Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux : DORS/2019-124

La Gazette du Canada, Partie II, volume 153, numéro 11

Enregistrement

DORS/2019-124 Le 8 mai 2019

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Attendu que, conformément à l’article 30.62 référence a de la Loi sur les aliments et drogues référence b, la ministre de la Santé a consulté les personnes qu’elle estime intéressés en l’occurrence,

À ces causes, en vertu des paragraphes 30.61(1)référence a et 30.63(1)référence a de la Loi sur les aliments et drogues référence b, la ministre de la Santé prend l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, ci-après.

Ottawa, le 3 mai 2019

La ministre de la Santé
Ginette C. Petitpas Taylor

TABLE ANALYTIQUE

Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux

PARTIE 1

Dispositions générales

Définitions et interprétation

1 Définitions

Objet

2 Objet — prix à payer

Non-application

3 Non-application

Rajustement annuel du prix à payer

4 Rajustement du prix à payer

Demande de renseignements — remise aux petites entreprises

5 Renseignements sur demande

Norme de rendement et remise

6 Remise — norme de rendement

PARTIE 2

Drogues

SECTION 1

Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage humain

Définition

7 Définition de présentation

Non-application

8 Non application

Prix à payer et remise

9 Prix à payer pour examen

10 Prix à payer et exigibilité du paiement — examen préliminaire

11 Prix à payer et exigibilité du paiement — aucun examen préliminaire

12 Prix à payer — dépôt durant l’exercice précédent

13 Paiement différé — avis de conformité

14 Remise — besoins urgents en matière de santé publique

15 Remise — décision du Conseil général

16 Remise — petite entreprise

17 Remise — première présentation par une petite entreprise

18 Prix à payer ou différence exigible

SECTION 2

Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage vétérinaire seulement

Définition

19 Définition de présentation

Application

20 Application

Prix à payer et remise

21 Prix à payer pour examen

22 Prix à payer et exigibilité du paiement — examen préliminaire

23 Prix à payer et exigibilité du paiement — aucun examen préliminaire

24 Prix à payer — dépôt durant l’exercice précédent

25 Remise — petite entreprise

26 Remise — première présentation par une petite entreprise

27 Prix à payer ou différence exigible

SECTION 3

Prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement — drogues

Définitions

28 Définitions

Prix à payer et remise

29 Prix à payer pour examen

30 Exigibilité du paiement

31 Rétablissement

32 Disposition interprétative

33 Prix à payer — autorisation de manufacturer des drogues stériles

34 Prix à payer — autorisation d’importer

35 Prix à payer — autorisation de manufacturer des drogues non stériles

36 Prix à payer — autorisation de distribuer

37 Prix à payer — autorisation de vendre en gros

38 Prix à payer — autorisation d’emballer-étiqueter

39 Prix à payer — autorisation d’analyser

40 Prix à payer — demande de licence — bâtiment à l’extérieur du Canada

41 Prix à payer — modification — autorisation de manufacturer des drogues stériles

42 Prix à payer — modification — autorisation d’importer

43 Prix à payer — modification — autorisation de manufacturer des drogues non stériles

44 Prix à payer — modification — autorisation de distribuer

45 Prix à payer — modification — autorisation de vendre en gros

46 Prix à payer — modification — autorisation d’emballer-étiqueter

47 Prix à payer — modification — autorisation d’analyser

48 Prorata

49 Remise — petite entreprise

50 Différence exigible

SECTION 4

Prix à payer pour le droit de vendre une drogue pour usage humain

Non-application

51 Non-application

Prix à payer et remise

52 Prix annuel

53 Remise — petite entreprise

54 Différence exigible

SECTION 5

Prix à payer pour le droit de vendre une drogue pour usage vétérinaire seulement

Application

55 Application

Prix à payer et remise

56 Prix annuel

57 Remise — petite entreprise

58 Différence exigible

PARTIE 3

Instruments médicaux

SECTION 1

Prix à payer pour l’examen d’une demande d’homologation — instrument médical

Définition

59 Définition de homologation

Prix à payer et remise

60 Prix à payer pour examen

61 Rétablissement

62 Prix à payer et exigibilité du paiement — examen préliminaire

63 Prix à payer et exigibilité du paiement — aucun examen préliminaire

64 Prix à payer — dépôt durant l’exercice précédent

65 Remise — décision du Conseil général

66 Remise — petite entreprise

67 Remise — première demande par une petite entreprise

68 Prix à payer ou différence exigible

SECTION 2

Prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement — instrument médical

Définition

69 Définition de licence d’établissement

Application

70 Classes applicables

Prix à payer et remise

71 Prix à payer pour examen

72 Exigibilité du paiement

73 Rétablissement

74 Remise — petite entreprise

75 Différence exigible

SECTION 3

Prix à payer pour le droit de vendre un instrument médical homologué de classe II, III ou IV

Définition

76 Définition de homologation

Prix à payer et remise

77 Prix annuel

78 Exigibilité du paiement

79 Remise — petite entreprise

80 Différence exigible

Entrée en vigueur

81 DORS/96-143

ANNEXE 1

ANNEXE 2

ANNEXE 3

ANNEXE 4

ANNEXE 5

ANNEXE 6

Définition

1 Définition de désinfectant

ANNEXE 7

ANNEXE 8

Définition

1 Définition de instrument médical de marque privée

Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux

PARTIE 1

Dispositions générales

Définitions et interprétation

Définitions

1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent arrêté.

entité S’entend au sens de la définition de organisation à l’article 2 du Code Criminel. (entity)

exercice S’entend :

norme de rendement Le document intitulé Normes de rendement pour l’arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, publié par le gouvernement du Canada, dans sa version du 22 novembre 2018. (performance standard)

petite entreprise Toute personne à l’égard de laquelle l’un des critères ci-après s’applique :

Terminologie

(2) Sauf indication contraire du contexte, les termes du présent arrêté s’entendent au sens du Règlement sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les instruments médicaux, selon le cas.

Affiliation

(3) Pour l’application du présent arrêté :

Filiale

(4) Pour l’application du présent arrêté, une entité est une filiale d’une autre entité si elle est contrôlée par cette autre entité.

Contrôle

(5) Pour l’application du présent arrêté :

Affiliation réputée

(6) Pour l’application du présent arrêté, s’il est raisonnable de considérer qu’un des principaux motifs de l’existence distincte de plusieurs personnes morales est de permettre à l’une d’elles de satisfaire aux conditions applicables à l’obtention de la remise du paiement d’un prix fixé au titre du présent arrêté, dont seule une petite entreprise peut se prévaloir, ces personnes morales sont réputées être affiliées les unes aux autres.

Objet

Objet — prix à payer

2 (1) Le présent arrêté prévoit le prix à payer :

Objet — remise

(2) Le présent arrêté prévoit aussi la remise, en tout ou en partie, du paiement de certains des prix à payer.

Non-application

Non-application

3 (1) Le présent arrêté ne s’applique pas :

Définition de établissement de santé financé par l’État

(2) Pour l’application du paragraphe (1), établissement de santé financé par l’État s’entend d’un établissement financé par le gouvernement du Canada ou le gouvernement d’une province :

Rajustement annuel du prix à payer

Rajustement du prix à payer

4 (1) À compter du 1er avril 2021, les prix à payer prévus au présent arrêté sont rajustés le 1er avril au cours de chaque exercice en fonction du taux de variation sur douze mois de l’indice d’ensemble des prix à la consommation du Canada du mois d’avril de l’exercice précédent, publié par Statistique Canada sous le régime de la Loi sur la statistique et arrondi au dollar supérieur.

Formule

(2) Dans le cas du prix à payer aux termes des sections 1 à 5 de la partie 2 ou de la section 1 de la partie 3 pour un exercice qui n’est pas visé à l’annexe pertinente, le prix est calculé au 1er avril de l’exercice conformément à la formule ci-après et arrondi au dollar supérieur :

Prix à payer = A + (A × B)

Où :

Demande de renseignements — remise aux petites entreprises

Renseignements sur demande

5 S’il conclut, à l’égard d’une personne qui a fourni des renseignements au titre de l’une des dispositions ci-après, que des renseignements additionnels sont nécessaire pour démontrer qu’elle correspond à la définition de petite entreprise au paragraphe 1(1) durant l’exercice applicable, le ministre peut demander à la personne de les lui fournir dans les soixante jours suivant la date de la demande :

Norme de rendement et remise

Remise — norme de rendement

6 (1) Lorsque le ministre estime que la norme de rendement n’a pas été respectée à l’égard d’un prix à payer visé au présent arrêté, remise est accordée à la personne devant s’acquitter du paiement du prix à payer :

Exception

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux prix à payer pour l’examen :

PARTIE 2

Drogues

SECTION 1

Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage humain

Définition

Définition de présentation

7 Pour l’application de la présente section, présentation s’entend :

Non-application

Non application

8 La présente section ne s’applique pas aux drogues pour usage vétérinaire seulement.

Prix à payer et remise

Prix à payer pour examen

9 (1) Sous réserve de l’alinéa 10b) et de l’article 12, le prix à payer pour l’examen d’une présentation correspond, selon la catégorie de présentation applicable visée à la colonne 1 de l’annexe 1 et décrite à la colonne 2 :

Prix à payer par la personne qui dépose la présentation

(2) La personne qui dépose la présentation est tenue de s’acquitter du prix à payer.

Prix à payer et exigibilité du paiement — examen préliminaire

10 Lorsqu’un examen préliminaire est mené à l’égard de la présentation :

Prix à payer et exigibilité du paiement — aucun examen préliminaire

11 Lorsqu’aucun examen préliminaire n’est mené à l’égard de la présentation, le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 9(2) portant que la présentation a été reçue.

