La Gazette du Canada, Partie I, volume 152, numéro 51 : Règlement modifiant le Règlement sur les déclarations d'incident relatif aux produits antiparasitaires

Le 22 décembre 2018

Fondement législatif
Loi sur les produits antiparasitaires

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

L'évaluation interne des programmes et les échanges avec les intervenants de l'industrie de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada ont permis de cerner les éléments à améliorer dans le Règlement sur les rapports d'incident relatif aux produits antiparasitaires (RRI).

Les exigences sont complexes et ambiguës

L'annexe du RRI qui décrit la classification de la gravité des incidents liés à l'environnement est complexe, difficile à comprendre pour les titulaires et inutile pour déterminer les répercussions réelles des incidents. Cette classification est fondée sur les critères établis par l'Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis, qui a constaté les mêmes problèmes.

Les scientifiques de Santé Canada valident tous les rapports d'incident pour vérifier si le degré de gravité approprié a été attribué à l'incident. On estime actuellement que 5 % des rapports reçus ne sont pas classés de façon appropriée.

De plus, les incidents liés à certains animaux, comme les abeilles domestiques ou les poissons, peuvent être classés comme des incidents liés aux animaux domestiques ou des incidents liés à l'environnement, puisque certaines espèces animales peuvent être tant domestiquées que sauvages dans l'environnement. Cela crée de la confusion chez les parties réglementées, et l'ambiguïté peut réduire la capacité de Santé Canada à dégager les tendances dans les données.

Les délais prescrits de soumission de rapports des incidents sont trop longs dans certains cas, et trop courts dans d'autres

À l'heure actuelle, tous les incidents qui sont classés comme ayant un effet mineur sur les humains, de même que tous les incidents classés comme ayant un effet modéré ou mineur sur un animal domestique, et un effet mineur sur l'environnement, doivent être compilés par les titulaires pendant une période de 12 mois et présentés à Santé Canada dans les délais prescrits ^{référence 1}. La période de 12 mois ne correspond pas à l'année civile pour tous les titulaires et les demandeurs; plutôt, la période est décalée, selon le nom du titulaire ou du demandeur qui présente les rapports.

Ce délai de rapport de 12 mois décalé a également entraîné des problèmes techniques, notamment la lenteur du temps de traitement et le rejet de certains formulaires en raison de leur taille lors de la soumission électronique d'un grand nombre de rapports d'incident à la fois.

De plus, l'EPA exige que tous les incidents classés comme ayant un effet mineur sur un être humain ou un effet mineur ou modéré sur un animal domestique soient déclarés sur une base trimestrielle. Cette incohérence peut entraîner des inefficacités pour les parties réglementées qui forment leurs employés à fournir des rapports d'incident au Canada et aux États-Unis.

En ce qui a trait à l'analyse des données, la période de rapport de 12 mois décalée complique le dégagement uniforme des tendances relatives aux produits antiparasitaires homologués par plus d'un titulaire, ce qui entraîne également des difficultés dans la surveillance de la conformité, l'analyse des données et la planification des activités de sensibilisation. La période de rapport de 12 mois est également trop longue lorsqu'il s'agit de comparer avec les données sur les incidents de l'EPA, car les mêmes données sont déclarées à l'EPA tous les 3 mois (trimestriellement) plutôt que tous les 12 mois. Le fait d'avoir une période de rapport de 12 mois décalée rend difficile la déclaration exacte des données dans les rapports annuels du Programme de déclaration d'incident relatif aux produits antiparasitaires, qui reflètent les données reçues au cours d'une année civile.

Actuellement, les incidents liés à une défectuosité de l'emballage doivent être déclarés mensuellement. Selon les rapports d'incidents attribuables à une défectuosité de l'emballage reçus par l'ARLA jusqu'à maintenant, le niveau de risque relevé dans ces rapports ne justifie pas le court délai de déclaration prescrit d'un mois. Par conséquent, les titulaires et les demandeurs ont demandé que le délai prescrit pour ces incidents soit modifié pour passer de mensuel à trimestriel.

Les rapports d'incidents relatifs aux résidus alimentaires ne servent pas les fins auxquelles ils étaient destinés, c'est-à-dire d'accroître la protection de la santé et de l'environnement

À l'heure actuelle, les incidents doivent être déclarés lorsque l'effet consiste en un résidu de pesticide dans les aliments, détecté en une quantité telle que la vente de l'aliment serait interdite en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Des cinq incidents déclarés à ce jour depuis le lancement en 2007 du Programme de déclaration d'incident relatif aux produits antiparasitaires, aucune donnée reçue sur les incidents ne permet de dire qu'un risque de résidus excessifs dans les aliments destinés à la vente au Canada aurait dû faire l'objet de mesures. Par conséquent, cette exigence n'a pas atteint l'objectif prévu dans le Règlement.

Les exigences relatives aux rapports en cas de transfert ou d'annulation d'homologation ne sont pas exhaustives

Si un titulaire cesse d'être le titulaire de l'homologation d'un produit antiparasitaire donné pour une raison quelconque ou qu'il transfère l'homologation à un autre titulaire, le RRI actuel exige qu'il présente tous les rapports d'incident accumulés annuellement ainsi que les sommaires annuels dans les 15 jours suivant la date à laquelle il cesse d'être le titulaire. Cette façon de se limiter à la réception annuelle des rapports d'incidents accumulés plutôt que tout rapport d'incident (comme des rapports devant être fournis dans un délai plus court) peut nuire à la capacité de Santé Canada de recevoir des rapports d'incidents cruciaux qui signalent des incidents graves. Par exemple, certains incidents entraînant la mort d'un animal dans l'environnement sont classés comme « modérés » dans le système actuel, et les incidents pourraient ne pas être signalés au moment du transfert.

