001(1.1) définit une RIM grave, pour les besoins de la Loi, comme ayant la même signification qu'au paragraphe C.01.001(1) :

Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par toute dose de celle-ci et qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort.

De même, les alinéas 59(1)a) et b) du Règlement sur les instruments médicaux stipulent qu'un incident relatif à un instrument médical :

[…] est lié à une défaillance de l'instrument, une dégradation de son efficacité ou un étiquetage ou mode d'emploi défectueux; […] a entraîné la mort ou une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, utilisateur ou autre personne, ou serait susceptible de le faire s'il se reproduisait.

Pour plus de clarté, les règlements proposés créeraient, pour les besoins de la Loi, une nouvelle définition d'un incident relatif à un instrument médical dans le Règlement sur les instruments médicaux indiquant explicitement ce qui suit :

incident relatif à un instrument médical s'entend de la défaillance d'un instrument médical, une dégradation de son efficacité ou un étiquetage ou mode d'emploi défectueux, qui a entraîné la mort ou une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, utilisateur ou autre personne, ou serait susceptible de le faire s'il se reproduisait.

Les renseignements consignés que l'hôpital a en sa possession concernant une RIM grave ou un IIM pourraient inclure, par exemple, une réaction indésirable grave ou un incident porté au dossier clinique d'un patient, ou un formulaire de déclaration distinct (électronique ou papier) qui a été rempli par un professionnel de la santé. Il ne serait pas nécessaire de procéder à une évaluation de la causalité pour déterminer si un produit thérapeutique est à l'origine de la RIM grave et de l'IIM afin d'envoyer une déclaration les concernant à Santé Canada. Cette approche est conforme aux pratiques exemplaires internationales relatives à ces déclarations.

Lorsque Santé Canada a envisagé les types de réactions ou d'incidents à déclarer, le Ministère a cherché à équilibrer la volonté d'accroître le taux de déclaration et la nécessité de réduire le plus possible les répercussions opérationnelles sur les hôpitaux. Santé Canada a d'abord envisagé de limiter la déclaration des RIM aux réactions à la fois graves et inattendues (soit une RIM grave dont la nature, la gravité et la fréquence ne figurent ni dans les renseignements sur les risques indiqués sur l'étiquette de la drogue ni dans l'information offerte par la monographie du produit) comme moyen de restreindre les déclarations aux cas présentant une priorité plus élevée en ce qui a trait à la surveillance de la sécurité des produits. Toutefois, une telle approche pourrait exclure des renseignements jugés importants d'un point de vue clinique par les professionnels de la santé, et qui seraient précieux pour surveiller l'innocuité des produits thérapeutiques.

Par conséquent, les règlements proposés obligeraient à déclarer les RIM graves et les IIM. Cette approche devrait donner lieu à une augmentation importante du nombre de déclarations produites par les hôpitaux, et accroître la quantité d'informations dont dispose Santé Canada pour cerner les risques potentiels de sécurité et améliorer l'innocuité des produits. Une telle approche devrait également simplifier le processus de déclaration.

Types de produits thérapeutiques

Cette nouvelle exigence de déclaration s'applique spécifiquement aux RIM graves et aux IIM qui concernent les produits thérapeutiques. La Loi de Vanessa définit un produit thérapeutique comme étant une « Drogue ou instrument, ou toute combinaison de ceux-ci, à l'exception d'un produit de santé naturel au sens du Règlement sur les produits de santé naturels ».

Santé Canada interprète le terme « drogue » en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et y inclut les produits pharmaceutiques (sur ou sans ordonnance), les produits biologiques (notamment les vaccins), les produits radiopharmaceutiques, les cellules, les tissus et organes, le sang et les composants sanguins, les spermatozoïdes et les désinfectants.

Même si, dans l'idéal, afin d'optimiser la quantité de données sur la sécurité fournies, les nouvelles exigences de déclaration des RIM graves viseraient tous les types de médicaments, Santé Canada estime qu'il serait excessif d'appliquer ces exigences lorsqu'un type de produit est déjà visé par une exigence quelconque de déclaration des réactions indésirables par les établissements de santé ou les professionnels de la santé.

La déclaration des réactions indésirables à des cellules, des tissus, des organes, du sang, des composants sanguins et des spermatozoïdes étant déjà obligatoire pour certains types d'établissements de santé en vertu d'autres règlements fédéraux, Santé Canada n'envisage pas de modification réglementaire liée à ces catégories de produits dans cette proposition.

De même, les médicaments et les instruments régis dans le cadre d'un essai clinique et du Programme d'accès spécial font l'objet de régimes de déclaration distincts. Par conséquent, on propose également d'exclure ces catégories de drogues et d'instruments des nouvelles exigences de déclaration prévues par la Loi de Vanessa.

Le Règlement contient actuellement, en ce qui a trait aux drogues régies par la partie C, titre 10 du Règlement sur les aliments et drogues (soit celles énoncées dans la Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé publique), des exigences de déclaration des RIM graves similaires à celles énoncées dans la présente proposition. Afin d'éviter confusion et redondance pour les établissements de soins de santé, Santé Canada propose d'abroger les exigences du titre 10 et d'harmoniser les exigences de déclaration. Cela signifierait que, dans le cadre d'une déclaration concernant une RIM grave liée à une drogue utilisée pour un besoin urgent en matière de santé publique, les hôpitaux seraient tenus de fournir des renseignements qui n'étaient pas obligatoires auparavant, notamment : l'âge et le sexe du patient, la date à laquelle le patient a utilisé la drogue pour la première fois, la date à laquelle la réaction indésirable grave à une drogue s'est produite pour la première fois, tout état pathologique du patient directement rattaché à la réaction indésirable grave à une drogue, tout produit thérapeutique utilisé de façon concomitante par le patient, ainsi que l'effet de la réaction indésirable grave à une drogue sur la santé du patient.

Pour déterminer s'il convient d'exiger une déclaration obligatoire pour les vaccins, Santé Canada a tenu compte du fait que les manifestations cliniques inhabituelles (MCI) à la suite d'une immunisation, dans le cadre de programmes provinciaux d'immunisation, sont déclarées aux services de santé locaux afin que les médecins-hygiénistes puissent surveiller les programmes locaux. Ces déclarations sont également transmises aux autorités sanitaires provinciales, ainsi qu'à l'Agence de la santé publique du Canada, pour être regroupées et analysées à l'échelle nationale. L'Agence de la santé publique du Canada communique les données de ces rapports à Santé Canada, ce qui permet de prendre des mesures réglementaires s'il y a lieu.

Santé Canada est d'avis que le réseau actuel de déclarations des MCI recueille suffisamment de renseignements sur les RIM graves liées aux vaccins administrés dans le cadre d'un programme d'immunisation provincial ou territorial, et que ces renseignements lui sont actuellement fournis. Obliger les hôpitaux à déclarer les RIM graves liées aux vaccins entraînerait une double déclaration pour cette catégorie de produits thérapeutiques. Étant donné que le réseau établi de déclarations des MCI surveille l'innocuité des vaccins et que les professionnels de la santé sont également tenus de les déclarer dans la plupart des provinces et territoires, on propose que les vaccins administrés dans le cadre d'un programme provincial ou territorial d'immunisation soient exclus de l'application des exigences de déclaration. Les règlements proposés s'appliqueraient tout de même aux autres types de vaccins ne faisant pas partie du programme d'immunisation.

Par conséquent, les règlements proposés exigeraient la déclaration des RIM graves et des IIM liés à l'utilisation de produits pharmaceutiques (sur ou sans ordonnance), de médicaments biologiques (excepté les vaccins faisant partie d'un programme d'immunisation), de produits radiopharmaceutiques, de désinfectants et d'instruments médicaux.

On a envisagé de restreindre les exigences de déclaration à un sous-ensemble ciblé de produits présentant une priorité élevée. Toutefois, cette option a été jugée non souhaitable, car une telle exigence ferait en sorte de mettre de côté plusieurs occasions de déclaration et prendrait un temps considérable puisque les hôpitaux devraient utiliser leurs ressources pour vérifier si un produit doit ou non être déclaré.

Renseignements nécessaires

Les règlements proposés précisent l'information (tel que le nom de l'hôpital et les coordonnées d'une personne représentant celui-ci, le nom de la drogue ou de l'instrument, une description de la réaction ou de l'incident) à inclure dans une déclaration de RIM graves ou d'IIM, ainsi que les renseignements supplémentaires que doit fournir l'hôpital qui produit la déclaration s'il les connaît.

