La Gazette du Canada, Partie I, volume 152, numéro 25 : Règlement modifiant le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (licences et permis)

Le 23 juin 2018

Fondement législatif

Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

Pour le résumé de l'étude d'impact de la réglementation, voir le Règlement modifiant le Règlement sur les stupéfiants (licences et permis).

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu du paragraphe 55(1)^référencea de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances^référenceb, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (licences et permis), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout au Bureau des affaires législatives et réglementaires, Direction des substances contrôlées, Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs, ministère de la Santé, indice d'adresse 0302A, 150, promenade Tunney's Pasture, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : ocs_regulatorypolicy-bsc_politiquereglementaire@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 7 juin 2018

Le greffier adjoint du Conseil privé
Jurica Čapkun

Règlement modifiant le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (licences et permis)

Modifications

1 (1) Le passage du paragraphe 1(1) de la version anglaise du Règlement modifiant le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (licences et permis) ^référence1 précédant la première définition est remplacé par ce qui suit :

1 The following definitions apply in these regulations.

(2) Les définitions de emballage, infraction désignée en matière de drogue, ministère, permis d'exportation, permis d'importation et transbordement, au paragraphe 1(1) du même règlement, sont abrogées.

(3) La définition de personne qualifiée responsable, au paragraphe 1(1) de la version française du même règlement, est abrogée.

(4) Les définitions de Directive en matière de sécurité,distributeur autorisé, nécessaire d'essai, ordonnance, pharmacien et substance ciblée, au paragraphe 1(1) du même règlement, sont respectivement remplacées par ce qui suit :

Directive en matière de sécurité La Directive sur les exigences en matière de sécurité physique pour les substances désignées (Exigences en matière de sécurité physique pour les substances désignées entreposées chez les distributeurs autorisés), publiée par le ministère de la Santé, avec ses modifications successives. (Security Directive)

distributeur autorisé Titulaire d'une licence délivrée au titre de l'article 17.1. (licensed dealer)

nécessaire d'essai Nécessaire qui a les caractéristiques suivantes :

• a) il contient d'une part une substance ciblée et d'autre part un réactif ou une substance tampon;
• b) il est utilisé dans un processus chimique ou analytique de dépistage ou de quantification d'une substance ciblée à des fins médicales, industrielles, éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l'application ou l'exécution de la loi;
• c) son contenu n'est pas destiné à être consommé par une personne ou un animal, ni à leur être administré, et il n'est pas susceptible de l'être. (test kit)

ordonnance À l'égard d'une substance ciblée, l'autorisation d'un praticien d'en dispenser une quantité déterminée pour la personne ou l'animal qui y est nommé. (prescription)

pharmacien Personne qui, d'une part, est inscrite et autorisée en vertu des lois d'une province à exercer la profession de pharmacien et, d'autre part, l'exerce dans cette province. (pharmacist)

substance ciblée S'entend de toute substance désignée qui est visée à l'annexe 1. (targeted substance)

(5) La définition de qualified person in charge, au paragraphe 1(1) de la version anglaise du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

qualified person in charge means the individual designated under subsection 15(1). (responsable qualifié)

(6) La définition de hôpital, au paragraphe 1(1) de la version française du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

hôpital L'établissement :

• a) qui peut, au titre d'une licence, d'une autorisation ou d'une désignation délivrée par une province sous le régime de ses lois, fournir des soins de santé ou des traitements aux personnes ou aux animaux;
• b) qui fournit des services de santé et qui soit appartient au gouvernement du Canada ou au gouvernement d'une province, soit est exploité par lui. (hospital)

(7) Le paragraphe 1(1) du même règlement est modifié par adjonction, selon l'ordre alphabétique, de ce qui suit :

autorité compétente Organisme public d'un pays étranger qui est habilité, au titre des lois du pays, à consentir à l'importation ou à l'exportation de substances ciblées. (competent authority)

destruction S'agissant d'une substance ciblée, le fait de l'altérer ou de la dénaturer au point d'en rendre la consommation impossible ou improbable. (destroy)

infraction désignée en matière criminelle S'entend des infractions suivantes :

• a) infraction relative au financement du terrorisme visée à l'un des articles 83.02 à 83.04 du Code criminel;
• b) infraction de fraude visée à l'un des articles 380 à 382 du Code criminel;
• c) infraction de recyclage des produits de la criminalité visée à l'article 462.31 du Code criminel;
• d) infraction relative à une organisation criminelle visée à l'un des articles 467.11 à 467.13 du Code criminel;
• e) tentative ou complot en vue de commettre une infraction visée à l'un des alinéas a) à d), complicité après le fait à son égard ou fait de conseiller de la commettre. (designated criminal offence)

responsable principal L'individu désigné en vertu de l'article 14. (senior person in charge)

(8) Le paragraphe 1(1) de la version française du même règlement est modifié par adjonction, selon l'ordre alphabétique, de ce qui suit :

responsable qualifié L'individu désigné en vertu du paragraphe 15(1). (qualified person in charge)

(9) Le paragraphe 1(2) du même règlement est abrogé.

2 L'intertitre précédant l'article 2 et les articles 2 à 47 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Application

Membre d'un corps policier

2 Le membre d'un corps policier ou la personne agissant sous son autorité et sa supervision qui, à l'égard de l'une de ses activités, est soustrait à l'application du paragraphe 4(2) ou des articles 5, 6, ou 7 de la Loi en vertu du Règlement sur l'exécution policière de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances est, à l'égard de cette activité, soustrait à l'application du présent règlement.

Possession

Personnes autorisées

3 (1) Toute personne est autorisée à avoir en sa possession une substance ciblée visée à la partie 2 de l'annexe 1 si elle l'obtient soit en vertu du présent règlement, soit lors d'une activité se rapportant à l'application ou à l'exécution d'une loi ou d'un règlement, soit d'une personne bénéficiant d'une exemption accordée en vertu de l'article 56 de la Loi relativement à l'application du paragraphe 5(1) de la Loi à cette substance ciblée, et si elle remplit l'une des conditions suivantes :

• a) elle a besoin de la substance ciblée pour son entreprise ou sa profession et elle est :
  • (i) soit un distributeur autorisé,
  • (ii) soit un pharmacien,
  • (iii) soit un praticien inscrit et autorisé à exercer dans la province où elle a cette substance en sa possession;
• b) elle est un praticien inscrit et autorisé à exercer dans une province autre que la province où elle a la substance ciblée en sa possession et elle l'a en sa possession seulement pour des urgences médicales;
• c) elle est un employé d'un hôpital ou un praticien exerçant dans un hôpital;
• d) elle obtient la substance ciblée de l'une des façons ci-après pour son utilisation personnelle ou celle d'une autre personne dont elle est responsable ou pour un animal dont elle est responsable :
  • (i) d'un praticien,
  • (ii) en vertu d'une ordonnance qui n'a pas été faite ou obtenue en violation du présent règlement;
• e) elle est employée à titre d'inspecteur, de membre de la Gendarmerie royale du Canada, d'agent de police, d'agent de la paix ou de membre du personnel technique ou scientifique du gouvernement du Canada, du gouvernement d'une province ou d'une université au Canada et elle a la substance ciblée en sa possession dans le cadre de ses fonctions;
• f) elle bénéficie d'une exemption accordée en vertu de l'article 56 de la Loi relative à la possession de cette substance ciblée et elle en a la possession aux fins énoncées dans l'exemption;
• g) elle importe la substance ciblée aux termes de l'article 68 pour son utilisation personnelle ou celle d'une personne dont elle est responsable ou pour un animal dont elle est responsable;
• h) elle est responsable, en vertu d'un permis de transit ou de transbordement, d'une substance ciblée pendant le transit ou le transbordement de celle-ci au Canada;
• i) elle est le ministre.

Mandataires

(2) Toute personne est autorisée à avoir en sa possession une substance ciblée visée à la partie 2 de l'annexe 1 si elle agit comme mandataire d'une personne autorisée à en avoir la possession conformément à l'un des alinéas (1)a) à d) ou f) à h).

Mandataires — personne visée à l'alinéa (1)e)

(3) Toute personne est autorisée à avoir en sa possession une substance ciblée visée à la partie 2 de l'annexe 1 si les conditions ci-après sont réunies :

• a) elle agit comme mandataire d'une personne dont elle a des motifs raisonnables de croire que celle-ci est une personne visée à l'alinéa (1)e);
• b) la possession de la substance ciblée a pour but d'aider la personne dont elle est mandataire dans l'application ou l'exécution d'une loi ou d'un règlement.

Exportation par une personne physique

(4) Une personne physique peut avoir en sa possession à des fins d'exportation une substance ciblée visée à la partie 2 de l'annexe 1 si elle remplit les conditions prévues à l'article 69.

Nécessaires d'essai

Opérations autorisées

4 Toute personne peut soit vendre ou avoir en sa possession un nécessaire d'essai, soit effectuer toute autre opération relative au nécessaire si les conditions ci-après sont remplies :

• a) un numéro d'enregistrement a été attribué au nécessaire d'essai au titre de l'article 6 ou du paragraphe 10 (2) et n'a pas été annulé en application du paragraphe 9(1);
• b) le nécessaire d'essai porte une étiquette sur laquelle figurent les renseignements suivants :
  • (i) le numéro d'enregistrement,
  • (ii) dans le cas d'un nécessaire d'essai qui n'est pas assujetti aux exigences d'étiquetage du Règlement sur les instruments médicaux :
    • (A) les nom et adresse du fabricant ou de l'assembleur ou, si le nécessaire est fabriqué ou assemblé sur mesure aux termes d'une commande spéciale, les nom et adresse de la personne pour qui il a été fabriqué ou assemblé,
    • (B) sa marque nominative;
• c) la personne vend le nécessaire d'essai, l'a en sa possession ou effectue toute autre opération relative à celui-ci soit à des fins médicales, industrielles ou éducatives, soit pour des travaux de laboratoire ou de recherche, soit pour l'application ou l'exécution de la loi.

Numéro d'enregistrement — demande

5 (1) Le fabricant, l'assembleur d'un nécessaire d'essai ou, dans le cas d'un nécessaire fabriqué ou assemblé sur mesure aux termes d'une commande spéciale, la personne pour laquelle il est fabriqué ou assemblé, peut obtenir un numéro d'enregistrement en présentant au ministre une demande qui contient les renseignements suivants :

• a) la marque nominative du nécessaire d'essai;
• b) une description détaillée de la conception et de la fabrication du nécessaire d'essai;
• c) une description détaillée de la substance ciblée et, le cas échéant, des autres substances que contient le nécessaire d'essai, y compris :
  • (i) le nom spécifié de la substance ciblée et, le cas échéant, le nom des autres substances,
  • (ii) si la substance est un sel, le nom de celui-ci,
  • (iii) la quantité de la substance;
• d) une description de l'utilisation à laquelle est destiné le nécessaire d'essai;
• e) le mode d'emploi du nécessaire d'essai.

Signature et attestation

(2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

• a) elle est signée et datée par la personne autorisée à cette fin par le demandeur;
• b) elle comprend une attestation de celle-ci portant qu'à sa connaissance, tous les renseignements fournis à l'appui de la demande sont exacts et complets.

Renseignements et documents complémentaires

(3) Le demandeur fournit au ministre tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l'examen de la demande, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet.

Numéro d'enregistrement — attribution

6 Le ministre, au terme de l'examen de la demande et sous réserve de l'article 7, attribue un numéro d'enregistrement précédé des lettres « TK » au nécessaire d'essai s'il est convaincu que ce dernier ne sera utilisé qu'à des fins médicales, industrielles ou éducatives, que pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou que pour l'application ou l'exécution de la loi.

Refus

7 (1) Le ministre refuse d'attribuer un numéro d'enregistrement à un nécessaire d'essai s'il a des motifs raisonnables de croire que le nécessaire :

• a) soit risque de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement de la substance ciblée qu'il contient vers un marché ou un usage illicites, du fait que :
  • (i) soit la quantité totale de la substance ciblée y est trop élevée,
  • (ii) soit la substance adultérante ou dénaturante qu'il contient n'est pas susceptible d'empêcher ou de décourager la consommation par une personne physique ou un animal ou l'administration à une personne ou à un animal de la substance ciblée qui s'y trouve;
• b) soit est susceptible de ne pas être utilisé conformément à l'article 6.

Préavis

(2) Le ministre, avant de refuser d'attribuer un numéro d'enregistrement, envoie au demandeur un préavis motivé l'informant qu'il peut présenter ses observations à cet égard.

Étiquetage — non-application

8 Le symbole exigé au sous-alinéa C.01.004(1)b)(iv) du Règlement sur les aliments et drogues n'a pas à figurer sur l'étiquette du nécessaire d'essai si un numéro d'enregistrement a été attribué à celui-ci au titre de l'article 6 ou du paragraphe 10(2) et que ce numéro figure sur l'étiquette.