Élément déclencheur de la production d'un sommaire annuel

Un titulaire doit présenter un sommaire annuel pour tout principe actif ayant été en cause dans au moins 10 rapports d'incidents au cours d'une même année. Les sommaires annuels qui se rapportent à des catégories multiples d'incidents (par exemple les humains, les animaux domestiques ou l'environnement) ne sont pas utiles pour dégager les tendances. Une tendance se rapporte à une seule catégorie d'incident. Par exemple, le risque qu'un animal sauvage ingère un rodenticide est très différent du risque qu'un être humain développe une éruption cutanée, et ce dernier risque est différent du risque de flétrissement de l'herbe qui se trouve à l'endroit où l'on a placé un rodenticide. Le contenu du sommaire annuel est beaucoup plus difficile à préparer si les parties réglementées doivent procéder à une analyse critique sur les raisons pour lesquelles les incidents se sont produits chez les animaux domestiques, chez les êtres humains ou dans l'environnement, lorsque chacun de ces incidents ne s'est produit qu'un nombre limité de fois.

Incohérence des termes utilisés dans le Règlement sur les déclarations d'incident relatif aux produits antiparasitaires et la Loi sur les produits antiparasitaires

Le RRI utilise actuellement les termes « présentation » et « présenter » et autres formulations associées pour décrire le fait de fournir un rapport d'incident. Il s'agit d'une incohérence par rapport à la Loi sur les produits antiparasitaires, qui affirme que les « titulaires sont tenus de communiquer [...] tout renseignement prévu par le Règlement ».

Contexte

Selon la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA), la ministre de la Santé a comme objectif premier de prévenir les risques inacceptables pour les êtres humains et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires. En vertu de la LPA, les pesticides doivent être homologués par la ministre de la Santé avant de pouvoir être utilisés au Canada. Bien que les pesticides soient analysés et évalués du point de vue de leur sécurité avant d'être homologués, certains effets indésirables ne deviennent évidents qu'une fois le produit utilisé dans des circonstances « réelles ».

La LPA exige que les titulaires et les demandeurs de l'homologation d'un pesticide déclarent les incidents liés à leur pesticide. Le processus de rapport est énoncé dans le RRI. Les titulaires et les demandeurs sont tenus par le RRI de présenter des rapports sur les incidents :

• ayant des effets sur les humains, les animaux domestiques ou l'environnement;
• se traduisant par la défectuosité de l'emballage, qui pourraient entraîner pour les humains un risque d'exposition ou de blessure;
• se traduisant par la présence de résidus excessifs dans les aliments;
• indiquant un risque accru ou un nouveau danger révélé par des études scientifiques financées par le titulaire ou le demandeur.

Les incidents sont ceux qui surviennent au Canada ou aux États-Unis. Les rapports sur les incidents aux États-Unis ne sont obligatoires que s'ils entrent dans l'une ou l'autre des catégories suivantes, décrites à l'article 2 du RRI actuel :

• l'incident dont l'effet est la mort de l'être humain;
• l'incident dont l'effet est majeur sur l'être humain;
• l'incident dont l'effet est la mort de l'animal domestique.

Si 10 incidents ou plus mettant en cause un principe actif donné se produisent au cours d'une même année, les titulaires et les demandeurs d'homologation doivent présenter un sommaire annuel faisant état des incidents survenus et des changements dans le profil de risque du principe actif d'une année à l'autre.

Santé Canada évalue tous les incidents déclarés afin de déterminer les risques inacceptables pour la santé ou l'environnement, et intègre les conclusions dans ses décisions réglementaires à l'égard des pesticides. Depuis la création du Programme de déclaration d'incident relatif aux produits antiparasitaires, Santé Canada enquête sur un certain nombre d'incidents déclarés relatifs à des produits antiparasitaires. Certaines enquêtes ont donné lieu à des mesures réglementaires, comme la modification des directives ou des changements au sujet de l'emballage.

Santé Canada présente des renseignements à jour sur le site Web canada.ca concernant le Programme de déclaration d'incident relatif aux produits antiparasitaires.

Objectifs

Sans que cela affecte les résultats à long terme en matière d'amélioration de la protection de la santé et de l'environnement, les modifications proposées permettraient :

• de clarifier les exigences relatives aux rapports d'incident;
• d'alléger le fardeau réglementaire et administratif;
• de faciliter la capacité de l'ARLA à dégager les tendances et à analyser les données;
• de répondre aux préoccupations des intervenants.

Description

Pour être en mesure d'atteindre les objectifs de la présente proposition, les modifications doivent répondre aux mesures suivantes.

Clarifier la définition d'incident

Les modifications proposées ne considéreraient pas les effets comme un incident lorsqu'ils sont observés sur la cible prévue du produit antiparasitaire.

Éliminer l'ambiguïté qui entoure les rapports relatifs aux animaux et à l'environnement

Les modifications proposées entraîneraient un changement de la classification des incidents, pour passer des incidents affectant « les animaux domestiques » et « l'environnement » aux incidents affectant « les animaux » et « les plantes terrestres ou aquatiques ». Cela éliminerait l'ambiguïté précédemment soulevée, sans avoir d'incidence sur le nombre total de rapports d'incident qui seraient présentés.