Le succès du système de déclaration des RIM graves et des IIM au sein de Santé Canada dépend de la qualité, de l'exhaustivité et de la précision des renseignements fournis. Lors de l'élaboration de la proposition, Santé Canada a envisagé de présenter les renseignements à déclarer sous forme d'un guide plutôt que les inclure explicitement dans la réglementation. Cependant, il a été jugé qu'une telle approche n'offre pas des déclarations d'une qualité suffisante pour atteindre le niveau de surveillance de la sécurité visée par la Loi de Vanessa. Santé Canada propose donc que des renseignements précis soient inclus dans les déclarations afin que la qualité des renseignements reçus atteigne l'objectif général de la surveillance de l'innocuité des produits thérapeutiques.

Délais de déclaration

Les règlements proposés précisent que les hôpitaux seraient tenus de déclarer, par écrit, les RIM graves et les IIM à Santé Canada dans les 30 jours suivant le jour où la réaction ou l'incident est consignée pour la première fois à l'hôpital. Santé Canada estime que ce délai offrirait suffisamment de temps aux établissements pour recueillir les renseignements requis et préparer des rapports de haute qualité, tout en fournissant l'information au Ministère dans un délai utile sur le plan de la surveillance de la sécurité.

On a envisagé d'uniformiser le délai de déclaration à 15 jours tel qu'il est imposé aux fabricants de médicaments pour déclarer des RIM graves en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, ou d'étendre ce délai à plus de 30 jours. Pour aboutir à un délai de 30 jours pour les hôpitaux, Santé Canada a tenu compte des heures supplémentaires dont ceux-ci auraient probablement besoin pour réunir et valider les renseignements liés à l'observation d'une réaction ou d'un incident, ainsi que pour préparer des documents cliniques de haute qualité qui étayent la surveillance de la sécurité des produits, tout en évitant de perturber la prestation des soins. En revanche, les fabricants sont tenus de présenter des renseignements qui ont déjà été réunis et mis à leur disposition par des sources primaires (par exemple des professionnels de la santé, des patients). En tenant compte de ces facteurs, Santé Canada estime qu'un délai de déclaration de 15 jours est raisonnable pour les fabricants, mais qu'appliquer un délai similaire ne tiendrait pas correctement compte des difficultés opérationnelles uniques auxquelles font face les hôpitaux ou du travail éventuellement nécessaire pour entreprendre de telles déclarations.

Avantages et coûts

L'analyse complète des coûts et avantages (ACA) est disponible sur demande.

L'ACA vise à expliquer les coûts et les avantages des règlements proposés sur les plans qualitatif et quantitatif. Selon Santé Canada, dans l'approche prudente des coûts et des avantages adoptée, les avantages ont été sous-estimés et les coûts surestimés. Les données ont été recueillies à partir des sondages sur les coûts distribués aux établissements de soins de santé, de discussions techniques avec les établissements et avec des experts en matière de sécurité des patients, ainsi qu'à partir d'une revue de la littérature scientifique menée au Canada et à l'étranger. Tous les calculs des coûts et des avantages ont été effectués sur une période de 10 ans, et une réduction de 7 % a été appliquée aux valeurs actuelles, comme l'exige le Secrétariat du Conseil du Trésor^référence3.

Énoncé des coûts et avantages

Au Canada, 597 hôpitaux (c'est-à-dire des regroupements hospitaliers et non des établissements individuels^référence4) devraient être visés par les exigences des règlements proposés. Les coûts prévus, analysés ci-dessous, incluent le coût lié au personnel chargé de réunir et consigner les RIM graves et les IIM constatés, ainsi que les déclarations auprès de Santé Canada effectuées par les établissements. Le coût total annualisé pour les établissements de soins de santé devrait s'élever en moyenne à 32 772 531 $, soit un coût en valeur actuelle de 228 362 977 $ sur 10 ans.

Les avantages prévus s'appuient sur des hypothèses selon lesquelles les déclarations à Santé Canada amélioreront les données réelles liées à l'utilisation des produits thérapeutiques, ce qui, par la même occasion, permettra de prendre de meilleures mesures réglementaires, comme la modification des étiquetages et/ou des renseignements sur les risques liés à ces produits. En règle générale, les médicaments sur ordonnance sont sécuritaires et permettent de réaliser des économies globales pour le budget total des soins de santé. Par exemple, une étude menée en 2012^référence5 par le Congressional Budget Office des États-Unis suggère que chaque dollar dépensé en médicaments donne lieu à une économie de 1,12 $ sur les dépenses totales de soins de santé. Cela n'inclut pas les économies réalisées en évitant les pertes de productivité ou liées aux répercussions sur l'espérance de vie. En s'appuyant sur les données disponibles concernant les taux d'occurrence, Santé Canada estime à 14 946 930 098 $ par an le coût total des RIM graves et des IIM pour les Canadiens, en coûts pour le système de soins de santé, en pertes de salaire, ainsi qu'en décès attribuables à des réactions et à des incidents indésirables. En tenant compte de ce coût, une réduction prévue des RIM graves et des IIM, présentée dans la section ci-dessous, devrait générer des économies annualisées de 99 097 606 $, soit un avantage en valeur actuelle de 658 973 753 $ sur la même période de 10 ans.

Les règlements proposés représenteraient un avantage net annualisé de 66 593 725 $ sur 10 ans, et un avantage net en valeur actuelle de 430 610 777 $ sur 10 ans.

Tableau 1 : Énoncé des coûts et avantages

	Intervenant	Année de référence Année 1	Dernière année Année 10	Total (VA)	Moyenne annualisée
Avantages
Économies de soins de santé dues aux RIM graves évitées	Payeurs	0 $	837 236 $	5 097 934 $	711 651 $
Économies de soins de santé dues aux IIM évités	Payeurs	0 $	68 155 $	414 996 $	57 932 $
Économies de salaires dues aux RIM graves évitées	Patients	0 $	76 325 $	464 743 $	64 876 $
Économies de salaires dues aux IIM évités	Patients	0 $	7 703 $	46 904 $	6 548 $
Valeur des vies statistiques sauvées liée aux RIM graves évitées	Économique	0 $	106 704 000 $	649 720 880 $	90 698 400 $
Valeur des vies statistiques liée aux IIM évités	Économique	0 $	8 892 000 $	54 143 407 $	7 558 200 $
Total des avantages		0 $	116 585 419 $	658 973 753 $	99 097 606 $
Coûts
Coûts des salaires dans les hôpitaux	Hôpitaux	23 750 000 $	23 750 000 $	166 810 062 $	23 750 000 $
Formation	Hôpitaux	597 000 $	597 000 $	4 193 078 $	597 000 $
Révisions des procédures opérationelles normalisées (PON)	Hôpitaux	298 500 $		278 972 $	29 850 $
Coût des déclarations des RIM graves	Hôpitaux	7 380 731 $	7 380 731 $	51 839 166 $	7 380 731 $
Coût des déclarations des IIM	Hôpitaux	746 300 $	746 300 $	5 241 699 $	746 300 $
Total des coûts		32 772 531 $	32 474 031 $	228 362 977 $	32 772 531 $
Avantages nets		32 772 531 $	84 111 388 $	430 610 777 $	66 593 725 $
Répercussions qualitatives
Avantages Meilleure confiance dans la sécurité des produits de santé commercialisés. Coûts Une diminution du temps que consacrent les professionnels de la santé à fournir des soins en raison de celui qu'ils passent à produire des déclarations.

Établissement de la donnée de référence

Il est particulièrement difficile d'établir une donnée de référence solide pour cette analyse étant donné que les estimations du nombre de RIM graves et d'IIM survenant chaque année au Canada varient considérablement. Les experts en matière de sécurité des patients soulignent que de nombreuses RIM et de nombreux IIM ne sont jamais cernés par les professionnels de la santé et les patients, et encore plusieurs ne sont jamais déclarés.