Prix à payer — dépôt durant l’exercice précédent

12 Pour l’application du paragraphe 9(1), lorsque le ministre délivre un avis visé aux articles 10 ou 11 au cours de l’exercice suivant l’exercice durant lequel la présentation a été déposée, le prix à payer est celui qui s’appliquait à l’exercice durant lequel la présentation a été déposée.

Paiement différé — avis de conformité

13 Malgré les articles 10 et 11, lorsque la personne visée au paragraphe 9(2) dépose la demande d’autorisation visée à l’article C.07.003 du Règlement sur les aliments et drogues avec la présentation, le paiement est différé jusqu’à ce qu’un avis de conformité lui soit délivré aux termes de l’article C.08.004 de ce règlement ou qu’un document lui soit délivré indiquant l’identification numérique attribuée à la drogue au titre du paragraphe C.01.014.2(1) du même règlement.

Remise — besoins urgents en matière de santé publique

14 Remise est accordée à la personne visée au paragraphe 9(2) qui dépose une présentation de drogue nouvelle au titre de l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues ou qui dépose une demande d’identification numérique au titre de l’article C.01.014.1 de ce règlement d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 9(1) si, à la date où la personne qui dépose la présentation ou la demande d’identification, à la fois :

Remise — décision du Conseil général

15 Remise est accordée à la personne visée au paragraphe 9(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 9(1) si la personne a reçu l’autorisation prévue à l’article 21.04 de la Loi sur les brevets à l’égard de la drogue.

Remise — petite entreprise

16 Sous réserve de l’article 18, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 9(2) d’une somme correspondant à 50 % du prix à payer visé au paragraphe 9(1) si la personne fournit, avec la présentation, en la forme établie par le ministre :

Remise — première présentation par une petite entreprise

17 Sous réserve de l’article 18, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 9(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 9(1) si les conditions ci-après sont réunies :

Prix à payer ou différence exigible

18 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 9(2) de lui fournir des renseignements additionnels, le prix à payer — ou la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 9(1) et la somme déjà acquittée, le cas échéant — devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

SECTION 2

Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage vétérinaire seulement

Définition

Définition de présentation

19 Pour l’application de la présente section, présentation s’entend :

Application

Application

20 La présente section s’applique aux drogues pour usage vétérinaire seulement.

Prix à payer et remise

Prix à payer pour examen

21 (1) Sous réserve de l’alinéa 22b) et de l’article 24, le prix à payer à l’égard d’une présentation dont la catégorie est visée à la colonne 1 de l’annexe 2 correspond, pour l’examen de chaque composante visée à la colonne 2 :

Prix à payer par la personne qui dépose la présentation

(2) La personne qui dépose la présentation est tenue de s’acquitter du prix à payer.

Prix à payer et exigibilité du paiement — examen préliminaire

22 Lorsqu’un examen préliminaire est mené à l’égard de la présentation :

Prix à payer et exigibilité du paiement — aucun examen préliminaire

23 Lorsqu’aucun examen préliminaire n’est mené à l’égard de la présentation, le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 21(2) portant que la présentation a été reçue.

Prix à payer — dépôt durant l’exercice précédent

24 Pour l’application du paragraphe 21(1), lorsque le ministre délivre un avis visé aux articles 22 ou 23 au cours de l’exercice suivant l’exercice durant lequel la présentation a été déposée, le prix à payer est celui qui s’appliquait à l’exercice durant lequel la présentation a été déposée.

Remise — petite entreprise

25 Sous réserve de l’article 27, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 21(2) d’une somme correspondant à 50 % du prix à payer visé au paragraphe 21(1) si la personne fournit, avec la présentation, en la forme établie par le ministre :

Remise — première présentation par une petite entreprise

26 Sous réserve de l’article 27, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 21(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 21(1) si les conditions ci-après sont réunies :

Prix à payer ou différence exigible

27 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 21(2) de lui fournir des renseignements additionnels, le prix à payer — ou la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 21(1) et la somme déjà acquittée, le cas échéant — devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

SECTION 3

Prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement — drogues

Définitions

Définitions

28 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente section.

activité Activité visée au tableau I de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues. (activity)

drogue S’entend au sens du paragraphe C.01A.001(2) du Règlement sur les aliments et drogues. (drug)

licence d’établissement Licence délivrée au titre de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues. (establishment licence)

Prix à payer et remise

Prix à payer pour examen

29 (1) Sous réserve de l’article 48, le prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement ou d’une demande d’examen annuel d’une telle licence est la somme des prix applicables visés aux articles 33 à 40 et le prix à payer pour l’examen d’une demande de modification d’une telle licence en vue de l’ajout d’un bâtiment est la somme des prix applicables visés aux articles 41 à 47.

Prix à payer par la personne qui dépose la demande

(2) La personne qui dépose la demande est tenue de s’acquitter du prix à payer.

Exigibilité du paiement

30 Le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 29(2) portant que la demande a été acceptée pour poursuite de l’examen.

Rétablissement

31 Chaque disposition de la présente section qui s’applique à la demande de licence d’établissement s’applique également à la demande de mettre fin à la suspension de la licence si la situation y ayant donné lieu a été corrigée.

Disposition interprétative

32 Aux articles 33 à 39, la mention de l’examen d’une demande de licence d’établissement vaut mention de l’examen annuel de la même licence.

Prix à payer — autorisation de manufacturer des drogues stériles

33 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment la manufacture de drogues sous forme posologique stérile, le prix à payer correspond :

Prix à payer — autorisation d’importer

34 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment l’importation de drogues, mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile, le prix à payer correspond :

Prix à payer — autorisation de manufacturer des drogues non stériles

35 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment la manufacture de drogues sous forme posologique non stérile mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou l’importation de drogues, le prix à payer correspond :

Prix à payer — autorisation de distribuer

36 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment la distribution de drogues ,mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile ou l’importation de drogues, le prix à payer correspond :

Prix à payer — autorisation de vendre en gros

37 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment la vente en gros de drogues, mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues ou la distribution de drogues, le prix à payer correspond :

Prix à payer — autorisation d’emballer-étiqueter

38 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment l’emballage-étiquetage de drogues, mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues, la distribution de drogues ou la vente en gros de drogues, le prix à payer correspond :

Prix à payer — autorisation d’analyser

39 Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement relative à chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, notamment l’analyse de drogues mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues, la distribution de drogues, la vente en gros de drogues ou l’emballage-étiquetage de drogues, le prix à payer correspond :

Prix à payer — demande de licence — bâtiment à l’extérieur du Canada

40 (1) Pour l’examen d’une demande de licence d’établissement visée aux articles 33 ou 34, le prix à payer pour chaque bâtiment situé à l’extérieur du Canada qui figure sur la demande correspond :

Prix à payer — demande d’examen annuel — bâtiment à l’extérieur du Canada

(2) Pour l’examen annuel d’une licence d’établissement visée aux articles 33 ou 34, le prix à payer pour chaque bâtiment situé à l’extérieur du Canada qui figure sur la licence d’établissement correspond au prix à payer applicable visé aux alinéas (1)a) ou b).

Prix à payer — modification — autorisation de manufacturer des drogues stériles

41 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer la manufacture de drogues sous forme posologique stérile à ces bâtiments, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :

Prix à payer — modification — autorisation d’importer

42 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer l’importation de drogues à ces bâtiments mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :

Prix à payer — modification — autorisation de manufacturer des drogues non stériles

43 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer la manufacture de drogues sous forme posologique non stérile à ces bâtiments, mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou l’importation de drogues, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :

Prix à payer — modification — autorisation de distribuer

44 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer la distribution de drogues à ces bâtiments mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile ou l’importation de drogues, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :

Prix à payer — modification — autorisation de vendre en gros

45 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer la vente en gros de drogues à ces bâtiments mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues ou la distribution de drogues, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :

Prix à payer — modification — autorisation d’emballer-étiqueter

46 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer l’emballage-étiquetage de drogues à ces bâtiments mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues, la distribution de drogues ou la vente en gros de drogues, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :

Prix à payer — modification — autorisation d’analyser

47 Lorsque la demande de modification d’une licence d’établissement vise l’ajout de bâtiments et que la modification vise à autoriser le titulaire à effectuer l’analyse de drogues à ces bâtiments, mais non la manufacture de drogues sous forme posologique stérile ou non stérile, l’importation de drogues, la distribution de drogues, la vente en gros de drogues ou l’emballage-étiquetage, le prix à payer correspond, pour chaque bâtiment concerné :

Prorata

48 Le prix à payer visé au paragraphe 29(1) est réduit en proportion du pourcentage figurant dans la colonne 1 de l’annexe 5, lorsque la personne visée au paragraphe 29(2) dépose, pendant la période figurant à la colonne 2 :

Remise — petite entreprise

49 Sous réserve de l’article 50, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 29(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 29(1) si la personne fournit, avec la demande, en la forme établie par le ministre :

Différence exigible

50 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 29(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 29(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

SECTION 4

Prix à payer pour le droit de vendre une drogue pour usage humain

Non-application

Non-application

51 La présente section ne s’applique pas aux drogues pour usage vétérinaire seulement.

Prix à payer et remise

Prix annuel

52 (1) Le prix à payer annuellement pour le droit de vendre une drogue à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée au titre du paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues correspond, selon le type de drogue visé à la colonne 1 de l’annexe 6, au prix suivant :

Prix à payer par la personne après la première vente

(2) Est tenue de s’acquitter du prix à payer la personne à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue dans le cas où la personne a vendu la drogue après la délivrance du document.

Exigibilité du paiement

(3) Le paiement est exigible le 1er octobre.

Non-application — interruption de vente

(4) Sous réserve du paragraphe (5), le paragraphe (1) ne s’applique pas à la personne qui a avisé le ministre en conformité avec l’article C.01.014.71 du Règlement sur les aliments et drogues au cours des douze mois précédant le 1er octobre.