Le terme « animal domestique » serait maintenu, mais uniquement afin de veiller à ce que les incidents dont l'effet est la mort d'un animal domestique se produisant aux États-Unis continuent d'être déclarés.

Éliminer les exigences relatives à la classification des incidents par leur degré de gravité, sauf dans les cas les plus graves

Les modifications proposées nécessiteraient qu'un degré de gravité ne soit classé qu'en présence d'effets graves, c'est-à-dire en cas d'incident dont l'effet est la mort d'un être humain ou qui peut être considéré comme « majeur » (c'est-à-dire qui menace la vie, entraîne des troubles de reproduction ou de développement ou une invalidité chronique) ou d'incident dont l'effet est la mort d'un animal. Tout autre incident n'exigerait plus que le titulaire ou le demandeur d'homologation de produit antiparasitaire attribue un degré de gravité, ce qui allégera le fardeau administratif des parties réglementées. Comme les scientifiques de Santé Canada valident le degré de gravité de tous les rapports d'incident, la modification proposée n'affecterait pas la rigueur scientifique appliquée à l'analyse; Santé Canada pourrait ainsi poursuivre l'atteinte de ses résultats à long terme.

Harmoniser les délais de présentation de rapports d'incident, sauf dans les cas les plus graves

Les modifications proposées élimineraient les délais prescrits de 12 mois et de un mois pour la plupart des rapports et exigeraient plutôt que les incidents soient cumulés sur une période de 3 mois (c'est-à-dire sur une base trimestrielle), puis déclarés dans les 2 mois qui suivent la fin de ce trimestre. Ce changement permettrait d'harmoniser davantage le processus de soumission de rapports pour les titulaires qui sont tenus de déclarer des incidents au Canada et aux États-Unis. Ce changement permet également de tenir compte des problèmes techniques et analytiques qui découlent de la période de soumission de rapports de 12 mois décalée.

Certains types d'incidents sont suffisamment graves pour que les rapports d'incident soient présentés plus rapidement que le permet la période maximale de cinq mois :

• Les incidents qui entraînent la mort ou qui pourraient constituer un danger de mort chez l'être humain, avoir des conséquences néfastes sur les plans de la reproduction ou causer une invalidité chronique chez l'être humain continueront d'être déclarés dans les 15 jours.
• Les incidents qui indiquent un risque accru ou un nouveau danger révélé par une étude scientifique financée par le titulaire ou le demandeur devront être déclarés dans les 30 jours, de manière à faire concorder les exigences de déclaration avec celles des États-Unis. Il s'agit d'un changement par rapport à la réglementation actuelle, qui exige que les déclarations d'incident liées à des études scientifiques soient présentées dans le mois suivant le mois au cours duquel l'étude a été relevée.
• Les incidents qui entraînent la mort d'un animal au Canada devront être déclarés dans les 90 jours. Il s'agit d'un changement par rapport aux dispositions liées à la déclaration prévues dans la présente réglementation. Certains délais de déclaration, comme l'exigence actuelle de déclarer dans les 30 jours les incidents liés aux animaux domestiques, seraient prolongés, alors que d'autres, comme l'accumulation annuelle actuelle pour les incidents mineurs environnementaux entraînant la mort d'animaux, seraient écourtés.

Éliminer l'exigence visant à fournir un rapport lorsqu'il y a un surplus de résidus de pesticide dans des aliments

Sans que cela affecte les résultats à long terme de Santé Canada, les modifications proposées permettraient d'éliminer les exigences de déclaration des résidus dans les aliments, allégeant ainsi le fardeau pour les parties réglementées.

Élargir les exigences relatives à la soumission de rapports en cas de transfert ou d'annulation d'homologation

Les modifications proposées obligeraient les titulaires d'homologation à fournir tous les rapports d'incident, et non seulement ceux des incidents mineurs, qu'un titulaire d'homologation reçoit s'il cesse d'être un titulaire d'homologation pour quelque raison que ce soit, y compris le transfert ou l'annulation de l'homologation d'un produit. Santé Canada doit recevoir tous les rapports d'incident pertinents, et pas seulement les rapports d'incidents mineurs, lorsqu'un titulaire d'homologation cesse de l'être. Cela permettrait à Santé Canada d'améliorer sa capacité de surveiller les problèmes potentiels et d'y réagir, et de s'assurer que les incidents continuent d'être signalés pour la période pendant laquelle un titulaire d'homologation était responsable de son produit.

Examiner l'élément déclencheur de la production d'un sommaire annuel

Les modifications proposées exigeraient que les parties réglementées fournissent un sommaire récapitulatif annuel lorsque le principe actif est impliqué dans au moins 10 incidents touchant le même sujet, comme 10 incidents liés à des animaux ou 10 incidents liés à des humains, plutôt que dans au moins 10 incidents pour tous les sujets. Cela réduirait le nombre de sommaires déclarés : cela allégerait le fardeau administratif des titulaires d'homologation, tout en permettant la saisie des sommaires annuels les plus pertinents. La simplification de l'objet du sommaire annuel accroîtra également la capacité de cerner les tendances, puisqu'il sera possible d'analyser plus de renseignements sur des incidents semblables.

Harmoniser la terminologie du Règlement sur les rapports d'incident relatif aux produits antiparasitaires avec celle de la Loi sur les produits antiparasitaires et faire diverses autres modifications

Les modifications proposées apporteraient des changements afin d'harmoniser davantage les mots utilisés dans le RRI avec ceux de la LPA. Par exemple, utiliser « fournir » (« provide » en anglais) au lieu de « présenter » (« file » en anglais) et « rapport » au lieu de « déclaration ». De façon similaire, l'utilisation de l'expression « complète et exacte », dans le contexte des rapports d'incident que les parties réglementées doivent fournir, n'est pas nécessaire, puisqu'on présume que toute information fournie dans une déclaration d'incident doit être complète et exacte. Par conséquent, l'expression « complète et exacte » serait supprimée.