Annulation

9 (1) Le ministre annule le numéro d'enregistrement d'un nécessaire d'essai dans les cas suivants :

• a) il reçoit un avis du titulaire du numéro d'enregistrement lui indiquant qu'il a cessé toutes ses opérations relatives au nécessaire d'essai;
• b) s'il s'agit d'un instrument médical, sa vente au Canada n'est plus autorisée en vertu du Règlement sur les instruments médicaux;
• c) l'un des motifs visés à l'alinéa 7(1)a) existe;
• d) il a des motifs raisonnables de croire que le nécessaire n'est pas utilisé soit à des fins médicales, industrielles ou éducatives, soit pour des travaux de laboratoire ou de recherche, soit pour l'application ou l'exécution de la loi et que le nécessaire d'essai risque de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement de la substance ciblée qu'il contient vers un marché ou un usage illicites.

Effet de l'annulation

(2) Les exigences ci-après doivent être remplies si le numéro d'enregistrement d'un nécessaire d'essai est annulé :

• a) le numéro ne peut figurer sur l'étiquette d'un nécessaire d'essai fabriqué ou assemblé après l'annulation;
• b) s'agissant d'une annulation en application de l'alinéa (1)a), le numéro demeure sur l'étiquette des nécessaires d'essai existants jusqu'à leur disposition.

Demande d'un nouveau numéro d'enregistrement

10 (1) Les personnes ci-après peuvent, après une période de quatre-vingt-dix jours suivant l'annulation du numéro d'enregistrement d'un nécessaire d'essai, obtenir un nouveau numéro d'enregistrement en présentant au ministre une demande, avec à l'appui, la preuve que les circonstances qui ont donné lieu à l'annulation ont été corrigées.

• a) le fabricant ou l'assembleur d'un nécessaire d'essai;
• b) s'agissant d'un nécessaire fabriqué ou assemblé sur mesure aux termes d'une commande spéciale, la personne pour laquelle il est fabriqué ou assemblé.

Nouveau numéro d'enregistrement

(2) Le ministre, au terme de l'examen de la demande, attribue un nouveau numéro d'enregistrement au nécessaire d'essai, sauf si l'un des cas visés aux alinéas 9(1)b) à d) existe.

Avis au ministre

11 Le titulaire du numéro d'enregistrement attribué à un nécessaire d'essai avise le ministre par écrit de l'un des faits ci-après dans les trente jours suivant celui-ci :

• a) il a cessé toutes ses opérations autorisées par l'article 4 relatives au nécessaire d'essai;
• b) il en a confié la fabrication ou l'assemblage à une autre personne;
• c) il a augmenté la quantité de substance ciblée qui s'y trouve;
• d) il en a modifié la marque nominative;
• e) il a modifié de quelque façon que ce soit la substance adultérante ou dénaturante que contient le nécessaire d'essai ou en a modifié la quantité;
• f) il a remplacé la substance adultérante ou dénaturante par une nouvelle.

Distributeurs autorisés

Opérations autorisées

Général

12 (1) Le distributeur autorisé peut produire, assembler, vendre, fournir, transporter, expédier, livrer, importer ou exporter une substance ciblée s'il se conforme à ce qui suit :

• a) aux conditions de sa licence de distributeur autorisé et de tout permis délivré en vertu du présent règlement;
• b) au présent règlement.

Présence d'un responsable qualifié

(2) Le distributeur autorisé ne peut effectuer à son installation une opération relative à une substance ciblée que si le responsable qualifié ou le responsable qualifié suppléant est présent à l'installation.

Permis — importation et exportation

(3) Le distributeur autorisé est tenu d'obtenir un permis pour importer ou exporter une substance ciblée.

Possession à des fins d'exportation

(4) Le distributeur autorisé peut avoir en sa possession une substance ciblée en vue de son exportation s'il l'a obtenue conformément au présent règlement.

Licences

Exigences préalables

Personnes admissibles

13 Les personnes ci-après peuvent demander une licence de distributeur autorisé :

• a) l'individu qui réside de façon habituelle au Canada;
• b) la personne morale qui a son siège social au Canada ou qui y exploite une succursale;
• c) le titulaire d'un poste qui est responsable des questions relatives aux substances ciblées pour le compte du gouvernement du Canada ou d'un gouvernement provincial, d'un service de police, d'un hôpital ou d'une université au Canada.

Responsable principal

14 La personne qui demande une licence de distributeur autorisé désigne un seul individu à titre de responsable principal, le demandeur pouvant se désigner lui-même s'il est un individu, qui est responsable de la gestion de l'ensemble des opérations relatives aux substances ciblées précisées dans la demande de licence.

Responsable qualifié

15 (1) La personne qui demande une licence de distributeur autorisé désigne un seul individu à titre de responsable qualifié, le demandeur pouvant se désigner lui-même s'il est un individu, qui est à la fois responsable de superviser les opérations relatives aux substances ciblées précisées dans la demande de licence et de veiller à la conformité de ces opérations avec le présent règlement.

Responsable qualifié suppléant

(2) La personne qui demande une licence de distributeur autorisé peut désigner un individu à titre de responsable qualifié suppléant, le demandeur pouvant se désigner lui-même s'il est un individu, qui est autorisé à remplacer le responsable qualifié lorsque celui-ci est absent.

Qualifications

(3) Seul l'individu qui satisfait aux exigences ci-après peut être désigné à titre de responsable qualifié ou de responsable qualifié suppléant :

• a) il travaille à l'installation visée par la licence du distributeur autorisé;
• b) il est :
  • (i) soit une personne inscrite et autorisée, par une autorité provinciale attributive de licences en matière d'activités professionnelles ou par une association professionnelle au Canada, à exercer sa profession dans un domaine lié à ses fonctions, notamment celle de pharmacien, de praticien, de technicien en pharmacie ou de technicien de laboratoire,
  • (ii) soit titulaire d'un diplôme, d'un certificat ou d'une attestation décernés par un établissement d'enseignement postsecondaire au Canada dans un domaine qui est lié à ses fonctions, notamment la pharmacie, la médecine, la dentisterie, la médecine vétérinaire, la pharmacologie, la chimie, la biologie, la réglementation pharmaceutique, la sécurité ou la gestion des chaînes d'approvisionnement, les techniques en pharmacie ou les techniques de laboratoire,
  • (iii) soit titulaire d'un diplôme, d'un certificat ou d'une attestation décernés par un établissement d'enseignement étranger dans l'un des domaines visés au sous-alinéa (ii) et titulaire :
    • (A) soit d'une attestation d'équivalence au sens du paragraphe 73(1) du Règlement sur l'immigration et la protection des réfugiés,
    • (B) soit d'une attestation d'équivalence délivrée par une institution ou organisation chargée de faire des attestations d'équivalences et reconnue par une province;
• c) il possède des connaissances et une expérience relatives à l'utilisation et à la manutention des substances ciblées précisées dans la licence qui sont suffisantes pour lui permettre de bien exercer ses fonctions;
• d) il possède des connaissances suffisantes des dispositions de la Loi et du présent règlement s'appliquant aux opérations précisées dans la licence pour lui permettre de bien exercer ses fonctions.

Exception

(4) La personne qui demande une licence de distributeur autorisé peut désigner un individu à titre de responsable qualifié ou de responsable qualifié suppléant qui ne satisfait à aucune des exigences prévues à l'alinéa (3)b) si les conditions ci-après sont réunies :

• a) aucun autre individu travaillant à l'installation ne satisfait à l'une de ces exigences;
• b) ces exigences ne sont pas nécessaires pour effectuer les opérations précisées dans la licence;
• c) l'individu possède des connaissances acquises par la combinaison de ses études, de sa formation ou de son expérience de travail qui sont suffisantes pour lui permettre de bien exercer ses fonctions.

Inadmissibilité

16 Ne peut être désigné à titre de responsable principal, de responsable qualifié ou de responsable qualifiée suppléant l'individu qui, dans les dix années précédant la présentation de la demande de licence de distributeur autorisé :

• a) à l'égard d'une infraction désignée ou d'une infraction désignée en matière criminelle :
  • (i) soit a été condamné en tant qu'adulte,
  • (ii) soit s'est vu imposer en tant qu'adolescent, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le système de justice pénale pour les adolescents, une peine applicable aux adultes, au sens de ce paragraphe;
• b) à l'égard d'une infraction commise dans un pays étranger qui, si elle avait été commise au Canada, aurait constitué une infraction désignée ou une infraction désignée en matière criminelle :
  • (i) soit a été condamné en tant qu'adulte,
  • (ii) soit s'est vu imposer, pour une infraction commise alors que cette personne avait au moins quatorze ans et moins de dix-huit ans, une peine plus longue que la peine spécifique maximale prévue par la Loi sur le système de justice pénale pour les adolescents pour une telle infraction, au sens du paragraphe 2(1) de cette Loi.

Demande, délivrance, validité et refus

Demande

17 (1) La personne qui envisage d'effectuer l'une des opérations visées à l'article 12 obtient une licence de distributeur autorisé pour chaque installation où elle envisage d'effectuer celle-ci en présentant au ministre une demande qui contient les renseignements suivants :

• a) si la licence est demandée par l'une des personnes ci-après, les précisions suivantes :
  • (i) s'agissant d'un individu, son nom,
  • (ii) s'agissant d'une personne morale, sa dénomination sociale et tout autre nom enregistré dans une province sous lequel elle entend s'identifier ou effectuer les opérations précisées dans la licence,
  • (iii) s'agissant du titulaire d'un poste visé à l'alinéa 13c), son nom et le titre de son poste;
• b) l'adresse municipale, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur ainsi que l'adresse électronique de l'installation de même que, si elle diffère de l'adresse municipale, son adresse postale;
• c) les nom et date de naissance du responsable principal;
• d) à l'égard du responsable qualifié et du responsable qualifié suppléant proposés :
  • (i) leurs nom et date de naissance,
  • (ii) le titre de leur poste à l'installation,
  • (iii) les nom et titre du poste de leur supérieur immédiat à l'installation,
  • (iv) le cas échéant, la profession exercée qui est liée à leurs fonctions, le nom de la province les autorisant à l'exercer et le numéro de cette autorisation,
  • (v) leurs études, formation et expérience de travail liées à l'exercice de leurs fonctions,
  • (vi) leurs horaires de travail à l'installation;
• e) les opérations proposées et les substances ciblées visées par chacune de celles-ci;
• f) si la demande vise la fabrication ou l'assemblage d'un produit ou d'un composé contenant une substance ciblée, exception faite de celle qui vise la fabrication ou l'assemblage d'un nécessaire d'essai, une liste qui contient les précisions ci-après pour chaque produit ou composé :
  • (i) la marque nominative du produit ou le nom du composé,
  • (ii) l'identification numérique qui a été attribuée au produit aux termes de l'article C.01.014.2 du Règlement sur les aliments et drogues, s'il y a lieu,
  • (iii) le nom spécifié et la concentration de la substance ciblée qu'il contient dans chacune de ses unités,
  • (iv) sa quantité ou ses formats d'emballage,
  • (v) s'il est fabriqué ou assemblé sur commande spéciale pour un autre distributeur autorisé ou s'il l'est par un distributeur autorisé différent, les nom, adresse municipale et numéro de licence de celui-ci,
  • (vi) si le nom du demandeur figure sur l'étiquette du produit ou du composé, une copie de l'étiquette intérieure au sens de l'article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues;
• g) si la demande vise la production d'une substance ciblée, exception faite des produits ou composés contenant une substance ciblée, les précisions ci-après concernant cette substance :
  • (i) son nom spécifié,
  • (ii) la quantité que le demandeur envisage de produire en vertu de la licence et la période prévue pour la production,
  • (iii) si elle est produite sur commande spéciale pour un autre distributeur autorisé, les nom, adresse municipale et numéro de licence de celui-ci;
• h) si la demande vise une opération qui n'est pas visée par les alinéas f) et g), le nom spécifié de la substance ciblée qui fera l'objet de l'opération et le but de cette dernière;
• i) la description détaillée des mesures de sécurité mises en place à l'installation et établies conformément à la Directive en matière de sécurité;
• j) la description détaillée de la méthode de consignation des renseignements que le demandeur envisage d'utiliser en application de l'article 39.
  