Les estimations du nombre de RIM graves qui surviennent chaque année au Canada varient considérablement. Cela est en partie dû au fait que de nombreux experts estiment que seulement 1 à 10 % des RIM sont déclarées. Selon la revue de la littérature canadienne et étrangère (appliquée à l'échelle de la population canadienne), ainsi qu'à la lumière de discussions techniques et des réponses à des sondages, le nombre de RIM graves se situerait entre 33 500 au moins et 7 230 938 au plus^référence6,^référence7. Une étude détaillée, examinant les dossiers lors du congé et fondée sur des données recueillies par l'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS), a suggéré que 63 592 consultations à l'urgence ont été causées par des RIM graves, et que 10 352 autres RIM graves ont été constatées chez les patients déjà hospitalisés^référence8. Cela représenterait un total de 73 944 RIM graves entraînant soit une prolongation de l'hospitalisation, une hospitalisation ou au moins une consultation dans un service d'urgence par an. L'estimation de ces données est soutenue par une autre étude menée en Angleterre^référence9 qui, appliquée à l'échelle de la population canadienne, suggérait qu'environ 60 000 hospitalisations par an seraient attribuables à des RIM graves.

En s'appuyant sur les discussions techniques organisées par Santé Canada avec des experts en matière de sécurité des patients, ainsi qu'avec des représentants d'établissements de soins de santé et des professionnels de la santé, on estime que le nombre de RIM graves qui seront déclarées en réponse aux règlements proposés oscille entre 45 939 et 133 520 par an. Santé Canada a fondé son analyse coûts-avantages sur une estimation de 73 944 des déclarations par an, et a utilisé les 45 939 et 133 520 déclarations dans son analyse de sensibilité.

De la même manière, diverses estimations sont fournies pour le nombre d'IIM au Canada. La documentation présente de nombreux IIM en termes larges, en y incluant les incidents graves ou les erreurs médicales, ce qui complique l'estimation du nombre annuel d'IIM. Alors que les données de l'ICIS suggèrent que seuls 3 535 cas seraient déclarés^{référence10}, une revue de la littérature et des résultats des discussions techniques et des sondages laissent entendre que ces données sous-estiment le nombre d'IIM survenant chaque année au Canada, et qu'il y aurait plutôt 7 463 cas à déclarer en moyenne par an^{référence11}. Les données sur les IIM sont plus rares que celles sur les RIM graves, et ne permettent pas d'élaborer un scénario élevé. Aux fins de l'ACA, on utilisera les 7 463 déclarations, alors que le nombre de déclarations plus faible de l'ICIS, 3 535, sera utilisé pour une analyse de sensibilité.

Coûts des soins de santé liés aux réactions indésirables graves à un médicament

Alors que la répartition des RIM graves entre les hommes et les femmes est sensiblement la même (51,8 % pour les hommes contre 48,2 % pour les femmes), elles sont plus courantes chez les personnes âgées; on estime qu'elles représentent 32 % de l'ensemble des visites aux urgences^{référence12}. Cela est important étant donné que l'on a calculé que les soins prodigués aux personnes âgées à l'urgence d'un hôpital sont plus coûteux que ceux offerts aux autres personnes (387 $ contre 189 $)^{référence13}. On estime que 9,1 % des visites aux urgences pour une RIM grave ont entraîné une hospitalisation en moyenne de 7,7 jours^{référence14}. Le coût moyen d'une hospitalisation d'une journée a été estimé à 911,12 $^{référence15}. On a également estimé que 14 % des RIM graves déclarées touchent des Canadiens déjà hospitalisés, ce qui prolonge leur hospitalisation de 3,6 jours en moyenne, pour un coût de 911,12 $ par jour^{référence16}.

Selon les trois scénarios que l'on a choisi de mettre à l'épreuve, les RIM graves coûtent au système de soins de santé canadien entre 66 685 602 $ et 193 819 229 $ par an. Santé Canada estime que le scénario le plus vraisemblable coûterait 107 337 995 $ par an.

Tableau 2 : Coûts annuels liés aux RIM graves

	Scénario vraisemblable	Scénario le plus bas	Scénario le plus élevé
Nombre de RIM graves	73 944	45 939	133 520
Nombre de visites à l'urgence pour une RIM grave	63 592	39 508	114 827
Nombre de consultations des personnes âgées pour une RIM grave	20 349	12 642	36 745
Nombre de consultations d'autres patients pour une RIM grave	43 242	26 865	78 082
Coût d'une consultation à l'urgence pour une personne âgée	387 $	387 $	387 $
Coût d'une consultation à l'urgence pour les autres patients	189 $	189 $	189 $
Nombre d'hospitalisations après une visite à l'urgence	5 787	3 595	10 449
Durée moyenne de l'hospitalisation en jours	7,7	7,7	7,7
Coût par jour	911 $	911 $	911 $
Nombre de RIM graves survenant dans un hôpital	10 352	6 431	18 693
Prolongation moyenne de l'hospitalisation en jours	3,6	3,6	3,6
Coût par jour	911 $	911 $	911 $
Coûts totaux
Consultations des personnes âgées dans les services d'urgence	24 610 042 $	15 289 418 $	44 438 127 $
Visites à l'urgence pour d'autres personnes	8 174 121 $	5 078 315 $	14 759 934 $
Hospitalisations après une visite à l'urgence	40 598 416 $	25 222 474 $	73 308 186 $
Prolongations d'hospitalisations	33 955 416 $	21 095 395 $	61 312 982 $
Coûts totaux des soins de santé	107 337 995 $	66 685 602 $	193 819 229 $

En dollars de 2018

Coûts des soins de santé liés aux incidents relatifs aux instruments médicaux

De la même manière, la sous-déclaration d'IIM complique l'évaluation de la portée de l'enjeu au Canada. Avec le scénario vraisemblable et le scénario le plus bas ci-dessous, et la supposition que le même pourcentage d'IIM entraîne une consultation dans un hôpital (service d'urgence et hospitalisation) ou qu'il soit constaté chez des patients déjà hospitalisés, le coût total pour le système de soins de santé se situerait entre 4 138 824 $ et 8 737 788 $.

Tableau 3 : Coûts annuels liés aux IIM

	Scénario le plus bas	Scénario vraisemblable
Nombre d'IIM	3 535	7 463
Nombre de consultations à l'urgence pour un IIM	3 040	6 418
Coût d'une consultation à l'urgence	189 $	189 $
Nombre d'hospitalisations après une visite à l'urgence	277	584
Durée moyenne de l'hospitalisation en jours	7,7	7,7
Coût par jour	911 $	911 $
Nombre d'IIM survenant dans un hôpital	495	1 045
Prolongation moyenne de l'hospitalisation en jours	3,6	3,6
Coût par jour	911 $	911 $
Coûts totaux
Coût des visites à l'urgence	574 670 $	1 213 229 $
Hospitalisations après une visite à l'urgence	1 940 866 $	4 097 506 $
Prolongations d'hospitalisations	1 623 288 $	3 427 043 $
Coûts totaux des soins de santé	4 138 824 $	8 737 778 $

En dollars de 2018

Autres coûts liés à des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents relatifs aux instruments médicaux

Il est admis qu'un certain nombre de décès sont attribuables chaque année à des RIM graves et à des IIM. Cependant, il est quelque peu difficile d'estimer ce nombre en raison de la quantité limitée de données pertinentes. On utilise souvent 10 000 comme nombre de référence pour estimer le nombre de décès attribuables à des RIM graves au Canada. Des études canadiennes ont été menées pour mettre à l'épreuve ce nombre avec différents résultats. L'une d'elles, fondée sur des données ontariennes appliquées au reste du Canada, a suggéré que 1 824 décès annuels pourraient être attribués à des RIM graves^{référence17}. Une autre étude a estimé que le nombre de décès avoisinait davantage 1 400, alors qu'une troisième étude a estimé que ces réactions ont causé ou ont contribué à 3 600 décès par an^{référence18}. Les données internationales sont réparties de façon similaire. Cependant, suffisamment de données étayent le nombre de 1 824 décès par an pour l'utiliser comme valeur de base de l'estimation^{référence19}. Une revue de la littérature disponible n'offre pas de données précises sur le nombre annuel de décès attribuables à des IIM, étant donné que bon nombre d'entre eux sont inclus dans la catégorie plus vaste des « incidents médicaux ». Une étude suggère que l'on peut estimer que 150 décès survenant chaque année au Canada seraient attribuables à des IIM^{référence20}.