Reprise de la vente

(5) Le paragraphe (4) cesse d’avoir effet à la date à laquelle la personne avise le ministre en conformité avec l’article C.01.014.72 du Règlement sur les aliments et drogues.

Remise — petite entreprise

53 Sous réserve de l’article 54, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 52(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 52(1) si la personne fournit, avec l’avis visé au paragraphe C.01.014.5(1) du Règlement sur les aliments et drogues, en la forme établie par le ministre :

Différence exigible

54 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 52(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 52(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

SECTION 5

Prix à payer pour le droit de vendre une drogue pour usage vétérinaire seulement

Application

Application

55 La présente section s’applique aux drogues pour usage vétérinaire seulement.

Prix à payer et remise

Prix annuel

56 (1) Le prix à payer annuellement pour le droit de vendre une drogue à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée au titre du paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues correspond :

Prix à payer par la personne après la première vente

(2) Est tenue de s’acquitter du prix à payer la personne à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue, dans le cas où la personne a vendu la drogue après la délivrance du document.

Exigibilité du paiement

(3) Le paiement est exigible le 1er octobre.

Non-application — interruption de vente

(4) Sous réserve du paragraphe (5), le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’égard de la personne qui a avisé le ministre par écrit en conformité avec l’article C.01.014.71 du Règlement sur les aliments et drogues au cours des douze mois précédant le 1er octobre.

Reprise de la vente

(5) Le paragraphe (4) cesse d’avoir effet à la date à laquelle la personne avise le ministre en conformité avec l’article C.01.014.72 du Règlement sur les aliments et drogues.

Remise — petite entreprise

57 Sous réserve de l’article 58, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 56(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 56(1) si la personne fournit, avec l’avis visé au paragraphe C.01.014.5(1) du Règlement sur les aliments et drogues, en la forme établie par le ministre :

Différence exigible

58 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 56(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 56(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

PARTIE 3

Instruments médicaux

SECTION 1

Prix à payer pour l’examen d’une demande d’homologation — instrument médical

Définition

Définition de homologation

59 Pour l’application de la présente section, homologation s’entend de l’homologation d’un instrument médical visée à l’alinéa 36(1)a) du Règlement sur les instruments médicaux.

Prix à payer et remise

Prix à payer pour examen

60 (1) Sous réserve de l’alinéa 62b) et de l’article 64, le prix à payer pour l’examen d’une demande d’homologation qui est déposée au titre de l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux, ou pour l’examen d’une demande de modification de l’homologation portant sur l’une des modifications visées à l’article 34 du même règlement, correspond, selon la catégorie applicable visée à la colonne 1 du tableau de l’annexe 8 et décrite à la colonne 2 :

Prix à payer par la personne qui dépose la demande

(2) La personne qui dépose la demande est tenue de s’acquitter du prix à payer.

Rétablissement

61 Chaque disposition de la présente section qui s’applique à la demande d’homologation d’un instrument médical de classe II, III ou IV déposée au titre de l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux s’applique également à la demande de levée de la suspension de l’homologation de l’instrument si la situation y ayant donné lieu a été corrigée.

Prix à payer et exigibilité du paiement — examen préliminaire

62 Lorsqu’un examen préliminaire est mené à l’égard de la demande :

Prix à payer et exigibilité du paiement — aucun examen préliminaire

63 Lorsqu’aucun examen préliminaire n’est mené à l’égard de la demande, le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 60(2) portant que la demande a été reçue.

Prix à payer — dépôt durant l’exercice précédent

64 Pour l’application du paragraphe 60(1), lorsque le ministre délivre un avis visé aux articles 62 ou 63 au cours de l’exercice suivant l’exercice durant lequel la demande a été déposée, le prix à payer est celui qui s’appliquait à l’exercice durant lequel la demande a été déposée.

Remise — décision du Conseil général

65 Remise est accordée à la personne visée au paragraphe 60(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 60(1) si la personne a reçu l’autorisation prévue à l’article 21.04 de la Loi sur les brevets à l’égard de l’instrument médical.

Remise — petite entreprise

66 Sous réserve de l’article 68, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 60(2) d’une somme correspondant à 50 % du prix à payer visé au paragraphe 60(1) si la personne fournit, avec la demande, en la forme établie par le ministre :

Remise — première demande par une petite entreprise

67 Sous réserve de l’article 68, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 60(2) d’une somme correspondant au prix à payer visé au paragraphe 60(1) si les conditions ci-après sont réunies :

Prix à payer ou différence exigible

68 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 60(2) de lui fournir des renseignements additionnels, le prix à payer — ou la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 60(1) et la somme déjà acquittée, le cas échéant — devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

SECTION 2

Prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement — instrument médical

Définition

Définition de licence d’établissement

69 Dans la présence section, licence d’établissement s’entend de la licence délivrée au titre de l’article 46 du Règlement sur les instruments médicaux.

Application

Classes applicables

70 La présente section s’applique aux personnes qui importent ou vendent des instruments médicaux visés par le Règlement sur les instruments médicaux, sauf celles qui n’importent ou ne vendent que des instruments visés aux parties 2 ou 3 de ce règlement.

Prix à payer et remise

Prix à payer pour examen

71 (1) Le prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement déposée au titre de l’article 45 du Règlement sur les instruments médicaux ou d’une demande d’examen annuel d’une telle licence déposée au titre de l’article 46.1 du même règlement est de 4 590 $.

Prix à payer par la personne qui dépose la demande

(2) La personne qui dépose la demande est tenue de s’acquitter du prix à payer.

Exigibilité du paiement

72 Le paiement est exigible à la délivrance d’un avis du ministre à la personne visée au paragraphe 71(2) portant que la demande a été acceptée pour poursuite de l’examen.

Rétablissement

73 Chaque disposition de la présente section qui s’applique à la demande de licence d’établissement s’applique également à la demande de mettre fin à la suspension de la licence si la situation y ayant donné lieu a été corrigée.

Remise — petite entreprise

74 Sous réserve de l’article 75, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 71(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 71(1) si la personne fournit, avec la demande, en la forme établie par le ministre :

Différence exigible

75 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 71(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 71(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

SECTION 3

Prix à payer pour le droit de vendre un instrument médical homologué de classe II, III ou IV

Définition

Définition de homologation

76 En application de la présente section, homologation s’entend de l’homologation d’un instrument médical visée à l’alinéa 36(1)a) du Règlement sur les instruments médicaux.

Prix à payer et remise

Prix annuel

77 (1) Le prix à payer annuellement pour le droit de vendre un instrument médical homologué de classe II, III ou IV est de 381 $.

Prix à payer par le titulaire — homologation non suspendue

(2) Est tenue de s’acquitter du prix à payer la personne qui est titulaire d’une homologation à l’égard d’un instrument médical de classe II, III ou IV qui n’est pas suspendue au titre des articles 40 ou 41 du Règlement sur les instruments médicaux.

Exigibilité du paiement

78 Le paiement est exigible le 20 décembre.

Remise — petite entreprise

79 Sous réserve de l’article 80, remise est accordée à la personne visée au paragraphe 77(2) d’une somme correspondant à 25 % du prix à payer visé au paragraphe 77(1) si la personne fournit, avec la déclaration visée au paragraphe 43(1) du Règlement sur les instruments médicaux, en la forme établie par le ministre :

Différence exigible

80 Si le ministre demande, en vertu de l’article 5, à la personne visée au paragraphe 77(2) de lui fournir des renseignements additionnels, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 77(1) et la somme déjà acquittée devient immédiatement exigible dans les cas suivants :

Entrée en vigueur

DORS/96-143

81 Le présent arrêté entre en vigueur à la date d’abrogation du Règlement sur le prix à payer pour l’évaluation des drogues vétérinaires ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

ANNEXE 1

(article 9)

Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage humain

Article

Colonne 1


Catégorie de présentation

Colonne 2



Description

Colonne 3

Prix ($)
Exercice
2020-2021

Colonne 4

Prix ($)
Exercice
2021-2022

Colonne 5

Prix ($)
Exercice
2022-2023

Colonne 6

Prix ($)
Exercice
2023–2024

1

Nouvelle substance active

Présentations à l’appui d’une drogue, à l’exclusion d’un désinfectant, contenant un ingrédient médicinal qui n’a pas déjà été approuvé dans une drogue pour la vente au Canada et ne constituant pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un sel, un ester, un énantiomère, un solvate ou un polymorphe

400 288

437 884

475 481

513 077

2

Données cliniques ou non cliniques et données sur la chimie et la fabrication

Présentations fondées sur des données cliniques ou non cliniques et des données sur la chimie et la fabrication à l’égard d’une drogue exempte de nouvelle substance active

204 197

224 691

245 185

265 678

3

Données cliniques ou non cliniques seulement

Présentations fondées seulement sur des données cliniques ou non cliniques à l’égard d’une drogue exempte de nouvelle substance active

90 864

95 987

101 110

106 232

4

Études comparatives

Présentations fondées sur des études comparatives (p. ex. données cliniques ou non cliniques, données sur la biodisponibilité et sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la drogue) avec ou sans données sur la chimie et la fabrication à l’égard d’une drogue exempte de nouvelle substance active

53 836

55 848

57 859

59 870

5

Données sur la chimie et la fabrication seulement

Présentations fondées uniquement sur les données sur la chimie et la fabrication à l’égard d’une drogue exempte de nouvelle substance active

27 587

30 670

33 752

36 835

6

Données cliniques ou non cliniques seulement, à l’appui des mises à jour de l’étiquetage concernant l’innocuité