Documents

(2) La demande est accompagnée des documents suivants :

• a) dans le cas où le demandeur est une personne morale :
  • (i) une copie de son certificat de constitution ou de tout autre acte constitutif,
  • (ii) une copie de tout document déposé auprès de la province où se trouve son installation et qui indique sa dénomination sociale et tout autre nom enregistré dans la province sous lequel elle entend s'identifier ou effectuer les opérations précisées dans la licence;
• b) les déclarations individuelles signées et datées par le responsable principal, le responsable qualifié et le responsable qualifié suppléant proposés attestant que le signataire n'est pas inadmissible au sens de l'article 16;
• c) à l'égard de chaque personne visée à l'alinéa b), un document délivré par un corps policier canadien précisant si, au cours des dix années précédant la présentation de la demande, elle a fait l'objet d'une condamnation visée au sous-alinéa 16a)(i) ou s'est vu imposer une peine visée au sous-alinéa 16a)(ii);
• d) à l'égard de chaque personne visée à l'alinéa b) qui a résidé, de façon habituelle, dans un pays étranger au cours des dix années précédant la présentation de la demande, un document délivré par un corps policier de ce pays précisant si elle a fait l'objet d'une condamnation visée au sous-alinéa 16b)(i) ou s'est vu imposer une peine visée au sous-alinéa 16b)(ii) dans ce pays au cours de cette période;
• e) une déclaration, signée et datée par le responsable principal, attestant que le responsable qualifié et le responsable qualifié suppléant proposé ont les connaissances et l'expérience exigées aux alinéas 15(3)c) et d);
• f) dans le cas où le responsable qualifié ou le responsable qualifié suppléant proposé ne satisfait pas à l'exigence visée à l'alinéa 15(3)b)(i) :
  • (i) une copie du diplôme, du certificat ou de l'attestation visé aux sous-alinéas 15(3)b)(ii) ou (iii), accompagnée d'une copie des relevés de notes relatifs à ce document,
  • (ii) une description détaillée des études, de la formation et de l'expérience de travail visées à l'alinéa 15(4)c), accompagnée de pièces justificatives telle une copie des relevés de notes ou de l'attestation faite par la personne qui a donné la formation.
    

Signature et attestation

(3) La demande satisfait aux exigences suivantes :

• a) elle est signée et datée par le responsable principal;
• b) elle comprend une attestation de celui-ci portant sur les faits suivants :
  • (i) à sa connaissance, tous les renseignements et documents fournis à l'appui de la demande sont exacts et complets,
  • (ii) il est habilité à lier le demandeur.
    

Renseignements et documents complémentaires

(4) Le demandeur fournit au ministre tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l'examen de la demande, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet.

Délivrance

17.1 Le ministre, au terme de l'examen de la demande de licence et sous réserve de l'article 17.4, délivre une licence de distributeur autorisé, avec ou sans conditions, qui contient les renseignements suivants :

• a) le numéro de la licence;
• b) le nom du distributeur, sa dénomination sociale ou le titre de son poste;
• c) les opérations autorisées et le nom spécifié des substances ciblées visées par chacune de celles-ci;
• d) l'adresse municipale de l'installation où le distributeur peut effectuer les opérations autorisées;
• e) le niveau de sécurité applicable à l'installation, établi conformément à la Directive en matière de sécurité;
• f) la date de prise d'effet de la licence;
• g) la date d'expiration de la licence, qui ne peut être postérieure à la troisième année suivant sa date de prise d'effet;
• h) toute condition que le ministre estime nécessaire, sur le fondement de motifs raisonnables, pour atteindre l'une des fins suivantes :
  • (i) le respect d'une obligation internationale,
  • (ii) la conformité aux exigences associées au niveau de sécurité visé à l'alinéa e),
  • (iii) la réduction d'un risque possible d'atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment le risque de détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites;
• i) si le distributeur produit une substance ciblée, la quantité qu'il peut produire et la période de production autorisée.
  

Validité

17.2 La licence de distributeur autorisé est valide jusqu'à la date d'expiration qui y est indiquée ou, si elle est antérieure, la date de sa suspension ou de sa révocation au titre des articles 23 ou 24.

Retour de la licence

17.3 Le distributeur autorisé dont la licence n'est pas renouvelée retourne au ministre l'original de celle-ci dès que possible après l'expiration.

Refus

17.4 (1) Le ministre refuse de délivrer la licence de distributeur autorisé dans les cas suivants :

• a) le demandeur n'est pas admissible au titre de l'article 13;
• b) le demandeur a contrevenu dans les dix années précédant la présentation de la demande de licence :
  • (i) soit à une disposition de la Loi ou de ses règlements,
  • (ii) soit à une condition d'une licence ou d'un permis qui lui a été délivré en vertu d'un règlement pris en vertu de la Loi;
• c) dans les dix années précédant la présentation de la demande de licence, le responsable principal, le responsable qualifié ou le responsable qualifié suppléant proposé a fait l'objet d'une condamnation visée aux sous-alinéas 16a)(i) ou b)(i) ou s'est vu imposer une peine visée aux sous-alinéas 16a)(ii) ou b)(ii);
• d) l'une des opérations pour lesquelles la licence est demandée entraînerait la violation d'une obligation internationale;
• e) le demandeur n'a pas mis en place à l'installation les mesures de sécurité prévues dans la Directive en matière de sécurité à l'égard d'une opération pour laquelle il demande la licence;
• f) la méthode visée à l'alinéa 17(1)j) ne permet pas la consignation des renseignements conformément à l'article 39;
• g) soit le demandeur ne s'est pas conformé aux exigences prévues au paragraphe 17(4), soit il s'y est conformé, mais les renseignements ou documents fournis sont insuffisants pour que l'examen de la demande soit complété;
• h) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le demandeur a fourni, dans sa demande ou à l'appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés;
• i) des renseignements reçus d'une autorité compétente ou de l'Organisation des Nations Unies donnent au ministre des motifs raisonnables de croire que le demandeur a participé au détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites ou qu'il a participé à des opérations qui ont entraîné la violation d'une obligation internationale;
• j) le ministre a des motifs raisonnables de croire que la délivrance de la licence risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites.

Exceptions

(2) Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas (1)b) ou h), refuser de délivrer la licence si le demandeur remplit les conditions ci-après, sauf s'il a des motifs raisonnables de croire que le refus est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites :

• a) le demandeur n'a pas d'antécédents de contravention à la Loi ou à ses règlements;
• b) il a pris les mesures correctives nécessaires pour veiller à respecter la Loi et le présent règlement ou a signé un engagement à cet effet.

Préavis

(3) Le ministre, avant de refuser de délivrer la licence, envoie au demandeur un préavis motivé l'informant qu'il peut présenter ses observations à cet égard.

Renouvellement

Demande

18 (1) Le distributeur autorisé présente au ministre, pour obtenir le renouvellement de sa licence de distributeur autorisé, une demande qui contient les renseignements et documents visés aux paragraphes 17(1) et (2).

Signature et attestation

(2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

• a) elle est signée et datée par le responsable principal de l'installation qui serait visée par la licence renouvelée;
• b) elle comprend une attestation de celui-ci portant sur les faits suivants :
  • (i) à sa connaissance, tous les renseignements et documents fournis à l'appui de la demande sont exacts et complets,
  • (ii) il est habilité à lier le distributeur autorisé.
    

Renseignements et documents complémentaires

(3) Le demandeur fournit au ministre tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l'examen de la demande, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet.

Renouvellement

18.1 (1) Le ministre, au terme de l'examen de la demande de renouvellement de la licence et sous réserve de l'article 18.4, renouvelle la licence de distributeur autorisé qui contient les renseignements visés à l'article 17.1.

Conditions

(2) Le ministre peut, lors du renouvellement de la licence du distributeur autorisé, ajouter toute condition à la licence, enmodifier les conditions existantes ou supprimer l'une de celles-ci s'il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour atteindre l'une des fins suivantes :

• a) le respect d'une obligation internationale;
• b) la conformité aux exigences associées au niveau de sécurité précisé dans la licence ou à tout à nouveau niveau qui s'impose par suite du renouvellement;
• c) la réduction d'un risque possible d'atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment le risque de détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites.

Validité

18.2 La licence de distributeur autorisé renouvelée est valide jusqu'à la date d'expiration qui y est indiquée ou, si elle est antérieure, la date de sa suspension ou de sa révocation au titre des articles 23 ou 24.

Retour de la licence précédente

18.3 Le distributeur autorisé retourne au ministre l'original de la licence précédente dès que possible après la date de prise d'effet du renouvellement.

Refus

18.4 (1) Le ministre refuse de renouveler la licence de distributeur autorisé dans les cas suivants :

• a) le distributeur autorisé n'est plus admissible au titre de l'article 13;
• b) le distributeur autorisé a contrevenu dans les dix années précédant la présentation de la demande de renouvellement :
  • (i) soit à une disposition de la Loi ou du présent règlement,
  • (ii) soit à une condition d'une licence ou d'un permis qui lui a été délivré en vertu du présent règlement;
• c) dans les dix années précédant la présentation de la demande de renouvellement, le responsable principal, le responsable qualifié ou le responsable qualifié suppléant proposé a fait l'objet d'une condamnation visée aux sous-alinéas 16a)(i) ou b)(i) ou s'est vu imposer une peine visée aux sous-alinéas 16a)(ii) ou b)(ii);
• d) l'une des opérations pour lesquelles le renouvellement est demandé entraînerait la violation d'une obligation internationale;
• e) le distributeur autorisé n'a pas mis en place à l'installation les mesures de sécurité prévues dans la Directive en matière de sécurité à l'égard d'une opération pour laquelle il demande le renouvellement;
• f) la méthode visée à l'alinéa 17(1)j) ne permet pas la consignation des renseignements conformément à l'article 39;
• g) soit le distributeur autorisé ne s'est pas conformé aux exigences prévues au paragraphe 18(3), soit il s'y est conformé, mais les renseignements ou documents fournis sont insuffisants pour que l'examen de la demande soit complété;
• h) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande ou à l'appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés;
• i) des renseignements reçus d'une autorité compétente ou de l'Organisation des Nations Unies donnent au ministre des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a participé au détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites ou qu'il a participé à des opérations qui ont entraîné la violation d'une obligation internationale;
• j) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le renouvellement de la licence risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites.

Exceptions

(2) Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas (1)b) ou h), refuser de renouveler la licence si le distributeur autorisé remplit les conditions ci-après, sauf s'il a des motifs raisonnables de croire que le refus est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites :

• a) le distributeur autorisé n'a pas d'antécédents de contravention à la Loi ou au présent règlement;
• b) il a pris les mesures correctives nécessaires pour veiller à respecter la Loi et le présent règlement ou a signé un engagement à cet effet.

Préavis

(3) Le ministre, avant de refuser de renouveler la licence, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l'informant qu'il peut présenter ses observations à cet égard.

Modification

Demande

19 (1) Le distributeur autorisé présente au ministre, avant d'apporter un changement ayant une incidence sur tout renseignement visé à l'article 17.1 figurant sur sa licence de distributeur autorisé, une demande de modification de sa licence qui contient la description du changement envisagé ainsi que les renseignements et documents pertinents visés à l'article 17.

Signature et attestation

(2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

• a) elle est signée et datée par le responsable principal de l'installation qui serait visée par la licence modifiée;
• b) elle comprend une attestation de celui-ci portant sur les faits suivants :
  • (i) à sa connaissance, tous les renseignements et documents fournis à l'appui de la demande sont exacts et complets,
  • (ii) il est habilité à lier le distributeur autorisé.
    

Renseignements et documents complémentaires

(3) Le demandeur fournit au ministre tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l'examen de la demande, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet.

Modification

19.1 (1) Le ministre, au terme de l'examen de la demande et sous réserve de l'article 19.4, modifie la licence de distributeur autorisé.

Conditions

(2) Le ministre peut, lors de la modification de la licence du distributeur autorisé, ajouter toute condition à la licence, en modifier les conditions existantes ou supprimer l'une de celles-ci s'il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour atteindre l'une des fins suivantes :

• a) le respect d'une obligation internationale;
• b) la conformité aux exigences associées au niveau de sécurité précisé dans la licence ou à tout nouveau niveau qui s'impose par suite de la modification;
• c) la réduction d'un risque possible d'atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment le risque de détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites.

Validité

19.2 La licence de distributeur autorisé modifiée est valide jusqu'à la date d'expiration qui y est indiquée ou, si elle est antérieure, la date de sa suspension ou de sa révocation au titre des articles 23 ou 24.

Retour de la licence précédente

19.3 Le distributeur autorisé retourne au ministre l'original de sa licence précédente dès que possible après la date de prise d'effet de la modification.

Refus

19.4 (1) Le ministre refuse de modifier la licence de distributeur autorisé dans les cas suivants :

• a) l'une des opérations pour lesquelles la modification est demandée entraînerait la violation d'une obligation internationale;
• b) le distributeur autorisé n'a pas mis en place à l'installation les mesures de sécurité prévues dans la Directive en matière de sécurité à l'égard d'une opération pour laquelle il demande la modification;
• c) la méthode visée à l'alinéa 17(1)j) ne permet pas la consignation des renseignements conformément à l'article 39;
• d) soit le distributeur autorisé ne s'est pas conformé aux exigences prévues au paragraphe 19(3), soit il s'y est conformé, mais les renseignements ou documents fournis sont insuffisants pour que l'examen de la demande soit complété;
• e) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande ou à l'appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés;
• f) le ministre a des motifs raisonnables de croire que la modification de la licence risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites.

Exceptions

(2) Le ministre ne peut, dans le cas visé à l'alinéa (1)e), refuser de modifier la licence si le distributeur autorisé remplit les conditions ci-après, sauf s'il a des motifs raisonnables de croire que le refus est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites :

• a) le distributeur autorisé n'a pas d'antécédents de contravention à la Loi ou au présent règlement;
• b) il a pris les mesures correctives nécessaires pour veiller à respecter la Loi et le présent règlement ou a signé un engagement à cet effet.

