Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (mise à jour de la norme ISO) : DORS/2019-44

La Gazette du Canada, Partie II, volume 153, numéro 4

Enregistrement

DORS/2019-44 Le 11 février 2019

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

C.P. 2019-87 Le 8 février 2019

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 30 ^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (mise à jour de la norme ISO), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (mise à jour de la norme ISO)

Modifications

1 À la définition de système de gestion de la qualité à l’article 1 de la version française du Règlement sur les instruments médicaux ^{référence 1}, « 13485:03 » est remplacé par « 13485:F16 ».

2 Dans les passages ci-après du même règlement, « 13485:03 » est remplacé par « 13485:F16 » :

• a) l’alinéa 32(2)f);
• b) l’alinéa 32(3)j);
• c) l’alinéa 32(4)p).
  

Entrée en vigueur

3 Le présent règlement entre en vigueur le 1^er mars 2019.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

En 2016, la norme internationale établie par l’Organisation internationale de normalisation (ISO), que les fabricants d’instruments médicaux doivent suivre pour démontrer qu’ils respectent les normes de certification du système de management de la qualité, a été mise à jour, passant de la norme de 2003 (CAN/CSA-ISO 13485:F03) à la norme de 2016 (CAN/CSA-ISO 13485:F16). Puisque le Règlement sur les instruments médicaux (RIM) fait référence à la norme de 2003, il faut modifier le RIM pour mettre à jour la référence actuelle à la norme de 2016.

Contexte

Le RIM exige que les fabricants d’instruments médicaux présentent un certificat de système de management de la qualité (SMQ) à Santé Canada lorsqu’ils demandent une homologation pour un instrument médical. Ce certificat démontre que le SMQ en vertu duquel l’instrument est fabriqué et conçu est conforme à la norme établie par l’Organisation internationale de normalisation pour les instruments médicaux (CAN/CSA-ISO 13485:F03).

Le 1^er mars 2019, la norme ISO de 2016 relative au SMQ (CAN/CSA-ISO 13485:F16) remplacera officiellement la norme de 2003 (CAN/CSA-ISO 13485:F03) et deviendra la seule norme internationale de SMQ pour les instruments médicaux utilisée pour démontrer et appuyer la conformité aux exigences réglementaires relatives à la fabrication et à la conception des instruments médicaux. Les fabricants d’instruments médicaux sont actuellement tenus de présenter un certificat de SMQ à Santé Canada lorsqu’ils présentent une demande d’homologation pour des instruments médicaux de classes II, III et IV ^{référence 2}. Le certificat est délivré par un organisme de vérification tiers (souvent désigné sous le nom de « registraire ») reconnu par la ministre en vertu de l’article 32.1 du RIM ^{référence 3} et atteste que le SMQ en vertu duquel l’instrument est fabriqué et conçu est conforme à la norme CAN/CSA-ISO 13485:F03. Des modifications sont apportées au RIM afin d’exiger que les fabricants d’instruments médicaux, qui sont assujettis à la norme de 2003, suivent la norme CAN/CSA-ISO 13485:F16 à compter du 1^er mars 2019.

La norme de 2016 n’impose aucune nouvelle exigence pour les fabricants canadiens d’instruments médicaux. Elle met plutôt à jour la norme de 2003 en y apportant des révisions visant à clarifier les exigences existantes qui étaient vagues, déroutantes ou implicites pour assurer une interprétation et une application communes de la norme ISO.

Voici des exemples ^{référence 4} de la façon dont la norme de 2016 clarifie les exigences existantes :