Présentations fondées uniquement sur des données cliniques ou non cliniques, à l’appui des mises à jour du matériel d’étiquetage concernant l’innocuité à l’égard d’une drogue nouvelle exempte de nouvelle substance active

19 442

19 442

19 442

19 442

7

Étiquetage seulement

Présentations de matériel d’étiquetage, à l’exception de celles visées aux articles 8, 11 ou 12, y compris les données à l’appui d’une évaluation du nom de marque, des méthodes d’essai normalisées ou publiées, de la photostabilité in vitro ou in vivo , ou des demandes d’identification numérique à l’appui de modifications de marques nominatives de drogues vendues sans ordonnance (mais ne comprenant pas de données à l’appui de l’examen d’autres données cliniques ou non cliniques, de données comparatives ou de données sur la chimie et la fabrication)

3 816

4 328

4 841

5 353

8

Étiquetage seulement (drogues génériques)

Présentations à l’appui d’une modification de l’étiquetage qui correspond au produit de référence canadien, qui ne comprennent pas d’autres mises à jour de l’étiquetage nécessitant une évaluation de celui-ci

2 010

2 010

2 010

2 010

9

Présentation administrative

Présentations à l’appui d’une modification du nom du fabricant ou de la marque nominative, y compris celles qui portent sur une modification relative à la propriété de la drogue, sur l’ajout d’une marque nominative, et sur des modifications résultant d’un accord d’homologation entre deux fabricants et ne nécessitant pas d’évaluation du matériel d’étiquetage ou de la marque nominative (p. ex. modifications demandées par les titulaires d’une homologation afin d’être identique avec la drogue du concédant et les mises à jour des données sur la chimie et la fabrication effectuées après obtention de l’autorisation accordée pour les drogues visées aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues)

432

540

676

845

10

Désinfectant – examen complet

Présentations, à l’exception de celles visées à l’article 11, qui comprennent des données à l’appui d’un désinfectant

5 712

7 140

8 925

11 157

11

Étiquetage seulement (désinfectant)

Présentations à l’appui d’une modification des étiquettes de désinfectants qui ne nécessitent pas de données justificatives, présentations à l’appui de mises à jour sur l’innocuité de désinfectants qui sont de nouvelles drogues; ou présentations à l’appui d’une modification du nom du fabricant ou de la marque nominative nécessitant un examen du matériel d’étiquetage en raison de différences par rapport à l’étiquetage ou à la drogue préalablement autorisé

2 507

2 507

2 507

2 507

12

Demande d’identification numérique – norme d’étiquetage

Demandes, notamment celles portant sur des modifications des marques nominatives de drogues vendues sans ordonnance, qui comprennent une attestation de conformité à une norme d’étiquetage ou à une monographie de catégorie IV, mais qui ne comprennent pas de données cliniques ou non cliniques ou de données sur la chimie et la fabrication

1 616

1 616

1 616

1 616

ANNEXE 2

(article 21)

Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue — drogues pour usage vétérinaire seulement

Article

Colonne 1


Catégorie de présentation

Colonne 2



Composante

Colonne 3

Prix ($)
Exercice
2020-2021

Colonne 4

Prix ($)
Exercice
2021-2022

Colonne 5

Prix ($)
Exercice
2022-2023

Colonne 6

Prix ($)
Exercice
2023-2024

Colonne 7

Prix ($)
Exercice
2024-2025

Colonne 8

Prix ($)
Exercice
2025-2026

Colonne 9

Prix ($)
Exercice
2026–2027

1

Demande d’identification numérique de drogue

Renseignements, autres que ceux visés à l’article 2, à l’appui d’une demande d’identification numérique, y compris la présentation du matériel d’étiquetage pour un second examen, au besoin

918

1 148

1 436

1 714

1 959

2 204

2 448

2

Demande d’identification numérique de drogue

Références publiées ou autres données

638

798

998

1 191

1 361

1 532

1 701

3

Demande d’identification numérique de drogue

Renseignement à l’appui d’une modification du fabricant, du nom du fabricant ou de la marque nominative de la drogue note 1 du tableau 2

320

400

500

596

681

765

850

4

Avis — produit de santé animale

Renseignements contenus dans un avis déposé pour un produit de santé animale au titre du paragraphe C.01.615(1) du Règlement sur les aliments et drogues

486

486

486

486

486

486

486

5

Présentation de drogue nouvelle

Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration, d’une forme posologique et d’une indication thérapeutique chez une espèce animale (dans le cas d’une drogue antiparasitaire, plusieurs indications thérapeutiques chez une espèce animale destinée à l’alimentation)

20 375

25 469

31 837

38 033

43 467

48 900

54 333

6

Présentation de drogue nouvelle

Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration et d’une forme posologique pour une drogue antiparasitaire chez une espèce animale non destinée à l’alimentation

12 342

15 428

19 286

23 039

26 331

29 622

32 913

7

Présentation de drogue nouvelle

Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration, d’une forme posologique et d’une indication thérapeutique chez deux espèces animales ou d’une voie d’administration, d’une forme posologique et de deux indications thérapeutiques chez une espèce animale

29 631

37 040

46 300

55 312

63 214

71 116

79 017

8

Présentation de drogue nouvelle

Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une indication thérapeutique touchant la stimulation de la croissance ou l’augmentation de la production chez une espèce animale

40 125

50 157

62 697

74 899

85 599

96 299

106 998

9

Présentation de drogue nouvelle

Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui d’une voie d’administration additionnelle

3 698

4 623

5 779

6 903

7 889

8 876

9 861

10

Présentation de drogue nouvelle

Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui de chaque concentration additionnelle

612

765

957

1 143

1 306

1 469

1 632

11

Présentation de drogue nouvelle

Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000, une limite maximale de résidu et un délai d’attente pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce

27 783

34 729

43 412

51 861

59 270

66 678

74 086

12

Présentation de drogue nouvelle

Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de moins de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce

37 040

46 300

57 875

69 140

79 017

88 893

98 770

13

Présentation de drogue nouvelle

Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à établir une période de retrait pour une forme posologique, une posologie ou une voie d’administration additionnelle

3 698

4 623

5 779

6 903

7 889

8 876

9 861

14

Présentation de drogue nouvelle

Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation (une fois établie la dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000 ou moins ), études sur le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce additionnelle

18 513

23 142

28 928

34 558

39 495

44 432

49 368

15

Présentation de drogue nouvelle

Données sur la chimie et la fabrication d’un ingrédient médicinal non officinal d’une drogue

6 171

7 715

9 644

11 520

13 166

14 811

16 456

16

Présentation de drogue nouvelle

Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une concentration d’une forme posologique

6 171

7 715

9 644

11 520

13 166

14 811

16 456

17

Présentation de drogue nouvelle

Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une concentration additionnelle d’une forme posologique soumise en même temps que la composante visée à l’article 16

3 086

3 858

4 823

5 760

6 584

7 407

8 229

18

Présentation de drogue nouvelle

Documentation à l’appui d’une modification du fabricant note 2 du tableau 2

320

400

500

596

681

765

850

19

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Données sur l’efficacité à l’appui d’une indication thérapeutique additionnelle chez une espèce animale

16 053

20 067

25 084

29 965

34 246

38 527

42 807

20

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration et d’une forme posologique pour une drogue antiparasitaire chez une espèce animale non destinée à l’alimentation

12 342

15 428

19 286

23 039

26 331

29 622

32 913

21

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une indication thérapeutique chez une autre espèce animale

20 375

25 469

31 837

38 033

43 467

48 900

54 333

22

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration, d’une forme posologique et d’une indication thérapeutique chez deux espèces animales ou d’une voie d’administration, d’une forme posologique et de deux indications thérapeutiques chez une espèce animale

29 631

37 040

46 300

55 312

63 214

71 116

79 017

23

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une indication thérapeutique touchant la stimulation de la croissance ou l’augmentation de la production chez une espèce animale

40 125

50 157

62 697

74 899

85 599

96 299

106 998

24

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui de l’administration simultanée de deux drogues approuvées pour la même espèce animale

9 869

12 336

15 421

18 422

21 053

23 685

26 316

25

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui d’une voie d’administration additionnelle

3 698

4 623

5 779

6 903

7 889

8 876

9 861

26

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui de chaque concentration additionnelle

612

765

957

1 143

1 306

1 469

1 632

27

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à établir une nouvelle période de retrait lors d’une modification de la posologie ou de la voie d’administration d’une forme posologique approuvée pour une espèce

3 698

4 623

5 779

6 903

7 889

8 876

9 861

28

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une posologie et une voie d’administration d’une forme posologique approuvée chez une espèce additionnelle

18 513

23 142

28 928

34 558

39 495

44 432

49 368

29

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité à l’appui d’une modification de la dose journalière admissible établie, de la limite maximale de résidu et de la période de retrait

9 257

11 571

14 464

17 279

19 748

22 216

24 684

30

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Dans le cas de l’administration simultanée de deux drogues chez une espèce animale destinée à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à déterminer s’il faut prolonger les périodes de retrait existantes

7 409

9 261

11 576

13 829

15 804

17 780

19 755

31

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une modification de la source ou du mode de fabrication d’un ingrédient médicinal

6 171

7 715

9 644

11 520

13 166

14 811

16 456

32

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une modification de la formulation ou de la forme posologique

3 086

3 858

4 823

5 760

6 584

7 407

8 229

33

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une modification de la méthode d’emballage ou de stérilisation

2 462

3 078

3 848

4 595

5 250

5 906

6 562

34

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Données sur la chimie et la fabrication à l’appui du report de la date de péremption

1 850

2 313

2 891

3 452

3 945

4 437

4 930

35

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Données sur la chimie et la fabrication à l’appui de l’administration simultanée de deux drogues

1 850

2 313

2 891

3 452

3 945

4 437

4 930

36

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une modification du lieu de fabrication de la forme posologique des préparations parentérales