Préavis

(3) Le ministre, avant de refuser de modifier la licence, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l'informant qu'il peut présenter ses observations à cet égard.

Changements exigeant une approbation préalable

Demande

20 (1) Le distributeur autorisé obtient l'approbation du ministre avant de procéder à l'un des changements ci-après en lui présentant une demande écrite :

• a) toute modification ayant une incidence sur les mesures de sécurité mises en place à l'installation précisée dans sa licence;
• b) le remplacement du responsable principal;
• c) le remplacement du responsable qualifié;
• d) le remplacement ou l'adjonction de tout responsable qualifié suppléant.

Renseignements et documents

(2) Le distributeur fournit au ministre, pour tout changement visé au paragraphe (1), ce qui suit :

• a) les précisions concernant la modification ayant une incidence sur les mesures de sécurité mises en place à l'installation précisée dans sa licence;
• b) s'agissant du responsable principal :
  • (i) les renseignements visés à l'alinéa 17(1)c),
  • (ii) la déclaration visée à l'alinéa 17(2)b) et les documents visés aux alinéas 17(2)c) et d);
• c) s'agissant du responsable qualifié ou de tout responsable qualifié suppléant :
  • (i) les renseignements visés à l'alinéa 17(1)d),
  • (ii) les déclarations visées aux alinéas 17(2)b) et e) ainsi que les documents visés aux alinéas 17(2)c), d) et f).
    

Renseignements et documents complémentaires

(3) Le demandeur fournit au ministre tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l'examen de la demande, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet.

Approbation

20.1 (1) Le ministre, au terme de l'examen de la demande et sous réserve de l'article 20.2, approuve le changement.

Conditions

(2) Le ministre peut, lors de l'approbation du changement, ajouter toute condition à la licence de distributeur autorisé, modifier les conditions existantes ou supprimer l'une de celles-ci s'il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour atteindre l'une des fins suivantes :

• a) le respect d'une obligation internationale;
• b) la conformité aux exigences associées au niveau de sécurité précisé dans la licence;
• c) la réduction d'un risque d'atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites.

Refus

20.2 (1) Le ministre refuse d'approuver le changement dans les cas suivants :

• a) dans les dix années précédant la présentation de la demande, le responsable principal, le responsable qualifié ou le responsable qualifié suppléant proposé a fait l'objet d'une condamnation visée aux sous-alinéas 16a)(i) ou b)(i) ou s'est vu imposer une peine visée aux sous-alinéas 16a)(ii) ou b)(ii);
• b) soit le distributeur autorisé ne s'est pas conformé aux exigences prévues au paragraphe 20(3), soit il s'y est conformé, mais les renseignements ou documents fournis sont insuffisants pour que l'examen de la demande soit complété;
• c) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande ou à l'appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés;
• d) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le changement risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites.

Exceptions

(2) Le ministre ne peut, dans le cas visé à l'alinéa (1)c), refuser d'approuver le changement si le distributeur autorisé a pris les mesures correctives nécessaires pour veiller à respecter la Loi et le présent règlement ou a signé un engagement à cet effet, sauf s'il a des motifs raisonnables de croire que le refus est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites.

Préavis

(3) Le ministre, avant de refuser d'approuver le changement, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l'informant qu'il peut présenter ses observations à cet égard.

Changements exigeant un avis

Avis préalable

21 (1) Le distributeur autorisé avise le ministre par écrit avant de faire l'un des changements suivants :

• a) la fabrication ou l'assemblage d'un produit ou d'un composé qui ne figure pas sur la plus récente version de la liste visée à l'alinéa 17(1)f) qui a été présentée au ministre;
• b) la modification d'un produit ou d'un composé qui figure sur la liste, si la modification a une incidence sur les renseignements déjà fournis à son égard.

Renseignements et liste

(2) L'avis contient les précisions visées à l'alinéa 17(1)f) qui sont nécessaires pour mettre à jour la liste et est accompagné de la version révisée de la liste.

Avis — dès que possible

21.1 Le distributeur autorisé avise dès que possible le ministre par écrit de tout changement concernant :

• a) l'installation utilisée pour la production, l'assemblage ou l'entreposage d'une substance ciblée;
• b) les procédés utilisés pour ces opérations et les conditions dans lesquelles elles sont effectuées.
  

Avis — prochain jour ouvrable

21.2 Le distributeur autorisé avise le ministre par écrit du fait que le responsable qualifié ou le responsable qualifié suppléant cesse d'exercer cette fonction au plus tard le jour ouvrable suivant la cessation.

Avis — dix jours

21.3 (1) Le distributeur autorisé avise le ministre par écrit de l'un des changements ci-après dans les dix jours suivant celui-ci :

• a) le responsable principal visé par sa licence cesse d'exercer cette fonction;
• b) le distributeur autorisé cesse de fabriquer ou d'assembler un produit ou composé qui figure sur la plus récente version de la liste visée à l'alinéa 17(1)f) qui a été présentée au ministre.
  

Renseignements et liste

(2) L'avis prévu à l'alinéa (1)b) contient les précisions visées à l'alinéa 17(1)f) qui font l'objet du changement et est accompagné de la version révisée de la liste.

Avis — cessation des opérations

21.4 (1) Le distributeur autorisé qui entend cesser les opérations à son installation avant l'expiration de sa licence ou à l'expiration de celle-ci en avise le ministre par écrit au moins trente jours avant la cessation.

Contenu de l'avis

(2) L'avis est signé et daté par le responsable principal et contient les renseignements suivants :

• a) la date prévue de la cessation des opérations à l'installation;
• b) la description de la façon dont le distributeur autorisé disposera de la totalité des substances ciblées restant à l'installation à cette date, notamment les précisions suivantes :
  • (i) dans le cas où elles seront en tout ou en partie vendues ou fournies à un autre distributeur autorisé qui effectuera des opérations à la même installation, le nom de celui-ci,
  • (ii) dans le cas où elles seront en tout ou en partie vendues ou fournies à un autre distributeur autorisé qui n'effectuera pas d'opérations à la même installation, le nom de celui-ci et l'adresse municipale de son installation,
  • (iii) dans le cas où elles seront en tout ou en partie détruites, la date et l'adresse municipale du lieu de la destruction;
• c) l'adresse municipale du lieu où les documents du distributeur autorisé seront conservés après la cessation des opérations;
• d) les nom, adresse municipale, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur ainsi que l'adresse électronique de la personne que le ministre pourra contacter après la cessation des opérations pour obtenir plus amples renseignements.

Mise à jour

(3) Une fois que les opérations ont cessé, le distributeur autorisé présente au ministre une mise à jour détaillée, signée et datée par le responsable principal, des renseignements visés au paragraphe (2), s'ils diffèrent de ceux indiqués sur l'avis.

Changement des conditions

Ajout ou modification

22 (1) Le ministre peut, à un moment autre que celui de la délivrance, du renouvellement ou de la modification de la licence du distributeur autorisé, ajouter une condition à la licence ou en modifier les conditions existantes s'il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour atteindre l'une des fins suivantes :

• a) le respect d'une obligation internationale;
• b) la conformité aux exigences associées au niveau de sécurité précisé dans la licence;
• c) la réduction d'un risque possible d'atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment le risque de détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites.

Préavis

(2) Le ministre, avant d'ajouter une condition à la licence ou d'en modifier une, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l'informant qu'il peut présenter ses observations à cet égard.

Urgence

(3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut ajouter une condition à la licence ou en modifier une sans préavis s'il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites.

Cas d'urgence — avis

(4) L'ajout ou la modification d'une condition en vertu du paragraphe (3) prend effet dès que le ministre envoie au distributeur autorisé un avis à cet effet qui contient les précisions suivantes :

• a) les motifs de l'ajout ou de la modification;
• b) le fait que le distributeur autorisé a la possibilité de présenter ses observations à cet égard;
• c) les mesures correctives à prendre et le délai accordé à cette fin, s'il y a lieu.
  

Suppression d'une condition

22.1 (1) Le ministre peut supprimer toute condition de la licence de distributeur autorisé qu'il ne juge plus nécessaire.

Avis

(2) La suppression prend effet dès que le ministre envoie un avis à cet effet au distributeur autorisé.

Retour de la licence précédente

22.2 Le distributeur autorisé retourne au ministre l'original de la licence précédente dès que possible après la date de prise d'effet de l'ajout, de la modification ou de la suppression d'une condition.

Suspension et révocation des licences

Suspension

23 (1) Le ministre suspend sans préavis la licence d'un distributeur autorisé s'il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites.

Avis

(2) La suspension prend effet dès que le ministre envoie au distributeur autorisé un avis à cet effet qui contient les précisions suivantes :

• a) les motifs de la suspension;
• b) le fait que le distributeur autorisé a la possibilité de présenter ses observations à cet égard;
• c) les mesures correctives à prendre et le délai accordé à cette fin, s'il y a lieu.

Rétablissement de la licence

(3) Le ministre rétablit la licence s'il a des motifs raisonnables de croire que la suspension n'est plus nécessaire.

Révocation

24 (1) Le ministre, sous réserve du paragraphe (2), révoque la licence de distributeur autorisé dans les cas suivants :

• a) le distributeur autorisé n'est plus admissible au titre de l'article 13;
• b) le distributeur autorisé lui en fait la demande ou l'informe de la perte, du vol ou de toute utilisation non autorisée, réelle ou potentielle, de la licence;
• c) le distributeur autorisé cesse ses opérations à son installation avant l'expiration de sa licence;
• d) le distributeur autorisé ne prend pas les mesures correctives précisées dans un engagement ou un avis;
• e) le distributeur autorisé a contrevenu :
  • (i) soit à une disposition de la Loi ou du présent règlement,
  • (ii) soit à une condition d'une licence ou d'un permis qui lui a été délivré en vertu du présent règlement;
• f) dans les dix années précédant la révocation, le responsable principal, le responsable qualifié ou le responsable qualifié suppléant a fait l'objet d'une condamnation visée aux sous-alinéas 16a)(i) ou b)(i) ou s'est vu imposer une peine visée aux sous-alinéas 16a)(ii) ou b)(ii);
• g) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande ou à l'appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés;
• h) des renseignements reçus d'une autorité compétente ou de l'Organisation des Nations Unies donnent au ministre des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a participé au détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites.

Exceptions

(2) Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas (1)e) ou g), révoquer la licence si le distributeur autorisé remplit les conditions ci-après, sauf s'il a des motifs raisonnables de croire que la révocation est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites :

• a) le distributeur autorisé n'a pas d'antécédents de contravention à la Loi ou au présent règlement;
• b) il a pris les mesures correctives nécessaires pour veiller à respecter la Loi et le présent règlement ou a signé un engagement à cet effet.
  

Préavis

(3) Le ministre, avant de révoquer la licence, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l'informant qu'il peut présenter ses observations à cet égard.

Retour de la licence

24.1 Le distributeur autorisé retourne au ministre l'original de sa licence dès que possible après la date de prise d'effet de la révocation.

Permis d'importation

Demande

25 (1) Le distributeur autorisé présente au ministre, pour chaque importation prévue de substances ciblées, une demande de permis d'importation qui contient les renseignements suivants :

• a) ses nom, adresse municipale et numéro de licence de distributeur autorisé;
• b) les précisions ci-après concernant la substance ciblée qu'il envisage d'importer :
  • (i) son nom spécifié, tel qu'il figure sur sa licence de distributeur autorisé,
  • (ii) s'agissant d'un sel, son nom,
  • (iii) sa quantité,
  • (iv) s'agissant d'une matière première, son degré de pureté et son contenu anhydre;
• c) si la substance ciblée est contenue dans un produit qu'il envisage d'importer, les précisions ci-après concernant ce produit :
  • (i) sa marque nominative,
  • (ii) l'identification numérique qui lui a été attribuée aux termes de l'article C.01.014.2 du Règlement sur les aliments et drogues, s'il y a lieu,
  • (iii) la concentration de la substance ciblée qu'il contient dans chacune de ses unités;
• d) les nom et adresse municipale, dans le pays d'exportation, de l'exportateur duquel il obtient la substance ciblée;
• e) le nom du bureau de douane où est prévue l'importation;
• f) les modes de transport prévus et chaque pays de transit ou de transbordement prévu.

Signature et attestation

(2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

• a) elle est signée et datée par le responsable qualifié ou le responsable qualifié suppléant;
• b) elle comprend une attestation de celui-ci portant qu'à sa connaissance, tous les renseignements fournis à l'appui de la demande sont exacts et complets.

Renseignements et documents complémentaires

(3) Le demandeur fournit au ministre tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l'examen de la demande, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet.