• Affine les exigences du processus d’achat et fournit des conseils sur le contenu des accords de qualité qui doivent être mis en place entre les fournisseurs de pièces utilisées dans les instruments médicaux et les fabricants de ces produits. Les fabricants d’instruments médicaux ont besoin d’un accord écrit des fournisseurs de pièces précisant la responsabilité qui incombe au fournisseur d’aviser le fabricant des modifications à apporter au produit acheté avant d’apporter toute modification à celui-ci.
• Renforce la responsabilité du fabricant de contrôler les processus externalisés en insistant sur le fait que le fabricant demeure responsable de toute activité externalisée. Par exemple, un fabricant d’instruments médicaux qui externalise un processus pouvant remettre en cause la conformité d’un produit aux exigences doit assurer le contrôle de ces processus.
• Modifie la section sur les achats pour préciser les aspects des fournisseurs qui doivent être évalués et établit la nécessité de surveiller le rendement des fournisseurs sur une base continue. La section sur les achats précise les renseignements sur les achats qui doivent être transmis aux fournisseurs et précise l’étendue des activités de vérification requises pour les produits achetés.
• Souligne que les fabricants d’instruments médicaux doivent définir leurs rôles dans les cadres réglementaires, déterminer les exigences applicables à ces rôles et intégrer ces exigences dans leur SMQ. Par exemple, les fabricants doivent utiliser une approche fondée sur les risques pour déterminer les processus nécessaires au SMQ et mettre en œuvre ces processus; auparavant, ces exigences n’étaient que des exigences implicites.
• Limite l’application du terme « risque » à la sûreté et au fonctionnement des instruments médicaux et à la conformité aux exigences réglementaires. Ce point permet de préciser que la norme CAN/CSA-ISO 13485:F16 ne s’applique qu’au domaine des instruments médicaux et qu’elle met l’accent sur les activités de gestion des risques liées aux aspects réglementés des activités du fabricant, et ne comprend pas d’éléments tels que le risque commercial.
• Précise les exigences relatives à la déclaration obligatoire des effets indésirables et des rappels aux organismes de réglementation. Dans la version précédente de la norme, les fabricants n’étaient tenus de communiquer avec les organismes de réglementation qu’« au besoin ». La nouvelle version de la norme stipule clairement que le fabricant a la responsabilité de déclarer les effets indésirables et les rappels.
• Précise l’exigence d’effectuer la distinction entre les produits non conformes détectés avant la livraison et ceux détectés après la livraison. Le texte révisé indique clairement aux fabricants la façon de traiter les produits non conformes qui ont déjà été distribués. Par exemple, l’évaluation d’un produit non conforme doit maintenant comprendre, dans certains cas, une enquête sur la tierce partie responsable de la non-conformité.
• Précise les exigences relatives au traitement des plaintes. Le texte révisé s’harmonise mieux avec les exigences réglementaires existantes en matière de traitement des plaintes auxquelles l’industrie se conforme déjà au Canada en vertu du RIM. Par exemple, le fabricant d’instruments médicaux doit documenter les procédures de traitement des plaintes en temps opportun, conformément aux exigences réglementaires applicables. La nouvelle norme CAN/CSA-ISO 13485:F16 définit les exigences et les responsabilités minimales des fabricants en matière de traitement des plaintes.

Objectifs

L’objectif de la modification est de mettre à jour les sections du RIM qui font référence à la norme ISO afin que la norme internationale la plus à jour soit référencée.

Description

L’article 32 du RIM énonce les exigences relatives aux demandes d’homologation pour les fabricants d’instruments médicaux des classes II, III et IV.

Le RIM exige actuellement que les fabricants soumettent à Santé Canada une copie d’un certificat de SMQ indiquant que les instruments médicaux sont fabriqués (classe II) ou conçus et fabriqués (classes III et IV) selon la norme CAN/CSA-ISO 13485:F03. Les modifications au RIM mettront à jour la norme telle qu’elle a été mentionnée dans le RIM en fonction de la norme actuelle de 2016 : CAN/CSA-ISO 13485:F16. Trois alinéas du RIM seront touchés par cette modification : les alinéas 32(2)f), 32(3)j) et 32(4)p).

Le Règlement propose également une modification visant à mettre à jour la norme de référence dans la définition de « système de gestion de la qualité » qui figure dans la version française du RIM seulement. La définition fait actuellement référence à la norme CAN/CSA-ISO 13485:F03 et doit être mise à jour selon la norme CAN/CSA-ISO 13485:F16.

Règle du « un pour un »

Ces modifications n’entraîneraient pas une augmentation, ou une diminution, du fardeau administratif pour les entreprises; par conséquent, la règle du « un pour un » ne s’applique pas.

Il y a une précision mineure concernant la tenue des dossiers. La version précédente de la norme ISO obligeait implicitement les fabricants à tenir des registres de leurs fournisseurs, mais la norme révisée rend maintenant cette exigence plus explicite. Ainsi, dans les cas où les fabricants n’ont peut-être pas tenu ces registres, ils pourraient engager des dépenses pour commencer à le faire. Les consultations menées auprès de l’industrie donnent à penser que la plupart des fabricants, sinon tous, se conforment déjà aux nouvelles exigences de l’ISO. Par conséquent, Santé Canada ne prévoit pas de nouveaux coûts pour les fabricants liés au fardeau administratif.

Lentille des petites entreprises

Il y a environ 3 700 fabricants d’instruments médicaux au Canada. Ce secteur se compose principalement de petites entreprises employant moins de 20 personnes. L’utilisation de la nouvelle norme ISO aura une incidence mineure sur les coûts de tous les fabricants, y compris ceux qui seraient considérés comme de petites entreprises; toutefois, la proposition a une incidence positive globale, puisqu’elle garantira que les instruments médicaux pourront continuer à être homologués au Canada.

Le coût pour l’industrie de la mise à jour de la nouvelle norme ISO est estimé à 15 $ par fabricant pour mettre à jour ses procédures opérationnelles normalisées (PON) afin de faire référence à la nouvelle norme. Étant donné le faible coût et le fait que seule une mise à jour mineure d’une référence doit être effectuée, aucune autre démarche en matière de conformité n’a été envisagée.

Consultation

La norme révisée a été élaborée par le Comité technique de l’ISO pour le Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux (Comité technique de l’ISO) et le Comité consultatif canadien dirigé par l’Association canadienne de normalisation (CSA). Ces groupes comprenaient des représentants de l’industrie canadienne et internationale (par exemple MEDEC — l’association nationale représentant l’industrie canadienne des technologies médicales — et AAMI — Association for the Advancement of Medical Instrumentation) ainsi que des représentants de Santé Canada. Au Canada, il est possible d’appliquer la norme CAN/CSA-ISO 13485:F16 à titre volontaire depuis 2016.