Avec l'utilisation d'un nombre approximatif constant de 1 950 décès par an (dont 1 800 attribuables aux RIM graves et 150 aux IIM) en tant que total, et la valeur d'une vie statistique (VVS) de 7,6 millions de dollars approuvée par le Secrétariat du Conseil du Trésor (6,11 millions de dollars en 2004 rajustés pour tenir compte de l'inflation), la VVS totale par an s'élève à plus de 14,8 milliards de dollars^{référence21}.

Le traitement des RIM graves entraîne, pour l'économie canadienne, un coût supplémentaire lié à la perte de productivité en raison du temps passé à l'urgence, des hospitalisations ou du prolongement de l'hospitalisation. En tenant compte du fait qu'environ la moitié de la population canadienne se compose de salariés et que le taux horaire moyen s'élève à 25,97 $ en dollars actuels^{référence22}, on peut estimer que les pertes de salaire se situent entre 6 et 17 millions de dollars par an. Alors que de nombreux Canadiens possèdent une assurance qui couvre ces pertes, les pertes de salaire pourraient être utilisées comme référence imparfaite en matière de perte de productivité.

Tableau 4 : Pertes annuelles de salaire attribuables à des RIM graves

	Scénario vraisemblable	Scénario le plus bas	Scénario le plus élevé
Nombre de RIM graves	73 944	45 939	133 520
Nombre de visites à l'urgence pour une RIM grave	63 592	39 508	114 827
Durée moyenne des visites à l'urgence en heures	2,2	2,2	2,2
Pertes de salaire	1 816 628 $	1 128 612 $	3 280 269 $
Nombre d'hospitalisations après une visite à l'urgence	5 787	3 595	10 449
Durée moyenne de l'hospitalisation en jours	7,7	7,7	7,7
Pertes de salaire	4 339 359 $	2 695 902 $	7 835 541 $
Nombre de RIM graves survenant dans un hôpital	10 352	6 431	18 693
Prolongation moyenne de l'hospitalisation en jours	3,6	3,6	3,6
Pertes de salaire	3 629 322 $	2 254 780 $	6 553 434 $
Coûts totaux des pertes de salaire	9 785 309 $	6 079 294 $	17 669 243 $

En dollars de 2018

Les pertes, calculées de la même manière que pour les IIM, se situeraient entre 467 801 $ et 987 609 $.

Tableau 5 : Pertes de salaire annuelles attribuables à des IIM

	Scénario le plus bas	Scénario vraisemblable
Nombre d'IIM	3 535	7 463
Nombre de visites à l'urgence pour un IIM	3 040	6 418
Durée moyenne des visites à l'urgence en heures	2,2	2,2
Pertes de salaire	86 847 $	183 348 $
Nombre d'hospitalisations après une visite à l'urgence	277	584
Durée moyenne de l'hospitalisation en jour	7,7	7,7
Pertes de salaire	207 449 $	437 962 $
Nombre d'IIM survenant dans un hôpital	495	1 045
Prolongation moyenne de l'hospitalisation en jours	3,6	3,6
Pertes de salaire	173 505 $	366 299 $
Pertes de salaire totales	467 801 $	987 609 $

En dollars de 2018 

On estime que le coût global des RIM graves et des IIM pour le Canada se situent entre 14,9 et 15 milliards de dollars par an en dollars de 2018.

Tableau 6 : Coûts totaux des RIM graves et des IIM pour le Canada

	Scénario vraisemblable	Scénario le plus bas	Scénario le plus élevé
Nombre de RIM graves	73 944	45 939	133 520
Coût total des soins de santé	107 337 995 $	66 685 602 $	193 819 229 $
Coût total des pertes de salaire	9 785 309 $	6 079 294 $	17 669 243 $
VVS des décès attribuables à des RIM graves	13 680 000 000 $	13 680 000 000 $	13 680 000 000 $
Coût total des RIM graves	13 797 197 248 $	13 752 810 835 $	13 891 621 992 $
Nombre d'IIM	7 463	3 535	7 463
Coût total des soins de santé	8 737 778 $	4 138 824 $	8 737 778 $
Coût total des pertes de salaire	987 609 $	467 801 $	987 609 $
VVS des décès attribuables à des IIM	1 140 000 000 $	1 140 000 000 $	1 140 000 000 $
Coût total des IIM	1 149 732 850 $	1 144 610 160 $	1 149 732 850 $
Coûts totaux pour le Canada	14 946 930 098 $	14 897 420 995 $	15 041 354 841 $

En dollars de 2018

Coûts de la proposition réglementaire

La proposition réglementaire impute la responsabilité des déclarations aux hôpitaux. Bien que plus de 1 200 établissements individuels entreraient dans la définition proposée dans les règlements, des données de l'ICIS indiquent que 597 regroupements hospitaliers sont en activité au Canada^{référence23}. Les règlements proposés s'appliqueraient à ces regroupements et l'on suppose qu'il pourrait en résulter des économies d'échelle, étant donné que ces organisations pourraient mettre en commun des procédures opérationnelles normalisées (PON) et des modules pédagogiques au sein de ces établissements. Elles pourraient vraisemblablement en tirer d'autres gains d'efficacité si les provinces et les territoires centralisaient les fonctions de déclarations, mais cet aspect n'a pas été inclus dans la portée de la présente analyse. Alors que les règlements proposés visent 597 hôpitaux, les déclarations sont également effectuées par les professionnels de la santé, ces derniers formant le personnel de première ligne qui serait probablement chargé de recueillir et de valider les renseignements à inclure dans les rapports à transmettre à Santé Canada. Les coûts liés aux activités des professionnels de la santé ont, par conséquent, été inclus dans la présente analyse.

Par l'entremise des discussions techniques et des réponses aux sondages de Santé Canada, les hôpitaux ont établi que les coûts les plus importants des règlements proposés devraient provenir de l'ajout ou du transfert de personnel pour s'occuper des déclarations à Santé Canada. On prévoit qu'un hôpital de petite taille (moins de 100 lits) devrait embaucher ou réaffecter 0,25 d'un équivalent à temps plein (ETP), ce qui représente un salaire de 40 000 $ par an, alors qu'un hôpital universitaire d'envergure (plus de 300 lits) nécessiterait 1,5 ETP, soit un coût salarial de 150 000 $ par an. En s'appuyant sur ces données, Santé Canada estime que le coût en dollars salariaux serait d'environ 23 750 000 $ par an.

Tableau 7 : Coûts salariaux prévus pour les hôpitaux

Taille de l'hôpital	Nombre de lits	Nombre d'hôpitaux	ETP	Taux	Salaire annuel supplémentaire
Petit	< 100	414	0,25	80 000 $	8 280 000 $
Moyen	< 300	112	0,75	80 000 $	6 720 000 $
Grand	> 300	38	1	100 000 $	3 800 000 $
Hôpital universitaire d'envergure	> 300	33	1,5	100 000 $	4 950 000 $
Salaire total (en dollars)					23 750 000 $

En dollars de 2018

En outre, les établissements ont indiqué que des formations annuelles d'une valeur de 1 000 $ par an seraient nécessaires pour le personnel de première ligne, et qu'ils devraient également mettre à jour leurs procédures opérationnelles normalisées, soit un coût de 500 $ par établissement.

Étant donné que ce serait le personnel de première ligne qui serait chargé de recueillir et de valider les renseignements à déclarer à Santé Canada, ces activités ont été prises en compte dans le coût total pour les établissements. Les réponses au sondage et les discussions techniques ont suggéré que le coût pour déclarer un RIM grave ou un IIM s'élève à 100 $. Le coût des déclarations est directement lié au nombre total de déclarations produites. Ce coût pourrait être réduit en élaborant un système de déclaration électronique qui facilite le transfert de l'information à Santé Canada.

Tableau 8 : Coût par hôpital des déclarations des RIM graves

Taille de l'hôpital	Nombre d'hôpitaux	Coût/déclaration	Scénario vraisemblable		Scénario le plus bas		Scénario le plus élevé
			Nombre moyen de déclarations de RIM graves par hôpital	Coût des déclarations	Nombre moyen de déclarations de RIM graves par hôpital	Coût des déclarations	Nombre moyen de déclarations de RIM graves par hôpital	Coût des déclarations
Petit	414	100 $	18	733 018 $	11	455 400 $	30	1 242 000 $
Moyen	112	100 $	165	1 848 000 $	103	1 153 600 $	300	3 360 000 $
Grand	38	100 $	546	2 074 800 $	340	1 292 000 $	1 000	3 800 000 $
Hôpital universitaire d'envergure	33	100 $	826	2 724 913 $	513	1 692 900 $	1 500	4 950 000 $
Coût total	597		73 944	7 380 731 $	45 939	4 593 900 $	133 520	13 352 000 $

En dollars de 2018

Le coût des RIM graves à déclarer devrait osciller entre 4 593 900 $ et 13 352 000 $, alors que celui des IIM devrait se situer entre 353 500 $ et 746 300 $ par an.