Délivrance

25.1 Le ministre, au terme de l'examen de la demande de permis d'importation et sous réserve de l'article 25.4, délivre au distributeur autorisé un permis qui contient les renseignements suivants :

• a) le numéro du permis;
• b) les renseignements visés au paragraphe 25(1);
• c) la date de prise d'effet du permis;
• d) la date d'expiration du permis, qui correspond au cent quatre-vingtième jour suivant sa date de prise d'effet ou, si elle est antérieure, à la date d'expiration de la licence de distributeur autorisé;
• e) toute condition que le ministre estime nécessaire, sur le fondement de motifs raisonnables, pour atteindre l'une des fins suivantes :
  • (i) le respect d'une obligation internationale,
  • (ii) la réduction d'un risque possible d'atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment le risque de détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites.

Validité

25.2 Le permis d'importation est valide jusqu'à celle des dates ci-après qui est antérieure aux autres :

• a) la date d'expiration indiquée sur le permis;
• b) la date de sa suspension ou de sa révocation au titre des articles 26 ou 27;
• c) la date de suspension ou de révocation, au titre des articles 23 ou 24, de la licence du distributeur autorisé;
• d) la date d'expiration, de suspension ou de révocation du permis d'exportation délivré par l'autorité compétente du pays d'exportation à l'égard de la substance ciblée à importer.

Retour du permis

25.3 Le distributeur autorisé dont le permis d'importation expire retourne l'original de celui-ci au ministre dès que possible après l'expiration.

Refus

25.4 (1) Le ministre refuse de délivrer le permis d'importation dans les cas suivants :

• a) la licence du distributeur autorisé ne l'autorise pas à importer la substance ciblée visée ou elle expirera avant la date d'importation;
• b) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l'importation entraînerait la violation d'une obligation internationale;
• c) le distributeur autorisé n'a pas mis en place à l'installation les mesures de sécurité prévues dans la Directive en matière de sécurité à l'égard de l'importation;
• d) soit le distributeur autorisé ne s'est pas conformé aux exigences prévues au paragraphe 25(3), soit il s'y est conformé, mais les renseignements ou documents fournis sont insuffisants pour que l'examen de la demande soit complété;
• e) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande ou à l'appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés;
• f) le distributeur autorisé a été avisé que la demande de renouvellement de sa licence de distributeur autorisé ou la demande de modification de celle-ci sera refusée;
• g) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l'importation contreviendrait aux règles de droit du pays d'exportation, de tout pays de transit ou de tout pays de transbordement;
• h) le ministre a des motifs raisonnables de croire que la délivrance du permis risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites.

Préavis

(2) Le ministre, avant de refuser de délivrer le permis, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l'informant qu'il peut présenter ses observations à cet égard.

Production d'une copie du permis

25.5 Le titulaire du permis d'importation en produit une copie au bureau de douane lors de l'importation.

Déclaration

25.6 Le titulaire du permis d'importation fournit au ministre, dans les quinze jours suivant la date du dédouanement de la substance ciblée visée par le permis conformément à la Loi sur les douanes, une déclaration comprenant les renseignements suivants :

• a) son nom ainsi que les numéros de sa licence de distributeur autorisé et de son permis d'importation relatifs à la substance ciblée;
• b) les précisions ci-après concernant la substance ciblée :
  • (i) son nom spécifié, tel qu'il figure sur sa licence de distributeur autorisé,
  • (ii) s'agissant d'un sel, son nom,
  • (iii) sa quantité;
• c) si la substance ciblée est contenue dans un produit qu'il envisage d'importer, les précisions ci-après concernant ce produit :
  • (i) sa marque nominative,
  • (ii) l'identification numérique qui lui a été attribuée aux termes de l'article C.01.014.2 du Règlement sur les aliments et drogues, s'il y a lieu,
  • (iii) la concentration de la substance ciblée qu'il contient dans chacune de ses unités;
• d) le nom du bureau de douane où a eu lieu le dédouanement et la date de celui-ci.

Suspension

26 (1) Le ministre suspend sans préavis le permis d'importation dans les cas suivants :

• a) la licence de distributeur autorisé est suspendue;
• b) il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites;
• c) l'importation contreviendrait aux règles de droit du pays d'exportation, de tout pays de transit ou de tout pays de transbordement.

Avis

(2) La suspension prend effet dès que le ministre envoie au distributeur autorisé un avis à cet effet qui contient les précisions suivantes :

• a) les motifs de la suspension;
• b) le fait que le distributeur autorisé a la possibilité de présenter ses observations à cet égard;
• c) les mesures correctives à prendre et le délai accordé à cette fin, s'il y a lieu.

Rétablissement du permis

(3) Le ministre rétablit le permis d'importation s'il a des motifs raisonnables de croire que la suspension n'est plus nécessaire.

Révocation

27 (1) Le ministre, sous réserve du paragraphe (2), révoque le permis d'importation dans les cas suivants :

• a) le distributeur autorisé lui en fait la demande ou l'informe de la perte, du vol ou de toute utilisation non autorisée, réelle ou potentielle, du permis;
• b) le distributeur autorisé ne prend pas les mesures correctives précisées par le ministre en vertu de l'alinéa 26(2)c) dans le délai imparti;
• c) le distributeur autorisé a contrevenu à une condition de son permis;
• d) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande ou à l'appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés;
• e) des renseignements reçus d'une autorité compétente ou de l'Organisation des Nations Unies donnent au ministre des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a participé au détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites;
• f) la licence du distributeur autorisé a été révoquée.

Exceptions

(2) Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas (1)d) ou 24(1)e) ou g), révoquer le permis d'importation si le distributeur autorisé remplit les conditions ci-après, sauf s'il a des motifs raisonnables de croire que la révocation est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites :

• a) le distributeur autorisé n'a pas d'antécédents de contravention à la Loi ou au présent règlement;
• b) il a pris les mesures correctives nécessaires pour veiller à respecter la Loi et le présent règlement ou a signé un engagement à cet effet.

Préavis

(3) Le ministre, avant de révoquer le permis d'importation, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l'informant qu'il peut présenter ses observations à cet égard.

Retour du permis

27.1 Le distributeur autorisé retourne au ministre l'original du permis d'importation dès que possible après la révocation.

Permis d'exportation

Demande

28 (1) Le distributeur autorisé présente au ministre, pour chaque exportation prévue de substances ciblées, une demande de permis d'exportation qui contient les renseignements et documents suivants :

• a) ses nom, adresse municipale et numéro de licence de distributeur autorisé;
• b) les précisions ci-après concernant la substance ciblée qu'il envisage d'exporter :
  • (i) son nom spécifié, tel qu'il figure sur sa licence de distributeur autorisé,
  • (ii) s'agissant d'un sel, son nom,
  • (iii) sa quantité,
  • (iv) s'agissant d'une matière première, son degré de pureté et son contenu anhydre;
• c) si la substance ciblée est contenue dans un produit qu'il envisage d'exporter, les précisions ci-après concernant ce produit :
  • (i) sa marque nominative,
  • (ii) l'identification numérique qui lui a été attribuée aux termes de l'article C.01.014.2 du Règlement sur les aliments et drogues, s'il y a lieu,
  • (iii) la concentration de la substance ciblée qu'il contient dans chacune de ses unités;
• d) les nom et adresse municipale, dans le pays de destination finale, de l'importateur;
• e) le nom du bureau de douane où est prévue l'exportation;
• f) les modes de transport prévus et chaque pays de transit ou de transbordement prévu;
• g) une copie du permis d'importation délivré par l'autorité compétente du pays de destination finale précisant le nom de l'importateur et l'adresse municipale de son installation située dans ce pays.
  

Signature et attestation

(2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

• a) elle est signée et datée par le responsable qualifié ou le responsable qualifié suppléant;
• b) elle comprend une attestation de celui-ci portant sur les faits suivants :
  • (i) à sa connaissance, l'exportation envisagée ne contrevient à aucune règle de droit du pays de destination finale, de tout pays de transit ou de tout pays de transbordement,
  • (ii) à sa connaissance, tous les renseignements et documents fournis à l'appui de la demande sont exacts et complets.

Renseignements et documents complémentaires

(3) Le demandeur fournit au ministre tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l'examen de la demande, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet.

Délivrance

28.1 Le ministre, au terme de l'examen de la demande du permis d'exportation et sous réserve de l'article 28.4, délivre au distributeur autorisé un permis qui contient les renseignements suivants :

• a) le numéro du permis;
• b) les renseignements visés aux alinéas 28(1)a) à f);
• c) la date de prise d'effet du permis;
• d) la date d'expiration du permis, qui correspond à celle des dates ci-après qui est antérieure aux autres :
  • (i) le cent quatre-vingtième jour suivant sa date de prise d'effet,
  • (ii) la date d'expiration de la licence de distributeur autorisé,
  • (iii) la date d'expiration du permis d'importation délivré par l'autorité compétente du pays de destination finale;
• e) toute condition que le ministre estime nécessaire, sur le fondement de motifs raisonnables, pour atteindre l'une des fins suivantes :
  • (i) le respect d'une obligation internationale,
  • (ii) la réduction d'un risque possible d'atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment le risque de détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites.

Validité

28.2 Le permis d'exportation est valide jusqu'à celle des dates ci-après qui est antérieure aux autres :

• a) la date d'expiration indiquée sur le permis;
• b) la date de sa suspension ou de sa révocation au titre des articles 29 ou 30;
• c) la date de suspension ou de révocation, au titre des articles 23 ou 24, de la licence du distributeur autorisé;
• d) la date d'expiration, de suspension ou de révocation du permis d'importation délivré par l'autorité compétente du pays de destination finale à l'égard de la substance ciblée à exporter.

Retour du permis

28.3 Le distributeur autorisé dont le permis d'exportation expire retourne l'original de celui-ci au ministre dès que possible après l'expiration.

Refus

28.4 (1) Le ministre refuse de délivrer le permis d'exportation dans les cas suivants :

• a) la licence du distributeur autorisé ne l'autorise pas à exporter la substance ciblée visée ou elle expirera avant la date d'exportation;
• b) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l'exportation entraînerait la violation d'une obligation internationale;
• c) soit le distributeur autorisé ne s'est pas conformé aux exigences prévues au paragraphe 28(3), soit il s'y est conformé, mais les renseignements ou documents fournis sont insuffisants pour que l'examen de la demande soit complété;
• d) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande ou à l'appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés;
• e) le distributeur autorisé a été avisé que la demande de renouvellement de sa licence de distributeur autorisé ou la demande de modification de celle-ci sera refusée;
• f) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l'exportation ne serait pas conforme au permis d'importation délivré par l'autorité compétente du pays de destination finale;
• g) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l'exportation contreviendrait aux règles de droit du pays de destination finale, de tout pays de transit ou de tout pays de transbordement;
• h) le ministre a des motifs raisonnables de croire que la délivrance du permis risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites.

Préavis

(2) Le ministre, avant de refuser de délivrer le permis, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l'informant qu'il peut présenter ses observations à cet égard.

Production d'une copie du permis

28.5 Le titulaire du permis d'exportation en produit une copie au bureau de douane lors de l'exportation.

Déclaration

28.6 Le titulaire du permis d'exportation fournit au ministre, dans les quinze jours suivant la date d'exportation de la substance ciblée visée par le permis, une déclaration comprenant les renseignements suivants :

• a) son nom ainsi que les numéros de sa licence de distributeur autorisé et du permis d'exportation relatifs à la substance ciblée;
• b) les précisions ci-après concernant la substance ciblée :
  • (i) son nom spécifié, tel qu'il figure sur sa licence de distributeur autorisé,
  • (ii) s'agissant d'un sel, son nom,
  • (iii) sa quantité;
• c) si la substance ciblée est contenue dans un produit qu'il envisage d'exporter, les précisions ci-après concernant ce produit :
  • (i) sa marque nominative,
  • (ii) l'identification numérique qui lui a été attribuée aux termes de l'article C.01.014.2 du Règlement sur les aliments et drogues, s'il y a lieu,
  • (iii) la concentration de la substance ciblée qu'il contient dans chacune de ses unités;
• d) le nom du bureau de douane où a eu lieu l'exportation et la date de celle-ci.

Suspension

29 (1) Le ministre suspend sans préavis le permis d'exportation dans les cas suivants :

• a) la licence de distributeur autorisé est suspendue;
• b) il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites;
• c) l'exportation contreviendrait aux règles de droit du pays de destination finale, de tout pays de transit ou de tout pays de transbordement.

Avis

(2) La suspension prend effet dès que le ministre envoie au distributeur autorisé un avis à cet effet qui contient les précisions suivantes :

• a) les motifs de la suspension;
• b) le fait que le distributeur autorisé a la possibilité de présenter ses observations à cet égard;
• c) les mesures correctives à prendre et le délai accordé à cette fin, s'il y a lieu.

Rétablissement du permis

(3) Le ministre rétablit le permis d'exportation s'il a des motifs raisonnables de croire que la suspension n'est plus nécessaire.