Règle du « un pour un »

Les modifications réglementaires proposées devraient contribuer à réduire les frais administratifs des titulaires. Ainsi, la règle du « un pour un » s'applique et la proposition est considérée comme une « suppression » conformément à la règle. La somme des économies annualisées en matière de frais administratifs pour toutes les parties réglementées sera d'environ 28 752 $, soit 41 $ pour chaque partie réglementée.

Cette réduction prévue est largement attribuable aux éléments suivants :

• le retrait des exigences quant au calcul du degré de gravité de la plupart des rapports d'incident, qui fait qu'il est maintenant possible de fournir un rapport d'incident avec plus de rapidité et de facilité;
• les changements aux éléments déclencheurs menant à la présentation d'un sommaire annuel, ce qui contribuera à réduire le nombre de sommaires requis de la part des titulaires.

Ces résultats sont basés sur les hypothèses suivantes :

• Sur les quelque 700 titulaires et demandeurs, les données recueillies depuis la mise en place du programme de déclaration d'incidents indiquent qu'environ 100 parties réglementées auront, à un moment ou un autre de l'année, à déclarer un incident.
• Le taux de rémunération moyen d'un employé du domaine des sciences naturelles et appliquées qui remplit un rapport d'incident est évalué à 33,27 $ l'heure.
• Il faut prévoir environ 30 minutes pour calculer la gravité d'un incident ordinaire lié à l'environnement, et environ 15 minutes pour calculer la gravité lors de tout autre rapport d'incident.
• Les changements proposés relativement au retrait du calcul du degré de gravité de la plupart des rapports d'incident feraient en sorte que, chaque année, environ 2 600 incidents ne nécessiteraient plus de calcul du niveau de gravité, ce qui se traduirait par des économies équivalant à 640 heures chaque année pour les parties réglementées.
• En moyenne, il faut prévoir une heure pour remplir un rapport d'incident touchant un être humain, un animal domestique ou l'environnement, sans égard au degré de complexité.
• Le retrait proposé quant aux exigences de déclarer tout incident lié à un excès de résidus dans les aliments ferait en sorte que les parties réglementées auraient à fournir un moins grand nombre de rapports d'incident. Cependant, ce type d'incident est rare et, à l'heure actuelle, moins d'un incident par année est déclaré par l'ensemble des parties réglementées. Ainsi, les économies sont minimes.
• Le temps requis pour remplir le rapport sommaire annuel est évalué à 6 heures en moyenne.
• Les changements apportés aux éléments qui déterminent l'obligation de préparer un rapport sommaire annuel auraient pour effet de réduire de moitié le nombre de sommaires annuels devant être produits par les parties réglementées, ce qui ferait passer la moyenne annuelle de 70 à 33 rapports, soit des gains d'environ 200 heures pour l'ensemble des parties réglementées.

Santé Canada a extrait de ses bases de données internes des renseignements concernant le nombre, le type et la fréquence de présentation des rapports d'incident.

Santé Canada a évalué le temps requis pour remplir un rapport d'incident, pour calculer le degré de gravité et pour remplir un rapport sommaire annuel en fonction des consultations menées auprès d'intervenants de l'industrie de CropLife Canada et de l'Association canadienne de produits de consommation spécialisés (ACPCS). Le taux de rémunération se fonde sur les données de Statistique Canada recueillies dans le cadre de l'Enquête sur la population active 2010-2011.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s'applique pas à la présente proposition, car elle entraîne peu de changements de coûts pour les petites entreprises.

Consultation

Le besoin d'apporter des modifications au RRI fait depuis plusieurs années l'objet de discussions auprès des intervenants de l'industrie.

La proposition initiale a été évaluée avec des intervenants de l'industrie, dont CropLife Canada et l'ACPCS, à partir de 2014. Le 22 mai 2015, un document de travail sur la consultation préliminaire, lequel présentait les modifications proposées, a été publié en ligne pendant 30 jours dans le cadre d'une invitation à formuler des commentaires.

Les associations de l'industrie étaient pour la plupart favorables aux modifications proposées, puisque cette mesure simplifierait le processus de soumission de rapports et allégerait le fardeau réglementaire et administratif. Des préoccupations ont été exprimées par quelques membres de l'industrie selon lesquelles il n'est pas souhaitable que le délai pour fournir un rapport de certains incidents ne soit plus annuel, mais trimestriel.

Les nombreuses suggestions ont été prises en compte dans l'élaboration des modifications proposées. Cependant, Santé Canada estime que le changement vers des rapports trimestriels concorde avec les exigences des États-Unis quant à la soumission de rapports d'incidents, et que, même si cela signifie que certains rapports d'incident soient exigés plus rapidement qu'auparavant, le nombre de rapports d'incident resterait le même, et certains types de rapports pourraient être présentés dans un délai plus long qu'avant. De plus, le fait d'exiger des rapports trimestriels dans certains cas permet à Santé Canada de mieux cerner les risques devant être gérés et d'atteindre ses objectifs en matière de santé et d'environnement au titre de la LPA.

