La Gazette du Canada, Partie I, volume 155, numéro 17 : Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

Le 24 avril 2021

Fondement législatif
Loi sur les brevets

Ministère responsable
Ministère de l'Industrie

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) [Règlement] établit un régime de lien entre l'approbation réglementaire des médicaments de remplacement subséquent (habituellement des médicaments génériques ou biosimilaires), sous le titre de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), et le statut du brevet du produit innovant équivalent que le fabricant subséquent cherche à copier. Les modifications proposées au RAD visant à améliorer l'accès aux médicaments génériques pourraient briser l'équilibre entre la mise en application efficace des droits conférés par les brevets à l'égard de médicaments nouveaux et innovants et l'entrée sur le marché en temps opportun des produits génériques concurrents moins chers, qui est au cœur de la politique sur les brevets pharmaceutiques du gouvernement. Pour préserver cet équilibre, il est nécessaire de modifier le Règlement afin que la portée de la protection prévue par le Règlement corresponde au type d'activités envisagées aux termes des modifications proposées au RAD.

Contexte

Le paragraphe 55.2(1) de la Loi sur les brevets facilite l'accès aux médicaments génériques en temps opportun, prévoyant qu'« [il] n'y a pas de contrefaçon de brevet lorsque l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente d'une invention brevetée se justifie dans la seule mesure nécessaire à la préparation et à la production du dossier d'information qu'oblige à fournir une loi fédérale, provinciale ou étrangère réglementant la fabrication, la construction, l'utilisation ou la vente d'un produit ». Cette exception relative à la fabrication anticipée permet à un fabricant de produits génériques de fabriquer et d'utiliser sa propre version d'un médicament breveté pour produire les renseignements nécessaires à l'approbation réglementaire sans crainte de contrefaçon. Le Règlement permet d'éviter que l'exception soit mal utilisée par les fabricants de médicaments génériques grâce à des outils juridiques permettant de régler une éventuelle contrefaçon de brevet avant l'approbation du médicament de remplacement subséquent. Pour ce faire, il établit un lien entre la capacité de Santé Canada à approuver un médicament générique et le statut du brevet du médicament que le fabricant de produits génériques cherche à copier.

Pour bénéficier de la protection offerte par le Règlement, une personne qui dépose ou a déposé la présentation de drogue nouvelle ou le supplément à une présentation de drogue nouvelle [c'est-à-dire la « première personne » au sens du paragraphe 2(1) du Règlement] doit présenter une liste de brevets qui se rattache à la présentation ou au supplément pour adjonction au registre des brevets de Santé Canada. Seuls les brevets qui satisfont aux exigences en matière de délai, d'objet et de pertinence énoncées à l'article 4 du Règlement peuvent être ajoutés au registre des brevets. À l'heure actuelle, les brevets comportant des revendications qui concernent uniquement différentes formes chimiques, y compris différentes formes de sel référence 1, de l'ingrédient médicinal dans la drogue approuvée sont inadmissibles à l'inscription au registre des brevets. L'inadmissibilité des revendications liées à différentes formes de sel de l'ingrédient médicinal dans la drogue approuvée n'est plus adéquate à la lumière des modifications proposées au RAD.

Le 30 mars 2019, le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (amélioration de l'accès aux médicaments génériques) a été publié préalablement dans la Partie I de la Gazette du Canada (les modifications proposées au RAD) référence 2. Les modifications proposées au RAD visent, entre autres, à préciser les exigences réglementaires du mécanisme de présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) pour les médicaments génériques qui contiennent différentes formes (par exemple différentes formes de sel) de l'ingrédient médicinal par rapport à un produit de référence canadien, ou « PRC » (c'est-à-dire le médicament déjà approuvé qui est comparé au produit générique) référence 3. Dans le cas où la différente forme de sel faisant l'objet de l'approbation est brevetée, le fabricant de produits génériques pourrait bénéficier de l'exception relative à la fabrication anticipée lorsqu'il élabore sa PADN. Toutefois, le fabricant de produits innovants ne pourrait pas bénéficier de la protection correspondante qu'offre le Règlement, puisque le brevet pertinent ne peut être ajouté au registre des brevets, parce que les revendications liées à une différente forme chimique de l'ingrédient médicinal sont actuellement inadmissibles. Ce déséquilibre va à l'encontre du fonctionnement prévu par le régime de lien.

Objectif

Les modifications proposées visent à rétablir l'équilibre au cœur du régime de lien en permettant aux brevets qui contiennent des revendications liées à une différente forme de sel d'un ingrédient médicinal approuvé d'être admissibles à l'inscription au registre des brevets, et en accordant à une première personne un certain temps pour soumettre ou soumettre de nouveau un brevet qui contient une telle revendication afin de l'ajouter au registre des brevets. Ces modifications ne sont pas censées avoir d'autres répercussions sur le Règlement.