Révocation

30 (1) Le ministre, sous réserve du paragraphe (2), révoque le permis d'exportation dans les cas suivants :

• a) le distributeur autorisé lui en fait la demande ou l'informe de la perte, du vol ou de toute utilisation non autorisée, réelle ou potentielle, du permis;
• b) le distributeur autorisé ne prend pas les mesures correctives précisées par le ministre en vertu de l'alinéa 29(2)c) dans le délai imparti;
• c) le distributeur autorisé a contrevenu à une condition de son permis;
• d) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande ou à l'appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés;
• e) des renseignements reçus d'une autorité compétente ou de l'Organisation des Nations Unies donnent au ministre des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a participé au détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites;
• f) la licence du distributeur autorisé a été révoquée.

Exceptions

(2) Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas (1)d) ou 24(1)e) ou g), révoquer le permis d'exportation si le distributeur autorisé remplit les conditions ci-après, sauf s'il a des motifs raisonnables de croire que la révocation est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites :

• a) le distributeur autorisé n'a pas d'antécédents de contravention à la Loi ou au présent règlement;
• b) il a pris les mesures correctives nécessaires pour veiller à respecter la Loi et le présent règlement ou a signé un engagement à cet effet.
  

Préavis

(3) Le ministre, avant de révoquer le permis d'exportation, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l'informant qu'il peut présenter ses observations à cet égard.

Retour du permis

30.1 Le distributeur autorisé retourne au ministre l'original du permis d'exportation dès que possible après la révocation.

Identification

Nom

31 Le distributeur autorisé veille à ce que son nom, tel qu'il apparaît sur sa licence, figure sur tout ce qu'il utilise pour s'identifier lors de ses opérations à l'égard des substances ciblées, notamment les étiquettes, les bons de commande, les documents d'expédition, les factures et toute publicité.

Vente et fourniture de substances ciblées

Personnes visées

32 (1) Le distributeur autorisé peut, sous réserve des paragraphes (2) et (3), vendre ou fournir une substance ciblée aux personnes suivantes :

• a) un autre distributeur autorisé;
• b) le pharmacien;
• c) le praticien;
• d) l'hôpital;
• e) la personne qui bénéficie d'une exemption relative à la substance ciblée et accordée en vertu de l'article 56 de la Loi;
• f) le ministre.

Sages-femmes, infirmiers praticiens et podiatres

(2) Pour l'application du paragraphe (1), le distributeur autorisé ne peut vendre ou fournir une substance ciblée à une sage-femme, à un infirmier praticien ou à un podiatre que si, aux termes de l'article 3 du Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens, ce praticien peut prescrire cette substance, l'avoir en sa possession ou effectuer toute autre opération relativement à celle-ci.

Exception — pharmacien ou praticien nommé dans un avis

(3) Le distributeur autorisé ne peut vendre ou fournir des substances ciblées à un pharmacien ou à un praticien nommé dans un avis donné conformément à l'article 79, sauf s'il reçoit l'avis de rétraction visé à l'article 80.

Commande obligatoire

33 (1) Le distributeur autorisé peut vendre ou fournir une substance ciblée en vertu de l'article 32 s'il reçoit de l'une des personnes ci-après une commande écrite ou verbale précisant le nom spécifié et la quantité de la substance ciblée commandée et que, dans le cas d'une commande écrite, les conditions précisées au paragraphe (2) sont remplies :

• a) s'agissant d'un distributeur autorisé, la personne autorisée à commander la substance ciblée pour son compte;
• b) s'agissant d'un hôpital, le pharmacien responsable de la pharmacie de l'hôpital ou un praticien autorisé à signer la commande par la personne à qui est confiée la charge de l'hôpital;
• c) s'agissant de tout autre cas, la personne à qui est vendue ou fournie la substance ciblée.

Conditions

(2) Les conditions à l'égard d'une commande écrite sont les suivantes :

• a) elle est signée et datée par l'une des personnes visées au paragraphe (1);
• b) le distributeur autorisé vérifie la signature lorsqu'il ne la reconnaît pas.

Ventes multiples prévues

33.1 (1) Le distributeur autorisé peut vendre ou fournir une substance ciblée plus d'une fois à l'égard de la même commande si la commande précise les renseignements suivants :

• a) le nombre de ventes ou de fournitures, celui-ci ne dépassant pas quatre;
• b) la quantité précise pour chaque vente ou fourniture;
• c) les intervalles entre chacune d'elle.

Ventes multiples — quantité disponible insuffisante

(2) Le distributeur autorisé peut vendre ou fournir une substance ciblée plus d'une fois à l'égard de la même commande s'il ne dispose pas temporairement de toute la quantité de la substance demandée lors de la réception de la commande, auquel cas il peut vendre ou fournir la quantité de la substance en sa possession et livrer le reste par la suite.

Emballage et transport

Emballage — vente et fourniture

34 (1) Le distributeur autorisé qui vend ou fournit une substance ciblée l'emballe solidement dans un contenant immédiat qui est scellé de telle manière qu'il est impossible de l'ouvrir sans briser le sceau.

Emballage — transport et exportation

(2) Le distributeur autorisé qui transporte ou exporte une substance ciblée veille à ce que son emballage soit scellé de telle manière qu'il est impossible de l'ouvrir sans briser le sceau.

Exception

(3) Le paragraphe (1) ne s'applique pas au nécessaire d'essai qui contient une substance ciblée et qui a un numéro d'enregistrement.

Transport

34.1 Le distributeur autorisé qui prend livraison d'une substance ciblée qu'il a importée ou qui fait la livraison d'une substance ciblée satisfait aux exigences suivantes :

• a) il prend les mesures nécessaires pour veiller à la sécurité de la substance ciblée durant son transport;
• b) s'agissant d'une substance ciblée importée, il la transporte après son dédouanement en vertu de la Loi sur les douanes directement à l'installation précisée dans sa licence;
• c) s'agissant d'une substance ciblée qu'il envisage d'exporter, il la transporte directement de l'installation précisée dans sa licence au bureau de douane d'où la substance sera exportée.
  

Pertes, vols et transactions douteuses

Mesures de protection

35 Le distributeur autorisé prend toute mesure nécessaire pour veiller à la sécurité des substances ciblées, des licences et des permis qui sont en sa possession.

Pertes et vols — licences et permis

35.1 Le distributeur autorisé qui prend connaissance de la perte ou du vol de sa licence ou de son permis fournit un rapport écrit au ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir pris connaissance.

Pertes inexplicables et vols — substances ciblées

35.2 Le distributeur autorisé qui prend connaissance d'une perte de substances ciblées ne pouvant pas s'expliquer dans le cadre des pratiques normales et acceptables d'opération ou d'un vol de substances ciblées se conforme aux exigences suivantes :

• a) il fournit un rapport écrit à un membre d'un corps policier au plus tard vingt-quatre heures après en avoir pris connaissance;
• b) il fournit un rapport écrit au ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir pris connaissance et lui confirme que le rapport prévu à l'alinéa a) a été fourni.

Pertes explicables — substances ciblées

35.3 Le distributeur autorisé qui prend connaissance d'une perte de substances ciblées pouvant s'expliquer dans le cadre des pratiques normales et acceptables d'opération fournit un rapport écrit au ministre au plus tard dix jours après en avoir pris connaissance.

Transactions douteuses

35.4 (1) Le distributeur autorisé qui prend connaissance d'une transaction effectuée au cours de ses opérations et qui a des motifs raisonnables de soupçonner qu'elle pourrait être liée au détournement d'une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites fournit au ministre, au plus tard soixante-douze heures après en avoir pris connaissance, un rapport écrit contenant les renseignements suivants :

• a) ses nom, adresse municipale et numéro de téléphone ainsi que, si le distributeur autorisé est une personne morale, le poste que l'individu ayant fait le rapport occupe;auprès du distributeur;
• b) les nom et adresse municipale de l'autre partie à la transaction;
• c) les détails de la transaction, notamment ses date et heure, son type, la substance ciblée qui en fait l'objet, la quantité en cause et, s'agissant d'un produit ou d'un composé, la quantité de toute substance ciblée qu'il contient;
• d) exception faite d'un nécessaire d'essai, l'identification numérique qui a été attribuée au produit contenant la substance ciblée aux termes de l'article C.01.014.2 du Règlement sur les aliments et drogues, s'il y a lieu;
• e) une description détaillée des motifs de ses soupçons.

Bonne foi

(2) Le distributeur autorisé ne peut faire l'objet d'une poursuite civile pour avoir fourni ce rapport de bonne foi.

Non-divulgation

(3) Le distributeur autorisé ne peut, dans l'intention de nuire à une enquête criminelle en cours ou à venir, révéler qu'il a fourni le rapport ou en dévoiler les détails.

Protection partielle contre l'auto-incrimination

35.5 Ni le rapport requis au titre des articles 35.2 à 35.4 ni aucune preuve qui en provient ne peuvent être utilisés ou admis pour incriminer le distributeur autorisé dans le cadre de poursuites criminelles intentées contre lui, sauf en ce qui concerne les poursuites en vertu des articles 132, 136 ou 137 du Code criminel.

Destruction

Destruction à l'installation

36 (1) Le distributeur autorisé qui détruit une substance ciblée à l'installation précisée dans sa licence veille à ce que les conditions ci-après soient remplies :

• a) il obtient au préalable l'approbation du ministre pour effectuer la destruction;
• b) la destruction est effectuée en présence de deux personnes parmi celles ci-après, dont au moins une est visée au sous-alinéa (i) :
  • (i) le responsable principal, le responsable qualifié ou le responsable qualifié suppléant,
  • (ii) une personne qui travaille pour le distributeur autorisé ou qui lui fournit des services et qui occupe un poste de niveau supérieur;
• c) la destruction est effectuée selon une méthode conforme à la législation fédérale, provinciale et municipale sur la protection de l'environnement applicable au lieu de destruction;
• d) dès la destruction terminée, la personne qui l'a effectuée et les deux personnes visées à l'alinéa b) qui étaient présentes font une déclaration commune signée et datée qui atteste que la substance ciblée a été complètement détruite, chaque signataire ajoutant à la déclaration son nom en lettres moulées.
  

Destruction ailleurs qu'à l'installation

(2) Le distributeur autorisé qui détruit une substance ciblée ailleurs qu'à l'installation précisée dans sa licence veille à ce que les conditions ci-après soient remplies :

• a) il obtient au préalable l'approbation du ministre pour effectuer la destruction;
• b) il prend les mesures nécessaires pour veiller à la sécurité de la substance ciblée durant son transport afin de prévenir le détournement de celle-ci vers un marché ou un usage illicites;
• c) la destruction est effectuée par une personne travaillant pour une entreprise spécialisée dans la destruction de marchandises dangereuses et en présence d'une autre personne travaillant pour elle;
• d) la destruction est effectuée selon une méthode conforme à la législation fédérale, provinciale et municipale sur la protection de l'environnement applicable au lieu de destruction;
• e) dès la destruction terminée, la personne qui l'a effectuée fournit au distributeur autorisé une déclaration datée qui atteste que la substance ciblée a été complètement détruite et qui contient les renseignements suivants :
  • (i) l'adresse municipale du lieu où la destruction a été effectuée,
  • (ii) le nom spécifié et la quantité de la substance ciblée et, le cas échéant, la marque nominative et la quantité du produit qui en contient ou le nom et la quantité du composé qui en contient,
  • (iii) la méthode de destruction,
  • (iv) la date de la destruction,
  • (v) les nom en lettres moulées et signature de cette personne ainsi que de l'autre personne présente lors de la destruction.

Demande d'approbation

37 (1) Le distributeur autorisé présente au ministre une demande qui contient les renseignements ci-après afin d'obtenir une approbation préalable à la destruction d'une substance ciblée :

• a) les nom, adresse municipale et numéro de licence du distributeur;
• b) la date prévue de la destruction;
• c) l'adresse municipale du lieu où la destruction sera effectuée;
• d) une brève description de la méthode de destruction;
• e) si la destruction doit être effectuée à l'installation précisée dans sa licence, le nom des personnes proposées pour les fins de l'alinéa 36(1)b) et des renseignements établissant que ceux-ci remplissent les conditions visées à cet alinéa;
• f) le nom spécifié de la substance ciblée à détruire et, le cas échéant, la marque nominative du produit qui en contient ou le nom du composé qui en contient;
• g) la forme et la quantité soit de la substance ciblée à détruire soit du produit ou du composé qui en contient et, le cas échéant, la concentration de la substance contenue dans chaque unité, le nombre d'unités par emballage et le nombre d'emballages.

Signature et attestation

(2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

• a) elle est signée et datée par le responsable qualifié ou le responsable qualifié suppléant;
• b) elle comprend une attestation de celui-ci portant sur les faits suivants :
  • (i) la méthode de destruction prévue est conforme à la législation fédérale, provinciale et municipale sur la protection de l'environnement applicable au lieu de destruction,
  • (ii) à sa connaissance, tous les renseignements et documents fournis à l'appui de la demande sont exacts et complets.

Renseignements et documents complémentaires

(3) Le demandeur fournit au ministre tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l'examen de la demande, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet.