Coopération en matière de réglementation

Avant même la création du programme en 2007, Santé Canada avait déjà entrepris des discussions avec ses homologues de l'EPA en matière de réglementation. En fait, le programme de déclaration d'incident de l'EPA a servi de modèle au programme canadien, et la rédaction du RRI s'inspire du programme américain. Depuis 2007, Santé Canada et l'EPA se rencontrent chaque année pour discuter de leurs programmes respectifs et des changements réglementaires à venir.

Au printemps 2018, Santé Canada a consulté ses homologues réglementaires de l'EPA à propos des modifications proposées aux rapports d'incident. Dans l'ensemble, les représentants de l'EPA appuyaient les modifications proposées, et il n'a jamais été question d'une quelconque menace aux échanges commerciaux si les exigences canadiennes et américaines étaient différentes.

Pour la majorité des incidents, les délais à l'intérieur desquels une partie réglementée doit fournir un rapport d'incident seront les mêmes, ce qui assurera une certaine cohésion entre les deux pays.

Certains éléments de cette proposition réglementaire demeurent différents de la réglementation des États-Unis. Toutefois, dans le cas de ces éléments qui demeurent non harmonisés, Santé Canada a établi que les délais proposés pour fournir les rapports d'incident et les détails requis dans les rapports suffisent à la surveillance et l'évaluation efficace des incidents liés à l'utilisation de pesticides. À certains égards, les autorités américaines ont dit avoir l'intention d'adopter la proposition du Canada, notamment en ce qui a trait à l'élimination du calcul du degré de gravité pour les incidents liés à l'environnement.

Par ailleurs, le Programme de déclaration d'incident relatif aux produits antiparasitaires ne concerne que les points de données servant à la prise de décisions et n'affecte en rien le commerce direct de marchandises. Ainsi, les divergences dans la soumission des rapports d'incident n'auront aucune conséquence directe sur les échanges commerciaux entre le Canada et les États-Unis, et on ne prévoit pas que les différences qui subsisteront eu égard aux exigences de soumission de rapports d'incident auront un impact sur les échanges entre ces deux pays.

Justification

Avantages

Les modifications proposées risquent d'apporter des avantages sur le plan de la santé et de la sécurité et sur le plan de l'environnement, puisqu'elles fourniront à Santé Canada une plus grande capacité à analyser les tendances dans les rapports d'incident fournis. Grâce à une plus grande capacité à analyser les tendances, Santé Canada pourra plus facilement et plus rapidement déceler les risques inacceptables pour la santé et l'environnement et tiendra compte des résultats au moment de prendre des décisions relatives à la réglementation des pesticides.

Les modifications proposées permettront aussi de simplifier le processus pour les parties réglementées qui doivent préparer et fournir des rapports d'incident, notamment grâce au retrait de l'obligation de calculer le degré de gravité des incidents, au retrait de l'obligation de fournir un rapport dans le cas des incidents impliquant un excès de résidus dans les aliments et aux changements aux exigences de soumission de rapports visant à harmoniser davantage les exigences du Canada avec celles des États-Unis. Ces modifications auront aussi pour effet de réduire le temps requis pour remplir les exigences réglementaires et, par le fait même, d'alléger le fardeau administratif.

Enfin, les modifications proposées réduiront de moitié le nombre de sommaires annuels devant être fournis chaque année par les parties réglementées, sans compromettre la santé et la sécurité ni l'environnement, ce qui allégera le fardeau des parties réglementées en ce qui concerne la préparation et la présentation de sommaires. Cette diminution du nombre de sommaires se traduira par des gains d'efficacité pour le gouvernement du Canada.

Les modifications proposées touchant la syntaxe et la grammaire auront pour effet d'accroître la cohérence et la lisibilité du RRI en regard de la LPA, ainsi que d'éliminer les ambiguïtés, ce qui améliorera la qualité des rapports présentés.

Coûts

Les modifications proposées imposent aux parties réglementées un faible coût de conformité unique en début de projet, lequel s'élève à une somme de 35 210 $ pour l'ensemble des titulaires, soit environ 50 $ par titulaire, pour se familiariser avec leurs nouvelles obligations.

Les modifications proposées impliquent aussi, pour le gouvernement du Canada, d'assumer un faible coût unique en début de projet afin de modifier les formulaires électroniques utilisés pour les rapports d'incident.

Dans l'ensemble, les avantages potentiels découlant des modifications sont beaucoup plus grands que les coûts uniques qui devront être assumés par les parties réglementées et le gouvernement du Canada.

Mise en œuvre, application et normes de service

Pour donner aux titulaires et aux demandeurs le temps de s'adapter aux modifications apportées au Règlement, Santé Canada propose une entrée en vigueur différée. Ainsi, le Règlement entrerait en vigueur le 1^er janvier qui suit le sixième mois suivant la date de publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, de façon à assurer l'uniformité des rapports par toutes les parties réglementées dans l'année où les nouvelles exigences entreront en vigueur. Tous les incidents au sujet desquels les parties réglementées ont reçu de l'information avant l'entrée en vigueur du règlement modifié seront soumis aux exigences actuelles relatives aux catégories et aux délais. Les parties réglementées qui en seront au milieu de leur cycle annuel de présentation de rapports au moment où le règlement modifié entrera en vigueur seront tenues de fournir tout rapport d'incident n'ayant pas déjà été soumis à une date prescrite donnée.