Tableau 9 : Coût des déclarations d'IIM par hôpital

Nombre d'hôpitaux		Coût/déclaration	Scénario le plus bas		Scénario vraisemblable
			Nombre d'IIM	Coût des déclarations	Nombre d'IIM	Coût des déclarations
Tous les hôpitaux	597	100 $	3 535	353 500 $	7 463	746 300 $

En dollars de 2018

Les coûts totaux pour le système de soins de santé calculés dans le scénario le plus vraisemblable s'élèveraient à 32 772 531 $ au cours de la première année, puis à 32 474 031 $ chaque année suivante (en supposant un taux de déclaration constant), soit un coût en valeur actuelle de 228 362 977 $ sur 10 ans.

Tableau 10 : Coût total pour le système de soins de santé — Situation vraisemblable

	Année 1	Années 2 à 10	Moyenne actualisée	Coût en valeur actuelle
Salaires	23 750 000 $	23 750 000 $	23 750 000 $	166 810 062 $
Formation	597 000 $	597 000 $	597 000 $	4 193 078 $
PON	298 500 $	0 $	29 850 $	278 972 $
Déclarations des RIM graves	7 380 731 $	7 380 731 $	7 380 731 $	51 839 166 $
Déclaration des IIM	746 300 $	746 300 $	746 300 $	5 241 699 $
Coût total	32 772 531 $	32 474 031 $	32 503 881 $	228 362 977 $

Minoré de 7 %

Les professionnels de la santé et les représentants des hôpitaux ont également établi que les règlements proposés auraient un coût qualitatif. Si les hôpitaux ne reçoivent pas de fonds supplémentaires, il faudrait réaffecter du personnel pour obtenir les ETP nécessaires à l'administration des exigences réglementaires proposées, ce qui pourrait réduire le temps consacré au chevet des patients. On peut soutenir que certains de ses coûts se recouperaient étant donné qu'il y aurait moins de patients à traiter pour des RIM graves ou des IIM dans le système de soins de santé.

Santé Canada dispose d'un système bien établi pour recevoir et analyser les déclarations des RIM graves et des IIM dans le cadre du processus élargi de surveillance des produits thérapeutiques du Ministère. Alors que Santé Canada prévoit une augmentation du nombre de déclarations reçues par le Ministère résultant de cette proposition, des efforts sont déployés afin de moderniser et d'améliorer l'efficacité de ses systèmes et de ses processus pour veiller à ce que le Ministère soit bien positionné pour recevoir et analyser ces renseignements supplémentaires.

Avantages des règlements proposés

La revue de la littérature, ainsi que des discussions techniques entre Santé Canada et des experts en matière de sécurité des patients, permet de créer un modèle d'avantages en émettant quelques hypothèses importantes. Premièrement, on suppose que les professionnels de la santé consigneront les RIM graves et les IIM observés dans les hôpitaux afin que les hôpitaux puissent satisfaire aux obligations de déclaration imposées par les règlements proposés. Deuxièmement, on suppose que les déclarations produites par les hôpitaux renforceront la capacité de Santé Canada à évaluer la sécurité réelle des médicaments et des instruments médicaux et à prendre des mesures correctives réglementaires s'il y a lieu. Troisièmement, on suppose que les professionnels de la santé utiliseront les résultats des mesures prises par le Ministère (par exemple les renseignements sur les risques, les modifications des étiquettes) pour ajuster les comportements en matière de prescription et, ce faisant, réduire le nombre de RIM graves et d'IIM survenant chaque année au Canada. Le calcul des avantages est compliqué par le fait qu'il n'existe pas de consensus international concernant le pourcentage de réactions indésirables aux médicaments, y compris les RIM graves, qui seraient évitées à l'aide de mesures d'atténuation. En fonction de la revue de la littérature effectuée par Santé Canada, une estimation conservatrice permet de déterminer que seuls 13 % des RIM graves et des IIM sont considérés comme étant évitables. Il est possible que le pourcentage de RIM graves et d'IIM évitables soit plus élevé, mais les données sont actuellement insuffisantes pour supporter une telle affirmation.

Les études menées à ce jour offrent des résultats partagés lorsque l'on évalue les répercussions des renseignements sur les risques et des modifications des étiquettes sur le comportement des professionnels de la santé. Bien que ce soit les médecins qui prescrivent des médicaments aux patients, les infirmières et les pharmaciens jouent un rôle préventif quant aux RIM graves et aux IIM.

Une étude menée aux États-Unis suggère que, globalement, lorsqu'un risque majeur pour la santé a été communiqué par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA des États-Unis), on a constaté un changement de 30 à 84 % de l'utilisation des produits visés, soit en raison d'une modification de l'approche thérapeutique par les médecins, soit à cause d'une intervention de pharmaciens ou d'autres professionnels de la santé ^{référence 24}. Étant donné que toutes les mesures réglementaires prises par Santé Canada quant aux RIM graves ne focaliseront pas l'attention sur les renseignements liés au risque majeur pour la santé, le Ministère a retenu, dans ses calculs, le pourcentage le plus faible de 30 % concernant le changement de comportement lié à l'utilisation des produits les plus susceptibles de déclencher une RIM grave ou un IIM à déclarer. Une réduction de 30 % sur 13 % des RIM graves ou des IIM, soit une diminution totale de 4,3 %, offrirait tout de même des économies importantes au Canada.

Toutefois, d'autres experts ont suggéré que ce modèle est valable uniquement pour les avertissements et les problèmes d'envergure liés aux RIM graves et aux IIM, et qu'il est peu probable que l'on atteigne ces économies. En supposant que seule une sur cinq de ses économies potentielles ait lieu à la suite des règlements proposés, les économies globales demeureraient tout de même importantes.

Tableau 11 : Avantages monétaires potentiels rajustés

	Scénario vraisemblable — Coûts	Économies pour une réduction de 4,3 % (30 % de 13 %)	Économies prévues (20 % de 4,3 %)
Nombre de RIM graves	73 944	9 613	1 923
Total des soins de santé	107 337 995 $	4 186 182 $	837 236 $
Pertes de salaire totales	9 785 309 $	381 627 $	76 325 $
VVS des décès attribuables à des RIM graves	13 680 000 000 $	533 520 000 $	106 704 000 $
Totaux	13 797 197 248 $	538 090 693 $	107 617 561 $
Nombre d'IIM	7 463	970	194
Total des soins de santé	8 737 777 $	340 773 $	68 155 $
Pertes de salaire totales	987 609 $	38 517 $	7 703 $
VVS des décès attribuables à des IIM	1 140 000 000 $	44 460 000 $	8 892 000 $
Totaux	1 149 732 849 $	44 839 581 $	8 967 858 $
Totaux	14 946 930 097 $	582 930 274 $	116 585 419 $

En dollars de 2018

En utilisant ce modèle, on prévoit un avantage annuel de 116 585 419 $ attribuables aux décès évités, aux économies de soins de santé découlant des RIM graves et des IIM évités, ainsi que des pertes de salaire évitées. En supposant que l'on n'obtienne aucun avantage la première année de la réception des déclarations, et que l'on prévoit prudemment que les avantages pour la deuxième année soient seulement de 50 % des années suivantes à mesure que Santé Canada reçoit les déclarations pour générer ou valider des signaux relatifs à la sécurité, l'avantage moyen prévu s'élèverait à 99 097 606 $ par an sur la période d'analyse de 10 ans.