Approbation

38 Le ministre, au terme de l'examen de la demande, approuve la destruction de la substance ciblée, sauf dans les cas suivants :

• a) si la destruction doit être effectuée à l'installation précisée dans la licence du distributeur autorisé, les personnes proposées pour les fins de l'alinéa 36(1)b) ne remplissent pas les conditions visées à cet alinéa;
• b) le ministre a des motifs raisonnables de croire que la substance ciblée ne serait pas détruite;
• c) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le distributeur autorisé a fourni, dans sa demande ou à l'appui de celle-ci, des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés;
• d) la substance ciblée est, en tout ou en partie, nécessaire dans le cadre d'une enquête criminelle, administrative ou préliminaire, d'un procès ou d'une autre procédure engagée sous le régime d'une loi ou de ses règlements;
• e) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l'autorisation risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement de la substance ciblée vers un marché ou un usage illicites.

Documents

Méthode de consignation

39 Le distributeur autorisé qui consigne des renseignements en application du présent règlement le fait selon une méthode qui en permet la vérification à tout moment.

Renseignements généraux

40 Le distributeur autorisé consigne les renseignements suivants :

• a) le nom spécifié et la quantité de toute substance ciblée qu'il commande, le nom de la personne qui fait la commande pour son compte et la date de celle-ci;
• b) le nom spécifié et la quantité de toute substance ciblée qu'il reçoit ainsi que les nom et adresse municipale de la personne qui la lui a vendue ou fournie et la date de réception;
• c) s'agissant d'une substance ciblée qu'il vend ou fournit, les précisions ci-après concernant la substance :
  • (i) la marque nominative du produit ou le nom du composé contenant la substance ciblée et le nom spécifié de celle-ci,
  • (ii) la quantité et la forme de la substance ciblée et, le cas échéant, la concentration de la substance contenue dans chaque unité,
  • (iii) les nom et adresse municipale de la personne à laquelle il l'a vendue ou fournie,
  • (iv) la date de la vente ou de la fourniture;
• d) le nom spécifié et la quantité de toute substance ciblée qu'il produit ainsi que sa date d'entreposage et, le cas échéant, la concentration de la substance contenue dans chaque unité, le nombre d'unités par emballage et le nombre d'emballages;
• e) d'une part, le nom spécifié et la quantité de toute substance ciblée utilisée dans la fabrication ou l'assemblage d'un produit ou d'un composé et, d'autre part, la marque nominative et la quantité de ce produit ou le nom et la quantité de ce composé ainsi que sa date d'entreposage;
• f) le nom spécifié et la quantité de toute substance ciblée entreposée à la fin de chaque mois;
• g) le nom spécifié et la quantité de toute substance ciblée qu'il livre, transporte ou expédie, les nom et adresse municipale du destinataire ainsi que la date de la livraison, du transport ou de l'expédition;
• h) s'il importe une substance ciblée, le nom spécifié et la quantité de toute substance ciblée importée, la date de l'importation, les nom et adresse municipale de l'exportateur, le pays d'exportation et, le cas échéant, le nom de tout pays de transit ou de tout pays de transbordement;
• i) s'il exporte une substance ciblée, le nom spécifié et la quantité de toute substance ciblée exportée, la date de l'exportation, les noms et adresse municipale de l'importateur, le pays de destination finale et, le cas échéant, tout pays de transit ou de transbordement.

Commandes verbales

41 Le distributeur autorisé qui reçoit une commande verbale pour une substance ciblée consigne immédiatement les renseignements suivants :

• a) le nom de la personne qui a fait la commande;
• b) la date à laquelle il a reçu la commande;
• c) le nom de la personne qui consigne la commande.

Destruction

42 Le distributeur autorisé consigne les renseignements ci-après concernant toute substance ciblée qu'il détruit à l'installation précisée dans sa licence :

• a) l'adresse municipale du lieu où la destruction est effectuée;
• b) le nom spécifié et la quantité de la substance ciblée et, le cas échéant, la marque nominative et la quantité du produit qui en contient ou le nom et la quantité du composé qui en contient;
• c) la méthode de destruction;
• d) la date de la destruction.

Rapport annuel

43 (1) Le distributeur autorisé fournit au ministre, sous réserve des paragraphes (2) et (3), un rapport annuel contenant les renseignements ci-après dans les trois mois suivant la fin de chaque année civile :

• a) le nom spécifié et la quantité totale de chaque substance ciblée qu'il reçoit, produit, assemble, utilise pour la production d'un produit ou d'un composé, vend, fournit, importe, exporte ou détruit au cours de l'année civile;
• b) la quantité de chaque substance ciblée selon l'inventaire physique établi à l'installation précisée dans la licence à la fin de l'année civile;
• c) le nom spécifié et la quantité de chaque substance ciblée perdue lors des opérations effectuées au cours de l'année civile.

Non-renouvellement ou révocation dans les trois premiers mois

(2) Le distributeur autorisé dont la licence expire sans être renouvelée ou est révoquée dans les trois premiers mois d'une année civile fournit au ministre les rapports ci-après dans les délais suivants :

• a) dans les trois mois suivant la fin de l'année civile précédente, le rapport annuel pour celle-ci;
• b) dans les trois mois suivant l'expiration ou la révocation, un rapport pour les mois de l'année civile courante durant lesquels la licence était valide contenant les renseignements visés au paragraphe (1), la quantité devant être évaluée selon l'inventaire physique à la date de l'expiration ou de la révocation.

Non-renouvellement ou révocation après le troisième mois

(3) Le distributeur autorisé dont la licence expire sans être renouvelée ou est révoquée après le troisième mois d'une année civile fournit au ministre, dans les trois mois suivant l'expiration ou la révocation, un rapport pour les mois de l'année civile durant lesquels la licence était valide contenant les renseignements visés au paragraphe (1), la quantité devant être évaluée selon l'inventaire physique à la date de l'expiration ou de la révocation.

3 L'intertitre « PARTIE 2 » précédant l'article 48 du même règlement est abrogé.

4 Les articles 48 et 49 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Application

48 Les articles 49 à 56 ne s'appliquent pas au pharmacien lorsqu'il exerce dans un hôpital.

Autorisation

49 Le pharmacien peut, conformément aux articles 50 à 57 et aux termes d'une ordonnance, incorporer une substance ciblée dans une préparation magistrale.

5 L'alinéa 55(1)d) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• d) la personne qui bénéficie d'une exemption relative à la substance ciblée et accordée en vertu de l'article 56 de la Loi, si la commande est faite par écrit et accompagnée d'une copie de l'exemption.

6 L'intertitre « PARTIE 3 » précédant l'article 58 du même règlement est abrogé.

7 L'article 59 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Approvisionnement d'urgence

59 (1) Le médecin peut entreposer un approvisionnement d'urgence de substances ciblées en un lieu éloigné où des traitements médicaux d'urgence ne sont pas aisément disponibles ou dans un véhicule de service médical d'urgence, s'il s'y fait représenter par un mandataire qui a le contrôle des substances ciblées et qui les administrera au nom du médecin et selon ses directives.

Urgences

(2) Dans le cas où des soins sont donnés à une personne physique dans une situation d'urgence, le mandataire du médecin peut administrer à la personne une substance ciblée faisant partie de l'approvisionnement d'urgence :

• a) soit si le médecin lui en donne l'ordre par téléphone ou autrement;
• b) soit si le mandataire se conforme aux directives écrites du médecin relatives à l'administration de la substance ciblée.
  

8 (1) L'alinéa 60(1)d) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (d) in the case of an emergency supply referred to in subsection 59(1), the name of the administering agent or mandatary, the location of the emergency supply, the name, quantity and strength per unit of each targeted substance, the date of all transactions related to that emergency supply and the name of any individual to whom the targeted substance was administered.

(2) Le paragraphe 60(2) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Records — agent or mandatary

(2) In respect of the administration of a targeted substance from an emergency supply referred to in subsection 59(1), the agent or mandatary of the practitioner must keep the following records :

• (a) the name, strength per unit and quantity of each targeted substance administered and the date on which it was administered;
• (b) the name of the individual to whom the targeted substance was administered; and
• (c) the name of the agent or mandatary of the practitioner who administered the targeted substance.

9 L'article 61 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Obligations du mandataire

61 (1) Le mandataire du médecin visé au paragraphe 59(1) satisfait aux exigences suivantes :

• a) il prend des mesures raisonnables pour protéger toute substance ciblée en sa possession contre la perte et le vol;
• b) il avise sans délai le médecin de toute perte ou de tout vol d'une substance ciblée.

Obligation du médecin

(2) Le médecin qui est avisé par son mandataire de la perte ou du vol d'une substance ciblée en informe le ministre conformément au paragraphe 72(2).

10 L'intertitre « PARTIE 4 » précédant l'article 63 du même règlement est abrogé.

11 Le paragraphe 63(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Autorisation

63 (1) Tout hôpital peut, conformément au paragraphe (2) et aux articles 64 à 67, vendre, fournir, administrer, expédier, livrer ou transporter une substance ciblée.

12 Le passage de l'alinéa 65(1)c) de la version française du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

• c) la personne qui bénéficie d'une exemption relative à la substance ciblée et accordée en vertu de l'article 56 de la Loi, si :

13 L'intertitre « PARTIE 5 » précédant l'article 68 du même règlement est abrogé.

14 (1) Les sous-alinéas 68(1)b)(i) et (ii) de la version française du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• (i) soit pour son utilisation personnelle,
• (ii) soit pour l'utilisation personnelle d'une personne physique dont il est responsable et qui l'accompagne,

(2) Le sous-alinéa 68(1)b)(iii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (iii) soit pour utilisation à l'égard d'un animal dont il est responsable et qui l'accompagne;

15 (1) Les sous-alinéas 69b)(i) et (ii) de la version française du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• (i) soit pour son utilisation personnelle,
• (ii) soit pour l'utilisation personnelle d'une personne physique dont elle est responsable et qui l'accompagne,

(2) Le sous-alinéa 69b)(iii) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (iii) soit pour utilisation à l'égard d'un animal dont il est responsable et qui l'accompagne;

16 Les intertitres précédant l'article 70 et les articles 70 à 82 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Vérification d'identité

Commande

70 Toute personne qui exécute une commande ou une ordonnance relative à une substance ciblée vérifie l'identité de la personne qui fait la commande ou l'ordonnance dans les cas suivants :

• a) elle ne reconnaît pas la signature apposée sur la commande ou l'ordonnance;
• b) elle ne connaît pas la personne qui fait la commande ou l'ordonnance verbales.

Entreposage

Lieu

71 Toute personne qui, en vertu du présent règlement, est autorisée à se livrer à des opérations à l'égard d'une substance ciblée et qui entrepose celle-ci doit le faire, sous réserve de l'article 59, en un lieu utilisé pour son commerce ou sa pratique professionnelle et auquel seuls les employés autorisés ont accès, sauf si la substance a été obtenue pour son utilisation personnelle ou celle d'une personne dont elle est responsable ou pour un animal dont elle est responsable.

Sécurité

Mesures de protection

72 (1) Les personnes ci-après prennent toute mesure nécessaire pour veiller à la sécurité des substances ciblées qui sont en leur possession :

• a) le pharmacien;
• b) le praticien;
• c) le responsable d'un hôpital;
• d) la personne qui bénéficie d'une exemption relative à ces substances ciblées et accordée en vertu de l'article 56 de la Loi;
• e) la personne qui, en vertu d'un permis de transit ou de transbordement, est responsable de la substance ciblée pendant le transit ou le transbordement de celle-ci au Canada.

Pertes et vols

(2) Les personnes visées au paragraphe (1) qui prennent connaissance d'une perte ou d'un vol de substances ciblées fournissent un rapport écrit au ministre au plus tard dix jours après en avoir pris connaissance.

Destruction

Restriction

73 (1) Toute personne, sous réserve du paragraphe (2) et de l'article 36, ne peut détruire une substance ciblée que si elle l'a reçue aux termes du présent règlement pour son utilisation personnelle ou celle d'une autre personne dont elle est responsable ou pour un animal dont elle est responsable.

Conditions

(2) Le pharmacien, le praticien ou le responsable d'un hôpital peut détruire une substance ciblée si les conditions ci-après sont remplies :

• a) la destruction s'effectue, sous réserve du paragraphe (3), en présence d'un pharmacien ou d'un praticien;
• b) la destruction est effectuée selon une méthode conforme à la législation fédérale, provinciale et municipale sur la protection de l'environnement applicable au lieu de destruction;
• c) il consigne les renseignements suivants :
  • (i) l'adresse municipale du lieu où la destruction a été effectuée,
  • (ii) le nom spécifié de la substance ciblée et, le cas échéant, la marque nominative du produit qui en contient ou le nom du composé qui en contient,
  • (iii) la forme et la quantité soit de la substance ciblée soit du produit ou du composé qui en contient et, le cas échéant, la concentration de la substance contenue dans chaque unité, le nombre d'unités par emballage et le nombre d'emballages,
  • (iv) la méthode de destruction,
  • (v) la date de la destruction;
• d) dès la destruction terminée, la personne qui l'a effectuée et le pharmacien ou le praticien qui était présent font une déclaration commune signée et datée qui atteste que la substance ciblée a été complètement détruite, chaque signataire ajoutant à la déclaration son nom en lettres moulées.