612

765

957

1 143

1 306

1 469

1 632

37

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Documentation à l’appui d’une modification de la marque nominative de la drogue note 3 du tableau 2

320

400

500

596

681

765

850

38

Présentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentation

Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui d’une voie d’administration et d’une forme posologique

3 698

4 623

5 779

6 903

7 889

8 876

9 861

39

Présentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentation

Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à confirmer que les périodes de retrait pour chaque espèce satisfont aux conditions d’utilisation du produit de référence canadien

3 698

4 623

5 779

6 903

7 889

8 876

9 861

40

Présentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentation

Données sur la chimie et la fabrication d’un ingrédient médicinal non officinal d’une drogue

6 171

7 715

9 644

11 520

13 166

14 811

16 456

41

Présentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentation

Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une forme posologique

6 171

7 715

9 644

11 520

13 166

14 811

16 456

42

Présentation abrégée de drogue nouvelle et supplément à une telle présentation

Documentation à l’appui :

  • a) d’une modification du fabricant, dans le cas d’une présentation abrégée de drogue nouvelle;
  • b) d’une modification de la marque nominative de la drogue, dans le cas d’un supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle note 4 du tableau 2

320

400

500

596

681

765

850

43

Présentation préclinique

Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) et protocole à l’appui de la réalisation d’études cliniques portant sur une forme posologique, une voie d’administration et une indication thérapeutique chez une espèce

6 171

7 715

9 644

11 520

13 166

14 811

16 456

44

Présentation préclinique

Données sur l’efficacité et protocole à l’appui de la réalisation d’études cliniques portant sur une voie d’administration et une indication thérapeutique dans le cas d’une forme posologique pour laquelle un avis de conformité a été délivré pour administration à l’espèce à traiter

4 935

6 169

7 712

9 211

10 527

11 843

13 158

45

Présentation préclinique

Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible temporaire, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce

18 513

23 142

28 928

34 558

39 495

44 432

49 368

46

Présentation préclinique

Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce

27 783

34 729

43 412

51 861

59 270

66 678

74 086

47

Présentation préclinique

Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de moins de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce

37 040

46 300

57 875

69 140

79 017

88 893

98 770

48

Présentation préclinique

Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation (une fois établie la dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000 ou moins ), études sur le métabolisme servant à établir une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce additionnelle

9 257

11 571

14 464

17 279

19 748

22 216

24 684

49

Présentation préclinique

Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une forme posologique contenant un ingrédient médicinal non officinal

6 171

7 715

9 644

11 520

13 166

14 811

16 456

50

Présentation préclinique

Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une forme posologique contenant un ingrédient médicinal officinal

3 086

3 858

4 823

5 760

6 584

7 407

8 229

51

Vente d’une drogue nouvelle pour un traitement d’urgence

Renseignements et matériel à l’appui de la vente d’une drogue nouvelle pour le traitement d’urgence d’un animal non destiné à l’alimentation

51

51

51

51

51

51

51

52

Vente d’une drogue nouvelle pour un traitement d’urgence

Renseignements et matériel à l’appui de la vente d’une drogue nouvelle pour le traitement d’urgence d’un animal destiné à l’alimentation

102

102

102

102

102

102

102

53

Certificat d’études expérimentales

Renseignements et matériel à l’appui de la délivrance d’un certificat d’études expérimentales pour une drogue qui sera administrée à un animal non destiné à l’alimentation

980

980

980

980

980

980

980

54

Certificat d’études expérimentales

Renseignements et matériel à l’appui de la délivrance d’un certificat d’études expérimentales dont le protocole est le même que celui d’un certificat d’études expérimentales déjà approuvé pour une drogue qui sera administrée à un animal non destiné à l’alimentation

490

490

490

490

490

490

490

55

Certificat d’études expérimentales

Renseignements et matériel à l’appui de la délivrance d’un certificat d’études expérimentales pour une drogue qui sera administrée à un animal destiné à l’alimentation

2 958

2 958

2 958

2 958

2 958

2 958

2 958

56

Certificat d’études expérimentales

Renseignements et matériel à l’appui de la délivrance d’un certificat d’études expérimentales dont le protocole est le même que celui d’un certificat d’études expérimentales déjà approuvé pour une drogue qui sera administrée à un animal destiné à l’alimentation

490

490

490

490

490

490

490

57

Modification nécessitant un préavis

Renseignements et matériel à l’appui d’une demande concernant une modification nécessitant un préavis

1 658

2 073

2 591

3 095

3 537

3 978

4 420

58

Protocole

Tout protocole qui est déposé auprès du ministre et pouvant servir à l’appui d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation préclinique ou de renseignement ou matériel présenté afin d’obtenir un certificat d’études expérimentales

1 658

2 073

2 591

3 095

3 537

3 978

4 420

Note(s) du tableau 2

Note 1 du tableau 2

Cet article s’applique seulement à la demande d’identification numérique qui ne comporte aucune des composantes prévues aux articles 1 ou 2.

Retour au renvoi 1 de la note du tableau 2

Note 2 du tableau 2

Cet article s’applique seulement à la présentation de drogue nouvelle qui ne comporte aucune des composantes prévues aux articles 5 à 17.

Retour au renvoi 2 de la note du tableau 2

Note 3 du tableau 2

Cet article s’applique seulement au supplément à une présentation de drogue nouvelle qui ne comporte aucune des composantes prévues aux articles 19 à 36.

Retour au renvoi 3 de la note du tableau 2

Note 4 du tableau 2

Cet article s’applique seulement lorsqu’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à une telle présentation ne comporte aucune des composantes prévues aux articles 38 à 41.

Retour au renvoi 4 de la note du tableau 2

ANNEXE 3

(articles 33 à 39 et 41 à 47)

Prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement — drogues pour usage humain

Article

Colonne 1



Activité

Colonne 2

Prix ($)
Exercice
2020-2021

Colonne 3

Prix ($)
Exercice
2021-2022

Colonne 4

Prix ($)
Exercice
2022-2023

Colonne 5

Prix ($)
Exercice
2023–2024

1

Manufacture sous forme posologique stérile

41 626

41 730

41 834

41 937

2

Importation

27 359

29 033

30 707

32 380

3

Manufacture sous forme posologique non stérile

27 000

28 364

29 727

31 091

4

Distribution

12 560

13 882

15 205

16 527

5

Vente en gros

4 937

6 171

7 715

9 644

6

Emballage-étiquetage

6 061

6 061

6 061

6 061

7

Analyse

2 560

3 200

4 001

5 002

ANNEXE 4

(articles 33 à 39 et 41 à 47)

Prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement — drogues pour usage vétérinaire seulement

Article

Colonne 1



Activité

Colonne 2

Prix ($)
Exercice
2020-2021

Colonne 3

Prix ($)
Exercice
2021-2022

Colonne 4

Prix ($)
Exercice
2022-2023

Colonne 5

Prix ($)
Exercice
2023-2024

Colonne 6

Prix ($)
Exercice
2024-2025

Colonne 7

Prix ($)
Exercice
2025-2026

Colonne 8

Prix ($)
Exercice
2026–2027

1

Manufacture sous forme posologique stérile

40 198

40 487

40 777

41 068

41 357

41 647

41 937

2

Importation

10 715

13 393

16 742

20 927

26 158

32 380

32 380

3

Manufacture sous forme posologique non stérile

8 782

10 978

13 722

17 152

21 440

26 800

31 091

4

Distribution

4 835

6 043

7 555

9 443

11 803

14 754

16 527

5

Vente en gros

1 933

2 416

3 020

3 774

4 718

5 898

7 372

6

Emballage-étiquetage

6 061

6 061

6 061

6 061

6 061

6 061

6 061

7

Analyse

1 315

1 644

2 055

2 569

3 210

4 013

5 002

ANNEXE 5

(article 48)

Réduction du prix à payer — demande de licence d’établissement — drogues

Article

Colonne 1

Pourcentage de réduction du prix à payer

Colonne 2

Période de présentation de la demande

1

25 %

1er juillet au 30 septembre

2

50 %

1er octobre au 31 décembre

3

75 %

1er janvier au 31 mars

Note : Le prix à payer visé au paragraphe 30(1) du présent arrêté n’est pas réduit si la demande est présentée le 1er avril ou après cette date et jusqu’au 30 juin.

ANNEXE 6

(article 52)

Prix à payer pour le droit de vendre une drogue pour usage humain

Définition

Définition de désinfectant

1 Pour l’application de la présente annexe, désinfectant s’entend au sens de la définition de agent antimicrobien au paragraphe C.01A.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues.

Article

Colonne 1



Type de drogue

Colonne 2

Prix ($)
Exercice
2020-2021

Colonne 3

Prix ($)
Exercice
2021-2022

Colonne 4

Prix ($)
Exercice
2022-2023

Colonne 5

Prix ($)
Exercice
2023–2024

1

Désinfectant

1 285

1 344

1 403

1 462

2

Drogue vendue sans ordonnance

1 623

2 022

2 421

2 820

3

Drogue non visée aux articles 1 et 2

1 836

2 754

4 080

4 679

ANNEXE 7

(article 56)

Prix à payer pour le droit de vendre une drogue pour usage vétérinaire seulement

Article

Colonne 1
Prix ($)
Exercice
2020-2021

Colonne 2
Prix ($)
Exercice
2021-2022

Colonne 3
Prix ($)
Exercice
2022-2023

Colonne 4
Prix ($)
Exercice
2023–2024

1

312

367

422

477

ANNEXE 8

(Article 60)

Prix à payer pour l’examen d’une demande d’homologation — instrument médical

Définition

Définition de instrument médical de marque privée

1 Pour l’application de la présente annexe, instrument médical de marque privée s’entend de l’instrument médical qui est en tous points identique à un instrument médical homologué mais qui porte une étiquette sur laquelle figure le nom et l’adresse d’un autre fabricant et le nom et l’identificateur de l’instrument que ce dernier a l’intention de vendre sous son propre nom, ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu’il contrôle ou dont il est propriétaire.