Description

Les modifications proposées élargiraient la définition de « revendication de l'ingrédient médicinal » à l'article 2 du Règlement afin d'y inclure la revendication d'une variation de l'ingrédient médicinal qui est identique à l'ingrédient médicinal, compte non tenu de toute partie ajoutée à l'ingrédient médicinal ou à la variation de l'ingrédient médicinal qui en fait un sel, un hydrate ou un solvate. Cette modification permettrait aux brevets qui contiennent une revendication liée à une différente forme de sel d'un ingrédient médicinal approuvé d'être admissibles à l'inscription au registre des brevets. Telle qu'elle est rédigée, cette définition, qui s'inspire de la définition de « composant thérapeutique actif » dans les modifications proposées au RAD, comprend (i) une revendication d'une forme de sel différente de l'ingrédient médicinal approuvé (si l'ingrédient médicinal approuvé est une différente forme de sel ou une forme de base) et (ii) une revendication de la forme de base de l'ingrédient médicinal (si l'ingrédient médicinal approuvé est une forme de sel). D'autres formes chimiques différentes de l'ingrédient médicinal ne sont toujours pas comprises dans la définition.

La mention précise d'hydrates et de solvates dans la définition modifiée ne signifie pas que les revendications liées à une variation hydratée ou solvatée de l'ingrédient médicinal étaient auparavant inadmissibles à l'inscription au registre des brevets. Les variations d'hydrates et les solvates entraient déjà dans la définition en tant que « différents polymorphes de [l'ingrédient médicinal] », et un brevet comportant une revendication d'un hydrate ou solvate différent était déjà admissible à l'inscription au registre des brevets. Leur mention explicite dans la nouvelle définition ne fait qu'accentuer ce fait. Comme auparavant, la modification proposée de la définition de « revendication de l'ingrédient médicinal » à l'article 2 éclairerait davantage l'interprétation des exigences d'admissibilité à l'article 4 du Règlement.

Le paragraphe 4(5) du Règlement exige qu'une liste de brevets soit présentée au moment où la première personne dépose la présentation de drogue nouvelle ou le supplément à une présentation de drogue nouvelle qui s'y rattache. Le paragraphe 4(6) du Règlement crée une exception limitée à la règle énoncée au paragraphe 4(5), ce qui permet à une première personne de présenter une liste de brevets dans les 30 jours suivant la délivrance d'un brevet qui est fondée sur une demande de brevet dont la date de dépôt au Canada est antérieure à celle du dépôt de la présentation ou du supplément. Pour s'assurer que les délais prévus aux paragraphes 4(5) et 4(6) n'empêchent pas la présentation d'une liste de brevets comportant des revendications liées à différentes formes de sel de l'ingrédient médicinal, il est nécessaire d'offrir une période pendant laquelle une première personne peut soumettre ou soumettre de nouveau une telle liste de brevets. Les modifications proposées comprennent donc une disposition transitoire qui offre la possibilité à une première personne de soumettre ou de soumettre de nouveau, dans les 30 jours suivant la date d'entrée en vigueur des modifications, un brevet inscrit sur une liste de brevets qui satisfait aux critères d'admissibilité prévus dans la disposition transitoire. La période de 30 jours accorderait suffisamment de temps à une première personne pour présenter une demande sans créer une incertitude prolongée à un fabricant subséquent qui souhaite obtenir des précisions, avant de déposer sa demande, concernant les brevets qu'il devra traiter conformément au Règlement. Les brevets qui étaient autrement inadmissibles à l'inscription conformément au Règlement ne peuvent pas être soumis ou soumis de nouveau aux termes de la disposition transitoire.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s'applique pas à la présente proposition, car elle n'impose pas de fardeau administratif aux entreprises.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s'applique pas à la présente proposition, car elle n'impose pas de coûts aux entreprises, y compris les petites entreprises.

Consultation

Après la publication des modifications proposées au RAD dans la Partie I de la Gazette du Canada, les intervenants ont fourni des commentaires au sujet des répercussions de ces modifications sur le Règlement et, de façon plus générale, sur le régime de lien. Les intervenants de l'industrie pharmaceutique innovatrice ont indiqué que des modifications doivent être apportées au Règlement afin de tenir compte de la variabilité accrue des produits potentiellement contrefaits qui sont admissibles au mécanisme de PADN aux termes des modifications proposées au RAD. Ils ont ajouté que, sans changements au Règlement, les modifications proposées au RAD permettraient à un fabricant de produits génériques de déposer une PADN pour une autre forme de l'ingrédient médicinal, alors que des brevets qui revendiquent cette autre forme seraient inadmissibles à l'inscription au registre des brevets. Les intervenants ont affirmé que cela irait à l'encontre de l'objectif du Règlement d'empêcher la contrefaçon de brevet. Ces commentaires ont été pris en compte dans l'élaboration des modifications proposées.

Justification

La politique sur les brevets pharmaceutiques du gouvernement équilibre soigneusement, d'une part, le respect efficace des brevets visant des drogues innovantes et, d'autre part, l'entrée sur le marché en temps opportun des médicaments génériques moins coûteux qui leur font concurrence. Le régime de lien du Canada, incarné dans le Règlement, établit cet équilibre en liant l'approbation réglementaire des médicaments de remplacement subséquent au statut du brevet du médicament innovant équivalent.