Exception — ampoules ouvertes

(3) Le professionnel de la santé titulaire d'une licence ou d'un permis d'exercice et employé de l'hôpital peut, sans la présence d'un témoin, détruire le reste d'une substance ciblée que contient une ampoule ouverte et qui n'est pas administré à un patient.

Documents

Défense d'altérer

74 Il est interdit d'altérer ou de dégrader de quelque façon que ce soit une licence, un permis ou un numéro d'enregistrement délivrés en vertu du présent règlement.

Période de rétention

75 Toute personne conserve tout document comprenant les renseignements consignés en application du présent règlement, notamment chaque déclaration ainsi qu'une copie de chaque rapport, pendant une période de deux ans suivant la date de la dernière consignation et selon une méthode qui permet la vérification du document à tout moment.

Lieu

76 Les documents sont conservés aux lieux suivants :

• a) s'agissant du distributeur autorisé, à l'installation précisée dans sa licence;
• b) s'agissant d'un ancien distributeur autorisé ou de toute autre personne, en un lieu au Canada.

Caractéristiques des documents

77 Les documents sont complets ainsi que facilement accessibles et les renseignement qui y figurent sont lisibles et indélébiles.

Publicité

Restrictions

78 Les publicités ci-après à l'égard d'une substance ciblée sont interdites :

• a) toute publicité auprès du grand public;
• b) toute publicité écrite publiée, sauf si les conditions ci-après sont remplies :
  • (i) la publicité est présentée soit dans des documents remis aux distributeurs autorisés, aux pharmaciens, aux praticiens ou aux hôpitaux, soit dans une publication spécialisée destinée à ceux-ci,
  • (ii) le symbole ci-après figure de façon bien visible en raison de sa couleur et de sa taille sur le quart supérieur gauche de la première page de la publicité.
  • 

Ministre

Avis de cesser de vendre des substances ciblées

79 (1) Le ministre envoie l'un des avis ci-après dans les cas prévus au paragraphe (2) aux personnes et aux autorités visées au paragraphe (3) :

• a) soit que les pharmaciens qui exercent dans les pharmacies avisées et tous les distributeurs autorisés ne peuvent plus vendre ou fournir des substances ciblées au praticien ou au pharmacien nommé dans l'avis;
• b) soit que les pharmaciens qui exercent dans les pharmacies avisées ne peuvent plus exécuter les commandes ou les ordonnances de substances ciblées faites par le praticien nommé dans l'avis;
• c) soit que les restrictions prévues aux alinéas a) et b) relativement au praticien nommé dans l'avis s'appliquent concurremment.

Cas

(2) Les cas sont les suivants :

• a) le pharmacien ou le praticien en fait la demande au ministre conformément au paragraphe 57(1) ou à l'article 62;
• b) il a enfreint une règle de conduite établie par l'autorité provinciale attributive de licences en matière d'activités professionnelles de la province où il exerce et l'autorité a demandé au ministre par écrit d'envoyer l'avis;
• c) il a été condamné pour une infraction désignée ou pour une contravention au présent règlement.

Destinataires

(3) Les personnes et les autorités visées sont les suivantes :

• a) tous les distributeurs autorisés;
• b) les pharmacies de la province où le pharmacien ou le praticien, d'une part, est inscrit et autorisé en vertu des lois de celle-ci à exercer sa profession, et d'autre part, l'exerce dans cette province;
• c) l'autorité provinciale attributive de licences en matière d'activités professionnelles de la province où le pharmacien ou le praticien est inscrit et autorisé à exercer;
• d) les pharmacies d'une province adjacente qui pourraient exécuter une commande ou une ordonnance faites par un pharmacien ou un praticien;
• e) l'autorité provinciale attributive de licences en matière d'activités professionnelles d'une autre province qui en fait la demande par écrit au ministre.

Autres cas

(4) Le ministre peut envoyer l'avis visé au paragraphe (1) aux personnes et autorités visées au paragraphe (3) s'il a des motifs raisonnables de croire que le pharmacien ou le praticien nommé dans l'avis se trouve dans l'un des cas ci-après et qu'il a pris les mesures prévues au paragraphe (5) :

• a) il a enfreint une disposition de la Loi ou du présent règlement;
• b) il s'est administré à plus d'une reprise une substance ciblée obtenue sur commande ou ordonnance faites par lui ou, à défaut d'une commande ou d'une ordonnance, d'une façon non conforme aux pratiques pharmaceutiques, médicales, dentaires ou vétérinaires reconnues;
• c) il a, à plus d'une reprise, prescrit, fourni ou administré une substance ciblée à son époux ou conjoint de fait, son père, sa mère ou son enfant, y compris un enfant adopté de fait, d'une façon non conforme aux pratiques professionnelles reconnues;
• d) il est dans l'impossibilité de rendre compte d'une quantité d'une substance ciblée dont il avait la responsabilité en vertu du présent règlement.

Mesures préalables

(5) Les mesures préalables sont les suivantes :

• a) le ministre consulte l'autorité provinciale attributive de licences en matière d'activités professionnelles de la province où le pharmacien ou le praticien est inscrit et autorisé à exercer;
• b) il donne au pharmacien ou au praticien l'occasion de présenter ses observations à cet égard;
• c) il prend en considération les éléments suivants :
  • (i) les antécédents du pharmacien ou du praticien quant au respect de la Loi et de ses règlements,
  • (ii) la question de savoir si les actions du pharmacien posent un risque notable d'atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment le risque de détournement de la substance ciblée vers un marché ou un usage illicites.

Rétractation

80 Le ministre envoie à tous les destinataires de l'avis visé au paragraphe 79(1) un avis de rétractation à l'égard d'un pharmacien ou d'un praticien si les conditions ci-après sont remplies :

• a) dans le cas visé à l'alinéa 79(2)a), les conditions prévues aux sous-alinéas b)(i) et (ii) sont remplies et il s'est écoulé un an depuis qu'il a envoyé l'avis visé au paragraphe 79(1);
• b) dans les cas visés aux alinéas 79(2)b) et c) et (4)a) à d), le pharmacien ou le praticien satisfait aux exigences suivantes :
  • (i) il lui demande par écrit d'envoyer une rétractation de l'avis,
  • (ii) il lui fournit une lettre de l'autorité provinciale attributive de licences en matière d'activités professionnelles de la province où il est inscrit et autorisé à exercer, dans laquelle l'autorité accepte la rétractation de l'avis.

Fourniture de renseignements aux autorités attributives de licences

81 (1) Le ministre fournit par écrit les renseignements factuels sur un pharmacien, un praticien ou un infirmier qui ont été obtenus sous le régime de la Loi ou du présent règlement à l'autorité provinciale attributive de licences en matière d'activités professionnelles qui est responsable d'inscrire les personnes et de les autoriser à exercer leur profession si les conditions ci-après sont remplies :

• a) s'agissant d'une province où la personne visée est ou était inscrite et autorisée à exercer :
  • (i) soit l'autorité soumet au ministre une demande écrite qui précise les nom et adresse de la personne, la nature des renseignements demandés et une déclaration portant que les renseignements sont nécessaires pour l'aider à mener une enquête licite,
  • (ii) soit le ministre a des motifs raisonnables de croire que la personne visée se trouve dans l'une des situations suivantes :
    • (A) elle a enfreint une règle de conduite établie par l'autorité,
    • (B) elle a été condamnée pour une infraction désignée,
    • (C) elle a contrevenu au présent règlement;
• b) s'agissant d'une province où la personne visée n'est pas inscrite ni autorisée à exercer, l'autorité soumet au ministre les documents suivants :
  • (i) une demande écrite qui précise les nom et adresse de la personne ainsi que la nature des renseignements demandés,
  • (ii) un document qui démontre :
    • (A) soit que la personne a demandé à l'autorité l'autorisation d'exercer dans cette province,
    • (B) soit que l'autorité a des motifs raisonnables de croire que la personne exerce dans cette province sans autorisation.

Définition de infirmier

(2) Pour l'application du paragraphe (1), l'infirmier praticien n'est pas visé par l'infirmier.

Préavis de la demande d'ordonnance de restitution

Préavis écrit

82 (1) Pour l'application du paragraphe 24(1) de la Loi, le préavis de la demande d'ordonnance de restitution qui est donné au procureur général est présenté par écrit et est mis à la poste sous pli recommandé au moins quinze jours avant la date à laquelle la demande est présentée au juge de paix.

Contenu du préavis

(2) Le préavis contient les renseignements suivants :

• a) le nom du juge de paix à qui la demande sera présentée;
• b) le lieu et l'heure de l'audition de la demande;
• c) les précisions concernant la substance ciblée ou toute autre chose faisant l'objet de la demande;
• d) la description de la preuve que le demandeur envisage de présenter pour établir qu'il a le droit de posséder la substance ciblée ou l'autre chose visée à l'alinéa c).
  

Permis de transit ou de transbordement

Demande

83 (1) L 'exportateur qui se trouve dans le pays d'exportation ou son mandataire au Canada obtient un permis pour pouvoir transporter en transit au Canada ou transborder au Canada une substance ciblée provenant de ce pays d'exportation et destinée à un pays étranger en présentant au ministre une demande qui contient les renseignements suivants :

• a) les nom, adresse municipale et numéro de téléphone de l'exportateur dans le pays d'exportation;
• b) les nom, adresse municipale et numéro de téléphone du responsable de la substance ciblée pendant que celle-ci se trouve au Canada;
• c) les précisions ci-après concernant la substance ciblée :
  • (i) le nom spécifié de la substance, et le cas échéant, sa marque nominative,
  • (ii) s'il s'agit d'un sel, son nom,
  • (iii) sa quantité,
  • (iv) s'agissant d'une matière première, son degré de pureté et son contenu anhydre;
• d) la date prévue de transit ou de transbordement au Canada;
• e) le nom du bureau de douane où est prévue l'importation ou l'exportation;
• f) les modes de transport prévus au Canada;
• g) dans le cas d'un transbordement, l'adresse municipale de chaque lieu au Canada où la substance ciblée sera entreposée pendant le transbordement et la durée prévue d'entreposage dans ce lieu.
  

Documents

(2) La demande est accompagnée des documents suivants :

• a) une copie du permis d'exportation délivré par l'autorité compétente du pays d'exportation;
• b) une copie du permis d'importation délivré par l'autorité compétente du pays de destination finale.

Signature et attestation

(3) La demande satisfait aux exigences suivantes :

• a) elle est signée et datée par la personne autorisée à cette fin par l'exportateur, notamment un mandataire de celui-ci au Canada;
• b) elle comprend une attestation de celle-ci portant qu'à sa connaissance, tous les renseignements fournis à l'appui de la demande sont exacts et complets.

Renseignements et documents complémentaires

(4) Le demandeur fournit au ministre tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l'examen de la demande, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet.

Délivrance

84 (1) Le ministre, au terme de l'examen de la demande du permis et sous réserve du paragraphe (2), délivre au demandeur un permis de transit ou de transbordement qui contient les renseignements suivants :

• a) les nom, adresse municipale et numéro de téléphone de l'exportateur dans le pays d'exportation;
• b) les nom, adresse municipale et numéro de téléphone du responsable de la substance ciblée pendant que celle-ci se trouve au Canada;
• c) le nom spécifié de la substance ciblée, sa quantité, son degré de pureté et la concentration de la substance contenue dans chaque unité;
• d) les nom des pays d'exportation et de destination finale ainsi que les numéros et dates d'expiration des permis d'importation et d'exportation délivrés par les autorités compétentes de ces pays;
• e) la date prévue de transit ou de transbordement au Canada;
• f) le nom du bureau de douane où est prévue l'importation ou l'exportation;
• g) les modes de transport prévus au Canada;
• h) dans le cas d'un transbordement, l'adresse municipale de chaque lieu au Canada où la substance ciblée sera entreposée pendant le transbordement et la durée prévue d'entreposage dans ce lieu;
• i) les dates de délivrance et d'expiration du permis.

Refus

(2) Le ministre refuse de délivrer un permis de transit ou de transbordement dans les cas suivants :

• a) il a des motifs raisonnables de croire que la délivrance du permis :
  • (i) soit contreviendrait à une obligation internationale,
  • (ii) soit contreviendrait à la Loi ou à ses règlements, à une autre loi fédérale, aux lois du pays d'exportation ou de destination finale ou aux lois d'un pays de transit ou de transbordement,
  • (iii) soit risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé ou publiques, notamment en raison du risque de détournement de la substance ciblée vers un marché ou un usage illicites;
• b) il a des motifs raisonnables de croire que le permis d'importation délivré par l'autorité compétente du pays de destination finale est expiré, a été suspendu ou révoqué.

17 Les renvois qui suivent le titre « ANNEXE 1 », à l'annexe 1 du même règlement, sont remplacés par ce qui suit :

(paragraphe 1(1) et article 3)

Entrée en vigueur

18 Le présent règlement entre en vigueur le cent quatre-vingtième jour suivant la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.