Dans le cadre de l’élaboration de la norme, l’industrie et les organismes de vérification ont eu l’occasion de formuler des commentaires sur la norme révisée au sein du Comité technique de l’ISO et dans le cadre des consultations menées par le comité de la CSA. Tous les commentaires reçus dans le cadre des consultations ont été envoyés au Comité technique de l’ISO pour examen et décision.

De plus, Santé Canada a avisé les fabricants et les organismes de vérification de ces modifications en août 2016 au moyen d’un avis publié sur son site Web et d’un courriel envoyé à tous les détenteurs de licence. Santé Canada a reçu des commentaires positifs à la suite de cette annonce concernant l’harmonisation de la période de transition de Santé Canada avec la période de transition recommandée par l’ISO. Santé Canada a demandé aux fabricants d’inclure des certificats démontrant la conformité à la nouvelle norme de 2016 lorsqu’ils présentent des demandes ou des modifications à Santé Canada conformément aux instructions de l’ISO relatives à la transition, qui s’applique lorsque les normes sont modifiées. Cette procédure a été suivie pour faciliter la transition vers la nouvelle norme ISO de 2016. Ainsi, Santé Canada reçoit progressivement les certificats de la norme de 2016 des fabricants plutôt que de les recevoir tous en même temps le 1^er mars 2019, lorsque la version 2003 de la norme arrivera à échéance.

Justification

L’adoption de la norme, qui représente les exigences les plus à jour en matière de SMQ pour l’industrie, permet d’harmoniser les exigences des fabricants d’instruments médicaux vendus au Canada avec celles qui ont été adoptées par d’autres pays. Le fait d’harmoniser les exigences canadiennes à celles des partenaires internationaux permettrait au Canada de s’assurer qu’il n’y a pas de fardeau réglementaire accru pour les fabricants qui vendent des instruments médicaux dans plusieurs pays et aux Canadiens de maintenir leur accès aux instruments médicaux. Par exemple, l’Union européenne, le Japon et l’Australie fondent leurs exigences en matière de système qualité sur la norme ISO 13485 et sont en train de faire la transition vers la norme de 2016. Ces juridictions exigent que les fabricants d’instruments médicaux soumettent un certificat de SMQ satisfaisant à la norme ISO afin de pouvoir vendre leurs produits. Le Quality System Regulations (QSR) des États-Unis est fondé sur la norme ISO, bien qu’il ne fasse pas officiellement référence à la norme ISO à l’heure actuelle. Toutefois, le commissaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, dans le numéro du 9 mai 2018 de FDA Voices, a proposé de remplacer certains aspects du QSR existant par des exigences énoncées dans la norme ISO 13485 la plus à jour d’ici le printemps 2019.

Si le RIM n’est pas modifié d’ici le 1^er mars 2019, ce règlement sera désuet et le renvoi à la norme de 2003 demeurera en vigueur, ce qui aurait une incidence importante sur l’industrie canadienne et étrangère des instruments médicaux. Si le renvoi à la norme de 2003 demeure en vigueur, les instruments médicaux au Canada devront être évalués par rapport à la norme de 2003; toutefois, les organismes de vérification tiers ne seront plus en mesure d’évaluer les instruments médicaux par rapport à la norme de 2003 à compter du 1^er mars 2019, car la norme de 2003 ne sera plus en vigueur dans les pays étrangers.

Santé Canada n’aurait donc pas le pouvoir de délivrer des licences aux fabricants d’instruments homologués selon la norme de 2003. La question touche à la fois l’industrie canadienne et l’industrie étrangère des instruments médicaux, car les fabricants étrangers doivent présenter une demande d’homologation canadienne pour pouvoir vendre leurs produits au Canada. Les entreprises étrangères et canadiennes ne pourraient pas vendre des instruments médicaux de classe II, III et IV au Canada sans licence. Une telle situation aurait des conséquences sur la santé des Canadiens, qui n’auraient pas accès aux instruments médicaux nécessaires, et sur l’industrie canadienne des instruments médicaux, dont la valeur en 2016 était estimée à 8,82 milliards de dollars canadiens.

Santé Canada estime que cette modification aura une incidence positive globale sur l’industrie. La modification de la norme ISO obligerait les fabricants à réécrire leurs PON pour faire référence à la nouvelle norme. Santé Canada estime qu’au cours de la première année de mise en œuvre, environ 3 700 fabricants prendraient 15 minutes de plus, au coût de 60 $ l’heure, pour mettre à jour toute PON requise. Ce chiffre tient compte des fabricants qui ont peut-être déjà mis à jour leurs PON. Cela ajouterait un coût pour le secteur des instruments médicaux de 55 500 $, soit 15 $ par fabricant. Ce coût ne s’appliquerait qu’à la première année de la mise en œuvre.

Mise en œuvre, application et normes de service

Les organismes de vérification tiers sont formés à la nouvelle norme et ils seront en mesure de conseiller les fabricants sur la façon de se conformer à la norme de 2016.

Ces modifications entreront en vigueur le 1^er mars 2019.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
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