Santé Canada assure la promotion, le maintien et l'application des dispositions de la LPA grâce à des mesures de prévention active, des inspections (y compris des activités de surveillance) ainsi que des mesures d'application de la loi. La prévention active vise à faire connaître, à favoriser et à promouvoir le respect de la loi et à communiquer l'information relative à la réglementation. Les inspections ont pour but de déterminer le degré de conformité des utilisateurs, des distributeurs et des titulaires de pesticides aux dispositions générales de la LPA et de ses règlements, de même qu'aux modalités particulières et aux conditions d'homologation.

Quelques-unes des interventions possibles en application de la loi suivent :

• éducation (par écrit et de vive voix);
• détention, saisie et confiscation de produits;
• ordonnances exécutoires en vertu de la LPA;
• avertissements ou sanctions administratives pécuniaires au titre de la Loi sur les sanctions administratives pécuniaires en matière d'agriculture et d'agroalimentaire et du Règlement sur les sanctions administratives pécuniaires en matière d'agriculture et d'agroalimentaire (Loi sur les produits antiparasitaires et ses règlements);
• poursuites en vertu de la LPA.

Le respect de la LPA et de ses règlements d'application sera assuré par un réseau d'agents et d'inspecteurs partout au Canada. Les bureaux régionaux de Santé Canada ont conclu des ententes officielles avec les ministères provinciaux de réglementation des pesticides, jetant ainsi les bases d'une collaboration pour réaliser les inspections et pour la création et la mise en œuvre d'activités d'application de la loi.

Le non-respect de la plupart des dispositions du RRI modifié continuera d'être assujetti au régime des sanctions administratives pécuniaires, en l'occurrence à la partie 4 de l'annexe 1 du Règlement sur les sanctions administratives pécuniaires en matière d'agriculture et d'agroalimentaire (Loi sur les produits antiparasitaires et ses règlements). Aussi, toute violation aux dispositions du RRI pourrait entraîner un avertissement ou une sanction pécuniaire dans les cas où les sanctions administratives pécuniaires sont utilisées comme mesure d'application de la loi. La sanction maximale pouvant être imposée pour une violation est fixée par la Loi sur les sanctions administratives pécuniaires en matière d'agriculture et d'agroalimentaire. Si les modifications proposées au RRI sont approuvées, il faudra modifier la partie 4 de l'annexe 1 de manière à ce qu'elle concorde avec les violations prévues dans le RRI modifié. Ces modifications seront publiées et entreront en vigueur en même temps que les modifications au RRI (c'est-à-dire le 1^er janvier qui suit le sixième mois suivant la date de publication des modifications dans la Partie II de la Gazette du Canada).

Santé Canada applique une politique de conformité à la loi établie pour promouvoir et favoriser un traitement équitable au sein du milieu réglementé. Cette politique se trouve sur le site Web canada.ca.

Personne-ressource

Veuillez envoyer toute question à :

Jordan Hancey
Santé Canada
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Direction des politiques, des communications et des affaires réglementaires
2720, promenade Riverside
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla.sc@canada.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu du paragraphe 67(1) ^{référence a} de la Loi sur les produits antiparasitaires ^{référence b}, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les déclarations d'incident relatif aux produits antiparasitaires, ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les quarante-cinq jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Jordan Hancey, directeur, Division des politiques et des affaires réglementaires, Direction des politiques, des communications et des affaires réglementaires, Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, ministère de la Santé, indice d'adresse 6607, 2720, promenade Riverside, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (téléc. : 613-736-3659; courriel : HC.pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla.SC@canada.ca).

Ottawa, le 13 décembre 2018

Le greffier adjoint du Conseil privé
Jurica Čapkun

Règlement modifiant le Règlement sur les déclarations d'incident relatif aux produits antiparasitaires

Modifications

1 Le titre de la version française du Règlement sur les déclarations d'incident relatif aux produits antiparasitaires ^{référence 2} est remplacé par ce qui suit :

Règlement sur les rapports d'incident relatif aux produits antiparasitaires

2 (1) Le paragraphe 1(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Définitions

(1) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent règlement.

animal s'entend des invertébrés et des vertébrés, à l'exception de l'humain. (animal)

animal domestique Animal dont l'existence est contrôlée par les humains et qui dépend d'eux pour sa survie. (domestic animal)

incident Incident dont l'effet touche à la valeur d'un produit antiparasitaire ou aux risques sanitaires ou environnementaux qu'il représente. La présente définition exclut les incidents qui sont la conséquence, selon le cas :

• a) d'un acte ou d'une activité qui constituerait une infraction prévue au Code criminel;
• b) de l'exposition d'un sujet à un produit antiparasitaire qui, de par sa fabrication, est destiné à être utilisé comme moyen de lutte contre un tel sujet. (incident)

Loi La Loi sur les produits antiparasitaires. (Act)

rapport d'incident Rapport qui comporte les renseignements visés à l'article 3 et que le ministre reçoit d'un titulaire ou d'un demandeur d'homologation. (incident report)

(2) Le paragraphe 1(2) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Définition de rapport d'incident

(2) Pour l'application de la définition de rapport d'incident au paragraphe (1), il n'est pas nécessaire que les renseignements soient justifiés ou corroborés par le titulaire ou le demandeur d'homologation pour faire l'objet d'un rapport.