Tableau 12 : Avantages monétaires potentiels totaux

	Année 1	Année 2	Années 3 à 10	Moyenne	VA
Décès liés aux RIM graves évités	0 $	53 352 000 $	106 704 000 $	96 033 600 $	649 720 880 $
Décès liés aux IIM évités	0 $	4 446 000 $	8 892 000 $	8 002 800 $	54 143 407 $
Économies de soins de santé liées aux RIM graves	0 $	418 618 $	837 236 $	753 513 $	5 097 934 $
Économies de soins de santé liées aux IIM	0 $	34 078 $	68 155 $	61 340 $	414 996 $
Économies de salaire liées aux RIM graves	0 $	38 163 $	76 325 $	68 693 $	464 743 $
Économies de salaire liées aux IIMl	0 $	3 852 $	7 703 $	6 933 $	46 904 $
Économies totales	0 $	58 292 710 $	116 585 419 $	99 097 606 $	658 973 753 $

En dollars de 2018

Avantages nets des règlements proposés

Sur la période d'analyse de 10 ans, les avantages annuels moyens sont estimés à 99 097 606 $, alors que les coûts annuels moyens s'élèvent à 32 503 881 $. Cela engendre un avantage annuel moyen de 66 593 725 $. En valeur actuelle, cela représente un avantage net de 430 610 777 $.

Tableau 13 : Avantages nets

Avantages	Moyenne annuelle	VA (7 %)
Décès liés aux RIM graves évités	90 698 400 $	603 121 177 $
Décès liés aux IIM évités	7 558 200 $	50 260 098 $
Économies sur les soins de santé liées aux RIM graves	711 651 $	4 732 297 $
Économies de soins de santé liées aux IIM	57 932 $	385 231 $
Économies de salaire liées aux RIM graves	64 876 $	431 410 $
Économies de salaire liées aux IIM	6 548 $	43 540 $
Économies totales	99 097 606 $	658 973 753 $
Coûts
Salaires	-23 750 000 $	-166 810 062 $
Formation	-597 000 $	-4 193 078 $
PON	-29 850 $	-278 972 $
Déclarations des RIM graves	-7 380 731 $	-51 839 166 $
Déclaration des IIM	-746 300 $	-5 241 699 $
Coût total	-32 503 881 $	-228 362 977 $
Avantage annuel net	66 593 725 $
Valeur nette actuelle		430 610 777 $

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » vise à contrôler rigoureusement tout nouveau fardeau administratif imposé aux entreprises par la réglementation. Puisque les hôpitaux régis par des lois provinciales, tout comme ceux régis et administrés par le gouvernement du Canada, ne sont pas des entreprises, cette règle ne s'applique pas dans le contexte des règlements proposés.

La lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises s'applique à toute proposition réglementaire ayant des répercussions sur les petites entreprises et une incidence sur les coûts à l'échelle nationale de plus d'un million de dollars par an. Le Secrétariat du Conseil du Trésor définit une petite entreprise comme toute entité, y compris ses filiales, qui comptent moins de 100 employés, ou dont les revenus bruts annuels sont compris entre 30 000 $ et 5 millions de dollars.

Les règlements proposés ne devraient pas avoir de répercussion sur les petites entreprises, étant donné que la proposition concerne uniquement les hôpitaux régis par des lois provinciales, ainsi que ceux régis et administrés par le gouvernement du Canada.

Consultation

Pour élaborer les règlements proposés, Santé Canada a recueilli, depuis le début de 2015, les commentaires en provenance des établissements de soins de santé, des professionnels de la santé, des groupes de défenses des droits, des provinces et des territoires, d'autres intervenants et du public sur la question des déclarations obligatoires par les établissements de soins de santé.

Dans le cadre de ces activités, un document de détermination des enjeux a été publié en avril 2016 afin d'obtenir rapidement des opinions sur la question des déclarations obligatoires. Par suite des commentaires reçus de ce document, Santé Canada a préparé un document de consultation intitulé Vers la déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents relatifs aux instruments médicaux par les établissements de soins de santé. Le document de consultation visait à décrire plusieurs stratégies politiques étudiées par le Ministère et à obtenir des conseils sur les paramètres de la proposition réglementaire. Le document a été transmis à un large éventail d'intervenants du domaine de la santé et a été publié en ligne pendant 45 jours, entre le 28 juin 2017 et le 11 août 2017.

À titre de suivi de cette consultation, et afin de soutenir le processus d'analyse coûts-avantages, des discussions techniques supplémentaires ont eu lieu en décembre 2017 et en janvier 2018. Ces discussions techniques se sont tenues avec un échantillon représentatif des principaux acteurs du milieu hospitalier (par exemple chefs du personnel, pharmaciens en chef, agents responsables des dossiers et des TI) d'un éventail d'hôpitaux, de groupes œuvrant dans les domaines de la santé et de la sécurité, ainsi que de groupes de défenses des droits, afin de réunir des opinions de première ligne quant aux répercussions probables des déclarations obligatoires sur le travail quotidien au sein d'un hôpital. Les discussions techniques ont également permis de discuter et de valider avec les intervenants des facteurs stratégiques en constante évolution.

En règle générale, les réponses au document de consultation et les discussions techniques se sont révélées partagées dans chaque groupe d'intervenants. Bien que ces résultats n'aient pas permis d'établir des tendances claires quant aux perspectives, afin de pouvoir les catégoriser, les participants aux consultations se sont montrés, dans l'ensemble, en accord avec la question, l'objectif et les principes clés de la proposition visant la déclaration obligatoire des RIM graves et des IIM par les hôpitaux.

Établissements de soins de santé concernés

Le document de consultation proposait que les exigences liées aux déclarations visent uniquement les hôpitaux qui offrent des services de soins aigus, mais certains intervenants se sont montrés perplexes quant à la façon dont seraient interprétés les « services de soins aigus ». Bien que la proposition de Santé Canada ait reçu un franc soutien de la part des établissements de soins de santé et des professionnels de la santé, près d'un tiers des répondants de l'ensemble des groupes d'intervenants ont recommandé d'élargir la portée des établissements de soins de santé afin d'améliorer l'obtention de renseignements. À la lumière de ces commentaires, Santé Canada a élargi la portée des règlements proposés afin d'exiger que tous les hôpitaux procèdent aux déclarations.

Types de réactions et d'incidents à déclarer

Le document de consultation proposait que les déclarations de RIM graves se limitent aux réactions qui sont à la fois graves et inattendues, et que les déclarations d'IIM visent tous les incidents graves. La proposition visant à exiger uniquement la déclaration des RIM graves et inattendues avait pour objectif de mettre l'accent sur les réactions et les incidents de hautes priorités en ce qui concerne la surveillance de la sécurité des produits. La déclaration obligatoire de toutes les réactions indésirables graves à un médicament a été considérée, à ce moment-là, comme pouvant avoir des répercussions plus importantes sur les activités des hôpitaux et, par conséquent, était jugée comme étant une option moins attrayante.

Les réponses au document de consultation ont indiqué que les groupes d'intervenants étaient fortement favorables au fait de limiter les déclarations aux RIM graves et inattendues, même si environ un tiers d'entre eux appuyait l'élargissement des déclarations obligatoires à l'ensemble des RIM graves. Les conclusions des discussions techniques avec les experts de première ligne ont suggéré que ces derniers étaient également favorables à l'élargissement des exigences de déclaration à l'ensemble des RIM graves. Les intervenants qui étaient favorables au fait d'élargir l'exigence de cette façon ont suggéré qu'une telle approche pourrait accroître la quantité de renseignements disponibles pour cerner les risques potentiels en matière de sécurité et simplifier la détermination des RIM graves et des IIM à déclarer. À la lumière de ces opinions, Santé Canada a élargi la portée des déclarations des règlements proposés afin d'y inclure l'ensemble des RIM graves et des IIM pour les produits thérapeutiques désignés.

Les intervenants ont également exprimé certaines préoccupations quant à la nécessité d'établir un lien de causalité entre un produit thérapeutique donné et une réaction ou un incident indésirable. Santé Canada veillera à offrir des conseils, ainsi que des activités d'éducation et de sensibilisation, informant les hôpitaux et les professionnels de la santé que les déclarations que les hôpitaux lui fourniront devront seulement se baser sur des doutes quant à l'observation, par des professionnels de la santé, de la présence d'une RIM grave ou un IIM. Il ne serait pas nécessaire de procéder à une évaluation de la causalité pour déterminer si un produit thérapeutique est à l'origine d'une RIM grave ou d'un IIM pour envoyer une telle déclaration à Santé Canada. Cette approche quant à l'établissement d'un lien probable est en accord avec les pratiques exemplaires internationales relatives à la déclaration des RIM.