Article

Colonne 1



Catégorie

Colonne 2



Description

Colonne 3

Prix ($)
Exercice
2020-2021

Colonne 4

Prix ($)
Exercice
2021-2022

Colonne 5

Prix ($)
Exercice
2022-2023

Colonne 6

Prix ($)
Exercice
2023–2024

1

Classe II – demande d’homologation

Demande d’homologation d’instruments médicaux de classe II non visée à l’article 10

450

478

505

533

2

Classe II – demande de modification de l’homologation

Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe II non visée à l’article 10

272

272

272

272

3

Classe III – demande d’homologation

Demande de licence d’instruments médicaux de classe III non visées aux articles 4 ou 10

7 477

8 912

10 347

11 783

4

Classe III – demande d’homologation (clinique)

Demande d’homologation d’instruments médicaux de classe III pour un instrument diagnostique clinique in vitro

12 851

16 064

20 081

25 102

5

Classe III – demande de modification de l’homologation — modification à la fabrication

Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe III — modification des procédés de fabrication, des installations, de l’équipement de fabrication ou des procédures de contrôle de la qualité

1 903

2 379

2 974

3 717

6

Classe III – demande de modification de l’homologation — modification importante non liée à la fabrication

Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux — modification importante – classe III non visée à l’article 5

6 608

7 558

8 508

9 458

7

Classe IV – demande d’homologation

Demande d’homologation d’instruments médicaux de classe IV non visée à l’article 10

24 345

24 748

25 151

25 554

8

Classe IV – demande de modification de l’homologation — modification à la fabrication

Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe IV — modification visée à l’alinéa 34a) du Règlement sur les instruments médicaux liée à la fabrication

1 903

2 379

2 974

3 717

9

Classe IV – demande de modification de l’homologation — modification importante non liée à la fabrication

Demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de classe IV — toute autre modification visée aux alinéas 34a) ou b) du Règlement sur les instruments médicaux

8 057

9 983

11 752

13 521

10

Classes II, III ou IV — demande d’homologation ou demande de modification de l’homologation d’instruments médicaux de marque privée

Demande d’homologation ou demande de modification d’homologation d’instruments de classes II, III ou IV de marque privée

147

147

147

147

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie de l’Arrêté.)

Enjeux

Au Canada, Santé Canada (le Ministère) est responsable de la réglementation de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité des produits de santé. Le Ministère exige des prix devant être payés pour certains services et activités liés à la réglementation des produits de santé (notamment les produits pharmaceutiques et les médicaments biologiques, les instruments médicaux et les drogues à usage vétérinaires) en vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques (LGFP). Ces frais s’appliquent à des activités telles que l’évaluation réglementaire préalable à la mise en marché, la surveillance continue des produits une fois qu’ils sont sur le marché, et l’évaluation des licences d’établissement.

Santé Canada a mis à jour pour la dernière fois les prix à payer à l’égard des drogues à usage humain et des instruments médicaux en 2011. Les prix à payer applicables aux drogues à usage vétérinaire ont été adoptés par étapes entre 1995 et 1998 et n’ont pas été actualisés depuis leur création. Avant les modifications à la Loi sur les aliments et drogues (LAD) en 2017, les prix à payer relatifs aux produits thérapeutiques décrétés en vertu de la LAD ne pouvaient être modifiés que par un règlement du gouverneur en conseil et devaient respecter les exigences énoncées dans l’ancienne Loi sur les frais d’utilisation. Ce processus prenait plusieurs années, ce qui a fait en sorte que les prix à payer pour les services et les activités liés aux drogues (humains et vétérinaires) et aux instruments médicaux de Santé Canada n’étaient pas actualisés en fonction de l’évolution des coûts de la réglementation. Par conséquent, les prix à payer de Santé Canada en ce qui concerne les drogues et les instruments médicaux ne reflètent plus les coûts actuels supportés par le Ministère, et ils ne sont pas harmonisés avec les prix à payer facturés par les partenaires de réglementation.

Contexte

Des modifications à la LAD ont été apportées en vertu du paragraphe 30.61(1) de la Loi no 1 d’exécution du budget de 2017 (LEB), accordant au ministre de la Santé (le ministre) le pouvoir de déterminer les prix à payer, par arrêté ministériel, des produits, des droits et des privilèges en vertu de la LAD. Elle permet également au ministre d’attribuer des remises quant au prix à payer, de les ajuster, et à suspendre ou annuler les services en cas de défaut de paiement des prix à payer. De plus, les modifications à la LAD exemptent ces prix des exigences de la Loi sur les frais de service (anciennement désignée Loi sur les frais d’utilisation).

Ces pouvoirs confèrent au ministre les moyennes nécessaires pour déterminer ou modifier ces prix de manière efficace. Comme il peut fixer les prix à payer par arrêté en vertu de la LAD, le ministre a la latitude nécessaire pour déterminer et modifier les prix dans un délai convenable afin qu’ils reflètent mieux les coûts réels. Un régime de recouvrement des coûts modernisé veillera à ce que l’industrie assume une part appropriée des coûts associés à la réglementation des produits de santé au Canada, tout en allégeant certains des coûts des services de réglementation pour les contribuables.

Pour mettre en œuvre ce nouveau régime de prix à payer, plusieurs des règlements actuels sur les prix en vertu de la LGFP seront abrogés, tandis que certains seront modifiés en partie par le Règlement modifiant et abrogeant certains règlements pris en vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques. Le Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux en vertu de la LGFP sera en grande partie abrogé et modifié. Le Règlement sur le prix à payer pour l’évaluation des drogues vétérinaires, le Règlement sur le prix à payer pour les licences d’établissement (drogues vétérinaires) et le Règlement sur le prix à payer pour vendre une drogue vétérinaire seront abrogés. Des dispositions transitoires seront également prises pour que les paiements différés et les remises des prix à payer en souffrance au moment de l’abrogation continuent à s’appliquer.

Objectif

L’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (l’arrêté ministériel) révisera la structure des prix à payer et le cadre de recouvrement des coûts des drogues et des instruments médicaux. Un cadre de recouvrement des coûts modernisé favorise une prestation de services efficace et adaptée aux besoins, une approche juste et cohérente du financement des programmes, et une réduction quant aux coûts des services de réglementation pour les contribuables canadiens.

Description

L’arrêté ministériel fixera les prix à payer relatifs aux drogues pour usage humain, aux drogues pour usage vétérinaire et aux instruments médicaux concernant les activités avant et après la mise en marché en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et en vertu du Règlement sur les instruments médicaux (RIM), à l’égard de ce qui suit :

Établissement des prix à payer

Tous les prix à payer décrits ci-dessous ont été fixés en fonction des coûts de prestation du service quant au programme de réglementation.

Prix à payer pour l’évaluation et l’examen avant la mise en marché
Prix à payer pour une licence d’établissement
Prix à payer pour le droit de vente

Exemptions

Les éléments suivants seront exemptés du paiement pour les prix à payer :

Rajustement annuel du prix à payer

Tous les prix à payer prévus en vertu de l’arrêté ministériel seront rajustés le 1er avril de chaque année, à compter du 1er avril 2021, selon l’indice des prix à la consommation (IPC). Pour préciser davantage, tous les prix à payer mentionnés dans l’arrêté ministériel, y compris les prix indiqués dans les annexes, vont changer au fil du temps, car les ajustements cumulatifs de l’IPC sont apportés aux prix à payer pour chaque exercice.

Mesures d’atténuation

Pour pouvoir bénéficier de mesures d’atténuation pour les petites entreprises, une personne (entreprise ou particulier) doit répondre à l’un des deux critères suivants :

Pour les petites entreprises qui peuvent démontrer un des critères ci-dessus pour son dernier exercice complet, l’arrêté ministériel établit les mesures d’atténuation suivantes :

Lorsqu’une petite entreprise n’a pas clos son premier exercice, elle doit démontrer qu’elle répond à l’un des critères susmentionnés durant son premier exercice en cours (en tenant compte du nombre d’employés ou des recettes brutes annuelles des personnes à qui elle est affiliée lors de leur dernier exercice complet).

Une remise du prix à payer sera également possible pour la totalité du paiement exigible pour l’examen d’une présentation de drogue nouvelle ou pour l’examen d’une demande d’identification numérique d’une drogue si la présentation ou la demande se rapporte à une drogue pouvant être importée en vertu du paragraphe C.10.001(2) du Règlement sur les aliments et drogues pour un besoin urgent de santé publique. La remise sera accordée si la drogue, qui doit avoir une forme posologique comparable, a également le même ingrédient médicinal, la même force et la même voie d’administration que la drogue pouvant être importée en vertu du paragraphe C.10.001(2). Toutefois, aucune drogue de ce type ne doit avoir été approuvée pour la vente ou avoir obtenu une identification numérique de drogue.

La remise actuelle accordée aux fabricants de drogues pour usage humain ou d’instruments médicaux ayant reçu une autorisation en vertu d’une décision du Conseil général en vertu de l’article 21.04 de la Loi sur les brevets (c’est-à-dire le Régime canadien d’accès aux médicaments) est maintenue en vertu de cet arrêté ministériel.

En ce qui concerne les licences d’établissement d’une drogue, les prix à payer pour les nouvelles demandes ainsi que pour les demandes de modifications visant à ajouter un nouveau bâtiment à une LED seront calculés au prorata pour une partie de l’exercice du gouvernement du Canada au cours duquel les demandes sont soumises.