3 L'article 2 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Catégories d'incident

2 Les incidents sont classés selon les catégories ci-après, suivant le sujet ou l'objet d'exposition au produit antiparasitaire ainsi que les effets de l'exposition :

• a) l'incident dont l'effet est la mort de l'humain;
• b) l'incident dont l'effet est majeur sur l'humain, incident dont l'effet se traduit par des symptômes — présents ou passés — qui signalent des problèmes de santé pouvant entraîner la mort ou avoir des conséquences néfastes sur les plans de la reproduction ou du développement, ou encore causer une invalidité chronique;
• c) l'incident dont l'effet sur l'humain est autre que l'effet visé aux alinéas a) ou b);
• d) l'incident dont l'effet est la mort de l'animal ou, si l'incident survient aux États-Unis, la mort de l'animal domestique;
• e) l'incident dont l'effet sur l'animal est autre que la mort de celui-ci;
• f) l'incident ayant un effet sur des plantes terrestres ou aquatiques;
• g) l'incident dont l'effet se traduit par la défectuosité de l'emballage, lequel incident entraînerait pour l'humain un risque de blessures ou d'exposition au produit antiparasitaire;
• h) l'incident dont l'effet est révélé par des études scientifiques, incident dont l'effet est noté lorsque des données — provenant d'études épidémiologiques chez l'humain ou de recherches scientifiques, parrainées par le titulaire ou le demandeur d'homologation, que ces études ou recherches soient achevées, abandonnées ou en cours — font état de l'un des constats suivants :
  • (i) nouveaux dangers pour la santé ou l'environnement, associés à un produit antiparasitaire,
  • (ii) risques sanitaires ou environnementaux, associés à un produit antiparasitaire, potentiellement supérieurs à ceux établis lors de son homologation,
  • (iii) présence d'un composant ou d'un dérivé d'un produit antiparasitaire qui n'a jamais été décelé antérieurement.

4 Les articles 6 à 12 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Langues officielles

6 (1) Les rapports d'incident sont fournis en français ou en anglais.

Délai de la traduction

(2) Si une étude scientifique publiée dans une langue autre que le français ou l'anglais ne peut être traduite dans le délai imparti, le titulaire ou le demandeur d'homologation fournit au ministre, en même temps que le rapport d'incident, un résumé de l'étude, en français ou en anglais.

Production de la traduction

(3) Dans le cas prévu au paragraphe (2), le titulaire ou le demandeur d'homologation fait parvenir au ministre la traduction de l'étude au complet, aussitôt que possible après la fourniture du rapport d'incident.

Rapports d'incidents

Incident au Canada

7 Le titulaire ou le demandeur de l'homologation d'un produit antiparasitaire fournit au ministre, dans les délais prévus aux articles 10, 11.1 et 12, tout renseignement visé au paragraphe 3(1) qu'il reçoit relativement à tout incident qui survient au Canada et qui appartient à l'une des catégories visées aux alinéas 2a) à g).

Incident aux États-Unis

8 Le titulaire ou le demandeur de l'homologation d'un produit antiparasitaire fournit au ministre, dans les délais prévus aux articles 10 et 12, tout renseignement visé au paragraphe 3(1) qu'il reçoit relativement à tout incident qui survient aux États-Unis, s'il appartient à l'une des catégories ci-après :

• a) l'incident dont l'effet est la mort de l'humain;
• b) l'incident dont l'effet est majeur sur l'humain;
• c) l'incident dont l'effet est la mort de l'animal domestique.

Étude scientifique

9 Le titulaire ou le demandeur de l'homologation d'un produit antiparasitaire fournit au ministre, dans le délai prévu à l'article 11, tout renseignement visé au paragraphe 3(2) portant sur tout incident dont l'effet est révélé par des études scientifiques.

Délais

Échéance — 15 jours

10 Le titulaire ou le demandeur d'homologation fournit un rapport d'incident dans les 15 jours suivant le jour où il reçoit des renseignements portant sur tout incident appartenant à l'une des catégories ci-après visées à l'article 2 :

• a) un incident dont l'effet est la mort de l'humain;
• b) un incident dont l'effet est majeur sur l'humain.

Échéance — 30 jours

11 Le titulaire ou le demandeur d'homologation fournit un rapport d'incident dans les 30 jours suivant le jour où il reçoit des renseignements portant sur tout incident dont l'effet est révélé par des études scientifiques.

Échéance — 90 jours

11.1 Le titulaire ou le demandeur d'homologation fournit un rapport d'incident dans les 90 jours suivant le jour où il reçoit des renseignements portant sur tout incident dont l'effet est la mort d'un animal et qui est survenu au Canada.

Échéance — tableau

12 Le titulaire ou le demandeur d'homologation accumule tous les renseignements qu'il reçoit, relativement aux incidents appartenant aux catégories ci-après, au cours de la période d'accumulation de renseignements visée à la colonne 1 du tableau du présent article et fournit, au plus tard à la date visée à la colonne 2, les rapports d'incident exigés :

• a) l'incident dont l'effet est la mort d'un animal domestique et qui survient aux États-Unis;
• b) l'incident dont l'effet sur l'humain est autre que l'effet visé aux alinéas 2a) ou b);
• c) l'incident dont l'effet sur un animal est autre que la mort de celui-ci;
• d) l'incident ayant un effet sur des plantes terrestres ou aquatiques;
• e) l'incident dont l'effet se traduit par la défectuosité de l'emballage, lequel incident entraînerait pour l'humain un risque de blessures ou d'exposition au produit antiparasitaire.