Types de produits thérapeutiques

Le document de consultation proposait de limiter la portée des exigences de déclaration obligatoire aux renseignements concernant des produits pharmaceutiques (sur ou sans ordonnance), des médicaments biologiques (à l'exception des vaccins), des produits radiopharmaceutiques, des désinfectants et des instruments médicaux. On a proposé d'exclure certains produits thérapeutiques des exigences de déclaration obligatoire proposées, étant donné que ces produits font déjà l'objet d'exigences de déclaration par les établissements de santé ou les professionnels de la santé sous d'autres cadres réglementaires.

Cette position a reçu un soutien remarquable. Néanmoins, de nombreux répondants ont suggéré que la portée devrait être plus grande et élargie afin d'y inclure les produits de santé naturels (PSN) et/ou les vaccins. Cependant, les produits de santé naturels ne peuvent être inclus dans la portée de cette proposition réglementaire étant donné qu'en vertu de la Loi de Vanessa, un « produit thérapeutique » se définit comme étant « une drogue ou un instrument, ou toute combinaison de ceux-ci, à l'exception d'un produit de santé naturel au sens du Règlement sur les produits de santé naturels ». Santé Canada continue d'encourager les établissements de soins de santé, les professionnels de la santé et les consommateurs à déclarer volontairement les problèmes relatifs aux produits de santé naturels.

En ce qui concerne les vaccins, la plupart des juridictions provinciales et territoriales disposent de régimes de déclaration obligatoire pour les professionnels de la santé qui imposent à ces derniers de déclarer des réactions indésirables à la suite d'une immunisation. Il existe également des réseaux provinciaux et fédéraux en place qui surveillent la sécurité des programmes d'immunisation. Santé Canada a tenu compte de la répétition potentielle et du fardeau inutile pour les hôpitaux et propose que les vaccins administrés dans le cadre des programmes d'immunisation des provinces et des territoires soient exemptés des exigences en matière de déclaration.

Renseignements nécessaires

La proposition de Santé Canada a reçu un soutien important quant aux exigences en matière de renseignements minimaux devant être recueillis ainsi que les informations supplémentaires devant être fournies que détiennent les hôpitaux.

Par conséquent, la quantité minimale de renseignements requis pour déclarer une RIM grave serait le nom de l'hôpital et les coordonnées d'une personne représentant celui-ci; la marque nominative, le nom propre ou le nom usuel de la drogue; pour une drogue importée en vertu du titre 10 du Règlement (Accès à des drogues — circonstances exceptionnelles), tout code ou numéro d'identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente a été autorisée; l'âge et le sexe du patient; une description de la RIM grave.

De plus, si l'hôpital dispose des renseignements suivants, il devrait également les déclarer à Santé Canada : l'identification numérique qui a été attribuée à la drogue, le cas échéant; la date à laquelle le patient a utilisé la drogue pour la première fois et, le cas échéant, celle à laquelle il a cessé de l'utiliser; la date à laquelle la réaction indésirable grave à une drogue s'est produite pour la première fois et, le cas échéant, celle à laquelle l'état de santé du patient antérieur à la réaction a été rétabli; tout état pathologique du patient directement rattaché à la réaction indésirable grave à une drogue; tout produit thérapeutique utilisé de façon concomitante par le patient; l'effet de la réaction indésirable grave à une drogue sur la santé du patient.

Les renseignements minimums requis pour déclarer un IIM seraient : le nom de l'hôpital et les coordonnées d'une personne représentant celui-ci; le nom de l'instrument et l'identificateur de celui-ci; le nom du fabricant de l'instrument; une description de l'IIM. De plus, si l'hôpital dispose des renseignements suivants, ils devraient également être déclarés : le numéro de lot ou le numéro de série de l'instrument; tout facteur ayant contribué à l'incident lié à un instrument, notamment tout état pathologique du patient directement rattaché à l'incident lié à un instrument médical; l'effet de l'incident lié à un instrument médical sur la santé du patient.

Délais de déclaration

La proposition de Santé Canada concernant le délai de déclaration de 30 jours a reçu un soutien important. Certains intervenants de l'industrie pharmaceutique et des instruments médicaux ont souligné que les délais de déclaration des établissements devraient correspondre au délai de déclaration de 15 jours imposé aux fabricants de médicaments en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Santé Canada est d'avis qu'un tel délai constituerait un important fardeau en tenant compte des conditions d'exploitation de nombreux hôpitaux. Le délai proposé de 30 jours est raisonnable et assure une faisabilité opérationnelle.

Justification

Les règlements proposés sont nécessaires pour permettre l'application de l'article 21.8 de la Loi sur les aliments et drogues, afin que les renseignements importants transmis par les hôpitaux concernant les RIM graves et les IIM soient déclarés à Santé Canada en vue d'aider le Ministère à surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. En l'absence des règlements proposés, les RIM graves et les IIM survenant dans les hôpitaux passeront probablement inaperçus, ce qui pourrait compromettre la santé publique et la sécurité des patients. Une déclaration obligatoire par les hôpitaux renforcera l'étendue des connaissances sur les problèmes potentiels de sécurité, et aidera Santé Canada à offrir aux fournisseurs de soins de santé et aux patients une information à jour et de meilleure qualité concernant la sécurité des produits. Au moyen d'une analyse des coûts-avantages prudente, fondée sur des renseignements nationaux et internationaux, Santé Canada a calculé que sur une période de 10 ans, les avantages annuels moyens s'élèveraient à plus de 99 millions de dollars, alors que les coûts annuels moyens devraient avoisiner 32,5 millions de dollars, soit un avantage net moyen d'environ 66,5 millions de dollars. En valeur actuelle, cela représente un avantage net de 430,6 millions de dollars. Ainsi, Santé Canada est d'avis que les avantages des règlements proposés sont supérieurs aux coûts de déclaration des RIM graves et des IIM.

Lors de l'élaboration de la proposition réglementaire, Santé Canada s'est également efforcé de réduire le plus possible des répercussions opérationnelles sur les hôpitaux, conformément au paragraphe 30(1.3) de la Loi sur les aliments et drogues :

Avant de recommander au gouverneur en conseil de prendre des règlements […], le ministre tient compte des systèmes de gestion de l'information existants, et ce en vue d'éviter de recommander la prise de règlements qui imposent un fardeau administratif inutile.

Comme indiqué en détail dans les sections ci-dessus, Santé Canada a adopté cette approche en considérant chacun des facteurs inclus dans cette proposition (c'est-à-dire les établissements de soins de santé concernés, les types de réactions et d'incidents à déclarer, les types de produits thérapeutiques et les renseignements requis

Les règlements proposés reflètent également le résultat provenant de la consultation avec les établissements de soins de santé et les professionnels de la santé concernés, ainsi qu'avec les experts en matière de sécurité des patients, quant à la non-imposition d'un fardeau inutile au système des soins de santé.

Mise en œuvre, application et normes de service

Mise en œuvre

En vertu des règlements proposés, les parties visées qui sont responsables de déclarer les RIM graves et les IIM à Santé Canada sont les hôpitaux qui sont régis par des lois provinciales et territoriales et ceux exploités par le gouvernement fédéral. Pour accorder aux hôpitaux le temps de s'adapter au règlement, Santé Canada propose de retarder la date d'entrée en vigueur dans le cadre de la mise en œuvre. Les règlements proposés entreraient en vigueur six mois après le jour de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Dans le cadre du plan de mise en œuvre lié à la déclaration obligatoire des RIM graves et des IIM, Santé Canada offrirait des conseils, ainsi que des activités de sensibilisation et d'éducation aux hôpitaux et aux professionnels de la santé responsables de produire les déclarations. Des documents d'orientation, rédigés dans un langage simple, aideraient en mettant l'accent sur le type de renseignements à inclure et les différentes façons de présenter des déclarations. Santé Canada travaille à l'élaboration et à la mise en œuvre d'une approche pédagogique et son contenu doit aider les professionnels de la santé à repérer les RIM graves et les IIM, et à comprendre l'importance de documenter de façon exhaustive les renseignements liés à leurs constatations. Santé Canada étudiera également les mécanismes qui permettront de fournir continuellement des commentaires aux personnes responsables afin de les informer des interventions effectuées à la suite d'une déclaration.