Normes de rendement et remise

Tous les frais de Santé Canada seront assortis de normes de rendement appropriées reflétant la capacité du Ministère à fournir son ou ses services dans un délai imparti. Ces normes serviront à évaluer le rendement afin de calculer les remises selon les normes de rendement et seront décrites en détail dans un document intitulé Normes de rendement pour l’arrêté sur les prix à l’égard des drogues et instruments médicaux. Ce document a été publié par le gouvernement du Canada en date du 22 novembre 2018. Dans le cas où une norme de rendement applicable n’a pas été respectée, le ministre sera tenu de verser 25 % du prix à payer applicable. Les normes de rendement sont incorporées par renvoi dans l’arrêté ministériel grâce aux pouvoirs conférés en vertu de la Loi sur les textes réglementaires.

Les examens conjoints et parallèles de Santé Canada avec d’autres organismes de réglementation seront exemptés de l’application des remises liées aux normes de rendement. Les examens d’instruments médicaux de type mixte où l’instrument médical contient en plus une drogue et où la décision a été prise d’émettre ou de modifier (ou de refuser d’émettre ou de modifier) ​​l’homologation d’un instrument médical seront également exemptés de l’application des remises liées aux normes de rendement.

Les remises liées aux normes de rendement n’ayant pas été respectées s’appliqueront également dans le cas où la personne a déjà reçu une remise à titre de petite entreprise. Par exemple, dans les cas où une entreprise reçoit une remise de 50 % à la suite d’une remise à titre de petite entreprise, la remise liée à la norme de rendement correspondrait à 25 % du 50 % restant.

Entrée en vigueur

L’arrêté ministériel entrera en vigueur à la date d’abrogation du Règlement sur le prix à payer pour l’évaluation des drogues vétérinaires à moins qu’il ne soit enregistré à une date ultérieure. L’abrogation du règlement susmentionné entre en vigueur le 1er avril 2020.

Justification

L’arrêté ministériel est conforme aux engagements pris récemment par le gouvernement concernant les frais dans le budget 2017. L’établissement d’un nouveau cadre quant au recouvrement des coûts assure l’équité pour les contribuables canadiens en favorisant un meilleur équilibre entre le financement en provenance des impôts et les coûts supportés en présence d’un avantage privé. Les revenus tirés du recouvrement des coûts permettent à Santé Canada de respecter ses normes de rendement alignées à l’échelle internationale, favorisant ainsi un accès rapide aux drogues et aux instruments médicaux au profit des consommateurs et de l’industrie.

Dans un esprit de coopération réglementaire, le nouveau cadre de recouvrement des coûts devrait s’harmoniser avec le cadre réglementaire des principaux partenaires commerciaux du Canada dans la mesure du possible. Un système de recouvrement des coûts moderne et comparable sur le plan international allégera la pression sur un système déjà tendu et aidera Santé Canada à maintenir les normes de rendement d’une manière équitable pour les contribuables. Certains partenaires de réglementation comparables du G-20 facturent actuellement à l’industrie 100 % des coûts liés à la réglementation, tandis que Santé Canada n’en exige que 43 %. L’établissement des prix à payer par l’entremise d’un arrêté ministériel devrait aider Santé Canada à maintenir à jour l’ajustement des prix à payer en tenant compte des coûts liés à la réglementation.

Les principes de responsabilité sont préservés dans le nouveau régime de tarification. La LAD exige que le ministre consulte les intervenants avant de fixer les prix à payer. Selon la LAD, les prix fixes à payer pour un service ne peuvent excéder le coût de prestation du service épongé par le gouvernement. Le nouveau régime de prix à payer maintient la responsabilité financière pour les normes de rendement non respectées en accordant des remises en vertu des nouveaux pouvoirs. Le nouveau régime de recouvrement des coûts continue également d’inclure des mesures d’atténuation des prix à payer et introduit un ajustement annuel des prix à payer en fonction de l’indice des prix à la consommation.

Analyse coût-avantage

Le marché canadien

Mondialement, le Canada est le neuvième marché en importance pour les drogues référence 1 et le huitième marché en importance pour les instruments médicaux référence 2. Ainsi, le Canada représente un peu plus de 2,4 % référence 3 du marché mondial, dont la valeur approximative était d’un billion de dollars américains en 2017référence 4. En 2015, la valeur du marché canadien était estimée à 24,3 milliards de dollars américains référence 5 (instruments médicaux, 6,2 milliards de dollars référence 6; médicaments sans ordonnance, 3 milliards de dollars; médicaments d’ordonnance brevetés, 10,8 milliards de dollars; médicaments d’ordonnance génériques, 4,3 milliards de dollars référence 7).

La vaste majorité des drogues et des instruments médicaux vendus au Canada sont importés d’autres pays. Par exemple, les produits pharmaceutiques génériques fabriqués au Canada représentent 20,4 % du marché canadien, tandis que les produits pharmaceutiques de marque et innovateurs fabriqués au Canada représentent seulement 8,8 % du marché canadien référence 8. De même, les instruments médicaux fabriqués au Canada ne représentent que 20 % du marché canadien référence 9.

Un rapport publié par le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) indique que le Canada est généralement le cinquième marché (après les États-Unis, la Suède, l’Allemagne et le Royaume-Uni) dans lequel sont lancées les nouvelles substances actives (NSA).

Modèle du prix à payer

Le gouvernement du Canada offre des services et des activités de réglementation qui procurent à un groupe particulier un bénéfice au-delà de celui qui est perçu par le contribuable ordinaire. L’un des principes clés qui sous-tendent le recouvrement des coûts est que, dans de tels cas, le groupe recevant le bénéfice supplémentaire doit assumer au moins une partie des coûts de ces services et activités sous forme de prix à payer.

Coûts

Élasticité des prix et coûts répercutés sur les consommateurs

L’impact de la hausse des taxes sur le prix payé par les contribuables publics et privés est directement lié à l’élasticité des prix. Pour les NSA, dont les prix sont fixés par le CEPMB, il est probable que les coûts de la réglementation seront absorbés par l’industrie. Dans le cas des médicaments génériques et biologiques similaires, les coûts de la réglementation sont plus susceptibles d’avoir des répercussions sur les consommateurs en fonction du niveau de concurrence dans la catégorie de produits.

Cependant, dans les deux cas, il faut tenir compte des externalités. D’une part, pour les médicaments brevetés, les modifications réglementaires du cadre du CEPMB visent à protéger les Canadiens des prix excessifs des médicaments brevetés. D’autre part, en ce qui a trait aux médicaments génériques, un nouvel accord de cinq ans annoncé par l’Alliance pharmaceutique pancanadienne et l’Association canadienne du médicament générique est entré en vigueur le 1er avril 2018. Cet accord devrait permettre de réduire de 25 à 40 % les prix de près de 70 drogues parmi celles les plus couramment prescrites. Les plafonds de prix tels que les deux exemples ci-dessus peuvent limiter la capacité de l’industrie à transmettre les coûts réglementaires accrus aux contribuables, ce qui fait en sorte que l’industrie absorbe ces coûts.

Pour les instruments médicaux, il n’existe pas d’organisme qui fixe les prix et il est probable que les coûts de la réglementation seraient répercutés sur les payeurs lorsque la probabilité de substitution de produit est faible, mais que l’industrie absorberait les coûts lorsque la probabilité de substitution de produit est forte.

Décision de ne pas mettre en marché au Canada

Il est concevable qu’il puisse exister des situations dans lesquelles les prix à payer pourraient nuire à la viabilité commerciale d’un produit. Dans de tels cas, l’industrie peut décider de ne pas mettre en marché le produit au Canada. Par conséquent, les Canadiens pourraient ne pas avoir accès à ce produit.

La probabilité de ce scénario est réduite par la sensibilité limitée du prix de certains instruments médicaux et de certaines drogues pour usage humain, qui ont plus de caractéristiques uniques que la plupart des biens de consommation traditionnels référence 10.

Une autre raison pour laquelle l’augmentation des prix n’influence peut-être pas la décision de mise en marché au Canada est que le marché canadien devrait rester lucratif, compte tenu de la demande croissante dans un avenir à moyen terme découlant du vieillissement de la population. Par conséquent, malgré une augmentation des prix, les marges sur les nouveaux produits devraient continuer à être concurrentielles par rapport aux marchés mondiaux.

En effet, malgré les prix réduits et les normes de rendement concurrentielles en vigueur au Canada, l’industrie lance rarement les produits au Canada en premier. Comme il a été mentionné, le Canada est en moyenne le cinquième pays à être choisi par l’industrie, ce qui est probablement lié à la façon dont le prix est actuellement fixé par le CEPMB et aux limites imposées par les entreprises pour le lancement simultané de produits dans plusieurs juridictions référence 11.

Santé Canada maintient divers mécanismes pour s’assurer que des produits peuvent toujours être importés au pays si nécessaire. Ces mécanismes sont le Programme d’accès spécial et certaines dispositions du Règlement sur les aliments et drogues qui permettent l’importation de drogues lorsque cela s’avère nécessaire pour répondre à un besoin urgent en matière de santé publique.

Dans l’ensemble, on s’attend à ce que dans la grande majorité des cas, l’augmentation des prix n’affecte pas l’accessibilité des produits sur le marché canadien.

Avantages

Réduction du temps d’absorption et des coûts d’opportunité

Les coûts de recherche et de développement pour les nouveaux médicaments brevetés sont élevés. En citant une étude de l’Université Tufts et ses mises à jour ultérieures référence 12, Innovation, Sciences et Développement économique Canada a noté que les coûts de recherche et de développement par drogue s’élevaient en moyenne à 1,4 milliard de dollars américains sur une période de 12-13 ans référence 13.

Le coût total (amortissement des échecs de recherche et du coût d’opportunité du capital) fait augmenter les coûts moyens à environ 2,6 milliards de dollars américains. Cependant, ces coûts et la durée du développement sont controversés et ont souvent été contestés. En effet, leur valeur réelle peut s’avérer jusqu’à 80 % moins élevée référence 14, référence 15.