Les modifications proposées au RAD, qui visent à améliorer l'accès aux médicaments génériques en précisant les exigences réglementaires du PADN pour les médicaments génériques qui contiennent différentes formes de sel de l'ingrédient médicinal par rapport au PRC, pourraient briser cet équilibre, à moins que le Règlement ne soit modifié afin de permettre aux brevets comportant des revendications liées à ces différentes formes de sel d'être inscrits au registre des brevets et de bénéficier des protections qui s'y rattachent. Modifier le Règlement pour permettre aux brevets comportant des revendications liées à une différente forme de sel de l'ingrédient médicinal approuvé d'être admissibles à l'inscription au registre des brevets ferait en sorte que les exigences réglementaires relatives à l'approbation pour le mécanisme de PADN restent liées aux statuts des brevets qui protègent les formes de l'ingrédient médicinal qui sont potentiellement admissibles à ce mécanisme.

Ces modifications proposées permettraient de conserver l'équilibre au cœur du régime de lien en veillant à ce que l'accès accru aux médicaments génériques aux termes des modifications au RAD soit contrebalancé par des protections correspondantes assurées par le Règlement. Plus précisément, ces modifications feraient en sorte que les premières personnes puissent bénéficier des protections offertes par le Règlement dans les cas où une deuxième personne bénéficie des modifications proposées au RAD en demandant l'approbation d'un médicament générique qui a une différente forme de sel par rapport au PRC. Ces modifications proposées sont conformes à l'équilibre qui se trouve dans la politique déjà en place et ne visent pas à favoriser les fabricants de médicaments innovants ou les fabricants de médicaments de remplacement subséquent.

Les modifications proposées accorderaient également un délai raisonnable pendant lequel de tels brevets pourraient être présentés à des fins d'inscription et offriraient aux secteurs innovant et générique de l'industrie des renseignements opportuns concernant tout brevet supplémentaire devant être traité au moment de mettre en marché un médicament de remplacement subséquent.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Les modifications proposées entreraient en vigueur à la date d'inscription des modifications proposées au RAD, mais, si elles sont enregistrées après cette date, elles entreraient en vigueur le jour de l'inscription. L'objectif est que les modifications proposées entrent en vigueur en premier pour donner le temps à une première personne de soumettre ou de soumettre de nouveau des listes de brevets pour des brevets admissibles avant l'entrée en vigueur des modifications proposées au RAD.

Puisque les modifications proposées ne feraient que changer la définition de « revendication de l'ingrédient médicinal » et ajouter une disposition transitoire limitée, elles n'imposent pas d'exigences administratives ou d'exigences en matière de conformité, nouvelles ou modifiées, sur les intervenants ciblés. Il n'est donc pas nécessaire d'élaborer une stratégie de mise en application ou des normes de service. Aucun changement ne serait apporté à la façon dont le Règlement est appliqué.

Personne-ressource

Jennifer Miller
Directrice générale
Direction générale des politiques-cadres du marché
Secteur des stratégies et politiques d'innovation
Innovation, Sciences et Développement économique Canada

235, rue Queen, tour Est, 10e étage
Ottawa (Ontario)
K1A 0H5
Courriel : ic.mfpbconsultations.consultations.dgpcm.ic@canada.ca
Téléphone : 343‑291‑3700

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que l'administrateur en conseil, en vertu de l'article 55.2 référence a de la Loi sur les brevets référence b, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les trente jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Erin Campbell, directrice, Direction de la politique des brevets, Direction générale des politiques-cadres du marché, Secteur des stratégies et politiques d'innovation, Innovation, Sciences et Développement économique Canada, Édifice CD Howe, 235, rue Queen, Ottawa (Ontario) K1A 0H5 (courriel : erin.campbell2@canada.ca).

Ottawa, le 15 avril 2021

La greffière adjointe du Conseil privé
Julie Adair

Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

Modification

1 La définition de revendication de l'ingrédient médicinal, au paragraphe 2(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) référence 4, est remplacée par ce qui suit :

revendication de l'ingrédient médicinal
S'entend d'une revendication, dans le brevet, de l'ingrédient médicinal — chimique ou biologique — préparé ou produit selon les modes ou procédés de fabrication décrits en détail et revendiqués dans le brevet ou selon leurs équivalents chimiques manifestes, d'une revendication à l'égard de différents polymorphes de celui-ci, ou d'une revendication à l'égard de la variation de l'ingrédient médicinal qui est identique à celui-ci, compte non tenu de toute partie ajoutée à l'ingrédient médicinal ou à la variation de l'ingrédient médicinal qui en fait un sel, un hydrate ou un solvate, à l'exclusion d'autres formes chimiques de l'ingrédient médicinal. (claim for the medicinal ingredient)

Disposition transitoire

2 Malgré les paragraphes 4(5) et (6) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), la première personne peut, dans les trente jours suivant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, présenter ou présenter de nouveau au ministre, pour adjonction au registre des brevets, un brevet inscrit sur une liste de brevets si les conditions ci-après sont réunies :

Entrée en vigueur

3 Le présent règlement entre en vigueur à la date de l'enregistrement du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (amélioration de l'accès aux médicaments génériques) ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.