Les hôpitaux pourraient utiliser les méthodes actuelles de déclaration des RIM graves et des IIM établies dans le cadre du processus et du système existants pour la réception des déclarations volontaires. Des formulaires de déclaration sont accessibles en ligne, et les renseignements peuvent être transmis par télécopie, par courriel ou au moyen de la plateforme Web. Santé Canada tente également de cerner des occasions de faciliter le transfert de renseignements d'un système à un autre afin de réduire le plus possible les répercussions pour les établissements qui présentent des déclarations.

Une fois celles-ci reçues par Santé Canada, le Ministère procéderait à un examen initial de la qualité et de l'exhaustivité des déclarations; elles seraient ensuite traitées et analysées en détail par le personnel scientifique. Les déclarations seraient analysées afin de cerner des problèmes ou des signaux potentiels quant à la sécurité des produits thérapeutiques. On considère qu'un signal est une indication préliminaire d'un problème lié à un produit. Il déclenche une enquête approfondie visant à confirmer ou à réfuter un lien potentiel entre le produit et l'événement déclaré. Les déclarations de RIM graves et d'IIM représentant une source de renseignements sur d'éventuels problèmes de sécurité d'un produit thérapeutique; elles seraient donc utilisées parallèlement avec l'information reçue provenant d'autres sources par Santé Canada (par exemple des renseignements issus de l'industrie, d'organismes de réglementation étrangers, de la littérature scientifique) dans le cadre du travail d'évaluation de la sécurité de Santé Canada après la mise en marché d'un produit. Au cas où la surveillance d'un produit thérapeutique susciterait une préoccupation liée à la sécurité, Santé Canada pourrait prendre plusieurs mesures, notamment surveiller continuellement le produit, publier des communiqués sur les risques qu'il présente, exiger la modification des étiquettes ou en ordonner le rappel si le ministre estime qu'il présente un risque grave ou imminent de préjudice pour la santé humaine.

Application

La Loi sur les aliments et drogues permet de mettre en place une gamme de mesures de mise en application. En plus des activités de conformité et de promotion présentées ci-dessus, d'autres mesures de conformité et d'application pourraient être prises par le Ministère conformément à l'approche axée sur les risques décrite en détail dans la Politique de conformité et d'application de Santé Canada (POL-0001). Le principal objectif de Santé Canada en cas de non-conformité consiste à gérer le risque pour les Canadiens et à utiliser le niveau d'intervention le plus approprié pour que les activités de la partie visée deviennent conformes.

Aux fins de surveillance de la conformité, Santé Canada mettrait en œuvre un mécanisme de surveillance permettant de vérifier que les déclarations reçues sont complètes et qu'elles offrent des renseignements d'une qualité suffisante pour respecter les exigences des règlements proposés. En cas de problème lié à la qualité des déclarations, Santé Canada travaillerait avec les hôpitaux pour les aider à en améliorer la qualité et l'exhaustivité, à mettre en évidence des problèmes susceptibles de mener à des situations de non-conformité éventuelles et à faire en sorte qu'ils respectent les exigences de conformité.

Si Santé Canada constate des cas persistants de non-conformité, le Ministère tentera d'adopter une démarche graduelle visant à travailler avec les hôpitaux pour résoudre ces problèmes. Pour commencer, des discussions cherchant à comprendre les circonstances qui ont conduit à la situation de non-conformité auraient lieu avec le ou les hôpitaux. Santé Canada évaluerait ensuite ces facteurs et travaillerait avec les parties visées pour cerner des mesures de suivi appropriées, notamment améliorer les directives offertes par Santé Canada, renforcer les activités d'éducation et de sensibilisation ou fournir un soutien aux hôpitaux pour l'élaboration de politiques et de procédures internes concernant les déclarations.

Dans le cas peu probable où une situation de non-conformité ne serait pas résolue par cette approche graduelle et de coopération, Santé Canada pourrait utiliser les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements pour tenter, par exemple, d'obtenir une injonction en vertu de l'article 21.5 de la Loi pour obliger l'hôpital à respecter les règlements. Afin de déterminer le caractère approprié des mesures d'application, le Ministère déterminerait si la non-conformité de l'hôpital présente un risque grave pour la santé des Canadiens et tiendrait compte d'autres facteurs énoncés dans la POL-0001.

Mesures de rendement et évaluation

Santé Canada mettra en œuvre les exigences d'évaluation du programme de la Politique sur les résultats du Conseil du Trésor en ce qui a trait à certains éléments de cette proposition (par exemple l'amélioration de la quantité et de la qualité des déclarations) en incorporant des mesures du rendement pertinentes à des fins de surveillance interne et de collecte de données.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, tour A, rez-de-chaussée, bureau 14
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l'adresse : 3000A
Courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l'article 30 ^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (rapports sur les réactions indésirables graves à une drogue — hôpitaux), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Bruno Rodrigue, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, Holland Cross, tour A, rez-de-chaussée, bureau 14, 11, avenue Holland, indice d'adresse 3000A, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 7 juin 2018

Le greffier adjoint du Conseil privé
Jurica Čapkun

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (rapports sur les réactions indésirables graves à une drogue — hôpitaux)

Modifications

1 L'intertitre précédant l'article C.01.017 du Règlement sur les aliments et drogues^{référence 25} est remplacé par ce qui suit :

Rapports sur les réactions indésirables graves à une drogue — fabricants

2 Le même règlement est modifié par adjonction, après l'article C.01.020, de ce qui suit :

Fourniture de renseignements en application de l'article 21.8 de la Loi

C.01.020.1 (1) Pour l'application de l'article 21.8 de la Loi, les hôpitaux sont les établissements de soins de santé tenus de fournir au ministre les renseignements qui relèvent d'eux concernant les réactions indésirables graves à une drogue.

(2) Les renseignements ci-après qui relèvent de l'hôpital concernant toute réaction indésirable grave à une drogue sont fournis au ministre par écrit dans les trente jours suivant le jour où la réaction indésirable grave à une drogue est consignée pour la première fois dans l'hôpital :

• a) le nom de l'hôpital et les coordonnées d'une personne représentant celui-ci;
• b) la marque nominative, le nom propre ou le nom usuel de la drogue;
• c) s'agissant d'une drogue importée en vertu du paragraphe C.10.001(2), tout code ou numéro d'identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente a été autorisée;
• d) l'identification numérique qui a été attribuée à la drogue, le cas échéant;
• e) l'âge et le sexe du patient;
• f) une description de la réaction indésirable grave à une drogue;
• g) la date à laquelle le patient a utilisé la drogue pour la première fois et, le cas échéant, celle à laquelle il a cessé de l'utiliser;
• h) la date à laquelle la réaction indésirable grave à une drogue s'est produite pour la première fois et, le cas échéant, celle à laquelle l'état de santé du patient antérieur à la réaction a été rétabli;
• i) tout état pathologique du patient directement rattaché à la réaction indésirable grave à une drogue;
• j) tout produit thérapeutique utilisé de façon concomitante par le patient;
• k) l'effet de la réaction indésirable grave à une drogue sur la santé du patient.

(3) L'hôpital est exempté de l'application de l'article 21.8 de la Loi à l'égard des renseignements visés au paragraphe (2) qui relèvent de lui concernant toute réaction indésirable grave à une drogue dans les cas suivants :

• a) l'ensemble des renseignements visés aux alinéas 2b), c), e) et f) concernant la réaction indésirable grave à une drogue ne relève pas de l'hôpital;
• b) la réaction indésirable grave à une drogue met en cause seulement l'une des drogues suivantes :
  • (i) le vaccin administré dans le cadre d'un programme provincial de vaccination systématique,
  • (ii) la drogue dont la vente est autorisée sous le régime du titre 5,
  • (iii) la drogue vendue en vertu du paragraphe C.08.011(1).

(4) Au présent article, hôpital s'entend de l'établissement qui, selon le cas :

• a) fait l'objet d'un permis délivré par la province ou a été approuvé ou désigné par elle à ce titre, en conformité avec ses lois, en vue d'assurer des soins ou des traitements aux personnes atteintes d'une maladie ou d'une affection;
• b) est exploité par le gouvernement du Canada et assure des soins de santé à des patients hospitalisés (hospital).

3 L'article C.10.004 du même règlement est abrogé.

Entrée en vigueur

4 Le présent règlement entre en vigueur le jour qui, dans le sixième mois suivant le mois de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, porte le même quantième que le jour de sa publication ou, à défaut de quantième identique, le dernier jour de ce sixième mois.