Selon la quatrième analyse d’une série d’analyses approfondies, fondées sur les composés, des coûts de développement de nouvelle drogue, les coûts approximatifs totaux des dépenses de recherche et de développement courantes et capitalisées étaient estimés à 1,4 milliard et 2,6 milliards de dollars américains de 2013, respectivement, par nouvelle drogue. L’examen des coûts de recherche et de développement tout au long du cycle de vie du produit et du développement a porté les dépenses courantes par drogue approuvée à 1,9 milliard de dollars américains et les dépenses capitalisées, à 2,9 milliards de dollars américains. Par rapport aux résultats de l’analyse précédente de la série, il a été démontré que le total des coûts capitalisés avait augmenté à un taux annuel de 8,5 % au-dessus de l’inflation générale des prix.

Les coûts de développement des médicaments génériques sont moins controversés. L’Association canadienne du médicament générique estime que le lancement d’un produit générique sur le marché canadien coûte environ 3,5 millions de dollars, et prend entre trois et six ans. Cela comprend les coûts des études de bioéquivalence, du développement et de l’approbation réglementaire.

Le nouveau régime modernisé de récupération des coûts aide à soutenir la capacité de Santé Canada à prendre des décisions réglementaires plus rapidement. Des décisions réglementaires plus rapides devraient profiter à l’industrie en termes de réduction du temps d’absorption (le temps durant lequel une entreprise dépense plus d’argent qu’elle ne produit de revenus) et de réduction du coût d’opportunité (avantage qu’une entreprise aurait pu obtenir si elle avait choisi une autre option). Par exemple, plus tôt le fabricant d’un produit thérapeutique reçoit une décision réglementaire négative, plus tôt le fabricant peut décider de modifier son approche en matière de développement de produit ou d’y mettre fin, ce qui lui permet de réduire ses pertes et de réaffecter ses ressources plus tôt. Par ailleurs, si la décision réglementaire s’avère favorable, le fabricant peut mettre en marché son produit et générer des revenus plus rapidement.

À titre d’exemple, le CEPMB rapporte que sur 210 NSA importées au Canada entre 2009 et 2014, les ventes par niveau de drogues individuelles des 30 principales NSA ont dépassé 250 millions de dollars par an, tandis que les ventes au bas de l’échelle représentaient des ventes de drogues d’une valeur de 25 millions de dollars référence 16. Des décisions réglementaires plus rapides permettraient aux détenteurs d’autorisation de mise en marché de ces produits d’accéder au marché plus rapidement et de récupérer leurs coûts de développement et de réglementation plus tôt.

Avant l’arrêté ministériel, Santé Canada était tenu de respecter les délais d’approbation sur une base cumulative moyenne seulement. C’est-à-dire que la moyenne de toutes les approbations de Santé Canada dans une catégorie donnée était nécessaire pour respecter la norme de rendement. Si Santé Canada ne respectait pas cette exigence, les prix à payer étaient réduits l’année suivante. En vertu de l’arrêté ministériel, Santé Canada est tenu de respecter ses normes dans chaque cas ou, sinon, d’effectuer une remise de taxe à l’entreprise touchée.

Consultation

En avril 2017, Santé Canada a fait part de son intention de mettre à jour les prix à payer et a entamé son processus de mobilisation des intervenants. Des associations de divers secteurs de l’industrie y ont participé. Ces secteurs comprenaient ceux des instruments médicaux, des désinfectants, des médicaments génériques, les médicaments biologiques similaires, des médicaments innovateurs/biologiques, des drogues en vente libre (vendues sans ordonnance), des médicaments radio-pharmaceutiques et des drogues pour usage vétérinaire. Un certain nombre d’entreprises individuelles ont également participé au processus.

Santé Canada a également organisé un certain nombre d’activités afin de mobiliser les intervenants. Les événements comprenaient :

Un rapport comprenant les commentaires des intervenants reçus tout au long des consultations ainsi que les réponses de Santé Canada sera publié sur le site Web de Santé Canada.

Proposition relative aux prix à payer — Le 11 octobre 2017

Le 21 octobre 2017, Santé Canada a publié un avis d’intention de consultation dans la Partie I de la Gazette du Canada sur la Proposition de frais pour les médicaments et les instruments médicaux, et a informé tous les titulaires de licence et d’identification numérique d’une drogue des consultations. De plus, Santé Canada a publié sa proposition quant aux prix à payer sur le site Web du Ministère le 11 octobre 2017. À l’époque, le Ministère a également mis à disposition un document complémentaire concernant les coûts.

Des associations d’industrie des secteurs suivants ont été impliquées : instruments médicaux, désinfectants, médicaments génériques, médicaments biologiques similaires, médicaments innovants/biologiques, drogues en vente libre (vendues sans ordonnance), médicaments radio-pharmaceutiques et drogues pour usage vétérinaire. Les intervenants ont participé activement au processus de consultation.

Les principales préoccupations soulevées au cours du processus de consultation, qui ont été résumées ci-dessous, comprenaient l’étendue de la hausse des prix à payer, l’absence d’une mise en œuvre échelonnée et l’approche proposée pour les petites entreprises :

Proposition de frais révisée — Le 24 mai 2018

Les commentaires reçus par les intervenants au cours de ce processus de consultation ont été déterminants pour l’élaboration de la proposition révisée quant au prix à payer. La proposition révisée comprenait les mesures suivantes pour répondre aux préoccupations des intervenants :

Processus de rétroaction du printemps 2018

La proposition révisée concernant les frais a été publiée sur le site Web de Santé Canada le 24 mai 2018. Santé Canada a organisé un WebEx pour les intervenants le 1er juin 2018. De plus, les intervenants ont également été invités à soumettre leurs commentaires sur la proposition révisée du 24 mai 2018 au 14 juin 2018.

Dans la proposition révisée de mai 2018, les prix à payer pour une LED étaient appliqués de la même façon, tant pour les drogues pour usage humain que les drogues vétérinaires. Cependant, certaines augmentations de prix ont été perçues comme étant trop importantes par les intervenants quant aux drogues pour usage vétérinaire, puisque ces drogues ne faisaient pas partie de la mise à jour précédente quant au recouvrement des coûts de 2011. Ce point de vue a aussi fait soulever des préoccupations concernant les exigences réglementaires supplémentaires imposées à l’industrie pour se conformer au nouveau Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (drogues d’application vétérinaire — résistance aux antimicrobiens).

En réponse aux préoccupations de l’industrie, des réductions ciblées et une période de mise en œuvre progressive de quatre à sept ans ont été mises en place à l’égard des prix à payer pour les LED par l’entremise de l’arrêté ministériel pour les établissements qui ne traitent que des produits pour usage vétérinaire.

Règle du « un pour un »

Cet arrêté ministériel ne devrait pas imposer un nouveau fardeau administratif aux entreprises.

Lentilles des petites entreprises

L’approche de Santé Canada en matière de réduction des coûts vise à faciliter l’accès des Canadiens aux produits qui les aident à maintenir et à améliorer leur santé. Les entreprises qui répondent à la définition d’une petite entreprise en vertu de l’arrêté ministériel bénéficient d’importantes remises concernant le prix à payer et paient entre 25 % et 50 % de moins que les autres entreprises. Toutes les « premières » demandes d’évaluation préalable à la mise en marché soumises par des petites entreprises bénéficieront d’une remise complète du prix quant à l’évaluation.

D’autres mesures d’atténuation proposées comprennent une exemption de l’application de l’arrêté ministériel pour tous les établissements de santé financés par l’État, et une remise du prix à payer pour les présentations de drogues pouvant être importées pour un besoin urgent en matière de santé publique, ainsi que des prix à payer trimestriels pour les nouveaux demandeurs de LED.

Mise en œuvre, application et normes de service

Une stratégie de communication comprendra des avis aux intervenants concernant les prix à payer révisés, ainsi que des lignes directrices mises à jour pour les intervenants et l’affichage sur le site Web de Santé Canada. Les prix à payer révisés seront affichés à l’automne de chaque année et refléteront les prix à payer rajustés en fonction de l’indice des prix à la consommation.

En ce qui concerne l’application, si une personne omet de payer les prix exigibles, ceux-ci deviendront une dette envers la Couronne qui serait perçue conformément aux pratiques habituelles. Le ministre a également le pouvoir de suspendre ou d’annuler un service, un droit ou un privilège à toute personne qui omet de payer les prix fixés. En ce qui concerne les remises accordées aux petites entreprises, le ministre aura la possibilité de demander des renseignements supplémentaires pour déterminer si l’entreprise est admissible en tant que petite entreprise au moment de remplir sa demande ou tout autre document requis. Lorsque les renseignements supplémentaires ne sont pas fournis dans les 60 jours, ou que le ministre détermine que la personne ne constituait pas une petite entreprise au moment de soumettre la demande, les prix à payer applicables doivent être entièrement payés, y compris les intérêts courus depuis la date d’échéance initiale.

En ce qui concerne les normes de rendement, Santé Canada a consulté des intervenants payeurs et non-payeurs de prix. Pour chaque prix à payer, Santé Canada a identifié une norme de rendement qui reflète le niveau de service auquel on peut s’attendre.

Les normes de rendement ne constitueront pas seulement le niveau de service attendu, mais deviendront un engagement par rapport au service, avec des conséquences quant à la remise qui seront appliquées si les normes ne sont pas respectées. Les rapports publics sur les normes de rendement, les remises, les coûts et les revenus continueront d’être soumis par l’entremise des mécanismes appropriés selon les directives du Secrétariat du Conseil du Trésor.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Bureau de la modernisation législative et réglementaire
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
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