TABLEAU

Article	Colonne 1 Période d'accumulation des renseignements	Colonne 2 Date limite de fourniture des renseignements
1	Du 1er janvier au 31 mars	Le 31 mai
2	Du 1er avril au 30 juin	Le 31 août
3	Du 1er juillet au 30 septembre	Le 30 novembre
4	Du 1er octobre au 31 décembre	Le 28 ou 29 février, selon l'année

5 L'article 13 du même règlement est abrogé.

6 Les articles 14 à 17 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Perte de la qualité de titulaire

14 (1) Si le titulaire d'homologation d'un produit antiparasitaire cesse d'en être le titulaire, pour quelque raison que ce soit, il est tenu de fournir les rapports d'incident visés aux articles 10 à 12 et le sommaire récapitulatif annuel visé à l'article 15 relativement à tous les renseignements reçus à l'égard du produit avant la date où il cesse d'être le titulaire, dans l'un des délais suivants :

• a) avant la date où il cesse d'être titulaire;
• b) au plus tard dans les quinze jours qui suivent cette date.

Période d'accumulation raccourcie

(2) Les rapports d'incident visés à l'article 12 et le sommaire récapitulatif annuel visé à l'article 15 sont fournis conformément au paragraphe (1) même si la période d'accumulation des renseignements s'en trouve raccourcie.

Sommaire récapitulatif annuel

Fourniture du sommaire récapitulatif annuel

15 (1) Le titulaire fournit au ministre un sommaire récapitulatif annuel portant sur un principe actif dans les circonstances suivantes :

• a) le principe actif est un composant d'un produit antiparasitaire pour lequel le titulaire a reçu des renseignements relatifs à un incident dans l'année;
• b) le principe actif joue un rôle dans au moins dix incidents visés à l'alinéa a) et ces dix incidents concernent un même type de sujets ou d'objets visés à l'article 2, à savoir, l'humain, l'animal, ou l'un de ceux visés aux alinéas 2f) à h).

(1.1) Pour l'application du présent article, le terme année s'entend d'une année civile.

Contenu

(2) Le sommaire contient les renseignements suivants :

• a) à l'égard de chaque incident visé à l'alinéa (1)b), la catégorie d'incident à laquelle il appartient parmi les catégories visées à l'article 2;
• b) une analyse critique concise de toutes les données se rapportant au principe actif, de même qu'une comparaison avec les analyses des années antérieures et des observations sur tout changement — qui s'est produit dans l'année — au profil des risques associés au produit antiparasitaire dont le principe actif est un composant.

Moment de la fourniture

(3) Le sommaire est fourni au plus tard le 31 mars de l'année suivant celle au cours de laquelle le titulaire reçoit des renseignements concernant un incident visé au paragraphe (1).

Situation dangereuse

Demande du ministre

16 Le titulaire fournit les renseignements visés au paragraphe 3(1) qu'il a reçus et qu'il n'a pas déjà fournis, au plus tard vingt-quatre heures après que le ministre en fait la demande pour faire face à une situation qui présente un danger pour la santé humaine, la santé des animaux ou des plantes terrestres ou aquatiques.

Dossiers

Conservation et demande de fourniture par le ministre

17 Le titulaire et le demandeur d'homologation sont tenus de conserver, pendant les six ans qui suivent la fourniture au ministre de tout rapport d'incident aux termes du présent règlement, un dossier comprenant chacun des rapports d'incident et les renseignements afférents; ils fournissent le dossier au ministre, sur demande, lorsque ce dernier en a besoin à des fins de comparaison ou d'analyse chronologique des incidents ou pour lui permettre d'exercer les pouvoirs qui lui sont conférés par la Loi.

7 L'article 18 de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Rapports d'incident et renseignements additionnels

18 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre verse au Registre les rapports d'incident portant sur tout incident dont l'effet est associé à un produit antiparasitaire homologué ainsi que tout renseignement additionnel — notamment des avis ou des observations utiles — fourni volontairement par le titulaire ou le demandeur d'homologation à l'appui des rapports.

Exclusion

(2) Le ministre retire des rapports d'incident et des renseignements additionnels tout renseignement personnel au sens de l'article 3 de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

8 L'annexe du même règlement est abrogée.

Dispositions transitoires

Définition de règlement antérieur

9 Pour l'application des articles 10 à 13, règlement antérieur s'entend du Règlement sur les déclarations d'incident relatif aux produits antiparasitaires dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur du présent règlement. (Former Regulations)

Articles 10 à 12

10 Les articles 10 à 12 du règlement antérieur continuent de s'appliquer à l'égard de tout renseignement que le titulaire ou le demandeur d'homologation a reçu, relativement à un incident appartenant à une catégorie visée à ces articles, avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

Article 13

11 Le titulaire ou le demandeur d'homologation qui, dans l'année précédant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, accumule des renseignements aux termes de l'article 13 du règlement antérieur est tenu de présenter les déclarations d'incidents visées à cet article, pour la portion de la période d'accumulation des renseignements précédant cette date, et ce, dans les 2 mois suivant cette date.

Paragraphe 14(3.1)

12 Le paragraphe 14(3.1) du règlement antérieur continue de s'appliquer au titulaire d'un produit antiparasitaire qui cesse d'en être titulaire, pour quelque raison que ce soit, avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

Article 15

13 Le titulaire ou le demandeur d'homologation qui, dans l'année précédant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, a reçu, aux termes du règlement antérieur, des renseignements portant sur des incidents qui sont associés à ses produits antiparasitaires est tenu de présenter, au plus tard le 31 mars suivant cette date, un sommaire récapitulatif portant sur tout principe actif qui est un composant d'un de ces produits et qui a joué un rôle dans au moins dix incidents au sujet desquels il a reçu des renseignements pendant cette même année civile.

Entrée en vigueur

14 Le présent règlement entre en vigueur le 1^er janvier qui suit le sixième mois suivant la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.